CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE
presentadas el 13 de diciembre de 2018 (1)
Asunto C‑443/17
Abraxis Bioscience LLC
contra
Comptroller General of Patents
[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de Derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido)]
«Procedimiento prejudicial — Medicamentos — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Condiciones para la concesión — Artículo 3, letra d) — Concepto de “primera autorización de comercialización del producto como medicamento” — Autorización de comercialización de un medicamento que constituye una formulación nueva, protegida por una patente de base, de un principio activo ya autorizado — Incumplimiento del requisito establecido en el artículo 3, letra d)»
I. Introducción
1. Mediante su petición de decisión prejudicial, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de Derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido), pregunta al Tribunal de Justicia sobre la interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 relativo al certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para los medicamentos. (2)
2. Esta petición se ha planteado en el marco de un litigio entre la sociedad Abraxis Bioscience LLC (en lo sucesivo, «Abraxis») y el Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Director General de Patentes, Dibujos y Modelos, Reino Unido; en lo sucesivo, «Comptroller»). Abraxis solicita al órgano jurisdiccional remitente que anule la resolución del Comptroller por la que se deniega su solicitud de un CCP que tiene por objeto una combinación de sustancias que contienen el principio activo paclitaxel en forma de nanopartículas ligadas a la albúmina. Abraxis ha denominado esta combinación de sustancias «nab‑paclitaxel» y la comercializa con el nombre de Abraxane.
3. El régimen del CCP establecido en el Reglamento n.o 469/2009 permite al titular de una patente cuya explotación comercial se ha retrasado debido a la tramitación reglamentaria exigida para la obtención de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un medicamento que incorpora la invención protegida por la patente, disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada la patente. Este período de exclusividad compensa, al menos parcialmente, la reducción de la duración de explotación efectiva en exclusividad que confiere la patente. (3)
4. La expedición de un CCP está supeditada al cumplimiento, en el Estado miembro en el que solicita, de los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009. En primer lugar, el «producto» —concepto este definido en el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento como «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento»— debe estar protegido por una «patente de base». (4) A continuación, el producto debe estar amparado por una AC vigente obtenida de conformidad con la normativa de la Unión. (5) El artículo 3, letra d), del citado Reglamento exige que dicha AC sea «la primera [AC] del producto como medicamento». Por último, el producto no puede haber sido objeto ya de un CCP. (6)
5. En el caso de autos, el principio activo del Abraxane, el paclitaxel, ya se había comercializado bajo otras marcas para un uso en la eliminación de células cancerígenas en virtud de unas AC anteriores. El nab‑paclitaxel constituye una nueva formulación de dicho principio activo para el mismo uso. Esta formulación está protegida por la patente de base que Abraxis invoca en apoyo de su solicitud de CCP, debiendo entenderse que la protección que esta patente confiere no se extiende al paclitaxel como tal.
6. En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, al Tribunal de Justicia si se cumple el requisito establecido en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 cuando, pese a que la AC invocada para fundamentar la solicitud de CCP tiene por objeto un principio activo que ya ha sido objeto de una AC anterior, esta AC anterior no se refería a la nueva formulación de dicho principio activo protegida por la patente de base y cubierta por la AC del solicitante del CCP.
7. Mediante esta cuestión, dicho órgano jurisdiccional insta al Tribunal de Justicia a precisar el alcance de su sentencia Neurim Pharmaceuticals (1991) (7) (en lo sucesivo, «sentencia Neurim»). Como recordaré con más detalle en mi exposición, (8) el Tribunal de Justicia declaró que este requisito se cumple cuando la AC en cuestión, incluso si no es la primera AC del principio activo de que se trata, es la primera que ampara su nueva utilización terapéutica protegida por la patente de base. El mencionado órgano jurisdiccional desea saber si las consideraciones desarrolladas en esa sentencia implican, asimismo, que el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 no impide la concesión de un CCP cuando la AC invocada es la primera incluida en el ámbito de aplicación de una patente de base que protege la nueva formulación para un uso terapéutico conocido de un principio activo ya autorizado.
8. Al final de mi análisis, propondré al Tribunal de Justicia que dé una respuesta negativa a la cuestión prejudicial planteada.
II. Marco jurídico
9. Como se desprende del considerando 1 del Reglamento n.o 469/2009, dicho Reglamento se adoptó con el fin de codificar el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, (9) que había sido modificado sustancialmente en diversas ocasiones. Las disposiciones del Reglamento n.o 469/2009 que figuran a continuación reproducen el contenido de las disposiciones equivalentes del Reglamento n.o 1768/92.
10. El artículo 1 del Reglamento n.o 469/2009 dispone:
«A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];
[…]».
11. El artículo 2 de este Reglamento establece que «todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE [(10)] o de la Directiva 2001/82/CE [(11)] podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento».
12. El artículo 3 del citado Reglamento es del siguiente tenor:
«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la [Directiva 2001/83] o a la [Directiva 2001/82], según los casos.
c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»
13. En virtud del artículo 4 del Reglamento n.o 469/2009, «dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el [CCP] solo se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del [CCP]».
14. El artículo 5 de dicho Reglamento prevé que, «sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el [CCP] conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones».
III. Litigio principal, cuestión prejudicial y procedimiento ante el Tribunal de Justicia
15. Abraxis comercializa, con el nombre de Abraxane, un medicamento indicado para el tratamiento de determinados cánceres de mama, páncreas y pulmón. Este medicamento contiene el principio activo paclitaxel en forma de nanopartículas revestidas de albúmina. La albúmina es una proteína que actúa como un portador del paclitaxel. Abraxis denomina la combinación de sustancias formuladas de este modo «nab‑paclitaxel», una terminología que, para mayor comodidad, también se adopta en la resolución de remisión.
16. El nab‑paclitaxel está protegido por la patente europea (UK) n.o EP 0 961 612, denominada «Agentes farmacológicamente activos estabilizados proteicamente y su utilización» (en lo sucesivo, «patente de base»). Las reivindicaciones 1, 32 y 33 de la patente de base tienen el siguiente tenor:
«1. Composición que contiene partículas de un agente farmacológicamente activo, sólido o líquido, sustancialmente insoluble en agua, revestido de una proteína, en el que el diámetro medio de dichas partículas es inferior a 200 [nanómetros], en el que dicho revestimiento proteico cuenta con una proteína libre asociada al mismo, y en el que una porción de dicho agente farmacológicamente activo se encuentra en dicho revestimiento proteico y una porción de dicho agente farmacológicamente activo está asociado a dicha proteína libre.»
«32. Composición acorde con alguna de las reivindicaciones 1 a 22, cuya utilización está destinada a eliminar las células cancerígenas, en el que dicha composición está libre de cremophor y dicho agente farmacológicamente activo es un antineoplásico.»
«33. Composición acorde con la reivindicación 32, en el que dicho antineoplásico es paclitaxel y dicha proteína es albúmina.»
17. El Abraxane es el objeto de la AC EU/1/07/428/001, expedida en 2008 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Antes de la concesión de esta AC, el paclitaxel ya había sido comercializado por otras compañías, bajo las marcas Paxene y Taxol, en virtud de anteriores AC. El nab‑paclitaxel es más efectivo que las formulaciones tradicionales del paclitaxel para el tratamiento de determinados tumores cancerosos. Asimismo, el nab‑paclitaxel tiene ventajas en términos de tolerancia del paciente. Es indiscutible que el desarrollo del Abraxane ha requerido una investigación prolongada y costosa, por lo que la AC de este medicamento se tardó especialmente en obtener tras la presentación de la solicitud de patente.
18. Abraxis presentó una solicitud de CCP en virtud de la patente de base y de la AC del Abraxane. Mediante decisión de 26 de agosto de 2016, el Comptroller denegó dicha solicitud porque no se cumplía el requisito establecido en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, dado que dicha AC no constituía la primera del paclitaxel. Esta autoridad consideró que, si bien dicha disposición, según lo interpretado por el Tribunal de Justicia en la sentencia Neurim, no excluye la concesión de un CCP sobre la base de la primera AC que ampara un uso terapéutico nuevo e inventivo de un principio activo que ya es objeto de una AC anterior, sí se opone a dicha concesión en virtud de la primera AC que ampara una formulación nueva e inventiva de dicho principio activo.
19. Abraxis interpuso un recurso contra esta decisión ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de Derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes). En su recurso, la sociedad afirma que, con arreglo a la aplicación de los principios enunciados en la sentencia Neurim, sí se cumple el requisito establecido en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009.
20. Por otro lado, Abraxis destaca que se han expedido CCP del nab‑paclitaxel en nueve Estados miembros (Dinamarca, Grecia, España, Francia, Italia, Luxemburgo, Austria, Portugal y Finlandia) y se han denegado en dos Estados miembros (Suecia y Reino Unido). Asimismo, solicitudes de CCP del nab‑paclitaxel están pendientes en tres Estados miembros (Alemania, Irlanda y Países Bajos), así como en Suiza.
21. El órgano jurisdiccional remitente alberga dudas sobre el alcance de la sentencia Neurim y, en consecuencia, sobre la interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009. En estas circunstancias, el mencionado órgano jurisdiccional decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 en el sentido de que permite expedir un CCP cuando la [AC] mencionada en el artículo 3, letra b), del mismo Reglamento es la primera [AC] incluida en el ámbito de la patente de base para comercializar el producto como medicamento y cuando el producto es una formulación nueva de un principio activo antiguo?»
22. Abraxis, el Gobierno del Reino Unido, los Gobiernos checo, húngaro, neerlandés y polaco, así como la Comisión Europea, presentaron observaciones escritas ante el Tribunal de Justicia.
23. Abraxis, el Gobierno neerlandés y la Comisión estuvieron representados en la vista celebrada el 21 de junio de 2018.
IV. Análisis
A. Consideraciones preliminares
24. Los requisitos a los que el artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009 supedita la expedición de un CCP ponen de manifiesto los vínculos que conectan el CCP con la patente de base, por una parte, y con la AC, por otra. El presente asunto brinda al Tribunal de Justicia la oportunidad de aclarar los posibles vínculos entre la patente de base y la AC invocados para fundamentar la solicitud de CCP. Más en concreto, este asunto plantea la cuestión de si la letra d) de este artículo se refiere a «la primera [AC] del producto como medicamento» sin más o a la primera AC que ampara el producto como medicamento y está incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base.
25. A este respecto, si bien una lectura literal de esta disposición conduce a la primera de las interpretaciones (sección 1), el Tribunal de Justicia se apartó de dicha lectura en la sentencia Neurim (sección 2). Pese a que el asunto que originó esta sentencia presentaba una configuración fáctica muy específica, el razonamiento adoptado por el Tribunal de Justicia no parece limitarse necesariamente a dicho tipo de configuración. Mediante la presente petición de decisión prejudicial, se solicita al Tribunal de Justicia que analice el alcance de la sentencia mencionada y las implicaciones que de ella se derivan en una situación como la controvertida en el litigio principal (sección 3).
1. Sobre la interpretación literal del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento
26. A efectos de una interpretación coherente de las disposiciones del Reglamento n.o 469/2009, los términos utilizados en el artículo 3, letra d), de dicho Reglamento deben interpretarse por referencia a las definiciones que figuran en su artículo 1. En particular, el concepto de «producto» designa, de conformidad con el artículo 1, letra b), del citado Reglamento, «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento».
27. Según una reiterada jurisprudencia iniciada por la sentencia Massachusetts Institute of Technology, (12) el concepto de «principio activo», en el sentido de esta disposición, excluye los componentes de un medicamento que no producen efectos terapéuticos propios sobre el organismo, (13) como los excipientes. (14) Estos, incluso cuando son necesarios para la eficacia terapéutica de una sustancia dotada de efectos terapéuticos propios, no constituyen «principios activos». (15) La combinación de un excipiente y dicha sustancia tampoco da lugar a una «composición de principios activos». (16)
28. En el caso de autos, la resolución de remisión señala que el órgano jurisdiccional nacional consideró, a diferencia de lo que Abraxis sostuvo ante él, que el nab‑paclitaxel no constituye ni un principio activo distinto del paclitaxel ni una composición de principios activos que contienen el paclitaxel y la albúmina (pues esta proteína transportadora no produce, según dicho órgano jurisdiccional, efectos terapéuticos propios sobre el organismo). Por lo tanto, la cuestión planteada al Tribunal de Justicia se basa en la premisa de que, de conformidad con la jurisprudencia anteriormente mencionada, el paclitaxel constituye el único principio activo del Abraxane. (17)
29. Como se desprende del auto Yissum, (18) el concepto de «producto» también es independiente de la utilización terapéutica de que se trata: un principio activo (o una composición de principios activos) sigue siendo el mismo «producto» cualesquiera que sean los usos terapéuticos que se hagan de ellos. De acuerdo con la sentencia Pharmacia Italia, (19) la definición de «producto» tampoco depende de la especie (animal o humana) a la que está destinado.
30. En línea con esta definición de «producto» establecida en el artículo 1, letra b), del Reglamento no 469/2009, una interpretación literal del artículo 3, letra d), de ese Reglamento supone, como el Tribunal de Justicia declaró expresamente en la sentencia Medeva, (20) que la «primera AC del producto como medicamento», en el sentido de dicha disposición, designa la primera AC de un medicamento que incorpora el principio activo o la composición de principios activos en cuestión. Por tanto, en virtud de esta interpretación solo puede obtenerse un CCP sobre la base de la primera AC que ampara un principio activo o una composición de principios activos determinados.
31. Por otro lado, el Tribunal de Justicia interpretó en el mismo sentido el artículo 1, punto 8, y el artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1610/96 por el que se crea un [CCP] para los productos fitosanitarios (21) —cuyo contenido reproduce, en el sector de dichos productos, el del artículo 1, letra b), y el del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009—. De este modo, en la sentencia BASF, (22) el Tribunal de Justicia señaló, en primer lugar, que el concepto de «producto» al que hace referencia el artículo 3 del Reglamento n.o 1610/96 es igual al concepto de «producto» definido en el artículo 1, punto 8, de dicho Reglamento. A continuación, declaró que un nuevo producto fitosanitario que solo difiere de un producto fitosanitario que es objeto de una AC anterior en la proporción entre el principio activo y las impurezas, siendo dicha proporción el resultado de la aplicación de un procedimiento amparado por la patente de base invocada para fundamentar la solicitud de CCP, no constituía un nuevo «producto» en el sentido de estas disposiciones. (23) En consecuencia, el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 1610/96 se oponía a la concesión del CCP solicitado en virtud de esa patente de base y de la AC del nuevo producto fitofarmacéutico, porque dicha AC no era la primera concedida para el producto en cuestión. (24)
2. Sobre la interpretación teleológica del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 adoptada en la sentencia Neurim
32. Sin embargo, en la sentencia Neurim, el Tribunal de Justicia sustituyó la interpretación literal del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 por una lectura teleológica basada, esencialmente, en la consideración de que dicho Reglamento pretende fomentar no solo la investigación de nuevos principios activos o de nuevas composiciones de principios activos, sino también otro tipo de actividades inventivas en el ámbito de los medicamentos. (25)
33. El asunto que dio lugar a esta sentencia versaba sobre la cuestión de si se puede obtener un CCP en virtud de la AC de un medicamento, el Circadin, que contiene un principio activo no patentado (la hormona natural melatonina) y está presente en la composición de un medicamento que ya es objeto de una AC, el Regulin. Mientras que el Circadin estaba destinado al tratamiento del insomnio en humanos, el Regulin se utilizaba para regular el ciclo reproductivo de las ovejas. El Circadin estaba comprendido en el ámbito de aplicación de una patente que protegía tanto la utilización de la melatonina para la nueva indicación terapéutica en cuestión como la nueva formulación de la melatonina para tal utilización. (26)
34. El Tribunal de Justicia consideró que se podía expedir un CCP en virtud de dicha patente y de la AC del Circadin, ya que, aunque no se trataba de la primera AC cuyo objeto era la melatonina, sí era la primera AC que amparaba este principio activo para una utilización terapéutica incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base. En efecto, «solo la AC del primer medicamento, que contiene el producto y que ha sido autorizado para [una utilización terapéutica] correspondiente al uso protegido por la patente invocada para fundamentar la solicitud de CCP, podrá considerarse primera AC de “dicho producto” como medicamento que explota [esa nueva utilización] en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento [n.o 469/2009]» (27) (este criterio se denominará, en lo sucesivo, «criterio del ámbito de la protección de la patente de base»). De conformidad con los artículos 4 y 5 de dicho Reglamento, la protección conferida por el CCP quedaría limitada en tal caso a la nueva utilización que constituye el objeto de una patente de base y no se extendería a la melatonina como tal. (28)
35. En la situación planteada al Tribunal de Justicia, la nueva utilización protegida por la patente de base se refería a una indicación terapéutica en medicina humana de un producto ya amparado por una AC anterior para una indicación terapéutica incluida en un ámbito terapéutico distinto como medicamento para uso veterinario. A su vez, la exposición de motivos y el fallo de la sentencia Neurim se refieren, en términos generales, a la posibilidad de obtener un CCP en virtud de la primera AC que tiene por objeto una «aplicación» o una «utilización» terapéutica nueva, protegida por la patente de base, de un producto ya autorizado con anterioridad. (29)
36. Como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, el Tribunal de Justicia no ha precisado, en particular, si la lógica subyacente al criterio establecido en esa sentencia implica que un CCP pueda ser acordado cuando la AC en cuestión es la primera incluida en el ámbito de aplicación de una patente de base que protege la nueva formulación, para un uso terapéutico conocido (en el caso de autos, la eliminación de células cancerígenas), (30) de un producto que ya es objeto de una AC que ampara dicho uso.
37. La sentencia Neurim también suscita algunos interrogantes sobre la articulación del Derecho de patentes con el concepto de nueva «aplicación» o «utilización» terapéutica en el sentido de esta sentencia. A este respecto, como expondré más adelante, (31) las segundas «utilizaciones» o «aplicaciones» terapéuticas (y las utilizaciones terapéuticas siguientes) de sustancias conocidas que pueden patentarse en virtud del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, firmado en Múnich el 5 de octubre de 1973, modificado en 2000 (en lo sucesivo, «Convenio sobre la Patente Europea» o «CPE») no se limitan a las utilizaciones de un producto conocido para una nueva indicación terapéutica. Estos también incluyen las aplicaciones de dicho producto para una indicación terapéutica conocida cuya novedad radica, por ejemplo, en la posología o la vía de administración. No es seguro que en la sentencia Neurim el Tribunal de Justicia pretendiera atribuir un significado tan amplio al concepto controvertido. (32)
38. Por otra parte, las dificultades relacionadas con la interpretación de esa sentencia son aún mayores debido a que ni la sentencia ni las conclusiones de la Abogada General Trstenjak que la precedieron (33) hicieron referencia a la jurisprudencia preexistente sobre el concepto de «producto» en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009. Ahora bien, resulta difícil conciliar la sentencia Neurim con dicha jurisprudencia y, en particular, con el auto Yissum, (34) así como, en el supuesto de aplicarse el criterio que en ella se consagra cuando la patente de base protege la nueva formulación de un principio activo conocido para un uso terapéutico del mismo también conocido, con la sentencia Massachusetts Institute of Technology. (35)
39. En efecto, si bien las cuestiones planteadas por los órganos jurisdiccionales nacionales versaban sobre la interpretación del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009, de estas dos sentencias se desprende que los litigios nacionales que originaron las remisiones prejudiciales versaban sobre la aplicación de su artículo 3, letra d). Las solicitudes de concesión de un CCP fueron denegadas debido a que las AC invocadas en apoyo de dichas solicitudes no eran las primeras AC para los productos de que se trataba. (36) Si el Tribunal de Justicia hubiera considerado que el criterio del ámbito de la protección de la patente de base era aplicable a situaciones como las controvertidas en estos litigios, habría debido precisar en su resolución que, a pesar de la interpretación estricta dada al concepto de «producto» en el sentido del artículo 1, letra b), de este Reglamento, (37) un CCP podía expedirse como consecuencia de una interpretación amplia de su artículo 3, letra d). (38)
40. Con posterioridad a la sentencia Neurim, el Tribunal de Justicia, en el auto Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, (39) confirmó la interpretación del concepto de «producto» en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009 adoptada en la sentencia Massachusetts Institute of Technology (40) y precisó que la sentencia Neurim no cuestionaba dicha interpretación. En la sentencia Forsgren, (41) el Tribunal de Justicia recordó nuevamente esta interpretación, al tiempo que destacó que el régimen del CCP tiene por objeto proteger la amortización de las investigaciones que conducen al descubrimiento de nuevos «productos». Sin embargo, el Tribunal de Justicia no abordó de forma específica la cuestión de si puede obtenerse un CCP cuando la AC en cuestión ampara la nueva formulación —protegida por la patente de base— de un principio activo conocido (ya permita dicha formulación una nueva utilización terapéutica o no). (42)
41. En estas circunstancias, es preciso aclarar la articulación del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009, así como la línea jurisprudencial relativa al mismo, por una parte, y el artículo 3, letra d), de dicho Reglamento, así como la sentencia Neurim, por otra. A este respecto, un estudio independiente realizado por el Instituto Max Planck y encargado por la Comisión, (43) al que esta hace referencia en su propuesta de revisión del Reglamento n.o 469/2009 aprobada en 2018, (44) pone de relieve que la sentencia Neurim ha dado lugar a divergencias de interpretación entre los Estados miembros. Dichas divergencias podrían explicar, al menos en parte, por qué los Estados miembros, como se desprende de la resolución de remisión, han dado a las solicitudes del CCP para el Abraxane una respuesta unas veces favorable y otras desfavorable. (45)
3. Sobre los intereses en el presente asunto
42. Al determinar si el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 se opone a la expedición de un CCP para la formulación nueva e inventiva de un principio activo ya autorizado destinado a un uso terapéutico conocido de dicho principio activo, el Tribunal de Justicia tendrá la oportunidad de resolver las contradicciones que se han evidenciado entre las líneas jurisprudenciales descritas. Habrá de especificar cómo estas pueden coexistir armoniosamente o, en su caso, indicar si determinadas sentencias han sido o deben ser revocadas. A este respecto, las partes interesadas han propuesto distintas alternativas.
43. En primer lugar, Abraxis considera que el razonamiento adoptado en la sentencia Neurim justifica concluir que el requisito establecido en el artículo 3, letra d), de dicho Reglamento se cumple cuando la AC del medicamento que incorpora un producto que ya ha sido objeto de una AC anterior es la primera incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base. Esta interpretación allanaría el camino a la expedición de un CCP para, en particular, cualquier formulación nueva e inventiva de un principio activo conocido amparado por una nueva AC.
44. De optar por esta alternativa, el Tribunal de Justicia estaría renegando, en mi opinión, del enfoque adoptado en la sentencia Massachusetts Institute of Technology (46) y el auto Yissum. (47) Además, de extenderse, por analogía, el criterio del ámbito de la protección de la patente de base al sector de los productos fitosanitarios, se pondría en cuestión el razonamiento desarrollado en la sentencia BASF. (48)
45. En segundo lugar, el Gobierno del Reino Unido y la Comisión proponen en sus observaciones escritas limitar la aplicabilidad de dicho criterio a los supuestos en los que la AC en cuestión es la primera en amparar un nuevo uso terapéutico protegido por la patente de base. (49) Esta opción implicaría abandonar el enfoque previamente adoptado por el Tribunal de Justicia en situaciones como la controvertida en el asunto que dio lugar al auto Yissum. (50)
46. En tercer lugar, los Gobiernos checo y neerlandés consideran que el enfoque adoptado en la sentencia Neurim debe limitarse aún más. A su juicio, ese enfoque se justifica solo en los casos en que la AC en cuestión es la primera en amparar una indicación terapéutica del producto en medicina humana, mientras que las AC anteriores que tienen por objeto el producto se refieren a otra indicación terapéutica en medicina veterinaria. El Gobierno polaco comparte, en esencia, la opinión de que los principios enunciados en esa sentencia se refieren a una situación muy específica y no pueden aplicarse automáticamente en todos los casos en que se solicita un CCP en virtud de una patente que protege un nuevo uso terapéutico de un principio activo antiguo.
47. Por otro lado, una cuarta alternativa podría consistir en abandonar el criterio del ámbito de la protección de la patente de base en favor de una vuelta a una interpretación literal del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 en todos los supuestos. El Gobierno húngaro, si bien no se ha pronunciado expresamente sobre el alcance de la sentencia Neurim, propone responder negativamente a la cuestión prejudicial sobre la base de esta interpretación literal.
48. Por las razones expuestas a continuación, indicaré mi preferencia por el último de estos enfoques y, con carácter subsidiario, por el tercero.
B. Sobre el rechazo del criterio del ámbito de la protección de la patente de base
49. Como ya he mencionado, una interpretación textual del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, en relación con su artículo 1, letra b), implica que una solicitud de CCP debe denegarse cuando la AC en cuestión no es la primera AC del producto como medicamento, sin que sea relevante que dicha AC sea o no la primera incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base. (51) Si bien las disposiciones de este Reglamento deben interpretarse tomando en consideración no sólo su tenor, sino también la estructura general y los objetivos del sistema establecido por dicho Reglamento, (52) el Tribunal de Justicia, según se afirma en reiterada jurisprudencia, no está facultado para apartarse del tenor claro y preciso de un texto legislativo de la Unión. (53) Mucho menos cuando, como en el caso de autos, el análisis de los objetivos y del contexto de la disposición controvertida, así como del Reglamento que la contiene, corrobora la interpretación literal.
1. Análisis de la exposición de motivos y de los trabajos preparatorios
50. De acuerdo con los considerandos 3, 4, 5 y 9 del Reglamento n.o 469/2009, el objetivo del régimen del CCP es remediar la insuficiencia de la protección conferida por la patente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación de nuevos medicamentos y, por lo tanto, fomentar dicha investigación. Los considerandos 7 y 8 de dicho Reglamento añaden que debería preverse una solución uniforme a este problema a nivel de la Unión para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que obstaculice el correcto funcionamiento del mercado interior. (54)
51. El considerando 10 del Reglamento n.o 469/2009 destaca que el legislador pretendía alcanzar ese objetivo de forma que se tuvieran en cuenta de manera equilibrada todos los intereses involucrados en el «complejo y sensible» sector de los medicamentos. Dichos intereses incluyen los de las empresas farmacéuticas, por un lado, los de los fabricantes de genéricos, por otro lado, así como, en la confluencia de estos intereses opuestos, los intereses de los pacientes y de las entidades del seguro de enfermedad. (55)
52. El requisito establecido en el artículo 3, letra d), de ese Reglamento responde, precisamente, a la búsqueda de tal equilibrio de los intereses en juego, limitando el beneficio del CCP a los productos comercializados por primera vez como medicamentos. A este respecto, la exposición de motivos (56) me parece indicar que la investigación que el régimen del CCP tiene por objeto fomentar era la que lleva a la primera comercialización como medicamento de un principio activo o de una composición de principios activos. (57)
53. En particular, el punto 11 de la exposición de motivos es del siguiente tenor: «Por lo tanto, la propuesta de Reglamento se refiere únicamente a nuevos productos medicinales. No implica conceder un certificado para todos los productos medicinales cuya comercialización se ha autorizado. Solo se puede conceder un certificado para cada producto, entendiéndose este como una sustancia activa en sentido estricto. Las modificaciones menores en el producto medicinal, como una nueva dosificación, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una forma farmacéutica distinta no conducirán a la expedición de un certificado». (58)
54. Este punto parece hacerse eco del punto 6, párrafo primero, de la exposición de motivos, el cual enuncia lo siguiente: «En los últimos diez años aproximadamente, ha disminuido el número de moléculas de origen europeo que han sido objeto de investigación y desarrollo […]». A este respecto, el punto 5, párrafo segundo, de este documento subraya los riesgos asociados a las actividades de investigación y desarrollo necesarias para la explotación comercial de nuevas sustancias activas: «De un total de aproximadamente 10 000 sustancias sintetizadas por un laboratorio de investigación, se seleccionarán unos pocos cientos para el registro de patentes, de las cuales solo se autorizará la comercialización de una a tres». (59)
55. Por otro lado, el punto 35 de la exposición de motivos señala: «Es muy frecuente que un mismo producto reciba sucesivamente varias [AC], especialmente cada vez que se produce una modificación que afecta a su forma farmacéutica, dosis, composición, indicaciones, etc. En este caso, solo la primera [AC] del producto en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud se tiene en cuenta a efectos de la propuesta de Reglamento […]». El objetivo del punto 36, párrafo tercero, de dicho documento es aclarar que «aunque un mismo producto pueda ser objeto en un mismo Estado miembro de varias patentes y de varias [AC], el [CCP] solo se expedirá para este producto en virtud de una única patente y con ocasión de una única [AC], a saber, la primera en orden cronológico para el Estado miembro en cuestión». (60)
56. Sin embargo, Abraxis invoca el punto 11, ya citado, y los puntos 12 y 29 de la exposición de motivos para fundamentar una lectura teleológica alternativa según la cual el objetivo del Reglamento n.o 469/2009 es fomentar cualquier investigación farmacéutica que dé lugar a una invención patentada e incorporada a un medicamento que sea objeto de una nueva AC. Abraxis señala que esta consideración general justifica, según la sentencia Neurim, (61) que, cuando un producto ya autorizado está amparado por una nueva AC para una utilización incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base, dicho producto puede ser objeto de un CCP cuyo alcance estará limitado al de la patente. El concepto de «utilización» o de «aplicación» en el sentido de esta sentencia comprende cualquier tipo de invención, ya se trate de una formulación, un proceso de fabricación o una indicación terapéutica de un producto conocido. En consecuencia, el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 no impide, a su juicio, la concesión de un CCP para la nueva formulación, destinada a un uso terapéutico conocido, de un principio activo ya amparado por una AC anterior.
57. En mi opinión, este argumento no resiste un análisis detallado de la exposición de motivos en su conjunto ni de los puntos concretos en los que Abraxis se basa.
58. En primer lugar, el punto 29 de dicho documento tiene esta redacción: «El objetivo de la expresión “producto protegido por una patente” consiste en especificar qué tipos de invención pueden servir de base a un certificado. La propuesta no establece exclusión alguna. Dicho con otras palabras, cualquier investigación farmacéutica, siempre que dé lugar a una invención que pueda ser patentada, ya se trate de un producto nuevo, un procedimiento nuevo de obtención de un producto nuevo o ya conocido, una aplicación nueva de un producto nuevo o ya conocido, o incluso una combinación de sustancias nueva que contenga un producto nuevo o ya conocido debe fomentarse, sin discriminación de ningún tipo, y debe poder gozar de un [CCP] si, además, se cumplen todos los requisitos de aplicación de la propuesta de Reglamento» (el subrayado es mío).
59. Comprendido en su totalidad, creo que este punto refleja el principio de que el concepto de «patente de base» definido en el artículo 1, letra c), del Reglamento n.o 469/2009, al que hace referencia su artículo 3, letra a), o el concepto de «patente» en el sentido de su artículo 2 no se limita a las patentes que protegen un producto como tal. Este concepto incluye las patentes relativas a un proceso de fabricación o a una aplicación de un producto conocido. (62) De este modo, el ámbito de aplicación de este Reglamento, tal como se define en su artículo 2, no excluye un producto que, sin estar patentado como tal, está amparado por una patente que protege una invención relativa a un proceso de obtención o a una aplicación de dicho producto. El requisito previsto en el artículo 3, letra a), del citado Reglamento también se cumple en dicha situación. No obstante, el CCP solo podrá expedirse cuando se cumplan los restantes requisitos establecidos en dicho artículo. Entre ellos, el requisito previsto en la letra d) de dicho artículo, según el cual la AC invocada para fundamentar la solicitud del CCP debe ser la primera AC del producto en cuestión.
60. En el mismo sentido hay que entender el punto 12 de la exposición de motivos cuando afirma que «la propuesta no se limita a productos nuevos solamente. Un nuevo proceso para obtener el producto o una nueva aplicación del producto también pueden estar protegidos por un certificado. Cualquier investigación, sea cual sea la estrategia o el resultado final, debe recibir una protección suficiente». (63)
61. A este respecto, ha de observarse que, si bien el Derecho de patentes no está armonizado en el ámbito de la Unión, (64) todos los Estados miembros se han adherido al Convenio sobre la Patente Europea. (65) Esto permite la patentabilidad, en particular, de las «sustancias o composiciones de sustancias» sin limitarlas a principios activos y a composiciones de principios activos. (66) Además, el artículo 54, apartado 4, y el artículo 54, apartado 5, del CPE establecen la patentabilidad, respectivamente, de las primeras utilizaciones terapéuticas de sustancias conocidas y de las segundas utilizaciones terapéuticas (o de utilizaciones terapéuticas posteriores) de dichas sustancias. (67)
62. Según la jurisprudencia de la Oficina Europea de Patentes (OEP), el concepto de «utilización» (el término «aplicación» se utiliza como sinónimo) (68) en el sentido del artículo 54, apartado 5, del CPE no designa únicamente la utilización de un producto conocido para una nueva indicación terapéutica. Este concepto abarca también las aplicaciones de dicho producto para una indicación terapéutica conocida cuando presentan rasgos nuevos e inventivos, por ejemplo, con respecto a la posología o la vía de administración. (69)
63. Sin embargo, en mi opinión, el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 excluye la expedición de un CCP en virtud de una patente que protege una segunda aplicación terapéutica de un producto conocido o una nueva formulación de dicho producto para una aplicación terapéutica ya amparada por una AC anterior. De hecho, el producto conocido al que se refiere dicha patente no es un producto comercializado por primera vez en el sentido de esa disposición. Si bien el requisito establecido en el artículo 3, letra a), de ese Reglamento podría, en principio, cumplirse en tal situación, no ocurre lo mismo con el previsto en la letra d) de dicho artículo.
64. No obstante, Abraxis hace hincapié en que el artículo 54, apartado 5, en su redacción actual, no fue incorporado al Convenio sobre la Patente Europea hasta su reforma de 2000, es decir, con posterioridad a la adopción del Reglamento n.o 1768/92. La sociedad concluye de lo anterior que, a partir de ahora, las invenciones relativas a las segundas utilizaciones terapéuticas y a las utilizaciones terapéuticas siguientes de productos conocidos también deberían gozar de la protección del régimen del CCP con el fin de reflejar esta evolución. (70) Este argumento no me convence dado que tales invenciones ya se consideraron patentables con anterioridad en virtud de una jurisprudencia de la OEP establecida en 1984. (71) Por lo tanto, esta circunstancia no representa un elemento nuevo de contexto que el legislador no hubiera previsto cuando se adoptó el Reglamento n.o 1768/92 o, a fortiori, el Reglamento n.o 469/2009. Como señaló el Gobierno del Reino Unido, el auto Yissum (72) se refiere, por lo demás, a una situación en la que la patente de base protegía la segunda utilización terapéutica de un principio activo conocido.
65. En resumen, los puntos 12 y 29 de la exposición de motivos significan que cualquier patente que proteja bien un producto propiamente dicho, bien un proceso de fabricación o una aplicación de un producto conocido, puede invocarse como patente de base para fundamentar una solicitud de CCP. Por el contrario, no se puede extrapolar esta reflexión en el sentido de entender que cualquier invención protegida por dicha patente puede estar amparada por un CCP cuando la AC invocada a tal fin, aunque sea la primera incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base, no es la primera AC del producto de que se trata.
66. En segundo lugar, estimo que el punto 11 de la exposición de motivos, interpretado en su integridad, tiene por objeto precisar que las modificaciones introducidas en el medicamento no justifican la concesión de un CCP en la medida en que no modifiquen sus principios activos y, en consecuencia, no conduzcan a la creación de un nuevo producto. Esto es particularmente cierto en las modificaciones relativas a la obtención de una nueva sal, éster u otro derivado del principio activo, las cuales constituyen diferentes formas de la «fracción activa» de dicho principio activo. (73) Esta consideración también subyace a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, según la cual un CCP que protege un principio activo también protege los derivados de dicho principio activo siempre que estos estén protegidos por la patente de base, (74) debiendo entenderse que dichos derivados no se consideran en ese caso principios activos distintos. Por el contrario, en el supuesto de que el derivado obtenido constituya en sí mismo un nuevo principio activo que sea objeto de una patente específica, se podría conceder un CCP para dicho derivado.
67. Considero que es esta la perspectiva desde la que debe interpretarse el considerando 14 del Reglamento n.o 1610/96 que Abraxis invoca para justificar la validez del criterio del ámbito de la protección de la patente de base. Según este considerando —que en virtud del considerando 17 de dicho Reglamento se aplica también a efectos de interpretar, en particular, el artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009— «la concesión de un certificado para un producto consistente en una sustancia activa no impide la concesión de otros certificados para derivados (sales o ésteres) de esta última, siempre que dichos derivados estén incluidos en patentes que los reivindiquen específicamente».
68. En efecto, la lectura del considerando 14 del Reglamento no 1610/96 a la luz del artículo 1, apartado 8, y del artículo 3, letra d), de ese Reglamento muestra que un CCP solo puede concederse sobre la base de la primera AC que ampara un principio activo o una composición de principios activos determinados. (75) En esas circunstancias, dicho considerando solo puede entenderse en el sentido de que un derivado de un principio activo ya amparado por un CCP que esté específicamente reivindicado por una patente puede ser objeto de otro CCP en la medida en que se considere como un principio activo nuevo y distinto. (76) El mencionado considerando no sugiere en modo alguno que cualquier nueva formulación de un principio activo ya autorizado pueda ser objeto de un CCP siempre que esté amparada por una patente de base.
69. De todo lo anterior se desprende que la intención del legislador al establecer el régimen del CCP no era proteger todas las investigaciones farmacéuticas lo suficientemente innovadoras como para dar lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un nuevo medicamento, sino solo a las que conducen a la comercialización por primera vez de un principio activo o una composición de principios activos como medicamento. Dicha investigación debe fomentarse independientemente de su objeto, sin importar que verse sobre el producto en sí o sobre un proceso de obtención o una utilización terapéutica de dicho producto.
2. Otras consideraciones de carácter teleológico y contextual
70. El enfoque elegido por el legislador priva inevitablemente del beneficio del CCP a determinadas invenciones —como la formulación que constituye el nab‑paclitaxel— que, aunque tengan por objeto un producto ya autorizado, constituyen avances terapéuticos reales (77) y sufren una erosión considerable de la duración efectiva de la patente debido a la tramitación que debe seguirse antes de poder ser explotados comercialmente. (78) Sin embargo, en mi opinión, esa apreciación no justifica la creación jurisprudencial de un criterio que se aparte del tenor del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 y de la intención del legislador en aras de una concepción diferente del modo en que deben perseguirse los objetivos de fomento de la innovación y de equilibrio entre el conjunto de los intereses en juego en el ámbito de los medicamentos. Las consideraciones expuestas a continuación refuerzan mi convicción a este respecto.
71. En primer lugar, el impacto efectivo del régimen del CCP sobre la innovación se basa en evaluaciones económicas delicadas que implican la consideración de una multiplicidad de factores. (79) A este respecto, si bien la tesis defendida por Abraxis parte de la premisa de que extender el alcance de la protección conferida por el CCP necesariamente promovería la investigación de medicamentos innovadores en la Unión, la exactitud de dicha premisa es cuestionable.
72. En particular, según determinados estudios recientes, la concesión del CCP en virtud de una AC de medicamentos cuyos principios activos ya han sido todos autorizados podría amplificar una tendencia, observada en la industria farmacéutica, a concentrar los esfuerzos de investigación en innovaciones más seguras y marginales (llamadas «innovaciones incrementales»), en lugar de innovaciones arriesgadas que conducen a verdaderos avances terapéuticos (conocidas como «innovaciones de base»). (80)
73. Por otro lado, los autores del Informe Max Planck sostienen que el declive de la investigación y el desarrollo de nuevas moléculas en Europa que se pretendía remediar mediante el establecimiento del régimen del CCP obedecía a la naturaleza particularmente arriesgada de estas actividades, así como a lo engorroso que resultan los ensayos preclínicos y clínicos necesarios para la primera comercialización de un principio activo. Habida cuenta de estos factores, se estimaba que la duración efectiva de la patente era insuficiente para garantizar que este tipo de actividad siguiera siendo rentable. Por el contrario, la existencia de tal deficiencia del mercado no está documentada en relación con la investigación y el desarrollo de nuevas aplicaciones terapéuticas de principios activos conocidos. (81)
74. Sin posicionarme en este debate —lo que supondría excederme en mi función—, la existencia del mismo me lleva a ser cauto antes de extraer conclusiones generales sobre la adecuación o no del régimen adoptado por el legislador con el objetivo de fomentar la investigación farmacéutica en la Unión.
75. En segundo lugar, y en cualquier caso, no hay que olvidar que, mediante la adopción del régimen del CCP, el legislador pretendía lograr dicho objetivo de una manera que tuviera en cuenta de forma equilibrada el conjunto de los intereses en juego. Esta voluntad ha dado lugar a un compromiso global entre estos diversos intereses, según el cual determinadas invenciones patentadas, a saber, aquellas que conducen a la primera comercialización de un principio activo o de una composición de principios activos como medicamento, pueden obtener un CCP. Solo el legislador tiene la facultad de modificar la ponderación de los intereses en juego si considera que, habida cuenta de la evolución en el sector de la investigación farmacéutica, en el contexto actual se ha roto el equilibrio perseguido por el sistema existente.
76. Además, la ponderación llevada a cabo por el legislador en el marco del régimen del CCP se encuadra en un contexto legislativo más amplio que prevé diferentes tipos de incentivos a la investigación de nuevos medicamentos. Estos incluyen, además de los derechos de propiedad intelectual, incentivos regulatorios como la protección de los datos resultantes de ensayos preclínicos y clínicos, (82) y la exclusividad comercial que confiere la AC. (83)
77. En tercer lugar, el punto 16 de la exposición de motivos señala que la intención del legislador fue establecer un régimen simple, transparente y fácil de aplicar por las oficinas nacionales de patentes responsables de la expedición de los CCP. La norma según la cual para fundamentar una solicitud de CCP solo puede invocarse la primera AC del producto contribuye a la consecución de ese objetivo. Como han señalado, en esencia, el Gobierno del Reino Unido, los Gobiernos húngaro y neerlandés, y la Comisión, asignar a las oficinas nacionales de patentes la función de verificar si las AC anteriores del producto están incluidas en el ámbito de la protección conferida por la patente de base sería apartarse de la lógica que rige este sistema.
78. En cuarto lugar, no es posible obviar la interpretación literal del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 con el objetivo de compensar el retraso en la explotación comercial de una invención patentada debido a los trámites necesarios para la obtención de una AC.
79. A este respecto, conviene destacar que un medicamento que contenga un nuevo principio activo o una nueva composición de principios activos debe ser autorizado siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83. (84) Este procedimiento implica la presentación de una solicitud completa de la AC, que incluya los resultados de los ensayos clínicos y preclínicos que atestiguan la eficacia y la seguridad de dicho medicamento. (85) Por el contrario, la AC de un medicamento que contiene un principio activo o una composición de principios activos incluidos en un medicamento de referencia (cuando no constituye un genérico de este último medicamento) (86) puede obtenerse siguiendo el procedimiento —llamado «híbrido»— previsto en el artículo 10, apartado 3, de dicha Directiva. Este procedimiento permite al solicitante de la AC, una vez expirado el período de protección de los datos resultantes de los ensayos preclínicos y clínicos incluidos en el expediente de la AC del medicamento de referencia, utilizarlos sin demostrar de forma independiente la eficacia y la seguridad del principio activo. El solicitante no tendrá que aportar él mismo los resultados de los ensayos clínicos y preclínicos que comprenden las modificaciones del medicamento en cuestión con respecto al medicamento de referencia, en particular en relación con la formulación o las indicaciones terapéuticas de dicho medicamento. (87)
80. Sin embargo, determinados medicamentos, como el Abraxane, que contienen una nueva formulación de un principio activo conocido difieren tanto de otros medicamentos que también incluyen dicho principio activo que su autorización está sujeta al procedimiento previsto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83. (88) A la vista de esta consideración, Abraxis alega que el objetivo mencionado en el punto 78 de las presentes conclusiones justifica que la nueva formulación de un principio activo conocido esté protegida por un CCP cuando la comercialización de un medicamento que contiene dicha formulación haya exigido la expedición de una nueva AC en las mismas condiciones que un medicamento que incluye un nuevo principio activo.
81. Tanto el tenor del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 como la jurisprudencia del Tribunal de Justicia me impiden compartir este punto de vista. En efecto, esta disposición no establece criterios relativos al tipo de procedimiento seguido para obtener una AC. Con arreglo a este tenor, el Tribunal de Justicia declaró en la sentencia Neurim que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83, cuyo objeto es de carácter puramente procesal, no puede influir en la apreciación de los requisitos materiales establecidos por el Reglamento n.o 469/2009. (89) En consecuencia, el alcance del artículo 3, letra d), de ese Reglamento no depende de si se requería o no una solicitud completa de la AC.
82. Dicho esto, el hecho de que la comercialización de medicamentos que contienen un nuevo producto en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009, a diferencia de la comercialización de los medicamentos que consisten en nuevas formulaciones de productos ya autorizados, requiera necesariamente la presentación de un expediente completo para la AC puede contribuir a explicar la opción legislativa de reservar el beneficio del CCP a los productos comercializados por primera vez. A este respecto, como se desprende de la sentencia Synthon, (90) la protección que confiere el CCP tiene la finalidad de compensar el plazo ligado a la obtención de una AC, la cual necesita una «prueba larga y onerosa de la inocuidad y la eficacia del medicamento afectado». De acuerdo con esta explicación, el legislador buscó promover la innovación de base —que requiere de investigaciones significativamente arriesgadas y cuya explotación comercial exige un procedimiento de autorización particularmente engorroso—, garantizando al mismo tiempo la simplicidad y la transparencia del régimen del CCP. Con tal fin, estableció la novedad del principio activo o de la composición de principios activos como una especie de «sustituto» que refleja la existencia de dicha innovación. (91)
83. Desde esta perspectiva, aunque la autorización de determinadas nuevas formulaciones de productos conocidos también está sujeta al procedimiento previsto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83, la exclusión del beneficio del CCP para dichas invenciones es inherente tanto al logro del equilibrio global de los intereses en juego pretendido por el legislador como al funcionamiento del régimen del CCP, al que este último quiso dotar de simplicidad y previsibilidad.
84. En última instancia, corresponde al legislador, si lo considera oportuno, modificar este régimen de manera que proteja cualquier invención patentada cuya explotación comercial suponga la presentación de una solicitud completa de la AC en virtud de esta disposición, e incluso promover más ampliamente cualquier investigación que lleve a la comercialización de un medicamento que incorpora por primera vez una invención patentada. Del mismo modo, la elección del camino a seguir para la implementación de dicha modificación y, en particular, la disposición o disposiciones del Reglamento n.o 469/2009 que convendría reformar a tal efecto es un asunto cuya apreciación corresponde exclusivamente al legislador. A este respecto, ha de observarse que, en el marco del procedimiento de reforma en marcha, la Comisión no ha propuesto la modificación del artículo 3 ni la del artículo 1, letra b), de este Reglamento. (92)
3. Conclusión provisional
85. Habida cuenta del conjunto de estas consideraciones, entiendo que ni los objetivos perseguidos por el Reglamento n.o 469/2009 ni el contexto en el que este se inscribe abogan por una interpretación que se aparte del tenor del artículo 3, letra d).
86. Esta apreciación me lleva a proponer abandonar el criterio del ámbito de protección de la patente de base y retornar a una interpretación literal del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 a la luz del artículo 1, letra b), de dicho Reglamento. La lectura restrictiva del concepto de «producto» en el sentido del artículo 1, letra b), del mencionado Reglamento consagrada en una reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia no puede, en mi opinión, eludirse mediante una interpretación amplia del concepto de «primera [AC] del producto como medicamento» en el sentido del artículo 3, letra d), del mismo Reglamento.
87. Cuanto propongo implica, en particular, que esta última disposición se opone a la concesión de un CCP en una situación como la controvertida en el litigio principal, en la que la AC invocada en la solicitud del CCP, aunque es la primera incluida en el ámbito de aplicación de una patente de base que protege la formulación nueva de un principio activo conocido, no es la primera AC que tiene por objeto ese principio activo.
88. Con carácter subsidiario, en el caso de que el Tribunal de Justicia no se decante por esta alternativa, analizaré a continuación las opciones que le permitirían limitar el alcance del criterio del ámbito de la protección de la patente de base a situaciones específicas.
C. Sobre la posibilidad, de carácter subsidiario, de limitar el alcance del criterio del ámbito de la protección de la patente de base
89. En primer lugar, el Gobierno del Reino Unido y la Comisión en sus observaciones escritas consideran, en esencia, que el criterio del ámbito de la protección de la patente de base se aplica cuando la invención protegida por la patente en cuestión tiene por objeto una nueva utilización terapéutica de un producto conocido. (93) Esta configuración fáctica caracterizaba los asuntos que dieron lugar a la sentencia Neurim y al auto Yissum. (94) Por el contrario, el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 se opone, a su juicio, a la concesión de un CCP en las situaciones en que como, en particular, en el litigio que originó la sentencia Massachusetts Institute of Technology (95) o en el asunto principal, la AC controvertida es la primera incluida en el ámbito de aplicación de una patente de base que protege una nueva formulación de un producto conocido para una utilización terapéutica conocida de ese producto.
90. A la luz de las observaciones que preceden, esta interpretación sigue sin estar en consonancia con el tenor y los objetivos del Reglamento n.o 469/2009. Además, las partes interesadas no han aducido argumentos que justifiquen una distinción entre, por una parte, las invenciones relativas a una nueva utilización terapéutica de un principio activo ya autorizado (en su caso, bajo una nueva formulación) y, por otra parte, las que tienen por objeto una nueva formulación de dicho principio activo para un uso terapéutico conocido. A mí también me resulta difícil encontrar tales argumentos.
91. En primer término, ni el articulado de ese Reglamento ni la exposición de motivos sugieren que el legislador pretendiera promover la investigación de nuevas aplicaciones terapéuticas de un principio activo ya cubierto por una AC con respecto a la investigación de nuevas formulaciones de dicho principio activo que mejoran su eficacia o seguridad para indicaciones terapéuticas conocidas. (96)
92. En segundo término, es difícil justificar y aplicar esta distinción desde la perspectiva del Derecho de patentes. En efecto, conviene recordar que, de acuerdo con el Convenio sobre la Patente Europea, tal y como lo interpreta la OEP, cualquier nueva formulación de un principio activo conocido, así como cualquier segunda aplicación terapéutica o posterior aplicación terapéutica de dicho principio activo puede ser patentada, independientemente de si permite o no una nueva indicación terapéutica. (97)
93. Por último, sin un examen más detallado de carácter económico y científico, no puede presumirse que los méritos y riesgos asociados con la investigación y el desarrollo en relación con una nueva utilización terapéutica de un principio activo ya autorizado superen, al menos en términos generales, los vinculados con la investigación y desarrollo de una nueva formulación de dicho principio activo destinada a mejorar su eficacia o seguridad para indicaciones terapéuticas conocidas. (98) En particular, dado que las solicitudes de una AC comprenden una nueva formulación de un producto ya autorizado, una nueva indicación terapéutica de ese producto o la combinación de ambas pueden beneficiarse, al menos en principio, del procedimiento híbrido previsto en el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83. (99)
94. En segundo lugar, los Gobiernos checo y neerlandés han propuesto limitar el alcance de la sentencia Neurim a los supuestos específicos en los que la AC invocada en la solicitud del CCP, aunque no sea la primera en amparar el principio activo en cuestión, constituye la primera AC de dicho principio activo para la utilización terapéutica protegida por la patente de base como medicamento para uso humano.
95. En apoyo de este argumento, el Gobierno neerlandés alega que la primera comercialización de un medicamento para uso humano que contiene un principio activo dado, incluso si ya ha sido autorizado como medicamento para uso veterinario, requiere necesariamente la presentación de un expediente de la AC análogo al exigido a un medicamento para uso humano que contiene un principio activo que nunca ha sido autorizado.
96. Desde mi punto de vista, por una parte, este enfoque se cohonesta mal con el tenor de las disposiciones del Reglamento n.o 469/2009. En efecto, como ya ha declarado el Tribunal de Justicia en la sentencia Pharmacia Italia, (100) este Reglamento no establece una distinción de principio entre las AC concedidas para medicamentos de uso humano y las que tienen por objeto medicamentos para uso veterinario. (101) En particular, la definición de «medicamento» que figura en el artículo 1, letra a), de dicho Reglamento engloba las sustancias que pueden ser administradas a seres humanos y a animales. Del mismo modo, el artículo 2 del Reglamento n.o 469/2009 dispone que el mismo se aplica sin distinción a todo producto protegido por una patente que haya estado sujeto a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83 o de la Directiva 2001/82. En consecuencia, el legislador no consideró oportuno prever en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 que la AC invocada para fundamentar la solicitud de CCP debe ser la primera AC que ampara el producto en cuestión para una población (humana o animal) determinada.
97. Además, el hecho de que la expedición de la AC invocada para fundamentar la solicitud del CCP haya requerido la presentación de un expediente completo de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83 no constituye —lo reitero— un criterio decisivo para la concesión de un CCP. Esta circunstancia representa, a lo sumo, una de las razones que pueden explicar que el legislador optara por reservar el beneficio del CCP a los principios activos o las composiciones de principios activos comercializados por primera vez. (102)
98. Dicho esto, por otro lado, la interpretación propugnada por los Gobiernos checo y neerlandés presenta ciertas ventajas que me llevan a proponerla al Tribunal de Justicia, con carácter subsidiario, en el supuesto de que no acepte la interpretación que he defendido con carácter principal.
99. En primer término, el argumento de orden reglamentario esgrimido por el Gobierno neerlandés me parece, a pesar de sus límites, pertinente por lo que se refiere al objetivo perseguido por el Reglamento n.o 469/2009 de compensar la erosión de la protección conferida por la patente debido a la duración de los procedimientos de autorización de un nuevo medicamento que constituye una innovación de base.
100. A este respecto, conviene destacar que la Directiva 2001/83 no permite acudir al procedimiento híbrido sobre la base de un medicamento para uso veterinario de referencia. (103) En consecuencia, la primera comercialización de un medicamento para uso humano que contiene un principio activo determinado, incluso cuando dicho principio activo ya está autorizado para uso veterinario, siempre está subordinada a la presentación de una solicitud completa de la AC en virtud del artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva. Por lo tanto, implica los mismos procedimientos que los requeridos para la primera comercialización de un medicamento que contiene un principio activo que nunca ha sido autorizado para un uso veterinario o humano; lo cual no es necesariamente el caso de la primera AC que ampara una nueva indicación terapéutica de un producto ya autorizado como medicamento para uso humano.
101. Además, cuando una invención da lugar a la primera comercialización de un producto para una indicación terapéutica determinada como medicamento humano, no me parece descabellado considerar que dicha invención puede, en principio, considerarse un avance terapéutico de base. De este modo, aunque el legislador no haya previsto de forma específica las situaciones concretas, y presumiblemente excepcionales, del tipo de la controvertida en la sentencia Neurim, la consecución de los objetivos del Reglamento implicaría que el beneficio del CCP se extendiera a dichas situaciones.
102. En segundo término, esta solución favorece la coherencia de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia al permitir que la sentencia Neurim coexista con las resoluciones relativas a la interpretación del concepto de «producto» en el sentido del Reglamento n.o 469/2009 e, incluso, con el auto Yissum. (104)
103. En efecto, dicho auto se refiere a las situaciones en las que la primera AC de un principio activo se refiere a una indicación terapéutica en medicina humana y la segunda AC de dicho principio activo, aunque es la primera en amparar un nuevo uso terapéutico protegido por la patente de base, también se refiere a un medicamento para uso humano. En opinión de los Gobiernos checo y neerlandés, estas situaciones son ajenas al ámbito de aplicación del criterio propuesto en la sentencia Neurim. Por consiguiente, el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 se opondría a la expedición de un CCP en dichas situaciones.
104. En aras de la exhaustividad, conviene añadir que la sentencia Pharmacia Italia, (105) en la que el Tribunal de Justicia rechazó considerar el destino del medicamento como un criterio determinante para la concesión del CCP, guarda relación con el supuesto en que tanto la primera AC del principio activo en cuestión —la cual ampara un medicamento para uso veterinario— como la segunda AC de dicho principio activo —la cual se refiere a un medicamento para uso humano— están incluidas en el ámbito de aplicación de la misma patente de base que protege dicho principio activo como tal. En este supuesto, como señalaron Abraxis y el Gobierno del Reino Unido, la aplicación del criterio del ámbito de la protección de la patente de base conduciría, en todo caso, a la denegación de la solicitud del CCP.
105. Teniendo en cuenta estas observaciones, propongo al Tribunal de Justicia, con carácter subsidiario, que resuelva que el criterio del ámbito de la protección de la patente de base se aplica solo cuando un producto ya autorizado con arreglo a la Directiva 2001/82 para una indicación terapéutica en medicina veterinaria es posteriormente objeto de una AC en virtud de la Directiva 2001/83 para una nueva indicación terapéutica en medicina humana. En tal situación, el artículo 3, letra d), del Reglamento no 469/2009 no se opondría a la expedición de un CCP sobre la base de dicha AC, siempre que sea la primera incluida en el ámbito de la protección conferida por la patente de base invocada para fundamentar la solicitud del CCP.
V. Conclusión
106. Habida cuenta de cuanto precede, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de Derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido) del modo siguiente:
«El artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, se opone a la concesión de dicho certificado cuando la autorización de comercialización (AC) invocada para fundamentar la solicitud del certificado complementario de protección de conformidad con el artículo 3, letra b), de ese Reglamento no es la primera AC del principio activo o de la composición de principios activos en cuestión como medicamento. Lo mismo sucede en una situación como la controvertida en el litigio principal, en la que la AC invocada de este modo es la primera AC en amparar la formulación protegida por la patente de base invocada para fundamentar la solicitud del certificado complementario de protección de conformidad con el artículo 3, letra a), del citado Reglamento.»