Language of document : ECLI:EU:C:2018:1020

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA ØE

přednesené dne 13. prosince 2018(1)

Věc C443/17

Abraxis Bioscience LLC

proti

Comptroller General of Patents

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [patents court] [Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království])

„Řízení o předběžné otázce – Léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Podmínky pro udělení – Článek 3 písm. d) – Pojem ‚první rozhodnutí o registraci výrobku jako léčivého přípravku‘ – Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který představuje novou formulaci již registrované účinné látky chráněnou základním patentem – Nesplnění podmínky uvedené v čl. 3 písm. d)“






I.      Úvod

1.        Žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království] táže Soudního dvora na výklad čl. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkovém ochranném osvědčení pro léčivé přípravky(2).

2.        Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Abraxis Bioscience LLC (dále jen „Abraxis“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (vedoucí Patentového úřadu, Spojené království, dále jen „Comptroller“). Abraxis žádá předkládající soud o zrušení rozhodnutí, kterým Comptroller zamítl její žádost o udělení dodatkového ochranného osvědčení [dále jen „DOO“], jejímž předmětem je kombinace látek obsahující účinnou látku paclitaxel ve formě nanočástic navázaných na albumin. Abraxis tuto kombinaci látek nazývá „nab-paclitaxel“ a uvádí ji na trh pod názvem Abraxane.

3.        Režim DOO stanovený nařízením č. 469/2009 umožňuje majiteli patentu, jehož obchodní využití bylo zpožděno v důsledku právních postupů nezbytných pro získání rozhodnutí o registraci (dále jen „registrace“) pro léčivý přípravek obsahující vynález chráněný patentem, požívat výlučné ochrany po další období po skončení platnosti patentu. Toto období výlučné ochrany alespoň částečně kompenzuje zkrácení doby účinného využívání výlučné ochrany přiznané patentem(3).

4.        Vydání DOO závisí na tom, zda byly v členském státě, v němž je o jeho vydání žádáno, splněny podmínky stanovené v článku 3 nařízení č. 469/2009. Zaprvé „výrobek“ – pojem definovaný v čl. 1 písm. b) tohoto nařízení jako „účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku“ – musí být chráněn „základním patentem“(4). Zadruhé musí být výrobek platně registrován v souladu s právní úpravou Unie(5). Článek 3 písm. d) uvedeného nařízení vyžaduje, aby tato registrace byla „první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“ Konečně není možné, aby výrobek již byl předmětem DOO(6).

5.        V projednávaném případě byla účinná látka v Abraxane, paclitaxel, již uvedena na trh pod jinými ochrannými známkami pro použití při eliminaci rakovinných buněk na základě dřívějších registrací. Nab-paclitaxel je novou formulací této účinné látky pro stejné použití. Tato formulace je chráněna základním patentem, který Abraxis uplatňuje na podporu své žádosti o DOO, přičemž ochrana, kterou tento patent přiznává, se nevztahuje na paclitaxel jako takový.

6.        V této souvislosti se předkládající soud v podstatě táže Soudního dvora, zda je podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 splněna i v případě, kdy se registrace uplatněná na podporu žádosti o DOO týká účinné látky, která již byla registrována, avšak tato dřívější registrace se nevztahuje na novou formulaci této účinné látky chráněnou základním patentem a registrovanou žadatelem o DOO.

7.        Předkládající soud vyzývá v této otázce Soudní dvůr, aby upřesnil dosah svého rozsudku Neurim Pharmaceuticals (1991)(7) (dále jen „rozsudek Neurim“). Jak dále vysvětlím podrobněji(8), Soudní dvůr zde rozhodl, že tato podmínka je splněna, když dotčená registrace sice není první registrací předmětné účinné látky, avšak je první registrací nového terapeutického užití této účinné látky chráněného základním patentem. Předkládající soud si klade otázku, zda zásadní právní úvahy obsažené v tomto rozsudku rovněž znamenají, že čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 nebrání udělení DOO, pokud je uplatněná registrace první registrací spadající do působnosti základního patentu chránícího novou formulaci již registrované účinné látky pro známé terapeutické užití.

8.        Na konci své analýzy navrhnu Soudnímu dvoru, aby na předběžnou otázku odpověděl záporně.

II.    Právní rámec

9.        Jak vyplývá z bodu 1 odůvodnění nařízení č. 469/2009, toto nařízení bylo přijato za účelem kodifikace nařízení (EHS) č. 1768/92(9), které bylo několikrát podstatným způsobem změněno. Ustanovení nařízení č. 469/2009 uvedená níže přebírají obsah odpovídajících ustanovení nařízení č. 1768/92.

10.      Článek 1 nařízení č. 469/2009 zní:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)      ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;

b)      ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c)      ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

[…]“

11.      Článek 2 tohoto nařízení stanoví, že „pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83/ES(10) nebo směrnice 2001/82/ES(11), může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení“.

12.      Článek 3 uvedeného nařízení zní takto:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost podle článku 7, ke dni předložení žádosti:

a)      je výrobek chráněn platným základním patentem;

b)      byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES;

c)      výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d)      je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

13.      Podle článku 4 nařízení č. 469/2009 „[v] mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčením vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“

14.      Článek 5 tohoto nařízení stanoví, že „[s] výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent“.

III. Spor v původním řízení, předběžná otázka a řízení před Soudním dvorem

15.      Abraxis uvádí na trh pod názvem Abraxane léčivý přípravek určený k léčbě některých druhů rakoviny prsu, slinivky břišní a plic. Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku paclitaxel ve formě nanočástic potažených albuminem. Albumin je bílkovina, která slouží jako transportní látka pro paclitaxel. Abraxis nazývá takto utvořenou kombinaci látek „nab-paclitaxel“, přičemž tuto terminologii používá též předkládající rozhodnutí pro lepší přehlednost.

16.      Nab-paclitaxel je chráněn evropským patentem (UK) č. EP 0 961 612, nazvaným „Farmakologicky účinné látky stabilizované bílkovinou a jejich využívání“ (dále jen „základní patent“). Nároky 1, 32 a 33 základního patentu jsou formulovány následovně:

„1. Kombinace obsahující pevné nebo kapalné částice v podstatě ve vodě nerozpustné farmakologicky účinné látky pokryté proteinem, přičemž průměrný průměr uvedených částic je menší než 200 [nanometrů], na uvedený proteinový potah je napojen volný protein, část uvedené farmakologicky účinné látky je obsažena v uvedeném proteinovém potahu a část uvedené farmakologicky účinné látky je spojena s uvedeným volným proteinem.“

„32. Kombinace podle kteréhokoliv z nároků 1 až 22 pro použití při eliminaci rakovinných buněk, přičemž uvedená kombinace neobsahuje cremaphor a uvedená farmakologicky účinná látka je antineoplastická.“

„33. Kombinace podle nároku 32, přičemž uvedeným antineoplastickým přípravkem je paclitaxel a uvedeným proteinem je albumin.“

17.      Abraxan je předmětem registrace EU/1/07/428/001 vydané v roce 2008 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Před udělením této registrace byl paclitaxel již uveden na trh jinými podniky, pod značkami Paxene a Taxol na základě dřívějších registrací. Nab-paclitaxel má vyšší účinnost než tradiční formulace paclitaxelu pro léčbu některých rakovinných nádorů. Nab-paclitaxel také přináší výhody, pokud jde o toleranci na straně pacienta. Je nesporné, že vývoj Abraxane vyžadoval dlouhý a nákladný výzkum, takže registrace tohoto léčivého přípravku byla získána za obzvláště dlouhou dobu po podání patentové přihlášky.

18.      Abraxis podala žádost o DOO na základě základního patentu a registrace Abraxane. Rozhodnutím ze dne 26. srpna 2016 Comptroller zamítnul tuto žádost s odůvodněním, že tato registrace není první registrací paclitaxelu, a nebyla tedy splněna podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. Tento orgán měl za to, že toto ustanovení, tak jak jej vykládá Soudní dvůr v rozsudku Neurim, sice nebrání udělení DOO na základě první registrace zahrnující nové a inovativní terapeutické užití účinné látky, která již byla dříve registrována, avšak brání udělení DOO na základě první registrace zahrnující novou a inovativní formulaci takové účinné látky.

19.      Abraxis podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patent court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud)]. Tato společnost ve své žalobě tvrdí, že podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 je splněna na základě zásad vyvozených v rozsudku Neurim.

20.      Kromě toho Abraxis podotýká, že DOO pro nab-paclitaxel byla vydána v devíti členských státech (Dánsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Rakousko, Portugalsko a Finsko) a zamítnuta ve dvou členských státech (Švédsko a Spojené království). Nab-paclitaxel je rovněž předmětem probíhajících řízení o žádostech o DOO ve třech členských státech (Německo, Irsko a Nizozemsko), jakož i ve Švýcarsku.

21.      Předkládající soud má pochybnosti o dosahu rozsudku Neurim a tím i o výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. Za těchto podmínek se předkládající soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Musí být čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že dovoluje udělení DOO, pokud je registrace uvedená v čl. 3 písm. b) [tohoto nařízení] první registrací spadající do působnosti základního patentu výrobku jako léčivého přípravku a pokud je výrobek novou formulací starší účinné látky?“

22.      Abraxis, vláda Spojeného království, vláda česká, maďarská, nizozemská a polská, jakož i Evropská komise předložily Soudnímu dvoru písemná vyjádření.

23.      Abraxis, nizozemská vláda a Komise byly zastoupeny na jednání, které se konalo dne 21. června 2018.

IV.    Analýza

A.      Úvodní poznámky

24.      Podmínky, jejichž splněním článek 3 nařízení č. 469/2009 podmiňuje vydání DOO, poukazují na vazby spojující DOO se základním patentem na straně jedné a s registrací na straně druhé. Projednávaná věc dává Soudnímu dvoru příležitost, aby vyjasnil případné vazby existující mimo jiné mezi základním patentem a registrací, o něž se opírá žádost o DOO. Přesněji řečeno, tato věc nastoluje otázku, zda písmeno d) tohoto článku hovoří o „první registraci výrobku jako léčivého přípravku“ bez další kvalifikace, nebo o první registraci výrobku jako léčivého přípravku spadající do působnosti ochrany přiznané základním patentem.

25.      V tomto ohledu sice jazykový výklad tohoto ustanovení vede k prvnímu z těchto výkladů (oddíl 1), avšak Soudní dvůr se odchýlil od tohoto výkladu v rozsudku Neurim (oddíl 2). Ačkoli se věc, v níž byl vydán tento rozsudek, vyznačovala velmi specifickými skutkovými okolnostmi, argumentace Soudního dvora se nejeví být omezena na takový typ skutkových okolností. Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce vyzývá Soudní dvůr, aby přezkoumal dosah uvedeného rozsudku a z něj vyplývající důsledky v takové situaci, jako je situace dotčená v původním řízení (oddíl 3).

1.      K jazykovému výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve spojení s čl. 1 písm. b) tohoto nařízení

26.      Pro účely konzistentního výkladu ustanovení nařízení č. 469/2009 musí být formulace použitá v čl. 3 písm. d) tohoto nařízení vykládána s odkazem na definice uvedené v článku 1 nařízení. Pojem „výrobek“ konkrétně označuje podle čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení „účinnou látku nebo kombinaci účinných látek léčivého přípravku“.

27.      Podle ustálené judikatury založené rozsudkem Massachusetts Institute of Technology(12) se pojem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení nevztahuje na složky léčivého přípravku, které nemají vlastní terapeutické účinky na organismus(13), jako jsou pomocné látky(14). Tyto látky jsou sice nezbytné pro terapeutickou účinnost látky nadané vlastními terapeutickými účinky, avšak nejsou „účinnými látkami“(15). Ani kombinace pomocné látky, a takové látky tedy nevytváří „kombinaci účinných látek“(16).

28.      V projednávaném případě se v předkládacím rozhodnutí uvádí, že vnitrostátní soud má za to na rozdíl od toho, co před ním tvrdila Abraxis, že nab-paclitaxel nepředstavuje ani účinnou látku odlišnou od paclitaxelu, ani kombinaci účinných látek obsahující paclitaxel a albumin (tento proteinový nosič podle tohoto soudu nemá vlastní terapeutické účinky na organismus). Otázka předložená Soudnímu dvoru spočívá tedy na předpokladu, podle kterého je paclitaxel ve světle výše uvedené judikatury jedinou účinnou látkou Abraxane(17).

29.      Jak vyplývá z usnesení Yissum(18), pojem „výrobek“ je rovněž nezávislý na dotčeném terapeutickém užití: účinná látka (nebo kombinace účinných látek) zůstává jedním a týmž „výrobkem“, ať jsou jeho terapeutická užití jakákoli. Podle rozsudku ve věci Pharmacia Italia(19) není definice „výrobku“ ovlivněna ani druhem (lidským nebo zvířecím), jemuž je určen.

30.      Podle této definice „výrobku“ uvedené v čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 jazykový výklad čl. 3 písm. d) tohoto nařízení předpokládá, jak výslovně konstatoval Soudní dvůr v rozsudku Medeva(20), že „první registrací výrobku jako léčivého přípravku“ ve smyslu tohoto ustanovení se rozumí první registrace léčivého přípravku obsahujícího dotčenou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek. Podle tohoto výkladu tedy může být DOO získáno pouze na základě první registrace účinné látky nebo kombinace určitých účinných látek.

31.      Soudní dvůr ostatně vyložil stejným způsobem čl. 1 bod 8 a čl. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1610/96 o vytvoření [DOO] pro přípravky na ochranu rostlin(21) – které kopírují v oblasti těchto výrobků obsah čl. 1 písm. b) a čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. V rozsudku BASF(22) Soudní dvůr nejprve konstatoval, že pojem „produkt“ použitý v článku 3 nařízení č. 1610/96 odpovídá pojmu „produkt“, tak jak je definován v čl. 1 bodě 8 tohoto nařízení. Dále uvedl, že nový přípravek na ochranu rostlin, který se liší od přípravku na ochranu rostlin, na který se vztahuje dřívější registrace, pouze poměrem mezi účinnou látkou a nečistotami, přičemž tento poměr vyplývá z použití postupu zahrnutého v základním patentu uplatněném na podporu žádosti o DOO, nepředstavuje nový „produkt“ ve smyslu těchto ustanovení(23). Článek 3 písm. d) nařízení č. 1610/96 tudíž brání udělení požadovaného DOO na základě tohoto základního patentu a registrace nového výrobku na ochranu rostlin z důvodu, že tato registrace není první registrací udělenou pro dotčený výrobek(24).

2.      K teleologickému výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 přijatému ve věci Neurim

32.      V rozsudku Neurim Soudní dvůr nicméně nahradil jazykový výklad čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 teleologickým výkladem založeným v podstatě na úvaze, podle níž není cílem tohoto nařízení podporovat pouze výzkum nových účinných látek nebo nových kombinací účinných látek, ale též jiné typy výzkumné činnosti v oblasti léčivých přípravků(25).

33.      Věc, v níž byl vydán tento rozsudek, se týkala otázky, zda bylo možno získat DOO na základě registrace léčivého přípravku Circadin, který obsahoval nepatentovanou účinnou látku (přírodní hormon melatonin), která byla složkou léčivého přípravku Regulin, jenž již byl předmětem registrace. Zatímco Circadin byl určen k léčbě nespavosti u lidí, Regulin byl používán pro regulaci reprodukčního cyklu ovcí. Circadin spadal do působnosti patentu chránícího používání melatoninu pro dotčené nové terapeutické užití a zároveň novou formulaci melatoninu pro toto použití(26).

34.      Soudní dvůr měl za to, že DOO mohlo být vydáno na základě tohoto patentu a registrace Circadinu, jelikož tato registrace sice nebyla první registrací melatoninu, avšak představovala první registraci této účinné látky pro terapeutické užití spadající do působnosti ochrany přiznané základním patentem. „Pouze registrace prvního léčivého přípravku, který obsahuje výrobek a je registrován pro toto užití odpovídající užití, které je chráněno patentem uplatněným na podporu žádosti o DOO, totiž může být považována za první registraci ‚tohoto výrobku‘ jako léčivého přípravku využívajícího nové terapeutické použití ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení [č. 469/2009]“(27) (tento test je dále nazýván „test působnosti ochrany základního patentu“). Podle článků 4 a 5 tohoto nařízení se ochrana přiznaná DOO omezuje na nové užití, které je předmětem základního patentu, a nevztahuje se na melatonin jako takový(28).

35.      V situaci předložené Soudnímu dvoru se nové užití chráněné základním patentem týkalo léčebné indikace v humánní medicíně u výrobku registrovaného dříve pro léčebnou indikaci v odlišné léčebné oblasti jako veterinární léčivý přípravek. Odůvodnění a výrok rozsudku Neurim zmiňují obecně možnost získat DOO na základě první registrace týkající se nového základním patentem chráněného terapeutického „uplatnění“ nebo „použití“ již registrovaného výrobku(29).

36.      Jak poznamenal předkládající soud, Soudní dvůr konkrétně neupřesnil, zda logika, na níž je založen test zakotvený v tomto rozsudku, znamená, že DOO může být uděleno, pokud je dotčená registrace první registrací spadající do působnosti základního patentu chránícího novou formulaci pro známé terapeutické užití (v projednávané věci pro eliminaci rakovinných buněk(30)) výrobku, který již je registrován pro toto užití.

37.      Rozsudek Neurim vyvolává též určité otázky ohledně toho, jak je pojem nové terapeutické „uplatnění“ nebo „užití“ ve smyslu tohoto rozsudku koncipován v patentovém právu. V tomto ohledu, jak vysvětlím níže(31), druhé terapeutické „uplatnění“ nebo „užití“ (a další terapeutická užití), která mohou být patentována podle Úmluvy o udělování evropských patentů, podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, ve znění z roku 2000 (dále jen „Evropská patentová úmluva“ nebo „EPC“) nejsou omezena na použití známého výrobku pro novou léčebnou indikaci. Zahrnují též uplatnění takového výrobku pro známou léčebnou indikaci, jejíž novost spočívá například v dávkování nebo ve způsobu podávání. Není jisté, že v rozsudku Neurim měl Soudní dvůr v úmyslu přiznat dotčenému pojmu tak široký význam(32).

38.      Obtíže týkající se výkladu tohoto rozsudku dále ještě zhoršuje skutečnost, že ani uvedený rozsudek, ani stanovisko generální advokátky V. Trstenjak, které mu předcházelo(33), se nezabývaly dřívější judikaturou k pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009. Rozsudek Neurim lze přitom stěží sladit s touto judikaturou a zejména s usnesením ve věci Yissum(34), jakož i rozsudkem Massachusetts Institute of Technology(35), pokud se test zakotvený v rozsudku Neurim použije, jestliže základní patent chrání novou formulaci známé účinné látky pro její známé terapeutické užití.

39.      Ačkoli se otázky položené vnitrostátními soudy týkaly výkladu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009, z těchto dvou rozsudků vyplývá, že vnitrostátní spory, v jejichž rámci byly předloženy žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, se týkaly použití čl. 3 písm. d) tohoto nařízení. Žádosti o udělení DOO byly zamítnuty z důvodu, že registrace uplatňované na podporu těchto žádostí nebyly prvními registracemi pro dotčené výrobky(36). Pokud by měl Soudní dvůr za to, že se test působnosti ochrany základního patentu uplatní v takových situacích, jako jsou situace dotčené v těchto sporech, pro jejich řešení by bývalo nezbytné, aby upřesnil, že i přes restriktivní výklad pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení(37) může být DOO vydáno na základě širokého výkladu čl. 3 písm. d)(38).

40.      Po rozsudku Neurim Soudní dvůr v usnesení Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(39) potvrdil výklad pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 použitý v rozsudku Massachusetts Institute of Technology(40), a upřesnil, že rozsudek Neurim tento výklad nezpochybnil. V rozsudku Forsgren(41) Soudní dvůr znovu připomněl tento výklad, přičemž zdůraznil, že režim DOO směřuje k ochraně pokrytí nákladů výzkumu vedoucího k objevení nových „výrobků“. Soudní dvůr se však konkrétně nezabýval otázkou, zda může být uděleno DOO, pokud dotčená registrace zahrnuje novou formulaci známé účinné látky chráněnou základním patentem (bez ohledu na to, zda tato formulace umožňuje nové terapeutické užití či nikoli)(42).

41.      Za těchto podmínek by měl být objasněn vztah mezi čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 a s ním související judikaturou na straně jedné a článkem 3 písm. d) tohoto nařízení a rozsudkem Neurim na straně druhé. V této souvislosti objasňuje nezávislá studie vypracovaná Institutem Max Planck a zadaná Komisí(43), která se na tuto studii odvolává ve svém návrhu revize nařízení č. 469/2009, přijatém v roce 2018(44), že rozsudek Neurim vedl členské státy k navzájem odlišným výkladům. Tyto rozdíly by mohly minimálně zčásti vysvětlit, proč některé členské státy posoudily žádost o DOO pro Abraxane příznivě a jiné nepříznivě(45), jak vyplývá z předkládacího rozhodnutí.

3.      K významu projednávané věci

42.      Při posouzení, zda čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO pro novou a inovativní formulaci již registrované účinné látky určené ke známému terapeutickému užití této účinné látky, bude mít Soudní dvůr příležitost vyřešit rozpory zjištěné mezi výše uvedenými judikatorními proudy. Bude muset upřesnit, jakým způsobem tyto mohou vedle sebe obstát, nebo případně uvést, zda ve vztahu k některým rozsudkům nastal či má nastat obrat v judikatuře. V tomto ohledu navrhly dotčené strany několik odlišných způsobů řešení.

43.      Zaprvé, Abraxis má za to, že argumentace uvedená v rozsudku Neurim odůvodňuje závěr, že podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) tohoto nařízení je splněna pokaždé, když je registrace léčivého přípravku obsahujícího výrobek, který již byl dříve registrován, první registrací, která spadá do působnosti ochrany přiznané základním patentem. Tento výklad by otevřel cestu k vydávání DOO pro každou novou a inovativní formulaci známé účinné látky, na kterou se vztahuje nová registrace.

44.      Pokud by se Soudní dvůr vydal touto cestou, popřel by dle mého názoru přístup zvolený v rozsudku Massachusetts Institute of Technology(46) a v usnesení Yissum(47). Pokud by byl dále test působnosti ochrany základního patentu rozšířen per analogiam na odvětví výrobků na ochranu rostlin, zpochybnil by argumentaci obsaženou v rozsudku BASF(48).

45.      Zadruhé, vláda Spojeného království a Komise navrhují ve svých písemných vyjádřeních omezit použitelnost tohoto testu na případy, ve kterých je předmětná registrace první registrací pro nové terapeutické užití chráněné základním patentem(49). Tato možnost by znamenala opuštění přístupu, který Soudní dvůr dříve zvolil, v situacích stejného typu, jako je situace dotčená v usnesení Yissum(50).

46.      Zatřetí, česká a nizozemská vláda se domnívají, že je třeba zúžit přístup vymezený v rozsudku Neurim. Podle nich je tento přístup odůvodněný pouze v případech, kdy je dotčená registrace první registrací pro léčebnou indikaci v humánní medicíně, jestliže se předchozí registrace výrobku týkají jiné léčebné indikace ve veterinární medicíně. Polská vláda v podstatě sdílí názor, že zásady vytyčené v tomto rozsudku se týkaly velmi specifické situace a nelze je uplatňovat automaticky ve všech případech, kdy je požadováno DOO na základě patentu chránícího nové terapeutické užití starší účinné látky.

47.      Čtvrtá možnost by dále mohla spočívat v opuštění testu působnosti ochrany základního patentu a návratu k jazykovému výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve všech případech. Maďarská vláda, která se výslovně nevyjádřila k dosahu rozsudku Neurim, navrhuje odpovědět záporně na předběžnou otázku na základě takového jazykového výkladu.

48.      Z důvodů, které vysvětlím níže, upřednostňuji poslední z těchto přístupů a podpůrně třetí z nich.

B.      K odmítnutí testu působnosti ochrany základního patentu

49.      Jak jsem již uvedl, z jazykového výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve spojení s jeho čl. 1 písm. b) vyplývá, že žádost o DOO musí být zamítnuta, pokud dotčená registrace není první registrací výrobku jako léčivého přípravku, a není důležité, zda tato registrace je či není první registrací spadající do oblasti působnosti ochrany přiznané základním patentem(51). Třebaže mají být ustanovení tohoto nařízení vykládána nejen s ohledem na jejich znění, ale rovněž s přihlédnutím k obecné systematice a cílům systému zavedeného uvedeným nařízením(52), podle ustálené judikatury se Soudní dvůr nemůže odchýlit od jasného a přesného znění právního textu Unie(53). Je tomu tak tím spíše, pokud jako v projednávaném případě analýza cílů a kontextu předmětného ustanovení a nařízení, jehož je součástí, potvrzuje jeho jazykový výklad.

1.      Posouzení odůvodnění a přípravných prací

50.      Podle znění bodů 3, 4, 5 a 9 odůvodnění nařízení č. 469/2009 je cílem režimu DOO odstranit nedostatečnost ochrany přiznané patentem k pokrytí investic vložených do výzkumu nových léčivých přípravků, a tedy podpořit tento výzkum. Body 7 a 8 odůvodnění tohoto nařízení dodávají, že by jednotné řešení tohoto problému mělo být přijato na úrovni Unie, aby se předešlo nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů, jenž by narušoval řádné fungování vnitřního trhu(54).

51.      Bod 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zdůrazňuje, že normotvůrce měl v úmyslu dosáhnout tohoto cíle takovým způsobem, který by vyváženě zohlednil všechny dotčené zájmy v „komplexním a citlivém“ odvětví léčivých přípravků. Tyto zájmy zahrnují zájmy farmaceutických společností na jedné straně, zájmy výrobců generických léčivých přípravků na druhé straně a mezi těmito dvěma protichůdnými zájmy rovněž zájmy pacientů a zdravotních pojišťoven(55).

52.      Podmínka obsažená v čl. 3 písm. d) tohoto nařízení přispívá právě k nalezení takové rovnováhy mezi dotčenými zájmy, jelikož omezuje udělování DOO na výrobky, které jsou poprvé uvedeny na trh jako léčivé přípravky. V tomto ohledu se v důvodové zprávě(56) podle všeho uvádí, že ten výzkum, jenž měl být zavedením režimu DOO podpořen, je výzkum vedoucí k prvnímu uvedení účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku na trh(57).

53.      Bod 11 důvodové zprávy je formulován následovně: „Návrh nařízení se tedy vztahuje pouze na nové zdravotnické výrobky. Neznamená nutnost udělovat osvědčení všem zdravotnickým výrobkům, které jsou registrovány pro uvádění na trh. Pro každý výrobek může být uděleno pouze jedno osvědčení, přičemž výrobkem se rozumí účinná látka v úzkém slova smyslu; drobné změny zdravotnického výrobku, jako je nové dávkování, použití jiné soli nebo esteru nebo jiná léková forma nepovedou k vydání osvědčení“(58).

54.      Tento bod patrně odpovídá bodu 6 prvnímu pododstavci důvodové zprávy, který konstatuje: „Během posledních přibližně deseti let došlo k poklesu počtu molekul pocházejících z Evropy, které dosáhly stadia výzkumu a vývoje […]“. Bod 5 druhý pododstavec tohoto dokumentu v tomto ohledu zdůraznil rizika spojená s výzkumnou a vývojovou činností, která je nezbytná pro obchodní využití nových účinných látek: „Z celkového počtu asi 10 000 látek syntetizovaných výzkumnou laboratoří tak bude několik stovek vybráno pro přihlášení patentů, z nichž pouze jedna až tři budou skutečně registrovány pro uvedení na trh“(59).

55.      Kromě toho bod 35 důvodové zprávy uvádí: „Velmi často dochází k tomu, že tentýž výrobek získá postupně několik registrací, a to pokaždé, když dojde ke změně v lékové formě, v dávkování, ve složení, v indikacích atd. Pouze první registrace výrobku v členském státě, ve kterém je podána žádost, je v takovém případě zohledněna pro účely návrhu nařízení […]“. Bod 36 třetí pododstavec tohoto dokumentu dále objasňuje, že „ačkoli tentýž výrobek může být předmětem několika patentů a několika registrací v témže členském státě, DOO bude pro tento výrobek uděleno pouze na základě jediného patentu a jediné registrace, a to té, která byla chronologicky první v dotyčném státě“(60).

56.      Abraxis nicméně zmiňuje již citovaný bod 11 a body 12 a 29 důvodové zprávy na podporu alternativního teleologického výkladu, podle kterého má nařízení č. 469/2009 za cíl stimulovat veškerý farmaceutický výzkum vedoucí k patentovanému vynálezu vtělenému do léčivého přípravku, který je předmětem nové registrace. Abraxis poukazuje na to, že tato obecná úvaha dokládá podle rozsudku Neurim(61), že když je již registrovaný výrobek zahrnut do nové registrace pro použití, které spadá do působnosti ochrany přiznané základním patentem, může být tento výrobek předmětem DOO, jehož rozsah bude omezen na rozsah tohoto patentu. Pojem „užití“ nebo „použití“ ve smyslu tohoto rozsudku se týká bez rozdílu všech typů vynálezů, ať se jedná o formulaci, výrobní postup nebo léčebnou indikaci známého výrobku. V důsledku toho čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 nebrání udělení DOO pro novou formulaci dříve registrované účinné látky určenou ke známému terapeutickému užití.

57.      Podle mého názoru tato argumentace při podrobné analýze důvodové zprávy jako celku a bodů, o které se Abraxis zvlášť opírá, neobstojí.

58.      Zaprvé bod 29 tohoto dokumentu uvádí: „Účelem výrazu ,výrobek chráněný patentem‘ je specifikovat, které typy vynálezů mohou být základem pro osvědčení. Návrh nestanoví žádnou výjimku. Jinými slovy, každý farmaceutický výzkum, vede-li k novému vynálezu, který může být patentován, ať už jde o nový výrobek, o nový postup pro získání nového či známého výrobku, o nové použití nového či známého výrobku či o novou kombinaci látek obsahující nový či známý výrobek, musí být podporován bez diskriminace a musí vést k možnosti udělení DOO, pokud jsou splněny všechny podmínky pro použití návrhu nařízení“ (Kurzivou zvýraznil autor stanoviska).

59.      Je-li posuzován jako celek, tento bod dle mého názoru odráží zásadu, podle které pojem „základní patent“ definovaný v bodě 1 písm. c) nařízení č. 469/2009, na nějž odkazuje jeho čl. 3 písm. a), nebo „patent“ ve smyslu jeho článku 2, není omezen na patenty chránící výrobek jako takový. Tento pojem zahrnuje patenty na výrobní postup nebo způsob použití známého výrobku(62). Z oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je definována v jeho článku 2, tudíž není vyloučen výrobek, který není jako takový patentován, ale na který se vztahuje patent, který chrání vynález týkající se postupu pro získání nebo způsobu použití tohoto výrobku. Podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení je v takové situaci rovněž splněna. DOO však bude moci být vydáno pouze, pokud budou splněny ostatní podmínky stanovené v tomto článku. K těmto podmínkám patří i ta, která je stanovena pod písm. d) tohoto článku a podle které registrace uplatněná na podporu žádosti o DOO musí být první registrací dotčeného výrobku.

60.      V tomto smyslu je také nutno chápat bod 12 důvodové zprávy, který uvádí: „Návrh však není omezen pouze na nové výrobky. Nový postup pro získání výrobku nebo nový způsob použití výrobku mohou být taktéž chráněny osvědčením. Každému výzkumu, ať jsou jeho strategie nebo konečný výsledek jakékoli, je třeba poskytnout dostatečnou ochranu“(63).

61.      V této souvislosti podotýkám, že ačkoli patentové právo není na úrovni Unie harmonizováno(64), všechny členské státy přistoupily k Evropské patentové úmluvě(65). Ta umožňuje mimo jiné patentovatelnost „látek a kombinací látek“, aniž je omezuje na účinné látky a kombinace účinných látek(66). Článek 54 (4) a článek 54 (5) EPC kromě toho upravují zvlášť patentovatelnost prvních terapeutických užití známých látek a druhých terapeutických užití (nebo pozdějších terapeutických použití) takových látek(67).

62.      Podle judikatury Evropského patentového úřadu (EPO) pojem „užití“ (k němuž je výraz „použití“ používán jako synonymum(68)) ve smyslu článku 54 (5) EPC neoznačuje pouze užití známého výrobku pro novou léčebnou indikaci. Tento pojem zahrnuje též použití takového výrobku pro známou léčebnou indikaci, pokud tato použití vykazují další nové a inovativní znaky týkající se například dávkování nebo cesty podání(69).

63.      Podle mého názoru však čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO na základě patentu, který chrání druhé terapeutické použití známého výrobku nebo novou formulaci tohoto výrobku pro dříve registrované terapeutické použití. Hypoteticky totiž známý výrobek, na který se vztahuje takový patent, není výrobkem uvedeným na trh poprvé ve smyslu tohoto ustanovení. Ačkoli by podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) tohoto nařízení mohla být v takové situaci v zásadě splněna, podmínka uvedená pod písmenem d) tohoto článku splněna není.

64.      Abraxis však poukazuje na to, že Evropská patentová úmluva byla obohacena o článek 54 (5) v jeho současném znění až v průběhu revize v roce 2000, tedy po přijetí nařízení č. 1768/92. Z toho vyvozuje, že vynálezy vztahující se ke druhým terapeutickým užitím a k dalším terapeutickým užitím známých výrobků by napříště měly rovněž požívat ochrany v režimu DOO, aby odrážely tento vývoj(70). Tento argument mě nepřesvědčil vzhledem k tomu, že takové vynálezy již byly považovány za patentovatelné podle judikatury EPO utvářené od roku 1984(71). Tento vývoj tedy nepředstavoval novou okolnost, kterou by normotvůrce nepředvídal při přijetí nařízení č. 1768/92 nebo a fortiori nařízení č. 469/2009. Jak poznamenala vláda Spojeného království, usnesení Yissum(72) se již ostatně týkalo situace, ve které základní patent chránil druhé terapeutické užití známé účinné látky.

65.      Lze shrnout, že body 12 a 29 důvodové zprávy znamenají, že každý patent, který chrání buď výrobek jako takový, nebo postup výroby či způsob použití známého výrobku, může být uplatňován jako základní patent na podporu žádosti o DOO. Naproti tomu z toho nelze dovozovat, že každý vynález chráněný takovým patentem může být zahrnut do DOO, pokud registrace za tímto účelem uplatňovaná sice je první registrací spadající do působnosti ochrany přiznané patentem, avšak není první registrací dotčeného výrobku.

66.      Zadruhé bod 11 důvodové zprávy jako celek podle mého názoru upřesňuje, že změny zdravotnického výrobku neodůvodňují udělení DOO, pokud nemění jeho účinné látky a nevedou k vytvoření nového výrobku. Je tomu tak konkrétně u změn týkajících se získání nové soli, esteru nebo jiného derivátu účinné látky – ty představují různé formy „účinné části“ této účinné látky(73). Tato úvaha je rovněž základem pro judikaturu Soudního dvora, podle které DOO, které se vztahuje na účinnou látku, chrání rovněž deriváty této účinné látky za předpokladu, že jsou tyto deriváty chráněny základním patentem(74), přičemž se rozumí, že tyto deriváty nejsou považovány za jiné účinné látky. Naproti tomu v případě, kdy by získaný derivát představoval sám o sobě novou účinnou látku, která je předmětem zvláštního patentu, mohlo by být pro tento derivát vydáno DOO.

67.      Touto optikou je dle mého názoru třeba pohlížet na bod 14 odůvodnění nařízení č. 1610/96, kterého se Abraxis dovolává, aby odůvodnila opodstatněnost testu působnosti ochrany základního patentu. Tento bod odůvodnění – který se podle bodu 17 odůvodnění tohoto nařízení uplatní mimo jiné i při výkladu článku 3 nařízení č. 469/2009 – uvádí, že „vydání osvědčení na přípravek sestávající z účinné látky není na překážku vydání jiných osvědčení pro deriváty (soli a estery) této látky, pokud jsou tyto deriváty předmětem patentů, které se na ně výslovně vztahují“.

68.      Výklad bodu 14 odůvodnění nařízení č. 1610/96 ve světle čl. 1 bodu 8 a čl. 3 písm. d) tohoto nařízení totiž ukazuje, že DOO může být vydáno pouze na základě první registrace, která se vztahuje na účinnou látku nebo na kombinaci určitých účinných látek(75). Za těchto podmínek lze tento bod odůvodnění chápat pouze v tom smyslu, že derivát účinné látky, na který se již vztahuje DOO, může být, pokud se na tento derivát výslovně vztahuje nárok patentu, předmětem jiného DOO, jestliže je sám považován za novou a odlišnou účinnou látku(76). Uvedený bod odůvodnění nijak nenaznačuje, že každá nová formulace již registrované účinné látky může být předmětem DOO, pokud se na ní vztahuje základní patent.

69.      Z výše uvedeného vyplývá, že záměrem normotvůrce při zavádění režimu DOO nebylo chránit každý farmaceutický výzkum, který je natolik inovativní, že vede k vydání patentu a k uvedení nového léčivého přípravku na trh, ale pouze ten výzkum, který vede k prvnímu uvedení na trh u účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku. Tento výzkum má být podporován bez ohledu na svůj předmět, ať už se týká samotného výrobku nebo postupu pro získání nebo terapeutického užití tohoto výrobku.

2.      Další úvahy teleologické a kontextuální povahy

70.      Přístup zvolený normotvůrcem nevyhnutelně zbavuje některé vynálezy, jako je formulace, kterou představuje nab-paclitaxel, nároku na DOO, které se sice vztahují k již registrovanému výrobku, avšak představují skutečný terapeutický pokrok(77) a skutečná doba účinnosti jejich patentu je výrazně zkrácena kvůli postupům, které je třeba podstoupit před tím, než je možné je komerčně využívat(78). Podle mého názoru však toto konstatování není důvodem pro to, aby soud vytvořil test, který se odchyluje od znění čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 a od záměru normotvůrce ve jménu jiného pojetí způsobu dosahování cílů, kterými jsou podpora inovací a nalezení rovnováhy mezi zájmy všech zúčastněných stran v oblasti léčivých přípravků. Následující úvahy posilují mé přesvědčení v této otázce.

71.      Zaprvé skutečný dopad režimu DOO na inovace je otázkou choulostivého ekonomického posouzení vyžadujícího zohlednění mnoha faktorů(79). V tomto ohledu sice teze zastávaná Abraxis spočívá v tom, že by rozšíření rozsahu ochrany poskytované DOO nutně podpořilo výzkum inovativních léčivých přípravků v Unii, avšak správnost tohoto předpokladu je diskutabilní.

72.      Podle některých studií z nedávné doby by udělování DOO na základě registrace léčivých přípravků, jejichž všechny účinné látky jsou již registrovány, mohlo posílit tendenci pozorovanou ve farmaceutickém průmyslu soustředit výzkumné úsilí na jistější a marginální inovace (tzv. „okrajové inovace“), spíše než na rizikovější inovace vedoucí k opravdovým terapeutickým průlomům (tzv. „základní inovace“)(80).

73.      Autoři zprávy Max Planck ostatně tvrdí, že pokles výzkumu a vývoje nových molekul v Evropě, kterému mělo zavedení režimu DOO čelit, byl způsoben obzvláštní rizikovostí těchto činností a zátěží spojenou s předklinickými a klinickými zkouškami nezbytnými pro to, aby mohla být účinná látka poprvé uvedena na trh. S ohledem na tyto faktory je skutečná doba platnosti patentu nedostatečná pro zajištění zachování ziskovosti tohoto typu činností. Takové selhání trhu naproti tomu zaznamenáno nebylo, pokud jde o výzkum a vývoj nových terapeutických použití známých účinných látek(81).

74.      Ač nechci v této debatě zaujmout stanovisko – což by překračovalo rámec mého úkolu – takové selhání mne nabádá k opatrnosti při vyvozování obecných závěrů o přiměřenosti či nepřiměřenosti systému zvoleného normotvůrcem za účelem podpory farmaceutického výzkumu v Unii.

75.      Zadruhé je třeba mít v každém případě stále na mysli, že přijetím režimu DOO chtěl normotvůrce dosáhnout tohoto cíle způsobem, který by vyváženě zohlednil zájmy všech zúčastněných stran. Tento záměr se projevil celkovým kompromisem mezi těmito různými zájmy, podle kterého mají nárok na DOO některé patentované vynálezy, a sice ty, které vedou k prvnímu uvedení účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivých přípravků na trh. Pouze normotvůrce je oprávněn měnit váhu přítomných zájmů, pokud má za to, že sledovaná rovnováha již není chráněna zavedeným systémem v současném kontextu vývoje v oblasti farmaceutického průmyslu.

76.      Rozhodnutí normotvůrce v rámci režimu DOO je navíc součástí obecného legislativního kontextu, který upravuje různé typy pobídek k výzkumu nových léčivých přípravků. K nim kromě práv duševního vlastnictví patří pobídky v podobě právních předpisů, jako je ochrana údajů pocházejících z předklinických zkoušek a klinických hodnocení(82) a dále výhradní právo na trhu na základě registrace(83).

77.      Zatřetí bod 16 důvodové zprávy uvádí, že normotvůrce chtěl vytvořit jednoduchý transparentní systém, snadno použitelný vnitrostátními patentovými úřady pověřenými vydáváním DOO. Pravidlo, podle kterého může být na podporu žádosti o DOO uplatňována pouze první registrace výrobku, přispívá k dosažení tohoto cíle. Jak zdůraznil předkládající soud a v podstatě i vláda Spojeného království, maďarská a nizozemská vláda stejně jako Komise, nebylo by v souladu s logikou tohoto systému, pokud by byly vnitrostátní patentové úřady zatíženy úkolem ověřovat, zda dřívější registrace výrobku spadají do působnosti ochrany přiznané základním patentem.

78.      Začtvrté jazykový výklad čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 nemůže být vyloučen ve jménu kompenzace zpoždění, které existuje při obchodním využití patentovaného vynálezu v důsledku postupů nezbytných pro získání registrace.

79.      V tomto ohledu zdůrazňuji, že léčivý přípravek obsahující novou účinnou látku nebo novou kombinaci účinných látek musí být registrován na základě řízení podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83(84). Toto řízení předpokládá předložení úplné žádosti o registraci včetně výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení potvrzujících účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku(85). Naproti tomu registrace léčivého přípravku, který obsahuje účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, jež jsou součástí referenčního přípravku (pokud nepředstavuje generikum tohoto léčivého přípravku(86)), může být získána na základě tzv. „hybridního“ řízení upraveného v čl. 10 odst. 3 této směrnice. Toto řízení umožňuje žadateli o registraci po uplynutí doby ochrany údajů vyplývajících z předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených ve spisu k registraci referenčního léčivého přípravku tyto údaje použít, aniž musí samostatně prokazovat účinnost a bezpečnost účinné látky. Žadatel tedy bude muset předložit pouze výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení týkající se změn provedených u dotčeného léčivého přípravku především co do formy a léčebných indikací ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem(87).

80.      Některé léčivé přípravky, jako je Abraxane, obsahující novou formulaci známé účinné látky se však natolik liší od jiných léčivých přípravků obsahujících tuto účinnou látku, že jejich registrace podléhá řízení upravenému v čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83(88). S ohledem na tuto okolnost Abraxis tvrdí, že cíl zmíněný v bodě 78 tohoto stanoviska odůvodňuje, aby byla nová formulace známé účinné látky chráněna DOO, pokud bylo k uvedení léčivého přípravku, který obsahuje tuto formulaci, na trh nutné vydání nové registrace za stejných podmínek jako pro léčivý přípravek obsahující novou účinnou látku.

81.      Jak znění čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009, tak judikatura Soudního dvora mně brání připojit se k tomuto názoru. Toto ustanovení totiž nestanoví kritérium týkající se typu řízení vedeného za účelem získání registrace. V souladu s tímto zněním Soudní dvůr v rozsudku Neurim rozhodl, že čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, který má čistě procesní účel, nemůže mít vliv na posouzení věcných podmínek stanovených nařízením č. 469/2009(89). Rozsah čl. 3 písm. d) tohoto nařízení proto nezávisí na tom, zda byla či nebyla vyžadována úplná žádost o registraci.

82.      Skutečnost, že uvedení léčivých přípravků obsahujících nový výrobek na trh ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 nutně vyžaduje na rozdíl od uvedení léčivých přípravků spočívajících v nových formulacích již registrovaných výrobků na trh, předložení úplných materiálů potřebných pro registraci, může přispět k vysvětlení legislativního rozhodnutí omezit nárok na DOO na výrobky uvedené na trh poprvé. Jak v tomto ohledu, vyplývá z rozsudku Synthon(90), ochrana, kterou přiznává DOO, má kompenzovat dobu spojenou se získáním registrace, která vyžaduje „dlouhé a nákladné posouzení neškodnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku“. Podle tohoto vysvětlení normotvůrce zamýšlel upřednostnit základní inovace, které vyžadují značně rizikový výzkum a jejichž obchodnímu využití předchází obzvláště náročné řízení o registraci, a současně chtěl zajistit jednoduchost a transparentnost režimu DOO. Za tímto účelem ustanovil novost účinné látky nebo kombinace účinných látek jako „náhradu“ svědčící o existenci takové inovace(91).

83.      Z tohoto hlediska sice registrace některých nových formulací známých výrobků taktéž podléhá řízení podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, avšak vynětí takových vynálezů z nároku na DOO se jeví jako dané cílem spočívajícím v dosažení celkové rovnováhy mezi dotčenými zájmy sledovaným normotvůrcem, tak fungováním systému DOO, který má být dle normotvůrce jednoduchý a předvídatelný.

84.      Nakonec přísluší právě normotvůrci, aby tento systém, pokud uzná za vhodné, změnil tak, aby chránil každý patentovaný vynález, jehož obchodní využití vyžaduje předložení úplné žádosti o registraci z titulu tohoto ustanovení, nebo dokonce šířeji zvýhodnil každý výzkum vedoucí k uvedení léčivého přípravku, jenž poprvé obsahuje patentovaný vynález, na trh. Stejně tak rozhodnutí o tom, jakou cestu zvolit pro provedení takové změny, a především o tom, jaké nebo jaká ustanovení nařízení č. 469/2009 by bylo nutné za tímto účelem pozměnit, přísluší pouze normotvůrci. V tomto ohledu uvádím, že v rámci aktuálně probíhajícího řízení o revizi Komise nenavrhla změny článku 3 ani čl. 1 písm. b) tohoto nařízení(92).

3.      Mezitímní závěry

85.      Vzhledem ke všem těmto skutečnostem mám za to, že ani cíle sledované nařízením č. 469/2009, ani kontext, jehož je nařízení součástí, nesvědčí pro výklad, který se odklání od znění jeho čl. 3 písm. d).

86.      Toto zjištění mne vede k návrhu opustit test působnosti ochrany základního patentu a vrátit se k jazykovému výkladu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve světle čl. 1 písm. b) tohoto nařízení. Restriktivní výklad pojmu „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení zakotvený v ustálené judikatuře Soudního dvora nelze podle mého názoru obejít extenzivním výkladem pojmu „první [registrace] tohoto výrobku jako léčivého přípravku“ ve smyslu čl. 3 písm. d) téhož nařízení.

87.      Můj návrh s sebou nese konkrétně to, že posledně uvedené ustanovení brání udělení DOO v takové situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, kdy registrace uplatňovaná v žádosti o DOO sice je první registrací spadající do působnosti základního patentu, jenž chrání novou formulaci známé účinné látky, avšak není první registrací této účinné látky.

88.      Subsidiárně pro případ, že by Soudní dvůr nechtěl zvolit tuto cestu, zkoumám níže možnosti, které by mu mohly umožnit omezit rozsah testu působnosti ochrany základního patentu na konkrétní situace.

C.      Podpůrně k možnosti omezit rozsah testu působnosti ochrany základního patentu

89.      Zaprvé vláda Spojeného království a Komise ve svých písemných vyjádřeních v podstatě tvrdí, že test působnosti ochrany základního patentu se použije, když se vynález chráněný dotčeným patentem týká nového terapeutického užití známého výrobku(93). Takové skutkové okolnosti byly dány ve věcech, ve kterých byl vydán rozsudek Neurim a usnesení Yissum(94). Naproti tomu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 brání udělení DOO v situacích, kdy jako ve sporu, v němž byl vydán rozsudek Massachusetts Institute of Technology(95) nebo ve věci v původním řízení, je dotčená registrace první registrací, která spadá do působnosti základního patentu, jenž chrání novou formulaci známého výrobku pro známé terapeutické užití tohoto výrobku.

90.      S ohledem na předcházející úvahy by tento výklad neodpovídal znění a cílům nařízení č. 469/2009. Zúčastněné strany navíc nepředložily argumenty, které by mohly odůvodnit rozlišování mezi vynálezy týkajícími se nového terapeutického užití již registrované účinné látky (případně v nové formulaci) a vynálezy týkajícími se nové formulace takové účinné látky pro známé terapeutické užití. Takové argumenty se mi taktéž nedaří nalézt.

91.      Předně ani text tohoto nařízení ani důvodová zpráva nenaznačují, že by měl normotvůrce v úmyslu upřednostnit výzkum nových terapeutických použití již registrované účinné látky, před výzkumem nových formulací takové účinné látky, které posilují její účinnost nebo bezpečnost pro známé léčebné indikace(96).

92.      Dále není snadné odůvodnit a činit takový rozdíl z hlediska patentového práva. Připomínám totiž, že podle Evropské patentové úmluvy, jak ji vykládá EPO, lze patentovat každou novou formulaci známé účinné látky stejně jako každé druhé terapeutické použití nebo další terapeutické použití takové účinné látky, ať už umožňuje novou léčebnou indikaci nebo nikoli(97).

93.      V poslední řadě pak nelze bez hlubšího rozboru hospodářské a vědecké povahy předpokládat, že zásluhy a rizika spojená s výzkumem a vývojem nového terapeutického užití již registrované účinné látky převyšují alespoň v obecné rovině zásluhy a rizika, která se pojí s výzkumem a vývojem nové formulace takové účinné látky určené ke zlepšení její účinnosti nebo bezpečnosti pro známé léčebné indikace(98). Žádosti o registraci nové formulace již registrovaného výrobku, nové léčebné indikace tohoto výrobku nebo kombinace obou mohou všechny alespoň v zásadě podléhat hybridnímu řízení upravenému v čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/83(99).

94.      Zadruhé česká a nizozemská vláda navrhly omezit dosah rozsudku Neurim na konkrétní případy, kdy registrace uplatněná v žádosti o DOO sice není první registrací dotčené účinné látky, avšak představuje první registraci této účinné látky pro terapeutické užití chráněné základním patentem jakožto humánního léčivého prostředku.

95.      Na podporu této argumentace nizozemská vláda uvádí, že pro první uvedení humánního léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku na trh v případě, že tato látka byla dříve registrována jako veterinární léčivý přípravek, je nutně třeba předložit obdobný spisový materiál k rozhodnutí o registraci, jako je spisový materiál pro humánní léčivý přípravek obsahující účinnou látku, která ještě nebyla nikdy registrována.

96.      Podle mého názoru je tento přístup obtížně slučitelný se zněním ustanovení nařízení č. 469/2009. Jak totiž Soudní dvůr konstatoval již v rozsudku Pharmacia Italia(100), toto nařízení v zásadě nerozlišuje mezi registracemi vydanými pro humánní léčivé přípravky a registracemi pro veterinární léčivé přípravky(101). Definice „léčivého přípravku“ obsažená v čl. 1 písm. a) uvedeného nařízení konkrétně zahrnuje látky, jež mohou být podávány člověku nebo zvířeti. Stejně tak článek 2 nařízení č. 469/2009 stanoví, že se toto nařízení vztahuje bez rozdílu na každý výrobek chráněný patentem podléhající správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83 či podle směrnice 2001/82. Normotvůrce však neshledal jako účelné stanovit v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009, že registrace uváděná na podporu žádosti o DOO musí být první registrací dotčeného výrobku pro určenou populaci (lidskou nebo zvířecí).

97.      Navíc připomínám, že to, že je k vydání registrace uplatněné na podporu žádosti o DOO nutné předložit kompletní spisový materiál podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, nepředstavuje rozhodující kritérium při udělování DOO. Tato okolnost představuje nanejvýš jeden z důvodů, které umožňují vysvětlit rozhodnutí normotvůrce omezit nárok na DOO na účinné látky nebo kombinace účinných látek uvedených na trh poprvé(102).

98.      Výklad prosazovaný českou a nizozemskou vládou přináší na druhé straně určité výhody, které mě vedou k tomu, abych subsidiárně navrhl Soudnímu dvoru připojit se k němu pro případ, že by nepřijal výklad, jenž zastávám primárně.

99.      Zaprvé právní argument nizozemské sice má své meze, avšak jeví se mi jako relevantní z hlediska cíle sledovaného nařízením č. 469/2009, kterým je kompenzovat zkrácení ochrany přiznané patentem v důsledku doby trvání registračního řízení pro nový léčivý přípravek, jenž představuje základní inovaci.

100. V tomto ohledu zdůrazňuji, že směrnice 2001/83 neumožňuje využít hybridní řízení na základě referenčního veterinárního léčivého přípravku(103). První uvedení humánního léčivého přípravku obsahujícího určitou účinnou látku na trh, třebaže tato účinná látka již je registrována pro veterinární užití, je proto vždy podmíněno předložením úplné žádosti o registraci podle čl. 8 odst. 3 této směrnice. Nese s sebou tedy stejný postup, jako u prvního uvedení léčivého přípravku složeného z účinné látky, která ještě nikdy nebyla registrována pro veterinární nebo humánní použití, na trh, což není nutně případ první registrace nové léčebné indikace již registrovaného výrobku jakožto humánního léčivého přípravku.

101. Vede-li kromě toho vynález k prvnímu uvedení výrobku pro určitou léčebnou indikaci na trh jakožto humánního léčivého přípravku, nejeví se mi jako nerozumné posoudit tento vynález tak, že jej lze v podstatě považovat za základní terapeutický pokrok. Ačkoli tedy normotvůrce specificky nestanovil zvláštní a pravděpodobně výjimečné situace stejného typu, jako je situace v rozsudku Neurim, předpokladem pro naplnění cílů sledovaných tímto nařízením je, aby byl nárok na DOO rozšířen na tyto situace.

102. Zadruhé by toto řešení podpořilo soudržnost judikatury Soudního dvora, jelikož by umožnilo existenci rozsudku Neurim vedle rozsudků vykládajících pojem „výrobek“ ve smyslu nařízení č. 469/2009 včetně usnesení Yissum(104).

103. Toto usnesení se totiž týká situací, ve kterých se první registrace účinné látky týká léčebné indikace v humánní medicíně a druhá registrace této účinné látky sice je první registrací nového terapeutického užití chráněného základním patentem, avšak jde zároveň o registraci humánního léčivého přípravku. Tyto situace stojí podle výkladu zastávaného českou a nizozemskou vládou mimo oblast působnosti testu uvedeného v rozsudku Neurim. Článek 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 tedy představuje překážku pro vydání DOO v takových situacích.

104. Pro úplnost dodávám, že rozsudek Pharmacia Italia(105), v němž Soudní dvůr odmítl považovat určení léčebného přípravku za určující kritérium pro udělení DOO, se vztahoval k případu, kdy první registrace dotčené účinné látky pro veterinární léčivý přípravek i druhá registrace této účinné látky, pro humánní léčivý přípravek spadají do oblasti působnosti stejného základního patentu chránícího uvedenou účinnou látku jako takovou. Jak zdůraznily Abraxis a vláda Spojeného království, v tomto případě, by použití testu působnosti ochrany základního patentu každopádně vedlo k zamítnutí žádosti o DOO.

105. S ohledem na tyto úvahy navrhuji subsidiárně Soudnímu dvoru, aby rozhodl, že se test působnosti ochrany základního patentu použije pouze tehdy, je-li výrobek již registrovaný podle směrnice 2001/82 pro léčebnou indikaci ve veterinární medicíně následně registrován podle směrnice 2001/83 pro novou léčebnou indikaci v humánní medicíně. V takové situaci nebrání čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 vydání DOO na základě této registrace, jde-li o první registraci spadající do působnosti ochrany přiznané základním patentem uplatněným na podporu žádosti o DOO.

V.      Závěry

106. S ohledem na výše uvedené navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázku položenou High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [patents court] [Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království] odpověděl následovně:

„Článek 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, brání udělení takového osvědčení, pokud rozhodnutí o registraci uplatňované na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle čl. 3 písm. b) tohoto nařízení není první registrací dotčené účinné látky nebo kombinace účinných látek jakožto léčivého přípravku. Platí to i v takové situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, kdy je takto uplatňovaná registrace první registrací formulace chráněné základním patentem uplatňovaným na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podle čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení.“


1      Původní jazyk: francouzština.


2      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).


3      Podle článku 13 nařízení č. 469/2009 se období výlučné ochrany přiznané DOO rovná období, které uplyne od data podání žádosti o patent do data první registrace v Unii, zkrácenému o dobu pěti let, přičemž doba platnosti DOO v žádném případě nesmí přesáhnout pět let.


4      Článek 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.


5      Článek 3 písm. b) nařízení č. 469/2009.


6      Článek 3 písm. c) nařízení č. 469/2009.


7      Rozsudek ze dne 19. července 2012 (C‑130/11, EU:C:2012:489).


8      Viz body 32 až 35 tohoto stanoviska.


9      Nařízení Rady ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení [DOO] pro léčivé přípravky (Úř. věst. 1992, L 182, s. 1).


10      Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).


11      Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 1).


12      Rozsudek ze dne 4. května 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 25).


13      Viz taktéž usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 28 až 30) a dále rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, body 23 až 25). V posledně uvedeném rozsudku se uvádí, že terapeutický účinek, který musí mít látka na organismus, aby mohla být kvalifikována jako „účinná látka“, spočívá ve vyvolání „vlastního farmakologického, imunologického či metabolického účinku“. Pojem „účinná látka“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 odpovídá pojmu „účinná látka“, jak je definován v čl. 1 bodě 3a směrnice 2001/83.


14      Článek 1 bod 3b směrnice 2001/83 definuje pojem „pomocná látka“ jako „jakoukoli složku léčivého přípravku jinou než účinná látka nebo obalový materiál“. Podle přílohy I části 1 bodu 3.2.2.1 této směrnice zahrnuje tento pojem i adjuvans [viz usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals et Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 36 a 37)].


15      Viz rozsudek ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 27) a dále usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 29 a 30).


16      Viz rozsudek ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 26) a dále usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 31).


17      Viz rozsudek ze dne 13. ledna 2017, [2017] EWHC 14 (Pat), body 55 až 59, připojený k předkládajícímu rozhodnutí.


18      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, bod 18).


19      Rozsudek ze dne 19. října 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, bod 20). Soudní dvůr zde vyložil pojem „první registrace ve Společenství“ ve smyslu přechodného ustanovení uvedeného v čl. 19 odst. 1 nařízení č. 1768/92. Soudní dvůr dospěl k závěru s odkazem na čl. 1 písm. b) a článek 3 tohoto nařízení, že se toto přechodné ustanovení vztahuje bez rozdílu na každou registraci vydanou pro léčivý přípravek k humánnímu nebo k veterinárnímu použití. Na základě toho se postavil proti tomu, aby bylo v členském státě vydáno DOO na základě registrace léčivého přípravku k lidskému použití, pro účinnou látku již zahrnutou v registraci léčivého přípravku pro veterinární použití vydané v jiném členském státě před datem stanoveným v uvedeném přechodném ustanovení.


20      Rozsudek ze dne 24. listopadu 2011 (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 40). Viz též stanovisko generální advokátky V. Trstenjak ve věci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, bod 27) a v tomto smyslu rozsudek ze dne 19. října 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, bod 19).


21      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. července 1996 (Úř. věst. 1996, L 198, s. 30).


22      Rozsudek ze dne 10. května 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261, bod 24).


23      Rozsudek ze dne 10. května 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, body 10 a 27 až 29).


24      Rozsudek ze dne 10. května 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, body 36 a 37).


25      Viz rozsudek Neurim, body 22 až 24. Viz taktéž stanovisko generální advokátky V. Trstenjak ve věci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, body 48 až 51).


26      Rozsudek Neurim, body 12 až 15 a dále body 25 a 26. Viz taktéž závěry generální advokátky V. Trstenjak ve věci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, bod 7).


27      Rozsudek Neurim, bod 26.


28      Rozsudek Neurim, body 24 a 25.


29      Rozsudek Neurim, body 24 až 27.


30      V tomto ohledu Abraxis tvrdí, že registrace nab-paclitaxelu zahrnuje novou léčebnou indikaci, konkrétně léčbu některých rakovin slinivky břišní, která není zahrnuta do registrace léčivých přípravků složených z paclitaxelu pod jinou formulací (léčebné indikace těchto léčivých přípravků a Abraxane se ve zbytku překrývají). Podle mého názoru není tato skutečnost, i kdyby byla prokázána, relevantní pro zodpovězení předběžné otázky, a to proto, že základní patent neobsahuje žádný nárok týkající se použití nab-paclitaxelu v léčbě rakoviny slinivky břišní. Tento patent zmiňuje pouze, jak vyplývá z nároku 32, použití této formulace při eliminaci rakovinných buněk – která představuje známé terapeutické užití paclitaxelu. Mnou navržená odpověď dále nebude v žádném případě záviset na tom, zda nová formulace dotčené účinné látky umožňuje nebo neumožňuje novou léčebnou indikaci.


31      Viz body 61 a 62 tohoto stanoviska.


32      Význam pojmu „nové terapeutické užití“ ve smyslu rozsudku Neurim a jeho propojení s patentovým právem je předmětem žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané Cour d’appel de Paris [Odvolací soud v Paříži] (Francie) dne 9. října 2018 (projednávaná věc C‑673/18).


33      Stanovisko ve věci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).


34      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Z bodu 5 tohoto usnesení vyplývá, že dotčený základní patent chránil kombinaci obsahující již registrovanou účinnou látku, a to kombinaci určenou k užití pro novou léčebnou indikaci.


35      Rozsudek ze dne 4. května 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291). Bod 6 tohoto rozsudku uvádí, že základní patent uvedený v žádosti o DOO chránil za účelem léčby mozkových nádorů spojení pomocné látky a účinné látky již registrované pro takové užití.


36      Viz rozsudek ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, bod 10) a usnesení ze dne 17. dubna 2007, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, bod 8).


37      Soudní dvůr se neztotožnil s teleologickým výkladem čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 navrženým generálním advokátem P. Légerem v jeho stanovisku ve věci Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, body 52 až 62). Ten v podstatě tvrdil, že cílem toto nařízení je ochrana každého léčivého přípravku, který je plodem dlouhého a nákladného výzkumu. Podle něj kombinace účinné látky s dotčenou pomocnou látkou, která účinné látce propůjčuje nové vlastnosti co do účinnosti a bezpečnosti, představuje „velký terapeutický posun“, a tudíž je „politováníhodné, že [tento] není chráněn stejnou měrou jako výzkum týkající se pouze účinných látek“.


38      Podle ustálené judikatury může Soudní dvůr vykládat ustanovení, která nejsou obsažena ve znění předběžných otázek, aby mohl poskytnout užitečnou odpověď předkládajícímu soudu. Viz zejména rozsudek ze dne 19. září 2018, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, bod 54 a citovaná judikatura).


39      Usnesení ze dne 14. listopadu 2013 (C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 44).


40      Rozsudek ze dne 4. května 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, body 17 až 19 a dále body 21 až 29).


41      Rozsudek ze dne 15. ledna 2015 (C‑631/13, EU:C:2015:13, body 23, 26 a 52).


42      Věc, v níž bylo vydáno usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, body 9 a 10), se týkala dvou žádostí o DOO, z nichž první se týkala adjuvans samotného, druhá pak očkovací látky složené z účinné látky a tohoto adjuvans. Ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 13), bylo žádáno o DOO na základě patentu chránícího bílkovinu D jako takovou. Předkládající soudy se tázaly na to, zda takové látky nebo kombinace látek představovaly „výrobky“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009. Nebylo tedy vyloučeno, aby žádostem o DOO bylo v každém případě vyhověno, pokud by byl čl. 3 písm. d) tohoto nařízení vykládán tak, že míní první registraci výrobku jakožto léčivého přípravku spadající současně pod ochranu vyplývající ze základního patentu.


43      Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, závěrečná zpráva publikovaná v roce 2018 (dále jen „zpráva Max Planck“), k dispozici na internetové stránce https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6845fac2-6547-11e8-ab9c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search, s. 163 až 168 a dále s. 229 a 230.


44      Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. května 2018 o změně [nařízení č. 469/2009], COM (2018) 317 final.


45      Bylo by nicméně ukvapené vyvodit z toho závěry ohledně výkladu rozsudku Neurim v každém z devíti členských států, kde Abraxis získal DOO. Tento výsledek by totiž mohl být též přičítán tomu, že v důsledku neexistence harmonizace všech procesních aspektů týkajících se režimu DOO, některé vnitrostátní patentové úřady ex officio neověřují splnění podmínky uvedené v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. V tomto ohledu viz zpráva Max Planck, s. 493 a 494, a dále Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, květen 2017, k dispozici na internetové stránce https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, s. 4 a 13.


46      Rozsudek ze dne 4. května 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).


47      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Viz body 38 a 39 tohoto stanoviska.


48      Rozsudek ze dne 10. května 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261). Viz bod 31 tohoto stanoviska.


49      Při jednání se Komise patrně odklonila od tohoto stanoviska, když v podstatě navrhla, aby byl test působnosti ochrany základního patentu používán rovněž tehdy, když dotčený patent chrání novou formulaci známého výrobku, která mu umožňuje mít nové „terapeutické účinky“.


50      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).


51      Viz bod 30 tohoto stanoviska.


52      Obdobně viz rozsudek ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, bod 27).


53      Viz zejména rozsudky ze dne 23. března 2000, Met-Trans a Sagpol (C‑310/98 a C‑406/98, EU:C:2000:154, bod 32); ze dne 8. prosince 2005, BCE v. Německo (C‑220/03, EU:C:2005:748, bod 31) a ze dne 26. října 2006, Evropské společenství (C‑199/05, EU:C:2006:678, bod 42).


54      Jak uvedl Soudní dvůr v rozsudku ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada (C‑350/92, EU:C:1995:237, bod 34), v době přijetí nařízení č. 1768/92 existovala ustanovení upravující DOO pro léčivé přípravky ve dvou členských státech a byla připravována v jednom členském státě. Jak uvádí bod 6 odůvodnění nařízení č. 469/2009, vytvoření systému DOO odpovídalo též cíli zajistit uvnitř Unie takovou úroveň ochrany výsledků farmaceutického výzkumu, která by nebyla nižší než úroveň ochrany ve třetích zemích. V tomto ohledu body 6 a 15 důvodové zprávy k návrhu nařízení Rady (EHS) o zavedení [DOO] pro léčivé přípravky ze dne 11. dubna 1990 [COM (90) 101 final] (dále jen „důvodová zpráva“), na jehož základě bylo přijato nařízení č. 1768/92, svědčily o záměru přizpůsobit právní úpravu Unie právní úpravě Spojených států amerických a Japonska, kde byl již plánován režim rozšíření pojmu patent. Další třetí země od té doby přijaly srovnatelné režimy.


55      Viz stanovisko generální advokátky V. Trstenjak ve věci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, bod 41).


56      Viz bod 54 tohoto stanoviska.


57      V tomto smyslu viz též rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 52) citovaný v bodě 40 tohoto stanoviska.


58      Bod 24 druhý pododstavec důvodové zprávy uvádí: „Pouze asi 50 nových zdravotnických výrobků je každý rok registrováno na celém světě. Na ty se vztahuje návrh [nařízení]“.


59      Viz též bod 31 důvodové zprávy k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o zavedení [DOO] pro přípravky na ochranu rostlin, 9. prosince 1994 [COM (94) 579 final].


60      Obdobně viz bod 68 důvodové zprávy k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o zavedení [DOO] pro přípravky na ochranu rostlin, 9. prosince 1994 [COM (94) 579 final], na který odkazuje bod 23 rozsudku ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291). V tomto smyslu viz rovněž bod 46 druhý pododstavec a bod 56 č. 1 důvodové zprávy.


61      Rozsudek Neurim, body 24 až 27.


62      Článek 1 písm. b) návrhu nařízení Rady (EHS) o vytvoření [DOO] pro léčivé přípravky ze dne 11. dubna 1990 [COM(90) 101 final] stanovil, že každý patent zahrnující výrobek jako takový, postup získání nebo použití výrobku nebo kombinaci látek (tedy formulaci) obsahující výrobek může vést k udělení DOO. Naproti tomu definice základního patentu obsažená v čl. 1 písm. c) nařízení č. 1768/92 a nařízení č. 469/2009 již neuvádí patenty, které chrání formulaci výrobku. V tomto ohledu konstatuji, že patent zahrnující formulaci známého výrobku pro nové a inovativní terapeutické užití je již obsažen v kategorii „patenty vztahující se na užití“. Nová formulace známého výrobku pro známé terapeutické užití však nemůže požívat ochrany DOO vzhledem k tomu, že čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 tomu v každém případě brání (viz bod 63 tohoto stanoviska).


63      Ve stejném smyslu bod 28 čtvrtý pododstavec důvodové zprávy uvádí, že základní patent může zahrnovat „samotnou účinnou látku, postup pro získání zdravotnického výrobku nebo způsob použití nebo užití zdravotnického výrobku“.


64      V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 31).


65      Viz bod 37 tohoto stanoviska.


66      Nová formulace obsahující známou účinnou látku představuje „kombinaci látek“ patentovatelnou při splnění obecných kritérií uvedených v článku 52 (1) EPC. Ačkoli článek 53 (c) EPC vylučuje patentovatelnost léčebných metod, tato výjimka se nevztahuje na „látky nebo kombinace“ určené pro provádění těchto metod. V tomto kontextu se „látky nebo kombinace“ neomezují na látky, které mají vlastní léčebný účinek na organismus nebo na kombinace takových látek. V tomto smyslu viz velký odvolací senát Evropského patentového úřadu [EPO], rozhodnutí ze dne 5. prosince 1984, Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, body 10 a 20) a dále odvolací senát EPO, rozhodnutí ze dne 12. ledna 2012, Coloplast A/S (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, bod 4.3).


67      Článek 54 (4) a (5) EPC takto jemněji odstupňuje výjimku z patentovatelnosti léčebných metod stanovenou v článku 53 (c) této úmluvy. Pokud jde o patentovatelnost druhých terapeutických užití nebo pozdějších terapeutických užití před revizí EPC v roce 2000, viz bod 64 tohoto stanoviska.


68      Viz vysvětlení EPO týkající se judikatury odvolacích senátů, podsekce, která se zabývá patentovatelností „druhého (nebo dalšího) terapeutického použití“ k dispozici na internetové stránce https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Viz též judikaturu citovanou v poznámkách 69 a 71 tohoto stanoviska.


69      Velký odvolací senát EPO, Abbott Respiratory LLC, rozhodnutí ze dne 19. února 2010 (G‑2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, body 5.10.3, 5.10.9 a 6.1). Viz taktéž směrnice EPO k prováděnému přezkumu, podsekci týkající se „léčebných indikací podle článku 54 (5)“, k dispozici na internetové stránce https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Podle těchto směrnic se článek 54 (5) EPC vztahuje na každé použití látky nebo kombinace „buďto při léčbě jiné choroby, nebo při léčbě stejné choroby, přičemž v tomto případě spočívá rozdíl ve srovnání se známou léčbou v dávkování, skupině subjektů nebo ve způsobu/cestě podání“.


70      Tento argument byl rovněž vznesen generální advokátkou V. Trstenjak v bodě 49 jejího stanoviska ve věci Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).


71      Velký odvolací senát EPO, rozhodnutí ze dne 5. prosince 1984, Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) a Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). Tato instance zde připustila patentovatelnost nároků tzv. „švýcarského typu“, které se týkají použití látky nebo kombinace při výrobě léčivého přípravku pro nové a inovativní terapeutické užití.


72      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, body 11 a 20).


73      Podle svého obecného významu znamená „účinná část“ molekulu odpovědnou za fyziologické nebo farmakologické působení chemické látky bez připojených částí molekuly, které z ní činí sůl, ester nebo jiný kovalentní derivát. Tento pojem je relevantní u těch účinných látek, které existují v různých podobách jakožto soli, estery nebo jiné deriváty.


74      Viz rozsudek ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, body 18 až 22). Stejný přístup je základem pro bod 13 odůvodnění nařízení č. 1610/96, který uvádí, že „osvědčení přiznává stejná práva jako základní patent“ a že „v důsledku toho v případě, kdy se základní patent vztahuje na účinnou látku a její různé deriváty (soli a estery), přiznává osvědčení stejnou ochranu“.


75      Viz bod 31 tohoto stanoviska. Podle ustálené judikatury není odůvodnění unijního aktu právně závazné a nemůže být uplatňováno jako důvod pro odchýlení se od vlastních ustanovení tohoto aktu. Viz rozsudky ze dne 19. listopadu 1998, Nilsson a další (C‑162/97, EU:C:1998:554, bod 54); ze dne 12. května 2005, Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, bod 25), a ze dne 10. ledna 2006, IATA a ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, bod 76).


76      Otázkou, za jakých podmínek má být derivát účinné látky považován sám o sobě za samostatnou účinnou látku, se Soudní dvůr ještě nezabýval. Na jedné straně lze tvrdit, že derivát, který je jako takový chráněn patentem, musí být nutně považován za novou účinnou látku. Na druhé straně byl vysloven názor, že derivát představuje novou účinnou látku ve smyslu právní úpravy Unie v oblasti DOO za stejných podmínek, jako je tomu ve smyslu právní úpravy Unie v oblasti uvádění léčivých přípravků na trh. Viz von Morze, H., „SPCs and the ‚Salt‘ Problem No. 2“, Intellectual Property Quarterly, č. 4, 2010, s. 375 a 376. V tomto smyslu viz taktéž Bundespatentgericht (federální patentový soud, Německo), rozsudek ze dne 5. září 2017, 14 W (pat) 25/16, bod 5. V tomto ohledu čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83 stanoví, že různé soli, estery a jiné deriváty účinné látky se považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti. Viz taktéž Komise, „The rules governing medicinal products in the European Union“, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, červen 2018 (dále jen „sdělení žadatelům o registraci“), s. 32.


77      Jak vyplývá z hodnotící zprávy Abraxane přijaté výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „CHMP“) (EMEA/47053/2008, s. 3), registrace tohoto léčivého přípravku byla vydána na základě centralizovaného povolovacího řízení podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje [Evropská agentura pro léčivé přípravky] (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1), z důvodu, že tento léčivý přípravek představoval významnou inovaci v terapeutické oblasti.


78      Jak uvádí hodnotící zpráva Abraxane přijatá CHMP (EMEA/47053/2008, s. 3), řízení o registraci Abraxane předpokládalo předložení úplné žádosti o registraci podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83.


79      Tato problematika byla mimo jiné na základě objednávky Komise předmětem studie Copenhagen Economics, nazvané Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, jejíž závěrečná zpráva publikovaná v květnu 2018 je k dispozici na internetové stránce https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human‑use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.


80      Viz Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, závěrečná zpráva publikovaná dne 15. června 2018, k dispozici na internetové stránce http://www.technopolis‑group.com/report/effects‑of‑supplementary‑protection‑mechanisms‑for‑pharmaceutical‑products/, s. 87 až 90, a dále s. 156 a 157. Viz taktéž de Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Svobodná univerzita v Amsterdamu, studie zadaná Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (ministerstvo zdraví, dobrých životních podmínek a sportu, Nizozemí), k dispozici na internetové stránce http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, s. 36 a dále s. 44 až 46.


81      Zpráva Max Planck, s. 237 a 238 a dále s. 630 a 631.


82      Podle čl. 10 odst. 1 prvního pododstavce směrnice 2001/83 „není žadatel povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo v [Unii] po dobu nejméně osmi let“. Článek 10 odst. 5 této směrnice stanoví další rok ochrany údajů v případě předložení žádosti o registraci nové léčebné indikace, u níž byly provedeny významné předklinické a klinické studie. Co se týče léčivých přípravků registrovaných na základě centralizovaného postupu zavedeného nařízením č. 726/2004, čl. 14 odst. 11 tohoto nařízení přiznává další rok ochrany údajů, pokud držitel registrace získá v průběhu prvních osmi let výhradního práva na trhu registraci pro novou léčebnou indikaci přinášející významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.


83      Článek 10 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 stanoví, že „generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku“. Čtvrtý pododstavec tohoto ustanovení stanoví další rok výhradního práva na trhu, pokud držitel registrace získá v průběhu prvních osmi let výhradního práva na trhu registraci pro novou léčebnou indikaci přinášející významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.


84      Pro léčivé přípravky obsahující novou kombinaci účinných látek, které se samostatně stávají součástí již registrovaných léčivých přípravků, vyžaduje článek 10b směrnice 2001/83 předložení výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. i) této směrnice. Není nezbytné předkládat vědecké podklady týkající se každé jednotlivé účinné látky. Viz též sdělení žadatelům o registraci, s. 38.


85      Viz příloha I druhou část směrnice 2001/83.


86      Řízení o registraci generika, tzv. „zkrácené řízení“, je upraveno v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83.


87      Viz sdělení žadatelům o registraci, s. 33 a 34.


88      Viz poznámka pod čarou 78 tohoto stanoviska.


89      Rozsudek Neurim, bod 33.


90      Rozsudek ze dne 28. července 2011 (C‑195/09, EU:C:2011:518, bod 47).


91      V tomto smyslu viz zejména zprávu Max Planck, s. 238.


92      Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. května 2018 o změně [nařízení č. 469/2009], COM (2018) 317 final.


93      Vláda Spojeného království a Komise neuvedly, zda se podle nich použije test působnosti ochrany základního patentu, pokud nové „terapeutické užití“ chráněné patentem označuje užití výrobku pro novou léčebnou indikaci nebo šířeji pokud se jedná o každé nové terapeutické užití ve smyslu čl. 54 (5) EPC (viz body 61 a 62 předmětného stanoviska). Vzhledem k tomu, že tyto zúčastněné strany neodkázaly na širší pojem „terapeutické užití“ ve smyslu tohoto ustanovení, rozumím jejich stanovisku tak, že upřednostňují spíše první z těchto přístupů.


94      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).


95      Rozsudek ze dne 4. května 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).


96      Viz body 52 a následující tohoto stanoviska.


97      Viz body 61 a 62 tohoto stanoviska.


98      Na jedné straně, co se týče léčebných indikací léčivého přípravku, jde o různé situace zahrnující léčbu nemocí, symptomů nebo určitých skupin pacientů. Vývoj nové léčebné indikace může v závislosti na konkrétním případu přinést významnou výhodu ve srovnání se stávající léčbou, nebo také nikoli (viz poznámky pod čarou 82 a 83 tohoto stanoviska). Na druhé straně, jak dokládají okolnosti sporu v původním řízení, některé nové formulace již registrované účinné látky zejména v oblasti nanoléků podstatně zlepšují co do účinnosti a bezpečnosti léčbu stejných patologií, jako jsou patologie léčené pomocí existujících formulací této účinné látky. Nová formulace známého výrobku chráněná patentem pro velmi obecné terapeutické použití, aniž tento patent uvádí konkrétně použití pro určité léčebné indikace, může být ostatně používána pro léčebné indikace, kterých se netýká dřívější registrace výrobku. Podle Abraxis je to i případ nab-paclitaxelu vzhledem k tomu, že registrace Abraxane uvádí mezi svými léčebnými indikacemi léčbu rakoviny slinivky břišní (přičemž připomínám, že tato indikace není konkrétně uvedena v základním patentu, jehož nárok 32 zahrnuje dotčenou formulaci pro každé „užití při eliminaci rakovinných buněk“).


99      Viz body 79 a 80 tohoto stanoviska.


100      Rozsudek ze dne 19. října 2004, (C‑31/03, EU:C:2004:641, body 18 až 20).


101      V tomto smyslu viz rovněž stanovisko generálního advokáta M. Jacobse ve věci Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:278, body 49 a 50).


102      Viz body 78 až 83 tohoto stanoviska.


103      Opak není pravdou: žadatel o registraci pro veterinární léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku obsaženou v kombinaci humánního léčivého přípravku registrovaného podle směrnice 2001/83, může odkázat na některé údaje poskytnuté v žádosti o registraci posledně uvedeného léčivého přípravku (viz příloha I, hlava I, bod C směrnice 2001/82).


104      Usnesení ze dne 17. dubna 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).


105      Rozsudek ze dne 19. října 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, body 11 a 20).