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Recurso interpuesto el 9 de julio de 2019 — BASF/Comisión

(Asunto T-472/19)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: BASF AS (Oslo, Noruega) (representantes: E. Wright, Barrister, A. Rusanov y H. Boland, abogados)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

Anule, en su integridad o en la medida de lo necesario por cuanto se refiere a la demandante, la Decisión de Ejecución C(2019) 4336 final de la Comisión, de 6 de junio de 2019, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos de uso humano que contienen «ésteres etílicos de los ácidos omega 3» por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.

Condene en costas a la parte demandada.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.

Primer motivo, basado en que la Decisión impugnada carece de fundamento jurídico.

La demandante alega que, al adoptar la Decisión impugnada, la Comisión Europea no respetó ni cumplió las obligaciones impuestas a la institución por el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE. 1

Más concretamente, la demandante alega que, la demandada no ha demostrado que el medicamento Omacor sea perjudicial o carezca de eficacia terapéutica, que la ponderación entre los riesgos y beneficios no sea favorable ni que su composición cualitativa y cuantitativa no corresponda a la declarada.

La Decisión impugnada, además, pasa por alto el principio establecido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia según la cual se presumen la ponderación favorable entre riesgos y beneficios y la eficacia del Omacor, y que es la Comisión Europea la que debe demostrar que los datos clínicos disponibles permiten destruir esa presunción.

Segundo motivo, basado en que, al adoptar la Decisión impugnada, la demandada no tomó en consideración el principio general de proporcionalidad con arreglo al Derecho de la Unión.

Se alega en este motivo que la demandada no demostró que el Omacor careciera de eficacia terapéutica ni que la ponderación entre riesgos y beneficios hubiera dejado de ser favorable. Asimismo, la demandante sostiene que la Decisión impugnada incumple manifiestamente el principio de proporcionalidad.

Aun cuando ―lo cual no es el caso― hubieran existido reservas justificadas en relación con la eficacia o la ponderación entre los riesgos y beneficios del Omacor, la demandada debería haber tomado en consideración medidas que hubieran podido resolver dichas reservas de manera menos restrictiva que en la Decisión impugnada.

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1 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).