Language of document :

Προσφυγή της 9ης Ιουλίου 2019 – BASF κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T-472/19)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Διάδικοι

Προσφεύγουσα: BASF AS (Όσλο, Νορβηγία) (εκπρόσωποι: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov και H. Boland, δικηγόροι)

Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα

Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

να ακυρώσει, στο σύνολό της ή κατά το μέρος που αφορά την προσφεύγουσα, την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2019) 4336 τελικό, της 6ης Ιουνίου 2019, που αφορά, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EC του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν «Αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων» που λαμβάνονται από το στόμα, για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου·

να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα.

Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα

Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους.

Με τον πρώτο λόγο προβάλλει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν στηρίζεται σε καμία έγκυρη νομική βάση.

Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, με την έκδοση της προσβαλλόμενης αποφάσεως, η προσφεύγουσα δεν τήρησε τις υποχρεώσεις που της επιβάλλονται από το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 ·

Ειδικότερα, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η καθής δεν απέδειξε ότι το φαρμακευτικό προϊόν Omacor είναι επιβλαβές, ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή ότι δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

Η προσβαλλόμενη απόφαση, όπως προβάλλεται περαιτέρω, δεν λαμβάνει υπόψη την αρχή που κατοχυρώνεται με τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι τεκμαίρονται η ευνοϊκή σχέση κινδύνου οφέλους και η αποτελεσματικότητα του Omacor και ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή οφείλει να αποδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν την ανατροπή του τεκμηρίου αυτού.

Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η καθής, με την έκδοση της προσβαλλόμενης αποφάσεως, παρέβλεψε τη γενική αρχή της αναλογικότητας που απορρέει από το δίκαιο της Ένωσης.

Με τον λόγο αυτόν, προβάλλεται και πάλι ότι η καθής δεν απέδειξε ότι το Omacor δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα ή ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι πλέον ευνοϊκή. Επιπλέον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν τηρεί την αρχή της αναλογικότητας.

Ακόμη και αν, πράγμα που δεν ισχύει, δεν υπήρχαν αιτιολογημένες ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή τη σχέση κινδύνου-οφέλους του Omacor, η καθής θα έπρεπε να εξετάσει μέτρα για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές, τα οποία θα ήταν λιγότερο περιοριστικά από την προσβαλλόμενη απόφαση.

____________

1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).