Преюдициално запитване от Verwaltungsgericht Köln (Германия), постъпило на 9 август 2019 г. — kohlpharma GmbH/Федерална република Германия

(Дело C-602/19)

Език на производството: немски

Запитваща юрисдикция

Verwaltungsgericht Köln

Страни в главното производство

Жалбоподател: Kohlpharma GmbH

Ответник: Федерална република Германия

Преюдициални въпроси

Изискват ли закрепеният в член 34 ДФЕС принцип на свободно движение на стоки и изведените от него принципи на паралелен внос на лекарствени продукти националният компетентен орган да издаде одобрение за промяна на данните за дозирането на паралелно внесен лекарствен продукт и когато валидността на референтното разрешение за търговия е преустановена и промяната се обосновава с възпроизвеждането на данните за съдържащ сходно по същество активно вещество национален лекарствен продукт в друга фармацевтична форма в комбинация с одобрените в държавата на износа данни за паралелно внесения лекарствен продукт?

Може ли с оглед на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС националният орган да откаже издаването на одобрение за такава промяна, като се позове на обстоятелството, че паралелните вносители са освободени от задължението да представят периодични доклади за безопасност и поради липсата на национално референтно разрешение за търговия не са налице актуални данни за оценката риск/полза, националното разрешение за търговия, което продължава да е в сила, се отнася до друга фармацевтична форма и, за разлика от разрешението за търговия, издадено за същата фармацевтична форма в държавата на износа — до различна концентрация на активното вещество и освен това е немислимо в текстовете с информацията да се обобщят две фармацевтични форми?

____________