Language of document : ECLI:EU:C:2008:567

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

JÁNA MAZÁKA

přednesené dne 16. října 2008(1)

Věc C‑88/07

Komise Evropských společenství

proti

Španělskému království

„Opatření s rovnocenným účinkem – Vnitrostátní opatření odchylná od zásady volného pohybu zboží v rámci Společenství“





I –    Úvod

1.        V tomto řízení podala Komise Evropských společenství k Soudnímu dvoru žalobu na základě článku 226 ES, směřující k tomu, aby bylo určeno, že Španělské království tím, že

–        z trhu stáhlo větší množství výrobků rostlinného původu zákonně vyrobených nebo uvedených na trh v jiném členském státě na základě správní praxe spočívající v tom, že jsou z trhu stahovány veškeré výrobky rostlinného původu, které nejsou zahrnuty do přílohy ministerské vyhlášky ze dne 3. října 1973, poněvadž jsou považovány za léčivé přípravky uvedené na trh bez povinné registrace,

–        a tím, že o tomto opatření neuvědomilo Komisi,

nesplnilo povinnosti, které pro něj vyplývají z článků 28 ES a 30 ES, jakož i z článků 1 a 4 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 3052/95/ES ze dne 13. prosince 1995, kterým se zavádí postup výměny informací o vnitrostátních opatřeních odchylných od zásady volného pohybu zboží v rámci Společenství(2).

2.        Soudní dvůr je v podstatě vyzván k tomu, aby se vyjádřil k metodice zařazování výrobků do skupiny léčivých přípravků. V tomto případě nejde o ověření opodstatněnosti klasifikace konkrétního výrobku jako léčivého přípravku(3), ale o přezkum metodiky zařazení.

3.        V každém případě rozhodnutí o zařazení výrobku spadá do pravomoci členského státu. Postup, který vede k tomuto rozhodnutí, však vyplývá z judikatury Soudního dvora.

4.        Zařazení výrobku mezi léčivé přípravky je klíčovým bodem pro rozhodnutí Soudního dvora o projednávané žalobě Komise. Pokud stát výrobek, který není léčivým přípravkem, podřídí režimu, který je určen pro léčivé přípravky, jde v zásadě o opatření s rovnocenným účinkem, které je mezi členskými státy zakázáno.

5.        V důsledku toho mám za to, že je třeba odpovědět na následující tři otázky. Zaprvé, zařazují španělské orgány správným způsobem výrobky rostlinného původu do kategorie léčivých přípravků? Zadruhé, představuje takové chování orgánů správní praxi, která vytváří překážku volného pohybu zboží ve smyslu judikatury Soudního dvora? Zatřetí, může být případná překážka odůvodněna ve smyslu článku 30 ES?

II – Právní rámec

A –    Právo Společenství

6.        Smlouva o založení Evropského společenství stanoví volný pohyb zboží mezi členskými státy. Překážky volného pohybu mohou být odůvodněny pouze důvody, které vyplývají z článku 30 ES a z judikatury Soudního dvora.

7.        Na základě rozhodnutí č. 3052/95 jsou členské státy povinny oznámit opatření, která zabraňují volnému pohybu nebo uvádění na trh konkrétního vzoru nebo druhu výrobku zákonně vyrobeného nebo uvedeného na trh v jiném členském státě, ve lhůtě 45 dnů ode dne přijetí tohoto opatření.

8.        Léčivé přípravky představují zvláštní kategorii zboží. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(4) je jedním z opatření k uskutečnění cíle volného pohybu léčivých přípravků.

9.        Definice pojmu léčivý přípravek je uvedena v čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004(5). Podle této definice se léčivým přípravkem rozumí:

i)      „jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo

ii)    jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy“.

10.      Z této definice vyplývá, že k zařazení výrobku mezi léčivé přípravky může dojít s ohledem na jeho prezentaci, jak je uvedena v bodě i) definice nebo s ohledem na jeho funkce, jak jsou uvedeny v bodě ii) definice.

11.      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004(6) do článku 1 směrnice 2001/83 vložila nové definice, které se týkají pojmů „tradiční rostlinný léčivý přípravek“, „rostlinný léčivý přípravek“, „rostlinné látky“ a „rostlinné přípravky“.

12.      Z čl. 6 odst. 1 prvního pododstavce směrnice 2001/83, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006(7) vyplývá, že uvedení léčivého přípravku na trh podléhá předchozí registraci.

13.      Naproti tomu článek 16a směrnice 2001/83, který byl vložen směrnicí 2004/24, upravuje zjednodušený registrační postup pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.

B –    Vnitrostátní právní úprava

Zákon č. 29/2006

14.      Základní právní úprava týkající se léčivých přípravků se nachází v zákoně č. 29/2006 ze dne 26. července 2006 o zárukách a racionálním užívání léčivých a zdravotnických přípravků, který zrušil zákon č. 25/1990 ze dne 20. prosince 1990 o léčivých přípravcích.

15.      Podle čl. 8 písm. a) zákona č. 29/2006 je humánním léčivým přípravkem jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

16.      Následkem zařazení výrobku mezi léčivé přípravky je to, že výrobek může být uveden na trh až po předchozí registraci.

17.      Pokud jde o léčivé přípravky na bázi léčivých bylin, z čl. 51 odst. 1 zákona č. 29/2006 vyplývá, že v zásadě podléhají stejnému režimu jako ostatní léčivé přípravky. Odlišný režim je stanoven pro jedovaté rostliny, jejichž prodej veřejnosti je omezen či zakázán, a pro byliny, které jsou tradičně považovány za léčivé(8), jejichž prodej veřejnosti je volný za podmínky, že jsou prezentovány bez odkazu na terapeutické, diagnostické či preventivní vlastnosti.

18.      Rostliny, které jsou považovány za jedovaté, jsou vyjmenovány ve vyhlášce SCO/190/2004 ze dne 28. ledna 2004, která stanoví seznam rostlin, jejichž prodej veřejnosti je z důvodu jejich jedovatosti zakázán či omezen.

19.      Pokud jde o byliny, které jsou tradičně považovány za léčivé, seznam vyhotovený podle čl. 51 odst. 3 zákona č. 29/2006 neexistuje. Španělské orgány podle bodu 42 své žalobní odpovědi používají „jako vhodný nástroj“ seznam 119 rostlin, který je uveden v příloze vyhlášky ze dne 3. října 1973 o vytvoření rejstříku přípravků na bázi druhů léčivých bylin. Podle této vyhlášky jsou výrobky obsahující alespoň jeden druh léčivé byliny zmíněný v příloze a jasně uvedený na vnějším obalu výrobku zproštěny povinnosti registrace.

III – Postup před zahájením soudního řízení a řízení před Soudním dvorem

20.      Žaloba Komise v projednávané věci byla podána na základě tří stížností španělských podniků Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. a Laboratorios Taxón, S.L. z roku 2004. Podniky tvrdily, že v letech 2002 a 2003 bylo ze španělského trhu staženo celkem více než 200 výrobků z důvodu, že tyto výrobky nebyly zaregistrovány, vzhledem k tomu, že je „Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (španělský úřad pro léčivé a zdravotnické přípravky, dále jen ,Agencia Española de Medicamentos‘)“ kvalifikoval jako léčivé přípravky. Důvod týkající se zařazení často spočíval v tom, že dotyčné výrobky byly vyrobeny z rostlinných druhů, které nejsou zahrnuty do přílohy vyhlášky ze dne 3. října 1973. Podle dotyčných podniků jsou tyto výrobky v jiných členských státech volně k prodeji a jsou zákonně uváděny na trh, ve většině případů jako doplňky stravy či dietetické doplňky.

21.      Vzhledem k tomu, že španělské orgány nesplnily povinnosti, které pro ně vyplývají z článků 28 ES a 30 ES a z článků 1 a 4 rozhodnutí č. 3052/95 tím, že nařídily stažení výrobků z trhu jen proto, že se v jejich složení nacházejí rostlinné druhy, které nejsou uvedeny v příloze vyhlášky ze dne 3. října 1973 a že měly automaticky za to, že tyto výrobky jsou léčivými přípravky uváděnými na trh bez předchozí registrace, Komise dne 21. března 2005 zaslala Španělskému království výzvu dopisem v souladu s článkem 226 ES. Jelikož vyjádření Španělského království v jeho odpovědi ze dne 19. května 2005 Komisi neuspokojilo, zaslala mu odůvodněné stanovisko ze dne 10. dubna 2006, kterým vyzvala španělské orgány k přijetí nezbytných opatření ve lhůtě dvou měsíců.

22.      I  přes argumenty, které španělské orgány uvedly ve své odpovědi na odůvodněné stanovisko ze dne 12. června 2006, podala Komise projednávanou žalobu, kterou se domáhá, aby Soud prohlásil, že Španělské království nesplnilo povinnosti, které pro něj vyplývají z článků 28 ES a 30 ES, jakož i z článků 1 a 4 rozhodnutí č. 3052/95, a uložil Španělskému království náhradu nákladů řízení.

23.      Na základě argumentů uvedených ve své žalobní odpovědi a ve své duplice Španělské království navrhuje, aby Soudní dvůr žalobu zamítl a uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

24.      Komise požádala Soudní dvůr o jednání, které proběhlo dne 25. června 2008.

IV – Posouzení

A –    Vztah mezi pojmy „výrobek“, „výrobek rostlinného původu“, „léčivý přípravek“ a „rostlinný léčivý přípravek“

25.      V projednávaném případě je „výrobek“ obecným výrazem, který je v zásadě spojený s volným pohybem výrobků mezi členskými státy. Tento cíl sledují články 28 ES a 29 ES, které uvádějí zákaz množstevních omezení dovozu a vývozu, jakož i veškerých opatření s rovnocenným účinkem mezi členskými státy.

26.      Na základě různých kritérií je možné definovat celou řadu kategorií výrobků, které z různých důvodů vyžadují zvláštní pravidla upravující jejich volný pohyb. V projednávaném případě jde o dvě kategorie výrobků. První kategorie se týká „léčivých přípravků“ a druhá kategorie „výrobků rostlinného původu“(9).

27.      Kategorie „výrobků rostlinného původu“ je velmi početná. Jak správně zdůrazňuje Španělské království, tato kategorie zahrnuje například čistící přípravky, potraviny a kosmetické přípravky. Právo Společenství ji nevymezuje a neobsahuje zvláštní pravidla týkající se volného pohybu této kategorie výrobků.

28.      „Léčivý přípravek“ je zvláštní kategorií výrobků. Její zvláštnost spočívá v tom, že je nezbytné skloubit její volný pohyb mezi členskými státy s požadavkem ochrany veřejného zdraví.

29.      V oblasti léčivých přípravků je harmonizace na úrovni Společenství provedena směrnicí 2001/83. Z této směrnice, ale také z judikatury Soudního dvora jasně vyplývá, že každý léčivý přípravek je výrobkem, ale podle judikatury Soudního dvora(10) je léčivým přípravkem pouze výrobek, který spadá pod jednu ze dvou definic uvedených ve směrnici 2001/83, definici podle své prezentace či definici podle své funkce.

30.      Je zřejmé, že obě tyto výše uvedené kategorie výrobků se mohou překrývat. Z toho logicky vyplývá, že existuje skupina výrobků, které jsou zároveň léčivým přípravkem i výrobkem rostlinného původu. Domnívám se, že je z toho možné vyvodit, že výrobek náležející do této skupiny je „rostlinným léčivým přípravkem“.

31.      Dovolte mi tuto myšlenku upřesnit. Rostlinným léčivým přípravkem je pouze výrobek, který spadá pod jednu ze dvou definic léčivého přípravku uvedených ve směrnici 2001/83 a jehož účinnými složkami jsou výhradně jedna či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, anebo kombinace jedné či více rostlinných látek či rostlinných přípravků.

32.      Z toho vyplývá, že klasifikace výrobků jako rostlinných léčivých přípravků podléhá dvěma imperativně kumulativním podmínkám: podmínce, že jde o léčivý přípravek a podmínce obsahu. Pokud výrobek obsahuje jednu či více rostlinných látek nebo rostlinných přípravků, anebo kombinaci jedné či více rostlinných látek či rostlinných přípravků a nesplňuje zároveň podmínky definice léčivého přípravku podle své prezentace nebo podle své funkce, nemůže být klasifikován jako léčivý přípravek, a tudíž ani jako rostlinný léčivý přípravek. To znamená, že všechny výrobky, které obsahují rostlinné druhy, nejsou automaticky léčivými přípravky, a v důsledku toho ani rostlinnými léčivými přípravky.

B –    Metodika zařazení výrobku do skupiny léčivých přípravků

33.      Vzhledem k tomu, že v projednávaném případě byly výrobky zařazeny mezi léčivé přípravky vzhledem ke své funkci, přezkoumám tedy metodiku zařazení výrobků na základě definice léčivého přípravku podle své funkce.

34.      Jak vyplývá z judikatury Soudního dvora(11), na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle své prezentace“, jehož extenzivní výklad má za cíl chránit spotřebitele výrobků, které nemají účinnost, již jsou spotřebitelé oprávněni očekávat, má pojem „léčivý přípravek podle své funkce“ zahrnovat výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně určeny ke stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí.

35.      Soudní dvůr rovněž konstatoval(12), že v procesu zařazení výrobku do skupiny léčivých přípravků mají rozhodující úlohu vnitrostátní orgány. Úkolem těchto vnitrostátních orgánů je, aby pod dohledem soudu pro každý výrobek určily případ od případu, zda představuje léčivý přípravek či nikoli.

36.      Jak jsem již uvedl(13), i když o zařazení výrobku rozhodují vnitrostátní orgány, postup, který vede k tomuto rozhodnutí, vyplývá z judikatury Soudního dvora. Soudní dvůr několikrát konstatoval, že pro zařazení výrobku mezi léčivé přípravky je nezbytné vzít v úvahu veškeré jeho vlastnosti(14). Demonstrativně vyjmenoval některé z nich:

–        složení výrobku,

–        farmakologické vlastnosti výrobku tak, jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání,

–        podmínky použití výrobku,

–        míru rozšíření výrobku,

–        znalost, kterou o výrobku mají spotřebitelé a

–        rizika, která může způsobit užívání výrobku.

37.      Komise Španělskému království vytýká, že tuto metodiku zařazení nedodrželo vzhledem k tomu, že výskyt rostlinných druhů ve výrobku je jediným důvodem pro jeho klasifikaci jako léčivého přípravku. Komise tvrdí, že španělské orgány systematicky kvalifikují výrobek jako léčivý přípravek podle své funkce jen proto, že se v něm vyskytuje určitý typ rostlinných druhů, aniž by toto rozhodnutí bylo založeno na podrobné analýze.

38.      Španělské království s tímto závěrem nesouhlasí. Namítlo, že zařazení dotyčných výrobků mezi léčivé a zdravotnické přípravky provedené Agencia Española de Medicamentos je založeno na podrobných analýzách každého výrobku zaměřených na jeho složení (rostlinné druhy, výskyt výtažků ...), jeho farmakologické vlastnosti, jeho označení, jeho prezentaci, apod.

39.      V tomto ohledu se stejně jako Komise domnívám, že Španělské království toto tvrzení neprokázalo.

40.      Na svou obhajobu Španělské království předložilo studii vypracovanou Agencia Española de Medicamentos, ve které jsou uvedeny možné účinky 34 rostlin na lidské zdraví. Pro prokázání, že zařazení výrobků mezi léčivé přípravky bylo založeno na podrobných analýzách každého výrobku, Španělské království rovněž pro ilustraci předložilo analýzy týkající se dvou výrobků, Inmuplan a Basic Herbal. Z těchto analýz vyplývá, že tyto výrobky obsahují rostliny, které mohou mít škodlivé účinky na lidské zdraví. Pokud jde o účinky rostlin, analýzy odkazují na studii vypracovanou Agencia Española de Medicamentos.

41.      Je třeba zdůraznit, že tato studie a tyto analýzy jsou analýzy „rostlin“ (rostlinných druhů), které jsou evidentně přítomny ve výrobcích, které byly staženy z trhu. Španělské království nepředložilo ve smyslu judikatury Soudního dvora(15) žádnou podrobnou analýzu „výrobků“ obsahujících tyto rostliny, které by umožnily zařadit výrobky do skupiny léčivých přípravků. Jak jsem již uvedl dříve(16), všechny výrobky, které obsahují rostlinné druhy, i když to jsou rostlinné druhy, které by případně mohly mít škodlivé účinky na lidské zdraví, nejsou automaticky léčivými přípravky, a tudíž ani rostlinnými léčivými přípravky.

42.      Mohl bych si představit, že po podrobných analýzách by některé z dotyčných výrobků mohly být klasifikovány jako léčivé přípravky, ale toto rozhodnutí musí být přijato v souladu s požadavky vyplývajícími z práva Společenství, přičemž v projednávaném případě tomu tak nebylo.

43.      Pokud by Soudní dvůr v projednávaném případě určil, že Španělské království nesplnilo své povinnosti, neznamenalo by to ještě, že dotyčné výrobky nejsou s konečnou platností léčivými přípravky. Znamenalo by to, že metodika zařazení výrobku do skupiny léčivých přípravků založená na tom, že výrobek obsahuje rostlinné druhy, které nejsou zahrnuty do přílohy ministerské vyhlášky ze dne 3. října 1973, není v souladu s požadavky práva Společenství.

44.      Množství výrobků(17), které španělské orgány zařadily mezi léčivé přípravky podle metodiky, která není v souladu s právem Společenství, je podle mého názoru kritériem dostatečným pro konstatování, že ze strany španělských orgánů jde o systematickou správní praxi, která vytváří překážku volného obchodu s výrobky, a že tedy představuje opatření s rovnocenným účinkem zakázané článkem 28 ES.

45.      Ve své žalobě však Komise nepřesně určila výrobky dotčené touto správní praxí. Podle Komise se tato praxe vztahuje na „veškeré“ výrobky obsahující rostlinné druhy, které nejsou zahrnuty do přílohy ministerské vyhlášky ze dne 3. října 1973. Jelikož je kategorie výrobků obsahujících rostlinné druhy velmi početná, formulace „řada výrobků“, kterou Komise upřesnila ve své replice(18), více odpovídá skutečnosti.

C –    Odůvodnění překážky volného obchodu s výrobky z důvodů ochrany veřejného zdraví

46.      Vyvstává otázka, zda správní praxe španělských orgánů, která vytváří překážku volného obchodu s výrobky, může být nicméně odůvodněna ochranou veřejného zdraví ve smyslu článku 30 ES, jak podpůrně tvrdí španělská vláda.

47.      Podle ustálené judikatury(19) překážka volného obchodu s výrobky může být odůvodněna pouze jedním z důvodů obecného zájmu vyjmenovaných v článku 30 ES nebo jedním z kategorických požadavků stanovených judikaturou Soudního dvora, pokud je toto opatření zejména způsobilé zaručit uskutečnění cíle, který sleduje a pokud je přiměřené, tedy nepřekračuje meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné.

48.      Pokud jde konkrétně o ochranu veřejného zdraví jako odůvodňující skutečnost, Soudní dvůr jasně upřesnil(20), že členské státy při výkonu své posuzovací pravomoci týkající se ochrany veřejného zdraví musejí dodržovat zásadu proporcionality. Prostředky, které zvolí, tedy musejí být omezeny na to, co je skutečně nezbytné pro zajištění ochrany veřejného zdraví; musejí být přiměřené takto sledovanému cíli, kterého by nemohlo být dosaženo opatřeními, která by obchod uvnitř Společenství omezovala v menší míře.

49.      Podle mého názoru(21) jde v projednávaném případě o systematickou správní praxi ze strany španělských orgánů. S odkazem na judikaturu Soudního dvora(22) konstatuji, že správní praxe používaná španělskými orgány je nepřiměřená, neboť její systematický charakter neumožňuje určit a posoudit skutečné nebezpečí pro veřejné zdraví, což by vyžadovalo, aby bylo v každém jednotlivém případě provedeno důkladné posouzení účinků, které by mohly dotyčné výrobky způsobit.

D –    Nesplnění povinnosti oznámit překážku volného pohybu Komisi

50.      V souladu s judikaturou Soudního dvora(23) se „opatřením“, které musí být oznámeno Komisi, podle rozhodnutí č. 3052/95 rozumí každé opatření přijaté členským státem, s výjimkou soudních rozhodnutí, jehož účinkem je omezení volného pohybu zboží, které je zákonně vyráběno nebo uváděno na trh v jiném členském státě, bez ohledu na jeho formu nebo na orgán, který jej vydal.

51.      Jak jsem již konstatoval(24), předmětná správní praxe španělských orgánů vytváří překážku volného obchodu s výrobky, a musí být tedy pokládána za praxi, která představuje „opatření“ ve smyslu článku 1 rozhodnutí č. 3052/95, které musí být oznámeno Komisi.

52.      Na svou obhajobu Španělské království uvádí, že španělské orgány nevěděly o tom, že výrobky, které byly staženy z trhu a které byly tehdy ve Španělsku vyráběny, byly uváděny na trh v jednom nebo několika jiných členských státech. Podniky vyrábějící dotyčné výrobky španělským orgánům nepředložily dokumenty prokazující, že výrobky, které byly z trhu staženy, byly zákonně uváděny na trh v jiném státě Společenství.

53.      Tento argument nemohu přijmout. Domnívám se, že orgány členského státu musejí přezkoumat, zda opatření, která zjevně brání volnému pohybu zboží na tuzemském trhu, nemohou mít tytéž účinky na volný pohyb zboží mezi členskými státy, zejména v případě, kdy vnitrostátní orgány mají takové nepřímé důkazy poskytnuté podniky jako v projednávaném případě.

V –    Závěry

54.      S ohledem na předcházející úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr rozhodl následovně:

–        určil, že Španělské království tím, že z trhu stáhlo větší množství výrobků rostlinného původu zákonně vyrobených nebo uvedených na trh v jiném členském státě na základě správní praxe spočívající v tom, že je z trhu stahována řada výrobků rostlinného původu, které nejsou zahrnuty do přílohy ministerské vyhlášky ze dne 3. října 1973, poněvadž jsou považovány za léčivé přípravky uvedené na trh bez povinné registrace, a tím, že Komisi o tomto opatření neuvědomilo, nesplnilo povinnosti, které pro něj vyplývají z článků 28 ES a 30 ES, jakož i z článků 1 a 4 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 3052/95/ES ze dne 13. prosince 1995, kterým se zavádí postup výměny informací o vnitrostátních opatřeních odchylných od zásady volného pohybu zboží v rámci Společenství,

–        uložil Španělskému království náhradu nákladů řízení.


1 – Původní jazyk: francouzština.


2 –      Úř. věst. L 321, s. 1; Zvl. vyd. 13/15, s. 427.


3 – Jako zejména ve věcech Komise v. Německo (rozsudky ze dne 20. května 1992, C‑290/90, Recueil, s. I‑3317, a ze dne 15. listopadu 2007, C‑319/05, Sb. rozh. s. I‑9811).


4 – Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.


5 – Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262.


6 – Úř. věst. L 136, s. 85; Zvl. vyd. 13/34, s. 313.


7 – Úř. věst. L 378, s. 1.


8 – V rámci vysvětlení článku 51 zákona č. 29/2006 Španělské království ve své žalobní odpovědi užívá výrazy „rostlinné léčivé přípravky“, ale článek uvedeného zákona uvádí výraz „rostlina“.


9 – Podle mého názoru jsou pojmy „výrobek rostlinného původu“ a „rostlinný výrobek“ synonymy stejně tak jako pojmy „výrobek rostlinného původu“ a „výrobek obsahující rostlinné druhy“.


10 – Ve svém rozsudku ze dne 30. listopadu 1983, van Bennekom (227/82, Recueil, s. 3883, bod 23) Soudní dvůr konstatoval, že výrobek, který nespadá pod první ani pod druhou část definice léčivého přípravku v rámci Společenství, nelze považovat za léčivý přípravek ve smyslu směrnice 65/65. Vzhledem k tomu, že směrnice 2001/83, kterou se zrušuje směrnice 65/65, obsahuje v zásadě stejnou definici léčivého přípravku, je toto tvrzení použitelné rovněž ve vztahu ke směrnici 2001/83.


11 – Viz rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo (C‑319/05, Sb. rozh. s. I‑9811, bod 61).


12 – Viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 16. dubna 1991, Upjohn (C‑112/89, Recueil, s. I‑1703, bod 23); ze dne 20. května 1992, Komise v. Německo (C‑290/90, Recueil, s. I‑3317, bod 17), a výše citovaný rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo, bod 55.


13 – Viz výše, bod 3.


14 – Viz zejména rozsudky ze dne 21. března 1991, Monteil a Samanni (C‑60/89, Recueil, s. I‑1547, bod 29); výše citované rozsudky Upjohn, bod 23; ze dne 20. května 1992, Komise v. Německo, bod 17; rozsudek ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Sb. rozh. s. I‑5141, bod 51), a výše citovaný rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo, bod 55.


15 – Viz rozsudky citované výše v poznámkách 11 a 12.


16 – Viz výše, bod 32.


17– Je třeba zdůraznit, že španělské orgány ze španělského trhu mezi roky 2002 a 2003 stáhly celkem více než 200 výrobků (podle soupisu výrobků předloženého Španělským královstvím jde přesně o 206 výrobků) podniků Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. a Laboratorios Taxón, S.L.


18– Komise upřesnila výtku, kterou učinila vůči Španělskému království: správní praxe, která spočívá v tom, že je řada výrobků rostlinného původu, které nejsou uvedeny v příloze ministerské vyhlášky ze dne 3. října 1973, systematicky kvalifikována jako „léčivé přípravky podle své funkce“, aniž by každý z těchto výrobků předtím podléhal podrobné analýze, jak to vyžaduje judikatura Soudního dvora, představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení zakázané článkem 28 ES, jelikož určení samotného výskytu některých látek ve složení výrobku nestačí k prokázání některé z podmínek uvedených v článku 30 ES, které by mohly tuto praxi odůvodnit.


19 – Viz zejména rozsudek ze dne 10. listopadu 2005, Komise v. Portugalsko (C‑432/03, Sb. rozh. s. I‑9665, bod 42).


20– Viz zejména výše citovaný rozsudek van Bennekom, bod 39; rozsudky ze dne 23. září 2003, Komise v. Dánsko (C‑192/01, Recueil, s. I‑9693, bod 45); ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Německo (C‑387/99, Recueil, s. 3751, bod 71) a Komise v. Rakousko (C‑150/00, Recueil, s. I‑3887, bod 88).


21 – Viz výše, bod 44.


22– Viz zejména výše citované rozsudky Komise v. Dánsko, bod 56; ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Německo, bod 79, a Komise v. Rakousko, bod 96.


23– Viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 20. června 2002, Radiosistemi (C‑388/00 a C‑429/00, Recueil, s. I‑5845, bod 68) a výše citovaný rozsudek ze dne 10. listopadu 2005, Komise v. Portugalsko, bod 57.


24 – Viz výše, bod 44.