Language of document :

Ennakkoratkaisupyyntö, jonka College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Alankomaat) on esittänyt 9.7.2018 – Vaselife International BV ja Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

(asia C-445/18)

Oikeudenkäyntikieli: hollanti

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

College van Beroep voor het Bedrijfsleven

Pääasian asianosaiset

Valittajat: Vaselife International BV ja Chrysal International BV

Vastapuoli: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Ennakkoratkaisukysymykset

Onko toimivaltaisella viranomaisella, College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biocidenilla (Ctgb), viiteaineen uudelleenrekisteröinnistä päätettyään valta muuttaa, joko viran puolesta tai muutoin, asetuksen (EY) N:o 1107/20091 52 artiklassa tarkoitetun rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan, ennen uudelleenrekisteröintipäätöstä myönnetyn luvan voimassaoloaikaa viiteaineen uudelleenrekisteröintipäätökseen liittyvän myöhemmän päättymispäivän mukaiseksi?

Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, johtaako viiteaineen uudelleenrekisteröintipäätös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 perusteella automaattisesti rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan muuttumiseen? Onko rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan uuden päättymispäivän kirjaaminen toimivaltaisen viranomaisen tietokantaan siten pelkkää hallintotoimintaa vai onko siitä tehtävä viran puolesta tai hakemuksesta päätös?

Jos toiseen kysymykseen vastataan, että asiasta on tehtävä päätös, sovelletaanko silloin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 52 artiklaa, erityisesti sen 3 kohtaa?

Jos kolmanteen kysymykseen vastataan kieltävästi, mitä säännöksiä tällöin on sovellettava?

Voidaanko päätelmä, että kasvinsuojeluaine ei ole asetuksen (EY) N:o 1107/2009 52 artiklassa tarkoitetulla tavalla samanlainen, tehdä jo sen perusteella, että viiteaine ei (enää) ole peräisin samasta yrityksestä? Unionin tuomioistuinta pyydetään tähän kysymykseen vastaamisen yhteydessä käsittelemään myös kysymystä, voidaanko osakkuusyrityksellä tai lisenssin nojalla toimivalla yrityksellä tarkoittaa myös yritystä, joka valmistaa ainetta oikeudenhaltijan luvalla samaa valmistusmenetelmää käyttäen. Onko tässä yhteydessä merkityksellistä, suorittaako valmistusprosessin, jonka mukaan viiteaine ja rinnakkaisvalmisteena maahantuotava aine valmistetaan, tehoaineiden osalta sama yritys?

Onko pelkkä viiteaineen valmistuspaikan muuttuminen merkityksellistä arvioitaessa, onko aine samanlainen?

Jos viidenteen ja/tai kuudenteen kysymykseen vastataan myöntävästi, voidaanko tästä tehtävä päätelmä (”ei samanlainen”) kumota sillä seikalla, että toimivaltainen viranomainen on jo todennut, että aine ei ole koostumukseltaan muuttunut lainkaan tai se on muuttunut vain vähäisessä määrin?

Millä osapuolella on todistustaakka sen seikan osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan vaatimukset täyttyvät, jos rinnakkaisvalmisteen ja viiteaineen luvanhaltijat ovat asiasta eri mieltä, ja kuinka laaja todistustaakka tällöin on?

____________

1 Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009 (EUVL 2009, L 309, s. 1).