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Conclusions

CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GÉNÉRAL
M. F. G. JACOBS
présentées le 22 mai 2003 (1)



Affaire jointes C-264/01, C-306/01, C-354/01 et C-355/01



1AOK-Bundesverband

2. Bundesverband der Betriebskrankenkassen

3. Bundesverband der Innungskrankenkassen

4. Bundesverband der landwirschaftlichen Krankenkassen

5. Verband des Angestelltenkrankenkassen eV

6. Verband der Arbeiter-Ersatzkassen

7. Bundesknappschaft

8. See-Krankenkasse

contre

Ichthyol-Gesellschaft Cordes, hermani & co (C-264/01)

Mundipharma GmbH (C-306/01)

Gödecke GmbH (C-354/01

Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung BmbH (C-355/01)







1.       Ces quatre affaires jointes soulèvent un certain nombre de questions au sujet de la compatibilité avec les règles de concurrence communautaires d’un système, prévu par la loi, en vertu duquel les fédérations nationales des caisses de maladie en Allemagne déterminent collectivement les montants maximaux (qualifiés de «montants fixes») payés par les caisses de maladie pour la prise en charge de différents types de produits pharmaceutiques. Les patients assurés paient la fraction du prix des médicaments prescrits qui excède le montant ainsi fixé.

2.       Les affaires C-264/01 et C-306/01 sont des demandes préjudicielles émanant de la chambre de l’Oberlandesgericht Düsseldorf (Allemagne) spécialisée dans la concurrence. Les affaires C-354/01 et C‑355/01 sont des demandes préjudicielles émanant du Bundesgerichtshof. (Allemagne) Les questions posées par l’une et l’autre de ces juridictions nationales diffèrent quelque peu dans leur formulation et leur portée. Pris ensemble, les problèmes qu’elles soulèvent visent en particulier à savoir si les caisses de maladie sont des entreprises et, donc, si elles sont soumises au droit communautaire de la concurrence; si les décisions prises par leurs fédérations nationales pour déterminer les montants fixes sont susceptibles de violer l’article 81 CE; et, dans l’affirmative, si ces décisions peuvent être justifiées au titre de l’article 86, paragraphe 2, CE.

3.       L’article 81, paragraphe 1, CE interdit les décisions d’associations d’entreprises qui sont susceptibles d’affecter le commerce entre États membres et qui ont pour objet ou pour effet d’empêcher, de retreindre ou de fausser le jeu de la concurrence à l’intérieur du marché commun, et notamment, aux termes de l’article 81, paragraphe 1, sous a), CE, celles qui consistent à fixer de façon directe ou indirecte les prix d’achat ou de vente ou d’autres conditions de transaction.

4.       L’article 86, paragraphe 2, CE dispose que:

«Les entreprises chargées de la gestion de services d’intérêt économique général ou présentant le caractère d’un monopole fiscal sont soumises aux règles du présent traité, notamment aux règles de concurrence, dans les limites où l’application de ces règles ne fait pas échec à l’accomplissement en droit ou en fait de la mission particulière qui leur a été impartie. Le développement des échanges ne doit pas être affecté dans une mesure contraire à l’intérêt de la Communauté.»

Cadre juridique national

5.       La grande majorité des salariés en Allemagne sont obligés d’être affiliés au régime légal d’assurance maladie, qui est régi par le cinquième livre du Sozialgesetzbuch (code de sécurité sociale, ci-après le «SGB V»). Les salariés sont soumis au régime légal d’assurance maladie à moins que leurs revenus ne soient supérieurs à un certain montant ou qu’une autre source légale ne leur garantisse une couverture suffisante, comme dans le cas des fonctionnaires. L’assurance des travailleurs salariés s’étend également aux membres de leur famille qui sont sans emploi. Les autres personnes peuvent, sous certaines conditions, s’assurer à titre volontaire.

6.       Le régime est financé par les cotisations obligatoires versées par les affiliés et leurs employeurs, et dont le montant dépend des revenus de l’assuré. Aux termes de l’article 1er, paragraphe 1, du SGB V, le régime est fondé sur le principe de solidarité  (2) et se voit assigner la tâche de préserver, de rétablir ou d’améliorer la santé des assurés.

7.       L’assurance maladie légale est fournie par les caisses de maladie, dont la plupart sont des entités de droit public (article 4, paragraphe 1, du SGB V). Elles sont organisées en unions sur le plan régional et par secteurs. Les demanderesses au principal interviennent au niveau fédéral et sont qualifiées, à l’article 213, paragraphe 1, du SGB V, de fédérations nationales des caisses de maladie. La plupart des demanderesses représentent un certain nombre de caisses de maladie. Cependant, la Bundesknappschaft (la caisse de maladie des mineurs) et la See-Krankenkasse (la caisse de maladie des marins) fournissent elles-mêmes directement les prestations du régime légal d’assurance maladie.

8.       Les dispositions relatives à la détermination des montants fixes ont été introduites par le Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (loi portant réforme structurelle de la santé) de 1988. Elles avaient pour objet de réduire les coûts du régime d’assurance maladie en donnant aux caisses un moyen d’influencer le choix des médecins et des patients en matière de médicaments, et en faisant prendre conscience aux assurés du coût des médicaments. À cette fin, les demanderesses sont conjointement chargées, comme il est expliqué ci-dessous, de déterminer les montants fixes, qui correspondent à la fraction du prix de différents types de produits pharmaceutiques pouvant être pris en charge par les caisses.

9.       En vertu de l’article 2, paragraphe 2, du SGB V, les caisses sont normalement tenues d’acheter les services et produits médicaux directement et de les fournir en nature aux assurés qui en ont besoin (le principe des «prestations en nature»). L’article 12, paragraphe 2, du SGB prévoit toutefois que,«lorsqu’une prestation fait l’objet d’un montant fixe, la caisse de maladie remplit son obligation en versant ce montant». Aux termes de l’article 31, paragraphe 2, si le médecin prescrit un médicament dont le prix excède le montant fixe applicable, le surcoût incombe à l’assuré. Le médecin prescripteur est alors tenu d’en avertir préalablement l’assuré (article 73, paragraphe 5, du SGB V).

10.     En principe, les entreprises pharmaceutiques restent donc libres de vendre leurs produits à un prix supérieur au montant fixe applicable. En pratique, toutefois, il ressort que 7 % seulement des produits pharmaceutiques vendus sur le marché allemand le sont à un prix qui excède ce montant.

11.     La procédure de détermination des montants fixes est définie à l’article 35 du SGB V et comporte deux étapes. La première vise à sélectionner les catégories de médicaments devant faire l’objet des montants fixes. Cette tâche est effectuée par le Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (commission fédérale des médecins et des caisses de maladie, ci-après le «Bundesausschuss»), un organisme comprenant des représentants des demanderesses et des Kassenärztliche Bundesvereinigungen (associations fédérales des médecins de caisse). En vertu de l’article 35, paragraphe 1, du SGB V, chaque catégorie doit rassembler les médicaments comportant des principes actifs identiques ou comparables du point de vue de la pharmacothérapie, ou qui ont des effets pharmacologiques et thérapeutiques comparables. Les choix effectués par le Bundesausschuss sont soumis au ministre fédéral de la Santé. Ils n’entrent en vigueur que si le ministre les adopte ou ne les conteste pas dans le délai de deux mois.

12.     Dans la seconde étape de la procédure, les demanderesses déterminent ensuite un montant fixe pour chaque catégorie de médicaments. En vertu de l’article 35, paragraphe 3, les demanderesses déterminent en commun et de manière uniforme les montants fixes sur la base de doses moyennes unitaires ou journalières, ou d’autres valeurs de référence adéquates définies par le Bundesausschuss. Aux termes de l’article 35, paragraphe 5, du SGB V, les montants fixes doivent être établis:

«de manière à assurer, de façon générale, un approvisionnement en médicaments suffisant, utile et rentable, et de qualité garantie. Ils doivent épuiser les réserves de rentabilité et déclencher une concurrence effective sur les prix, et donc viser à ce que les soins susceptibles d’être fournis soient aussi économiques que possible; il convient dans la mesure du possible d’assurer un choix de médicaments suffisants pour la thérapie.»

13.     En 1998, lorsque les procédures au principal ont été lancées, l’article 35, paragraphe 5, imposait également que la détermination des montants fixes soit «fonction des prix de vente en pharmacie les plus avantageux dans la catégorie de référence». Modifiée depuis, cette disposition exige uniquement que le montant fixe n’excède pas le tiers inférieur de l’écart de prix que présente la catégorie de référence.

14.     Si les demanderesses ne peuvent parvenir à un accord sur le montant fixe d’une certaine catégorie de médicaments, la décision est prise par le ministre fédéral de la Santé, en accord avec le ministère fédéral de l’Économie. Il semble que, à la date des demandes préjudicielles, le ministre de la Santé n’avait encore jamais eu à prendre une décision de détermination des montants fixes.

15.     Aux deux étapes de la procédure, des experts dans le domaine de la science et de la pratique médicale et pharmaceutique doivent être entendus, et leurs avis pris en compte. Une fois déterminés, les montants fixes sont examinés annuellement par les demanderesses et adaptés, à des intervalles adéquats, aux modifications du marché. Une fois déterminés, ils sont publiés au Bundesanzeiger (bulletin des annonces officielles édité par le gouvernement fédéral) et peuvent faire l’objet de recours juridictionnels.

Les procédures au principal et les questions déférées

16.     Les présentes affaires jointes comportent des situations factuelles séparées mais analogues, et soulèvent les mêmes problèmes juridiques de base. Les défenderesses sont des entreprises pharmaceutiques. Elles entendent contester des décisions qu’ont prises les demanderesses conformément à l’article 35 du SGB V et qui modifient le niveau des montants fixes applicables aux catégories de médicaments dont relèvent leurs propres produits. Dans chaque cas, les défenderesses ont eu gain de cause, soit en première instance soit en appel. Les demanderesses se sont donc à leurs tours pourvues devant les juridictions de renvoi, qui ont décidé de surseoir à statuer et de poser différentes questions à la Cour.

17.     Depuis que ces demandes préjudicielles ont été adressées, le Bundesverfassungsgericht (cour constitutionnelle allemande) a examiné la compatibilité de la détermination des montants fixes avec la Constitution allemande et, plus particulièrement, avec le droit des entreprises pharmaceutiques d’exercer une profession. Par arrêt du 17 décembre 2002  (3) , le Bundesverfassungsgericht a confirmé la constitutionnalité de l’article 35 du SGB V. Il est donc clair que les questions déférées à la Cour restent nécessaires pour permettre aux juridictions de renvoi de statuer dans les procédures au principal.

18.     Les deux demandes préjudicielles faites par l’Oberlandesgericht dans les affaires C-264/01 et C-306/01 posent à la Cour les questions suivantes:

«1)
Convient-il d’interpréter l’article 81, paragraphe 1, CE en ce sens que les fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal d’un État membre doivent être considérées comme des associations d’entreprises ou, dans la mesure où une fédération nationale est elle-même parallèlement une institution directe du régime légal d’assurance maladie, comme des entreprises au sens de l’article 81, paragraphe 1, CE, lorsqu’elles établissent en commun les montants fixes de médicaments, lesquels sont d’application uniforme dans cet État membre et constituent le prix maximal auquel les caisses de maladie du régime légal, qui sont tenues par une obligation de prestation en nature à l’égard de leurs assurés, achètent et paient les médicaments, en limitant ainsi l’obligation de prestation qui leur incombe à l’égard de leurs assurés?

2)
En cas de réponse positive à la première question:

a)
Faut-il considérer que l’établissement des montants fixes, tel que décrit dans la première question, constitue un accord (ou une décision) des fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal qui, en restreignant le jeu de la concurrence, notamment au sens de l’article 81, paragraphe 1, sous a), CE, relève de l’interdiction prévue à l’article 81, paragraphe 1, CE?

b)
La deuxième question, sous a), appelle-t-elle en tout état de cause une réponse positive si le régime des montants fixes a notamment pour objectif d’épuiser les réserves de rentabilité des laboratoires pharmaceutiques sur le plan tarifaire et que sa mise en œuvre a jusqu’à présent conduit à ce que 93 % environ des boîtes de médicaments finis offertes sur le marché et relevant dudit régime soient vendues à un prix qui n’excède pas (plus) le montant fixe qui leur a été assigné?

3)
Si une réponse positive est également apportée aux questions sous 2 (ou à l’une des questions sous 2):

Un régime de montants fixes tel que décrit dans les première et deuxième questions peut-il bénéficier de la dérogation à l’application de l’article 81, paragraphe 1, CE que prévoit l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE, bien que les fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal représentent, lors de l’établissement des montants fixes, les acheteurs les plus importants sur le marché des médicaments, en y occupant, groupées, une position dominante, et qu’il soit également envisageable, pour répondre au problème de la réduction des dépenses de santé, de confier l’établissement de tels montants fixes à une institution qui n’est pas un opérateur économique sur le marché des médicaments, en particulier le gouvernement fédéral ou un ministre fédéral?

4)
Au cas où la troisième question appellerait aussi une réponse positive:

a)
Quelles conditions les fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal devraient-elles exposer et démontrer pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE en ce qui concerne l’établissement des montants fixes?

b)
Ou faut-il considérer que l’article 86, paragraphe 2, deuxième phrase, CE suffit à écarter l’octroi de la dérogation prévue à l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE du fait de l’incidence du régime des montants fixes sur les échanges?»

19.     Les deux demandes préjudicielles faites par le Bundesgerichtshof dans les affaires C-354/01 et C-355/01 posent à la Cour les questions suivantes:

«1)
Les articles 81 CE et 82 CE doivent-ils se comprendre comme s’opposant à une réglementation nationale en vertu de laquelle les fédérations nationales des caisses du régime légal d’assurance maladie fixent des montants maximaux s’imposant à toutes les caisses du régime légal ainsi qu’à toutes les caisses spéciales (‘Ersatzkassen’), correspondant à la partie du coût des médicaments que doivent supporter les caisses, étant précisé que le législateur national détermine en même temps les critères en vertu desquels ces montants maximaux doivent être calculés, et exige à cette occasion, en particulier, que les montants fixés offrent aux assurés des soins suffisants et d’une qualité garantie, ainsi que l’existence de thérapies alternatives suffisantes, et étant également précisé que la fixation de ces montants est soumise à un plein contrôle juridictionnel, tant à l’initiative des assurés que des fabricants de médicaments?

2)
S’il convient de répondre par l’affirmative à la première question:

Cette fixation [de montants maximaux] échappe-t-elle, en vertu de l’article 86, paragraphe 2, CE, à l’application des articles 81 CE et 82 CE, compte tenu du fait que son objectif est d’assurer, de la façon prévue à l’article 35 du Sozialgesetzbuch Band V (cinquième livre du code de la sécurité sociale), la pérennité du régime social d’assurance maladie, remise en question par suite d’une forte augmentation des coûts?

3)
S’il convient de répondre à la première question par oui, et à la deuxième question par non:

Est-il possible d’exercer, sur le fondement du droit communautaire, à l’encontre des fédérations nationales que sont les défenderesses au principal, une action en réparation et une action visant à voir laisser inappliqués les montants maximaux, alors que, en fixant les montants maximaux, ces fédérations s’acquittent d’une mission qui leur est impartie par la loi, et alors que, en droit interne, le refus de coopérer à cette fixation ne donne lieu à aucune sanction à leur encontre?»

20.     La première question déférée par le Bundesgerichtshof est très générale et englobe effectivement les deux premières questions posées par l’Oberlandesgericht. Bien que, par sa référence à l’article 82 CE, la demande du Bundesgerichtshof paraisse avoir une portée plus large, elle ne traite pas de manière plus détaillée le point de savoir si cet article pourrait s’appliquer. La deuxième question du Bundesgerichtshof porte sur l’application de l’article 86, paragraphe 2, CE et a donc le même objet que les troisième et quatrième questions posées par l’Oberlandesgericht. La troisième question du Bundesgerichtshof, qui concerne les recours pouvant être engagés à l’encontre des caisses de maladie, est uniquement posée par celui-ci.

21.     Les cinq problèmes suivants peuvent ainsi être dégagés des différentes demandes préjudicielles. Le premier porte sur l’applicabilité des règles de concurrence communautaires aux caisses de maladie et à leurs fédérations nationales. C’est dans un examen de la jurisprudence relative à la signification d’une entreprise et d’une association d’entreprises que l’on trouvera la réponse à ce problème. Le deuxième problème porte sur la question de savoir si la détermination des montants fixes pourrait, en l’absence de toute justification disponible, placer les fédérations nationales des caisses de maladie en infraction avec l’article 81 CE. Bien que le Bundesgerichtshof ait mentionné l’article 82 CE dans sa première question, et étant entendu que les observations des parties ne recherchent pas si cet article est applicable à la détermination des montants fixes, nous jugeons approprié de limiter le second problème à un examen de l’article 81 CE. Le troisième problème est celui de savoir si, à supposer que l’article 81 CE soit en principe applicable à la détermination des montants fixes, les fédérations nationales des caisses de maladie peuvent se défendre en faisant valoir que cet article s’applique uniquement à un comportement autonome et qu’elles ont été forcées par la loi nationale d’agir comme elles l’ont fait. En quatrième lieu, il convient d’examiner si la détermination des montants fixes peut être justifiée au titre de l’article 86, paragraphe 2, CE comme étant nécessaire à la gestion d’un service public d’intérêt général. Reste enfin le problème de savoir si des actions en réparation peuvent être engagées à l’encontre des demanderesses, quand bien même elles se seraient acquittées d’une mission légale, et malgré l’absence de sanction liée au non-accomplissement de cette mission.

22.     Les demanderesses, les défenderesses et la Commission, qui étaient toutes représentées à l’audience, ont déposé des observations écrites. Des observations orales ont également été présentées à l’audience pour le compte du gouvernement allemand.

Analyse

Les demanderesses peuvent-elles être qualifiées d’association d’entreprises lorsqu’elles déterminent les montants fixes?

23.     Il convient d’abord d’examiner si le droit communautaire de la concurrence est bien applicable à la détermination des montants fixes. Ce problème, qui dépend du point de savoir si les demanderesses agissent en tant qu’association d’entreprises lorsqu’elles déterminent les montants fixes, est expressément soulevé par la première question de l’Oberlandesgericht. Il faut également l’envisager pour donner une réponse à la première question plus générale du Bundesgerichtshof.

24.     Cette appréciation comporte trois étapes. En premier lieu, il convient de déterminer si les caisses de maladie représentées par les demanderesses sont des entreprises lorsqu’elles fournissent des prestations d’assurance maladie. Si c’est le cas, il faut rechercher si la détermination des montants fixes relève en principe du champ d’activité économique des caisses de maladie. En troisième lieu, il convient de vérifier si les demanderesses agissent en tant qu’association d’entreprises lorsqu’elles établissent les montants fixes uniformes qui sont ensuite appliqués par les caisses de maladie.

Les caisses de maladie agissent-elles comme des entreprises lorsqu’elles fournissent des prestations d’assurance maladie?

25.     En ce qui concerne le statut des caisses de maladie, la Cour, pour décider si une certaine entité est une entreprise au sens des règles communautaires de concurrence, suit une approche que l’on peut qualifier de fonctionnelle, dans la mesure où elle s’attache au type d’activité accomplie, et non aux caractéristiques des acteurs de cette activité, à l’objectif social qui y est associé ou aux modalités de régulation ou de financement auxquelles cette entité est soumise dans un État membre particulier  (4) . Dès lors qu’une activité revêt un caractère économique, les personnes qui y sont engagées relèvent du droit communautaire de la concurrence.

26.     Aussi le statut des acteurs en droit national est-il dénué de pertinence pour déterminer s’ils constituent des entreprises en droit communautaire. Aucune importance ne saurait donc être attachée au fait que les caisses de maladie sont considérées, en droit allemand, comme des entités qui sont soumises au droit public ou qui relèvent de l’administration d’État. De même, les modalités de régulation ou de financement retenues par un État membre pour un certain champ d’activités ne déterminent pas l’applicabilité des règles de concurrence communautaires. De tels choix peuvent eux-mêmes relever desdites règles. Que des objectifs d’intérêt général ou social soient associés à un certain champ d’activité n’est pas non plus de nature à priver celui-ci de son caractère économique. Mais de tels objectifs peuvent venir justifier, au titre de l’article 86, paragraphe 2, CE des modalités qui sinon enfreindraient le droit communautaire  (5) .

27.     Le critère essentiel permettant d’apprécier si une activité revêt un caractère économique nous semble consister dans la question de savoir si celle-ci pourrait, à tout le moins en principe, être exercée par une entreprise privée en vue de réaliser un but lucratif  (6) . S’il n’existait aucune possibilité qu’une entreprise privée exerce une certaine activité, il ne servirait à rien d’y appliquer les règles de concurrence  (7) .

28.     Cependant, l’application de ce critère est rien moins que simple pour certains domaines d’activités, et la Cour a construit un ensemble plus élaboré de critères pour aider à l’appréciation. On accordera en l’espèce une importance particulière à l’abondante jurisprudence qui existe aujourd’hui au sujet de la qualification correcte des régimes de pensions et d’assurance sociale.

29.     La Cour a jugé que certains de ces régimes ne comportaient pas d’activités économiques et ne relevaient donc pas du champ d’application du droit communautaire de la concurrence.

30.     Dans son arrêt Poucet et Pistre  (8) , la Cour a examiné le statut d’un régime de retraite et d’un régime d’assurance maladie et maternité. Elle a jugé qu’aucun de ces régimes ne comportait d’activité économique dès lors que l’affiliation était obligatoire, qu’il n’existait aucun lien entre le montant des cotisations versées et les prestations reçues, que le niveau des cotisations et des prestations était fixé par la loi et que (dans le cas du régime de retraite) les prestations étaient directement financées par des cotisations et non sur la base des revenus tirés d’un fonds de capital.

31.     De même, dans son arrêt Cisal  (9) , la Cour a jugé qu’un régime d’assurance contre les accidents du travail ne constituait pas une activité économique dès lors que l’affiliation était obligatoire, qu’il n’existait qu’une corrélation limitée entre le montant des cotisations versées et les prestations reçues et que tant les cotisations que les prestations étaient soumises au contrôle ministériel.

32.     Il nous semble clair que, si les activités des régimes obligatoires de sécurité sociale tels que ceux en cause dans les affaires Cisal et Poucet et Pistre ne sont pas qualifiées d’économiques, c’est parce qu’elles sont incompatibles, même sur le plan des principes, avec la possibilité qu’une entreprise privée les exerce. De tels régimes comportent un élément de redistribution dans l’intérêt de la solidarité sociale qui ne laisse que peu ou pas de place aux différents services actuariels, d’investissement et de médiation que les prestataires de pensions ou d’assurance privés sont en mesure de fournir et qu’ils proposent effectivement sur le marché  (10) .

33.     Ainsi que nous l’avons souligné dans nos conclusions dans l’affaire Albany  (11) , nous ne voyons pas comment une entreprise privée pourrait offrir sur le marché une pension non capitalisée, correspondant à un système où les cotisations courantes financent les prestations servies au même moment. Dans un tel régime, la redistribution n’est pas accessoire à une autre activité qui pourrait exister indépendamment de celle-ci. Le régime consiste au contraire entièrement dans une redistribution imposée par l’État, au profit des retraités, des ressources versées par ceux actuellement employés. De même, comme nous l’avons indiqué dans nos conclusions dans l’affaire Cisal  (12) , il semblerait que l’une des caractéristiques essentielles d’une assurance privée garantissant les revenus contre le risque d’accident du travail réside dans le fait que primes et prestations sont non seulement liées au niveau global (l’ensemble des prestations doit être financé par l’ensemble des primes), mais aussi au niveau individuel.

34.     En revanche, les régimes de pensions qui sont financés par l’administration d’un fonds de capital alimenté par les cotisations, et où les prestations sont directement fonction des cotisations, ont été jugés par la Cour, dans ses arrêts FFSA e.a.  (13) et Albany  (14) , comme étant soumis aux règles du droit communautaire de la concurrence, malgré l’existence de certains éléments de solidarité. Dans de tels régimes, l’élément de redistribution n’est pas de nature à entraîner une suppression des types d’activité que pratiquent habituellement les sociétés privées d’assurances et de pensions, comme l’analyse actuarielle et la gestion des investissements.

35.     Il est bien sûr difficile d’apprécier précisément le point à partir duquel l’élément de redistribution d’un régime de pension ou d’assurance est si prononcé qu’il éclipse les activités économiques pour lesquelles les prestataires privés de pensions et d’assurance sont en concurrence. Les régimes revêtent une grande variété de formes, qui vont des régimes de sécurité sociale d’État, à l’une des extrémités de la gamme, jusqu’aux régimes individuels privés gérés par des assureurs commerciaux, à l’autre extrémité. Aussi la qualification est-elle nécessairement une question de degré.

36.     Les demanderesses, le gouvernement allemand et la Commission soutiennent, sur la base des arrêts Poucet et Cisal et Pistre  (15) que les caisses de maladie ne sont pas engagées dans des activités économiques et qu’elles ne sont donc pas des entreprises au sens du droit communautaire de la concurrence. Les caisses de maladie sont fondées sur le principe de la solidarité sociale. Tous les Allemands sont assurés de bénéficier des mêmes prestations de base, indépendamment de leurs revenus, de leur état de santé et du niveau des risques qu’ils représentent. Les cotisations ne sont pas liées aux prestations à un niveau individuel. Afin de maintenir une telle solidarité, l’affiliation aux caisses est obligatoire pour la plupart des salariés allemands.

37.     Le régime légal d’assurance maladie allemand présente assurément un certain nombre de points communs avec les régimes en cause dans les affaires Poucet et Pistre et Pisal. Il nous semble toutefois également posséder plusieurs caractéristiques qui le différencient en introduisant une dose de concurrence, tant entre les caisses de maladie qu’entre ces dernières et les assureurs privés, et qui démontrent ainsi que l’élément de redistribution du régime n’est pas de nature telle à empêcher l’activité économique.

38.     En premier lieu, ainsi que le relève le Bundesgerichtshof dans sa demande préjudicielle, et comme l’ont elles-mêmes confirmé les demanderesses à l’audience, les caisses de maladie se font dans une certaine mesure concurrence sur les prix. Les salariés ont un choix en ce qui concerne la caisse à laquelle ils s’affilient. Les caisses déterminent elles-mêmes le niveau de cotisations qu’elles réclament à leurs assurés. Le niveau des cotisations varie donc quelque peu selon les caisses. La solidarité est apparemment garantie au moyen d’un mécanisme (le «Risikostrukturausgleich») conçu pour corriger toute différence dans l’importance du risque supporté par les caisses, en leur permettant ainsi de se faire concurrence sans miner l’aspect redistributif du régime. Si certaines caisses ont une population d’assurés exigeant des soins médicaux excessivement onéreux, les autres caisses sont tenues de contribuer au financement de ces coûts plus élevés.

39.     Ainsi que nous l’avons indiqué dans nos conclusions dans l’affaire Cisal  (16) , le fait que le niveau des prestations fournies au titre d’un régime soit fixé par la loi ne saurait en soi exclure l’application des règles de concurrence. En effet, dans plusieurs secteurs de l’économie, le législateur précise à l’avance les caractéristiques obligatoires que doivent respecter les biens et services fournis par les entreprises. Tant que les entreprises concernées sont en mesure de se faire concurrence, par exemple sur les prix de ces biens et services, elles continuent à exercer une activité économique.

40.     En deuxième lieu, selon les défenderesses, il existe également une certaine possibilité pour les caisses d’être en concurrence sur les services qu’elles offrent. Quoique le niveau de base des prestations soit fixé par la loi, les caisses disposent, aux dires des défenderesses, d’une certaine marge quant à la manière de remplir leurs obligations. Il leur est par exemple permis de décider d’offrir ou non certains traitements complémentaires et préventifs. Si l’affirmation des défenderesses est exacte, les caisses sont donc en mesure de se distinguer les unes des autres en s’efforçant de se rendre plus attrayantes aux yeux des assurés.

41.     Enfin, ainsi que les demanderesses l’ont admis à l’audience, les caisses de maladie et les sociétés privées d’assurance maladie sont clairement en concurrence les unes avec les autres pour les opérations relatives aux travailleurs qui ne sont pas obligés de s’affilier à l’assurance maladie légale.

42.     Il apparaît donc que les caisses de maladie ont bien la possibilité, quoique dans des limites définies, d’entrer en concurrence les unes avec les autres et avec les entreprises privées pour la fourniture des prestations d’assurance maladie. Compte tenu de l’existence d’une telle concurrence, les règles communautaires de concurrence devraient selon nous s’appliquer.

La détermination des montants fixes relève-t-elle du champ de l’activité économique exercée par les caisses de maladie?

43.     Même si l’on conclut que les caisses de maladie agissent comme des entreprises en fournissant l’assurance maladie, il n’en demeure pas moins nécessaire d’examiner si la détermination des montants fixes, qui constitue le comportement anticoncurrentiel prétendu, relève du champ de l’activité économique exercée par les caisses de maladie.

44.     Nous n’accordons aucun poids à l’argument des demanderesses selon lequel la détermination des montants fixes pourrait d’une certaine façon être détachée de l’activité principale des caisses de maladie, qui est la fourniture de l’assurance maladie, de sorte que, à supposer même que cette dernière soit de nature économique, la détermination des montants fixes ne le serait pas nécessairement.

45.     Il est vrai que la notion d’entreprise est relative, en ce sens qu’une certaine entité peut être considérée comme une entreprise pour une partie de ses activités, sans pour autant que le reste de ses activités soient soumises aux règles de concurrence  (17) . Il nous semble toutefois évident que, si la fourniture d’un service est une activité économique, il en va de même des décisions du prestataire qui concernent les paramètres du service à offrir. En déterminant les montants fixes, les caisses de maladie établissent le prix maximal auquel elles achètent un «input» essentiel; elles définissent également le niveau de la couverture d’assurance qu’elles fournissent aux assurés. De telles décisions sont donc indissociables de l’activité centrale de l’assurance maladie.

46.     À la lumière de cette conclusion, il est inutile d’examiner si la détermination des montants fixes pourrait constituer une activité économique même si l’activité principale des caisses de maladie n’en remplissait pas, en tant que telle, les conditions. L’Oberlandesgericht laisse entendre que l’activité d’achat peut revêtir un caractère économique indépendamment du point de savoir si l’entité qui achète est elle-même présente sur un autre marché pour lequel les biens et services achetés constituent un «input». La Commission, les demanderesses et le gouvernement allemand prétendent tous le contraire. La question ne se pose toutefois pas, puisque les caisses de maladie interviennent sur un autre marché et que leur contribution à l’achat des médicaments est une composante de leur activité sur ce marché  (18) .

Les demanderesses agissent-elles comme une association d’entreprises en déterminant les montants fixes?

47.     La dernière étape de l’appréciation du statut des demanderesses en droit communautaire de la concurrence consiste à se demander si elles agissent en tant qu’association d’entreprises lorsqu’elles déterminent les montants fixes uniformes qui sont ensuite appliqués par les caisses de maladie.

48.     Les parties divergent sur le point de savoir si les déterminations des montants fixes peuvent être considérées comme des décisions d’une association d’entreprises au sens de l’article 81 CE. Les défenderesses soutiennent que, dans la première étape de la procédure  (19) , les décisions sont prises par les demanderesses en accord avec le Bundesausschuss, une entité qui est elle-même en partie composée des représentants des demanderesses, tandis que, dans la seconde étape de la procédure, les montants fixes sont exclusivement déterminés par les demanderesses. Si les caisses de maladie sont des entreprises, font-elles valoir, leurs fédérations nationales sont tout aussi clairement des associations d’entreprises et les décisions prises par ces associations constituent des décisions d’associations d’entreprises.

49.     Les demanderesses affirment que, quand bien même leurs membres seraient des entreprises, elles opèrent pour leur part à l’intérieur d’un cadre légal lorsqu’elles déterminent les montants fixes, ce qui garantit qu’elles agissent indépendamment et dans l’intérêt général. En tant que telles, leurs déterminations ne peuvent être qualifiées de décisions d’associations d’entreprises.

50.     Elles soulignent en premier lieu qu’elles sont tenues, lors de la détermination des montants fixes, de respecter les critères légaux prévus par l’article 35, paragraphe 5, du SGB V. En deuxième lieu, elles insistent sur le fait que la procédure à laquelle elles sont soumises garantit la prise en compte de divers intérêts, tant au stade de la définition des catégories auxquelles les montants fixes doivent s’appliquer, qu’à l’étape suivante, lors de laquelle les montants fixes sont effectivement établis. Les experts médicaux représentant les sociétés pharmaceutiques et les syndicats de pharmaciens se voient accorder la possibilité de présenter des observations et celles-ci doivent être prises en compte. Enfin, elles mettent l’accent sur les différents contrôles qui leur sont applicables. Les décisions prises lors de la première étape requièrent l’agrément du ministre fédéral de la Santé. À l’étape suivante, ces décisions peuvent faire l’objet de recours juridictionnels.

51.     Nous ne sommes pas convaincu par l’argumentation des demanderesses.

52.     Ainsi que la Cour l’a jugé dans une jurisprudence constante, le fait qu’un organisme appelé à fixer les prix soit désigné par l’autorité publique n’exclut pas automatiquement l’existence d’accords ou de décisions au sens de l’article 81 CE. Inversement, le fait qu’une entité comprenne des personnes désignées par des entreprises ou des associations d’entreprises ne signifie pas non plus que ses déterminations entrent automatiquement dans le champ de cet article. Dans chaque cas, il convient de rechercher si les membres de l’organisme ont agi en qualité de représentants d’entreprises et dans l’intérêt de celles-ci, ou s’ils ont agi de manière indépendante en veillant aux intérêts publics  (20) .

53.     Le critère de sélection des membres de l’organisme en question constitue un facteur important dans le cadre de cette appréciation. Si les membres sont choisis pour leur expertise indépendante, on peut normalement présumer que leurs déterminations ne sont pas des décisions au sens de l’article 81 CE. Un autre facteur important dont il convient de tenir compte est fourni par les obligations matérielles et procédurales auxquelles doit satisfaire ledit organisme en procédant à ses déterminations. S’il est obligé de tenir compte de considérations d’intérêt général et de consulter différentes parties intéressées, il ne sera généralement pas considéré comme une association d’entreprises  (21) .

54.     S’agissant de la détermination des montants fixes, on peut selon nous soutenir que la première étape de la procédure  (22) ne conduit pas à des décisions d’associations d’entreprises. L’organisme décideur se compose aussi bien de représentants des médecins que des demanderesses. Les critères fixés à l’article 35, paragraphe 1, du SGB V exigent que les décisions soient prises exclusivement sur la base des connaissances des experts. De surcroît, les décisions sont soumises au contrôle du ministre fédéral de la Santé avant de prendre effet.

55.     S’agissant de la deuxième étape de la procédure, en revanche, nous sommes bien moins convaincu du bien-fondé de l’argument des demanderesses selon lequel elles agissent de façon indépendante et dans l’intérêt général. L’organisme décideur se compose exclusivement des demanderesses. Leurs décisions prennent immédiatement effet, en l’absence de toute procédure d’agrément préalable par le ministère de la Santé. Les caisses de maladie que représentent les fédérations nationales se font concurrence de différentes manières et ont clairement intérêt à établir les montants fixes à un niveau aussi faible que possible. Plus le montant est bas, moins leurs ressources sont mobilisées pour assurer la fourniture des médicaments et plus elles disposent de moyens pour financer leur capacité à se faire concurrence dans d’autres domaines.

56.     Il est vrai que l’article 35 du SGB V fixe les critères que doivent respecter les demanderesses en déterminant les montants fixes, de sorte que l’éventuel pouvoir dont elles jouissent est lié. Les critères applicables ne nous paraissent toutefois pas suffisamment distincts des propres intérêts des demanderesses pour éviter que les déterminations qui y recourent ne constituent des décisions d’associations d’entreprises.

57.     La référence que fait l’article 35, paragraphe 3, du SGB V à la nécessité de déterminer les montants fixes sur la base de doses moyennes unitaires ou journalières, ou d’autres valeurs de références adaptées, est un aspect purement pratique du calcul des montants fixes, qui aura, en tout état de cause, été précisé à la première étape de la procédure.

58.     Quant aux critères indiqués à l’article 35, paragraphe 5, du SGB V  (23) , l’accent est mis sur l’obtention des prix les plus bas possible pour les médicaments, en conciliant cet objectif avec la mission principale des demanderesses, qui est d’assurer à tous une thérapie de niveau suffisant, utile et qualitativement garanti. Cet objectif doit être réalisé en épuisant toutes les réserves de rentabilité et en obtenant que les soins fournis soient aussi économiques que possible. Durant la période concernée par les présentes procédures, l’article 35, paragraphe 5, du SGB V insistait en outre sur la nécessité de baser les montants fixes sur les prix de vente en pharmacie les plus avantageux dans la catégorie de référence. Dans sa formulation plus récente, l’article exige encore que les montants fixes n’excèdent pas le prix de vente le plus élevé du tiers inférieur de l’écart entre le prix le plus bas et le prix le plus élevé des médicaments de la catégorie de référence considérée.

59.     L’exigence d’une concurrence effective sur les prix ne nous paraît pas non plus constituer un contrepoids significatif aux différents critères soulignant l’obligation d’établir les montants fixes à un faible niveau. Les montants fixes peuvent servir à surmonter les prix élevés résultant d’une absence de concurrence par les prix sur le marché des médicaments, mais ils ne sauraient en eux-mêmes instaurer la concurrence sur les prix si l’on entend par là que les prix doivent trouver leur propre niveau à la suite d’une concurrence effective entre les fournisseurs.

60.     L’obligation faite aux demanderesses, en déterminant les montants fixes, de consulter les experts en médecine et en pharmacologie, et de tenir compte de leurs avis ne modifie pas notre opinion. L’expertise médicale et pharmacologique n’est que l’un des facteurs sur la base desquels les demanderesses s’acquittent de leur responsabilité d’établir les montants fixes au plus bas niveau possible, et l’obligation de prendre en compte une telle expertise n’écarte donc pas la possibilité que les demanderesses agissent en tant que représentantes de leurs caisses membres.

61.     Ainsi, et bien qu’il reste à examiner si les déterminations que font les demanderesses en établissant les montants fixes sont susceptibles de justification, il ne nous apparaît pas que l’on puisse, de façon convaincante, les qualifier de décisions prises par une entité publique distincte des entreprises dont sont composées les demanderesses, de sorte qu’il y a lieu de les considérer comme des décisions d’une association d’entreprises au sens de l’article 81, paragraphe 1, CE.

L’application de l’article 81 CE aux décisions des fédérations nationales des caisses de maladie qui déterminent les montants fixes

62.     Une fois admis que les demanderesses prennent des décisions d’une association d’entreprises en déterminant les montants fixes, l’application de l’article 81 CE à ces décisions dépend du point de savoir s’il peut être démontré, en premier lieu, qu’elles ont eu pour objet ou pour effet d’empêcher, de restreindre ou de fausser le jeu de la concurrence; en deuxième lieu, qu’elles peuvent affecter le commerce entre les États membres; et, en troisième lieu, que leurs effets sur la concurrence et les échanges sont sensibles. Le désaccord entre les parties au sujet de l’application de l’article 81, paragraphe 1, CE se concentre sur le premier de ces trois éléments.

63.     Les défenderesses affirment que, directement ou indirectement, de telles décisions reviennent à fixer les prix d’achat des médicaments, pratique qui est visée à l’article 81, paragraphe 1, sous a), CE comme l’une de celles auxquelles cet article est applicable. Elles soulignent le fait non contesté que 93 % au moins des médicaments soumis aux montants fixes sont vendus sur le marché allemand à un prix égal ou inférieur au montant fixe applicable. Aussi les montants fixes pourraient-ils être considérés, en pratique, comme imposant un prix plafond pour les médicaments en Allemagne.

64.     Les défenderesses relèvent qu’un accord entre fournisseurs en vue de fixer le prix de vente de biens ou services a été jugé par la Cour comme ayant pour objet de restreindre la concurrence, sans qu’il soit besoin d’examiner ses effets concrets  (24) . La même approche doit selon elles être suivie à propos d’un accord entre acheteurs en vue de fixer les prix d’achat sur un marché donné.

65.     Les demanderesses contestent que les décisions en cause reviennent à fixer les prix d’achat des médicaments. En droit allemand, font-elles valoir, de tels produits sont achetés par les patients et leurs médecins, non par les caisses de maladie. Les montants fixes ne font, ajoutent-elles, qu’établir la participation maximale que les caisses de maladie sont disposées à apporter aux frais supportés par les personnes qu’elles assurent. En tant que tels, ils constitueraient simplement le corollaire naturel et nécessaire de l’obligation légale des caisses d’assurer, de manière économique, la fourniture des soins médicaux nécessaires à tous leurs affiliés.

66.     Les demanderesses prétendent également que le marché des médicaments en Allemagne, avant l’introduction des montants fixes, était sujet à des distorsions structurelles, lesquelles faisaient obstacle à la concurrence sur les prix. Comme ni les patients ni les médecins ne devaient payer pour les produits prescrits, aucun de ces deux groupes n’était incité à acheter les produits les plus économiques, et aucune pression ne pesait sur les entreprises pharmaceutiques pour entrer en concurrence sur les prix. Elles en concluent que la détermination des montants fixes ne saurait être considérée comme ayant eu un effet négatif sur la concurrence.

67.     Qu’elles soient ou non acheteuses de médicaments en droit national, il nous semble clair que les caisses fixent des conditions de transaction au sens de l’article 81, paragraphe 1, sous a), CE lorsque, en déterminant les montants fixes, elles coordonnent le niveau maximal de leur participation aux coûts de ces produits. Les défenderesses ont également raison, selon nous, de qualifier une telle pratique de fixation du prix d’achat des médicaments.

68.     Contrairement aux observations de la Commission, cette conclusion ne nous semble pas dépendre de la façon dont les relations contractuelles sur lesquelles repose l’achat des médicaments sont analysées en droit national. Selon nous, le statut des caisses de maladie en tant qu’acheteuses est au contraire subordonné à la question de savoir si ce sont elles qui, en réalité, fournissent les fonds servant à acquérir les produits et fixent les prix auxquels ceux-ci sont achetés. Il semble clair que, pour la plupart des produits en question, les caisses de maladie assurent ces deux fonctions. L’affilié n’est tenu de participer au prix du médicament que si celui-ci est supérieur au montant fixe. Compte tenu de la réticence compréhensible des affiliés de supporter eux-mêmes des coûts, la demande de médicaments est fortement déterminée par le montant fixe qu’établissent les fédérations nationales des caisses de maladie. Cette réalité économique est corroborée par le faible pourcentage de médicaments vendus en Allemagne dont le prix excède le montant fixe applicable.

69.     Nous sommes pareillement persuadé qu’un accord ou une décision entre acheteurs en vue de fixer le prix d’achat sur un marché donné doit être compris comme ayant pour objet de restreindre la concurrence, sans qu’il soit besoin, à ce stade de l’analyse, de rechercher aucunement ses effets sur la concurrence. Les ententes portant sur les achats sont expressément visées à l’article 81, paragraphe 1, sous a), CE comme tombant sous le coup de l’article 81 CE. L’attention spéciale qu’elles reçoivent peut être comprise à la lumière de leur capacité à comprimer le prix des produits achetés jusque sous le seuil de rentabilité, en entraînant des conséquences négatives pour l’offre sur le marché pertinent. Il conviendrait donc, selon nous, de les soumettre au même contrôle rigoureux que celui appliqué par le droit de la concurrence de la Communauté aux ententes entre fournisseurs.

70.     Nous sommes en tout état de cause d’avis que la détermination des montants fixes a pour effet de restreindre la concurrence sur le marché des médicaments au sens de l’article 81, paragraphe 1, CE. Il ressort des informations figurant dans les demandes préjudicielles que les montants fixes ont eu une incidence très claire sur les prix facturés par les entreprises pharmaceutiques en Allemagne. Nous ne sommes pas non plus convaincu par l’argument des demanderesses selon lequel on ne pourrait établir d’effet anticoncurrentiel au motif que des distorsions structurelles empêchaient la concurrence par les prix sur le marché des médicaments en Allemagne avant l’introduction des montants fixes. À supposer même que de telles distorsions aient existé, la détermination des montants fixes ne les élimine pas en introduisant la concurrence par les prix. En coordonnant une large part de la demande sur le marché allemand des médicaments, elle instaure au contraire un autre type d’effet anticoncurrentiel qui n’avait pas été antérieurement constaté sur ce marché.

71.     Quant aux autres éléments nécessaires pour constater l’application de l’article 81, paragraphe 1, CE il nous semble clair bien qu’il s’agisse là en définitive d’une question relevant de la compétence de la juridiction nationale que les décisions en cause peuvent affecter le commerce entre États membres dans une mesure significative, et qu’elles sont aussi de nature à produire un effet sensible sur la concurrence. Aucune des parties ne tente d’affirmer le contraire.

72.     Nous estimons donc que les décisions qui établissent les montants fixes relèvent en principe de l’article 81, paragraphe 1, CE. Si tel est le cas, la responsabilité des caisses de maladie va donc dépendre de la question de savoir s’il leur est possible soit de faire état d’une exception tirée de l’action étatique soit de justifier leurs décisions conformément à l’article 86, paragraphe 2, CE.

L’application de l’exception tirée de l’action étatique aux décisions des fédérations nationales des caisses de maladie déterminant les montants fixes

73.     L’article 81 CE s’applique uniquement aux comportements anticoncurrentiels qui ont été adoptés par les entreprises de leur propre initiative. Si un comportement anticoncurrentiel est imposé aux entreprises par une législation nationale ou si celle-ci crée un cadre juridique qui élimine toute possibilité de comportement concurrentiel de leur part, l’article 81 CE ne s’applique pas. Dans une telle situation, la restriction de concurrence ne trouve pas sa cause, ainsi que l’exige cette disposition, dans des comportements autonomes des entreprises  (25) . Pour bénéficier de ce que l’on peut qualifier d’exception tirée de l’action étatique, les entreprises doivent donc démontrer que la législation nationale à laquelle elles sont soumises leur interdit d’adopter un comportement autonome restreignant la concurrence  (26) . Ainsi qu’il ressort clairement de la jurisprudence de la Cour, ce critère doit être appliqué restrictivement  (27) .

74.     Avant de rechercher si les demanderesses sont effectivement privées de toute possibilité de comportement autonome par le cadre juridique à l’intérieur duquel elles agissent, il convient d’abord d’examiner trois objections liminaires soulevées par les défenderesses à l’encontre de l’applicabilité en l’espèce de l’exception tirée de l’action étatique.

75.     En premier lieu, elles font valoir que cette exception n’est applicable que dans le contexte d’une procédure de plainte devant la Commission. Nous ne pensons pas qu’il existe une telle restriction à l’application de l’exception tirée de l’action étatique. La réaffirmation par la Cour de l’exception aux points 33 et 34 de son arrêt Commission et France/Ladbroke Racing  (28) ne fait aucune référence à une telle limitation. De fait, contrairement à l’allégation des défenderesses selon laquelle les arrêts invoqués par la Cour au point 33 de l’arrêt Commission et France/Ladbroke Racing avaient pour objet des procédures de plainte engagées devant la Commission, la Cour cite, au soutien de sa réaffirmation de ladite exception, le point 20 de son arrêt GB-Inno-BM  (29) , une affaire dont elle a eu à connaître dans le cadre d’un renvoi préjudiciel. En tout état de cause, il est clair que l’exception tirée de l’action étatique est une doctrine d’application générale, puisqu’elle est fondée sur des principes fondamentaux de l’ordre juridique communautaire, notamment le principe de la sécurité juridique et l’interdiction connexe d’une pénalisation rétroactive de comportements (nulla poena sine lege)  (30) .

76.     En deuxième lieu, les défenderesses laissent entendre que l’exception tirée de l’action étatique ne devrait pas s’appliquer dans des situations où un État membre ôte à ses propres règles leur caractère légal en déléguant aux entreprises la responsabilité de prendre des décisions affectant la sphère économique. Nous convenons que, s’il y avait eu effectivement, dans un cas déterminé, une telle délégation de la responsabilité de la prise de décision, les entreprises en question disposeraient presque certainement d’une autonomie suffisante pour qu’il leur soit interdit de faire valoir l’exception tirée de l’action étatique. Il nous semble toutefois nécessaire, en l’espèce, d’examiner le cadre juridique applicable aux demanderesses avant de pouvoir déterminer si elles se sont effectivement vu accorder un tel degré d’autonomie.

77.     En troisième lieu, les défenderesses affirment que l’exception tirée de l’action étatique n’est pas applicable aux demanderesses, qui tentent de se définir comme faisant indirectement partie de l’administration d’État. Si le comportement objectivement anticoncurrentiel des demanderesses doit effectivement être considéré comme une forme de mise en œuvre de la loi par l’État, il leur faut, selon les défenderesses, accepter l’obligation de coopération loyale, que le droit communautaire fait peser sur l’État. Cet argument nous semble erroné. Les entreprises désireuses d’invoquer l’exception tirée de l’action étatique agissent toujours dans un cadre juridique national. Si elles étaient jugées, de ce fait, constituer une partie de l’État, l’exception tirée de l’action étatique ne s’appliquerait jamais.

78.     Les juridictions de renvoi proposent des appréciations distinctes quant à l’importance des contraintes que le cadre juridique national fait peser sur les fédérations nationales des caisses de maladie lorsqu’elles déterminent les montants fixes. L’Oberlandesgericht Düsseldorf estime que les demanderesses disposent d’un degré d’autonomie significatif. En second lieu, la loi ne prévoit pas de règles obligatoires en ce qui concerne la date précise à laquelle le montant fixe doit être initialement déterminé ou ultérieurement adapté. En deuxième lieu, elle laisse une certaine marge aux demanderesses lors de la détermination des montants fixes. Et ce notamment parce que les critères prévus à l’article 35, paragraphe 5, du SGB V peuvent indiquer des directions différentes.

79.     Le Bundesgerichtshof, en revanche, laisse entendre que les demanderesses sont dépourvues de toute marge de manoeuvre en déterminant les montants fixes. Elles sont tenues d’établir les montants fixes et, au cas où elles s’en abstiendraient, le ministre fédéral de la Santé y pourvoirait à leur place. La détermination des montants fixes est régie par les exigences inscrites dans la loi et elle est soumise à un contrôle juridictionnel complet.

80.     C’est clairement aux juridictions nationales qu’il appartient de décider si le cadre légal prive les demanderesses de toute possibilité de comportement autonome lorsqu’elles déterminent les montants fixes. Il peut toutefois être utile de distinguer deux investigations que, selon nous, une telle appréciation comporte nécessairement.

81.     En premier lieu, il convient d’examiner si les demanderesses peuvent totalement s’affranchir de la détermination des montants fixes en vertu du SGB V. À défaut, il est clair qu’elles ne sauraient être tenues responsables, dans un cas déterminé, au simple motif qu’elles ont établi le montant fixe. Il est possible que, en procédant à cette investigation, les juridictions nationales puissent se borner à l’examen de la seconde étape de la procédure de détermination des montants fixes. Comme nous l’avons indiqué ci-dessus  (31) , la première étape de la procédure peut fort bien échapper totalement à l’article 81, paragraphe 1, CE compte tenu de la composition de l’organe de prise de décision et du niveau d’expertise déployé à ce stade. S’agissant du degré d’autonomie du comportement à la seconde étape de la procédure, l’article 35, paragraphe 3, du SGB V paraît manifestement imposer aux demanderesses une obligation d’agir de nature claire et catégorique. Quand bien même la violation de cette obligation ne serait pas sanctionnée, cela n’affecterait pas pour autant, selon nous, son caractère contraignant. En ce qui concerne sa période d’exécution, et bien que les demanderesses jouissent clairement d’une certaine marge quant à la date de détermination des montants fixes, il est clair qu’il leur faut réexaminer le niveau des montants fixes au moins une fois l’an et le modifier si les conditions du marché le justifient. On ne saurait donc ajouter foi à la thèse selon laquelle elles pourraient faire usage de leur marge de manœuvre en ce qui concerne la période d’exécution pour échapper totalement à la détermination des montants fixes.

82.     En second lieu, il convient d’examiner si les demanderesses disposent d’une autonomie réelle en déterminant le niveau des montants fixes. À défaut, l’exception tirée de l’action étatique est constituée. Si toutefois elles disposent bien d’une telle liberté, il y a lieu de rechercher si une violation prima facie de l’article 81, paragraphe 1, CE peut être entièrement imputable à la façon dont elles ont exercé leur pouvoir ou, tout au moins, avoir été aggravée par les choix qu’elles ont faits  (32) .

83.     En ce qui concerne la détermination des montants fixes, la première hypothèse, selon laquelle la violation de l’article 81 CE pourrait être entièrement imputable aux demanderesses, peut selon nous être écartée. Étant entendu qu’à l’époque des faits les demanderesses avaient l’obligation de déterminer les montants fixes sur la base des prix de vente en pharmacie les plus avantageux dans la catégorie de référence, il ne leur aurait pas été pas possible, d’un point de vue réaliste, de choisir un montant fixe évitant tout effet anticoncurrentiel significatif sur le marché des médicaments en Allemagne.

84.     En procédant à la seconde investigation, les juridictions nationales peuvent donc, selon toute probabilité, se borner à examiner si, au regard des faits qui leur sont soumis, un pouvoir dont étaient investis les demanderesses a, dans ce cas particulier, été utilisé en vue de provoquer une restriction de concurrence sensiblement plus importante que celle qui aurait résulté d’une autre détermination choisie parmi celles qui leur étaient permises.

85.     Si l’exception tirée de l’action étatique est applicable, les demanderesses échappent en l’espèce à leur responsabilité. Rappelons toutefois que les règles applicables du droit allemand pourraient elles-mêmes faire l’objet d’un recours au motif qu’elles ont enfreint l’obligation imposée aux États membres par les dispositions combinées des articles 3, paragraphe 1, sous g), CE, 10 CE et 81 CE  (33) , sous réserve de la possibilité d’une défense fondée sur l’article 86, paragraphe 2, CE. En vertu de la jurisprudence constante de la Cour, les États membres ne peuvent imposer ou favoriser la conclusion d’ententes contraires à l’article 81, ou en renforcer les effets, ou retirer à leur propre réglementation son caractère étatique en déléguant à des opérateurs privés la responsabilité de prendre des décisions d’intervention en matière économique  (34) .

L’application de l’article 86, paragraphe 2

86.     Si, lors de la détermination des montants fixes, les demanderesses ont agi de façon autonome, en violation de l’article 81, paragraphe 1, CE et qu’elles ne peuvent donc invoquer l’exception tirée de l’action étatique, elles conservent la possibilité de justifier leur comportement au titre de l’article 86, paragraphe 2, CE. L’Oberlandesgericht Düsseldorf adresse plusieurs questions à la Cour à ce propos. Par sa troisième question, il demande si l’application de l’article 86, paragraphe 2, CE est écartée par le fait que le pouvoir de déterminer les montants fixes pourrait être confié à une institution qui n’est pas un opérateur sur le marché des médicaments, en particulier le gouvernement fédéral ou un ministre fédéral, plutôt qu’aux demanderesses. Par la première branche de sa quatrième question, il demande quelles conditions les demanderesses doivent exposer et démontrer pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE. Par la seconde branche de sa quatrième question, il demande si l’article 86, paragraphe 2, deuxième phrase, CE s’oppose à l’octroi d’une dérogation en raison des effets du système des montants fixes sur les échanges. Le Bundesgerichtshof demande simplement (dans sa deuxième question) si la détermination des montants fixes échappe, en vertu de l’article 86, paragraphe 2, CE à l’application des articles 81 CE et 82 CE, compte tenu du fait que son objectif est d’assurer la pérennité du régime social d’assurance maladie, dont l’existence est remise en question par suite d’une forte augmentation des coûts.

87.     Pour bénéficier de l’article 86, paragraphe 2, CE les demanderesses devraient d’abord démontrer qu’elles se sont vu confier la gestion d’un service d’intérêt économique général. Il ne fait selon nous aucun doute que les caisses de maladie allemandes ont été chargées d’un tel service, à savoir la mise à disposition d’un régime légal d’assurance maladie basé sur la solidarité. Ni les parties ni les juridictions de renvoi ne contestent ce point.

88.     Les demanderesses devraient également démontrer que la détermination des montants fixes est nécessaire pour leur permettre d’accomplir correctement leur mission d’intérêt général  (35) . Ainsi qu’il ressort clairement de la jurisprudence de la Cour, la charge pesant sur elles n’irait pas jusqu’à les obliger à prouver que leur tâche serait rendue impossible si elles n’étaient pas en mesure d’établir les montants fixes  (36) . Il suffirait que leur tâche ne puisse être remplie dans des conditions économiquement acceptables  (37) ou dans des conditions de stabilité financière  (38) .

89.     Il ne saurait donc faire aucun doute que les demanderesses pourraient en principe défendre la détermination des montants fixes conformément à la ligne d’action proposée dans la deuxième question du Bundesgerichtshof. C’est bien entendu aux juridictions nationales qu’il appartient d’apprécier si la détermination des montants fixes est effectivement nécessaire à la stabilité financière des caisses de maladie allemandes.

90.     Le désaccord principal en ce qui concerne l’application de l’article 86, paragraphe 2, CE porte sur la proportionnalité du système actuel de détermination des montants fixes.

91.     Les défenderesses soutiennent que l’article 86, paragraphe 2, CE ne peut être invoqué pour justifier une décision ou un accord relevant de l’article 81, paragraphe 1, CE qui n’a pas été notifié à la Commission pour exemption conformément à l’article 81, paragraphe 3, CE. Elles font valoir qu’une telle notification constitue une méthode plus proportionnée pour garantir la conformité d’une telle décision ou d’un tel accord avec les règles communautaires de concurrence. Relevant l’absence de toute notification en ce qui concerne les déterminations de montants fixes, elles en concluent que les demanderesses ne sauraient se fonder sur l’article 86, paragraphe 2, CE.

92.     Nous n’estimons pas qu’une notification à la Commission pour exemption, conformément à l’article 81, paragraphe 3, CE soit nécessaire pour pouvoir recourir à l’article 86, paragraphe 2, CE comme justification d’une décision ou d’un accord enfreignant l’article 81, paragraphe 1, CE. Dans son arrêt Almelo  (39) , la Cour a jugé que l’article 86, paragraphe 2, CE était applicable aux accords en cause  (40) bien que ceux-ci n’eussent pas été notifiés  (41) .

93.     À l’instar de l’Oberlandesgericht, les défenderesses prétendent également que, du fait de l’existence d’autres types de systèmes institutionnels pour contrôler le coût des médicaments, les déterminations des montants fixes effectuées par les demanderesses ne peuvent être justifiées. Les demanderesses et la Commission contestent ce point.

94.     À ce propos, notons d’abord que, dans son arrêt Commission/Pays-Bas, la Cour a jugé que, pour invoquer avec succès l’article 86, paragraphe 2, CE un État membre n’est pas tenu, «lorsqu’il expose de façon circonstanciée les raisons pour lesquelles, en cas de suppression des mesures incriminées, l’accomplissement, dans des conditions économiquement acceptables, des missions d’intérêt économique général dont il a chargé une entreprise serait, à ses yeux, mis en cause, d’aller encore plus loin pour démontrer, de manière positive, qu’aucune autre mesure imaginable, par définition hypothétique, ne puisse permettre d’assurer l’accomplissement desdites missions dans les mêmes conditions»  (42) . Selon nous, en tant qu’entreprises cherchant elles-mêmes à défendre leurs actions, les demanderesses sont pareillement dispensées d’apporter une telle preuve.

95.     Deuxièmement, nous estimons qu’il est important, en appliquant l’article 86, paragraphe 2, CE dans le présent contexte, de tenir compte de la liberté que le droit communautaire accorde aux États membres dans l’organisation de leurs propres systèmes de sécurité sociale  (43) . Eu égard à l’importante marge de manoeuvre dont jouissent ainsi les États membres  (44) , l’application de l’article 86, paragraphe 2, CE ne serait selon nous écartée que s’il pouvait être démontré que la détermination des montants fixes constitue une méthode manifestement disproportionnée pour contrôler le coût des médicaments pris en charge par les caisses de maladie.

96.     Ce n’est, selon nous, pas le cas en l’espèce. Comme le relève la Commission, le système allemand de détermination des montants fixes est une méthode notablement moins contraignante, pour contrôler les dépenses de médicaments, que certains mécanismes adoptés par d’autres États. Par exemple, contrairement au système des listes négatives examiné dans l’arrêt Duphar e.a.  (45) , et jugé en principe compatible avec le droit communautaire, la détermination des montants fixes n’exclut pas totalement la prescription de certains médicaments aux assurés.

97.     Nous ne pouvons pas non plus nous rallier à la thèse de l’Oberlandesgericht selon laquelle la possibilité de confier la détermination des montants fixes au gouvernement fédéral ou à un ministre fédéral suffit à montrer le caractère manifestement disproportionné des modalités actuelles de détermination des montants fixes.

98.     Ainsi que la Cour l’a jugé dans son arrêt Albany, une mesure nationale dans le domaine de la sécurité sociale peut être justifiée en vertu de l’article 86, paragraphe 2, CE même si elle suppose d’accorder un pouvoir de décision à une entreprise et qu’elle donne ainsi lieu à un conflit d’intérêts potentiel  (46) . La Cour a en particulier tenu compte des quatre facteurs suivants. Le premier était la spécification de critères que l’entreprise est tenue de suivre en exerçant son pouvoir de décision. En l’espèce également, les demanderesses se conforment à des critères en déterminant les montants fixes. De fait, nous voyons très mal comment un ministre fédéral, qui suivrait les mêmes critères légaux que les demanderesses, pourrait être soumis à une pression moins forte que celles-ci pour établir les montants fixes au niveau le plus bas possible.

99.     La difficulté d’évaluer les effets de certaines décisions sur l’équilibre financier des entreprises est le second facteur qui a influencé la Cour dans l’affaire Albany. À ce propos, il ne fait aucun doute que les demanderesses sont bien placées pour apprécier tant les besoins médicaux de ceux qu’elles assurent que l’impact des coûts pharmaceutiques sur leur propre équilibre financier.

100.   Le troisième facteur était la marge d’appréciation des États membres dans le domaine de la sécurité sociale. Il est clair que ce facteur est également applicable en l’espèce.

101.   Le quatrième était l’existence d’un contrôle juridictionnel suffisant pour éviter que l’opérateur économique n’exerce son pouvoir de décision d’une façon arbitraire. S’agissant de l’application de ce facteur dans la présente affaire, il existe un désaccord entre les parties quant au caractère approprié d’un contrôle juridictionnel a posteriori de la détermination des montants fixes. Ce qui est exigé, à la lumière de l’arrêt Albany, c’est que les juridictions nationales exercent un contrôle suffisant pour garantir que les montants fixes ne sont pas établis d’une manière arbitraire ou discriminatoire, et qu’ils sont déterminés conformément aux critères et aux procédures prévus à l’article 35. C’est aux juridictions de renvoi de vérifier que cette condition est bien remplie.

102.   Quant à la quatrième question de l’Oberlandesgericht, l’analyse qui précède fournit déjà, selon nous, une réponse suffisante à la partie de cette question qui porte sur les conditions que les demanderesses sont tenues de démontrer pour bénéficier, au titre de l’article 86, paragraphe 2, CE d’une exemption pour la détermination des montants fixes. En ce qui concerne la seconde branche de cette question, relative à l’applicabilité de l’article 86, paragraphe 2, deuxième phrase, CE, et quand bien même on admettrait que cette phrase puisse avoir un effet direct, les observations présentées devant la Cour ne fournissent selon nous aucune raison de penser que la détermination des montants fixes a sur le développement des échanges un effet contraire aux intérêts de la Communauté. L’Oberlandesgericht fait référence au montant des économies qui ont résulté de la détermination des montants fixes, sans indiquer aucun élément montrant qu’il y aurait eu, concomitamment, des effets significatifs sur la circulation des médicaments à destination ou en provenance de l’Allemagne, ou une autre incidence sur le développement des échanges. En l’absence d’observations plus substantielles, soit en faveur soit à l’encontre de l’application de l’article 86, paragraphe 2, deuxième phrase, CE à la présente affaire, nous estimons qu’il serait inapproprié d’examiner plus avant cette question.

La possibilité en droit communautaire d’obtenir réparation ou des mesures d’interdiction à l’encontre des caisses de maladie

103.   Il ne reste à examiner que la troisième question du Bundesgerichtshof, qui vise à savoir si des actions en réparation peuvent être engagées contre les demanderesses en ce qui concerne la détermination de montants fixes, quand bien même elles se sont acquittées d’une mission impartie par la loi, et alors que, en droit interne, le refus de coopérer à cette fixation ne donne lieu à aucune sanction à leur encontre.

104.   S’il pouvait être démontré que, lors de la détermination des montants fixes, les demanderesses ont agi de façon autonome, en enfreignant l’article 81 CE, et si elles ne parvenaient pas à justifier leur comportement au titre de l’article 86, paragraphe 2, CE, nous ne doutons pas que quiconque ayant subi un dommage par suite de ce comportement pourrait, au titre du droit communautaire, obtenir tant une indemnité que des mesures d’interdiction, moyennant le respect des règles nationales de procédure, sous réserve qu’elles soient compatibles avec les principes d’équivalence et d’effectivité. Ainsi que la Cour l’a jugé, la pleine efficacité de l’article 81 CE et, en particulier, l’effet utile de l’interdiction énoncée à son paragraphe 1 seraient mis en cause si toute personne ne pouvait demander réparation du dommage que lui aurait causé un contrat ou un comportement susceptible de restreindre ou de fausser le jeu de la concurrence  (47) . Selon nous, la même analyse s’applique également aux mesures d’interdiction.

105.   Toutefois, la question posée par le Bundesgerichtshof semble fondée sur l’hypothèse selon laquelle le cadre juridique applicable obligerait les demanderesses à déterminer les montants fixes en violation de l’article 81 CE. Ainsi que nous l’avons clairement exposé dans notre discussion sur l’exception tirée de l’action étatique, si les demanderesses étaient sous le coup d’une telle obligation, elles ne seraient pas elles-mêmes soumises à l’article 81 CE et ne pourraient être tenues responsables de sa violation, même si le refus de satisfaire à leurs obligations juridiques nationales n’était nullement sanctionné. Aussi estimons-nous avoir répondu de manière adéquate à la dernière question du Bundesgerichtshof dans la deuxième des réponses que nous proposons d’apporter aux questions déférées.

Conclusion

106.   Nous vous invitons donc à répondre de la manière suivante aux questions posées par l’Oberlandesgericht Düsseldorf et le Bundesgerichtshof:

«1)
Les fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal dans un État membre, telles que celles en cause dans les procédures au principal, doivent être considérées comme des associations d’entreprises au sens de l’article 81, paragraphe 1, CE, lorsqu’elles établissent en commun le prix maximal auquel les caisses de maladie achètent et paient les médicaments, en limitant ainsi l’obligation de prestation qui leur incombe à l’égard des assurés.

2)
Une telle détermination commune constitue une décision d’une association d’entreprises qui a pour objet ou pour effet d’empêcher, de restreindre ou de fausser le jeu de la concurrence au sens de l’article 81, paragraphe 1, CE.

En procédant à une telle détermination, les fédérations nationales n’enfreignent toutefois pas l’article 81 CE dans la mesure où la restriction de concurrence qui en résulte n’est pas imputable au comportement autonome des fédérations, mais est au contraire imposée par la loi nationale, et ce sans qu’il importe de savoir si le non-respect de la législation nationale en question est ou non sanctionné.

3)
Une telle détermination commune échappe, en vertu de l’article 86, paragraphe 2, CE au droit communautaire de la concurrence, à moins qu’il ne puisse être démontré qu’il s’agit d’une méthode manifestement disproportionnée pour garantir la capacité des caisses de maladie à accomplir leur mission d’intérêt économique général dans des conditions de stabilité financière. C’est aux juridictions nationales qu’il appartient de vérifier si cette condition est remplie.»


1
Langue originale: l'anglais.


2
Pour le principe de solidarité, voir point 32 ci-dessous.


3
1 BvL 28/95, 1BvL 29/95 et 1 BvL 30/95.


4
Voir, par exemple, arrêts du 23 avril 1991, Höfner et Elser (C‑41/90, Rec. p. I-1979, point 21); du 17 février 1993, Poucet et Pistre (C-159/91 et C-160/91, Rec. p. I-637, point 17), et du 22 janvier 2002, Cisal (C-218/00, Rec. p. I‑691, point 22).


5
Voir arrêt du 21 septembre 1999, Albany (C-67/96, Rec. p. I-5751, points 85 et 86).


6
Voir arrêt Höfner et Elser (précité note 4, points 22 et 23). Voir également nos conclusions dans l'affaire Albany (arrêt précité note 5, point 311).


7
Voir arrêt du 16 novembre 1995, FFSA e.a. (C‑244/94, Rec. p. I‑4013, point 21).


8
Précité note 4.


9
Précité note 4.


10
Sur le principe de solidarité dans les régimes d'assurance sociale, voir l'arrêt Poucet et Pistre (précité note 4, points 10 et suiv.).


11
Arrêt précité note 5, point 338 des conclusions.


12
Arrêt précité note 4, point 62 des conclusions.


13
Précité note 7.


14
Précité note 5.


15
Tous deux précités note 4.


16
Point 73.


17
Voir, par exemple, l’Amministrazione Autonoma dei Monopoli di Stato dans l’affaire Commission/Italie (arrêt du 16 juin 1987, 118/85, Rec. P. 2599, point 7) et la Bundesanstalt fûr Arbeit dans l’affaire Höfner et Elser (arrêt précité note 4).


18
Ce facteur distingue l'arrêt du Tribunal du 4 mars 2003, FENIN/Commission (T‑319/99, non encore publié au Recueil; voir points 38 et 40).


19
Voir points 11 à 14 ci-dessus.


20
Voir, par exemple, arrêt du 17 novembre 1993, Reiff (C-185/91, Rec. p. I-5801, point 16).


21
Voir arrêt du 18 juin 1998, Commission/Italie (C-35/96, Rec. p. I-3851, point 44).


22
( TEXTE DE LA NOTE Voir point 11 ci-dessus. TEXTE DE LA NOTE


23
Voir point 12 ci-dessus.


24
Arrêt du 30 janvier 1985, BNIC (123/83, Rec. p. 391, point 22).


25
Arrêt du 11 novembre 1997, Commission et France/Ladbroke Racing (C‑359/95 P, C‑379/95 P, Rec. p. I-6265, point 33).


26
Arrêt Commission et France/Ladbroke Racing, précité note 25, point 34.


27
Voir point 60 de l'arrêt du Tribunal du 30 mars 2000, Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali/Commission (T-513/93, Rec. p. II-1807), et la jurisprudence qui y est citée.


28
Précité note 25.


29
Arrêt du 13 décembre 1991 (C-18/88, Rec. p. I‑5941).


30
Voir affaire CIF (C-198/01, pendante devant la Cour, points 48 et 50 de nos conclusions présentées le 30 janvier 2003).


31
Point 54.


32
Voir point 69 de nos conclusions dans l'affaire CIF (précitée note 30).


33
Voir point 51 de nos conclusions dans l'affaire CIF (précitée note 30).


34
Voir point 54 de l'arrêt Commission/Italie (précité note 21) et la jurisprudence qui y est citée.


35
Arrêt du 19 mai 1993, Corbeau (C-320/91, Rec. p. I-2533, point 14).


36
Arrêt du 23 octobre 1997, Commission/Pays-Bas (C-157/94, Rec. p. I-5699, point 43).


37
Arrêt Corbeau (précité note 35, point 16).


38
Loc. cit., point 17 et dispositif de l'arrêt.


39
Arrêt du 27 avril 1994 (C-393/92, Rec. p. I-1477).


40
Points 49 à 51 de cet arrêt.


41
Voir point 108 des conclusions de l'avocat général Darmon.


42
Précité note 36, point 58.


43
Voir arrêt du 7 février 1984, Duphar e.a. (238/82, Rec. p. 523, point 16).


44
Voir arrêt Albany (précité note 5, point 122).


45
Précité note 43.


46
Arrêt précité note 5, points 116 à 122.


47
Arrêt du 20 septembre 2001, Courage et Crehan (C-453/99, Rec. p. I-6297, point 26).