Language of document :

Appel iværksat den 1. juni 2018 af Det Europæiske Lægemiddelagentur til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Afdeling) den 22. marts 2018 i sag T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA

(Sag C-359/18 P)

Processprog: engelsk

Parter

Appellant: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved S. Marino, A. Spina, S. Drosos og T. Jabłoński, som befuldmægtigede)

De andre parter i appelsagen: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd og Europa-Kommissionen

Appellanten har nedlagt følgende påstande

EMA’s appel tages til følge, og Rettens dom i sag T-80/16 ophæves.

Frifindelse for så vidt angår annullationspåstanden.

Sagsøgeren i første instans tilpligtes at betale sagsomkostningerne (herunder sagsomkostningerne ved Retten).

Anbringender og væsentligste argumenter

EMA har fremsat to appelanbringender.

1)    Det første appelanbringende består af to led. Under det første appelanbringendes første led har EMA gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, da den i den appellerede doms præmis 50 fastslog, at artikel 5, stk. 1, i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme 1 skal læses uafhængigt af artikel 5, stk. 2. En sådan fortolkning er i strid med artikel 5, stk. 1, da den undergraver bestemmelsens effektive virkning.

Under det det første appelanbringendes andet led har EMA gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl ved i den appellerede doms præmis 64 at fastslå, at EMA skal anvende begrebet lægemiddel, når det med henblik på anvendelsen af artikel 5, stk. 1, vurderer, om en ansøgning om udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme og en tidligere indleveret ansøgning om markedsføringstilladelse overlapper.

2)    Med det andet appelanbringende har EMA gjort gældende, at Retten foretog en fejlagtig fortolkning af begrebet lægemidler som omhandlet i artikel 1, stk. 2, direktiv 2 2001/83/EF, for så vidt som den fastslog, at en forskel i hjælpestoffer og administrationsveje mellem to lægemidler ville gøre dem forskellige med henblik på anvendelsen af artikel 5, stk. 1, i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme.

____________

1     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.12.1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000, L 18, s. 1).

2     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).