Language of document :

Talan väckt den 9 juli 2019 – BASF mot kommissionen

(Mål T-472/19)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: BASF AS (Oslo, Norway) (ombud: E. Wright, BL, samt advokaterna A. Rusanov och H. Boland)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara, i dess helhet, eller i den del det berör sökanden kommissionens genomförandebeslut C(2019) 4336 final av den 6 juni 2019 avseende godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet ”Omega-3-fettsyra-etylestrar” för oral användning för sekundärprevention efter hjärtattack, inom ramen för artikel 31 i Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG, och

förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.

Första grunden: Det angripna beslutet saknar giltig rättslig grund.

Sökanden gör gällande att Europeiska kommissionen har genom att anta det angripna beslutet underlåtit att iaktta och fullgöra de skyldigheter som ålagts institutionen enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG1 ,

Sökanden har närmare bestämt gjort gällande att svaranden inte har visat att läkemedlet Omacor är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna.

Vidare görs det gällande att det angripna beslutet åsidosätter den princip som utvecklats i EU-domstolens praxis att Omacors risk/nyttaförhållande och effekt presumeras och att det är upp till Europeiska kommissionen att visa att tillgängliga kliniska data inte stödjer denna presumtion.

Andra grunden: Svaranden har genom att anta det angripna beslutet åsidosatt den allmänna proportionalitetsprincipen enligt EU-lagstiftningen.

Sökanden gör gällande även under denna grund att svaranden inte har visat att Omacor saknar terapeutisk effekt eller att Omacors risk/nyttaförhållandet inte längre är gynnsamt. Dessutom vidhåller sökanden att det angripna beslutet åsidosätter proportionalitetsprincipen.

Även om, vilket inte är fallet, det hade funnits välgrundade farhågor angående Omacors effekt eller risk/nyttaförhållande, hade svaranden varit skyldig att beakta åtgärder som skulle kunna ha avhjälpt dessa farhågor och som är mindre inskränkande än det angripna beslutet.

____________

1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).