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Recours introduit le 9 juillet 2019 – BASF/Commission

(affaire T-472/19)

Langue de procédure : l’anglais

Parties

Partie requérante : BASF AS (Oslo, Norvège) (représentants : E. Wright, barrister, A. Rusanov et H. Boland, lawyers)

Partie défenderesse : Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

annuler, dans son intégralité ou dans la mesure où elle concerne la partie requérante, la décision d’exécution de la Commission C(2019)4336 final, du 6 juin 2019, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant des « esters éthyliques d’acides oméga-3 » à usage oral pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde ;

condamner la partie défenderesse aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.

Premier moyen, tiré de ce que la décision attaquée est privée de base légale.

La partie requérante soutient qu’en adoptant la décision attaquée, la Commission a manqué aux obligations qui lui incombent au titre de l’article 116 de la directive 2001/83/CE 1 .

Plus spécifiquement, la partie requérante fait valoir que la partie défenderesse n’a pas démontré, concernant l’Omacor, que le médicament est nocif, que l’effet thérapeutique fait défaut, que le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

La partie requérante soutient par ailleurs que la décision attaquée méconnaît le principe consacré par la jurisprudence de la Cour de justice, selon lequel il existe une présomption de rapport bénéfice/risque favorable et d’efficacité de l’Omacor et qu’il appartient à la Commission de démontrer que les données cliniques disponibles vont dans le sens d’un renversement de cette présomption.

Second moyen, tiré de ce que, en adoptant la décision attaquée, la partie défenderesse a méconnu le principe général de proportionnalité du droit de l’Union.

La partie requérante soutient à ce titre aussi que la partie défenderesse n’a pas démontré que l’effet thérapeutique de l’Omacor fait défaut ou que le rapport bénéfice/risque de ce médicament n’est plus favorable. En outre, la partie requérante maintient que la décision attaquée méconnaît manifestement le principe de proportionnalité.

Même s’il avait existé des préoccupations fondées concernant l’efficacité ou le rapport bénéfice/risque de l’Omacor, ce qui n’est pas le cas, la partie défenderesse aurait été tenue d’envisager des mesures moins restrictives que la décision attaquée et néanmoins susceptibles de répondre à ces préoccupations.

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1     Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).