Language of document :

Beroep ingesteld op 9 juli 2019 – BASF / Commissie

(Zaak T-472/19)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: BASF AS (Oslo, Noorwegen) (vertegenwoordigers: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov en H. Boland, advocaten)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:

uitvoeringsbesluit C(2019) 4336 final van de Commissie van 6 juni 2019 betreffende artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met „Omega-3 acid ethyl esters” voor oraal gebruik in secundaire preventie na myocardinfarct, geheel of voor zover het betrekking heeft op verzoekster, nietig te verklaren;

de verwerende partij te verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster twee middelen aan.

Eerste middel: het bestreden besluit heeft geen geldige rechtsgrondslag.

Door het bestreden besluit vast te stellen, heeft de Europese Commissie volgens verzoekster niet voldaan aan de verplichtingen die artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG die instelling oplegt;1

Verzoekster betoogt meer bepaald dat verweerster niet heeft aangetoond dat het geneesmiddel Omacor schadelijk is, therapeutische werking mist, een ongunstige baten-risicoverhouding heeft of niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven;

Voorts stelt verzoekster dat het bestreden besluit ingaat tegen het in de rechtspraak van het Hof van Justitie ontwikkelde beginsel dat de gunstige baten-risicoverhouding en de doeltreffende werking van Omacor worden vermoed en het aan de Europese Commissie staat om dit vermoeden met de beschikbare klinische gegevens te weerleggen.

Tweede middel: door het bestreden besluit vast te stellen heeft verweerster het algemene Unierechtelijke beginsel van evenredigheid geschonden.

Ook met dit middel wordt aangevoerd dat verweerster niet heeft aangetoond dat Omacor therapeutische werking mist of geen gunstige baten-risicoverhouding meer heeft. Bovendien is het bestreden besluit volgens verzoekster kennelijk in strijd met het evenredigheidsbeginsel;

Gesteld al dat er gegronde twijfels waren – quod non – over de werking of de baten-risicoverhouding van Omacor, dan had verweerster minder beperkende maatregelen dan het bestreden besluit moeten overwegen die deze twijfels konden wegnemen.

____________

1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).