Language of document :

Tožba, vložena 9. julija 2019 – BASF/Komisija

(Zadeva T-472/19)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: BASF AS (Oslo, Norveška) (zastopniki: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov in H. Boland, odvetnika)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predloga

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

Izvedbeni sklep Komisije C(2019) 4336 final z dne 6. junija 2019 o dovoljenjih za promet z zdravili v humani medicini, ki vsebujejo „Omega-3 etilne estre“ za oralno uporabo v sekundarni preventivi po srčnem infarktu v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, v celoti ali v delu, v katerem se nanaša na tožečo stranko, razglasi za ničen;

toženi stranki naloži plačilo stroškov.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.

Prvi tožbeni razlog: izpodbijani sklep ne temelji na nobeni veljavni pravni podlagi.

Tožeča stranka trdi, da Evropska komisija s sprejetjem izpodbijanega sklepa ni spoštovala in izpolnila obveznosti, ki so instituciji naloženi s členom 116 Direktive 2001/83/ES; 1

Natančneje, tožeča stranka navaja, da tožena ni dokazala, da je zdravilo Omacor škodljivo, da ni terapevtsko učinkovito, da razmerje med tveganji in koristjo ni ugodno, ali da njegova kakovostna in količinska sestava ne ustrezata deklarirani sestavi;

Nadalje se navaja, da izpodbijani sklep ne upošteva načela, določenega v sodni praksi Sodišča, da se ugodno razmerje med tveganji in koristjo ter učinkovitost Omacorja domneva, in da mora Evropska komisija dokazati, da razpoložljivi klinični podatki podpirajo ovrženje te domneve.

Drugi tožbeni razlog: tožena stranka s sprejetjem izpodbijanega sklepa ni spoštovala splošnega načela sorazmernosti v skladu s pravom EU.

V okviru tega tožbenega razloga se ponovno navaja, da tožena stranka ni dokazala, da Omacor nima terapevtske učinkovitosti ali da razmerje med tveganji in koristjo ni več ugodno. Poleg tega tožeča stranka trdi, da izpodbijani sklep očitno ne ne spoštuje načela sorazmernosti;

Tudi če bi, quod non, obstajali utemeljeni pomisleki v zvezi z učinkovitostjo ali razmerjem med tveganji in koristjo Omacorja, bi se od tožene stranke zahtevalo, da razmisli o ukrepih, ki bi lahko uresničili te pomisleke in ki bi bili manj omejujoči od izpodbijanega sklepa.

____________

1 Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001, L 311, str. 67).