Language of document :

Hogere voorziening ingesteld op 1 juni 2018 door het Europees Geneesmiddelenbureau tegen het arrest van het Gerecht (Zevende kamer) van 22 maart 2018 in zaak T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA

(Zaak C-359/18 P)

Procestaal: Engels

Partijen

Rekwirante: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (vertegenwoordigers: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, gemachtigden)

Andere partijen in de procedure: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Europese Commissie

Conclusies

Rekwirante verzoekt het Hof:

de hogere voorziening van het EMA toe te wijzen en het arrest van het Gerecht in zaak T-80/16 te vernietigen;

de vordering tot nietigverklaring ongegrond te verklaren, en

verzoekster in eerste aanleg te verwijzen in alle kosten van deze procedure (met inbegrip van de kosten van de procedure voor het Gerecht).

Middelen en voornaamste argumenten

Rekwirante voert twee middelen aan:

Het eerste middel bestaat uit twee onderdelen. Met het eerste onderdeel van het eerste middel stelt het EMA dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 50 van het bestreden arrest te oordelen dat artikel 5, lid 1, van de verordening inzake weesgeneesmiddelen1 los van artikel 5, lid 2, moet worden gelezen. Een dergelijke uitlegging is in strijd met artikel 5, lid 1, aangezien zij de doeltreffendheid van de bepaling ondermijnt.

Met het tweede onderdeel van het eerste middel stelt het EMA dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 64 van het bestreden arrest te oordelen dat het EMA zich op het begrip „geneesmiddel” moet baseren om in de zin van artikel 5, lid 1, vast te stellen of een aanvraag tot aanwijzing als weesgeneesmiddel en een eerdere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen elkaar overlappen.

Met het tweede middel betoogt het EMA dat het Gerecht zich heeft gebaseerd op een onjuiste uitlegging van het begrip „geneesmiddel” in artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG2 , voor zover het heeft geoordeeld dat een verschil in excipiënten en toedieningswijzen tussen twee producten deze verschillend zou maken voor de toepassing van artikel 5, lid 1, van de verordening inzake weesgeneesmiddelen.

____________

1 Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1)

2 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).