Language of document :

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Niderlandy) w dniu 9 lipca 2018 r. – Vaselife International BV, Chrysal International BV / College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

(Sprawa C-445/18)

Język postępowania: niderlandzki

Sąd odsyłający

College van Beroep voor het Bedrijfsleven

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Vaselife International BV, Chrysal International BV

Strona przeciwna: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Pytania prejudycjalne

Czy właściwy organ, College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (niderlandzki organ wydający zezwolenia na środki ochrony roślin i produkty biobójcze, zwany dalej „Ctgb”), po wydaniu decyzji w przedmiocie ponownej rejestracji środka referencyjnego, jest uprawniony do zmiany, z urzędu lub na wniosek, okresu ważności pozwolenia na handel równoległy w rozumieniu art. 52 rozporządzenia (WE) 1107/20091 , które to pozwolenie zostało wydane przed decyzją w przedmiocie ponownej rejestracji, w celu dostosowania go do – późniejszej – daty okresu ważności określonej w decyzji w przedmiocie ponownej rejestracji środka referencyjnego?

W razie udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi twierdzącej, czy zmiana okresu ważności pozwolenia na handel równoległy jest automatycznym, wynikającym z samego rozporządzenia (WE) 1107/2009 skutkiem decyzji w przedmiocie ponownej rejestracji środka referencyjnego? Czy zatem odnotowanie nowej daty okresu ważności pozwolenia równoległego w bazie danych właściwego organu jest tylko czynnością administracyjną czy też musi zostać w tym przedmiocie, z urzędu lub na wniosek, wydana decyzja?

Jeżeli z odpowiedzi na pytanie drugie będzie wynikać, że musi zostać wydana decyzja, to czy ma do niej zastosowanie art. 52 rozporządzenia (WE) 1107/2009, a w szczególności ust. 3 tego artykułu?

W razie udzielenia na pytanie trzecie odpowiedzi przeczącej, jaki(e) przepis(y) ma(ją) w tym wypadku zastosowanie?

Czy środek ochrony roślin może nie zostać uznany za identyczny w rozumieniu art. 52 rozporządzenia (WE) 1107/2009 już tylko z tego względu, że środek referencyjny nie pochodzi (już) od tego samego przedsiębiorcy? Wnosi się również, aby udzielając odpowiedzi na to pytanie Trybunał zbadał także kwestię, czy przez przedsiębiorstwo powiązane lub wytworzenie na licencji należy także rozumieć przedsiębiorstwo, które za zgodą uprawnionego wytwarza środek zgodnie z taką samą recepturą. Czy ma przy tym znaczenie, że proces produkcji, zgodnie z którym środek referencyjny i środek, który ma zostać równolegle wprowadzony, na etapie wytwarzania substancji aktywnych jest realizowany przez to samo przedsiębiorstwo?

Czy sama zmiana miejsca produkcji środka referencyjnego ma znaczenie dla oceny, czy środek ten jest identyczny?

W razie udzielenia na pytanie piąte lub szóste odpowiedzi twierdzącej, czy wynikająca stąd konkluzja (że środki „nie są identyczne”) może zostać podważona poprzez fakt, że właściwy organ stwierdził już, że środek nie zmienił się w zakresie składu lub zmienił się tylko nieznacznie?

Na kim i w jakim zakresie spoczywa ciężar udowodnienia, że spełnione są wymogi określone w art. 52 rozporządzenia (WE) 1107/2009, w przypadku gdy kwestia ta stanie się sporna pomiędzy posiadaczami zezwolenia na środek równoległy i środek referencyjny?

____________

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. 2009, L 309, s. 1).