Language of document :

Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba) wydanego w dniu 22 marca 2018 r. w sprawie T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA, wniesione w dniu 1 czerwca 2018 r. przez Europejską Agencję Leków

(Sprawa C-359/18 P)

Język postępowania: angielski

Strony

Wnoszący odwołanie: Europejska Agencję Leków (przedstawiciele: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, pełnomocnicy)

Druga strona postępowania: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd,

Komisja Europejska

Żądania wnoszącego odwołanie

uwzględnienie odwołania wniesionego przez EMA i uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-80/16;

oddalenie skargi o stwierdzenie nieważności jako bezzasadnej oraz

obciążenie skarżącego w pierwszej instancji kosztami postępowania (włącznie z kosztami poniesionymi przed Sądem)

Zarzuty i główne argumenty

EMA podniosła dwa zarzuty odwołania.

Zarzut pierwszy składa się z dwóch części. W ramach pierwszej części zarzutu pierwszego EMA podnosi, że Sąd dopuścił się błędu co do prawa stwierdzając w pkt 50 zaskarżonego wyroku, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/20001 należy interpretować niezależnie od art. 5 ust. 2. Taka interpretacja narusza art. 5 ust. 1, jako że podważa skuteczność tego przepisu.

W ramach drugiej części zarzutu pierwszego EMA podnosi, że Sąd dopuścił się błędu co do prawa stwierdzając w pkt 64 zaskarżonego wyroku, że EMA powinna oprzeć się na pojęciu „produktu leczniczego” przy ustalaniu dla celów art. 5 ust. 1, czy wniosek o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy pokrywa się z uprzednio złożonym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W ramach zarzutu drugiego EMA podnosi, że Sąd oparł się na nieprawidłowym rozumieniu pojęcia produktu leczniczego zawartego w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE2 w zakresie, w jakim stwierdził, że różnica w zaróbkach i sposobach podawania między dwoma produktami leczniczymi prowadzi do tego, że są one różne dla celów art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.

____________

1 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1)

2 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67)