ARREST VAN HET HOF (Zesde kamer)
14 februari 2019 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 11 – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken – Niet-vermelding van kenmerken die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht”
In zaak C‑423/17,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het gerechtshof Den Haag (Nederland) bij beslissing van 4 juli 2017, ingekomen bij het Hof op 13 juli 2017, in de procedure
Staat der Nederlanden
tegen
Warner-Lambert Company LLC,
wijst
HET HOF (Zesde kamer),
samengesteld als volgt: A. Arabadjiev, president van de Tweede kamer, waarnemend voor de president van de Zesde kamer, C. G. Fernlund (rapporteur) en S. Rodin, rechters,
advocaat-generaal: J. Kokott,
griffier: M. Ferreira, hoofdadministrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 14 juni 2018,
gelet op de opmerkingen van:
– Warner-Lambert Company LLC, vertegenwoordigd door C. Schoonderbeek, S. Dack, J.A. Dullaart en P. van Schijndel, advocaten,
– de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door M. Gijzen en M. K. Bulterman als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door E. Manhaeve en A. Sipos als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 4 oktober 2018,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 11 en artikel 21, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB 2012, L 299, blz. 1) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen de Staat der Nederlanden en Warner-Lambert Company LLC (hierna: „WLC”) betreffende de publicatie van informatie over octrooirechtelijk beschermde vormen van gebruik van een referentiegeneesmiddel in het kader van de in artikel 28 van richtlijn 2001/83 voorgeschreven gedecentraliseerde procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van een generiek geneesmiddel.
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 2001/83
3 Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een [VHB] is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1)] [...].
Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een [VHB] overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke [VHB]. Al deze [VHB’s] worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, met name voor de toepassing van artikel 10, lid 1.”
4 In artikel 8, lid 3, onder i) en j), van deze richtlijn staat te lezen:
„Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:
[...]
i) de testresultaten van:
– de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
– de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
– de klinische proeven;
[...]
j) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, een model van de buitenverpakking waarop de in artikel 54 bedoelde gegevens zijn vermeld en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in artikel 55 bedoelde gegevens zijn vermeld, en de bijsluiter overeenkomstig artikel 59”.
5 Artikel 10, lid 1, van die richtlijn bepaalt:
„In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.
Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht.
De eerste alinea is ook van toepassing indien in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel is ingediend, geen vergunning is verleend voor het referentiegeneesmiddel. In dat geval dient de aanvrager op het aanvraagformulier de naam van de lidstaat te vermelden waar de vergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Op verzoek van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, zendt de bevoegde instantie van de andere lidstaat binnen één maand een bevestiging toe dat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning wordt of werd verleend, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden.
[...]”
6 In artikel 10, lid 2, van richtlijn 2001/83 wordt het begrip „generiek geneesmiddel” gedefinieerd als een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond.
7 Artikel 11, eerste alinea, van deze richtlijn bevat een opsomming van de gegevens waarvan de kennis noodzakelijk is voor een goede toediening van het geneesmiddel, en die in de samenvatting van de kenmerken van het farmaceutische product moeten worden vermeld. De tweede alinea van dit artikel luidt:
„Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.”
8 In artikel 21, leden 2 en 3, van die richtlijn staat te lezen:
„2. De bevoegde autoriteit treft alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen van de [VHB] aanvaarde gegevens.
3. De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de [VHB] openbaar, alsmede de bijsluiter, de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden, samen met de eventuele termijnen waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.”
9 Artikel 59, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat de bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Verordening (EG) nr. 726/2004
10 In artikel 3, lid 3, van verordening nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB 2012, L 316, blz. 38) (hierna: „verordening nr. 726/2004”), staat te lezen:
„Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG en richtlijn 2001/82/EG [van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2001, L 311, blz. 1)] een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
a) de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend op grond van artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG of artikel 13 van richtlijn 2001/82/EG;
b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht [...]
[...].”
Verordening (EG) nr. 1234/2008
11 Ingevolge artikel 4, lid 1, van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2008, L 334, blz. 7), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 712/2012 van de Commissie van 3 augustus 2012 (PB 2012, L 209, blz. 4) (hierna „verordening nr. 1234/2008”), stelt de Europese Commissie richtsnoeren op over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen, over de toepassing van de procedures van de hoofdstukken II, II bis, III en IV van die verordening en over de in het kader van deze procedures in te dienen bescheiden.
12 In artikel 9 van verordening nr. 1234/2008, dat deel uitmaakt van hoofdstuk II daarvan, wordt de kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB vastgesteld. In artikel 10 van deze verordening, dat deel uitmaakt van hetzelfde hoofdstuk, wordt de kennisgevingsprocedure voor ingrijpende wijzigingen van type II vastgesteld.
13 Overeenkomstig artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1234/2008 heeft de Commissie richtsnoeren opgesteld over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen, over de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in de hoofdstukken II, II bis, III en IV van verordening nr. 1234/2008 en over de in het kader van deze procedures in te dienen bescheiden (PB 2013, C 223, blz. 1). Uit punt C.I.6, onder a) en b), van de bijlage bij deze richtsnoeren blijkt dat de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de aanpassing van een goedgekeurde indicatie een ingrijpende wijziging van type II vormt, en dat de schrapping van een therapeutische indicatie een kleine wijziging van type IB vormt.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
14 Uit de door de verwijzende rechterlijke instantie verstrekte toelichtingen blijkt dat WLC een vennootschap van de farmaceutische groep Pfizer is, die het geneesmiddel Lyrica met de werkzame stof pregabaline op de markt brengt. Dit geneesmiddel dient voor de behandeling van epilepsie, algemene angststoornissen en neuropathische pijn.
15 Op 6 juli 2004 is voor Lyrica een VHB verkregen via de gecentraliseerde procedure.
16 Ten tijde van de feiten in het hoofdgeding werd het gebruik van pregabaline voor de behandeling van epilepsie en algemene angststoornissen niet meer door een octrooi beschermd. WLC was echter houder van het op 28 mei 2003 afgegeven Europees octrooi EP 0 934 061 B3 (hierna: „octrooi EP 061”), dat betrekking had op het gebruik van pregabaline voor de behandeling van met name neuropathische pijn. Dit octrooi is op 17 juli 2017 verlopen.
17 In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: „CBG”) het zelfstandige bestuursorgaan dat tot taak heeft de werkzaamheid, de risico’s en de kwaliteit van geneesmiddelen te bewaken en te beoordelen. Het CBG publiceert op zijn website voor elk geneesmiddel onder meer de tekst van de VHB, de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken.
18 De verwijzende rechterlijke instantie merkt op dat de producenten van generieke geneesmiddelen soms nalaten in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken melding te maken van de gegevens van het referentiegeneesmiddel die betrekking hebben op indicaties of doseringsvormen die nog octrooirechtelijk beschermd zijn. Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde.
19 In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten.
20 In 2015 hebben verschillende producenten van generieke geneesmiddelen via de gedecentraliseerde procedure VHB’s voor pregabaline verkregen van het CBG. Een van deze producenten, Aurobindo, heeft het CBG vóór het op de markt brengen van zijn geneesmiddel laten weten dat hij in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken de gegevens met betrekking tot de behandeling van neuropathische pijn zou weglaten. Deze onderneming heeft om gedeeltelijke publicatie van de bijsluiter en van de samenvatting van de productkenmerken verzocht, wat het CBG heeft geweigerd.
21 Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag (Nederland) een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. WLC voerde onder meer aan dat het door het CBG gevoerde beleid van volledige publicatie direct inbreuk maakt op octrooi EP 061, doordat pregabaline te koop wordt aangeboden voor een geoctrooieerde indicatie, en indirect derden aanzet om op hun beurt inbreuk te maken op dat octrooi. WLC stelde eveneens dat dit beleid van het CBG in strijd is met artikel 11 van richtlijn 2001/83.
22 Bij vonnis van 15 januari 2016 heeft de rechtbank Den Haag het beroep van WLC toegewezen met betrekking tot pregabaline en de vorderingen met betrekking tot andere geneesmiddelen afgewezen wegens gebrek aan belang. Deze rechterlijke instantie heeft geoordeeld dat de volledige publicatie van de bijsluiter en van de samenvatting van de productkenmerken geen inbreuk maakt op octrooi EP 061, maar onverenigbaar is met de zorgvuldigheidsplicht van het CBG.
23 Op 11 februari 2017 heeft de Nederlandse Staat bij de verwijzende rechterlijke instantie hoger beroep ingesteld tegen dit vonnis. WLC heeft incidenteel hoger beroep ingesteld bij deze rechterlijke instantie.
24 Nadat het bovengenoemde vonnis was gewezen, heeft het CBG zijn administratieve praktijk gewijzigd. Het publiceert de volledige bijsluiter en de volledige samenvatting van de productkenmerken in zijn gegevensbank betreffende geneesmiddelen. Indien de houder van de VHB voor het generieke geneesmiddel hem echter meedeelt dat bepaalde indicaties niet zijn opgenomen, geeft het CBG dit aan met een asterisk vergezeld van de volgende tekst:
„* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi [...] van een andere [houder van een VHB]. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl.”
25 De verwijzende rechterlijke instantie is van oordeel dat de uitkomst van het hoofdgeding afhangt van de uitlegging van de Unieregeling inzake geneesmiddelen en met name van artikel 11 van richtlijn 2001/83.
26 Partijen in het hoofdgeding zijn het erover eens dat deze bepaling de aanvrager van een VHB voor een generiek geneesmiddel toestaat om de nog onder een octrooi vallende indicaties niet te vermelden in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken. Zij verschillen echter van mening over het antwoord op de vraag welke gevolgen voor de nationale autoriteit voortvloeien uit een verklaring waarbij de aanvrager van de VHB te kennen geeft dat hij van deze mogelijkheid gebruik wil maken en voor een gezuiverde publicatie opteert.
27 In de eerste plaats is tussen partijen in geschil of de mededeling van de wens om gebruik te maken van een gezuiverde publicatie de VHB aldus beoogt te beperken dat deze niet zal gelden voor geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen. Indien dat het geval is, dient het CBG de VHB te beperken en overeenkomstig de wens van de aanvrager de gezuiverde versie van de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken te publiceren.
28 In de tweede plaats betoogt WLC dat de mededeling van het voornemen om gebruik te maken van een gezuiverde publicatie de nationale autoriteit hoe dan ook ertoe verplicht de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken te publiceren met weglating van de betrokken gegevens, omdat volledige publicatie ervan indruist tegen het door de Uniewetgever nagestreefde doel de belangen van octrooihouders te beschermen. De volledige publicatie zou artsen immers ertoe aanzetten de generieke versies van geneesmiddelen voor te schrijven voor indicaties of doseringsvormen die nog octrooirechtelijk worden beschermd.
29 In deze omstandigheden heeft het gerechtshof Den Haag de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een [VHB] voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de [VHB] dat ertoe moet leiden dat de [VHB] niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen?
2) Als het antwoord op vraag 1 ontkennend luidt, verzetten de artikelen 11 en 21, lid 3, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 6 in samenhang met artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de aanvrager of houder van een [VHB] de autoriteit heeft laten weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter?
3) Maakt het voor de beantwoording van vraag 2 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de bijsluiter die de vergunninghouder in de verpakking van het geneesmiddel moet stoppen, een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, terwijl die delen met toepassing van artikel 11 van richtlijn 2001/83 niet in die bijsluiter zijn vermeld?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste prejudiciële vraag
30 Met haar eerste vraag wenst de verwijzende rechterlijke instantie in essentie te vernemen of artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat in een VHB-procedure zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde is, de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt.
31 Om te beginnen zij eraan herinnerd dat in artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 – overeenkomstig de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, met name die welke verband houdt met de bescherming van de volksgezondheid – is bepaald dat een geneesmiddel enkel in een lidstaat in de handel mag worden gebracht wanneer daarvoor overeenkomstig die richtlijn door de bevoegde autoriteiten van deze lidstaat een VHB is afgegeven of wanneer overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004 een vergunning is afgegeven voor de in de bijlage bij deze verordening bedoelde geneesmiddelen (arresten van 29 maart 2012, Commissie/Polen, C‑185/10, EU:C:2012:181, punt 26, en 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche e.a., C‑179/16, EU:C:2018:25, punt 53).
32 Deze principiële verplichting om te beschikken over een VHB geldt volgens artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 eveneens wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een VHB is afgegeven overeenkomstig de eerste alinea van deze bepaling, aangezien in dat geval voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning moet worden afgegeven overeenkomstig de eerste alinea of deze moeten worden toegelaten op grond van de oorspronkelijke VHB (arrest van 21 november 2018, Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, punt 70).
33 Opdat kan worden nagegaan of voor een geneesmiddel wordt voldaan aan de informatiebehoeften van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vereist artikel 8, lid 3, onder j), van richtlijn 2001/83 voorts dat de VHB-aanvraag vergezeld gaat van met name een samenvatting van de productkenmerken – waarvan de inhoud wordt bepaald door artikel 11 van deze richtlijn – en de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel, die op grond van artikel 59, lid 1, van die richtlijn moet worden opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken. In dit verband bepaalt artikel 21, lid 2, van richtlijn 2001/83 dat „[d]e bevoegde autoriteit [...] alle nodige maatregelen [treft] om ervoor te zorgen dat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen van de [VHB] aanvaarde gegevens”.
34 Uit deze bepalingen vloeit voort dat, ten eerste, de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken deel uitmaken van de VHB, dat, ten tweede, het in de handel gebrachte geneesmiddel moet voldoen aan de voorwaarden van de VHB, die tot uitdrukking moeten komen in de samenvatting van de productkenmerken, en dat, ten derde, de houder van de VHB de bijsluiter of de samenvatting van de productkenmerken niet mag wijzigen zonder dit aan de bevoegde autoriteit mee te delen teneinde voor deze wijziging de goedkeuring te verkrijgen van die autoriteit.
35 Voorts voorziet artikel 10 van richtlijn 2011/83, teneinde het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen te bevorderen, in een verkorte VHB-procedure, waarbij onder bepaalde voorwaarden de aanvragers van een VHB voor een generiek geneesmiddel worden ontheven van de verplichting om de resultaten van klinische en preklinische proeven over te leggen.
36 Artikel 10, lid 2, van richtlijn 2001/83 vereist dat het generieke geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel, en dat de biologische equivalentie van het generieke geneesmiddel met het referentiegeneesmiddel is aangetoond.
37 Gezien het in het kader van de verkorte VHB-procedure geldende vereiste dat het referentiegeneesmiddel identiek is aan het generieke geneesmiddel, mag de VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel geen indicaties bevatten die niet worden gedekt door de VHB voor het referentiegeneesmiddel, maar moet zij in beginsel beperkt blijven tot de door het referentiegeneesmiddel gedekte indicaties. Bijgevolg mag de bij de VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel gevoegde samenvatting van de productkenmerken geen betrekking hebben op indicaties of doseringsvormen die niet overeenstemmen met die welke onder de VHB voor het referentiegeneesmiddel vallen.
38 Dit vindt steun in het feit dat, in het geval waarin de in artikel 10 van richtlijn 2001/83 vastgestelde VHB-procedure voor een generiek geneesmiddel betrekking heeft op een referentiegeneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven volgens de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004, artikel 3, lid 3, onder b), van deze verordening uitdrukkelijk bepaalt dat „de samenvatting van de productkenmerken [...] op alle relevante punten consistent [is] met die van het geneesmiddel waarvoor de [Unie] een vergunning heeft verleend”.
39 Bij wijze van uitzondering op dit beginsel van overeenstemming van de VHB voor het generieke geneesmiddel met die voor het referentiegeneesmiddel bepaalt artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 ten aanzien van VHB-aanvragen voor generieke geneesmiddelen dat „de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet [behoeven] te worden vermeld”.
40 Deze bepaling biedt de aanvrager van een VHB voor een generiek geneesmiddel dus de mogelijkheid om van het beginsel van overeenstemming van de VHB voor het generieke geneesmiddel met die voor het referentiegeneesmiddel af te wijken door de reikwijdte van zijn aanvraag te beperken tot indicaties of doseringsvormen die niet onder het octrooirecht vallen.
41 Deze uitzondering is ingevoerd om met het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen niet te hoeven wachten totdat alle octrooien op de verschillende indicaties en doseringsvormen van het referentiegeneesmiddel zijn verlopen, zonder dat daardoor evenwel de veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor generieke geneesmiddelen worden versoepeld (zie in die zin arrest van 23 oktober 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punten 27 en 28).
42 Indien de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek product in het kader van een gedecentraliseerde procedure als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, gebruikmaakt van de door artikel 11 van richtlijn 2001/83 geboden mogelijkheid, geldt de VHB voor dat product slechts voor de indicaties en doseringsvormen die niet geoctrooieerd zijn.
43 Uit artikel 8, lid 3, onder j), van richtlijn 2001/83, gelezen in samenhang met artikel 11, tweede alinea, van deze richtlijn, blijkt dat het in de samenvatting van de productkenmerken van een generiek geneesmiddel niet vermelden van bepaalde in de VHB voor het referentiegeneesmiddel genoemde indicaties of doseringsvormen betekent dat de VHB-aanvraag niet ziet op deze indicaties of doseringsvormen. Door gebruik te maken van de door artikel 11, tweede alinea, geboden mogelijkheid, beperkt de aanvrager van een VHB dus de reikwijdte van zijn aanvraag, zonder dat de bevoegde nationale autoriteit daarbij over een beoordelingsmarge beschikt, zoals de advocaat-generaal in punt 57 van haar conclusie heeft opgemerkt.
44 Hoewel hierover overeenstemming bestaat tussen alle partijen die opmerkingen bij het Hof hebben ingediend, voert de Nederlandse regering aan dat de beslissing van de houder van een VHB voor een generiek product om gebruik te maken van de door artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 geboden mogelijkheid niet van invloed is op de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel.
45 Een dergelijke uitlegging van richtlijn 2001/83 is echter onverenigbaar met het in punt 34 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte beginsel dat elk in de handel gebracht geneesmiddel moet voldoen aan de voorwaarden van de VHB, die tot uitdrukking moeten komen in de samenvatting van de productkenmerken. In een situatie als die welke de Nederlandse regering voor ogen heeft, dient de bevoegde nationale autoriteit de VHB overeenkomstig dat beginsel te wijzigen om de overeenstemming ervan met de samenvatting van de productkenmerken te waarborgen. De mededeling van een samenvatting van de productkenmerken waarin bepaalde in de VHB genoemde indicaties niet zijn opgenomen, is immers een schrapping van therapeutische indicaties die valt onder de kleine wijzigingen van type IB en aan de procedure van artikel 9 van verordening nr. 1234/2008 is onderworpen.
46 Anders dan de Nederlandse regering stelt, wordt aan deze uitlegging niet afgedaan door het feit dat zij erop neerkomt dat aan de houder van de VHB de verplichting wordt opgelegd om een nieuwe wijziging van deze VHB aan te vragen wanneer hij, na afloop van het tijdvak van bescherming door een octrooi van een indicatie die onder de VHB voor het referentiegeneesmiddel valt, deze indicatie wil toevoegen aan die welke al zijn toegelaten voor het generieke geneesmiddel. In een dergelijke situatie kan de houder van de VHB immers een wijziging van type II aanvragen volgens de procedure van artikel 10 van verordening nr. 1234/2008.
47 Gelet op een en ander dient op de eerste prejudiciële vraag te worden geantwoord dat artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat in een VHB-procedure zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde is, de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt.
Tweede en derde prejudiciële vraag
48 Met haar tweede en haar derde vraag wenst de verwijzende rechterlijke instantie te vernemen of, ingeval de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, artikel 11 van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat een nationale autoriteit overgaat tot publicatie van de volledige bijsluiter of de volledige samenvatting van de productkenmerken van een generiek geneesmiddel waarvoor de houder van de VHB heeft gebruikgemaakt van de door dat artikel geboden mogelijkheid om bepaalde indicaties of doseringsvormen niet te vermelden in de bijsluiter of in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel in kwestie.
49 Gelet op de bevestigende beantwoording van de eerste vraag hoeven die vragen niet te worden beantwoord.
Kosten
50 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Zesde kamer) verklaart voor recht:
Artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moet aldus worden uitgelegd dat in een procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde is, de door de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel in kwestie vormt.
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 14 februari 2019.
A. Calot Escobar | | K. Lenaerts |