Language of document : ECLI:EU:C:2019:482

Неокончателна редакция

ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

Y. BOT

представено на 12 юни 2019 година(1)

Дело C222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

срещу

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(Преюдициално запитване, отправено от Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Съд по административни и трудовоправни спорове Будапеща, Унгария)

„Преюдициално запитване — Директива 2011/24/ЕС — Член 3, буква к) — Член 11, параграф 1 — Лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание — Понятие за лекарско предписание — Понятие за поръчка — Наложено на аптека ограничение за отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, поръчани от практикуващ в друга държава членка лекар за собствената му дейност — Директива 2001/83/ЕО — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Условия — Членове 34 и 36 ДЕФС — Свободно движение на стоки — Национална правна уредба — Количествено ограничение на износа — Мярка с равностоен ефект — Обосновка — Закрила на здравето и живота на хората“






I.      Въведение

1.        Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване(2).

2.        Запитването е отправено в рамките на спор между VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.(3) и Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Национален институт по фармация и хранене, Унгария)(4) във връзка с административно решение, с което на VIPA са наложени санкции за неправомерно отпускане на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, на лекари, практикуващи в държава членка, различна от Унгария.

3.        Това дело дава повод на Съда да се произнесе в чувствителната област на продажбата на лекарствени продукти в рамките на вътрешния пазар на Европейския съюз, от една страна, по приложното поле на Директива 2011/24 и от друга страна, по преценката на обосновката на въведеното с разглежданата национална правна уредба ограничение на свободното движение на стоки.

4.        В края на своя анализ ще предложа на Съда да постанови:

–        че отпускането на лекарствени продукти въз основа на поръчки не попада в приложното поле на Директива 2011/24;

–        че то щеше да се урежда от разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба(5), изменена с Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година(6), ако ставаше дума за дистрибуция на едро на лекарствени продукти, и

–        че въведеното с разглежданата национална правна уредба ограничение на свободното движение на стоки може да се обоснове с цел за закрила на здравето и живота на хората по смисъла на член 36 ДФЕС и е подходящо за постигането на тази цел.

II.    Правна уредба

1.      Правото на Съюза

1.      Директива 2001/83

5.        Член 1, точки 17, 17а и 19 от Директива 2001/83 гласи:

„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:

[…]

17.      Дистрибуция на едро на лекарствени продукти:

Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава членка.

17а.      Посредничество в областта на лекарствените продукти:

Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.

[…]

19.      Медицинско предписание:

Всяко предписване на лекарствени продукти от страна на правоспособен професионалист“.

6.        Дял VI на тази директива е озаглавен „Класификация на лекарствени продукти“ и включва членове 70—75. Член 70 предвижда:

„1.      Когато се предостави разрешение за търговия, компетентните органи определят класификацията на лекарствения продукт като:

–        лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание,

–        лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание.

За тази цел се прилагат критериите, посочени в член 71, параграф 1.

2.      Компетентните власти могат да фиксират подкатегориите лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание. В такъв случай те биват отнесени към следната класификация:

а)      лекарствени продукти по медицинско предписание за доставяне с или без възможност за подновяване;

б)      лекарствени продукти, предмет на специално лекарско предписание;

в)      лекарствени продукти по „ограничено“ медицинско предписание, запазено за употреба в определени специализирани области“.

7.        В член 71 от посочената директива се уточняват критериите, които следва да се вземат предвид при обвързването на лекарствени продукти с лекарско предписание. Съгласно параграф 3 от този член:

„Когато държавите членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти специално лекарско предписание, те вземат предвид следните фактори:

[…]

–        лекарственият продукт е предназначен за амбулаторно лечение на пациенти, но неговата употреба може да доведе до сериозни странични реакции, изискващи предписание от специалист и специален контрол по време на лечението“.

8.        Правилата, отнасящи се до дистрибуцията на едро на лекарствени продукти, се съдържат в дял VII на същата директива, който е озаглавен „Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“ и включва членове 76—85.

9.        Съгласно член 76 от Директива 2001/83 всички лекарствени продукти, разпространявани на едро, трябва да са обект на разрешително за търговия.

10.      Член 77, параграфи 1 и 2 от тази директива гласи:

„1.      Държавите членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.

2.      В случай че лица, одобрени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, могат също така, съгласно националния закон, да се включат в продажбата на едро, то те следва да са обект на разрешението, предвидено в параграф 1“.

11.      В член 81 от посочената директива се уточнява:

„По отношение на доставянето на лекарствени продукти на фармацевти и на лицата, упълномощени или оправомощени да снабдяват населението с лекарствени продукти, държавите членки не налагат на титуляр[я] на разрешението за разпространение, издадено от друга държава членка, по-строги изисквания, по-специално задължения за обществени услуги, отколкото онези, които налагат на лицата, на които те самите са издали разрешение за извършване на подобни дейности.

Титуляр[ят] на разрешение за търговия с лекарствен продукт и разпространителите на въпросния лекарствен продукт, който в действителност е пуснат на пазара на държава членка, осигуряват, в рамките на своите задължения, съответните редовни доставки на този лекарствен продукт за аптеките и лицата, на които е разрешено да доставят лекарствени продукти, така че се задоволяват потребностите на пациенти[те] в заинтересованата държава[…] членка.

Договореностите за прилагане на настоящия член следва освен това, да бъдат обосновани от съображения за опазване на общественото здраве и да съответстват на целта на това здравеопазване, в съответствие с разпоредбите на Договора, най-вече свързаните със свободното движение на стоките и конкуренцията“.

2.      Директива 2011/24

12.      Съображения 10, 11 и 53 от Директива 2011/24 гласят:

„(10)      Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите […]

(11)      Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава членка, различна от държавата членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. […]

[…]

(53)      Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава членка и са предписани в тази държава членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО [на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 година относно признаването на професионалните квалификации(7)], по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава членка, в която лекарственият продукт е разрешен. […]“.

13.      Съгласно член 1, параграфи 1 и 2 от тази директива:

„1.      Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. […]

2.      Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите […]“.

14.      В член 2, буква з) от посочената директива се уточнява, че тя се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83.

15.      Член 3, буква к) от Директива 2011/24 предвижда:

„За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

[…]

к)      „медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива [2005/36], който има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание;“

16.      Член 11 от Директива 2011/24 е озаглавен „Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава членка“ и гласи в параграф 1, първа и втора алинея:

„Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива [2001/83] или с Регламент (ЕО) № 726/2004 [на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(8)], държавите членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:

а)      ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или

б)      основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.

Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. […]“.

3.      Директива за изпълнение 2012/52/ЕС

17.      Съгласно член 1 от Директива за изпълнение 2012/52/ЕС на Комисията от 20 декември 2012 година за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка(9), с нея „се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива [2011/24] относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка“.

18.      В член 2 от Директива за изпълнение 2012/52 се уточнява:

„Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива [2011/24] и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка“.

19.      Член 3 от Директива за изпълнение 2012/52 предвижда:

„Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението“.

20.      Това приложение съдържа неизчерпателен списък на елементите, които се включват в медицинските предписания, и по-специално, що се отнася до „[и]дентификация[та] на пациента“, следните елементи:

„Фамилно(и) име(на)

Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали)

Дата на раждане“.

2.      Унгарското право

21.      Член 1, параграф 1 от 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Наредба № 44/2004 на министъра на здравеопазването, социалните въпроси и въпросите на семейството относно предписването и отпускането на лекарствени продукти за хуманна употреба)(10) от 28 април 2004 г. в редакцията ѝ, приложима към спора в главното производство, предвижда:

„За целите на настоящата наредба медицинско предписание означава предписание за даден лекарствен продукт, издадено от лекар и адресирано до отпускащ или изготвящ продукта фармацевт или, в предвидените в специална правна уредба случаи, до помощник-фармацевт. За медицински предписания се смятат:

a)      рецептите; и

b)      поръчките“.

22.      В член 9/A, параграфи 1—3 от тази наредба се уточнява:

„1.      При осъществяване на медицинската си дейност лекарите могат да направят поръчка, за да се снабдят с лекарствените продукти, които използват при лечението на пациентите.

2.      Посредством поръчка могат да бъдат получавани екстемпорални форми или лекарствени продукти, търговията с които е разрешена. […].

3.      В поръчката могат да бъдат посочени едновременно различни видове лекарствени продукти. Тя трябва да съдържа името на лекаря, поръчващ лекарствените продукти, неговия печат и саморъчен подпис, броя лица, за чието лечение се поръчва лекарственият продукт, наименованието и адреса на институцията или предприятието, използващи лекарствения продукт, и датата на поръчване. В поръчката трябва да се посочи наименованието на поръчания лекарствен продукт, включително лекарствената форма, а — в случай че продуктът се предлага в различни дозировки — неговата дозировка и общото количество продукт“.

23.      Член 12 от посочената наредба гласи:

„1.      Лекарствените продукти, които могат да бъдат отпускани само по медицинско предписание, могат да бъдат отпускани единствено посредством рецепта или поръчка, отговарящи на условията, предвидени в тази наредба или в специална правна уредба.

2.      Посредством рецепта може да бъде отпуснат само един вид лекарствен продукт.

3.      Посредством поръчка могат да се отпускат няколко вида лекарствени продукти.[…]“.

24.      Съгласно член 20, параграфи 1 и 3 от същата наредба:

„1.      […] може да бъде отпускан лекарствен продукт по медицинско предписание, предписан от лице, което не присъства в регистъра на практикуващите лекари, но което има законното право да издава медицински предписания в друга държава, само ако може точно да се определи идентификацията, количеството и дозировката на предписания лекарствен продукт.

[…]

3.      Отпусканите само по медицинско предписание лекарствени продукти, които са предписани в съответствие с параграф 1, могат да бъдат отпускани само посредством рецепта, която:

a)      позволява да се установи името на лицето, предписващо лекарствения продукт, и адресът или идентификацията на частната му практика, както и датата на предписване на лекарствения продукт и подписът на лицето, имащо законното право да го предпише; и

b)      съдържа името и датата на раждане на пациента“.

III. Фактите по спора в главното производство и преюдициалният въпрос

25.      VIPA е търговско дружество по унгарското право, което управлява аптека. При проведена инспекция Институтът установява, че в периода между 1 януари 2014 г. и 15 септември 2015 г. VIPA на 25 пъти неправомерно е отпуснала лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, въз основа на поръчки, направени от издаващи предписания лица, които не разполагат с разрешение за извършване на медицинска дейност, предоставено от компетентния унгарски орган в областта на здравеопазването. Става дума за 21 поръчки, направени от медицинско дружество със седалище в Обединеното кралство, и 4 поръчки, направени от лекар, практикуващ в Австрия.

26.      С решение от 31 август 2016 г. Институтът налага на VIPA имуществена санкция в размер на 45 000 000 унгарски форинта (HUF) (приблизително 145 000 EUR(11)), забранява му да осъществява незаконна търговия с лекарствени продукти в разглежданата аптека и отнема разрешението за работа на последната.

27.      VIPA подава жалба срещу това решение пред запитващата юрисдикция, Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Съд по административни и трудовоправни спорове Будапеща, Унгария). В подкрепа на жалбата си VIPA отбелязва по-специално, че в Директива 2011/24 се използва единствено понятието „медицинско предписание“ и че съгласно унгарското право и рецептите, и поръчките представляват медицински предписания. Така, при положение че идват от лице, имащо право да издава медицински предписания в държава членка, различна от Унгария — което в случая не се оспорвало — тези две категории медицински предписания трябвало да се признават в Унгария.

28.      Според VIPA становището на Института означавало да се признават дипломите на здравни специалисти от държава членка, различна от Унгария, само когато издават рецепти, но не и когато правят поръчки, което не било обосновано. Това дружество се позовава и на практиката на Съда относно забраната на мерките с равностоен на количествени ограничения ефект.

29.      Институтът твърди, че отпускането на лекарствени продукти въз основа на поръчка е законосъобразно само ако поръчката е направена от доставчик на услуги, който има разрешение да осъществява медицинска дейност, издадено от компетентния унгарски орган в областта на здравеопазването. Член 11, параграф 1 от Директива 2011/24 се отнасял само за медицинските предписания, издадени за конкретен пациент.

30.      Освен това според Института, ако при рецептата крайното място на употреба на лекарствения продукт се гарантира с посочването на името на пациента върху нея, при поръчката не било така. Впрочем въпросът за крайното място на употреба на лекарствения продукт бил от съществено значение, тъй като разглежданите лекарствени продукти се отпускат само по лекарско предписание и целта на Директива 2011/24 е закрилата на здравето. Поради това поръчката, без значение дали е направена от унгарски доставчик на услуги, или от такъв, практикуващ в друга държава членка, не попада в приложното поле на правото на Съюза.

31.      Запитващата юрисдикция уточнява, че унгарското право предвижда две категории медицински предписания, а именно рецепти и поръчки, които лекарите издават, за да могат да разполагат с няколко вида лекарствени продукти за лечението на пациентите си в контекста на осъществяваната от тях дейност. Член 20, параграф 4 от Наредбата на министъра на здравеопазването обаче не съдържа понятието „чуждестранна поръчка“. Поради това отпускането на разглежданите лекарствени продукти е определено като „незаконосъобразно“, с мотива че е извършено въз основа на поръчки, направени от здравни специалисти, които нямат право да практикуват в Унгария.

32.      Тази юрисдикция посочва, че се затруднява да определи дали унгарската правна уредба е съвместима с понятието „медицинско предписание“, както е определено в правото на Съюза, и с правилото за взаимно признаване на медицинските предписания, установено в член 11, параграф 1 от Директива 2011/24. Нито определението на понятието „медицинско предписание“ в член 1, точка 19 от Директива 2001/83, нито членове 70 и 71 от тази директива, нито определението на понятието „медицинско предписание“ в член 3, буква к) от Директива 2011/24 можели да разсеят нейните съмнения. Тя счита, че в резултат на транспонирането на Директива 2011/24 в унгарското право се установяват несъвместими с правото на Съюза национални норми относно предписването и отпускането на лекарствени продукти, доколкото за двете предвидени категории медицински предписания се определят различни условия за отпускане на лекарствени продукти в зависимост от това дали лицето, което ги издава, има право да осъществява медицинска дейност в Унгария или не.

33.      Поради това е необходимо да се определи дали изразът „медицински […] предписания, издадени […] за конкретен пациент“, присъстващ в член 11, параграф 1 от Директива 2011/24, се отнася само за лекарствените продукти, предписвани за пациенти, или съгласно член 71, параграф 3 от Директива 2001/83 медицинските предписания, с които препаратът се поръчва от специалист, но които не съдържат данни за определен пациент, също трябва да бъдат квалифицирани като „медицински[…] предписания, издадени […] за конкретен пациент“.

34.      Запитващата юрисдикция посочва, че унгарската съдебна практика е противоречива в това отношение. От една страна, в окончателно решение от 5 октомври 2015 г. Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Съд по административни и трудовоправни спорове Будапеща) постановява, че в член 20, параграф 1 от Наредбата на министъра на здравеопазването не се съдържа забрана, водеща до положение, при което лекарите без право да практикуват в Унгария могат да се снабдяват с отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти само с рецепта.

35.      От друга страна, в решение от 21 септември 2016 г., Kúria (Върховен съд, Унгария) решава, че съгласно тази разпоредба лица, които не присъстват в унгарския регистър на практикуващите лекари, но имат право да предписват лекарствени продукти в друга държава членка, могат да се снабдяват с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, единствено с рецепта, но не и с поръчка. Съответно според Kúria (Върховен съд) поръчките не попадат в приложното поле на правото на Съюза.

36.      При тези обстоятелства Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Съд по административни и трудовоправни спорове Будапеща) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:

„Трябва ли член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива [2011/24] да се тълкуват в смисъл, че противоречи на принципа на взаимно признаване на медицинските предписания и свободното предоставяне на услуги и следователно е несъвместима с този принцип и с тази свобода национална правна уредба, която разграничава две категории медицински предписания и позволява само при едната от тях да се отпускат лекарствени продукти на лекар, осъществяващ медицинската си дейност в държава, различна от разглежданата държава членка?“.

IV.    Анализ

37.      Запитващата юрисдикция по същество иска от Съда да установи дали член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24, както и принципът на свободно предоставяне на услуги трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат правна уредба на държава членка, която изключва отпускането на лекарствени продукти въз основа на поръчки, несъдържащи имената на съответните пациенти, ако те са направени от лекар с право да практикува само в друга държава членка.

1.      По допустимостта

38.      Институтът твърди, че преюдициалният въпрос е недопустим, като изтъква, от една страна, че той не се отнася нито до тълкуването на договорите, нито до валидността и тълкуването на актовете на институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, а цели Съдът да установи несъответствието на унгарското право с основни принципи, защитавани с правото на Съюза, като взаимното признаване на медицинските предписания и свободното предоставяне на услуги.

39.      От друга страна, Институтът отбелязва, че поставеният въпрос не е в съответствие със съдържанието на унгарското право, доколкото създава впечатлението, че лекарствените продукти се отпускат на лекаря във всички случаи, докато всъщност те се предоставят на пациента, ако е налице поименно медицинско предписание, а при направена поръчка — на институцията, която ги ползва.

40.      Относно първото основание за недопустимост следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика, макар в рамките на производство по член 267 ДФЕС Съдът да няма за задача да се произнася по съответствието или по съвместимостта на норми на вътрешното право с правото на Съюза, нито да тълкува национални законови или подзаконови разпоредби, той все пак е компетентен да предостави на запитващата юрисдикция всички насоки за тълкуване на правото на Съюза, които могат да ѝ позволят да прецени такова съответствие или такава съвместимост, за да постанови решение по делото, с което е сезирана(12).

41.      Поради това Съдът ограничава проверката си до разпоредбите на правото на Съюза, като дава на тези разпоредби тълкуване, което да е от полза за запитващата юрисдикция, която ще трябва да прецени съответствието и съвместимостта на националните разпоредби и актове с правото на Съюза, за да разреши висящия пред нея спор(13).

42.      В случая преюдициалният въпрос се отнася изрично до тълкуването на някои разпоредби на Директива 2011/24, което може да бъде полезно за запитващата юрисдикция, като ѝ помогне да разсее всяко съмнение относно съвместимостта на разглежданото национално законодателство с тези разпоредби.

43.      Относно второто основание за недопустимост, ако се предположи, че то бъде прието за установено, Съдът е постановил, че „въпросите, които са свързани с тълкуването на правото на Съюза и са поставени от националния съд в нормативната и фактическа рамка, която той определя съгласно своите правомощия, и проверката на чиято точност не е задача на Съда, се ползват с презумпция за релевантност. Съдът може да откаже да се произнесе по отправеното от национална юрисдикция запитване само ако е съвсем очевидно, че исканото тълкуване на правото на Съюза няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора по главното производство, когато проблемът е от хипотетично естество или когато Съдът не разполага с необходимите данни от фактическа и правна страна, за да бъде полезен с отговора на поставените му въпроси“(14).

44.      В делото по главното производство преюдициалното запитване съдържа описание на данните от правна и фактическа страна в основата на спора, с който е сезирана запитващата юрисдикция, което според мен е достатъчно, за да може Съдът да бъде полезен с отговора на поставения въпрос.

45.      От изложеното дотук според мен следва, че преюдициалното запитване е допустимо.

2.      По същество

1.      По тълкуването на член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24

46.      Въпросите на запитващата юрисдикция се отнасят до условието по член 11, параграф 1 от Директива 2011/24, съгласно което медицинското предписание трябва да е изготвено „за конкретен пациент“. Съмнението, изглежда, произтича(15) от съпоставянето на текста на този член на унгарски език, в който се уточнява, че медицинското предписание трябва е „поименно“, с текста на член 71, параграф 3, трето тире от Директива 2001/83 на унгарски език, в който вместо израза „предписание от специалист“ е използван изразът „специалист да поръча продукта“.

47.      Анализът на текста на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24 на други езици и на преследваните с тази директива цели позволява без затруднение да се отговори на въпросите на запитващата юрисдикция.

48.      Всъщност може да се констатира, най-напред, че в текстовете на тази разпоредба на повечето езици, които успях да проверя(16), се уточнява, че медицинското предписание трябва да е предназначено за поименно посочен пациент или за определен, конкретен или отделен пациент. По-нататък, в Директива за изпълнение 2012/52 е предвидено, че медицинските предписания, издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка, трябва да съдържат фамилното(ите) и собственото(ите) име(на) на пациента, както и датата му на раждане.

49.      На последно място, текстът на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24 е в съответствие с целта на тази директива, а именно да се установят условията, при които пациент може да отиде в друга държава членка, за да получи безопасно и висококачествено здравно обслужване(17). Сред тях се нарежда предвиденото в този член признаване на медицинските предписания, издадени в друга държава членка(18).

50.      При тези обстоятелства ясно личи, че поръчката за закупуване на лекарствени продукти, която по дефиниция не е поименна, няма същото предназначение. Съответно тя не попада в приложното поле на Директива 2011/24.

51.      От това според мен следва, че член 11, параграф 1 от тази директива трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в него задължение за признаване на медицински предписания се отнася само за онези, в които пациентът, за когото е предназначен отпусканият по лекарско предписание лекарствен продукт, е посочен поименно за целите на индивидуално лечение.

52.      Доколкото тази разпоредба не се прилага за поръчки, които не съдържат името на пациента, тъй като са предназначени за снабдяването с лекарствени продукти на лекар (или институция) с оглед на по-нататъшната им употреба в контекста на неговата (нейната) дейност(19), считам, че тя не може да е пречка за национална правна уредба като разглежданата в главното производство, която не признава поръчките, направени от лекари, осъществяващи медицинската си дейност в държава, различна от държавата членка по мястото на отпускане на лекарствените продукти.

53.      Тази констатация обаче не е достатъчна, за да се даде полезен отговор на запитващата юрисдикция, тъй като предвид ограничаващия ефект на разглежданата национална правна уредба, отнасяща се до отпускането на лекарствени продукти в трансгранична ситуация, тя трябва да се разгледа и от гледна точка на други норми и принципи на правото на Съюза, които може да бъдат тълкувани.

2.      По разглеждането на националната мярка от гледна точка на други разпоредби на правото на Съюза

1)      От гледна точка на Директива 2001/83

54.      Най-напред следва да се припомни, от една страна, че с Директива 2001/83 се утвърждава кодекс, който обединява всички действащи разпоредби, по-специално за продажбата и дистрибуцията на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза(20).

55.      От друга страна, Съдът вече е подчертал някои от целите, преследвани с тази директива, а именно защитата на общественото здраве, отстраняването на пречките пред търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза и упражняването на контрола на цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти, закрепени в съображения 2—5 и 35 от посочената директива(21).

56.      Предвид извършваната от VIPA дейност разглеждането на националната правна уредба от гледна точка на Директива 2001/83 в делото по главното производство предлага две несрещани досега особености, които го разграничават от вече доведените до знанието на Съда положения. Всъщност това дружество, което управлява аптека като нормален аптечен обект за обслужване на пациенти, е изнасяло редица лекарствени продукти въз основа на поръчки, които специалисти с право да предписват лекарствени продукти са правили във връзка с дейността си в друга държава членка.

1)      Относно поръчките

57.      Във връзка със заявката за отпускане на лекарствени продукти ми се струва уместно да припомня, че в член 1, точка 19 от Директива 2001/83 понятието „медицинско предписание“ е определено като „[в]сяко предписване на лекарствени продукти от страна на правоспособен професионалист“. Буквалното значение на понятието „медицинско предписание“, което законодателят на Съюза е избрал, води до необходимостта да се провери дали лекарят посочва поименно даден пациент като краен потребител.

58.      Това значение съответства на начина, по който терминът е използван в тази директива за класификацията на лекарствените продукти и за произтичащото от нея ограничение на отпускането им в зависимост от това дали заявката е направена от лекар или не.

59.      Член 3, параграф 1 от Директива 2001/83, който гласи, че тя „не се прилага за […] [л]екарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“)“, не може да обори това тълкуване.

60.      Всъщност тази разпоредба е тълкувана от Съда в случай, отнасящ се до приготвяне на лекарствени продукти въз основа на поръчки(22). Оттам може да се заключи, че думата „поръчка“ се използва, когато лекарят прави заявка за отпускането на лекарствен продукт, без да посочва конкретен пациент.

61.      Следователно трябва да се констатира, че за понятието „поръчка“ на лекарствени продукти от лекар за собствената му дейност не са предвидени специални разпоредби в Директива 2001/83, независимо че с това средство се прави заявка за отпускане на лекарствени продукти.

2)      Относно дейността на VIPA

62.      Що се отнася до условията за отпускане на разглежданите лекарствени продукти, чието крайно място на употреба обосновава използването на поръчки, констатациите на запитващата юрисдикция биха могли да доведат до необходимостта да се постави въпросът за квалификацията на дейността на VIPA от гледна точка на разпоредбите на Директива 2001/83, по-специално предвид броя на продадените лекарствени продукти и техните характеристики(23).

63.      Всъщност с тази директива се установява рамка за регулиране на дейността на междинните участници в дистрибуцията на лекарствените продукти, и по-специално дейността на дистрибуторите на едро на лекарствени продукти(24), както и тази на посредниците(25).

64.      Понятието „дистрибуция на едро на лекарствени продукти“ е определено в член 1, точка 17 от Директива 2001/83 като „[в]сяка дейност, която включва […] експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението[, осъществявана] […] с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава членка“.

65.      Съдът постановява, от една страна, че „фармацевтите са включени в по-широката категория на лицата, одобрени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, по смисъла на член 77, параграф 2 от Директива [2001/83], и трябва, ако националното право им позволява да упражняват дейност по дистрибуция на едро на лекарствени продукти, да притежават предвиденото в параграф 1 от същия член разрешение“(26).

66.      От друга страна, Съдът решава, че „продажбата на дребно на лекарствени продукти има различни характеристики в сравнение с дистрибуцията на същите на едро, самият факт, че фармацевтите отговарят на изискванията, на които се подчинява продажбата на дребно в техните съответни държави членки, не позволява да се презюмира, че те отговарят и на изискванията, предвидени от хармонизираните правила на равнището на Съюза[(27)] по отношение на дистрибуцията на едро“(28).

67.      Следователно, предвид определението за дистрибуция на едро на лекарствени продукти, квалификацията на дейността по отпускане на лекарствени продукти от аптека, действаща като аптечен обект за обслужване на амбулаторни пациенти, има смисъл само в случаи на снабдяване на търговци на дребно, с други думи, на специалисти, отговарящи за предоставянето на лекарствени продукти на крайния потребител.

68.      В случая обаче предмет на обсъждане е само продажбата на лекарствени продукти на лекари за лична употреба, които по дефиниция не извършват дейност по препродажба на дребно на лекарствени продукти. Обстоятелството, че условията за дистрибуция на едро не са изпълнени, се потвърждава и от констатацията, че незаконосъобразността, за която е санкционирано VIPA, не се основава на неизпълнение на изискванията за този вид дейност(29).

69.      Поради това условията, при които VIPA, в качеството си на аптечен обект за обслужване на амбулаторни пациенти, е осъществявало трансгранично отпускане на лекарствени продукти на лекари за непосочени поименно пациенти, в рамките на дейността си по предоставяне на здравно обслужване, не попадат в приложното поле на Директива 2001/83.

70.      При това положение следва, на първо място, да се констатира, че редът и условията за дистрибуция на лекарствени продукти на здравни специалисти, които последните поръчват за собствена сметка, за да ги предписват или дават на пациенти, понастоящем не са хармонизирани на равнището на Съюза.

71.      В това отношение може да се отбележи, че това не е единствената нехармонизирана област в сферата на лекарствените продукти. От една страна, Съдът вече е констатирал липсата на хармонизация на условията, необходими за получаване на разрешение за снабдяване на населението с лекарствени продукти или, иначе казано, за продажба на дребно на лекарствени продукти, и е постановил, че те могат да бъдат налагани от държавите членки в рамките на ДФЕС(30).

72.      От друга страна, що се отнася до снабдяването с лекарствени продукти на лекари в рамките на осъществяването на тяхната дейност, Съдът е подчертал, че то трябва да се разграничи от услугата, обезпечавана от вътрешните аптеки в болничните заведения(31).

73.      На второ място, трябва да се приложи принципът, съгласно който при липсата на изчерпателна хармонизация на равнището на Съюза в дадена област, всяка свързана с нея национална мярка трябва да се преценява от гледна точка на разпоредбите на първичното право(32), и по-специално на свободите на движение.

2)      От гледна точка на свободите на движение, предоставени в рамките на вътрешния пазар

74.      Запитващата юрисдикция, както и испанското правителство се позовават на принципа на свободно предоставяне на услуги. Унгарското и полското правителство, както и Европейската комисия обаче считат, че националната мярка може да се свърже с принципа на свободно движение на стоки(33).

75.      Ще представя конкретните причини, поради които предлагам на Съда да разгледа въпросната национална мярка, която може да се свърже както със свободното движение на стоки, така и със свободното предоставяне на услуги, от гледна точка само на една от тези основни свободи, при условие че едната от тях има изцяло вторично значение по отношение на другата и може да се свърже с нея(34).

1)      Относно свободното предоставяне на услуги

76.      В член 57 ДФЕС и в член 4, параграф 1 от Директива 2006/123/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно услугите на вътрешния пазар(35) понятието „услуга“ се определя като всяка услуга, обикновено предоставяна срещу възнаграждение, която попада извън обхвата по-специално на понятието „стоки“.

77.      В делото по главното производство изглежда, че националната правна уредба не ограничава предоставянето на услуги от фармацевта, нито води до отказ от признаване в Унгария на качеството на член на регулирана професия в областта на здравеопазването, имащ законно право да изпълнява медицински предписания в друга държава членка, както твърди VIPA пред запитващата юрисдикция. Не споделям и анализа на испанското правителство, че тази правна уредба поставя под въпрос възможността на специалистите с право да осъществяват медицинска дейност в своята държава членка, различна от Унгария, да използват и валидно да издават в тази държава членка форма на медицинско предписание, уредена от унгарското право.

78.      Може обаче да се приеме, че предвид невъзможността да се снабдяват свободно с лекарствени продукти в държава членка, различна от тази, в която практикуват, съответните лекари са непряко възпрепятствани да осъществяват своята дейност.

79.      Въпреки това считам, че в делото по главното производство, което се отнася до санкцията, наложена на аптека във връзка с износа на лекарствени продукти за друга държава членка, въпросът за свободното предоставяне на услуги не е основният.

80.      За по-голяма изчерпателност, в случай че Съдът не приеме този анализ, ще изложа накратко три съображения. Най-напред, следва да се отбележи, че член 2, параграф 2, буква е) от Директива 2006/123 изключва здравните услуги от нейния обхват. В съображение 22 от тази директива се уточнява, че „[и]зключването на здравеопазването от обхвата на [посочената] директива следва да включва здравните и фармацевтични услуги, оказвани от професионалисти в сферата на здравеопазването на пациенти при оценка, поддържане или възстановяване състоянието на тяхното здраве, когато тези дейности са включени в рамките на регулирана здравна професия в държавата членка, където се предоставят“.

81.      Поради това по-нататък трябва да се провери дали разглежданото трансгранично положение може да изпълни изискванията на първичното право. Ако националната правна уредба води до забрана за предоставяне на трансгранична услуга, органите на държавата членка трябва да докажат, че тази правна уредба е годна и необходима за постигането на общата цел, призната като съображение за дерогация, предвидено в приложимия съгласно член 62 ДФЕС член 52 ДФЕС, или като императивно съображение, което би било допуснато от Съда.

82.      Накрая, в случая биха могли да се възприемат и съображения, свързани с общественото здраве. В този случай обстоятелствата, които трябва да се вземат предвид, за да се пристъпи към разглеждането на тази дерогация, са идентични с тези, които ще изложа подробно във връзка със свободното движение на стоки(36).

2)      Относно свободното движение на стоки

i)      Предварителни бележки

83.      Съгласно унгарската правна уредба отпускането въз основа на поръчки на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, е запазено за лекари, регистрирани да практикуват на унгарска територия. При това положение е приложим член 35 ДФЕС, съгласно който „[к]оличествените ограничения на износа между държавите членки, както и всички мерки с равностоен ефект, се забраняват“.

84.      Всъщност при настоящото положение в практиката на Съда, забраната по член 35 ДФЕС се прилага по отношение на национална мярка, която е приложима към всички оператори с дейност на националната територия и която би могла да засегне повече стоките, които напускат пазара на държавата членка на износа, отколкото пускането в продажба на стоките на националния пазар на тази държава членка. Така квалификацията „мярка с равностоен ефект на количествено ограничение на износа“ предполага да е налице ограничаващ търговията ефект, който може да е незначителен, стига да не е нито твърде несигурен, нито твърде непряк(37).

85.      Правна уредба, която възпрепятства свободното движение на стоки, обаче може да бъде обоснована с цели от общ интерес. Така член 36 ДФЕС гласи, че забраните или ограниченията върху вноса, износа или транзитното преминаване на стоки могат да се обосноват, по-специално със съображения за закрила на здравето и живота на хората, и че при все това тези забрани или ограничения не трябва да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки.

86.      В случая, доколкото става дума за национална мярка в областта на общественото здраве, ми изглежда уместно да се позова на решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung(38). Всъщност Съдът припомня, че „многократно е постановявал, че животът и здравето на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от Договора, и че държавите членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да бъде различна в различните държави членки, на последните следва да се признае свобода на преценка (вж. решение от 12 ноември 2015 г., Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, т. 118 и цитираната съдебна практика)“(39).

87.      Съдът уточнява, че „[в] частност необходимостта да се осигури стабилно снабдяване на страната за основни медицински цели, може в съответствие с член 36 ДФЕС да обоснове пречка за търговията между държавите членки, доколкото тази цел попада в рамките на закрилата на здравето и живота на хората (вж. решение от 28 март 1995 г., Evans Medical и Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, т. 37)“(40).

ii)    По обосновката на ограничението на свободата на движение

88.      В делото по главното производство, предвид общия коментар на Комисията, че разглежданата национална разпоредба е дискриминационна и ограничаваща, считам, на първо място, че би могло да се констатира, ако Съдът счете това за необходимо в случая(41), че единственото условие, наложено на лекаря, желаещ да закупува лекарствени продукти въз основа на поръчка, е да предоставя здравно обслужване в Унгария, без значение коя е държавата членка на произход на същия.

89.      На второ място, следва да се отбележи, че разглежданата национална правна уредба ограничава отпускането въз основа на поръчки на лекарствени продукти, които лекарите използват за нуждите на няколко пациенти. По този начин тя цели да се установи контрол на снабдяването, което в рамките на медицинската дейност на лекарите може да обхване значителен брой лекарствени продукти(42). При това положение тази нормативна уредба може да се обоснове с необходимостта да се гарантира снабдяването на страната с лекарствени продукти. В това отношение устните становища на унгарското и полското правителство потвърждават целесъобразността и навременността на това трайно опасение.

90.      Тази легитимна обосновка, свързана с желанието на засегнатата държава членка да се предпази от всеки риск от недостиг на лекарствени продукти, обаче изглежда по-маловажна в делото по главното производство(43) от обосновката, свързана с необходимостта да се гарантира качеството на системата за дистрибуция на лекарствени продукти, изтъкната по същество в писменото становище на унгарското правителство и обсъдена в съдебното заседание.

91.      Всъщност според мен следва да се вземе предвид фактът, че преюдициалният въпрос се отнася до съвсем конкретно обстоятелство, а именно снабдяването с отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти извън дистрибуторската верига на държавата членка, в която практикува лекарят купувач.

92.      В съдебното заседание испанското правителство правилно посочва, че този вид снабдяване с лекарствени продукти може да представлява трети начин на разпространение след дистрибуцията чрез от търговците на едро и продажбата от разстояние(44).

93.      Считам обаче, че разглежданият начин на разпространение на лекарствени продукти не може да се допусне, при положение че води до отклоняване от строго регулираната с Директива 2001/83 дистрибуторска мрежа, по-специално предвид характеристиките на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание.

94.      В това отношение Съдът вече е подчертал значението на правилата, наложени с тази директива, с която се утвърждава по-специално система за закрила на общественото здраве, като се обединяват всички действащи разпоредби за продажбата, производството, етикетирането, класификацията, дистрибуцията и рекламата на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза.

95.      Всъщност, що се отнася до вида на лекарствения продукт, който трябва по-специално да се вземе предвид в тази област, необходимо е да се отбележи, че в Директива 2001/83 е предвидено, че когато предоставят разрешение за търговия, компетентните органи посочват класификацията на лекарствените продукти. Те трябва да уточнят дали лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание или не, в зависимост от потенциалните опасности, свързани с тяхната употреба(45). Съдът вече е припомнил целта на тази класификация(46) и ефекта от нея, а именно необходимостта от по-строг контрол на снабдяването(47).

96.      По отношение на системата за дистрибуция на лекарствени продукти, установена в Директива 2001/83(48), в решението си от 28 юни 2012 г., Caronna(49) Съдът отбелязва необходимостта от стриктното ѝ прилагане с оглед на преследваните цели, и по-специално защитата на общественото здраве, отстраняването на пречките пред търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза и упражняването на контрола върху цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти, закрепени в съображения 2—5 и 35 от тази директива(50).

97.      Съдът подчертава също, че качественото съхранение на лекарствените продукти и тяхната правилна дистрибуция налагат специфични изисквания за организацията на търговците на едро на лекарствени продукти от гледна точка на помещения, оборудване и квалификация на персонала, чието изпълнение обуславя издаването на специалното разрешение по член 79 от Директива 2001/83(51).

98.      Така делото по главното производство е повод да се добави, че в рамките на тази система за дистрибуция на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, стриктното определяне на ролята на фармацевта е от първостепенно значение поради две основни причини.

99.      От една страна, участвайки в тази система като търговец на дребно, фармацевтът допринася за спазването на високите стандарти за качество и безопасност на снабдяването с лекарствени продукти.

100. Когато обаче снабдяването се извършва извън територията, в която фармацевтът осъществява дейността си, той вече не е в състояние да контролира тези ограничения, които ангажират неговата отговорност(52).

101. От друга страна, трябва да се има предвид, че изискванията, отнасящи се до дистрибуцията на дребно на лекарствени продукти, които фармацевтите трябва да изпълняват, са свързани с нейното интегриране в системата на общественото здравеопазване, която всяка държава членка има пълната свобода да организира(53).

102. При тези обстоятелства считам, че да се приеме, че лекар може да получава, да притежава и да разполага с голям брой отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, идващи от държава членка, различна от тази, в която практикува, може да благоприятства снабдяване, което излиза извън рамките на контрола, организиран от съответната държава членка не само в изпълнение на разпоредбите на Директива 2001/83, по-специално по отношение на дистрибуцията на едро, но и на свободата на преценка, с която разполага относно дистрибуцията на дребно(54).

103. Освен това следва да се следи да не се насърчава паралелната продажба на особено скъпи лекарствени продукти, каквито са лекарствените продукти, включени в разглежданите поръчки(55).

104. От всички тези обстоятелства според мен следва, че разглежданата национална правна уредба се обосновава основно с необходимостта да се контролират безопасността и качеството на дистрибуцията на дребно на лекарствени продукти в съответствие с целта, припомнена в съображение 35 от Директива 2001/83, при това в по-голяма степен, що се отнася до лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание.

105. Въпреки това „правна уредба, която може да ограничи гарантирана от Договора основна свобода като свободното движение на стоки, може да бъде надлежно обоснована само ако е в състояние да гарантира осъществяването на преследваната легитимна цел и не надхвърля необходимото за нейното постигане“(56).

iii) По анализа на пригодността на приетата мярка и на необходимостта от нея

106. При настоящото състояние на информацията, изведена от акта за преюдициално запитване и допълнена в съдебното заседание, считам, че Съдът може да направи преценка на обосновката на националната правна уредба от гледна точка на изискванията, произтичащи от принципа на пропорционалност(57).

107. Съгласно постоянната практика на Съда следва да се вземе предвид фактът, че държавите членки разполагат със свобода на преценка да решават в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен(58).

108. В това отношение считам, че избраната от унгарското правителство мярка е в съответствие с преследваната цел.

109. Що се отнася до необходимостта от тази мярка, оправдано е да се постави въпросът, както правят VIPA и Комисията, дали не е уместно да се избере мярка, свързана с по-малко ограничения. Действително би могло да се предвиди квота за броя на разпространяваните лекарствени продукти или да се определи специален режим за продажбата на лекарствени продукти, които биха могли например да бъдат засегнати от недостиг, мащабна извънредна ситуация или внезапно прекъсване на снабдяването или за които няма достатъчен брой дистрибутори на едро, на здравни специалисти, установени в други държави членки.

110. Считам обаче, в пълно съответствие с обстоятелствата, които предлагам да се приемат по отношение на обосновката на въпросната национална правна уредба, че тя е единствената, която може да гарантира, че съответната държава членка е в състояние да изпълнява задачата да контролира условията за дистрибуция на лекарствените продукти на територията, за която отговаря.

111. Действително всяка друга половинчата мярка би могла да усложни тези проверки и би обосновала съгласуването им с проверките, вменени на държавата членка, в която практикува здравният специалист, поискал да бъде снабден с лекарствени продукти по канали, различни от тези, които тя обичайно му предоставя.

112. Ето защо считам, че членове 34 и 36 ДФЕС допускат правна уредба на държава членка като разглежданата в главното производство, която не разрешава отпускането на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, въз основа на поръчки, направени от лекари, които не практикуват на нейна територия, при условие че е подходяща за преследваната цел за закрила на общественото здраве и не надхвърля строго необходимото за нейното постигане.

V.      Заключение

113. Предвид изложените дотук съображения предлагам на Съда да отговори на преюдициалния въпрос, поставен от Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Съд по административни и трудовоправни спорове Будапеща, Унгария), по следния начин:

1)      Член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване следва да се тълкуват в смисъл, че предвиденото в този член задължение за признаване на медицински предписания се отнася само за медицинските предписания, в които пациентът, за когото е предназначен предписаният лекарствен продукт, е посочен поименно за целите на индивидуално лечение. Следователно тази разпоредба не се прилага за поръчки, предназначени за снабдяването с лекарствени продукти на лекар (или институция) с оглед на по-нататъшната им употреба в контекста на неговата (нейната) дейност..

2)      Членове 34 и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че допускат национална правна уредба като разглежданата в главното производство, която не разрешава отпускането на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, въз основа на поръчки, направени от здравни специалисти, имащи право да издават медицински предписания, които осъществяват дейността си в друга държава членка, при условие че е обоснована с цел за закрила на общественото здраве и е подходяща за нейното постигане.


1      Език на оригиналния текст: френски.


2      OB L 88, 2011 г., стр. 45


3      Наричано по-нататък „VIPA“.


4      Наричан по-нататък „Институтът“.


5      ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.


6      ОВ L 174, 2011 г., стр. 74, наричана по-нататък „Директива 2001/83“.


7      ОВ L 255, 2005 г., стр. 22; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 8, стр. 3.


8      ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83.


9      ОВ L 356, 2012 г., стр. 68.


10      Magyar Közlöny 2004/58 (IV.28.), наричана по-нататък „Наредбата на министъра на здравеопазването“.


11      По обменния курс към 31 август 2016 г.


12      Вж. решение от 26 юли 2017 г., Europa Way и Persiera (C‑560/15, EU:C:2017:593, т. 35 и цитираната съдебна практика).


13      Пак там (т. 36 и цитираната съдебна практика).


14      Решение от 20 септември 2018 г., Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, т. 22 и цитираната съдебна практика).


15      Съгласно информацията, предоставена от преводача на акта за преюдициално запитване.


16      А именно текстовете на испански, немски, английски, италиански и полски език.


17      Вж. по-специално член 1, параграфи 1 и 2 от тази директива във връзка със съображения 10 и 11 от нея.


18      Вж. също съображение 53 от Директива 2011/24 относно правата на конкретния пациент във връзка със съображение 16 относно възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване.


19      Аналогични обстоятелства вж. в решение от 16 юли 2015 г., Abcur (C‑544/13 и C‑545/13, EU:C:2015:481, т. 63).


20      Вж. съображение 1 от тази директива.


21      Вж. решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 48).


22      Вж. решение от 16 юли 2015 г., Abcur (C‑544/13 и C‑545/13, EU:C:2015:481, т. 61, 62 и 64).


23      В съдебното заседание VIPA уточнява, че за период от 21 месеца са продадени 6493 кутии лекарствени продукти. Институтът потвърждава този обем на продажби и отбеляза, че поръчаните лекарствени продукти са в състояние да предизвикат много сериозни нежелани реакции, като множествена склероза, психични или физически усложнения, които обосновават строгия контрол. Той посочва също, че тези лекарствени продукти са blockbusters, които се използват в случай на епидемия, и че за някои от тях разликите в ценовите равнища в рамките на Съюза може да достигнат например почти една трета от цената.


24      Решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 37).


25      Вж. член 1, точка 17а от Директива 2001/83. В случая тази разпоредба не е приложима предвид обстоятелствата по разглежданото дело.


26      Решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 37).


27      В решението си от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 44) Съдът постановява, че „минималните изисквания, които трябва да бъдат спазени от заявителите и титулярите на разрешение за дистрибуция на едро на лекарствени продукти, са хармонизирани от Директива [2001/83], по-конкретно в членове 79—82 от нея“.


28      Решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 47).


29      Вж. в това отношение решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 37).


30      Решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 43).


31      Вж. решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 48).


32      Вж. в този смисъл решение от 1 юли 2014 г., Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, т. 57).


33      Относно факта, че липсата на позоваване на тази свобода от страна на запитващата юрисдикция не е пречка да анализирам този въпрос, вж., по-специално решения от 16 юли 2015 г., Abcur (C‑544/13 и C‑545/13, EU:C:2015:481, т. 33 и 34 и цитираната съдебна практика) и от 21 юни 2016 г., New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, т. 28 и 29).


34      Вж. по-специално решение от 4 октомври 2011 г., Football Association Premier League и др. (C‑403/08 и C‑429/08, EU:C:2011:631, т. 78—83 и цитираната съдебна практика).


35      ОВ L 376, 2006 г., стр. 36; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 50.


36      Вж. точки 88—111 от настоящото заключение.


37      Вж. по-специално в този смисъл решения от 21 юни 2016 г., New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, т. 36, 37, 42 и 45 и цитираната съдебна практика) и от 28 февруари 2018 г., ЗПТ (C‑518/16, EU:C:2018:126, т. 43 и 44).


38      C‑148/15, ЕС:C:2016:776. В това дело националната правна уредба предвижда определяне на единни продажни цени в аптеките на лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание.


39      Решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 30). Вж. също решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 19 и цитираната съдебна практика).


40      Решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 31).


41      Що се отнася до свободното движение на стоки, в практиката на Съда това условие за недопускане на дискриминация, изглежда, е изоставено за разлика от условието, отнасящо се до свободното предоставяне на услуги. В този смисъл вж. Van Cleynenbruegel, P. Droit matériel de l’Union européenne. Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles. 2017, р. 274, както и Blumann, C. et Dubouis, L. Droit matériel de l’Union européenne. 7.ed., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, 523, р. 387.


42      Вж. бележка под линия 23 от настоящото заключение.


43      Ако тази обосновка трябва все пак да бъде приета, считам, че Съдът би следвало да припомни изискванията, посочени в точки 35 и 36 от решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).


44      Вж. например решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 32).


45      Вж. членове 70 и 71 от тази директива. Вж. също, що се отнася до тази особеност, която разграничава лекарствените продукти от останалите стоки, решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 31).


46      Вж. решение от 11 декември 2003 г., Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, т. 108).


47      Пак там (т. 117).


48      Вж. в това отношение позоваването на „задължения[та] за обществени услуги“ в член 81 от тази директива, определени в член 1, точка 18 от нея.


49      C‑7/11, ЕС:C:2012:396.


50      Вж. решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 48).


51      Пак там (т. 45). Вж. също Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 2013 г., стр. 1).


52      Вж. решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 37). Вж. също относно дейностите, извършвани от фармацевтите, член 45, параграф 2 от Директива 2005/36.


53      Вж. решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 34).


54      Вж. решения от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 19 и цитираната съдебна практика) и от 19 октомври 2016 г. Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 30).


55      Вж. бележка под линия 23 от настоящото заключение. Относно отчитането на риска за общественото здраве, свързан със стремежа на нефармацевтите към извличане на печалби, вж. решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др. (C‑171/07 и C‑172/07, EU:C:2009:316, т. 39). Може да се направи връзка и с понятието „разумно количество лекарствени продукти“ за собствена употреба, което се съдържа в съображение 30 от Директива 2001/83.


56      Решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 34 и цитираната съдебна практика).


57      Вж. например решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 37 и сл.).


58      Вж. по-специално решение от 9 декември 2010 г., Humanlasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, т. 32 и 39 и цитираната съдебна практика).