Language of document : ECLI:EU:C:2019:238

PRESUDA SUDA (četvrto vijeće)

21. ožujka 2019.(*)

„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijek za humanu primjenu – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Članak 3. točka (d) – Uvjeti za dodjelu – Izdavanje prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka – Odobrenje koje se odnosi na proizvod kao lijek koji čini novu formulu već poznatog aktivnog sastojka”

U predmetu C‑443/17,

povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Visoki sud (Engleska i Wales), Odjel Chancery (Patentni sud), Ujedinjena Kraljevina), odlukom od 16. ožujka 2017., koju je Sud zaprimio 24. srpnja 2017., u postupku

Abraxis Bioscience LLC

protiv

Comptroller General of Patents,

SUD (četvrto vijeće),

u sastavu: T. von Danwitz, predsjednik sedmog vijeća, u svojstvu predsjednika četvrtog vijeća, K. Jürimäe (izvjestiteljica), C. Lycourgos, E. Juhász i C. Vajda, suci,

nezavisni odvjetnik: H. Saugmandsgaard Øe,

tajnik: L. Hewlett, glavna administratorica,

uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 21. lipnja 2018.,

uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:

–        za Abraxis Bioscience LLC, R. Meade, QC i J. Antcliff, advocate,

–        za vladu Ujedinjene Kraljevine, Z. Lavery i D. Robertson, u svojstvu agenata, uz asistenciju B. Nicholsona, barrister,

–        za češku vladu, M. Smolek, J. Vláčil i A. Kasalická, u svojstvu agenata,

–        za mađarsku vladu, M. Z. Fehér, G. Koós i R. Kissné Berta, u svojstvu agenata,

–        za nizozemsku vladu, L. Noort, K. Bulterman, C. S. Schillemans, H. S. Gijzen i J. M. Hoogveld, u svojstvu agenata,

–        za poljsku vladu, B. Majczyna, u svojstvu agenta,

–        za Europsku komisiju, N. Yerrell i J. Samnadda, u svojstvu agenata,

saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 13. prosinca 2018.,

donosi sljedeću

Presudu

1        Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.).

2        Ovaj je zahtjev upućen u okviru spora između društva Abraxis Bioscience LLC (u daljnjem tekstu: Abraxis) i Comptroller General of Patents (Glavni nadzornik patenata i dizajna, Ujedinjena Kraljevina) u pogledu odbijanja zahtjeva za dodjelu svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) za lijek koji se na tržište stavlja pod nazivom „Abraxane”.

 Pravni okvir

3        Uvodne izjave 3. do 5. i 7. do 10. Uredbe br. 469/2009 propisuju sljedeće:

„(3)      Lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja neće se nastaviti razvijati u [Europskoj uniji] i u Europi osim ako se takva istraživanja potiču povoljnim propisima koji osiguravaju dostatnu zaštitu.

(4)      Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje.

(5)      Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite čime se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj.

[…]

(7)      Trebalo bi osigurati jedinstveno rješenje na razini [Unije] čime bi se spriječio heterogeni razvoj nacionalnog prava što dovodi do daljnjih razlika koje bi mogle stvoriti prepreke slobodnom prometu lijekova unutar [Unije] i time izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(8)      Stoga je potrebno sastaviti [SDZ] koj[i] svaka od država članica dodjeljuje, pod istim uvjetima, na zahtjev nositelja nacionalnog ili europskog patenta koji se odnosi na lijek za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet. Uredba je stoga najprikladniji pravni dokument.

(9)      Trajanje zaštite koju osigurava [SDZ] trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i [SDZ‑a] trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet u [Uniji].

(10)      Ipak bi trebalo voditi računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor. U tu svrhu, [SDZ] se ne može dodijeliti za razdoblje dulje od pet godina. Nadalje, dodijeljena bi se zaštita trebala strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka.”

4        Članak 1. te uredbe propisuje:

„Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)      ,lijek' znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjen[a] liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;

(b)      ‚proizvod’ znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;

(c)      ‚temeljni patent’ znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje [SDZ‑a];

[…]”

5        Člankom 2. navedene uredbe propisuje se:

„Svaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [(SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)] ili Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko‑medicinskim proizvodima [(SL 2001., L 311, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 76.)] može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet [SDZ‑a].”

6        Članak 3. iste uredbe glasi:

„[SDZ] se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

(a)      je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;

(b)      je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom [2001/83] ili Direktivom [2001/82], prema potrebi;

(c)      proizvod još nije bio predmet [SDZ‑a];

(d)      je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”

7        U skladu s člankom 4. Uredbe br. 469/2009:

„Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena [SDZ‑om] odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka [SDZ‑a].”

 Glavni postupak i prethodno pitanje

8        Abraxis je farmaceutsko društvo koje na tržište stavlja lijek pod nazivom Abraxane, namijenjen liječenju određenih vrsta raka.

9        Abraxane sadržava tvar zaštićenu europskim patentom EP 0 961 612, koju društvo Abraxis naziva „nab‑paklitaksel” i koja se sastoji od nanočestica paklitaksela vezanih na albumin. U toj su tvari albumin i paklitaksel tako usko povezani da staničnu membranu prelaze kao jedno. Tako se nab‑paklitaksel pokazao djelotvornijim u liječenju određenih zloćudnih tumora od ranijih formula paklitaksela.

10      Abraxane ima odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) koje mu je 2008. izdala Europska agencija za lijekove (EMA). Prije datuma izdavanja OSP‑a za taj lijek druga su društva na temelju ranijih OSP‑ova stavila u promet paklitaksel u drugom obliku.

11      Abraxis je podnio zahtjev za izdavanje SDZ‑a na osnovi predmetnog temeljnog patenta i OSP‑a izdanog za Abraxane. Odlukom od 26. kolovoza 2016. Glavni nadzornik patenata i dizajna odbio je taj zahtjev jer nije bio u skladu s člankom 3. točkom (d) Uredbe br. 469/2009. Smatrao je da, iako ta odredba dopušta dodjelu SDZ‑a za novu i inovativnu terapijsku primjenu starog aktivnog sastojka, ona ne dopušta dodjelu SDZ‑a za novu i inovativnu formulu tog sastojka.

12      Abraxis je protiv te odluke podnio tužbu pred High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Visoki sud, (Engleska i Wales), Odjel Chancery (Patentni sud), Ujedinjena Kraljevina). On pred tim sudom tvrdi da je uvjet predviđen člankom 3. točkom (d) Uredbe br. 469/2009 ispunjen u slučaju Abraxana s obzirom na zaključak Suda iz presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489).

13      Smatrajući da doseg te presude nije jasan i da zbog toga tumačenje članka 3. točke (d) te uredbe nije očito u slučaju nove i inovativne formule starog aktivnog sastojka, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Visoki sud (Engleska i Wales), Odjel Chancery (Patentni sud)) odlučio je prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:

„Treba li članak 3. točku (d) Uredbe [br. 469/2009] tumačiti na način da dopušta dodjelu SDZ‑a kada je [OSP] iz članka 3. točke (b) [te uredbe] prvi [OSP] proizvoda kao lijeka u sklopu područja primjene temeljnog patenta i kada je proizvod nova formula starog aktivnog sastojka?”

 Zahtjev za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka

14      Dopisom podnesenim tajništvu Suda 31. siječnja 2019. Abraxis je zatražio ponovno otvaranje usmenog dijela postupka, u skladu s člankom 83. Poslovnika Suda.

15      U prilog svojem zahtjevu društvo Abraxis u bitnome ističe da je nezavisni odvjetnik svoje mišljenje temeljio na argumentima o kojima stranke nisu raspravljale i da u svojem mišljenju predlaže drukčije rješenje u odnosu na sudsku praksu proizašlu iz presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489) ili ograničenje te sudske prakse samo na činjenične pretpostavke koje su dovele do donošenja te presude, čime je izašao iz okvira prethodnog pitanja koje je postavio sud koji je uputio zahtjev a da pritom nije vodio računa o njegovoj posebnosti.

16      U tom pogledu, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da Sud može, po službenoj dužnosti ili na prijedlog nezavisnog odvjetnika ili na zahtjev stranaka, u skladu s člankom 83. svojeg Poslovnika, odrediti ponovno otvaranje usmenog dijela postupka ako smatra da stvar nije dovoljno razjašnjena ili da je u predmetu potrebno odlučiti na temelju argumenta o kojem se nije raspravljalo među strankama. Suprotno tomu, Statut Suda Europske unije i Poslovnik ne propisuju mogućnost da stranke podnesu očitovanja na mišljenje nezavisnog odvjetnika (presuda od 23. siječnja 2018., F. Hoffmann‑La Roche i dr., C‑179/16, EU:C:2018:25, t. 39. i navedena sudska praksa).

17      U ovom slučaju, budući da su očitovanja društva Abraxis formulirana kako bi se odgovorilo na neke točke mišljenja nezavisnog odvjetnika, iz sudske prakse navedene u prethodnoj točki proizlazi da podnošenje takvih očitovanja nije predviđeno tekstovima kojima se uređuje postupak pred Sudom.

18      Osim toga, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, Sud smatra da je predmet dovoljno razjašnjen kako bi odgovorio na pitanje koje je postavio sud koji je uputio zahtjev i da su stranke raspravile sve argumente potrebne za rješavanje ovog predmeta.

19      Slijedom toga, treba odbiti zahtjev za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka.

 Prethodno pitanje

20      Svojim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u bitnome pita treba li članak 3. točku (d) Uredbe br. 469/2009, u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, tumačiti na način da se OSP iz članka 3. točke (b) navedene uredbe, na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a u pogledu nove formule starog aktivnog sastojka, može smatrati prvim OSP‑om predmetnog proizvoda kao lijeka kad je taj aktivni sastojak kao takav već bio predmet OSP‑a.

21      Najprije, valja istaknuti da se, kao što proizlazi iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje, glavni postupak odnosi na zahtjev za izdavanje SDZ‑a čiji je predmet nova formula starog aktivnog sastojka paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin koji prenosi paklitaksel. U skladu s elementima koje je podnio sud koji je uputio zahtjev, ta nova formula pod nazivom „nab‑paklitaksel” aktivnom sastojku omogućuje da s povećanom djelotvornošću stvara svoj terapijski učinak. Ta je nova formula stavljena na tržište kao lijek pod žigom Abraxane. Za taj je lijek izdan OSP koji je bio prvi OSP obuhvaćen područjem primjene temeljnog patenta kojim se štiti navedena nova formula. Sud koji je uputio zahtjev također ističe da je paklitaksel, prije datuma izdavanja OSP‑a za Abraxane, već bio stavljen na tržište na temelju drugih OSP‑ova.

22      U tom kontekstu valja tumačiti prethodno pitanje koje je postavio sud koji je uputio zahtjev.

23      Kako bi se odgovorilo na to pitanje, kao prvo, valja utvrditi treba li članak 1. točku (b) Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da se nova formula starog aktivnog sastojka – koji se, poput nab‑paklitaksela, sastoji od tog aktivnog sastojka i od nosača međusobno vezanih u obliku nanočestica čime se navedenom aktivnom sastojku omogućuje da s povećanom djelotvornošću stvara svoj terapijski učinak – može smatrati proizvodom različitim od onoga koji se sastoji samo od tog istog aktivnog sastojka.

24      U tom pogledu, valja podsjetiti da, u skladu s tom odredbom, pod pojmom „proizvod” smatramo aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka lijeka.

25      U skladu s ustaljenom sudskom praksom Suda, u okolnostima nepostojanja bilo kakve definicije pojma „aktivni sastojak” u Uredbi br. 469/2009, utvrđivanje značenja i dosega tih izraza treba provesti vodeći računa o općem kontekstu u kojem se oni koriste i u skladu s njihovim uobičajenim značenjem u svakodnevnom jeziku. U konkretnom slučaju treba reći da izraz „aktivni sastojak”, u svojem uobičajenom značenju u farmakologiji, ne uključuje tvari sadržane u lijeku koje nemaju vlastito djelovanje na ljudski ili životinjski organizam (rješenje od 14. studenoga 2013., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, t. 27. i 28. i navedena sudska praksa).

26      U tom pogledu, točka 11. obrazloženja Prijedloga uredbe Vijeća (EEZ) od 11. travnja 1990. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove [COM(90) 101 final], koji je doveo do donošenja Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 1992., L 182, str. 1.), koja je i sama stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 469/2009, navodi da pojam „proizvod” treba shvatiti u užem smislu aktivnog sastojka i da manje izmjene lijeka, kao što su novo doziranje, uporaba drukčije soli ili estera ili drukčiji farmaceutski oblik, neće dovesti do dodjele novog SDZ‑a.

27      Sud je iz toga zaključio da farmaceutski oblik lijeka, kojemu pomoćna tvar može doprinijeti, ne ulazi u definiciju pojma „proizvod” koji treba shvatiti u užem smislu „djelatne tvari” ili „aktivnog sastojka”. Naime, svojstvo nužnosti za osiguranje tražene terapijske učinkovitosti aktivnog sastojka, tvari koja nema nikakav vlastiti terapijski učinak u konkretnom se slučaju ne može smatrati kriterijem čiji je sadržaj dovoljno određen (rješenje od 14. studenoga 2013., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, t. 29. i navedena sudska praksa).

28      Tako, tvar koja nema nikakav vlastiti terapijski učinak i koja služi dobivanju određenog farmaceutskog oblika lijeka nije obuhvaćena pojmom „aktivni sastojak”, koji pak omogućuje definiranje pojma „proizvod” (rješenje od 14. studenoga 2013., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, t. 30. i navedena sudska praksa).

29      Iz toga proizlazi da, s jedne strane, takva tvar povezana s tvari koja sama ima vlastite terapijske učinke ne može dovesti do „mješavine aktivnih sastojaka” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009. S druge strane, činjenica da tvar koja nema nikakav vlastiti terapijski učinak omogućava dobivanje farmaceutskog oblika lijeka koji je potreban za terapijsku učinkovitost tvari koja ima terapijske učinke ne može pobiti to tumačenje (rješenje od 14. studenoga 2013., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, t. 31. i 32. i navedena sudska praksa).

30      Ta razmatranja također vrijede za tvar koja, poput albumina iz glavnog predmeta, u skladu s naznakama iz zahtjeva za prethodnu odluku navedenima u točki 21. ove presude, ima ulogu nosača aktivnog sastojka. Budući da takav nosač nema vlastite terapijske učinke, što je ipak na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri, ne može ga se smatrati aktivnim sastojkom u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009, iako aktivnom sastojku za koji je vezan omogućuje djelotvorniji terapijski učinak. Prema tome, takav nosač, čak i ako je vezan uz drugu tvar koja ima vlastite terapijske učinke, ne dovodi do nastanka mješavine aktivnih sastojaka u smislu te odredbe.

31      Iz prethodno navedenih razmatranja proizlazi da članak 1. točku (b) Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da se nova formula starog aktivnog sastojka, koja se, poput nab‑paklitaksela, sastoji od tog aktivnog sastojka i nosača koji nema vlastiti terapijski učinak međusobno povezanih nanočesticama, ne može smatrati proizvodom različitim od onog koji se sastoji samo od navedenog aktivnog sastojka, iako takva formula tom aktivnom sastojku omogućuje da s povećanom djelotvornošću stvara svoj terapijski učinak.

32      Kao drugo, valja utvrditi može li se OSP izdan za novu formulu starog aktivnog sastojka, kao što je nab‑paklitaksel, smatrati prvim OSP‑om izdanim za taj proizvod kao lijek u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 u slučaju da je taj OSP prvi OSP koji je obuhvaćen zaštitom predmetnog temeljnog patenta.

33      U tom pogledu, valja podsjetiti da je, u skladu s tom odredbom, jedan od uvjeta za dodjelu SDZ‑a taj da je u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za izdavanje SDZ‑a, na datum podnošenja tog zahtjeva, OSP izdan za proizvod koji je predmet navedenog zahtjeva prvi OSP tog proizvoda kao lijeka.

34      Kao što je to u točki 30. svojeg mišljenja u bitnome istaknuo nezavisni odvjetnik, s obzirom na definiciju pojma „proizvod” koja proizlazi iz ustaljene sudske prakse Suda, doslovno tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 pretpostavlja da prvi OSP proizvoda kao lijeka, u smislu te odredbe, označava prvi OSP lijeka koji sadržava aktivni sastojak ili mješavinu predmetnih aktivnih sastojaka.

35      U skladu s takvim tumačenjem, samo se OSP prvog lijeka koji je stavljen na tržište, a koji sadržava predmetni proizvod kako je definiran člankom 1. točkom (b) navedene uredbe, može smatrati prvim OSP‑om proizvoda kao lijeka u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 (vidjeti u tom smislu presudu od 24. studenoga 2011., Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, t. 40.).

36      Valja dodati da, kad je riječ o cilju Uredbe br. 469/2009, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 50. svojeg mišljenja, iz uvodnih izjava 3. do 5. i 9. te uredbe proizlazi da je cilj sustava SDZ‑a nadopuniti nedostatnu zaštitu koja se pruža patentom na način da se pokriju ulaganja u razvoj novih lijekova i da se tako potaknu istraživanja. Međutim, iz uvodne izjave 10. navedene uredbe proizlazi da je zakonodavac, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor, namjeravao ostvariti taj cilj vodeći računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje.

37      To utvrđenje, koje ide u prilog uskom tumačenju članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009, potvrđeno je obrazloženjem Prijedloga uredbe od 11. travnja 1990., navedenim u točki 26. ove presude, iz kojeg proizlazi da je, kao što je to naveo nezavisni odvjetnik u točkama 52. do 55., 66. i 69. svojeg mišljenja, zakonodavac uvođenjem sustava SDZ‑a namjeravao potaknuti zaštitu farmaceutskih istraživanja koja dovode do prvog stavljanja u promet aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka kao lijeka, a ne zaštitu svih istraživanja koja dovode do dodjele patenta i stavljanja na tržište novog lijeka.

38      Međutim, ostvarenje takvog cilja bilo bi ugroženo da se, radi ostvarenja uvjeta predviđenog člankom 3. točkom (d) Uredbe br. 469/2009, u pogledu nove formule starog aktivnog sastojka, moglo voditi računa samo o prvom OSP‑u koji je obuhvaćen područjem primjene temeljnog patenta kojim se štiti ta nova formula i da se mogao zanemariti OSP koji je ranije dodijeljen za isti aktivni sastojak u drugoj formuli.

39      Usto, takvo tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 moglo bi biti izvor pravne nesigurnosti i nedosljednosti u pogledu okolnosti u kojima se može dodijeliti SDZ s obzirom na to da je teško odrediti u kojim točno okolnostima OSP izdan za novu formulu starog aktivnog sastojka može biti obuhvaćen tom odredbom.

40      Prema tome, OSP izdan za novu formulu starog aktivnog sastojka, kao što je nab‑paklitaksel, ne može se smatrati prvim OSP‑om izdanim za taj proizvod kao lijek u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 ako je za taj aktivni sastojak već izdan OSP.

41      Sudska praksa koja proizlazi iz presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489) ne dovodi u pitanje takvo tumačenje. U toj je presudi Sud presudio da članke 3. i 4. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da se, u predmetu poput onoga u kojemu je donesena navedena presuda, samoj činjenici da je ranije izdan OSP za lijek koji se koristi za primjenu kod životinja ne protivi dodjela SDZ‑a za drukčiju primjenu istog proizvoda za koji je izdan OSP, pod uvjetom da je ta primjena obuhvaćena područjem zaštite koju pruža temeljni patent na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a.

42      Međutim, Sud u navedenoj presudi nije osporio usko tumačenje pojma „proizvod” iz članka 1. točke (b) te uredbe, u skladu s kojim taj pojam ne može obuhvaćati tvar koja ne odgovara definiciji „aktivnog sastojka” ili „mješavine aktivnih sastojaka” (vidjeti u tom smislu rješenje od 14. studenoga 2013., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, t. 44.).

43      Usto, valja utvrditi da se iznimka od uskog tumačenja članka 3. točke (d) te uredbe iz presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489) u svakom slučaju ne odnosi na slučaj nove formule predmetnog proizvoda. Na taj se izuzetak stoga u svakom slučaju ne može pozivati u slučaju OSP‑a izdanog za novu formulu starog aktivnog sastojka za koji je već izdan OSP, iako je OSP te nove formule prvi koji je obuhvaćen područjem primjene temeljnog patenta na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a za navedenu novu formulu.

44      Posljedično, na prethodno pitanje valja odgovoriti da članak 3. točku (d) Uredbe br. 469/2009, u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, treba tumačiti na način da se OSP iz članka 3. točke (b) navedene uredbe, na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a u pogledu nove formule starog aktivnog sastojka, ne može smatrati prvim OSP‑om predmetnog proizvoda kao lijeka kad je taj aktivni sastojak kao takav već bio predmet OSP‑a.

 Troškovi

45      Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

Članak 3. točku (d) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, treba tumačiti na način da se odobrenje za stavljanje u promet iz članka 3. točke (b) navedene uredbe, na koje se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u pogledu nove formule starog aktivnog sastojka, ne može smatrati prvim odobrenjem za stavljanje u promet predmetnog proizvoda kao lijeka kad je taj aktivni sastojak kao takav već bio predmet takvog odobrenja.

Potpisi


*      Jezik postupka: engleski