Language of document : ECLI:EU:C:2019:639


 


 



Urteil des Gerichtshofs (Achte Kammer) vom 29. Juli 2019 –
EMA/Shire Pharmaceuticals Ireland

(Rechtssache C359/18 P)(1)

„Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Arzneimittel für seltene Leiden – Art. 5 – Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als ‚Arzneimittel für seltene Leiden‘ – Validierung – Vorliegen einer älteren Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels“

Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Verfahren zur Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden – Vorliegen einer älteren Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels – Investor, der beantragt, dass ein zweites Arzneimittel für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wird – Obliegenheit, nachzuweisen, dass das zweite Arzneimittel den Patienten im Vergleich zum ersten einen erheblichen Nutzen bringt

(Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Abs. 1 und Art. 5 Abs. 2)

(vgl. Rn. 31)

Tenor

1.

Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.

2.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird verurteilt, neben ihren eigenen Kosten die der Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd entstandenen Kosten zu tragen.

3.

Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten.


1 ABl. C 294 vom 20.8.2018.