Language of document :

Žalba koju je 1. lipnja 2018. podnijela Europska agencija za lijekove protiv presude Općeg suda (sedmo vijeće) od 22. ožujka 2018. u predmetu T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e

(predmet C-359/18 P)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Žalitelj: Europska agencija za lijekove (EMA) (zastupnici: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, agenti)

Druge stranke u postupku: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Europska komisija

Zahtjevi

Žalitelj od Suda zahtijeva da:

prihvati EMA-inu žalbu i ukine presudu Općeg suda u predmetu T-80/16;

odbije tužbu za poništenje kao neosnovanu; i

naloži tužitelju u prvom stupnju snošenje svih troškova ovog postupka (uključujući troškove nastale u postupku pred Općim sudom).

Žalbeni razlozi i glavni argumenti

EMA ističe dva žalbena razloga:

Prvi žalbeni razlog sastoji se od dva dijela. U prvom dijelu tog prvog žalbenog razloga EMA navodi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 50. pobijane presude smatrao da članak 5. stavak 1. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti1 treba tumačiti odvojeno od članka 5. stavka 2. Takvim tumačenjem povrijeđen je članak 5. stavak 1. jer se njime ugrožava učinkovitost te odredbe.

U drugom dijelu prvog žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 64. pobijane presude zaključio da se EMA mora pozivati na pojam lijeka kada u svrhu primjene članka 5. stavka 1. utvrđuje preklapaju li se zahtjev za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti i prethodno podnesen zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

U drugom žalbenom razlogu EMA navodi da se Opći sud temeljio na nepravilnom tumačenju pojma lijekova iz članka 1. stavka 2. Direktive2 2001/83/EZ jer je utvrdio da bi se dva proizvoda, zbog razlika u svojim pomoćnim tvarima i načinima primjene, u svrhu primjene članka 5. stavka 1. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti smatrala različitima.

____________

1 Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18., str.1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)

2 Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)