Language of document : ECLI:EU:C:2018:1020

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2018. december 13.(1)

C443/17. sz. ügy

Abraxis Bioscience LLC

kontra

Comptroller General of Patents

(a High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [patents court] [felsőbíróság {Anglia és Wales}, kancelláriai kollégium {szabadalmi bíróság}, Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal – Gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – A megadás feltételei – A 3. cikk d) pontja – »A termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély« fogalma – Egy már engedélyezett hatóanyag alapszabadalom alatt álló új formuláját képező gyógyszer forgalombahozatali engedélye – A 3. cikk d) pontjában előírt feltétel be nem tartása”






I.      Bevezetés

1.        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmével a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet(2) 3. cikke d) pontjának értelmezésére vonatkozó kérdést tesz fel.

2.        E kérelmet az Abraxis Bioscience LLC társaság (a továbbiakban: Abraxis) és a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (szabadalmakkal és formatervezési mintákkal foglalkozó főellenőr, Egyesült Királyság, a továbbiakban: főellenőr) között fennálló jogvitában terjesztették elő. Az Abraxis arra kéri a kérdést előterjesztő bíróságot, hogy helyezze hatályon kívül a főellenőr azon határozatát, amellyel elutasította az albumin kötésű nanorészecske formátumú paclitaxel hatóanyagot tartalmazó anyagok kombinációjára vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) megadása iránti kérelmét. Ezt a hatóanyag‑kombinációt az Abraxis „nab‑paclitaxelnek” nevezte el, és Abraxane néven hozta forgalomba.

3.        A KOT‑nak a 469/2009 rendeletben szabályozott rendszere az olyan szabadalom jogosultja számára, amelynek a szabadalmazott találmány tárgyát képező gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából előírt eljárások miatt elhúzódott a kereskedelmi hasznosítása, lehetővé teszi, hogy a szabadalom lejárta után kiegészítő jellegű kizárólagosságot élvezzen. Ez a kizárólagos időszak legalább részlegesen ellensúlyozza a szabadalom által biztosított kizárólagosság gyakorlására nyitva álló időtartam megrövidülését.(3)

4.        A KOT megadása a 469/2009 rendelet 3. cikkében meghatározott feltételeknek abban a tagállamban való teljesítésétől függ, ahol azt kérték. Először is, a „terméknek” – amelynek a fogalmát e rendelet 1. cikkének b) pontja „egy gyógyszer hatóanyaga[ként] vagy hatóanyagainak kombinációja[ként]” határozza meg – „alapszabadalom” oltalma alatt kell állnia.(4) Ezt követően a terméknek az uniós szabályozás szerint megadott, érvényes forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkeznie.(5) Az említett rendelet 3. cikkének d) pontja előírja, hogy ennek a forgalombahozatali engedélynek „a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első forgalombahozatali engedélynek” kell lennie. Végül, a termék még nem rendelkezhet KOT‑tal.(6)

5.        A jelen ügyben az Abraxane hatóanyagát, a paclitaxelt korábbi forgalombahozatali engedélyek alapján rákos sejtek megsemmisítésére való használat céljából más védjegyekkel már forgalomba hozták. A nab‑paclitaxel e hatóanyagnak a korábbival azonos használatra létrehozott új formulája. Ez a formula az Abraxis által a KOT iránt benyújtott kérelmének alátámasztásául hivatkozott alapszabadalom oltalma alatt áll, azzal, hogy az e szabadalom által biztosított oltalom nem terjed ki magára a paclitaxelre.

6.        Ebben az összefüggésben a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi a Bíróságtól, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjában előírt feltétel teljesül‑e abban az esetben, amikor, jóllehet a KOT iránt benyújtott kérelem alátámasztására hivatkozott forgalombahozatali engedély egy olyan hatóanyagra vonatkozik, amely már rendelkezik egy korábbi forgalombahozatali engedéllyel, ez a korábbi forgalombahozatali engedély nem vonatkozott a hatóanyagnak alapszabadalom oltalma alatt álló és a KOT kérelmezőjét megillető forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó ezen új formulára.

7.        E bíróság e kérdéssel arra kéri a Bíróságot, hogy pontosítsa a Neurim Pharmaceuticals (1991) ítélet(7) (a továbbiakban: Neurim ítélet) alkalmazási körét. Amint majd arra az indoklásomban(8) részletesen felidézem, a Bíróság ebben az ítéletében megállapította, hogy ez a feltétel még akkor is teljesül, ha a szóban forgó forgalombahozatali engedély ugyan az érintett hatóanyagra vonatkozóan nem az első forgalombahozatali engedély, de e hatóanyag alapszabadalom oltalma alatt álló gyógyászati célú felhasználásnak az első forgalombahozatali engedélye. Az említett bíróság arra vár választ, hogy az ebben az ítéletben kifejtett elvi megfontolások azt is jelentik‑e, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja nem zárja ki a KOT megadását olyan esetben, amikor a hivatkozott forgalombahozatali engedély az első olyan engedély, amely egy már engedélyezett hatóanyag ismert gyógyászati célú felhasználásra szolgáló új formuláját oltalmazó alapszabadalom hatálya alá tartozik.

8.        Az elemzésem végén azt javasolom a Bíróságnak, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre nemleges választ adjon.

II.    Jogi háttér

9.        Amint az a 469/2009 rendelet (1) preambulumbekezdéséből kitűnik, ezt a rendeletet a több alkalommal jelentősen módosított 1768/92/EGK rendelet(9) kodifikációja céljából fogadták el. A 469/2009 rendelet alábbiakban ismertetett rendelkezései az 1768/92 rendelet megfelelő rendelkezéseinek tartalmát veszik át.

10.      A 469/2009 rendelet 1. cikke ekként rendelkezik:

„E rendelet alkalmazásában:

a)      »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;

b)      »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;

c)      »alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a [KOT] megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;

[…]”

11.      E rendelet 2. cikkének rendelkezése szerint: „[a]z e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel [KOT] adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv[(10)] vagy a 2001/82/EK irányelv[(11)] szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”

12.      Az említett rendelet 3. cikke a következőképpen szól:

„A termékre [KOT‑ot] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján

a)      a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

b)      a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a [2001/83] irányelv vagy a [2001/82] irányelv szerint engedélyezték;

c)      a termékre még nem adtak [KOT‑ot];

d)      a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”

13.      A 469/2009 rendelet 4. cikke értelmében „[a]z alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [KOT] által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a [KOT] lejárta előtt engedélyeztek”.

14.      E rendelet 5. cikke kimondja, hogy „[a] [KOT] – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel”.

III. Az alapeljárás, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés és a Bíróság előtti eljárás

15.      Az Abraxis Abraxane néven egy, az emlő, a hasnyálmirigy és a tüdő egyes rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmas gyógyszert forgalmaz. Ez a gyógyszer az albumin kötésű nanorészecske formátumú paclitaxel hatóanyagot tartalmaz. Az albumin a paclitaxel hordozóanyagaként szolgáló fehérje. Az Abraxis a hatóanyagok ily módon létrehozott kombinációját „nab‑paclitaxelnek” nevezte el, az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban az egyszerűség kedvéért ez az elnevezés került átvételre.

16.      A nab‑paclitaxel a (UK) EP 0 961 612 számú, „fehérjével stabilizált gyógyszerészeti hatóanyagok és használatuk” elnevezésű európai szabadalom (a továbbiakban: alapszabadalom) oltalma alatt áll. Az alapszabadalom 1., 32. és 33. szabadalmi igénypontjait az alábbiak szerint fogalmazták meg:

„1.      Fehérje bevonatú, szilárd vagy folyékony részecskékből álló, vízben lényegében nem oldódó gyógyszerészeti hatóanyag, amely részecskék átlagos átmérője kevesebb, mint 200 [nanométer], ahol az említett fehérje bevonathoz szabad fehérje kapcsolódik, és ahol az említett gyógyszerészeti hatóanyag az említett fehérje bevonaton belül található, továbbá az említett gyógyszerészeti hatóanyag egy része az említett szabad fehérjéhez kapcsolódik”.

„32.      Az 1–22. igénypontok valamelyike szerinti összetétel rákos sejtek megsemmisítésére használva, ahol az említett összetétel cremophormentes és az említett gyógyszerészeti hatóanyag antineoplasztikus szer”.

„33.      A 32. igénypont szerinti összetétel, ahol az antineoplasztikus szer paclitaxel és az említett fehérje albumin.”

17.      Az Abraxane 2008‑ban az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) EU/1/07/428/001 számú forgalombahozatali engedélyt kapott. E forgalombahozatali engedély megadása előtt a paclitaxelt más vállalkozások Paxene és Taxol védjegyek alatt már forgalmazták korábbi forgalombahozatali engedélyek alapján. A nab‑paclitaxel a paclitaxel hagyományos formuláihoz képest nagyobb hatékonyságot mutat egyes rákos daganatok kezelése terén. A nab‑paclitaxel előnyöket mutat a betegek toleranciája tekintetében is. Nem vitatott, hogy az Abraxane‑t hosszadalmas és költséges kutatások árán fejlesztették ki, aminek az lett a következménye, hogy az jelentős időbe telt, mire e gyógyszer a szabadalmi kérelem benyújtását követően forgalombahozatali engedélyt kapott.

18.      Az Abraxis az Abraxane alapszabadalma és forgalombahozatali engedélye alapján KOT iránti kérelmet nyújtott be. A főellenőr 2016. augusztus 26‑i határozatával elutasította ezt a kérelmet, azzal az indokkal, hogy ez a forgalombahozatali engedély a paclitaxelre vonatkozóan nem az első forgalombahozatali engedély, így a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjában előírt feltétel nem teljesült. E hatóság úgy vélte, hogy noha ezzel,a Bíróság által a Neurim ítéletben értelmezett rendelkezéssel nem ellentétes a KOT‑nak forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező hatóanyag új és újdonsággal bíró gyógyászati célú felhasználására vonatkozó, első forgalombahozatali engedély alapján történő megadása, az nem teszi lehetővé a KOT megadását az ilyen hatóanyag új és újdonsággal bíró formulájának ismert gyógyászati célú felhasználására vonatkozó első forgalombahozatali engedély alapján.

19.      Az Abraxis e határozattal szemben keresetet nyújtott be a High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales] kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) előtt. Keresetében e társaság azt állítja, hogy a Neurim ítéletben meghatározott elvek alapján teljesült a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjában előírt feltétel.

20.      Emellett az Abraxis megjegyzi, hogy a nab‑paclitaxelre kilenc tagállamban (Dánia, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Ausztria, Portugália és Finnország) megadták a KOT‑ot, két tagállamban (Svédország és Egyesült Királyság) nem. További három tagállamban (Németország, Írország és Hollandia), valamint Svájcban a KOT iránti kérelem tárgyában folyamatban van az eljárás.

21.      E bíróságnak kétségei támadtak a Neurim ítélet alkalmazási körére, és ezzel összefüggésben a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának értelmezésére vonatkozóan. E körülmények között az említett bíróság úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:

„Úgy kell‑e értelmezni a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontját, hogy az lehetővé teszi a KOT megadását, amennyiben a[z e rendelet] 3. cikk[ének] b) pontjában hivatkozott forgalombahozatali engedély az alapszabadalom hatálya alá tartozó, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély, és amennyiben a termék valamely régi hatóanyag új formulája?”

22.      Az Abraxis, az Egyesült Királyság kormánya, továbbá a cseh, a magyar, a holland és a lengyel kormány, valamint az Európai Bizottság írásbeli észrevételeket terjesztett a Bíróság elé.

23.      Az Abraxis, a holland kormány és a Bizottság képviseltette magát a 2018. június 21‑i tárgyaláson.

IV.    Elemzés

A.      Előzetes megfontolások

24.      A 469/2009 rendelet 3. cikkében a KOT megadásához előírt feltételek világítanak rá a KOT‑ot és egyfelől az alapszabadalmat, másfelől a forgalombahozatali engedélyt összekötő kapcsolatra. A jelen ügyben a Bíróságnak alkalma nyílik a KOT iránt benyújtott kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom és forgalombahozatali engedély között egyébként fennálló összefüggések tisztázására. Közelebbről, ez az ügy felveti a kérdést, hogy e cikk d) pontjának a szövege minden további minősítés nélkül a termék „gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyre” vagy az alapszabadalom által biztosított oltalom hatálya alá tartozó termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyre utal‑e.

25.      Ezzel összefüggésben, noha e rendelkezés szó szerinti értelmezése az első értelmezés (1. szakasz) elfogadásához vezet, a Bíróság a Neurim ítéletben eltért ettől az értelmezéstől (2. szakasz). Noha az ezen ítélet alapját képező eredeti ügy igen különleges tényállást jelenített meg, úgy tűnik, hogy a Bíróság által elfogadott indokolás nem szükségszerűen korlátozódott a tényállások ilyen típusára. A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem az említett ítélet alkalmazási körének és ennek a jelen ügyhöz hasonló ügyekben felmerülő következményeinek a vizsgálatára (3. szakasz) kéri fel a Bíróságot.

1.      A 469/2009 rendeletnek az 1. cikke b) pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezéséről

26.      A 469/2009 rendelet rendelkezéseinek egységes értelmezése érdekében a 3. cikkének d) pontjában alkalmazott kifejezéseket az 1. cikkben szereplő meghatározások alapján kell értelmezni. Közelebbről, a „termék” kifejezés az 1. cikk (1) bekezdése értelmében „egy gyógyszer hatóanyagát vagy hatóanyagainak kombinációját” jelenti.

27.      A Massachusetts Institute of Technology ítélettel(12) megkezdett állandó ítélkezési gyakorlat szerint az e rendelkezés értelmében vett „hatóanyag” fogalmából ki vannak zárva az olyan gyógyszerösszetevők, például a segédanyagok,(13) amelyeknek önmagukban a szervezetre nincs semmilyen gyógyhatásuk.(14) Így ezek még akkor sem minősülnek „hatóanyagoknak”, ha a gyógyhatással rendelkező anyag kezelési hatékonyságához szükségesek.(15) Egy segédanyag és egy ilyen anyag kombinációja még kevésbé válik „gyógyszer hatóanyag‑kombinációjává”(16).

28.      A jelen esetben az előzetes döntéshozatalra utaló határozat rámutat, hogy a nemzeti bíróság – az Abraxis által e bíróság előtt előadottakkal ellentétben – úgy véli, hogy nab‑paclitaxel nem tekinthető sem a paclitaxeltől elkülönült hatóanyagnak, sem a paclitaxelből és az albuminból összetevődő hatóanyag‑kombinációnak (ez a hordozó fehérje ugyanis e bíróság szerint önmagában semmilyen gyógyhatást nem gyakorol a szervezetre). A Bírósághoz intézett kérdés alapja tehát az az előfeltevés, mely szerint a fent említett ítélkezési gyakorlat alapján az Abraxane egyetlen hatóanyaga a paclitaxel.(17)

29.      Amint az a Yissum végzésből(18) kitűnik, a „termék” fogalma szintén független a vonatkozó gyógyászati célú felhasználástól: egy hatóanyag (vagy hatóanyagok kombinációja) egy és ugyanazon „termék” marad, függetlenül a gyógyászati célú felhasználásaitól. A Pharmacia Italia ítéletnek(19)megfelelően a „termék” meghatározását nem befolyásolja az sem, hogy milyen (emberi vagy állatgyógyászati) célt szolgál.

30.      A terméknek a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontjában adott meghatározása alapján az e rendelet 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezése – amint azt a Bíróság a Medeva ítéletben(20) kifejezetten megállapította – azt feltételezi, hogy az e rendelkezés értelmében vett, a „termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély” a szóban forgó hatóanyag vagy hatóanyagok összetevőit tartalmazó gyógyszer első forgalombahozatali engedélyét jelenti. Ezen értelmezés szerint KOT kizárólag egy hatóanyagra vagy meghatározott hatóanyagok összetételére vonatkozó első forgalombahozatali engedély alapján adható ki.

31.      A Bíróság egyébként ugyanígy értelmezte a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1610/96/EK rendelet(21) 1. cikkének 8. pontját és 3. cikkének d) pontját, amely e termékágazatra vonatkozóan a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának és 3. cikke d) pontjának tartalmát veszi át. Így a Bíróság a BASF ítéletben(22) mindenekelőtt megállapította, hogy a „terméknek” az 1610/96 rendelet 3. cikkében használt fogalma az e rendelet 1. cikkének 8. pontjában meghatározott fogalomnak felel meg. Ezt követően a Bíróság úgy ítélte meg, hogy egy olyan új növényvédő szer, amely csak a hatóanyagok és a szennyezőanyagok arányában – amely arány a KOT iránt benyújtott kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom oltalma alá tartozó eljárás alkalmazásának eredménye – különbözik egy korábbi forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező növényvédő szertől, nem minősül az e rendelkezések értelmében vett új „terméknek”(23). Ennélfogva az 1610/96 rendelet 3. cikkének d) pontjával ellentétes egy új növényvédő szer vonatkozásában az ilyen alapszabadalom és forgalombahozatali engedély alapján kért KOT megadása, mivel ez a forgalombahozatali engedély nem volt a szóban forgó termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.(24)

2.      A 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának a Neurim ítéletben elfogadott teleologikus értelmezéséről

32.      A Neurim ítéletben azonban a Bíróság a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezése helyett e rendelkezés teleologikus értelmezése felé fordult, amely lényegében azon a megfontoláson alapul, hogy ez a rendelet nem csak az új hatóanyagokra vagy hatóanyagok kombinációjára irányuló kutatások, hanem a más típusú gyógyszerészeti újító tevékenységek ösztönzésére is irányul.(25)

33.      Az ezen ítélet alapjául szolgáló ügy arról a kérdésről szólt, hogy megadható‑e KOT egy olyan gyógyszer – a Circadin – forgalombahozatali engedélye alapján, amely egy szabadalmi oltalom alatt nem álló, de egy forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszer, a Regulin összetevőjét képező hatóanyagot (melatonin nevű természetes hormont) tartalmaz. Míg a Circadin az emberi álmatlanság kezelésére, a Regulin a juhok szaporodási ciklusának szabályozására szolgált. A Circadin egy olyan szabadalom hatálya alá tartozott, amely egyszerre oltalmazta a melatonin új gyógyászati javallatra történő használatát és a melatonin e használat céljára szolgáló formuláját.(26)

34.      A Bíróság úgy ítélte meg, hogy a Circadinra vonatkozó ezen szabadalom és forgalombahozatali engedély alapján a KOT megadható annak ellenére is, hogy ez utóbbi a melatonin forgalomba hozatalára vonatkozóan nem az első engedély, viszont az első olyan forgalombahozatali engedély, amely e hatóanyagnak az említett alapszabadalom oltalma alatt álló gyógyászati célú felhasználására terjed ki. Ugyanis „kizárólag a terméket tartalmazó és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására hivatkozott szabadalom oltalma alatt álló gyógyászati felhasználásnak megfelelő felhasználásra engedélyezett első gyógyszer forgalombahozatali engedélye tekinthető e »termék« új felhasználást alkalmazó gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyének a [469/2009 rendelet] 3. cikkének d) pontja értelmében”(27) (ez a teszt a továbbiakban: az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt). E rendelet. 4. és 5. cikkének megfelelően tehát a KOT által biztosított oltalom az alapszabadalomban szereplő új felhasználásra korlátozódik, magára a melatoninra nem terjed ki.(28)

35.      A Bíróság elé terjesztett helyzetben az alapszabadalom oltalma alatt álló új felhasználás egy olyan termék humán orvostudományban alkalmazott gyógyászati javallatára vonatkozott, amelynek egy állatgyógyászati termékként való külön gyógyászati javallatára már egy korábbi forgalombahozatali engedély kiterjedt. A Neurim ítélet indokolása és rendelkező része általánosságban szól a KOT olyan első forgalombahozatali engedély alapján történő megszerzéséről, amely egy már engedélyezett terméknek alapszabadalom által oltalmazott, új gyógyászati célú „alkalmazására” vagy „felhasználására” vonatkozik.(29)

36.      Amint azt a kérdést előterjesztő bíróság megemlítette, a Bíróság különösen nem pontosította, hogy az ebben az ítéletben vizsgált teszt alapjául szolgáló logikának az is része‑e, hogy egy KOT akkor is megadható, ha a szóban forgó forgalombahozatali engedély az első olyan engedély, amely egy ismert gyógyászati célú felhasználásra (a jelen ügyben a rákos sejtek megsemmisítésére(30)) vonatkozóan már forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termék e felhasználására szolgáló új formulát védő alapszabadalom hatálya alá tartozik.

37.      A Neurim ítélet bizonyos kérdéseket vet fel az új gyógyászati célú „alkalmazás” vagy „felhasználás” ezen ítélet értelmében vett fogalmainak a szabadalmi joggal fennálló kapcsolatára vonatkozóan. Ezzel kapcsolatban, amint arra a későbbiekben kitérek majd,(31) egy ismert anyagnak az európai szabadalmak megadásáról szóló, Münchenben, 1973. október 5‑én aláírt egyezménynek a 2000. évi felülvizsgálatot követő változata (a továbbiakban: az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezmény [kihirdette: a 2007. évi CXXX. törvény] vagy ESZE) értelmében szabadalmi oltalom alá helyezhető ismert anyagok másodlagos (vagy egyéb) gyógyászati célú „felhasználásai” vagy „alkalmazásai” nem korlátozódnak egy ismert termék új gyógyászati javallat céljára történő felhasználásaira. Ezek e termék olyan ismert gyógyászati javallat céljára történő alkalmazásait is jelentik, amelynek az újdonsága például az adagolásában vagy a kezelési módban rejlik. Egyáltalán nem biztos, hogy a Neurim ítéletben a Bíróság a szóban forgó fogalmat ilyen széles körű jelentéssel szándékozott volna felruházni.(32)

38.      Az ezen ítélettel kapcsolatos értelmezési nehézségeket egyébként tovább fokozza az a körülmény, hogy sem az említett ítélet, sem Trstenjak főtanácsnok ezen ítéletet megelőző indítványa(33) nem említette a „terméknek” a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében vett fogalmára vonatkozó korábbi ítélkezési gyakorlatot. Márpedig a Neurim ítélet nehezen összeegyeztethető ezzel az ítélkezési gyakorlattal, különösen a Yissum végzéssel,(34) valamint a Massachusetts Institute of Technology ítélettel(35)olyan esetben, ha a Neurim ítéletben vizsgált tesztet olyan alapszabadalommal kapcsolatos ügyben kell alkalmazni, amely egy ismert hatóanyag új formulájának az e hatóanyag gyógyászati javallata céljából történő felhasználását oltalmazza.

39.      Ugyanis, noha a nemzeti bíróságok által előterjesztett kérdések a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának értelmezésére vonatkoztak, e két ítéletből kitűnik, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek alapját képező nemzeti jogviták e rendelet 3. cikke d) pontjának alkalmazásáról szóltak. A KOT iránt benyújtott kérelmeket azzal az indokkal utasították el, hogy az e kérelmek alapját képező forgalombahozatali engedélyek az érintett termékek forgalomba hozatalára vonatkozóan nem az elsők voltak.(36) Jóllehet a Bíróság úgy vélte, hogy az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó tesztet olyan helyzetekben kell alkalmazni, mint az e jogvitákban tárgyalt esetek, mégis ezek megoldásához szükségesnek ítélte annak pontosítását, hogy hogy a „termék” fogalmának e rendelet 1. cikke b) pontjának értelme szerinti megszorító értelmezése ellenére,(37) a KOT a 3. cikke d) pontjának kiterjesztő értelmezése alapján adható ki.(38)

40.      A Neurim ítéletet követően a Bíróság a Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzésben(39) megerősítette a „terméknek” a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett fogalmára vonatkozó, a Massachusetts Institute of Technology ítéletben(40) elfogadott értelmezést, és megállapította, hogy a Neurim ítélet ezt az értelmezést nem vonta kétségbe. A Bíróság a Forsgren ítéletben(41) ismét emlékeztetett erre az értelmezésre, kiemelve, hogy a KOT rendszere új „termékek” felfedezéséhez vezető kutatások megtérülésének védelmére irányul. A Bíróság ugyanakkor nem foglalkozott külön azzal a kérdéssel, hogy egy KOT megszerezhető‑e olyan esetben, amikor a szóban forgó forgalombahozatali engedély egy ismert hatóanyag alapszabadalom oltalma alatt álló új formulájára terjed ki (függetlenül attól, hogy ez az új formula lehetővé tesz‑e új gyógyászati felhasználást).(42)

41.      Ilyen körülmények között egyfelől a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja és a vonatkozó ítélkezési gyakorlat, másfelől e rendelet 3. cikkének d) pontja és a Neurim ítélet közötti kapcsolat pontosításra szorul. Ezzel kapcsolatban az Institut Max‑Planck által a Bizottság megrendelésére készített független tanulmány,(43) amelyre ez utóbbi a 469/2009 rendelet felülvizsgálatára irányuló, 2018‑ban elfogadott javaslatában(44) hivatkozott, rávilágít arra, hogy a Neurim ítélet az értelmezésre vonatkozóan eltérő álláspontokhoz vezetett a tagállamokban. Ezek az eltérő álláspontok legalábbis részben magyarázatot adhatnak arra, hogy a tagállamok, amint az az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, az Abraxane‑ra vonatkozó KOT iránt benyújtott kérelmeket miért bírálták el olykor kedvezően, olykor elutasítóan.(45)

3.      A jelen ügy problematikájáról

42.      Annak meghatározásával, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjával ellentétes‑e a KOT megadása egy már engedélyezett hatóanyag olyan új és újdonsággal bíró formulájára vonatkozóan, amely e hatóanyag ismert gyógyászati célú felhasználását szolgálja, lehetősége nyílik Bíróságnak arra, hogy feloldja a fentiekben leírt ítélkezési gyakorlat irányai között felfedezhető ellentmondásokat. Azt kell pontosítania, hogy ezek az irányok hogyan tudnak harmonikusan egymás mellett létezni, illetve adott esetben egyes ítéleteket felülvizsgálták‑e, vagy szükség van‑e ezek felülvizsgálatára. E tekintetben az érdekelt felek több különböző utat javasoltak.

43.      Először is, az Abraxis úgy véli, hogy a Neurim ítéletben elfogadott indokolás igazolja azt a következtetést, amely szerint az e rendelet 3. cikkének d) pontjában foglalt feltétel minden alkalommal teljesül, amikor egy korábbi forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező termékből álló gyógyszer forgalombahozatali engedélye az első olyan engedély, amely alapszabadalom által biztosított oltalom alá tartozik. Ez az értelmezés utat nyit a KOT megadására többek között minden olyan ismert hatóanyagot tartalmazó, új és újdonsággal bíró formula vonatkozásában, amelyre új forgalombahozatali engedély hatálya terjed ki.

44.      Úgy vélem, amennyiben a Bíróság ezt a megoldást veszi át, elveti a Massachusetts Institute of Technology ítéletben(46) és a Yissum végzésben(47) elfogadott megközelítést. Emellett, amennyiben analógia útján az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt a növényvédő szerekre is kiterjesztésre kerül, ez a BASF ítéletben(48) alkalmazott indokolás kétségbe vonásához vezethet.

45.      Másodszor, az Egyesült Királyság kormánya és a Bizottság írásbeli észrevételeiben e teszt alkalmazási körének azon esetekre történő korlátozását javasolja, amikor a szóban forgó forgalombahozatali engedély az első olyan engedély, amely egy alapszabadalom oltalma alatt álló új gyógyászati felhasználásra vonatkozik.(49) Ez a változat a Yissum végzésben(50)tárgyalthoz hasonló helyzetekben a Bíróság által korábban elfogadott megközelítés elvetését jelenti.

46.      Harmadszor, a cseh és a holland kormány úgy véli, hogy még nagyobb mértékben korlátozni kell a Neurim ítéletben elfogadott megközelítést. Véleményük szerint ez a megközelítés csak azokban az esetekben indokolt, amikor az érintett forgalombahozatali engedély termék humángyógyászati célú felhasználására vonatkozó első forgalombahozatali engedély, míg a termék korábbi forgalombahozatali engedélyei egy másik, állatgyógyászati felhasználásra vonatkoznak. A lengyel kormány lényegében egyetért azzal az állásponttal, amely szerint az ezen ítéletből eredő elvek egy igen különleges helyzetre vonatkoznak, és nem lehet ezeket automatikusan, minden olyan esetben alkalmazni, amikor egy régi hatóanyag új gyógyászati felhasználását oltalmazó szabadalom alapján kérik a KOT megadását.

47.      Egyébként egy negyedik út is létezik, amely az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt helyett visszatér a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezésének minden esetre történő alkalmazásához. A magyar kormány, jóllehet kifejezetten nem foglalt állást a Neurim ítélet alkalmazási körét illetően, azt javasolja Bíróságnak, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre egy ilyen szó szerinti értelmezés alapján nemleges választ adjon.

48.      Az alábbiakban előadott okokból e megközelítések közül az utolsót, illetve másodsorban a harmadikat részesítem előnyben.

B.      Az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt elvetéséről

49.      Ahogy arra már utaltam, a 469/2009 rendeletnek az 1. cikke b) pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezése azt jelenti, hogy a KOT iránti kérelmet el kell utasítani, amikor a szóban forgó forgalombahozatali engedély nem a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély, függetlenül attól, hogy ez a forgalombahozatali engedély az első olyan engedély‑e, amely az alapszabadalom által biztosított oltalom hatálya alá tartozik.(51) Jóllehet e rendelet rendelkezéseit nem kizárólag a szövegére, hanem az általa létrehozott rendszer általános összefüggéseire és céljaira is tekintettel kell értelmezni,(52) az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Bíróság nem térhet el egy uniós jogalkotási szöveg egyértelmű és pontos szövegétől.(53) Ez annál is inkább igaz akkor, ha – a jelen esethez hasonlóan – a szóban forgó rendelkezés és azon rendelet céljainak és összefüggésének elemzése, amelyben e rendelkezés szerepel, megerősíti a szó szerinti értelmezést.

1.      A preambulum és az előkészítő munkálatok vizsgálata

50.      A 469/2009 rendelet (3), (4), (5) és (9) preambulumbekezdése értelmében a KOT rendszerének célja az új gyógyszerekre vonatkozó kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez nem elegendő szabadalmi oltalommal kapcsolatos hiányosság orvoslása, és ennélfogva e kutatás ösztönzése. E rendelet (7) és (8) preambulumbekezdése hozzáteszi, hogy uniós szintű egységes megoldásra van szükség annak megelőzése érdekében, hogy a nemzeti jogok eltérően fejlődjenek, amely akadályozza a belső piac működését.(54)

51.      A 469/2009 rendelet (10) preambulumbekezdése kiemeli, hogy a jogalkotó oly módon kívánta megvalósítani ezt a célt, hogy az kiegyensúlyozottan vegye figyelembe a gyógyszerek „összetett és érzékeny” ágazatában fennálló valamennyi érdeket. Ezek az érdekek magukban foglalják egyfelől a gyógyszeripari vállalkozások, másfelől a generikus gyógyszereket előállító cégek érdekeit, valamint a betegek és az egészségbiztosítási pénztárak ezen ellentétes érdekek között elhelyezkedő érdekeit.(55)

52.      Az e rendelet 3. cikkének d) pontjában foglalt feltétel a KOT‑nak a gyógyszerként első alkalommal forgalomba hozott termékekre való korlátozásával éppen az e fennálló érdekek közötti ilyen egyensúly megteremtéséhez járul hozzá. Ezzel kapcsolatban az indokolás számomra azt mutatja,(56) hogy a KOT rendszere olyan kutatás támogatását célozza, amelynek eredményeként egy hatóanyag, vagy hatóanyagok kombinációja először kerül gyógyszerként forgalomba hozatalra.(57)

53.      Az indokolás 11. pontja így szól „[A] rendeletre irányuló javaslat kizárólag az új gyógyászati termékekre vonatkozik. Nem jelenti tanúsítvány megadását minden forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyászati termék számára. Minden egyes termék vonatkozásában ugyanis egyetlen tanúsítvány adható, termék alatt egy szigorú értelemben vett hatóanyagot kell érteni. A gyógyászati termék kisebb módosításai, mint egy új adagolás, más só vagy észter, eltérő forma nem eredményezi tanúsítvány megadását” [nem hivatalos fordítás](58).

54.      Úgy tűnik, ez a pont köszön vissza az indokolás 6. pontjának első bekezdésében, amely megállapítja, hogy „a kutatás és fejlesztés szakaszában található európai eredetű molekulák száma az elmúlt tíz évben folyamatosan csökken […]” [nem hivatalos fordítás]. E dokumentum 5. pontjának második bekezdése ezzel kapcsolatban azokra a kockázatokra hívja fel a figyelmet, amelyek az új hatóanyagok kereskedelmi hasznosításához szükséges kutatási és fejlesztési tevékenységekhez kapcsolódnak: „Következésképpen kutatólaboratóriumokban előállított mintegy 10 000 anyagból néhány százat választanak ki szabadalmi bejelentésre, és ezeknek csupán egyharmadára adnak ki ténylegesen forgalombahozatali engedélyt” [nem hivatalos fordítás].(59)

55.      Emellett, az indokolás 35. pontja kifejti, hogy „Rendkívül gyakori, hogy ugyanazon termék egymást követően több forgalombahozatali engedélyt kap minden egyes alkalommal, amikor a formáját, adagolását, kombinációját, javallatát érintő változtatás következik be. Ilyen esetben a rendeletre vonatkozó javaslat szempontjából csak a terméknek a kérelem benyújtása szerinti tagállamban való forgalomba helyezésére vonatkozó első engedély kerül figyelembevételre […].” [nem hivatalos fordítás]. E dokumentum 36. pontjának harmadik bekezdése annak tisztázásával folytatja, hogy „jóllehet egyetlen termék több szabadalom oltalma alá is kerülhet, és több forgalombahozatali engedélyt is szerezhet egyetlen tagállamban, a KOT e termék vonatkozásában kizárólag egyetlen szabadalom és egyetlen forgalombahozatali engedély, vagyis időrendben az érintett tagállamban először megadott első forgalombahozatali engedély alapján adható ki” [nem hivatalos fordítás].(60)

56.      Ugyanakkor az Abraxis az indokolás már hivatkozott 11., valamint 12. és 29. pontjára hivatkozik egy ettől eltérő teleologikus értelmezés alátámasztására, amely szerint a 469/2009 rendelet minden olyan kutatás ösztönzésére irányul, amely egy új forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszerben megtestesülő, szabadalmi oltalom alatt álló újításhoz vezet. Az Abraxis megjegyzi, hogy ez az általános megállapítás a Neurim ítélet(61) szerint azt indokolja, hogy ha egy már engedélyezett termék új forgalombahozatali engedélye e termék alapszabadalom által biztosított oltalom hatálya alá tartozó felhasználására terjed ki, e termékre olyan KOT adható ki, amelynek hatálya ezen alapszabadalom hatályára korlátozódik. A „felhasználás” vagy „alkalmazás” fogalma ezen ítélet szerint megkülönböztetés nélkül bármilyen típusú újításra – legyen az egy ismert termék összetétele, az előállítására szolgáló eljárásra, gyógyászati javallata – alkalmazható. Ennek következtében a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjával nem zárja ki a KOT megadását egy korábbi forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó hatóanyag ismert gyógyászati felhasználására szolgáló új formula vonatkozásában.

57.      Úgy látom, hogy ez az érvelés nem állja ki általában az indokolásra és különösen annak az Abraxis által hivatkozott egyes pontjaira vonatkozó alapos elemzés próbáját.

58.      Először is, e dokumentum 29. pontja a következőképpen fogalmaz: „A »szabadalom oltalma alatt álló termék« kifejezés célja az ilyen tanúsítvány lehetséges alapjául szolgáló újítástípusok részletes meghatározása. A javaslat nem ír elő semmiféle kizárást. Másként megfogalmazva, minden, szabadalmazható – új termékre, új vagy ismert termék előállítására szolgáló eljárásra, alkalmazására, illetve új vagy ismert terméket tartalmazó anyagok kombinációra vonatkozó – újítást eredményező gyógyszerészeti kutatást megkülönböztetés nélkül bátorítani kell, és KOT‑ban kell részesíteni, ha egyébiránt a rendeletre irányuló javaslat összes alkalmazási feltétele teljesül” (kiemelés tőlem) [nem hivatalos fordítás].

59.      Úgy vélem, ez a pont, átfogóan értelmezve, azt az elvet tükrözi, amely szerint az „alapszabadalomnak” a 469/2009 rendelet 1. cikke c) pontjában meghatározott és a 3. cikkének a) pontjában hivatkozott fogalma, vagy a „szabadalomnak” a 2. cikke értelmében vett fogalma nem korlátozódik azokra a szabadalmakra, amelyek magát a terméket oltalmazzák. Ez a fogalom mindazokat a szabadalmakat magában foglalja, amelyek egy ismert termék előállítására szolgáló eljárásra vagy e termék alkalmazására vonatkoznak.(62) Így e rendeletnek a 2. cikkében meghatározott hatálya nem zárja ki az olyan terméket, amely ugyan maga nem áll szabadalmi oltalom alatt, de vonatkozik rá az előállítására szolgáló eljárást vagy e termék alkalmazását oltalmazó szabadalom. Ilyen esetben az említett rendelet 3. cikkének a) pontjában előírt feltétel is teljesül. Ugyanakkor csak akkor adható KOT, ha az e cikkben felsorolt valamennyi egyéb feltétel megvalósul. Ezek között szerepel az e cikk d) pontjában kimondott feltétel is, amely szerint a KOT iránti kérelem alátámasztására hivatkozott forgalombahozatali engedélynek a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek kell lennie.

60.      Az indokolás 12. pontját is ebben az értelemben kell értelmezni, amennyiben az kimondja, hogy „a javaslat nem korlátozódik kizárólag az új termékekre. Egy, a termék előállítására szolgáló új eljárás vagy a termék új alkalmazása szintén egy tanúsítvány oltalma alá helyezhető. Minden kutatásnak, a stratégiájától vagy a végső eredményétől függetlenül, kellő védelemben kell részesülnie” [nem hivatalos fordítás].(63)

61.      Ezzel kapcsolatban megállapítom, hogy – mivel nem került sor a szabadalmi jog uniós szintű összehangolására(64) – valamennyi tagállam csatlakozott az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezményhez.(65) Ez többek között lehetővé teszi, hogy többek között az „anyagok vagy anyagok kombinációja” oltalomban részesülhessen, anélkül hogy ez a hatóanyagokra és a hatóanyagok kombinációira korlátozódna.(66) Emellett az ESZE 54. cikkének (4) bekezdése és 54. cikkének (5) bekezdése szerint oltalomban részesíthetők az ismert anyagok első, másodlagos (vagy egyéb) gyógyászati célú felhasználásai.(67)

62.      Az Európai Szabadalmi Hivatal (ESZH) ítélkezési gyakorlata szerint a „felhasználás” fogalma (amelynek szinte szinonimájaként használatos az „alkalmazás” kifejezés)(68) az ESZE 54. cikkének (5) bekezdése értelmében nem kizárólagosan egy ismert termék új gyógyászati javallatokra való felhasználását írja le. Ez a fogalom az ilyen termék ismert gyógyászati javallatra való alkalmazásaira is kiterjed, amennyiben ezen alkalmazások új és újító jelleggel bírnak, például az adagolással vagy a kezelés módjával kapcsolatban.(69)

63.      Véleményem szerint a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjával mindazonáltal ellentétes a KOT olyan szabadalom alapján történő megadása, amely egy ismert termék másodlagos gyógyászati alkalmazása, vagy e terméknek egy korábbi forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyászati alkalmazásra szolgáló új formulája számára nyújt oltalmat. Elméletileg ugyanis az ilyen szabadalommal érintett ismert terméket nem az e rendelkezés értelmében vett első alkalommal hozzák forgalomba. Noha az e rendelet 3. cikkének a) pontjában foglalt feltétel főszabály szerint ilyen esetben teljesülhetett, az e cikk d) pontjában foglalt feltételt nem tartották tiszteletben.

64.      Az Abraxis ugyanakkor megjegyzi, hogy az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezménybe az 54. cikk (5) pontja a jelenlegi változatában csak a 2000. évi felülvizsgálat alkalmával, vagyis az 1768/92 rendelet elfogadását követően kerül be. Ebből azt a következtetést vonja le, hogy e fejlemény megjelenítése érdekében az ismert termékek második és azt követő gyógyászati felhasználására vonatkozó újításoknak ezentúl szintén részesülniük kellene a KOT rendszerében biztosított védelemből.(70) Ez az érv számomra nem meggyőző, mivel az ilyen újításokat már az ESZH 1984 után elfogadott ítélkezési gyakorlata alapján szabadalmaztathatónak tekintették.(71) Ez a változás nem jelentett tehát olyan új háttérelemet, amelyet a jogalkotó ne látott volna előre az 1768/92 rendelet, és még inkább a 469/2009 rendelet elfogadásakor. Amint azt az Egyesült Királyság kormánya megállapította, a Yissum végzés(72) végeredményben már egy olyan helyzetre vonatkozott, amelyben az alapszabadalom egy ismert hatóanyag második gyógyászati felhasználását oltalmazta.

65.      Összességében az indokolás 12. és 29. pontja azt jelenti, hogy minden olyan szabadalom, amely vagy magát a terméket, vagy az előállítására vezető eljárást, vagy a termék alkalmazását oltalmazza, a KOT iránt benyújtott kérelemben alapszabadalomként hivatkozható. Ezzel szemben ebből nem következhet az, hogy minden ilyen szabadalom oltalma alatt álló újítás KOT‑ot kapjon, ha az e célból hivatkozott forgalombahozatali engedély, jóllehet a szabadalom által biztosított oltalom hatálya alatt az első, a szóban forgó termék vonatkozásában mégsem az első forgalombahozatali engedély.

66.      Másodszor, véleményem szerint az indokolás 11. pontja összességében tekintve annak pontosítására irányul, hogy a gyógyszereket érintő módosítások nem indokolják KOT megadását, amennyiben nem módosítják a hatóanyagokat, és így nem járnak új termék létrehozatalával. Ugyanez a helyzet különösen a hatóanyagból származó, annak különböző formában megjelenő „hatékony összetevőjét” alkotó új só, észter vagy hatóanyag‑származék előállítására vonatkozó módosítások esetén.(73) Ez a megfontolás az alapja a Bíróság azon ítélkezési gyakorlatának, mely szerint egy hatóanyagra vonatkozó KOT e hatóanyag származékaira is kiterjed, amennyiben azok az alapszabadalom oltalma alatt állnak,(74) és amennyiben ezek a származékok nem tekinthetők külön hatóanyagoknak. Ezzel szemben abban az esetben, ha az előállított származék önmagában is új hatóanyagnak minősül, amelyre külön szabadalom vonatkozik, e származékra megadható KOT.

67.      Véleményem szerint ez az a szempont, amely alapján az 1610/96 rendeletnek az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt megalapozottságának igazolása céljából az Abraxis által hivatkozott (14) preambulumbekezdését értelmezni kell. Ez a preambulumbekezdés, amely e rendelet (17) preambulumbekezdése szerint irányadó többek között a 469/2009 rendelet 3. cikkének értelmezése során, kimondja, hogy „a valamely hatóanyagból álló termékre vonatkozó tanúsítvány megadása nem érinti e hatóanyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó további tanúsítványok megadását, feltéve, hogy a származékok külön szabadalom, illetve szabadalmak oltalma alatt állnak”.

68.      Az 1610/96 rendelet (14) preambulumbekezdésének az e rendelet 1. cikkének 8. pontjára és 3. cikkének d) pontjára tekintettel történő értelmezéséből ugyanis kitűnik, hogy a KOT csak egy hatóanyagra vagy meghatározott hatóanyagok kombinációjának első forgalombahozatali engedélye alapján adható ki.(75) Ilyen körülmények között ez a preambulumbekezdés csak úgy érthető, hogy az azt jelenti, hogy egy, KOT‑tal már rendelkező hatóanyag származékára, amennyiben külön szabadalom vonatkozik rá, másik KOT kérhető, feltéve hogy önmagában új és különálló hatóanyagnak tekinthető.(76) Az említett preambulumbekezdés semmiképpen em sugallja, hogy egy hatóanyag minden már engedélyezett új formulájára megadható a KOT, amennyiben alapszabadalom vonatkozik rá.

69.      Mindezekből következik, hogy a jogalkotó szándéka a KOT rendszerének bevezetésekor nem az volt, hogy támogassa a szabadalmak megadásának és egy új gyógyszer forgalomba hozatalának kiváltáshoz kellően újító jellegű valamennyi gyógyszerészeti kutatást, hanem csak azokat, amelyek egy hatóanyagnak vagy hatóanyagok kombinációjának gyógyszerként történő első forgalomba helyezéséhez vezetnek. Az ilyen kutatást a tárgyától függetlenül ösztönözni kell, és nincs jelentősége annak, hogy magára a termékre, az előállításával kapcsolatos eljárásra vagy a gyógyászati felhasználására irányul‑e.

2.      Egyéb teleologikus és az összefüggésekre irányuló megfontolások

70.      A jogalkotó által választott megközelítés elkerülhetetlenül megfosztja a KOT lehetőségétől azokat az egyes újításokat – mint amilyen a nab‑paclitaxel formulája –, amelyek, bár egy már engedélyezett termékre vonatkoznak, tényleges terápiás előrelépést valósítanak meg,(77) és a kereskedelmi hasznosításához előírt eljárások miatt a szabadalom tényleges időtartamának megrövidülését szenvedik el.(78) Véleményem szerint ez a megállapítás ugyanakkor nem indokolja egy olyan teszt bíróság általi bevezetését, amely így eltér a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szövegétől és a jogalkotó szándékától egy olyan koncepció nevében, amely szerint másként kell az innováció ösztönzésére és a gyógyszerágazatban fennálló valamennyi érdek közötti egyensúly megteremtésére irányuló célokat megvalósítani. Az alábbi megfontolások mind az e kérdésben kialakított meggyőződésemet erősítik.

71.      Először is, a KOT rendszerének az innovációra ténylegesen kifejtett hatása olyan alapos gazdasági mérlegelés körébe tartozik, amelynek keretében számos tényezőt kell figyelembe venni.(79) E tekintetben, jóllehet az Abraxis által követett elmélet azon az előfeltevésen alapul, amely szerint a KOT által biztosított oltalom hatályának kiterjesztése szükségszerűen elősegítené az innovatív gyógyszerkutatást az Unióban, ezen előfeltevés helytállóságáról vita folyik.

72.      Különösen egyes, a közelmúltban készült tanulmányok szerint, a KOT olyan gyógyszerek forgalombahozatali engedélye alapján történő megadása, amelyeknek valamennyi hatóanyaga engedéllyel rendelkezik, azzal a kockázattal jár, hogy felerősíti azt a gyógyszeriparban megfigyelhető tendenciát, hogy a kutatásokat a biztosabb és marginálisabb újításokra (úgynevezett fokozatos innovációkra) összpontosítják a kockázatosabb, a gyógyításban tényleges áttörést hozó kutatások (úgynevezett alapinnováció) helyett.(80)

73.      Emellett a Max‑Planck jelentés szerzői fenntartják, hogy az új molekulákra irányuló, Európán belüli kutatások és fejlesztések visszaesése – amelynek orvoslására irányult a KOT rendszerének bevezetése – az e tevékenységek rendkívül kockázatos jellegének és a hatóanyagok első forgalomba hozatalához szükséges preklinikai és klinikai vizsgálatok szigorú feltételeinek a következménye. E tényezők miatt a szabadalom tényleges időtartama elégtelennek bizonyult az ilyen típusú tevékenységek nyereségességének biztosításához. Ezzel szemben nem lehetett ilyen piaci hiányosságokat tapasztalni az ismert gyógyszerek új gyógyászati alkalmazásaira vonatkozó kutatások és fejlesztések terén.(81)

74.      Anélkül, hogy állást foglalnék ebben a vitában – amely túllépne a rám ruházott feladatkörön –, e vita fennállása óvatosságra int a jogalkotó által az Unión belüli gyógyszerkutatás bátorítása céljából elfogadott rendszer megfelelőségére vonatkozó általános következtetések levonása előtt.

75.      Másodszor és mindenesetre, szem előtt kell tartani, hogy a jogalkotó a KOT rendszerének elfogadásával e célt oly módon kívánta megvalósítani, amely kiegyensúlyozott módon figyelembe vesz minden egyes fennálló érdeket. Ez a szándék az ezen eltérő érdekek közötti átfogó kompromisszum formájában jelenik meg, amelynek értelmében egyes szabadalmazott újítások, vagyis azok, amelyek egy hatóanyag vagy hatóanyagok kombinációjának gyógyszerként való első forgalomba hozatalához vezetnek, KOT‑ban részesülhetnek. Kizárólag a jogalkotó változtathat a fennálló érdekek közötti súlyozáson, amennyiben a gyógyszerkutatások területének alakulását figyelembe véve úgy ítéli meg, hogy a megkívánt egyensúlyt az aktuális kontextusban meglévő rendszer már nem biztosítja.

76.      Ezenfelül a jogalkotó által a KOT rendszerén belül megvalósított döntőbíráskodás egy olyan általánosabb jogalkotói környezet része, amely az új gyógyszerekre irányuló kutatások ösztönzésére többféle eszközt alkalmaz. Ezen ösztönzők között a szellemi tulajdonjogok mellett szerepelnek az olyan szabályozási típusú ösztönzők is, mint a preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatok védelme,(82) valamint a forgalombahozatali engedély által biztosított piaci kizárólagosság.(83)

77.      Harmadszor, az indokolás 16. pontja rámutat, hogy a jogalkotó szándéka egy egyszerű, átlátható és a KOT‑ok megadásával megbízott nemzeti szabadalmi hivatalok által könnyen alkalmazható rendszer létrehozatalára irányult. E cél megvalósítását szolgálja az a szabály, amely szerint a KOT iránt benyújtott kérelem alátámasztására kizárólag a termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyre lehet hivatkozni. Amint lényegében az Egyesült Királyság kormánya, a magyar és a holland kormány, valamint a Bizottság is kiemelte, e rendszer logikájába ütközne a nemzeti szabadalmi hivatalok azon feladattal való megterhelése, hogy ellenőrizzék, hogy a termék korábbi forgalombahozatali engedélyei az alapszabadalom által biztosított oltalom hatálya alá tartoznak‑e.

78.      Negyedszer, egy szabadalmaztatott termék kereskedelmi hasznosításával kapcsolatban elszenvedett késedelem kompenzációjára irányuló célkitűzésre hivatkozva nem lehet eltekinteni a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezésétől.

79.      Ezzel kapcsolatban kiemelem, hogy egy új hatóanyagot vagy hatóanyagok kombinációját tartalmazó gyógyszert a 2001/83 irányelv(84) 8. cikkének (3) bekezdésén alapuló eljárásban kell engedélyeztetni. Ez az eljárás forgalombahozatali engedély iránti teljes kérelem benyújtását is magában foglalja, amelynek tartalmaznia kell az e gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát tanúsító preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit.(85) Ezzel szemben egy referencia‑gyógyszerben megtalálható hatóanyagot vagy hatóanyagok kombinációját tartalmazó (de ez utóbbi gyógyszer generikumának nem minősülő) gyógyszer(86) forgalombahozatali engedélyét az ezen irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében szabályozott, úgynevezett „hibrid” eljárással lehet megszerezni. Ez az eljárás lehetővé teszi a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyére irányuló eljárás keretében benyújtott dokumentumokban csatolt preklinikai és klinikai vizsgálatokból eredő adatoknak biztosított védelmi időszak lejáratát követően ezeket az adatokat anélkül használja fel, hogy önállóan bizonyítania kellene a hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát. A kérelmező tehát csak azokat a preklinikai és klinikai vizsgálati eredményeket köteles átadni, amelyek a referencia‑gyógyszerhez képest a szóban forgó gyógyszerben – többek között a formulájában vagy a gyógyászati javallatokban – eszközölt változtatásokra vonatkoznak.(87)

80.      Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek, mint amilyen az Abraxane, egy ismert hatóanyag új formuláját tartalmazzák, és ebben eltérnek más, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerektől, így engedélyezésükre a 2001/83 irányelv(88) 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt szabályokat kell alkalmazni. E megállapítás alapján az Abraxis fenntartja, hogy a jelen indítvány 79. pontjában említett célkitűzés indokolja, hogy egy ismert hatóanyag új formulája a KOT által biztosított oltalomban részesüljön, ha egy, az e formulát tartalmazó gyógyszer forgalomba helyezéséhez az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek engedélyeztetésével azonos feltételekkel új forgalombahozatali engedély megszerzésére van szükség.

81.      Mind a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának a szövege, mind a Bíróság ítélkezési gyakorlata megakadályoz abban, hogy egyetértsek ezzel az állásponttal. Ez a rendelkezés ugyanis nem tartalmaz a forgalombahozatali engedély megszerzése érdekében követendő eljárás típusára vonatkozó kritériumot. A Bíróság e jogszabályszöveget tiszteletben tartva azt állapította meg a Neurim ítéletben, hogy a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdése, amelynek bekezdése pusztán eljárási előírásokat tartalmaz, nem befolyásolhatja a 469/2009 rendeletben szereplő érdemi feltételek értékelését.(89) Ennélfogva e rendelet 3. cikke d) pontjának alkalmazási köre nem függ attól a szemponttól, hogy előírták‑e a teljes forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását.

82.      Ezáltal az a tény, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében vett új terméket tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatala a már engedélyezett termékek új formuláját tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyével ellentétben szükségszerűen megköveteli a forgalombahozatali engedély iránti kérelem teljes dokumentációjának benyújtását, választ adhat arra, hogy a jogalkotó miért döntött úgy, hogy a KOT megadását az első alkalommal forgalomba helyezett termékek számára tartja fenn. E tekintetben, amint az a Synthon(90)ítéletből kitűnik, a KOT az „érintett gyógyszer hosszadalmas és költséges biztonsági és hatékonysági vizsgálat[ával]” járó forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó határidő kompenzálására irányul. E magyarázat szerint a jogalkotó az alapinnovációt – amely lényegesen kockázatosabb kutatásokat tesz szükségessé, és amelynek kereskedelmi hasznosítása rendkívül nehéz engedélyeztetési eljárástól függ – kívánta támogatni a KOT egyszerűséget és átláthatóságot biztosító rendszerével. E célból a hatóanyag vagy a hatóanyagok kombinációjának újdonságát „helyettesítői” szintre emelte, amely tanúskodik az ilyen innovációról.(91)

83.      Ebből a szempontból, noha az ismert termékek bizonyos új formulái szintén a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapuló eljárás alapján részesülnek engedélyben, mind a fennálló érdekek közötti átfogó egyensúlynak a jogalkotó által elérni kívánt megteremtésével, mind a KOT rendszerének ez utóbbi által megkívánt és előre látható jellegével láthatóan együtt jár az ilyen újítások kizárása a KOT kedvezményéből.

84.      Végső soron a jogalkotó az, aki – amennyiben szükségesnek ítéli – oly módon módosíthatja ezt a rendszert, hogy oltalom alá helyez minden olyan szabadalmaztatott újítást, amelynek kereskedelmi hasznosítása e rendelkezés alapján egy forgalombahozatali engedély megadása iránti teljes kérelem benyújtásától függ, vagy pedig szélesebb körben támogat minden olyan kutatást, amely egy szabadalmaztatott újítást első alkalommal tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalához vezet. Ugyanígy, kizárólag a jogalkotó mérlegelési jogkörébe tartozik az ilyen módosítás megvalósításához vezető út, és különösen a 469/2009 rendelet azon rendelkezése vagy rendelkezéseinek meghatározása, amelyeket ennek érdekében módosítani szükséges. Megjegyzem, hogy e tekintetben a jelenleg folyamatban lévő felülvizsgálati eljárás keretében a Bizottság nem tett javaslatot sem e rendelet 3. cikkének, sem 1. cikke b) pontjának a módosítására.(92)

3.      Közbenső következtetés

85.      A fenti megfontolásokra tekintettel úgy vélem, hogy sem a 469/2009 rendelet által elérni kívánt célok, sem e rendelet háttere nem támogatja olyan értelmezését, amely eltávolodik a 3. cikke d) pontjának szövegétől.

86.      Ez a megállapítás arra késztet, hogy az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt elvetésére és a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának az ugyanezen rendelet 1. cikkének b) pontja alapján történő szó szerinti értelmezésére tegyek javaslatot. A „terméknek” az említett rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében vett fogalmára vonatkozó korlátozó értelmezést, amely megtalálható a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatában, véleményem szerint nem lehet a „termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély” ugyanezen rendelet 3. cikkének d) pontjában szereplő fogalmának kiterjesztésével megkerülni.

87.      A javaslatom többek között azt tartalmazza, hogy ez utóbbi rendelkezéssel ellentétes a KOT megadása egy, az alapügyhöz hasonló helyzetben, amelyben, jóllehet a KOT iránt benyújtott kérelem alátámasztására hivatkozott forgalombahozatali engedély az első olyan engedély, amely egy ismert hatóanyag új formulájának a felhasználását oltalmazó szabadalom hatálya alá tartozik, e hatóanyag vonatkozásában mégsem ez az első forgalombahozatali engedély.

88.      Másodlagosan, arra az esetre, ha a Bíróság nem ebben az irányban kíván elindulni, a továbbiakban megvizsgálom azokat a lehetőségeket, amelyek révén meghatározhatja az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt egyedi esetekre való alkalmazhatóságának korlátait.

C.      Másodlagosan, az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt hatályának lehetséges korlátozásáról

89.      Először is, az Egyesült Királyság kormánya és a Bizottság írásbeli észrevételeiben lényegében úgy véli, hogy az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó tesztet akkor kell alkalmazni, amikor a szóban forgó szabadalom oltalma alatt álló újítás egy ismert termék új gyógyászati felhasználására vonatkozik.(93) Ilyen tényállás jellemezte a Neurim ítélet és a Yissum végzés(94) alapjául szolgáló ügyeket. Ezzel szemben a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjával ellentétes a KOT megadása olyan helyzetekben, amikor – mint például a Massachusetts Institute of Technology ítélet(95) alapjául szolgáló vagy a jelen ügyben – a szóban forgó forgalombahozatali engedély az első olyan engedély, amely egy ismert termék új formulájának valamely termék ismert gyógyászati javallat céljából történő felhasználását oltalmazó alapszabadalom hatálya alá tartozik.

90.      A fent kifejtettekre tekintettel ez az értelmezés nem áll összhangban a 469/2009 rendelet szövegével és célkitűzéseivel. Ráadásul az érdekelt felek nem nyújtottak be olyan érveket, amelyek alkalmasak lettek volna egy, már engedélyezett régi hatóanyag (akár új formula nélküli) új gyógyászati felhasználására vonatkozó újítások és egy ilyen hatóanyag új formulájának ismert gyógyászati felhasználására vonatkozó újítások közötti különbségtétel igazolására. Erre én is nehezen találok érveket.

91.      Mindenekelőtt sem e rendelet szövege, sem az indokolás nem utal arra, hogy a jogalkotónak szándékában állt volna a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező hatóanyagok új gyógyászati alkalmazásaira vonatkozó kutatások előnyben részesítése az ilyen hatóanyagoknak a hatékonyságukat vagy biztonságosságukat fokozó új formulái ismert gyógyászati felhasználására vonatkozó kutatásokkal szemben.(96)

92.      Emellett a szabadalmi jog szempontjából elég nehezen igazolható és megvalósítható ez a különbségtétel. Emlékeztetek arra ugyanis, hogy az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezménynek az ESZH által elfogadott értelmezése szerint szabadalmazható az ismert hatóanyagok minden új formulája, ugyanígy a másodlagos és egyéb gyógyászati alkalmazása is, függetlenül attól, hogy lehetővé tesznek‑e új gyógyászati javallatokat.(97)

93.      Végül alaposabb gazdasági és tudományos vizsgálat nélkül nem feltételezhető, hogy a már engedélyezett hatóanyagok új terápiás felhasználásra vonatkozó kutatáshoz és a fejlesztéshez kapcsolódó érdemek és kockázatok – legalábbis általánosságban – meghaladják azokat, amelyek az ilyen hatóanyagoknak az ismert gyógyászati javallatokra való felhasználása hatékonyságának vagy biztonságának javítására irányuló új formulájára vonatkozó kutatásokhoz és fejlesztésekhez kapcsolódnak.(98) Különösen a már engedéllyel rendelkező termék új formulájára, e termék új gyógyászati javallatára, vagy e kettő kombinációjára kiterjedő forgalombahozatali engedély iránti kérelmekre vonatkozóan kell – legalább elviekben – lehetővé tenni a 2001/83 irányelv(99) 10. cikkének (3) bekezdésében szabályozott hibrid eljárást.

94.      Másodszor, a cseh és a holland kormány a Neurim ítélet alkalmazási körének azon különleges esetekre való korlátozását javasolta, amelyekben a KOT iránti kérelemben hivatkozott forgalombahozatali engedély, noha a szóban forgó hatóanyagra vonatkozóan nem az első ilyen engedély, azonban e hatóanyag alapszabadalom oltalma alatt álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő gyógyászati felhasználására vonatkozóan az első forgalombahozatali engedélynek minősül.

95.      Ezen érvelése alátámasztására a holland kormány arra hivatkozik, hogy egy adott hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszer első forgalomba hozatalához még akkor is szükség van a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárással kapcsolatos dokumentumok benyújtására, ha ezt a hatóanyagot állatgyógyászati gyógyszerként már engedélyezték, és e dokumentációnak ugyanolyannak kell lennie, mint amelyet a korábbi engedéllyel egyáltalán nem rendelkező hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatala iránti engedélyre irányuló eljárásban be kell nyújtani.

96.      Úgy látom egyfelől, hogy ez a megközelítés nehezen összeegyeztethető a 469/2009 rendelet rendelkezéseinek szövegével. Amint ugyanis a Bíróság azt a Pharmacia Italia ítéletében(100) már megállapította, ez a rendelet elvileg nem tesz különbséget az emberi és az állati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyei között.(101) Közelebbről, a „gyógyszer” fogalmának az említett rendelet 1. cikkének a) pontjában szereplő meghatározása magában foglalja az emberek és az állatok kezelésére alkalmas anyagokat. Ugyanígy, a 469/2009 rendelet 2. cikke úgy rendelkezik, hogy ezt a rendeletet megkülönböztetés nélkül minden olyan termékre alkalmazni kell, amely szabadalom oltalma alatt áll, és amelyre vonatkozóan a 2001/83 irányelv vagy a 2001/82 irányelv értelmében hatósági engedélyezési eljárást kell lefolytatni. A jogalkotó ugyanakkor nem tartotta célszerűnek a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjában annak előírását, hogy a KOT iránti kérelem alátámasztására hivatkozott forgalombahozatali engedély a szóban forgó terméknek meghatározott (emberi vagy állati) populációra kiadott első forgalombahozatali engedélye legyen. Egyébként, az azon ténnyel kapcsolatos fenntartásaim, hogy az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó tesztet nem támasztja alá e rendelet szövege, még akkor is érvényesek lennének, ha ezt a tesztet olyan esetekre korlátoznák, mint a Neurim ítéletben tárgyalt eset.

97.      Ráadásul az a körülmény, amely szerint a KOT iránti kérelem alátámasztására hivatkozott forgalombahozatali engedély megadásához a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésének megfelelő, teljes dokumentációt kell benyújtani, emlékeztetek rá, nem minősül a KOT megadása szempontjából meghatározó kritériumnak. Ez a körülmény legfeljebb csak az egyik lehet azon indokok közül, amelyek magyarázatot adhatnak a jogalkotó azon döntésére, hogy a KOT megadását az első alkalommal forgalomba helyezett hatóanyagok vagy hatóanyagok kombinációi számára tartja fenn.(102)

98.      Így másfelől, a cseh és a holland kormány által javasolt értelmezés képvisel néhány olyan előnyt, amely arra késztet, hogy a Bíróságnak másodlagosan azt javasoljam, hogy ezt fogadja el abban az esetben, ha nem tartja meg az általam elsődlegesen támogatott értelmezést.

99.      Először is, a holland kormány által előadott, szabályozási jellegű érv – a korlátai ellenére – relevánsnak tűnik számomra, figyelembe véve a 469/2009 rendelet által kitűzött célt, vagyis egy alapinnovációt alkotó új gyógyszerre vonatkozó szabadalom által biztosított oltalom megrövidülésének kompenzációját, amelyet e gyógyszer az engedélyezési eljárások időtartama miatt szenvedett el.

100. Ezzel kapcsolatban kiemelem, hogy a 2001/83 irányelv nem teszi lehetővé a hibrid eljárás alkalmazását az állatgyógyászati referencia‑gyógyszerek esetén.(103) Ennek megfelelően egy meghatározott hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszer első forgalomba hozatalához az ezen irányelv 8. cikkének (3) pontja értelmében még akkor is szükség van a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárással kapcsolatos teljes dokumentáció benyújtására, ha ezt a hatóanyagot állatgyógyászati gyógyszerként már engedélyezték, Ez tehát ugyanolyan eljárásokat foglal magában, mint amelyek egy olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalához szükségesek, amely sem emberi, sem állati felhasználásra nem kapott korábban engedélyt, amely nem feltétlenül azonos azzal az esettel, amikor az első forgalombahozatali engedély egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerként már engedélyezett termék új gyógyászaati javallatra történő felhasználására vonatkozik.

101. Emellett, amikor egy újítás egy meghatározott gyógyászati javallatra szolgáló termék emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő első forgalomba hozatalát eredményezi, úgy vélem, indokolatlan lenne ezt az újítást úgy tekinteni, mint amely főszabály szerint alapterápiás előrelépésként tekinthető. Így, noha a jogalkotó külön nem foglalkozott azokkal a különleges és valószínűleg kivételes helyzetekkel, mint amilyenekhez hasonló típusú helyzetet tárgyal a Neurim ítélet, az e rendeletben kitűzött célok követése azt is jelenti, hogy a KOT‑ban való részesülés kedvezménye ezekre a helyzetekre is kiterjed.

102. Másodszor, ez a megoldás elősegíti a Bíróság ítélkezési gyakorlatának egységességét, ami lehetővé teszi a Neurim ítélet és a „termék” fogalomnak a 469/2009 rendelet értelmében vett értelmezésére vonatkozó bírósági határozatok, köztük a Yissum végzés(104) együttes létét.

103. Ez a végzés ugyanis az olyan helyzetekre vonatkozik, amelyekben egy hatóanyag első forgalombahozatali engedélye az embergyógyászatban alkalmazott terápiás javaslatra vonatkozik, míg e hatóanyag második forgalombahozatali engedélye, jóllehet az első olyan engedély, amely alapszabadalom oltalma alatt álló új gyógyászati felhasználásra terjed ki, szintén emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozik. Ezek a helyzetek a cseh és holland kormány által védett értelmezés alapján nem tartoznak a Neurim ítéletben alkalmazott teszt alkalmazási körébe. A 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjával tehát nem ellentétes a KOT ilyen helyzetekben való megadása.

104. A teljesség kedvéért hozzáteszem, hogy Pharmacia Italia ítélet,(105) amelyben a Bíróság megtagadta, hogy beemelje a gyógyszer felhasználási célját a KOT megadásának döntő feltételei közé, egy olyan üggyel foglalkozott, amelyben a szóban forgó hatóanyagnak mind az első forgalombahozatali engedélye, amely egy állati felhasználásra szánt gyógyszerre terjed ki, mind a második forgalombahozatali engedélye, amely emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozik, ugyanazon, magának a hatóanyagnak az oltalmát biztosító alapszabadalom hatálya alá tartozik. Ebben az esetben, amint azt az Abraxis és az Egyesült Királyság kormánya kiemelte, az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó tesztnek az alkalmazása mindenképpen a KOT iránti kérelem elutasításához vezetne.

105. E megfontolások figyelembevételével másodlagosan azt javaslom a Bíróságnak, hogy állapítsa meg, hogy az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt kizárólag akkor alkalmazható, ha egy termék a 2001/82 irányelv alapján állatgyógyászati javallatra már rendelkezik engedéllyel, majd ezt követően a 2001/83 irányelv alapján egy új, humángyógyászati javallatra szerez forgalombahozatali engedélyt. Egy ilyen helyzetben a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjával nem ellentétes a KOT e forgalombahozatali engedély alapján történő megadása, amennyiben ez utóbbi az első olyan engedély, amely a KOT iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom hatálya alá tartozik.

V.      Végkövetkeztetés

106. A fentiek összességére tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a Court of Appeal (England & Wales) Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) által előterjesztett kérdésre az alábbi választ adja:

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének d) pontjával ellentétes az ilyen tanúsítvány megadása, amennyiben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására az e rendelet 3. cikke b) pontjának megfelelően hivatkozott forgalombahozatali engedély nem a szóban forgó hatóanyag vagy hatóanyagok kombinációjának gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. Ugyanez vonatkozik a jelen ügy tárgyát képezőhöz hasonló olyan esetre, amikor az ily módon hivatkozott forgalombahozatali engedély az első olyan engedély, amely kiterjed a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására az e rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően hivatkozott alapszabadalom oltalma alatt álló formulára.


1      Eredeti nyelv: francia.


2      2009. május 6‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.).


3      A 469/2009 rendelet 13. cikkének megfelelően a KOT által biztosított oltalom időtartama a szabadalom iránti kérelem benyújtásának napja és a termék Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart, azzal, hogy a KOT időtartama nem haladhatja meg az öt évet.


4      A 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja.


5      A 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontja.


6      A 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontja.


7      2012. július 19‑i ítélet (C‑130/11, EU:C:2012:489).


8      Lásd a jelen indítvány 32–35. pontját.


9      A gyógyszerek [KOT‑jának] bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i tanácsi rendelet (HL 1992. L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.).


10      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.).


11      Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.).


12      2006. május 4‑i ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291, 25. pont).


13      A 2001/83 irányelv 1. cikkének 3b. pontja a „segédanyag” fogalmát a „gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevőjeként” határozza meg. Ezen irányelv I. melléklete 1. része 3.2.2.1 pontjának megfelelően e fogalom körébe tartoznak az adjuvánsok (lásd: 2013. november 14‑i Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés [C‑210/13, EU:C:2013:762, 36. és 37. pont]).


14      Lásd még: 2013. november 14‑i Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés (C‑210/13, EU:C:2013:762, 28–30. pont); 2015. január 15‑i Forsgren ítélet (C‑631/13, EU:C:2015:13, 23–25. pont). Ez utóbbi ítélet azt a pontosítást tette, hogy ahhoz, hogy egy anyagot „hatóanyagnak” lehessen minősíteni, ezen anyagnak „saját farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást” megvalósító gyógyhatást kell a szervezetre gyakorolnia. A „hatóanyagnak” a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében vett fogalma így megegyezik a 2001/83 irányelv 3a. pontjában meghatározott „hatóanyag” fogalommal.


15      Lásd: 2006. május 4‑i Massachusetts Institute of Technology ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291, 27. pont); 2013. november 14‑i Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés (C‑210/13, EU:C:2013:762, 29. és 30. pont).


16      Lásd: 2006. május 4‑i Massachusetts Institute of Technology ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291, 26. pont); 2013. november 14‑i Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés (C‑210/13, EU:C:2013:762, 31. pont).


17      Lásd: az előzetes döntéshozatalra utaló határozathoz mellékelt 2017. január 13‑i ítélet (2017) EWHC 14 [Pat], 55–59. pont.


18      2007. április 17‑i végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214, 18. pont).


19      2004. október 19‑i ítélet (C‑31/03, EU:C:2004:641, 20. pont). A Bíróság ebben az ítéletben a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmát a 1768/92 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében alkalmazott átmeneti rendelkezés alapján értelmezte. A Bírság e rendelet 1. cikkének b) pontjára és a 3. cikkére hivatkozva megállapította, hogy ez az átmeneti rendelkezés különbségtétel nélkül mind az emberi mind az állati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozik. Ennélfogva e rendelkezéssel ellentétes valamely tagállamban a KOT megadása egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerre megadott forgalombahozatali engedély alapján, olyan hatóanyag vonatkozásában, amelyre mint állatgyógyászati készítményre egy másik tagállamban az említett átmeneti rendelkezésben meghatározott határnap előtt forgalombahozatali engedélyt adtak ki.


20      2011. november 24‑i ítélet (C‑322/10, EU:C:2011:773, 40. pont). Lásd még: Trstenjak főtanácsnok Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyre vonatkozó indítványa (C‑130/11, EU:C:2012:268, 27. pont) és ebben az értelemben: 2004. október 19‑i Pharmacia Italia ítélet (C‑31/03, EU:C:2004:641, 19. pont).


21      1996. július 23‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 1996. L 198., 30. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 335. o.).


22      2001. május 10‑i ítélet (C‑258/99, EU:C:2001:261, 24. pont).


23      2001. május 10‑i BASF ítélet (C‑258/99, EU:C:2001:261, 10. és 27–29. pont).


24      2001. május 10‑i BASF ítélet (C‑258/99, EU:C:2001:261, 36. és 37. pont).


25      Lásd: Neurim ítélet, 22–24. pont. Lásd még: Trstenjak főtanácsnok Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyre vonatkozó indítványa (C‑130/11, EU:C:2012:268, 48–51. pont).


26      Neurim ítélet, 12–15. pont, valamint 25. és 26. pont. Lásd még: Trstenjak főtanácsnok Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyre vonatkozó indítványa (C‑130/11, EU:C:2012:268, 7. pont).


27      Neurim ítélet, 26. pont.


28      Neurim ítélet, 24. és 25. pont.


29      Neurim ítélet, 24–27. pont.


30      Ezzel összefüggésben az Abraxis arra hivatkozik, hogy a nab‑paclitaxel forgalombahozatali engedélye egy új gyógyászati javallatot, vagyis a hasnyálmirigy egyes rákos megbetegedéseinek kezelését foglalja magában, amelyre nem terjed ki a paclitaxelt más formula szerint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélye (az e gyógyszerek és az Abraxane gyógyászati javallatai között egyebekben átfedés van). Véleményem szerint ez a körülmény, még ha igazolást is nyer, teljesen irreleváns az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésnek a megválaszolása szempontjából, mivel először is, az alapszabadalom nem tartalmaz egyetlen, a nab‑paclitaxelnek a hasnyálmirigyrák gyógyításában való felhasználására vonatkozó igénypontot sem. Ez a szabadalom – amint az különösen a 32. igénypontból kitűnik – csak e formulának a rákos sejtek megsemmisítésében való felhasználását említi, amely a paclitaxel ismert gyógyászati célú felhasználását jelenti. Másodszor, az általam javasolt válasz semmiképpen sem függ attól a kérdéstől, hogy a szóban forgó hatóanyag új formulája lehetővé tesz‑e, vagy sem, új gyógyászati javallatra való felhasználást.


31      Lásd a jelen indítvány 61. és 62. pontját.


32      Az „új gyógyászati célú alkalmazás” fogalmának a Neurim ítélet értelmében vett jelentése és annak a szabadalmi joggal való kapcsolata képezi a Cour d’appel de Paris (párizsi fellebbviteli bíróság, Franciaország) 2018. október 9‑i előzetes döntéshozatali kérelmének (a folyamatban lévő C‑673/18. sz. ügy) tárgyát.


33      A Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyre vonatkozó főtanácsnoki indítvány (C‑130/11, EU:C:2012:268).


34      2007. április 17‑i végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214). E végzés 5. pontjából kitűnik, hogy az alapszabadalom egy már engedélyezett hatóanyag új gyógyászati javallat céljából való használatára szolgáló kombinációjának oltalmára vonatkozott.


35      2006. május 4‑i ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291). Ezen ítélet 6. pontja rámutat, hogy a KOT iránt benyújtott kérelemben hivatkozott alapszabadalom egy segédanyagból és egy, e felhasználásra már engedélyezett hatóanyagból álló, agydaganatok kezelésére szolgáló kombináció oltalmára vonatkozott.


36      Lásd: 2006. május 4‑i Massachusetts Institute of Technology ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291, 10. pont); 2007. április 17‑i Yissum végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214, 8. pont).


37      A Bíróság nem fogadta el a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának Léger főtanácsnok által a Massachusetts Institute of Technology ügyre vonatkozó indítványában (C‑431/04, EU:C:2005:721, 52–62. pont) javasolt teleologikus értelmezését. E főtanácsnok lényegében arra hivatkozott, hogy ez a rendelet minden olyan gyógyszer védelmére irányul, amely hosszadalmas és költséges kutatás eredménye. Véleménye szerint egy hatóanyag és a szóban forgó segédanyag kombinációja, amely a hatékonyság és az alkalmazás biztonsága szempontjából új tulajdonságokat biztosít e hatóanyag számára, „nagy terápiás előrelépésnek” minősült, olyannyira, hogy „sajnálatos lenne, ha […] nem részesülne ugyanolyan jogcímen védelemben, mint az egyedüli hatóanyagra vonatkozó kutatások”.


38      Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Bíróság – annak érdekében, hogy a nemzeti bíróság számára hasznos választ lehessen adni – értelmezhet olyan rendelkezéseket, amelyek nem szerepeltek az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések ismertetésében. Lásd többek között: 2018. szeptember 19‑i González Castro ítélet (C‑41/17, EU:C:2018:736, 54. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).


39      2013. november 14‑i végzés (C‑210/13, EU:C:2013:762, 44. pont).


40      2006. május 4‑i ítélet (C431/04, EU:C:2006:291, 17–19. pont, valamint 21–29. pont).


41      2015. január 15‑i ítélet (C‑631/13, EU:C:2015:13, 23., 26. és 52. pont).


42      A 2013. november 14‑i Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés (C‑210/13, EU:C:2013:762, 9. és 10. pont) alapját képező ügy két KOT iránti kérelemről szól, amelyek közül az egyik egy adjuvánsra, a másik egy hatóanyagból és ezen adjuvánsból álló vakcinára vonatkozott. A 2015. január 15‑i Forsgren ítélet (C‑631/13, EU:C:2015:13, 13. pont) alapjául szolgáló ügyben magának a protein D‑nek az oltalmát biztosító szabadalom alapján kértek KOT‑ot. A kérdést előterjesztő bíróságok azt kérdezték, hogy az ilyen anyagok vagy azok kombinációi a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében vett „termékeknek” minősülnek‑e. Amennyiben igen, nem volt kizárva, hogy a KOT iránti kérelmeknek minden esetben helyt kellett adni, mivel e rendelet 3. cikkének d) pontját úgy értelmezték, hogy az a termékre mint gyógyszerre kiterjedő, és az alapszabadalom által biztosított oltalom hatálya alá tartozó első forgalombahozatali engedélyről szól.


43      Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, 2018‑ban közzétett zárójelentés (a továbbiakban: Max‑Planck jelentés), amely a https://publications.europa.eu/en/publication‑detail/‑/publication/6845fac2‑6547‑11e8‑ab9c‑01aa75ed71a1/language‑en/format‑PDF/source‑search internetcímen érhető el, 163–168. o., valamint 229. és 230. o.


44      2018. május 28‑i, a [469/2009] európai parlamenti és tanácsi [rendeletre] irányuló javaslat COM (2018) 317 final.


45      Ugyanakkor elhamarkodott lenne ebből következtetést levonni a Neurim ítéletnek mindazon kilenc országban való értelmezésére vonatkozóan, amelyben az Abraxis megkapta a KOT‑ot. A KOT‑ra vonatkozó eljárási szempontok harmonizációjának hiányában ugyanis abból a körülményből is erre lehet következtetni, hogy bizonyos nemzeti szabadalmi hivatalok nem vizsgálják hivatalból a 169/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának teljesülését. Lásd e tekintetben: Max‑Planck jelentés, 493. és 494. o., valamint Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, 2017. május, elérhető a https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001 internetcímen, 4. és 13. o.


46      2006. május 4‑i ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291).


47      2007. április 17‑i végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214). Lásd a jelen indítvány 38. és 39. pontját.


48      2001. május 10‑i ítélet (C‑258/99, EU:C:2001:261). Lásd a jelen indítvány 31. pontját.


49      A Bizottság a tárgyaláson vélhetően elvetette ezen álláspontot, és lényegében az alapszabadalom oltalmának hatályára vonatkozó teszt alkalmazását javasolta abban az esetben is, amikor a szóban forgó szabadalom egy ismert termék olyan új formuláját részesíti oltalomban, amely „új gyógyászati hatások” gyakorlását teszi lehetővé.


50      2007. április 17‑i végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214).


51      Lásd a jelen indítvány 30. pontját.


52      Lásd analógia útján: 2009. szeptember 3‑i AHP Manufacturing ítélet (C‑482/07, EU:C:2009:501, 27. pont).


53      Lásd többek között: 2000. március 23‑i Met‑Trans és Sagpol ítélet (C‑310/98 és C‑406/98, EU:C:2000:154, 32. pont); 2005. december 8‑i EKB kontra Németország ítélet (C‑220/03, EU:C:2005:748, 31. pont); 2006. október 26‑i Európai Közösség ítélet (C‑199/05, EU:C:2006:678, 42. pont).


54      Amint azt a Bíróság az 1995. július 13‑i Spanyolország kontra Tanács ítéletben (C‑350/92, EU:C:1995:237, 34. pont) megállapította, az 1768/92 rendelet elfogadásának időpontjában két tagállamban voltak a gyógyszerekre vonatkozó KOT megadásáról szóló rendelkezések, míg egy harmadik tervezte a bevezetésüket Amint azt a 469/2009 rendelet (6) preambulumbekezdése kimondja, a KOT rendszerének létrehozása annak biztosítására is irányul, hogy a gyógyszerészeti kutatások eredményeinek védelme ne legyen gyengébb az Unión belül, mint harmadik országokban. Ezzel összefüggésben az 1768/92 rendelet elfogadása előtt elfogadott, a gyógyszerek [KOT‑jának] bevezetéséről szóló, 1990. április 11‑i (EGK) tanácsi rendeletre vonatkozó javaslat (COM(1990) 101 végleges) indokolása (a továbbiakban: indokolás) 6. és 15. pontja arról tanúskodik, hogy a szándék az uniós jogi szabályozásnak az Amerikai Egyesült Államok és Japán jogalkotásához való hozzáigazítása volt, amely államok már a szabadalom kiterjesztett fogalmának rendszerét alkalmazták. Azóta több más harmadik állam is hasonló rendszert vezetett be.


55      Lásd: Trstenjak főtanácsnok Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyre vonatkozó indítványa (C‑130/11, EU:C:2012:268, 41. pont).


56      Lásd a jelen indítvány 54. lábjegyzetét.


57      Lásd még ebben az értelemben: 2015. január 15‑i Forsgren ítélet (C‑631/13, EU:C:2015:13, 52. pont), amelyre a jelen indítvány 40. pontja hivatkozik.


58      Az indokolás 24. pontjának második bekezdése kifejti: „Minden egyes évben hozzávetőlegesen 50 új gyógyszerészeti terméket engedélyeznek világszerte. Ezek azok, amelyekre a [rendeletre vonatkozó] javaslat kiterjed” [nem hivatalos fordítás].


59      Lásd még: a növényvédő szerek [KOT‑jának] bevezetéséről szóló, 1994. december 9‑i (EK) európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(94) 579 végleges) 31. pontja.


60      Lásd analógia útján: a növényvédő szerek [KOT‑jának] bevezetéséről szóló, 1994. december 9‑i (EK) európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(94) 579 végleges) 68. pontja, amelyre a 2006. május 4‑i Massachusetts Institute of Technology ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291) 23. pontja hivatkozik. Lásd még ebben az értelemben az indokolás 16. pontjának második bekezdését és 56. pontjának 1) alpontját.


61      Neurim ítélet, 24–27. pont,


62      A gyógyszerek [KOT‑jának] bevezetéséről szóló, 1990. április 11‑i (EGK) tanácsi rendeletre vonatkozó javaslat (COM(1990) 101 végleges) 1. cikkének b) pontja előírta, hogy minden olyan szabadalomra megadható a KOT, amely magára a termékre, az előállítására szolgáló eljárására vagy e termék alkalmazására, illetve a terméket tartalmazó anyagok kombinációjára (azaz formulájára) vonatkozik, Ezzel szemben az alapszabadalomnak az 1768/92 rendelet 1. cikkének c) pontja értelmében vett meghatározása már nem említi a termékek formulájának oltalmára szolgáló szabadalmat. Ezzel kapcsolatban megállapítom, hogy egy ismert termék új és újító gyógyászati formulájára vonatkozó szabadalom már az „alkalmazásra vonatkozó szabadalom” kategóriájának része lett. Egy ismert termék ismert gyógyászati formulája nem részesülhet egy KOT által biztosított oltalomban, mivel azt a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja minden egyes esetben kizárja (lásd a jelen indítvány 63. pontját).


63      Ugyanezen a vonalon, az indokolás 28. pontjának negyedik bekezdése megállapítja, hogy az alapszabadalom „magára a hatóanyagra, a gyógyászati termék előállítására szolgáló eljárására vagy a gyógyászati termék alkalmazására, illetve felhasználására” terjedhet ki.


64      Lásd ebben az értelemben: 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585, 31. pont).


65      Lásd a jelen indítvány 37. pontját.


66      Egy ismert hatóanyagot tartalmazó új formula az ESZE 52. cikkének (1) bekezdésében foglalt általános kritériumok teljesülése esetén oltalom alá helyezhető „anyagkombinációnak” minősül. Ugyanis, noha az ESZE 53. cikkének c) pontja kizárja a gyógyászati kezelési módok oltalomban részesítését, ez a kizárás nem terjed ki az ilyen módszerek alkalmazásához szükséges „anyagokra vagy keverékekre”. Ebben az összefüggésben az „anyagok vagy keverékek” nem korlátozódnak azokra az anyagokra, amelyek önálló gyógyhatást gyakorolnak a szervezetre vagy az ilyen anyagok keverékére. Lásd ebben az értelemben: az ESZH bővített fellebbezési tanácsának 1984. december 5‑i Pharmuka ügyben hozott határozata (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, 10. és 20. pont), valamint az ESZH fellebbezési tanácsának 2012. január 12‑i Coloplast A kontra S ügyben hozott határozata (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, 4.3 pont).


67      Így az ESZE 54. cikkének (4) és (5) bekezdése árnyalja a gyógyászati kezelési módoknak az ezen egyezmény 53. cikkének c) pontjában előírt szabadalmaztathatóság alóli kizárását. A másodlagos és egyéb gyógyászati felhasználások szabadalmaztathatóságának az ESZE 2000. évi felülvizsgálatát megelőzően fennálló lehetőségéről lásd a jelen indítvány 64. pontját.


68      Lásd: az ESZH‑nak a fellebbezési tanácsok ítélkezési gyakorlatával kapcsolatos magyarázatai, a „másodlagos (vagy egyéb) gyógyászati alkalmazások” szabadalmaztathatóságával foglalkozó alszakasz, amely a https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm internetcímen érhető el: Lásd még a jelen indítvány 69. és 71. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.


69      Az ESZH bővített fellebbezési tanácsának 2010. február 19‑i Abbott Respiratory LLC, ügyben hozott határozata (G‑2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, 5.10.3, 5.10.9 és 6.1 pont). Lásd még az ESZH‑nak a vizsgálatra vonatkozó iránymutatásai, „gyógyászati javallatok az 54. cikk (5) bekezdése alapján” című alszakasz, amely a https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm internetcímen érhető el. Ezen iránymutatások értelmében az ESZE 54. cikkének (5) bekezdése egy anyagnak vagy egy keveréknek „mind különböző, mind egyazon betegség kezelésében való felhasználására vonatkozik, ez utóbbi esetben az ismert kezeléstől való eltérés például az adagolásban, az alanyok csoportjában, vagy az alkalmazás módjában található”.


70      Ezt az érvet adta elő Trstenjak főtanácsnok is a Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyre vonatkozó indítványa (C‑130/11, EU:C:2012:268) 49. pontjában.


71      Az ESZH bővített fellebbezési nagytanácsának az 1984. december 5‑i Eisai ügyben hozott határozata (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205); a Pharmuka ügyben hozott határozata (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). E hivatal ezekben az ügyekben elfogadta az úgynevezett „svájci típusú” igénypontok szabadalmazhatóságát, amelyek egy anyag vagy egy kombináció új és újító gyógyászati felhasználású gyógyszer előállítása során való alkalmazására vonatkoznak.


72      2007. április 17‑i végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214, 11. és 20. pont).


73      A „hatékony összetevő” kifejezés az általánosan elfogadott álláspont szerint olyan molekulát jelent, amely egy vegyi anyag valamely fiziológiai vagy farmakológiai hatásáért felel, függetlenül a molekula egyéb részeitől, amelyek e molekulát sóként, észterként vagy egyéb nem kovalens származékként alkotják. Ez a fogalom a releváns azon hatóanyagok esetén, amelyek olyan formákban jelennek meg, mint a sók, észterek vagy más származékok.


74      Lásd: 1999. szeptember 16‑i Farmitalia ítélet (C‑392/97, EU:C:1999:416, 18–22. pont). Ugyanezen megközelítésen alapul az 1610/96 rendelet (13) preambulumbekezdése, amely szerint „a tanúsítvány ugyanazokat a jogokat biztosítja, mint az alapszabadalom”, és „ebből következően, ha az alapszabadalom valamely hatóanyagra és annak különböző származékaira (sók és észterek) terjed ki, a tanúsítvány ezekre is kiterjedő oltalmat biztosít”.


75      Lásd a jelen indítvány 31. pontját. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jogi aktusok preambulumának nincs kötelező jogi ereje, és arra nem lehet hivatkozni az adott jogi aktus rendelkezéseitől való eltérés igazolása céljából. Lásd: 1998. november 19‑i Nilsson és társai ítélet (C‑162/97, EU:C:1998:554, 54. pont); 2005. május 12‑i Meta Fackler ítélet (C‑444/03, EU:C:2005:288, 25. pont); 2006. január 10‑i IATA és ELFAA ítélet (C‑344/04, EU:C:2006:10, 76. pont).


76      A Bíróság még nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy egy hatóanyag származéka önmagában milyen feltételek mellett tekinthető külön hatóanyagnak. Egyfelől elő lehetne adni, hogy egy önmagában szabadalommal oltalmazható származékot szükségszerűen új hatóanyagnak kell tekinteni. Másfelől felmerült az az érv, hogy egy származék a KOT‑ra vonatkozó uniós jogi szabályozás értelmében ugyanazokkal a feltételekkel minősül új hatóanyagnak, mint a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós jogszabályok alapján. Lásd: von Morze, H., „SPCs and the »Salt« Problem No. 2”, Intellectual Property Quarterly, 4. sz., 2010, 375. és 376. o. Lásd még ebben az értelemben: Bundespatentgericht (német szabadalmi bíróság, Németország), 2017. szeptember 5‑i 14 W (pat) ítélet, 25/16, 5. pont. E tekintetben a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja úgy rendelkezik, hogy egy hatóanyag különböző sóit, észtereit és származékait ugyanezen hatóanyaggal azonosnak kell tekinteni, kivéve ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében. Lásd még: Bizottság, „The rules governing medicinal products in the European Union”, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, 2018. június (a továbbiakban: forgalombahozatali engedélyek kérelmezőinek szóló közlemény), 32. pont.


77      Amint az az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) által az Abraxane értékeléséről készített jelentésből (EMEA/47053/2008, 3. o.) kitűnik, e gyógyszer forgalombahozatali engedélyét egy, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az [EMA] létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeleten (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) alapuló központosított engedélyezési eljárás eredményeként adták ki, azzal az indokkal, hogy e gyógyszer jelentős terápiás innovációt képvisel.


78      Amint arra a CHMP által az Abraxane értékeléséről készített jelentés (EMEA/47053/2008, 3. o.) rámutat, az Abraxane engedélyezési eljárása egy teljes, a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének megfelelő forgalombahozatali engedélyt is magában foglalt.


79      Többek között ez a kérdéskör volt a tárgya a Copenhagen Economics által a Bizottság megrendelésére elkészített Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe című tanulmánynak, amelyről a végső jelentést 2018 májusában tették közzé az Interneten a következő címen: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human‑use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.


80      Lásd: Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, a végső jelentést 2018. június 15‑én a következő internetcímen tették közzé: http://www.technopolis‑group.com/report/effects‑of‑supplementary‑protection‑mechanisms‑for‑pharmaceutical‑products/, 87–90. o., valamint 156. és 157. o. Lásd még: de Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, amszterdami VU Egyetem, Ministerie van Volksgezondheid megbízásából készített tanulmány, Welzijn en Sport (egészségügyi, népjóléti és sportminisztérium, Hollandia), elérhető a http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf internetcímen, 36. és 44–46. o.


81      Max‑Planck jelentés, 237. és 238. o., valamint 630. és 631. o.


82      A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének első albekezdése szerint „a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely az egyik tagállamban vagy az [Unióban] a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett”. Ezen irányelv 10. cikkének (5) bekezdése további egy évet ír elő az adatok védelmére, amennyiben kérelmet nyújtanak be valamely jól megalapozott felhasználású hatóanyag új javallatára vonatkozóan, amellyel kapcsolatban jelentős preklinikai vagy klinikai tanulmányokat végeztek. A 726/2004 rendelettel létrehozott központosított eljárás eredményeként engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan e rendelet 14. cikkének (11) bekezdése további egy évet ír elő az adatok védelmére, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a piaci kizárólagossági időtartam első nyolc évében egy olyan új gyógyászati javallatra kap engedélyt, amely a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelent.


83      A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének második albekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a]z e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően”. E rendelkezés negyedik albekezdése további egyéves piaci kizárólagossági időszakot ír elő, ha a piaci kizárólagosság első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy új gyógyászati javallatra, amely jelentős klinikai előnnyel rendelkezik a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.


84      Olyan hatóanyagok új kombinációját tartalmazó gyógyszerek esetén, amelyek egyenként már engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkotórészei, a 2001/83 irányelv 10b. cikke előírja az e kombinációra vonatkozó preklinikai ás klinikai vizsgálatok eredményeinek az ezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontja szerinti benyújtását. Nem szükséges minden egyes hatóanyagra vonatkozóan tudományos referenciával szolgálni. Lásd még: a forgalombahozatali engedély kérelmezőinek véleménye, 38. o.


85      Lásd a 2001/83 irányelv I. mellékletének 2. részét.


86      A generikus gyógyszerek engedélyezési eljárása úgynevezett „rövidített eljárás”, amelyet a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szabályoz.


87      Lásd: a forgalombahozatali engedély kérelmezőinek véleménye, 33. és 34. o.


88      Lásd a jelen indítvány 78. lábjegyzetét.


89      Neurim ítélet, 33. pont.


90      2011. július 28‑i ítélet (C‑195/09, EU:C:2011:518, 47. pont).


91      Lásd ebben az értelemben többek között: Max‑Planck jelentés, 238. o.


92      A [469/2009 rendelet] módosításáról szóló, 2018. május 28‑i európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat, COM (2018) 317 final.


93      Az Egyesült Királyság kormánya és a Bizottság nem fejtette ki, hogy véleménye szerint az alapszabadalom oltalmának a hatályára vonatkozó teszt alkalmazható‑e, amennyiben a szabadalmi oltalom alatt álló, új „gyógyászati felhasználás” a termék új gyógyászati javallatra való felhasználását jelöli, vagy ennél szélesebb értelemben, amennyiben az ESZE 54. cikkének (4) bekezdése értelmében vett, teljesen új gyógyászati felhasználásról van szó (lásd a jelen indítvány 61. és 62. pontját). Mivel ezen érdekelt felek nem hivatkoztak a „gyógyászati felhasználás” e rendelkezés értelmében vett, széles fogalmára, álláspontjukat a fenti első megközelítésmód javaslataként értem.


94      2007. április 17‑i végzés (C202/05, EU:C:2007:214).


95      2006. május 4‑i ítélet (C‑431/04, EU:C:2006:291).


96      Lásd a jelen indítvány 52. és azt követő pontjait.


97      Lásd a jelen indítvány 61. és 62. pontját.


98      Egyfelől, a gyógyszerek új gyógyászati javallatait illetően, ezek különböző tényezőkhöz kapcsolódnak, ideértve meghatározott betegségek, tünetek vagy pácienscsoportok kezelését. Valamely gyógyszer új gyógyászati javallatának kifejlesztése adott esetben – de nem feltétlenül – jelentős előnnyel járhat létező terápiákhoz képest (lásd a jelen indítvány 82. és 83. lábjegyzetét). Másfelől, amint azt az alapeljárás tényállása illusztrálja, valamely, már engedélyezett hatóanyag egyes új formulái – különösen a nanomedicinában – a biztonság vagy a hatékonyság terén jelentősen javítják ugyanazon betegségek kezelését, mint az e hatóanyag létező formuláival történő kezelés. Ráadásul valamely ismert termék olyan új formulája, amely teljesen általános gyógyászati alkalmazás vonatkozásában szabadalmi oltalom alatt áll anélkül, hogy e szabadalom kifejezetten említené a meghatározott gyógyászati javallatokra történő felhasználást, felhasználható olyan gyógyászati javallatokra, amelyekre nem vonatkozik a termék korábbi forgalombahozatali engedélye. Az Abraxis szerint ez a helyzet áll fenn a nab‑paclitaxel esetén, mivel az Abraxane forgalombahozatali engedélye a gyógyászati felhasználásai között említi a hasnyálmirigyrákot (emlékeztetek rá, hogy e javallat nem szerepelt kifejezetten az alapszabadalomban, amelynek 32. igénypontja a formulának a „rákos sejtek megsemmisítésére” irányuló, bármiféle használatára vonatkozik).


99      Lásd a jelen indítvány 80. és 81. pontját.


100      2004. október 19‑i ítélet (C‑31/03, EU:C:2004:641, 18–20. pont).


101      Lásd még ebben az értelemben: Jacobs főtanácsnok Pharmacia Italia ügyre vonatkozó indítványa (C‑31/03, EU:C:2004:278, 49. és 50. pont).


102      Lásd a jelen indítvány 79–84. pontját.


103      Az ellenkezője nem igaz: egy olyan hatóanyagot, amelynek a kombinációját tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 2001/83 irányelv alapján már engedélyt kapott, tartalmazó állatgyógyászati gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezője hivatkozhat az ezen emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben benyújtott bizonyos adatokra (lásd a 2001/82 irányelv I. melléklete I. címének C. pontját).


104      2007. április 17‑i végzés (C‑202/05, EU:C:2007:214).


105      2004. október 19‑i ítélet (C‑31/03, EU:C:2004:641, 11. és 20. pont).