Language of document : ECLI:EU:C:2019:482

Esialgne tõlge

KOHTUJURISTI ETTEPANEK

YVES BOT

esitatud 12. juunil 2019(1)

Kohtuasi C222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

versus

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Pealinna Budapesti haldus- ja töökohus, Ungari))

Eelotsusetaotlus – Direktiiv 2011/24/EL – Artikli 3 punkt k – Artikli 11 lõige 1 – Inimtervishoius kasutatavad retseptiravimid – Mõiste „retsept“ – Mõiste „ostutellimus“ – Apteegile seatud piirang teises liikmesriigis tegutseva arsti poolt oma tegevuses kasutamiseks tellitud retseptiravimi väljastamisel – Direktiiv 2001/83/EÜ – Ravimite hulgimüük – Tingimused – ELTL artiklid 34 ja 36 – Kaupade vaba liikumine – Liikmesriigi õigusnormid – Koguselised ekspordipiirangud – Samaväärse toimega meetmed –Põhjendatus – Inimeste elu ja tervise kaitse






I.      Sissejuhatus

1.        Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL, patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius(2), artikli 3 punkti k ja artikli 11 lõike 1 tõlgendamist.

2.        See taotlus esitati VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.(3) ja Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézeti (ravimi- ja toiduamet, Ungari)(4) vahelises vaidluses haldusotsuse üle, millega karistati VIPA-d selle eest, et ta oli nõuetele mittevastaval viisil väljastanud retseptiravimeid arstidele, kes tegutsevad muus liikmesriigis kui Ungari.

3.        See kohtuasi annab Euroopa Kohtule võimaluse võtta sellises tundlikus valdkonnas nagu ravimimüük Euroopa Liidu siseturul, seisukoht esiteks direktiivi 2011/24 kohaldamisala osas ja teiseks anda hinnang kõnealustest liikmesriigi õigusnormidest tuleneva kaupade vaba liikumise piirangu põhjendatusele.

4.        Käesoleva analüüsi tulemusena teen Euroopa Kohtule ettepaneku asuda seisukohale, et:

–        ravimite väljastamine ostutellimuste alusel ei kuulu direktiivi 2011/24 kohaldamisalasse;

–        kui tegemist oleks ravimite hulgimüügiga, reguleeriks seda Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta(5), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL(6), ning

–        kõnealustest liikmesriigi õigusnormidest tulenev kaupade vaba liikumise piirang võib olla põhjendatud inimeste elu ja tervise kaitse eesmärgiga ELTL artikli 36 tähenduses ning on selle eesmärgi saavutamiseks sobiv.

II.    Õiguslik raamistik

A.      Liidu õigus

1.      Direktiiv 2001/83

5.        Direktiivi 2001/83 artikli 1 punktides 17, 17a ja 19 on sätestatud:

„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.

[…]

17.      Ravimite hulgimüük:

kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega, v.a ravimite tarnimine üldsusele. Toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgikaupmeestega või apteekrite ja isikutega, kes on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima või kellel on sellekohane õigus;

17a.      Ravimite vahendamine:

kõik toimingud, mis on seotud ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud hulgimüük, mis ei hõlma füüsilist käitlemist ja mis seisnevad sõltumatult ja teise juriidilise või füüsilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes.

[…]

19.      Ravimi retsept

ravimi retsept, mille on välja andnud ravimite väljakirjutamisõigust omav vastava eriharidusega isik.“

6.        Selle direktiivi VI jagu „Ravimite liigitus“ sisaldab artikleid 70–75. Artiklis 70 on sätestatud:

„1.      Pädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks selle liigituse:

–        arstiretsepti alusel väljastatav ravim;

–        ilma arstiretseptita väljastatav ravim.

Selleks kohaldatakse artikli 71 lõikes 1 sätestatud kriteeriume.

2.      Pädevad asutused võivad kindlaks määrata ainult arstiretsepti alusel saadavate ravimite alakategooriad. Sel juhul viidatakse järgmisele liigitusele:

a)      ühekordse või korduvkasutusega arstiretsepti alusel väljastatavad ravimid;

b)      eriretsepti alusel väljastatavad ravimid;

c)      piiratud retsepti alusel väljastatavad ravimid, mis on mõeldud kasutamiseks erivaldkondades.“

7.        Nimetatud määruse artiklis 71 on täpsustatud, milliseid kriteeriume tuleb arvesse võtta arstiretsepti alusel ravimite väljastamisel. Selle artikli lõikes 3 on sätestatud:

„Kui liikmesriigid näevad ette piiratud retsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid:

[…]

–        ravim on ette nähtud ambulatoorsel ravil olevatele patsientidele, kuid selle kasutamine võib põhjustada väga tõsiseid kõrvaltoimeid, mistõttu on vaja eriarsti nõuetekohaselt koostatud ettekirjutust ja erijärelevalvet kogu ravi jooksul.“

8.        Ravimite hulgimüüki reguleerivad normid sisalduvad direktiivi VII jaotises „Ravimite hulgimüük ja vahendamine“, kus paiknevad artiklid 76–85.

9.        Direktiivi 2001/83 artikli 76 kohaselt peab kõigil hulgi turustatavatel ravimitel olema müügiluba.

10.      Direktiivi artikli 77 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:

„1.      Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüügiks nõutakse ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud liikmesriigi territooriumil asuvad ruumid, mille suhtes luba kehtib.

2.      Kui isikud, kes on volitatud ravimeid üldsusele tarnima või kellel on õigus seda teha, võivad siseriiklike õigusaktide alusel tegelda ka hulgimüügiga, nõutakse neilt lõikega 1 ettenähtud luba.“

11.      Direktiivi artiklis 81 on täpsustatud:

„Liikmesriigid ei kehtesta seoses ravimite tarnimisega apteekritele või isikutele, kes on volitatud müüma ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus, samuti teises liikmesriigis antud hulgimüügiloa omanikule mingeid rangemaid kohustusi, eelkõige avaliku teenindamise kohustusi, kui need, mille nad on kehtestanud nende endi poolt samases tegevusvaldkonnas tegutsema volitatud isikutele.

Ravimi müügiloa omanik ja liikmesriigis tegelikult turustatava nimetatud ravimi turustajad tagavad oma kohustuste piires selle ravimi kohase ja jätkuva tarnimise apteekidele ja isikutele, kellel on luba ravimeid müüa, nii, et kõnealuse liikmesriigi patsientide vajadused oleks rahuldatud.

Lisaks peaksid käesoleva artikli kohaldamise korraldused olema rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud ja proportsionaalsed kaitse eesmärgiga vastavalt asutamislepingu sätetele, eriti nendele, mis puudutavad kaupade vaba liikumist ja konkurentsi.“

2.      Direktiiv 2011/24

12.      Direktiivi 2011/24 põhjendustes 10, 11 ja 53 on sätestatud:

„(10)      Käesoleva direktiivi eesmärk on kehtestada eeskirjad liidus ohututele ja kvaliteetsetele piiriülestele tervishoiuteenustele juurdepääsu hõlbustamiseks ning tagada patsientide liikuvus […]

(11)      Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada üksikpatsientide suhtes, kes soovivad saada tervishoiuteenust muus liikmesriigis kui kindlustajaliikmesriigis. Euroopa Liidu Kohtu kinnituse kohaselt ei arvata tervishoiuteenuseid ei nende erilise olemuse ega korraldamis- või rahastamisviisi tõttu teenuste osutamise vabaduse põhimõtte kohaldamisalast välja. […]

[…]

(53)      Kui ravimil on liikmesriigis müügiluba ja selle ravimi on kõnealuses liikmesriigis patsiendile nimeliselt välja kirjutanud [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta] direktiivi 2005/36/EÜ [kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta](7) tähenduses tervishoiuvaldkonna reguleeritud kutseala esindaja, peaks sellise ravimi retsepte saama põhimõtteliselt meditsiiniliselt tunnustada ja selle alusel ravimit väljastada teises liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba. […]“.

13.      Selle direktiivi artikli 1 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:

„1.      Käesoleva direktiiviga kehtestatakse eeskirjad ohututele ja kvaliteetsetele piiriülestele tervishoiuteenustele juurdepääsu hõlbustamiseks ning edendatakse liikmesriikide tervishoiualast koostööd, võttes seejuures täiel määral arvesse siseriiklikku pädevust tervishoiuteenuste korraldamisel ja osutamisel. […]

2.      Käesolevat direktiivi kohaldatakse patsientidele tervishoiuteenuste osutamise suhtes […]“.

14.      Kõnealuse direktiivi artikli 2 punktis h on täpsustatud, et direktiivi kohaldatakse ilma, et see piiraks direktiivi 2001/83 sätete kohaldamist.

15.      Direktiivi 2011/24 artikli 3 punktis k on sätestatud:

„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

[…]

k)      „retsept“ – ravimi või meditsiiniseadme väljakirjutamine direktiivi [2005/36] artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses tervisevaldkonna reguleeritud kutseala esindaja poolt, kellel on seaduslik õigus seda teha liikmesriigis, kus retsept väljastati“.

16.      Direktiivi 2011/24 artikli 11 „Teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamine“ lõike 1 esimeses ja teises lõigus on sätestatud:

„Kui ravim on kooskõlas direktiiviga [2001/83] või [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määrusega (EÜ) nr 726/2004 [milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet(8)] saanud liikmesriigi territooriumil turustamiseks müügiloa, tagab liikmesriik, et teises liikmesriigis patsiendile nimeliselt sellise ravimi jaoks väljakirjutatud retsepti alusel on seda ravimit võimalik kehtivate siseriiklike õigusaktide kohaselt väljastada tema territooriumil ning et piirangute kehtestamine individuaalsete retseptide tunnustamisele on keelatud, välja arvatud juhul, kui sellised piirangud:

a)      piirduvad inimeste tervise kaitsmiseks vajaliku ja proportsionaalsega ega ole diskrimineerivad või

b)      põhinevad põhjendatud ja õigustatud kahtlusel individuaalse retsepti ehtsuse, sisu või arusaadavuse suhtes.

Selliste retseptide tunnustamine ei mõjuta ravimite, sealhulgas geneeriliste või muude asendusravimite väljakirjutamist ja väljastamist reguleerivaid siseriiklikke eeskirju, kui kõnealused eeskirjad on kooskõlas liidu õigusega. […]“,

3.      Rakendusdirektiiv 2012/52/EL

17.      Komisjoni 20. detsembri 2012. aasta rakendusdirektiivi 2012/52/EL, millega nähakse ette meetmed, et hõlbustada teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamist(9), artikli 1 kohaselt nähakse sellega ette „meetmed, mille abil ühetaoliselt rakendada direktiivi [2011/24] artikli 11 lõiget 1, mis käsitleb teistes liikmesriikides väljakirjutatud retseptide tunnustamist“.

18.      Rakendusdirektiivi 2012/52 artiklis 2 on täpsustatud:

„Käesolevat direktiivi kohaldatakse direktiivi [2011/24] artikli 3 punktis k määratletud retseptide suhtes, mis kirjutatakse välja sellise patsiendi nõudmisel, kes kavatseb neid kasutada mõnes teises liikmesriigis“.

19.      Rakendusdirektiivi 2012/52 artiklis 3 on sätestatud:

„Liikmesriigid tagavad, et retsept sisaldab vähemalt lisas loetletud andmeid.“

20.      Nimetatud lisas sisaldub mitteammendav loetelu retseptidele kantavatest andmetest, eelkõige „[p]atsiendi andmed“ ja sealhulgas:

„Perekonnanimi / perekonnanimed

Eesnimi / eesnimed (täielikult väljakirjutatud, st eesnime algustähest ei piisa)

Sünniaeg“.

B.      Ungari õigus

21.      Tervishoiu-, sotsiaal- ja perekonnaministri 28. aprilli 2004. aasta määruse nr 44/2004, inimtervishoius kasutatavate ravimite väljakirjutamise ja väljastamise kohta (44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról(10)), artikli 1 lõike 1 põhikohtuasja asjaolude suhtes kohaldatavas redaktsioonis on sätestatud:

„Arstiretsept käesoleva määruse tähenduses on dokument, mille ravimi välja kirjutanud arst saadab apteekrile, kes selle ravimi väljastab või valmistab, ning erinormis ette nähtud juhtudel apteekri assistendile. Arstiretseptiks loetakse:

a)      retsept ja

b)      ostutellimus.“

22.      Selle määruse artikli 9/A lõigetes 1–3 on täpsustatud:

„1.      Arst võib oma tervishoiutegevuses patsientide raviks kasutatavate ravimite tellimiseks kasutada ostutellimusi.

2.      Ostutellimusega saab tellida ravimipreparaadi või ekstemporaalse ravimi, millel on müügiluba. […]

3.      Ühe ostutellimusega võib korraga tellida erinevaid ravimeid. Ostutellimusele tuleb kanda ravimit telliva arsti nimi, tema isiklik pitsatijäljend, tema käsikirjaline allkiri, isikute arv, kelle ravimiseks ravimit tellitakse, ravimit kasutava asutuse või ettevõtja nimi ja aadress ning tellimuse kuupäev. Ostutellimusel peab olema näidatud tellitava ravimi nimetus, sealhulgas koostis ning toimeainekogus – kui toodet turustatakse erinevate toimeainekogustega variantides – ning ravimi kogus.“

23.      Nimetatud määruse artiklis 12 on sätestatud:

„1.      Retseptiravimeid võib väljastada ainult käesolevas määruses või erinormides sätestatud nõuetele vastava retsepti või ostutellimuse alusel.

2.      Retsepti alusel võib väljastada vaid üht tüüpi ravimeid.

3.      Ostutellimuse alusel võib väljastada erinevat tüüpi ravimeid. […]“.

24.      Nimetatud määruse artikli 20 lõigetes 1 ja 3 on sätestatud:

„1.      Retseptiravimeid, mille on välja kirjutanud erialaregistrisse kandmata isik, kellel on ravimite väljakirjutamise õigus teises liikmesriigis, saab […] väljastada vaid juhul, kui ravim, selle kogus ja toimeainekogus on täpselt tuvastatavad.

[…]

3.      Lõike 1 kohaselt välja kirjutatud retseptiravimite väljastamise aluseks saab olla ainult retsept, millele on kantud

a)      ravimi tellija nimi ja aadress või tema tuvastamist võimaldavad andmed, ravimi väljakirjutamise kuupäev ja ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku allkiri ning

b)      patsiendi nimi ja sünniaeg.“

III. Põhikohtuasja asjaolud ja eelotsuse küsimus

25.      VIPA on Ungari õiguse alusel asutatud äriühing, mis käitab üht apteeki. Ravimi- ja toiduamet tuvastas ühe kontrolli käigus, et 1. jaanuari 2014 ja 15. septembri 2015 vahelisel ajal oli VIPA 25 korral mittenõuetekohasel viisil väljastanud retseptiravimeid ostutellimuste alusel, mille olid esitanud retseptide väljakirjutajad, kellel ei olnud tervishoiuteenuse valdkonnas tegutsemiseks Ungari terviseameti poolt väljastatud luba. Kõne all oli 21 ostutellimust, mille oli esitanud üks Ühendkuningriigis asutatud meditsiiniteenustega tegelev äriühing ning 4 ostutellimust, mille oli esitanud üks Austrias tegutsev arst.

26.      Ravimi- ja toiduamet määras 31. augusti 2016. aasta otsusega VIPA-le 45 000 000 Ungari forinti (HUF) (umbes 145 000 euro(11)) suuruse trahvi, keelas tal ravimite õigusvastase väljastamise jätkamise kõnealuses apteegis ning tunnistas kehtetuks tema tegevusloa.

27.      VIPA esitas selle otsuse peale kaebuse Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságile (Pealinna Budapesti haldus- ja töökohus, Ungari) ehk eelotsusetaotluse esitanud kohtule. VIPA tugineb kaebuses eelkõige sellele, et direktiiv 2011/24 kasutab üksnes mõistet „retsept“ ning Ungari õiguse kohaselt on arstiretseptideks nii retseptid kui ostutellimused. Niisiis, kui neid kahte liiki retsepte annab välja isik, kellel on retseptide väljakirjutamise õigus muus liikmesriigis kui Ungari (mille üle antud juhul vaidlust ei ole), tuleks neid Ungaris tunnustada.

28.      VIPA hinnangul tähendaks ravimi- ja toiduameti seisukoht seda, et muu liikmesriigi kui Ungari tervishoiutöötajate diplomeid tunnustatakse vaid retseptide väljakirjutamisel ja mitte ostutellimuste esitamisel, mis ei saa olla põhjendatud. See äriühing tugineb ka koguseliste piirangutega samaväärse toimega meetmeid puudutavale Euroopa Kohu praktikale.

29.      Ravimi- ja toiduamet leiab, et ostutellimuse alusel on ravimite väljastamine õiguspärane vaid juhul, kui selle tellimuse on teinud Ungari terviseameti poolt välja antud tervishoiuteenuse tegevusloaga teenuse osutaja. Direktiivi 2011/24 artikli 11 lõikes 1 peetakse silmas ainult konkreetse nimeliselt kindlaks määratud patsiendi jaoks koostatud retsepte.

30.      Lisaks leiab ravimi- ja toiduamet, et retsepti puhul tagab patsiendi nime märkimine ravimi lõppkasutuse, ent ostutellimuse puhul see nii ei ole. Ravimi lõppkasutuse küsimus on aga esmatähtis, kuna kõne all on retseptiravimid ning direktiivi 2011/24 eesmärk on tervise kaitse. Seetõttu ei kuulu ostutellimused, mille on välja andnud kas Ungaris või mõnes muus liikmesriigis tegutsev teenuse osutaja, liidu õiguse kohaldamisalasse.

31.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus täpsustab, et Ungari õiguses on ette nähtud kahte liiki arstiretseptid, ehk retseptid ning ostutellimused, mille arst väljastab selleks, et saada oma tegevuse raames patsientide ravimiseks mitut liiki ravimeid. Tervishoiuministri määruse artikli 20 lõikes 4 aga mõistet „välisriigi ostutellimus“ ei tunnustata. Sellest tulenevalt käsitati vaidlusaluste ravimite väljastamist „õigusvastasena“, kuna need väljastati selliste tervishoiutöötajate poolt esitatud ostutellimuste alusel, kellel ei olnud õigust Ungaris praktiseerida.

32.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et tal on raske otsustada, kas Ungari õigusnormid on kooskõlas liidu õiguses määratletud mõistega „retsept“ ja direktiivi 2011/24 artikli 11 lõikes 1 sätestatud retseptide vastastikuse tunnustamise nõudega. Tema kahtlusi ei võimalda hajutada ei direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 19 sisalduv mõiste „ravimi retsept“ ega selle direktiivi artiklid 70 ja 71, samuti mitte direktiivi 2011/24 artikli 3 punktis k sisalduv mõiste „retsept“ määratlus. Ta on arvamusel, et direktiivi 2011/24 ülevõtmisel kehtestati Ungari õiguses ravimite väljakirjutamist ja väljastamist puudutavad sätted, mis ei ole liidu õigusega kooskõlas, kuna ette nähtud kahte liiki retseptide alusel ei saa ravimite väljastamine toimuda ühtmoodi, vaid sõltub sellest, kas retsepti välja kirjutanud isikul on õigus Ungaris tervishoiuteenuseid osutada või mitte.

33.      Oluline on niisiis kindlaks teha, kas direktiivi 2011/24 artikli 11 lõikes 1 sisalduva mõistega „patsiendile nimeliselt […] väljakirjutatud retsept“ peetakse silmas ainult patsientidele välja kirjutatud ravimeid või kas „patsiendile nimeliselt […] väljakirjutatud retseptina“ tuleb vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 71 lõikele 3 käsitada ka retsepte, millega meedik tellib preparaadi, aga millel konkreetset patsienti märgitud ei ole.

34.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Ungari kohtupraktika ei ole selles küsimuses ühtne. Ühelt poolt on Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Pealinna Budapesti haldus- ja töökohus) leidnud 5. oktoobri 2015. aasta jõustunud kohtuotsuses, et tervishoiuministri määruse artikli 20 lõige 1 ei sisalda keeldu, mille tõttu saavad arstid, kellel ei ole õigust Ungaris tegutseda, retseptiravimeid tellida ainult retsepti alusel.

35.      Teiselt poolt on Kúria (Ungari kõrgeim kohus) 21. septembri 2016. aasta kohtuotsuses leidnud, et selles sättes on ette nähtud, et isikud, kes ei ole kantud Ungari tegevusregistrisse, ent kellel on ravimite väljakirjutamise õigus muus liikmesriigis, saavad retseptiravimeid tellida ainult retseptiga, mitte aga ostutellimusega. Kúria (Ungari kõrgeim kohus) hinnangul ei kuulu ostutellimused niisiis liidu õiguse kohaldamisalasse.

36.      Neil asjaoludel otsustas Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Pealinna Budapesti haldus- ja töökohus) menetluse peatada ning esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas [direktiivi 2011/24] artikli 3 punkti k ja artikli 11 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et retseptide vastastikuse tunnustamise ja teenuste osutamise vabadusega on vastuolus ja seega kokkusobimatu liikmesriigi õigusnorm, mis eristab kahte liiki retsepte ja mis lubab neist ainult ühe puhul ravimeid väljastada arstile, kes töötab tervishoiualal muus kui selles liikmesriigis?“

IV.    Analüüs

37.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib Euroopa Kohtult sisuliselt, kas direktiivi 2011/24 artikli 3 punkti k ja artikli 11 lõiget 1 ning teenuste osutamise vabaduse põhimõtet tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mis välistavad ravimite väljastamise ostutellimuse alusel, mis ei sisalda konkreetse patsiendi nime, kui selle on välja kirjutanud arst, kellel on õigus tegutseda ainult muus liikmesriigis.

A.      Vastuvõetavus

38.      Ravimi- ja toiduamet leiab, et eelotsuse küsimus on vastuvõetamatu, kuna esiteks ei puuduta see ei aluslepingute tõlgendamist ega liidu institutsioonide, organite või asutuste õigusaktide kehtivust ja tõlgendamist, vaid sellega soovitakse, et Euroopa Kohus tuvastaks, et Ungari õigus ei ole kooskõlas selliste liidu õigusega kaitstud põhimõtetega nagu retseptide vastastikune tunnustamine ja teenuste vaba liikumine.

39.      Teiseks märgib ravimi- ja toiduamet, et esitatud küsimus ei ole kooskõlas Ungari õiguse sisuga selles mõttes, et sellest näib ilmnevat, et mõlemal juhul väljastatakse ravimid arstidele, samas kui retsepti alusel väljastatakse ravimid patsiendile ning ostutellimuse puhul ravimit kasutavale asutusele.

40.      Esimese vastuvõetamatuse põhjenduse osas tuleb märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei ole Euroopa Kohtul ELTL artikli 267 alusel algatatud menetluse raames küll õigust otsustada liikmesriigi õigusnormide liidu õigusega kooskõla või vastavuse üle ega tõlgendada liikmesriigi õigusnorme, on ta siiski pädev esitama eelotsusetaotluse esitanud kohtule kõik liidu õiguse tõlgendamise juhtnöörid, mis võimaldavad sel kohtul hinnata tema menetluses oleva kohtuasja lahendamisel seda kooskõla või vastavust(12).

41.      Seega piirdub Euroopa Kohus liidu õiguse sätete analüüsiga, andes neile tõlgenduse, mis oleks tarvilik eelotsusetaotluse esitanud kohtule, kelle ülesanne on omakorda hinnata liikmesriigi õigusnormide kooskõla ja vastavust liidu õigusega, et lahendada tema menetluses olev kohtuasi(13).

42.      Käesoleval juhul puudutab eelotsuse küsimus üheselt mõistetavalt direktiivi 2011/24 teatud sätete tõlgendamist, mis võib olla eelotsusetaotluse esitanud kohtule tarvilik selleks, et hajutada kahtlused selle suhtes, kas liikmesriigi õigusnormid on nendega kooskõlas.

43.      Mis puudutab teist vastuvõetamatuse põhjendust, siis – isegi kui see on õige – on Euroopa Kohus leidnud, et „eeldatakse, et liidu õiguse tõlgendamise küsimused, mille liikmesriigi kohus on esitanud õiguslikus ja faktilises raamistikus, mille ta on määratlenud omal vastutusel ja mille paikapidavust Euroopa Kohus ei pea kontrollima, on asjakohased. Euroopa Kohus võib liikmesriigi kohtu esitatud eelotsusetaotlusele vastamast keelduda vaid siis, kui on ilmne, et taotletav liidu õiguse tõlgendus ei ole mingil viisil seotud põhikohtuasja tegelike asjaolude või esemega, kui küsimus on oletuslik või kui Euroopa Kohtule ei ole teada vajalikke faktilisi ja õiguslikke asjaolusid, et anda tarvilik vastus talle esitatud küsimustele“(14).

44.      Põhikohtuasjas sisaldab eelotsusetaotlus eelotsusetaotluse esitanud kohtu menetluses oleva vaidluse aluseks olevate õiguslike ja faktiliste asjaolude kirjeldust, mida ma pean piisavaks, et Euroopa Kohus saaks anda esitatud küsimusele tarviliku vastuse.

45.      Eeltoodust tuleneb minu hinnangul, et eelotsusetaotlus on vastuvõetav.

B.      Sisulised küsimused

1.      Direktiivi 2011/24 artikli 3 punkti k ja artikli 11 lõike 1 tõlgendamine

46.      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimused puudutavad direktiivi 2011/24 artikli 11 lõikes 1 sisalduvat tingimust, mille kohaselt peab retsept olema „patsiendile nimeliselt“ välja kirjutatud. Kahtlus näib tekkivat sellest(15), kui võrrelda selle artikli ungarikeelset sõnastust, kus on täpsustatud, et retsept peab olema „nimeline“, direktiivi 2001/83 artikli 71 lõike 3 kolmanda taandega, mille ungarikeelses versioonis on sõnastus „eriarst tellib preparaadi“, mitte „eriarsti […] koostatud ettekirjutus“.

47.      Analüüsides direktiivi 2011/24 artikli 11 lõike 1 sõnastust teistes keeleversioonides ja selle direktiivi eesmärke, on võimalik eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusele raskusteta vastata.

48.      Kõigepealt saab tõdeda, et enamikus selle sätte teistes keeleversioonides, mida ma sain kontrollida(16), on täpsustatud, et retsept peab olema välja kirjutatud nimeliselt tuvastatavale patsiendile või kindlaksmääratud, konkreetsele või kindlale patsiendile. Teiseks on rakendusdirektiivis 2012/52 sätestatud, et retsept, mis on välja kirjutatud patsiendi taotusel, kes soovib seda kasutada teises liikmesriigis, peab sisaldama patsiendi ees- ja perekonnanime(sid) ning sünniaega.

49.      Viimaks on direktiivi 2011/24 artikli 11 lõike 1 sõnastus kooskõlas direktiivi eesmärgiga, milleks on kehtestada, millistel tingimustel saab patsient minna ohutute ja hea kvaliteediga tervishoiuteenuste saamiseks muusse liikmesriiki(17). Nende hulgas on selles artiklis sätestatud teises liikmesriigis välja kirjutatud retseptide tunnustamine(18).

50.      Neil asjaoludel ilmneb selgelt, et ravimite ostutellimus, mis põhimõtteliselt ei ole nimeline, sellist eesmärki ei kanna. Seetõttu ei kuulu see direktiivi 2011/24 kohaldamisalasse.

51.      Järeldan sellest, et selle direktiivi artikli 11 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et seal sätestatud retseptide tunnustamise kohustus kohaldub ainult selliste retseptide suhtes, kus on nimeliselt ära näidatud patsient, konkreetselt kellele määratud raviks retseptiravim mõeldud on.

52.      Kuna see säte ei kohaldu ostutellimuste suhtes, mis ei sisalda patsiendi nime, sest need on mõeldud arsti (või raviasutuse) varustamiseks tema tegevuses edaspidi kasutatavate ravimitega(19), siis leian, et selle sättega ei saa vastuolus olla sellised liikmesriigi õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad, mille kohaselt ei tunnustata ostutellimusi, mille on koostanud arstid, kes osutavad tervishoiuteenuseid muus kui nende ravimite väljastamise kohaks olevas liikmesriigis.

53.      Sellest tõdemusest ei piisa aga eelotsusetaotluse esitanud kohtule tarviliku vastuse andmiseks, sest kuivõrd asjaomased liikmesriigi õigusnormid piiravad ravimite väljastamist piiriüleses olukorras, tuleb neid analüüsida ka lähtudes muudest liidu õiguse normidest ja põhimõtetest, mida võib olla vaja tõlgendada.

2.      Liikmesriigi õigusnormide analüüsimine liidu õiguse muude sätete seisukohast

a)      Direktiiv 2001/83

54.      Kõigepealt tuleb märkida, et ühelt poolt kodifitseeriti direktiiviga 2001/83 kõik eelkõige liidus inimtervishoius kasutatavate ravimite müüki ja väljastamist reguleerivad sätted(20).

55.      Teisalt on Euroopa Kohus juba rõhutanud selle direktiivi teatud eesmärke, milleks on rahvatervise kaitse, liidu piires ravimikaubanduse takistuste kõrvaldamine ja kogu ravimimüügiahela kontroll, mis on eesmärkidena sõnastatud kõnealuse direktiivi põhjendustes 2–5 ja 35(21).

56.      Uurides liikmesriigi õigusnorme direktiivi 2001/83 seisukohast, on põhikohtuasja puhul VIPA tegevuse tõttu Euroopa Kohtule varem lahendamiseks esitatud olukordadega võrreldes kaks uut momenti. Nimelt eksportis see äriühing, mis käitab ühte apteeki nagu mis tahes patsientide teenindamiseks mõeldud apteeki, hulgaliselt ravimeid ostutellimuste alusel, mille retseptide väljakirjutamise õigusega meedikud olid koostanud seoses oma tegevusega teises liikmesriigis.

1)      Ostutellimused

57.      Ravimite väljastamise taotlemisega näib kohane meelde tuletada, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 19 on mõiste „ravimi retsept“ määratletud järgmiselt: „ravimi retsept, mille on välja andnud ravimite väljakirjutamisõigust omav vastava eriharidusega isik“. Tähendus, mille liidu seadusandja mõistele „retsept“ valinud on, sunnib uurima, kas arst on nimeliselt määranud lõppkasutajaks oleva patsiendi.

58.      See tähendus vastab sellele, kuidas seda mõistet kasutatakse direktiivis ravimite liigitamisel, ning sellest tulenevalt väljastamise piiramisel sõltuvalt sellest, kas korralduse ravimi väljastamiseks on andnud arst või mitte.

59.      Seda tõlgendust ei väära direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 1, kus on sätestatud, et seda „ei kohaldata […] ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel valmistatud ravimi suhtes (üldtuntud kui ekstemporaalne ravim)“.

60.      Euroopa Kohus on seda sätet tõlgendanud seoses tellimuste alusel ravimite valmistamisega(22). Sellest võib järeldada, et väljendit „ostutellimus“ kasutatakse juhul, kui arst tellib ravimi väljastamise konkreetset patsienti ära näitamata.

61.      Seetõttu tuleb asuda seisukohale, et arsti poolt oma tegevuses kasutamiseks mõeldud ravimite „ostutellimus“ ei kuulu direktiivi 2001/83 erinormide kohaldamisalasse, kuigi sellega antakse korraldus ravimite väljastamiseks.

2)      VIPA tegevus

62.      Mis puudutab kõnealuste ravimite, mille lõppkasutusest tulenevalt oli ostutellimuse kasutamine õigustatud, väljastamise tingimusi, siis tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt tuvastatu alusel uurida, kuidas kvalifitseerida direktiivi 2001/83 sätete seisukohast VIPA tegevus, eelkõige pidades silmas müüdud ravimite hulka ja omadusi(23).

63.      Selle direktiiviga on nimelt kehtestatud õiguslik raamistik ravimite vahendajate ja turustajate, eelkõige ravimite hulgimüüjate(24) ning vahendajate(25) tegevuse reguleerimiseks.

64.      Direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 17 on mõiste „ravimite hulgimüük“ määratletud järgmiselt: „kõik toimingud, mis on seotud ravimite […] eksportimisega, v.a ravimite tarnimine üldsusele [ja mida] tehakse koos […] apteekrite ja isikutega, kes on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima või kellel on sellekohane õigus“.

65.      Ühelt poolt on Euroopa Kohus leidnud, et „apteekrid kuuluvad direktiivi [2001/83] artikli 77 lõike 2 tähenduses laiemasse isikute kategooriasse, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha, ning kui siseriiklik õigus võimaldab neil ravimite hulgimüügiga tegelda, peab neil selleks olema sama artikli lõikes 1 ette nähtud luba“(26).

66.      Teisalt on Euroopa Kohus otsustanud, et „kuna ravimite jaemüük erineb oluliselt nende hulgimüügist, siis ei võimalda pelk asjaolu, et apteekrid täidavad nende tegutsemispaiga liikmesriigis jaemüügile kehtestatud tingimusi, eeldada, et nad täidavad ka hulgimüügile seatud tingimusi, mis on ette nähtud liidu tasemel ühtlustatud normidega[(27)]“(28).

67.      Seetõttu on ravimite hulgimüügi määratlusest tulenevalt apteekide poolt ravimite väljastamine võimalik hulgimüügina kvalifitseerida üksnes jaemüüjate ehk teisisõnu lõpptarbijatele ravimite väljastamisega tegelevate ettevõtjate varustamise korral.

68.      Käesoleval juhul ei ole vaidlust selles, et ravimid müüdi kasutamiseks arstidele, kes põhimõtteliselt ei tegele ravimite jaemüügiga. Seda, et hulgimüügi tingimused ei olnud täidetud, toetab ka tõdemus, et õigusvastane tegevus, mille eest VIPA-d karistati, ei seisnenud selle tegevusala nõuete rikkumises(29).

69.      Niisiis ei kuulu need tingimused, millistel apteegina tegutsev VIPA väljastas piiriüleselt ravimeid arstidele kasutamiseks konkreetselt identifitseerimata patsientide ravis, direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse.

70.      Niisiis tuleb esiteks asuda seisukohale, et see, kuidas väljastatakse ravimeid tervishoiutöötajatele, kes neid patsientidele edasiandmiseks või manustamiseks oma nimel tellivad, ei ole praegu liidu õiguses ühtlustatud.

71.      Siinkohal võib märkida, et see ei ole ainus ravimitega seotud ühtlustamata valdkond. Esiteks on Euroopa Kohus varem leidnud, et üldine ravimite tarnimiseks ehk teisiti öeldes ravimite jaemüügiga tegelemiseks lubade andmine ei ole ühtlustatud ning leidnud, et liikmesriigid võivad need tingimused ELT lepingus sätestatud piirides ise kindlaks määrata(30).

72.      Teiseks on Euroopa Kohus rõhutanud seoses arstide varustamisega nende tegevuse raames, et seda tuleb eristada teenusest, mida osutavad haigla struktuuriüksuseks olevad haiglaapteegid(31).

73.      Teiseks tuleb juhinduda põhimõttest, et juhul, kui teatud valdkond ei ole liidu tasandil täielikult ühtlustatud, tuleb seda puudutavat liikmesriigi meedet hinnata lähtuvalt esmase õiguse normidest(32), ja eriti liikumisvabadustest.

b)      Liikumisvabadused siseturul

74.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus ning Hispaania valitsus viitavad teenuste osutamise vabaduse põhimõttele. Ungari ja Poola valitsus ning komisjon leiavad siiski, et see riigisisene meede võiks seonduda kaupade vaba liikumise põhimõttega(33).

75.      Täpsustan järgnevalt, miks ma teen Euroopa Kohtule ettepaneku hinnata kõnealust riigisisest meedet, mis on seotud nii kaupade vaba liikumise kui ka teenuste osutamise vabadusega, ainult seoses ühega neist kahest põhivabadusest, kuna üks neist vabadustest on teise suhtes teisejärguline ja seda võib käsitleda koos esimesega(34).

1)      Teenuste osutamise vabadus

76.      ELTL artikli 57 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivi 2006/123/EÜ teenuste kohta siseturul(35) artikli 4 punkti 1 kohaselt tähendab mõiste „teenus“ tasu eest osutatavat majandustegevust, mis ei ole hõlmatud mõistega „kaup“.

77.      Põhikohtuasjast ilmneb, et liikmesriigi õigusnormid ei piira apteekri poolt teenuste osutamist ega keela tunnustada Ungaris nende reguleeritud tervishoiuteenuse osutajate kvalifikatsiooni, kellel on muus liikmesriigis seaduse alusel retseptide väljakirjutamise õigus, nagu väitis eelotsusetaotluse esitanud kohtus VIPA. Samamoodi ei jaga ma Hispaania valitsuse seisukohta, et need õigusnormid seavad kahtluse alla nende meedikute, kellele on antud õigus osutada tervishoiuteenuseid muus liikmesriigis kui Ungaris, suutlikkuse kasutada ja selles liikmesriigis kehtivalt välja kirjutada Ungari õiguses ette nähtud retsepte.

78.      Sellegipoolest võiks asuda seisukohale, et asjaomaste arstide tegevust võib kaudselt kahjustada see, et nad ei saa vabalt hankida ravimeid muus kui oma tegevuskoha liikmesriigis.

79.      Leian siiski, et põhikohtuasi, mis puudutab apteegi karistamist ravimite eksportimise eest teise liikmesriiki, ei puuduta esmajärjekorras teenuste osutamise vabadust.

80.      Juhuks kui Euroopa Kohus selle käsitlusega ei nõustu, võib täielikkuse huvides teha kolm üksteisele järgnevat tähelepanekut. Kõigepealt tuleb märkida, et direktiivi 2006/123 artikli 2 lõike 2 punkti f kohaselt ei kuulu tervishoiuteenused selle direktiivi kohaldamisalasse. Selle direktiivi põhjenduses 22 on täpsustatud, et „[t]ervishoiu väljajätmine [kõnealuse] direktiivi reguleerimisalast peaks hõlmama tervishoiu- ja farmaatsiateenuseid, mida tervishoiutöötajad osutavad patsientidele, et hinnata, säilitada või taastada nende tervislikku seisundit, kui asjaomased tegevused on liikmesriigis, kus neid osutatakse, reserveeritud reguleeritud tervishoiuala esindajatele“.

81.      Seetõttu tuleb järgnevalt kontrollida, kas kõnealune piiriülene olukord saab olla kooskõlas esmase õiguse nõuetega. Kui liikmesriigi õigusnormide tagajärjeks on piiriülese teenuse osutamise keelamine, tuleb liikmesriigi asutustel ära näidata, et sellised õigusnormid on sobivad ja vajalikud ELTL artikli 62 kohaselt kohaldamisele kuuluvas ELTL artiklis 52 nimetatud erandeid õigustavatel tunnustatud eesmärkidel või Euroopa Kohtu poolt tunnustatud ülekaalukal põhjusel.

82.      Viimaks võiksid käesoleval juhul kõne alla tulla rahvatervisega seotud põhjused. Asjaolud, mida võtta arvesse selle erandi analüüsimisel, on samad, mida käsitlen üksikasjalikult seoses kaupade vaba liikumisega(36).

2)      Kaupade vaba liikumine

i)      Sissejuhatavad märkused

83.      Ungari õigusaktide kohaselt on ostutellimuste alusel retseptiravimite väljastamine lubatud vaid arstidele, kelle tegevus on registreeritud Ungaris. Seega kohaldub ELTL artikkel 35, mille kohaselt „[k]eelatakse liikmesriikidevahelised koguselised ekspordipiirangud ja kõik samaväärse toimega meetmed“.

84.      Euroopa Kohtu senise praktika kohaselt kuulub ELTL artiklis 35 sätestatud keelu kohaldamisalasse kõikide riigi territooriumil tegutsevate ettevõtjate suhtes kohaldatav riigisisene meede, mis mõjutab tegelikkuses kaupade väljavedu eksportiva liikmesriigi turult rohkem kui kaupade turustamist selle liikmesriigi siseturul. Kvalifitseerimine „koguselise ekspordipiiranguga samaväärse toimega meetmeks“ eeldab piirava mõju olemasolu kaubavahetusele, mis võib olla ka väheoluline, tingimusel et see ei ole liiga juhuslik ega liiga kaudne(37).

85.      Kaupade vaba liikumist piiravaid õigusnorme saab siiski õigustada üldiste huvidega seotud eesmärkidega. Nii on ELTL artiklis 36 sätestatud, et ekspordi, impordi või transiitkaupade suhtes kehtestatud keelud või piirangud võivad olla õigustatud eelkõige inimeste elu ja tervise kaitsmiseks ning et sellised keelud või piirangud ei tohi endast siiski kujutada suvalise diskrimineerimise vahendit või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramist.

86.      Käesoleval juhul, kus asjasse puutuv liikmesriigi meede kuulub rahvatervise valdkonda, näib kohane viidata 19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsusele Deutsche Parkinson Vereinigung(38). Euroopa Kohus tuletas nimelt meelde, et ta on „korduvalt otsustanud, et inimeste elu ja tervis on aluslepinguga kaitstud hüvede ja huvide hulgas esikohal, ning liikmesriigid võivad otsustada, millisel tasemel nad kavatsevad rahvatervise kaitse tagada ja kuidas selline tase saavutatakse. Kuna see tase võib liikmesriigiti varieeruda, tuleb tunnustada liikmesriikide kaalutlusruumi olemasolu (vt 12. novembri 2015. aasta kohtuotsus Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, punkt 118 ja seal viidatud kohtupraktika)“(39).

87.      Euroopa Kohus täpsustas, et „[n]imelt võib vajadus kindlustada riigi ühtlane varustamine olulistel meditsiinilistel eesmärkidel õigustada ELTL artiklit 36 arvesse võttes takistavat tegurit liikmesriikidevahelises kaubanduses, kuna see täidab inimeste elu ja tervise kaitse eesmärki (vt 28. märtsi 1995. aasta kohtuotsus Evans Medical ja Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punkt 37)“(40).

ii)    Liikumisvabaduse piirangu põhjendatus

88.      Põhikohtuasja puhul leian esiteks – pidades silmas komisjoni üldist märkust, et kõnealune liikmesriigi säte on diskrimineeriv ja piirav –, et käesoleval juhul võiks tõdeda, kui Euroopa Kohus seda vajalikuks peab(41), et ainus tingimus, mis on ostutellimuse alusel ravimeid osta soovivale arstile kehtestatud, on see, et ta osutaks ravi Ungaris, ning vahet ei tehta selle alusel, millisest liikmesriigist arst pärit on.

89.      Teiseks tuleb rõhutada, et kõnealused liikmesriigi õigusnormid piiravad ravimite väljastamist ostutellimuste alusel, mida arstid kasutavad paljude patsientide vajaduste rahuldamiseks. Nende normide eesmärk on niisiis kontrollida ravimitega varustamist meditsiiniteenuste osutamise raames, mis võib puudutada suurt hulka ravimeid(42). Seetõttu võivad need õigusnormid olla põhjendatud seoses vajadusega tagada ravimitega varustamine üle kogu riigi. Ungari ja Poola kinnitasid suulistes seisukohtades, et see on praegusel ajal tõsine probleem.

90.      See legitiimne põhjus, mis puudutab asjaomase liikmesriigi soovi kindlustada end ravimite mis tahes defitsiidi ohu vastu, näib mulle käesolevas kohtuasjas väheolulisem(43) kui põhjus, mis puudutab vajadust tagada ravimite turustamise süsteemi kvaliteet, millele tugineb oma kirjalikus seisukohas Ungari valitsus ja mille üle kohtuistungil vaieldi.

91.      Minu hinnangul tuleb arvestada sellega, et eelotsuse küsimus puudutab konkreetset olukorda ehk retseptiravimitega varustamist väljaspool ravimi saajaks oleva arsti tegevuskoha liikmesriigis olemasolevaid turustuskanaleid.

92.      Hispaania valitsus rõhutas kohtuistungil õigesti, et selline ravimitega varustamine võib olla käsitatav kolmanda turustusviisina lisaks hulgimüüjate poolt pakutavale ja kaugmüügile(44).

93.      Kõnealune ravimite väljastamise viis ei saa aga minu hinnangul olla lubatav, kuna see hälbiks ravimite turustusahelast, mis on eelkõige retseptiravimite omadustest tulenevalt rangelt reguleeritud direktiiviga 2001/83.

94.      Sellega seoses on Euroopa Kohus juba rõhutanud, kuivõrd tähtsad on normid, mis tulenevad sellest direktiivist, millega luuakse eeskätt rahvatervise kaitse süsteem, koondades kõik liidus inimtervishoius kasutatavate ravimite müüki, tootmist, markeerimist, liigitust, turustamist ja reklaami käsitlevad normid.

95.      Mis puudutab seejuures ravimi liiki, mida on selles valdkonnas iseäranis vaja silmas pidada, siis tuleb tähele panna, et direktiivis 2001/83 on sätestatud, et pädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel selle liigituse. Nad peavad ravimi kasutamisega kaasnevatest ohtudest lähtuvalt täpsustama, kas tegemist on retseptiravimiga või mitte(45). Euroopa Kohus on varem meelde tuletanud selle liigituse eesmärki(46) ning toimet, ehk vajadust varustamise rangema kontrolli järele(47).

96.      Direktiivis 2001/83 käsitletud ravimite turustamise süsteemi(48) on Euroopa Kohus 28. juuni 2012. aasta kohtuotsuses Caronna(49) märkinud, kuivõrd rangelt tuleb seda rakendada, tulenevalt taotletavatest eesmärkidest, milleks on eelkõige rahvatervise kaitse, liidu piires ravimikaubanduse takistuste kõrvaldamine ja kogu ravimimüügiahela kontroll, mis on eesmärkidena sõnastatud selle direktiivi põhjendustes 2–5 ja 35(50).

97.      Samuti on Euroopa Kohus rõhutanud, et ravimite säilitamine ja nõuetekohane turustamine eeldavad ravimite hulgimüüjatelt ruumide, sisseseade ja vahendite ning kvalifitseeritud personaliga seotud töökorralduslike erinõuete täitmist, mis on direktiivi 2001/83 artiklis 79 sätestatud eriloa andmise tingimuseks(51).

98.      Põhikohtuasi annab võimaluse lisada, et selles retseptiravimite turustamise süsteemis on esmatähtis, milline roll on omistatud apteekrile, ning seda kahel peamisel põhjusel.

99.      Ühelt poolt aitab apteeker selles süsteemis jaemüüjana osaledes täita ravimite kvaliteedi ja varustuskindlusega seotud kõrgeid nõudmisi.

100. Tarnides aga väljapoole selle riigi territooriumi, kus apteeker ise tegutseb, ei suuda ta enam kontrollida asjaolusid, millest tekib tema vastutus(52).

101. Teiselt poolt tuleb arvesse võtta, et ravimite jaemüügi nõuded, mida apteeker täitma peab, on seotud apteekri kohaga tervishoiusüsteemis, mille korraldamisel on igal liikmesriigil täielik vabadus(53).

102. Neil asjaoludel leian, et see, kui lubada arstil hankida, hoida ja omada suures koguses retseptiravimeid, mis pärinevad muust kui tema tegevuskohaks olevast liikmesriigist, soodustaks varustamist, mis väljub kontrollisüsteemist, mille liikmesriik on kehtestanud nii direktiivi 2001/83 sätete alusel eeskätt hulgimüügiga seoses kui ka kaalutlusõiguse alusel, mis tal seoses jaemüügiga on(54).

103. Teiseks tuleb mitte soodustada eriliselt kallite ravimite – nagu seda olid kõnealustel tellimiskirjadel kajastatud ravimid – samaaegset müüki(55).

104. Kõigist neist asjaoludest tuleneb minu hinnangul, et kõnealused liikmesriigi õigusnormid on eelkõige põhjendatud vajadusega kontrollida retseptiravimite puhul rangemalt ravimite jaemüügi kindlust ja kvaliteeti vastavalt direktiivi 2001/83 põhjenduses 35 toodud eesmärgile.

105. Siiski „võivad kaupade vaba liikumise taolist asutamislepinguga tagatud põhivabadust piiravad õigusnormid olla õigustatud vaid juhul, kui need on taotletud eesmärgi saavutamiseks sobivad ega lähe kaugemale, kui selle eesmärgi saavutamiseks vajalik“(56).

iii) Vastu võetud meetme sobivus ja vajalikkus

106. Eelotsusetaotlusest nähtuvate ning kohtuistungil täiendatud asjaolude pinnalt näib mulle, et Euroopa Kohus saab proportsionaalsuse põhimõttest tulenevatest nõuetest lähtuvalt anda hinnangu liikmesriigi õigusnormide põhjendatusele(57).

107. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb arvesse võtta, et liikmesriikidel on avar kaalutlusõigus otsustamaks, millisel tasemel soovivad nad rahvatervise kaitse tagada ning kuidas see tase saavutada tuleb(58).

108. Selles osas näib Ungari valitsuse valitud meede olevat taotletava eesmärgiga kooskõlas.

109. Selle meetme vajalikkuse tõttu võib VIPA ja komisjoni eeskujul küsida, kas oleks olnud kohane valida mõni vähem piirav meede. Nimelt oleks saanud ette näha väljastatavate ravimite koguselised kvoodid või kehtestada erikord ravimite müümiseks teistes liikmesriikides asuvatele tervishoiutöötajatele, kes võivad olla silmitsi sattunud ravimite defitsiidi, ulatuslikku kiiret reageerimist vajava olukorra, varustuse ootamatu katkemise või ka ebapiisava hulgimüüjate arvuga.

110. Siiski, arvestades asjaolusid, millest minu ettepaneku kohaselt tuleks kõnealuse liikmesriigi õigusnormide põhjendatuse puhul lähtuda, leian, et ainult need õigusnormid saavad tagada asjasse puutuvale liikmesriigile selle, et ta saab kontrollida, millistel tingimustel tema vastutusalas oleval territooriumil ravimeid turustatakse.

111. Mis tahes muude poolikute meetmete puhul oleks see kontroll raskendatud ning need tuleks kooskõlla viia meetmetega, mille võtmise pädevus on neil liikmesriikidel, kus tegutseb see tervishoiuteenuse osutaja, kes soovib enda varustamist ravimitega muude kui selle liikmesriigi poolt sisse seatud tavapäraste kanalite kaudu.

112. Seetõttu leian, et ELTL artiklitega 34 ja 36 ei ole vastuolus niisugused liikmesriigi õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad, mille kohaselt ei ole lubatud väljastada retseptiravimeid ostutellimuste alusel, mille on esitanud arstid, kes ei tegutse selle riigi territooriumil, kuivõrd see on taotletava rahvatervise kaitse eesmärgi seisukohast sobiv ega lähe kaugemale sellest, mis on selle eesmärgi saavutamiseks rangelt vajalik.

V.      Ettepanek

113. Eeltoodud kaalutlusi silmas pidades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bírósági (Pealinna Budapesti haldus- ja töökohus, Ungari) eelotsuse küsimusele järgmiselt:

1.      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL, patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, artikli 3 punkti k ja artikli 11 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et selles viimases artiklis sätestatud retseptide tunnustamise kohustus laieneb ainult retseptidele, millel on nimeliselt ära näidatud patsient, konkreetselt kellele määratud raviks retseptiravim mõeldud on. Seetõttu ei kohaldu see säte ostutellimustele, mis on mõeldud arsti (või raviasutuse) varustamiseks ravimitega tema tegevuses hilisema kasutamise eesmärgil.

2.      ELTL artiklitega 34 ja 36 ei ole vastuolus niisugused liikmesriigi õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad, mille kohaselt ei ole lubatud väljastada retseptiravimeid ostutellimuste alusel, mille on esitanud teises liikmesriigis tegutsevad retseptide väljakirjutamise õigusega tervishoiutöötajad, kuivõrd see on põhjendatav rahvatervise kaitse eesmärgiga ning selle eesmärgi saavutamiseks sobiv.


1      Algkeel: prantsuse.


2      ELT 2011, L 88, lk 45.


3      Edaspidi „VIPA“.


4      Edaspidi „ravimi- ja toiduamet“.


5      EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.


6      ELT 2011, L 174, lk 74; edaspidi „direktiiv 2001/83“


7      ELT 2005, L 255, lk 22.


8      ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229.


9      ELT 2012, L 356, lk 68.


10      Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), edaspidi „tervishoiuministri määrus“.


11      31. augusti 2016. aasta vahetuskursi alusel.


12      Vt 26. juuli 2017. aasta kohtuotsus Europa Way ja Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, punkt 35 ja seal viidatud kohtupraktika).


13      Ibidem (punkt 36 ja seal viidatud kohtupraktika).


14      20. septembri 2018. aasta kohtuotsus Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, punkt 22 ja seal viidatud kohtupraktika).


15      Eelotsusetaotluse tõlkija märkuse kohaselt.


16      See tähendab hispaania-, saksa-, inglis-, itaalia- ja poolakeelne versioon.


17      Vt eelkõige selle direktiivi artikli 1 lõiked 1 ja 2, vrd põhjendustega 10 ja 11.


18      Vt nimeliselt kindlaksmääratud patsientide õiguste kohta ka direktiivi 2011/24 põhjendus 53, vrd selle direktiivi põhjendusega 16, mis puudutab piiriülesete tervishoiuteenuste kulude hüvitamist.


19      Vt sarnaste asjaolude kohta 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481, punkt 63).


20      Vt direktiivi põhjendus 1.


21      Vt 28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 48).


22      Vt 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481, punktid 61, 62 ja 64).


23      Kohtuistungil täpsustas VIPA, et 21 kuu jooksul müüdi 6493 karpi ravimeid. Ravimi- ja toiduamet kinnitas seda müügimahtu ja märkis, et tellitud ravimitel võivad olla rasked kõrvatoimed, nagu hulgiskleroos, või psüühilised või füüsilised komplikatsioonid, mis õigustavad ranget kontrolli. Ravimi- ja toiduamet rõhutas ka, et need ravimid on epideemia korral kasutatavad blockbusterid (müügihitid) ning et liidu piires võivad nende hinnad märkimisväärselt erineda, mõnede puhul näiteks ligi kolmandiku võrra.


24      28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 37).


25      Vt direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 17a. Käesoleval juhul see säte asjaomase kohtuasja asjaoludest tingituna kohaldamisele ei kuulu.


26      28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 37).


27      Euroopa Kohus leidis 28. juuni 2012. aasta kohtuotsuses Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 44), et „miinimumnõuded, millele peavad vastama ravimite hulgimüügiloa taotlejad või omanikud, on ühtlustatud direktiiviga [2001/83], eelkõige selle artiklitega 79–82.


28      28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 47).


29      Vt selle kohta 28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 37).


30      28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 43).


31      Vt 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 48).


32      Vt selle kohta 1. juuli 2014. aasta kohtuotsus Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, punkt 57).


33      Selle kohta, et selle küsimuse analüüsimist ei takista asjaolu, et eelotsusetaotluse esitanud kohus ei ole sellele vabadusele viidanud, vt eelkõige 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481, punktid 33 ja 34 ning seal viidatud kohtupraktika) ja 21. juuni 2016. aasta kohtuotsus New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punktid 28 ja 29).


34      Vt eelkõige 4. oktoobri 2011. aasta kohtuotsus Football Association Premier League jt (C‑403/08 ja C‑429/08, EU:C:2011:631, punktid 78–83 ning seal viidatud kohtupraktika).


35      ELT 2006, L 376, lk 36.


36      Vt käesoleva ettepaneku punktid 88–111.


37      Vt selle kohta eelkõige 21. juuni 2016. aasta kohtuotsus New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punktid 36, 37, 42 ja 45 ning seal viidatud kohtupraktika) ja 28. veebruari 2018. aasta kohtuotsus ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, punktid 43 ja 44).


38      C‑148/15, EU:C:2016:776. Selles kohtuasjas oli liikmesriigi õigusnormides ette nähtud ühtsete hindade kehtestamine apteekide poolt inimtervishoius kasutatavate retseptiravimite müügil.


39      19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 30). Vt ka 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 19 ning seal viidatud kohtupraktika).


40      19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 31).


41      Kaupade vaba liikumise puhul näib sellest diskrimineerimise keelu tingimusest olevat Euroopa Kohtu praktikas loobutud, erinevalt sellest, mis puudutab teenuste osutamise vabadust. Vt selle kohta Van Cleynenbruegel, P., „Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur“, Larcier, Bruxelles, 2017, lk 274, ning Blumann, C., ja Dubouis, L., „Droit matériel de l’Union européenne“, 7e éd., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, punkt 523, lk 387.


42      Vt käesoleva ettepaneku 23. joonealune märkus.


43      Kui selle põhjuse esinemisega siiski nõustuda, peaks Euroopa Kohus minu hinnangul meelde tuletama nõudeid, mille ta sõnastas 19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsuse Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776) punktides 35 ja 36.


44      Näitlikustamiseks vt 19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 32).


45      Vt selle direktiivi artiklid 70 ja 71. Ravimeid ja muid kaupu eristavate tunnuste kohta vt ka 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 31).


46      Vt 11. detsembri 2003. aasta kohtuotsus Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 108).


47      Ibidem (punkt 117).


48      Vt selle kohta direktiivi artiklis 81 sisalduvat viidet „avaliku teenuse osutamise kohustusele“, mis on defineeritud direktiivi artikli 1 punktis 18.


49      C‑7/11, EU:C:2012:396.


50      Vt 28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 48).


51      Ibidem (punkt 45). Vt ka 5. novembri 2013. aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT 2013, C 343, lk 1).


52      Vt 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 37). Vt apteekri tegevuse kohta ka direktiivi 2005/36 artikli 45 lõige 2.


53      Vt 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 34).


54      Vt 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 19 ja seal viidatud kohtupraktika) ning 19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 30).


55      Vt käesoleva ettepaneku 23. joonealune märkus. Mitte-apteekrite kasumi saamise eesmärgist rahvatervisele lähtuvate ohtude arvessevõtmise kohta vt 19. mai 2009. aasta kohtuotsus Apothekerkammer des Saarlandes jt (C‑171/07 ja C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 39). Vrd direktiivi 2001/83 põhjenduses 30 sisalduva mõistega isiklikuks kasutamiseks mõeldud „mõistlik kogus ravimeid“.


56      19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 34 ja seal viidatud kohtupraktika).


57      Vt näitena 19. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 37 jj).


58      Vt eelkõige 9. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punktid 32 ja 39 ning seal viidatud kohtupraktika).