DOMSTOLENS DOM (Første Afdeling)
14. november 2019 (*)
»Præjudiciel forelæggelse – forordning (EF) nr. 1107/2009 – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – parallelhandel – ændring af gyldighedsperioden for tilladelse til parallelhandel – identitet mellem plantebeskyttelsesmidlet og referencemidlet – betingelser«
I sag C-445/18,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af College van Beroep voor het bedrijfsleven (ret i første instans i sager om handel og industri, Nederlandene) ved afgørelse af 3. juli 2018, indgået til Domstolen den 9. juli 2018, i sagen
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
mod
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
har
DOMSTOLEN (Første Afdeling),
sammensat af afdelingsformanden, J.-C. Bonichot, Domstolens vicepræsident, R. Silva de Lapuerta, og dommerne M. Safjan, L. Bay Larsen (refererende dommer) og C. Toader,
generaladvokat: G. Hogan,
justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 13. maj 2019,
efter at der er afgivet indlæg af:
– Vaselife International BV ved advocaten O.P. Swens og A. Yildiz,
– Chrysal International BV ved advocaten E. Broeren og A. Freriks,
– den nederlandske regering ved M.K. Bulterman, M.H.S. Gijzen og C.S. Schillemans, som befuldmægtigede,
– Europa-Kommissionen ved A. Bouquet, I. Naglis og G. Koleva, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 27. juni 2019,
afsagt følgende
Dom
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 52 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).
2 Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side Vaselife International BV (herefter »Vaselife«) og Chrysal International BV (herefter »Chrysal«) og på den anden side College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (rådet for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider, Nederlandene) (herefter »den kompetente nederlandske myndighed«) vedrørende navnlig denne myndigheds afvisning af at forny en tilladelse til parallelhandel, som tidligere er meddelt Vaselife.
Retsforskrifter
3 I 3., 8., 9., 24. og 31. betragtning til forordning nr. 1107/2009 anføres følgende:
»(3) I lyset af de erfaringer, der er gjort i forbindelse med anvendelsen af [Rådets] direktiv 91/414/EØF [af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 1991, L 230, s. 1)], samt den seneste udvikling på det videnskabelige og tekniske område bør nævnte direktiv erstattes.
[…]
(8) Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og samtidig at sikre, at Fællesskabets landbrug er konkurrencedygtigt. Der bør især sættes fokus på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, spædbørn og børn. Forsigtighedsprincippet bør anvendes, og denne forordning bør sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed eller ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
(9) For så vidt muligt at fjerne de hindringer, der findes for handelen med plantebeskyttelsesmidler på grund af forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne, bør denne forordning ligeledes fastsætte harmoniserede bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer og markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel. Formålet med denne forordning er at øge den frie bevægelighed for sådanne produkter og sørge for, at de er tilgængelige i medlemsstaterne.
[…]
(24) Bestemmelserne vedrørende godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Først og fremmest bør målsætningen om at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet gå forud for målet om forbedring af planteproduktionen, når plantebeskyttelsesmidler godkendes. Inden plantebeskyttelsesmidler markedsføres, bør det således godtgøres, at de indebærer klare fordele for planteproduktionen, at de ikke har sundhedsskadelige virkninger for mennesker eller dyr, herunder sårbare grupper, og at de ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
[…]
(31) Hvis identiske plantebeskyttelsesmidler godkendes i forskellige medlemsstater, bør der fastsættes en forenklet procedure for udstedelse af en tilladelse til parallelhandel i denne forordning for at lette medlemsstaternes indbyrdes handel med sådanne produkter.«
4 Artikel 28 i denne forordning med overskriften »Godkendelse af markedsføring og anvendelse« bestemmer:
»1. Et plantebeskyttelsesmiddel må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre det er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning.
2. Uanset stk. 1 er godkendelse ikke påkrævet i følgende tilfælde:
[…]
e) markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er givet tilladelse til parallelhandel i henhold til artikel 52.«
5 Forordningens artikel 29 med overskriften »Krav i forbindelse med godkendelse af markedsføring« har følgende ordlyd:
»1. Med forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav:
a) dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt
b) såfremt dets aktivstof, safener eller synergist produceres af en anden kilde eller af samme kilde med en ændring af fremstillingsprocessen og/eller ‑stedet:
i) må specifikationen, jf. artikel 38, ikke afvige væsentligt fra specifikationen i den forordning, hvorved stoffet, safeneren eller synergisten blev godkendt, og
ii) må aktivstoffet, safeneren eller synergisten ikke have flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af dets urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den fremstillingsproces, der er angivet i det dossier, der lå til grund for godkendelsen
c) dets hjælpestoffer er ikke omfattet af bilag III
d) dets tekniske formulering er af en sådan art, at brugereksponering eller andre risici begrænses mest muligt, uden at det berører produktets funktion
[…]
2. Ansøgeren skal dokumentere, at kravene i stk. 1, litra a)-h), er opfyldt.
3. Opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) og litra e)-h), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser […]
[…]
6. Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler skal indeholde de krav, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, og fastlægges ved forordninger, som vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, uden væsentlige ændringer […]
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidler skal der under overholdelse af disse principper tages hensyn til interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer.«
6 Artikel 43 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Fornyelse af godkendelser« bestemmer følgende:
»1. En godkendelse fornyes efter ansøgning herom fra godkendelsesindehaveren, forudsat at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt.
[…]
5. Medlemsstaterne beslutter, om en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal fornyes, senest 12 måneder efter at aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet er blevet godkendt.
6. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forny godkendelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaveren, forlænger den pågældende medlemsstat godkendelsen med et tidsrum, der er tilstrækkeligt til, at behandlingen kan afsluttes, og vedtager en beslutning om forlængelsen.«
7 Denne forordnings artikel 44 med overskriften »Tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser« bestemmer følgende:
»1. Medlemsstaterne kan til enhver tid tage en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i artikel 29 ikke længere er opfyldt.
[…]
2. Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsesindehaveren herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger eller supplerende oplysninger.
3. Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:
a) kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt
[…]«
8 I denne forordnings artikel 45 med overskriften »Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren« bestemmes det i stk. 1 og 2, at »[e]n godkendelse kan tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra godkendelsesindehaveren, som skal begrunde anmodningen«, og at »[e]n godkendelse [kun kan] ændres, hvis det godtgøres, at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt«.
9 Samme forordnings artikel 46 med overskriften »Afviklingsperiode« bestemmer:
»En medlemsstat, der tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, eller som undlader at forny den, kan bevilge en frist – eller afviklingsperiode – til at bortskaffe, oplagre, markedsføre og anvende eksisterende lagre.
Såfremt grundene til beslutningen om at tilbagekalde, ændre eller ikke forny godkendelsen ikke vedrører beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, skal afviklingsperioden være begrænset og må ikke overstige seks måneder for så vidt angår salg og distribution og yderligere ét år for så vidt angår bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende lagre af de pågældende plantebeskyttelsesmidler.«
10 Artikel 52 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Parallelhandel« bestemmer følgende:
»1. Et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i én medlemsstat (oprindelsesmedlemsstaten), kan, såfremt der gives tilladelse til parallelhandel, indføres, markedsføres og anvendes i en anden medlemsstat (indførselsmedlemsstaten), hvis denne medlemsstat fastslår, at plantebeskyttelsesmidlets sammensætning er identisk med sammensætningen af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt på dens område (referencemiddel). Ansøgningen indgives til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
2. En tilladelse til parallelhandel udstedes efter en forenklet procedure inden for en frist på 45 arbejdsdage, hvis det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, er identisk efter stk. 3. Medlemsstaterne meddeler efter anmodning hinanden de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, om produkterne er identiske, inden ti dage efter modtagelsen af anmodningen. Proceduren for udstedelse af en tilladelse til parallelhandel afbrydes fra den dag, hvor anmodningen er sendt til oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, indtil den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten har modtaget de fuldstændige oplysninger.
3. Plantebeskyttelsesmidler anses for identiske med referencemidlerne, hvis:
a) de er fremstillet af samme virksomhed eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
b) de er identiske med hensyn til specifikation og indhold af aktivstoffer, safenere og synergister samt med hensyn til formuleringstype, og
c) de enten er de samme eller tilsvarende med hensyn til de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagens størrelse, materiale eller form for så vidt angår de potentielle negative virkninger på midlets sikkerhed i henseende til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
4. Ansøgningen om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger:
a) plantebeskyttelsesmidlets navn og registreringsnummer i oprindelsesmedlemsstaten
b) oprindelsesmedlemsstaten
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
[…]
e) navn og adresse på ansøgeren
[…]
i) navn og registreringsnummer på referencemidlet.
[…]
5. Et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der er udstedt en tilladelse til parallelhandel, kan udelukkende markedsføres og anvendes i overensstemmelse med godkendelsen af referencemidlet […]
6. Tilladelsen til parallelhandel er gyldig, så længe referencemidlets godkendelse er gyldig. Hvis godkendelsesindehaveren af referencemidlet ansøger om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 45, stk. 1, og kravene i artikel 29 stadig er opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referencemidlet normalt ville være udløbet.
7. Med forbehold af specifikke bestemmelser i denne artikel finder artikel 44, 45, 46, og 55 og artikel 56, stk. 4, og kapitel VI-X tilsvarende anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der forhandles parallelt.
8. Med forbehold af artikel 44 kan en tilladelse til parallelhandel tilbagekaldes, hvis godkendelsen af det indførte plantebeskyttelsesmiddel tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.
9. Hvis midlet ikke er identisk med referencemidlet efter stk. 3, kan indførselsmedlemsstaten kun udstede den nødvendige godkendelse af markedsføring og anvendelse i overensstemmelse med artikel 29.
[…]«
11 Denne forordnings artikel 56 med overskriften »Oplysninger om potentielt skadelige eller uacceptable virkninger« har følgende ordlyd:
»1. Godkendelsesindehaveren af et plantebeskyttelsesmiddel skal øjeblikkeligt meddele de medlemsstater, der har givet en tilladelse, alle nye oplysninger vedrørende det pågældende plantebeskyttelsesmiddel […], der tyder på, at [det] ikke længere opfylder kriterierne i henholdsvis artikel 29 og artikel 4.
[…]
3. Med forbehold af medlemsstaternes ret til at vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger evaluerer den medlemsstat, der først har meddelt godkendelsen i den pågældende zone, de fremlagte oplysninger og meddeler de andre medlemsstater i samme zone, om den tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, jf. artikel 44.
[…]«
12 Forordningens artikel 83 med overskriften »Ophævelse« bestemmer i stk. 1:
»Med forbehold af artikel 80 ophæves direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, som ændret ved de i bilag V anførte retsakter, med virkning fra den 14. juni 2011, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser vedrørende overholdelse af fristerne for gennemførelse i national lovgivning og anvendelse af de i samme bilag angivne direktiver.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
13 Ved afgørelse af 12. juni 2015 med overskriften »Afgørelse vedrørende tilladelse til parallelhandel« (herefter »afgørelse I«) meddelte den kompetente nederlandske myndighed efter anmodning fra Vaselife en tilladelse til parallelhandel med midlet Vaselife Universal Bulb PHT (herefter »Vaselife UB-midlet«) med godkendelsesnr. 14878N, der udløb den 31. december 2016.
14 Af denne afgørelse fremgår det, at Vaselife UB-midlet indføres fra Italien, hvor det er registreret og godkendt som plantebeskyttelsesmiddel under navnet Promalin. Dette middel adskiller sig ikke væsentligt fra referencemidlet VBC-476 med godkendelsesnr. 12865N, der er godkendt i Nederlandene og i lighed med Promalin fremstilles af Valent Biosciences, der er en afdeling af Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (herefter »Sumitomo«).
15 Efter Sumitomos ansøgning om fornyet godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet VBC-476 godkendte den kompetente nederlandske myndighed dette middel ved afgørelse af 23. december 2015 med samme godkendelsesnr. 12865N som tidligere. Med denne afgørelse blev indehaveren af godkendelsen af dette middel ændret fra Valent BioSciences til Sumitomo selv, og udløbsdatoen blev fastsat til den 1. december 2025.
16 Ved afgørelse af 19. februar 2016 besluttede den kompetente nederlandske myndighed efter anmodning fra Sumitomo at ændre sammensætningen af det godkendte plantebeskyttelsesmiddel VBC-476. Godkendelsesnummeret forblev 12865N, og udløbsdatoen er fortsat den 1. december 2025.
17 Ved den kompetente nederlandske myndigheds afgørelse af 19. februar 2016 om overførsel af godkendelse 12865N af VBC-476, blev denne godkendelse overført til Chrysal efter anmodning fra Sumitomo.
18 Ved afgørelse af 1. marts 2016 med overskriften »Afgørelse om fornyelse af tilladelse til parallelhandel« (herefter »afgørelse II«) besluttede den kompetente nederlandske myndighed at forny den tilladelse til parallelhandel med Vaselife UB-midlet, som var udstedt med afgørelse I, indtil den 1. december 2025. Myndigheden støttede sig i denne forbindelse på artikel 52 i forordning nr. 1107/2009, idet den anså, at dette middel fremstilles af Valent BioSciences og derfor hidrører fra samme virksomhed som referencemidlet.
19 Den 1. april 2016 indgav Chrysal en klage over afgørelse II.
20 Ved afgørelse af 26. april 2017 antog den kompetente nederlandske myndighed klagen til realitetsbehandling og gav delvis medhold i den af Chrysal indgivne klage over afgørelse II, samtidig med at den trak sin afgørelse tilbage og afviste Vaselifes ansøgning om fornyelse af afgørelse I.
21 Til støtte for afgørelsen af 26. april 2017 anførte myndigheden bl.a. følgende:
– Den førtidige fornyede registrering af referencemidlet har ændret udløbsdatoen for godkendelsen af dette middel fra den 31. december 2016 til den 1. december 2025. Den udløbsdato, som er fastsat i tilladelsen til parallelhandel, dvs. den 31. december 2016, er således ikke længere synkron med udløbsdatoen for referencemidlet. Ændringen af udløbsdatoen for godkendelsen af referencemidlet har foranlediget den kompetente nederlandske myndighed til – efter aftale med Vaselife og på dennes anmodning – at forny denne tilladelse indtil den 1. december 2025.
– Afgørelsen af 19. februar 2016 om ændring af sammensætningen af referencemidlet vedrører en ændring, der ikke har væsentlig betydning. Vaselife UB-midlet er således fortsat identisk med referencemidlet efter artikel 52, stk. 3, litra b) og c), i forordning nr. 1107/2009.
– Chrysal er ikke et selskab, der er knyttet til Valent Biosciences. Det arbejder heller ikke på baggrund af en licens udstedt af Valent Biosciences. Det fremgår desuden af den indgivne anmodning om ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen af referencemidlet, at referencemidlets produktionssted er ændret. Referencemidlet og Vaselife UB-midlet har således ikke længere samme oprindelse og er følgelig ikke »identiske« efter artikel 52 i forordning nr. 1107/2009. Chrysals klage er dermed velbegrundet vedrørende dette aspekt.
– Det er ikke muligt at forny tilladelsen til parallelhandel, idet den ikke længere opfylder kravene i artikel 52 i forordning nr. 1107/2009. Eftersom kravene ikke længere er opfyldt, og gyldigheden af afgørelse I udløb den 31. december 2016, skal der i henhold til artikel 46 i forordning nr. 1107/2009 bevilges en afviklingsperiode indtil den 1. november 2017 for de batcher, som allerede er importeret og meddelt Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (den nederlandske myndighed for fødevare- og produktsikkerhed).
22 Vaselife anlagde sag ved College van Beroep voor het bedrijfsleven (ret i første instans i sager om handel og industri, Nederlandene) til prøvelse af afgørelsen af 26. april 2017.
23 Ved afgørelse af 3. juni 2016 besluttede den kompetente nederlandske myndighed at imødekomme Chrysals krav om at ændre navnet på midlet VBC-476 til Chrysal BVB.
24 Ved afgørelse af 20. juli 2017 forlængede den kompetente nederlandske myndighed endvidere den afviklingsperiode, der var bevilget med afgørelsen af 26. april 2017, således at ud over de to særligt udpegede batcher kunne det bestående lager af Vaselife UB-midlet med batchnr. 272-994-S 4 leveres indtil den 1. november 2017 og anvendes indtil den 1. november 2018.
25 Chrysal anlagde sag til prøvelse af denne afgørelse.
26 Under disse omstændigheder har College van Beroep voor het bedrijfsleven (ret i første instans i sager om handel og industri) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Er den kompetente myndighed, […] efter at have truffet en afgørelse om fornyet registrering af referencemidlet beføjet til at ændre gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel som omhandlet i artikel 52 i forordning […] nr. 1107/2009, hvilken tilladelse er meddelt før afgørelsen om fornyet registrering, således at den bliver i overensstemmelse med den senere dato for den gyldighedsperiode, der følger af afgørelsen om fornyet registrering af referencemidlet?
2) Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende, er ændringen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel da en automatisk følge af en afgørelse om fornyet registrering af referencemidlet, som følger af selve forordning […] nr. 1107/2009? Er indførelsen af den nye dato for paralleltilladelsens gyldighedsperiode i den kompetente myndigheds register en administrativ gennemførelseshandling, eller skal dette ske i medfør af en afgørelse truffet ex officio eller efter anmodning?
3) Såfremt det andet spørgsmål besvares således, at der skal træffes en afgørelse, finder artikel 52 i forordning […] nr. 1107/2009, særligt denne artikels stk. 3, herved anvendelse?
4) Såfremt det tredje spørgsmål besvares benægtende, hvilke(n) bestemmelse(r) finder da i dette tilfælde anvendelse?
5) Kan et plantebeskyttelsesmiddel ikke anses for identisk som omhandlet i artikel 52 i forordning […] nr. 1107/2009, allerede fordi referencemidlet ikke (længere) hidrører fra samme virksomhed? Ved besvarelsen af dette spørgsmål anmodes Domstolen også om at komme ind på det spørgsmål, om der ved en tilknyttet virksomhed eller en virksomhed, der arbejder på licens, også kan forstås en virksomhed, der med rettighedsindehaverens samtykke fremstiller midlet efter samme recept. Har det herved betydning, om den proces, efter hvilken referencemidlet og det middel, der skal parallelimporteres, fremstilles, gennemføres af den samme virksomhed hvad angår aktivstoffet?
6) Har en ændring af produktionsstedet for referencemidlet i sig selv betydning for besvarelsen af spørgsmålet om, hvorvidt midlet er identisk?
7) Såfremt det femte og/eller det sjette spørgsmål besvares bekræftende, kan den heraf følgende konklusion (»ikke identisk«) da ændres derved, at den kompetente myndighed allerede har fastslået, at midlet ud fra sin sammensætning ikke eller i kun ringe omfang er blevet ændret?
8) På hvem og i hvilket omfang hviler bevisbyrden for, at artikel 52, stk. 3, i forordning […] nr. 1107/2009 er opfyldt, hvis de respektive indehavere af godkendelsen til det parallelle middel og referencemidlet ikke er enige herom?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Om det første til det fjerde spørgsmål
27 Med det første til det fjerde spørgsmål, der skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst:
– hvorvidt EU-retten, og navnlig forordning nr. 1107/2009, skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national procedure, hvorefter den kompetente myndighed er bemyndiget til ex officio at tilpasse gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel
– hvis dette er tilfældet, om forordning nr. 1107/2009, navnlig dens artikel 52, da skal fortolkes således, at tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel automatisk følger af afgørelsen om fornyet godkendelse af referencemidlet, eller om der skal træffes en særskilt afgørelse
– hvis der skal træffes en særskilt afgørelse, skal forordning nr. 1107/2009 da fortolkes således, at når datoen for gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel skal tilpasses, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel, skal kravene for udstedelse af en sådan tilladelse i artikel 52, stk. 1-3, i forordning nr. 1107/2009 eller krav fastsat i andre bestemmelser da være opfyldt.
28 Det skal bemærkes, at i henhold til artikel 52, stk. 6, første punktum, i forordning nr. 1107/2009 er tilladelsen til parallelhandel gyldig, så længe referencemidlets godkendelse er gyldig.
29 I henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 fornyes en godkendelse efter ansøgning herom fra godkendelsesindehaveren, forudsat at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt, idet overholdelsen heraf – som det bl.a. fremgår af 24. betragtning til denne forordning – har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
30 Forordning nr. 1107/2009 indeholder derimod ikke nogen udtrykkelig bestemmelse om tilpasning af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af referencemidlet.
31 Ligesom kravene for at opnå godkendelse i artikel 29 i forordning nr. 1107/2009 i henhold til denne forordnings artikel 43, stk. 1, skal være opfyldt ved fornyelsen et referencemiddels godkendelse, kan det imidlertid af den nævnte forordnings opbygning udledes, at det af dens artikel 52, stk. 1-3, følger, at når gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel skal tilpasses, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel, skal de krav, som er opstillet i denne bestemmelses stk. 1-3, og som er nødvendige for udstedelsen af en sådan tilladelse, være opfyldt.
32 Et sådan krav er i overensstemmelse med den dobbelte målsætning, som forfølges med artikel 52 i forordning nr. 1107/2009, der, som det navnlig fremgår af 8., 9. og 31. betragtning til denne forordning, er at fremme parallelhandel med identiske plantebeskyttelsesmidler, som er godkendt i forskellige medlemsstater, samtidig med at der sikres et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
33 En sådan fortolkning af artikel 52, stk. 1-3, i forordning nr. 1107/2009 finder ligeledes støtte i denne forordnings artikel 44, sammenholdt med dens artikel 52, stk. 7. Ligesom medlemsstaterne i medfør af artikel 44 i forordning nr. 1107/2009 til enhver tid kan tage en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i denne forordnings artikel 29 ikke længere er opfyldt, kan medlemsstaterne i medfør af forordningens artikel 52, stk. 7, ligeledes til enhver tid tage en tilladelse til parallelhandel op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i denne forordnings artikel 52, stk. 1-3, ikke længere er opfyldt.
34 For så vidt som det i tilfælde af en tilpasning af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel, kræves, at kravene for udstedelse af en sådan tilladelse i artikel 52, stk. 1-3, i forordning nr. 1107/2009 skal være opfyldt, tilkommer det den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat at efterprøve, om dette faktisk er tilfældet.
35 Den omstændighed, at den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat skal foretage en sådan efterprøvelse, udelukker således, at tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel automatisk følger af afgørelsen om at forny godkendelsen af referencemidlet, uden at der skal træffes en ny afgørelse, og dette så meget desto mere eftersom en sådan tilpasning kan krænke tredjemands rettigheder.
36 Når de krav, der er henvist til i denne doms præmis 34, er opfyldt, sker tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for den fornyede godkendelse af referencemiddel, ved udstedelse af en ny tilladelse til parallelhandel.
37 Det skal i denne forbindelse bemærkes, at i henhold til punkt 8 i retningslinjerne om parallelhandel med plantebeskyttelsesmidler (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), der blev offentliggjort den 14. juli 2015, skal der »[v]ed udløbet af en tilladelse til parallelhandel, indgives en ny ansøgning i henhold til bestemmelserne i artikel 52 i forordning nr. 1107/2009. Ansøgningerne vil blive bedømt i henhold til kriterierne i artikel 52 og anset for nye ansøgninger. Al dokumentation skal derfor indsendes på ny«.
38 Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt en ny tilladelse til parallelhandel, hvis gyldighedsperiode er tilpasset, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel, kan udstedes ex officio af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat, skal det bemærkes, at som fastslået i denne doms præmis 30, indeholder forordning nr. 1107/2009 ikke nogen udtrykkelig bestemmelse herom, idet det alene er den »første« tilladelse til parallelhandel, som i henhold til denne forordnings artikel 52, stk. 1, skal være genstand for en ansøgning, der skal indgives til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
39 Eftersom proceduren for udstedelse af en ny tilladelse til parallelhandel ikke er reguleret i forordning nr. 1107/2009, og spørgsmålet om, hvorvidt proceduren indledes ex officio eller på den pågældendes eget initiativ, i det væsentlige er irrelevant med hensyn til de mål, der efterstræbes med denne forordning – der bl.a. fremgår af ottende og niende betragtning hertil – tilkommer det medlemsstaterne at tilrettelægge proceduren i medfør af princippet om procesautonomi, idet proceduren imidlertid ikke må være mindre gunstig end den, der gælder for tilsvarende situationer i henhold til national ret (ækvivalensprincippet), eller i praksis gøre det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at udøve de rettigheder, der tillægges i henhold til Unionens retsorden (effektivitetsprincippet) (jf. i denne retning dom af 15.3.2017, Aquino, C-3/16, EU:C:2017:209, præmis 48).
40 EU-retten er således ikke til hinder for en national procedure som den i hovedsagen omhandlede, hvorefter den kompetente myndighed er bemyndiget til ex officio at tilpasse gyldighedsperioden for en sådan tilladelse, således at den bliver i overensstemmelse med den nye gyldighedsperiode for godkendelsen af referencemidlet. Som det fremgår af punkt 36 i generaladvokatens forslag til afgørelse, skal de kompetente myndigheder i så fald i henhold til artikel 44, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 underrette indehaveren af tilladelsen til parallelhandel herom og give denne mulighed for at fremsætte bemærkninger eller supplerende oplysninger.
41 Henset til samtlige ovenstående bemærkninger skal det første til det fjerde spørgsmål besvares som følger:
– EU-retten, og navnlig forordning nr. 1107/2009, skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national procedure, hvorefter den kompetente myndighed er bemyndiget til ex officio at tilpasse gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel.
– Forordning nr. 1107/2009, og navnlig dens artikel 52, skal fortolkes således, at tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel ikke automatisk følger af beslutningen om at forny godkendelsen af et referencemiddel, men derimod kræver, at der træffes en ny beslutning herom.
– Forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at når datoen for gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel skal tilpasses, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel, skal kravene for udstedelse af en sådan tilladelse i artikel 52, stk. 1-3, i forordning nr. 1107/2009 være opfyldt, og det tilkommer den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat at efterprøve, om dette faktisk er tilfældet.
Om det femte til det syvende spørgsmål
42 Med det femte til det syvende spørgsmål, der skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at den omfatter en situation, hvor det plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt af oprindelsesstaten, fremstilles af selskab A, mens referenceplantebeskyttelsesmidlet fremstilles af selskab B med samtykke fra selskab A i overensstemmelse med samme fremstillingsproces, men på et andet produktionssted end det tidligere.
43 Det skal bemærkes, at artikel 52, stk. 1 og 2, i forordning nr. 1107/2009 bestemmer, at et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i én medlemsstat, dvs. oprindelsesmedlemsstaten, kan, såfremt der gives tilladelse til parallelhandel, indføres, markedsføres og anvendes i en anden medlemsstat, dvs. indførselsmedlemsstaten, hvis denne medlemsstat fastslår, at plantebeskyttelsesmidlet efter denne artikels stk. 3 er identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt på dens område, dvs. referencemidlet. En tilladelse til parallelhandel udstedes efter en forenklet procedure inden for en frist på 45 arbejdsdage, hvis det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, er identisk efter stk. 3.
44 Denne forordnings artikel 52, stk. 3, bestemmer følgende:
»Plantebeskyttelsesmidler anses for identiske med referencemidlerne, hvis:
a) de er fremstillet af samme virksomhed eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
b) de er identiske med hensyn til specifikation og indhold af aktivstoffer, safenere og synergister samt med hensyn til formuleringstype, og
c) de enten er de samme eller tilsvarende med hensyn til de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagens størrelse, materiale eller form for så vidt angår de potentielle negative virkninger på midlets sikkerhed i henseende til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.«
45 Det fremgår af de sagsakter, som Domstolen er i besiddelse af og navnlig af forelæggelsesafgørelsen, at tvisten i hovedsagen alene vedrører fortolkningen og anvendelsen af identitetskriteriet i artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009, da det middel, som Vaselife importerer til Nederlandene, og det referencemiddel, som Chrysal fremstiller i Nederlandene, af den kompetente nederlandske myndighed anses for »identiske« efter denne forordnings artikel 52, stk. 3, litra b) og c), uden at dette er blevet bestridt af parterne i hovedsagen.
46 Det femte til det syvende spørgsmål skal således undersøges i lyset af denne forordnings artikel 52, stk. 3, litra a).
47 I denne forbindelse skal der henvises til Domstolens praksis vedrørende parallelimport af plantebeskyttelsesmidler inden for rammerne af direktiv 91/414, som er ophævet og erstattet med forordning nr. 1107/2009 i henhold til tredje betragtning til og artikel 83, stk. 1, i denne forordning, og bemærkes, at dette direktiv ikke foreskrev en forenklet procedure for udstedelse af en godkendelse til markedsføring af parallelimporterede plantebeskyttelsesmidler.
48 Det følger af denne retspraksis, at når en kompetent myndighed i en medlemsstat konkluderer, at et plantebeskyttelsesmiddel – der er indført fra en stat, hvor det allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse meddelt i henhold til direktiv 91/414 – uden i alle henseender at være identisk med et produkt, der allerede er godkendt i indførselsmedlemsstaten, i hvert fald
– har fælles oprindelse med dette produkt i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens efter den samme formel
– er blevet fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof
– desuden har de samme virkninger, når henses til de forskelle, der kan være med hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet,
skal dette plantebeskyttelsesmiddel – medmindre hensynet til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og til miljøet er til hinder herfor – kunne være omfattet af den markedsføringstilladelse, der allerede er meddelt i indførselsmedlemsstaten (jf. i denne retning dom af 11.3.1999, British Agrochemicals, C-100/96, EU:C:1999:129, præmis 40, og af 21.2.2008, Kommissionen mod Frankrig, C-201/06, EU:C:2008:104, præmis 39).
49 Det var på dette grundlag, at Domstolen fastslog, at Den Franske Republik ikke havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 28 EF, idet den ved meddelelse af en importtilladelse til et parallelimporteret plantebeskyttelsesmiddel krævede, at det indførte produkt og det produkt, der allerede var godkendt i Frankrig, havde en fælles oprindelse i den forstand, at de var blevet fremstillet ud fra den samme formel, af det samme selskab eller af virksomheder, der var knyttet til hinanden eller arbejder i henhold til licens (dom af 21.2.2008, Kommissionen mod Frankrig, C-201/06, EU:C:2008:104, præmis 30 og 45).
50 I henhold til direktiv 91/414 blev plantebeskyttelsesmidler således anset for identiske, såfremt de i hvert fald havde fælles oprindelse i den forstand, at de var blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens efter den samme formel, at de var blevet fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof, og at de desuden havde de samme virkninger, når henses til de forskelle, der kunne være med hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige – navnlig klimatiske – forhold, som var relevante for anvendelsen af produktet (dom af 6.11.2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, præmis 24).
51 Artikel 52, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, der ligesom direktiv 91/414 navnlig forfølger målene om beskyttelse af den offentlige sundhed og afskaffelse af handelshindringer mellem medlemsstaterne, er dermed i vid udstrækning inspireret af denne retspraksis.
52 Heraf følger, at denne bestemmelse opstiller et kriterium for, at der kan antages at være identitet mellem det plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt af oprindelsesmedlemsstaten, og referenceplantebeskyttelsesmidlet, hvis disse midler er fremstillet af samme virksomhed eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces.
53 Hvad angår udtrykket »fremstillet […] på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces« i artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 skal det, således som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 47 i forslaget til afgørelse, bemærkes, at udtrykket også omfatter det tilfælde, hvor det plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt af oprindelsesmedlemsstaten, fremstilles af et andet selskab end det, der i overensstemmelse med samme fremstillingsproces og med det første selskabs samtykke fremstiller referencemidlet, selv hvis dette samtykke ikke som sådan består i en formel licensaftale, forudsat at det på tilsvarende måde som en licensaftale er af langfristet art.
54 En sådan fortolkning af artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 sikrer såvel en fælles oprindelse for plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt af oprindelsesmedlemsstaten, og for referencemidler– hvilket er bestemmelsens specifikke formål – som et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, samtidig med at den frie bevægelighed for disse midler respekteres – hvilket er forordningens overordnede formål.
55 En ændring af fremstillingsstedet for referencemidlet er ikke i sig selv relevant for vurderingen af, om det af oprindelsesmedlemsstaten godkendte plantebeskyttelsesmiddel og referenceplantebeskyttelsesmidlet er identiske efter artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009, for så vidt som de fremstilles af samme selskab eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces.
56 Henset til samtlige ovenstående bemærkninger skal det femte til det syvende spørgsmål besvares med, at artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at den omfatter en situation, hvor det plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt af oprindelsesstaten, fremstilles af selskab A, mens referenceplantebeskyttelsesmidlet fremstilles af selskab B med samtykke fra selskab A i overensstemmelse med samme fremstillingsproces, men på et andet produktionssted end det tidligere, forudsat at dette samtykke på tilsvarende måde som en licensaftale er af langfristet art.
Om det ottende spørgsmål
57 Med sit ottende spørgsmål anmoder den forelæggende ret nærmere bestemt Domstolen om en fortolkning af artikel 52, stk. 2-4, i forordning nr. 1107/2009 med henblik på at afgøre, hvem og i hvilket omfang der påhviler en bevisbyrde for, at de omhandlede midler fortsat er »identiske« efter denne artikels stk. 3, når indehaveren af godkendelsen af referencemidlet og indehaveren af tilladelsen til parallelhandel ikke er enige herom.
58 Da tilpasningen af gyldigheden af tilladelsen til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldigheden af den fornyede godkendelse af referencemidlet, som konstateret i nærværende doms præmis 41 kræver, at der træffes en ny afgørelse i denne henseende, følger det af artikel 52, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009, at indehaveren af tilladelsen til parallelhandel på ny skal indgive en fuldstændig ansøgning for at godtgøre, at de pågældende midler fortsat er »identiske« efter denne artikels stk. 3.
59 I det foreliggende tilfælde nævner artikel 52, stk. 4, i forordning nr. 1107/2009 de oplysninger, som en ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indeholde. Desuden kan den kompetente myndighed i overensstemmelse med denne forordnings artikel 52, stk. 2, anmode oprindelsesmedlemsstaten for det indførte middel om de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, om de pågældende midler er identiske.
60 I øvrigt tilkommer det i mangel af EU-retlige regler om de proceduremæssige krav, der er knyttet til bevisbyrden i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om tilladelse til parallelhandel eller anfægtelsen af en afgørelse, hvormed en sådan tilladelse meddeles, hver enkelt medlemsstat i sin interne retsorden at fastsætte disse regler i medfør af princippet om procesautonomi, under forudsætning af overholdelse af de principper, der er nævnt i nærværende doms præmis 39.
61 Såfremt indehaveren af godkendelsen af referencemidlet anfægter den afgørelse, hvormed der gives tilladelse til parallelhandel, er det dermed den berørte medlemsstats nationale bevisbyrderegler, som finder anvendelse, forudsat at de overholder ækvivalensprincippet, og at de ikke i praksis umuliggør eller uforholdsmæssigt vanskeliggør udøvelsen af rettigheder, der er tillagt ved EU-retten.
62 Det ottende spørgsmål skal derfor besvares med, at artikel 52, stk. 2-4, i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at indehaveren af en tilladelse til parallelhandel skal indgive en ny fuldstændig ansøgning ved fremlæggelse af de i denne artikels stk. 4 angivne oplysninger med henblik på at godtgøre, at de omhandlede midler fortsat er »identiske« efter artiklens stk. 3, uden at dette berører den kompetente myndigheds mulighed for at anmode oprindelsesmedlemsstaten for det indførte middel om de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, om disse midler er identiske. Hvis den afgørelse, hvorved der gives tilladelse til parallelhandel, anfægtes, er det den berørte medlemsstats nationale bevisbyrderegler, som finder anvendelse, forudsat at de overholder ækvivalensprincippet, og at de ikke i praksis umuliggør eller uforholdsmæssigt vanskeliggør udøvelsen af rettigheder, der er tillagt ved EU-retten.
Sagsomkostninger
63 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret:
1) EU-retten, og navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national procedure, hvorefter den kompetente myndighed er bemyndiget til ex officio at tilpasse gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel.
Forordning nr. 1107/2009, og navnlig dens artikel 52, skal fortolkes således, at tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel ikke automatisk følger af beslutningen om at forny godkendelsen af et referencemiddel, men derimod kræver, at der træffes en ny beslutning herom.
Forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at når datoen for gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel skal tilpasses, således at den bliver i overensstemmelse med gyldighedsperioden for en fornyet godkendelse af et referencemiddel, skal kravene for udstedelse af en sådan tilladelse i artikel 52, stk. 1-3, i forordning nr. 1107/2009 være opfyldt, og det tilkommer den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat at efterprøve, om dette faktisk er tilfældet.
2) Artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at den omfatter en situation, hvor det plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt af oprindelsesstaten, fremstilles af selskab A, mens referenceplantebeskyttelsesmidlet fremstilles af selskab B med samtykke fra selskab A i overensstemmelse med samme fremstillingsproces, men på et andet produktionssted end det tidligere, forudsat at dette samtykke på tilsvarende måde som en licensaftale er af langfristet art.
3) Artikel 52, stk. 2-4, i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at indehaveren af en tilladelse til parallelhandel skal indgive en ny fuldstændig ansøgning ved fremlæggelse af de i denne artikels stk. 4 angivne oplysninger med henblik på at godtgøre, at de omhandlede midler fortsat er »identiske« efter artiklens stk. 3, uden at dette berører den kompetente myndigheds mulighed for at anmode oprindelsesmedlemsstaten for det indførte middel om de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, om disse midler er identiske. Hvis den afgørelse, hvorved der gives tilladelse til parallelhandel, anfægtes, er det den berørte medlemsstats nationale bevisbyrderegler, som finder anvendelse, forudsat at de overholder ækvivalensprincippet, og at de ikke i praksis umuliggør eller uforholdsmæssigt vanskeliggør udøvelsen af rettigheder, der er tillagt ved EU-retten.
Underskrifter