Language of document : ECLI:EU:T:2018:165





Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 22. März 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Rechtssache T80/16)

„Humanarzneimittel – Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden – Erheblicher Nutzen – Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen – Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000“

1.      Nichtigkeitsklage – Klage gegen eine Entscheidung, durch die eine frühere Entscheidung lediglich bestätigt wird – Unzulässigkeit – Begriff der bestätigenden Entscheidung – Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur, einen Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen – Vorliegen eines Beschlusses, mit dem ein früherer Antrag auf Ausweisung desselben Arzneimittels aus anderen Gründen abgelehnt wurde – Kein bestätigender Charakter der angefochtenen Handlung

(Art. 263 AEUV; Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Abs. 1 Buchst. b)

(vgl. Rn. 22, 23, 25, 26, 30, 31)

2.      Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Verfahren zur Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden – Prüfung der Gültigkeit des Ausweisungsantrags – Möglichkeit der Prüfung von auf wissenschaftlicher Ebene bestehenden Unterschieden zwischen dem vom Antrag erfassten Arzneimittel und einem Arzneimittel für seltene Leiden – Ausschluss – Ablehnung der Validierung mit der Begründung, dass der Antragsteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des anderen Arzneimittels erhalten habe – Unzulässigkeit

(Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 2 Buchst. a und Art. 5; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 2 und Art. 128)

(vgl. Rn. 51-53, 58, 64, 65)

3.      Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Verfahren zur Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden – Erheblicher Nutzen – Beurteilungskriterien – Beurteilung durch den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden

(Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 2 Buchst. d)

(vgl. Rn. 67-72)

4.      Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Arzneimittel, die denselben Wirkstoff enthalten wie ein anderes Arzneimittel, das bereits als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde – Marktexklusivitätsrecht – Rechtsmissbrauch – Fehlen

(Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Abs. 1 und Art. 8 Abs. 1 und 3)

(vgl. Rn. 80-83)

Gegenstand

Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Beschlusses der EMA vom 15. Dezember 2015, mit dem der Antrag von Shire Pharmaceuticals Ireland auf Ausweisung von Idursulfase‑IT als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde

Tenor

1.

Der Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 15. Dezember 2015, mit dem der Antrag der Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd auf Ausweisung von Idursulfase‑IT als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde, wird für nichtig erklärt.

2.

Die EMA trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten von Shire Pharmaceuticals Ireland.

3.

Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten.

2.

Die EMA trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten von Shire Pharmaceuticals Ireland.

3.

Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten.

3.

Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten.