Language of document :

Жалба, подадена на 9 юли 2019 г. — BASF/Комисия

(Дело T-472/19)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: BASF AS (Осло, Норвегия) (представители: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov и H. Boland, lawyers)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателят моли Общия съд:

да отмени изцяло в частта, засягаща жалбоподателя, Решение за изпълнение C(2019) 4336 окончателен от 6 юни 2019 година на Комисията относно разрешенията за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи „омега-3-киселинни-етил естери“ с перорално приложение във вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета;

да осъди ответника да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

Жалбоподателят изтъква две основания в подкрепа на жалбата.

Първо основание: обжалваното решение няма валидно правно основание.

Жалбоподателят твърди, че като е приела обжалваното решение, Европейската комисия не е спазила и изпълнила задълженията, наложени на институцията с член 116 от Директива 2001/83/ЕО; 1

По-конкретно, жалбоподателят заявява, че ответникът не е доказал, че лекарственият продукт Omacor е вреден, няма терапевтично действие, че съотношението риск-полза не е благоприятно, или че неговият качествен и количествен състав не е този, който е обявен;

Той твърди по-нататък, че обжалваното решение нарушава принципа, установен в практиката на Съда, че благоприятното съотношение риск-полза и действието на Omacor се презюмират и че Европейската комисия трябва да докаже, че наличните клинични данни оборват тази презумпция.

Второ основание: с приемането на обжалваното решение ответникът е нарушил общия принцип на пропорционалност в правото на ЕС.

И тук отново жалбоподателят твърди, че ответникът не е доказал, че Omacor няма терапевтично действие или че съотношението риск-полза при Omacor вече не е благоприятно. Освен това той поддържа, че обжалваното решение явно нарушава принципа на пропорционалност;

Дори ако, quod non, е имало основателни съмнения във връзка с действието или съотношението риск-полза при Omacor, ответникът е бил длъжен да разгледа мерки в отговор, които да са по-малко ограничителни от обжалваното решение.

____________

1 Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).