Language of document : ECLI:EU:C:2008:567

JÁN MAZÁK

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2008. október 16.1(1)

C‑88/07. sz. ügy

Az Európai Közösségek Bizottsága

kontra

Spanyol Királyság

„Azonos hatású intézkedések – Az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elvétől eltérő nemzeti intézkedések”





I –    Bevezetés

1.        A jelen eljárásban az Európai Közösségek Bizottsága az EK 226. cikk szerinti keresettel fordult a Bírósághoz annak megállapítása céljából, hogy a Spanyol Királyság:

–        azáltal, hogy számos, valamely más tagállamban jogszerűen előállított és/vagy forgalomba hozott növényfajta-alapú terméket vont ki a piacról egy olyan közigazgatási gyakorlat alapján, amely szerint minden olyan terméket, amely az 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében nem szereplő növényfajtát tartalmaz, ki kell vonni a piacról, mivel az az előírt engedély nélkül forgalomba hozott gyógyszernek minősül;

–        illetve azáltal, hogy ezen intézkedésről nem értesítette a Bizottságot,

nem teljesítette az EK 28. és EK 30. cikkből, valamint az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elvétől eltérő nemzeti intézkedésekre vonatkozó információ cseréjét biztosító eljárás létrehozásáról szóló, 1995. december 13‑i 3052/95/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat(2) 1. és 4. cikkéből eredő kötelezettségeit.

2.        A Bíróságot lényegében arra kérik, hogy valamely termék gyógyszerként való besorolásának módszeréről foglaljon állást. A jelen esetben nem egy konkrét termék gyógyszerként történő besorolásának megalapozottságáról,(3) hanem a besorolási módszer vizsgálatáról van szó.

3.        Valamely termék besorolásáról szóló döntés minden esetben a tagállam hatáskörébe tartozik. Azonban a döntéshez vezető utat a Bíróság ítélkezési gyakorlata jelöli ki.

4.        Valamely termék gyógyszerként való besorolása a leglényegesebb pontja annak a döntésnek, amelyet a Bíróság a Bizottság jelen keresetéről fog hozni. Ha az állam a gyógyszernek nem minősülő termékeket a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás alá vonja, akkor lényegében olyan azonos hatású intézkedésről van szó, amely tilos a tagállamok között.

5.        Úgy vélem tehát, hogy a következő három kérdésre kell válaszolni. Először is, a spanyol hatóságok helyesen sorolják‑e a növényfajta-alapú termékeket a gyógyszerek kategóriájába? Másodszor, a hatóságok ilyen magatartása olyan közigazgatási gyakorlatot jelent‑e, amely a Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében akadályozza az áruk szabad mozgását? Harmadszor, az esetleges akadályozás igazolható‑e az EK 30. cikk szerint?

II – Jogi háttér

A –    A közösségi jog

6.        Az Európai Közösséget létrehozó szerződés az áruknak a tagállamok közötti szabad mozgását írja elő. A szabad mozgás korlátozása csak az EK 30. cikkből és Bíróság ítélkezési gyakorlatából eredő indokokkal igazolható.

7.        A 3052/95 határozat értelmében a tagállamok a meghozatal napjától számított 45 napon belül bejelentik azokat az intézkedéseket, amelyek egy másik tagállamban jogszerűen előállított vagy forgalomba hozott termék bizonyos fajtájának vagy típusának szabad mozgását vagy forgalomba hozatalát akadályozzák.

8.        A gyógyszerek az áruk sajátos csoportját alkotják. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(4) az egyik olyan intézkedés, amely a gyógyszerek szabad mozgásának megvalósítását célozza.

9.        A gyógyszer fogalmának meghatározása a 2004. március 31‑i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(5) módosított 2001/83 irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében szerepel. E meghatározás szerint gyógyszer:

i)      „bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy

ii)    azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”.

10.      Ebből a meghatározásból az következik, hogy valamely termék gyógyszerként való besorolása történhet a meghatározás i) részében taglalt kiszerelés alapján, vagy a meghatározás ii) pontjában említett funkciók szerint.

11.      A 2004. március 31‑i 2004/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(6) új meghatározásokat illesztett a 2001/83 irányelv 1. cikkébe a „hagyományos növényi gyógyszer”, „növényi gyógyszer”, „növényi anyag” és „növényi készítmény” fogalma tekintetében.

12.      A 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelettel(7) módosított 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése a gyógyszerek forgalomba hozatalát előzetes engedélyezéshez köti.

13.      A 2001/83 irányelvnek a 2004/24 irányelvvel beiktatott 16a. cikke ezzel szemben egyszerűsített törzskönyvezési eljárást ír elő a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan.

B –    A nemzeti szabályozás

A 29/2006. sz. törvény

14.      A gyógyszerekre vonatkozó alapvető szabályozást a gyógyszerekről szóló 1990. december 20‑i 25/1990. sz. törvényt hatályon kívül helyező, a gyógyszerek és egészségügyi termékek garanciáiról és ésszerű használatáról szóló 2006. július 26‑i 29/2006. sz. törvény tartalmazza.

15.      A 29/2006. sz. törvény 8. cikkének a) pontja szerint emberi felhasználásra szánt gyógyszer: a bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.

16.      Valamely termék gyógyszerként való besorolásának az a következménye, hogy a termék csak előzetes engedélyezés után hozható forgalomba.

17.      Ami a gyógynövényalapú gyógyszereket illeti, a 29/2006. sz. törvény 51. cikkének (1) bekezdéséből az következik, hogy azok fő szabály szerint ugyanazon szabályozás alá tartoznak, mint más gyógyszerek. Más szabályozás vonatkozik a mérgező növényekre, amelyeknek a nyilvános értékesítése korlátozott vagy tilos, és a hagyományos gyógynövényekre,(8) amelyeket azzal a feltétellel lehet szabadon értékesíteni, hogy a csomagoláson terápiás, diagnosztikai és betegséget megelőző hatások nincsenek feltüntetve.

18.      A mérgező növények felsorolását a mérgező hatásuk miatt nyilvánosan egyáltalán nem vagy csak korlátozottan értékesíthető növények jegyzékéről szóló, 2004. január 28‑i SCO/190/2004 rendelet tartalmazza.

19.      A hagyományos gyógynövényeket illetően a 29/2006. sz. törvény 51. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában létrehozott jegyzék nem létezik. A spanyol hatóságok – beadványuk 42. pontja szerint – „hasznos segédeszközként” azt a 119 növényből álló listát alkalmazzák, amely a gyógynövényalapú készítmények jegyzékének létrehozásáról szóló 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében szerepel. E rendelet értelmében azok a termékek, amelyek egyetlen, a mellékletben említett gyógynövényfajtát tartalmaznak, és az a termék külső csomagolásán egyértelműen fel van tüntetve, mentesek a törzskönyvezésre vonatkozó kötelezettség alól.

III – A pert megelőző eljárás és a Bíróság előtti eljárás

20.      Ebben az ügyben a Bizottság az Ynsadiet, S.A., a Laboratorios Tegor, S.L. és a Laboratorios Taxón, S.L. spanyol vállalatok által 2004‑ben benyújtott három panasz alapján indított keresetet. A vállalatok azt állították, hogy annak következtében, hogy az „Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios” (gyógyszerek és egészségügyi termékek spanyol hivatala; a továbbiakban: Agencia Española de Medicamentos) gyógyszernek minősítette az említett termékeket, összesen több mint 200 terméket vontak ki a spanyol piacról 2002 és 2003 között azzal az indokkal, hogy ezekre a termékekre nem volt engedély. A besorolás mellett szóló érv gyakran az volt, hogy az érintett terméket olyan növényfajtából állították elő, amely az 1973‑as miniszteri rendelet mellékletében nem szerepel. Az érintett vállalatok szerint más tagállamokban ezeket a termékeket az esetek többségében étrend-kiegészítőként vagy dietetikus élelmiszerként szabadon értékesítik és jogszerűen hozzák forgalomba.

21.      A Bizottság, mivel úgy vélte, hogy a spanyol hatóságok – azáltal, hogy egyes termékek piacról történő kivonását csupán azon az alapon rendelték el, hogy olyan növényfajtákat tartalmaznak, amelyek nem szerepelnek az 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében, és azáltal, hogy e termékeket automatikusan előzetes engedély nélkül forgalmazott gyógyszereknek minősítették – nem teljesítették az EK 28. és EK 30. cikkből, valamint a 3052/95 határozat 1. és 4. cikkéből eredő kötelezettségeiket, 2005. március 21‑én az EK 226. cikknek megfelelően felszólító levelet küldött a Spanyol Királyságnak. Mivel a Bizottság nem elégedett meg a Spanyol Királyságnak a 2005. május 19‑i válaszában tett észrevételeivel, ezért 2006. április 10‑én indokolással ellátott véleményt küldött e tagállamnak, amelyben a spanyol hatóságokat felszólította, hogy két hónapon belül tegyék meg a szükséges intézkedéseket.

22.      A Bizottság, a spanyol hatóságoknak az indokolással ellátott véleményre adott 2006. június 12‑i válaszában szereplő érvek ellenére, benyújtotta a jelen keresetet, amelyben azt kéri, hogy a Bíróság állapítsa meg, a Spanyol Királyság nem teljesítette az EK 28. és EK 30. cikkből, valamint a 3052/95 határozat 1. és 4. cikkéből eredő kötelezettségeit, és kötelezze a Spanyol Királyságot a költségek viselésére.

23.      A Spanyol Királyság az ellenkérelmében és a viszonválaszában kifejtett érvei alapján azt kéri, hogy a Bíróság a keresetet utasítsa el, és a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

24.      A Bizottság tárgyalás tartását kérte a Bíróságtól, amelyre 2008. június 25‑én került sor.

IV – Értékelés

A –    A „termék”, a „növényfajta-alapú termék”, a „gyógyszer” és a „növényi gyógyszer” fogalma közötti kapcsolat

25.      A jelen esetben „a termék” olyan általános fogalom, amely főszabály szerint a termékek tagállamok közötti szabad mozgásával áll kapcsolatban. Ezt a célt tűzte ki az EK 28. és az EK 29. cikk, amelyek értelmében a tagállamok között tilos a behozatalra és kivitelre vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés.

26.      Különböző kritériumok alapján számos olyan termékkategóriát lehet meghatározni, amelyek szabad mozgását – különböző okokból – különös szabályok határozzák meg. A jelen esetben két ilyen termékkategóriáról van szó. Az elsőbe „a gyógyszerek”, a másodikba „a növényfajta-alapú termékek” tartoznak.(9)

27.      A növényfajta-alapú termékek köre nagyon széles. Amint a Spanyol Királyság helyesen kiemelte, e kategóriába tartoznak például a tisztítószerek, az élelmiszerek vagy a kozmetikumok. A közösségi jog nem határozza meg e termékkategória fogalmát, és e kategória szabad mozgására vonatkozóan nem is tartalmaz különös szabályokat.

28.      A termékek különleges kategóriáját képezi a „gyógyszer”. Sajátossága abban nyilvánul meg, hogy e termék tagállamok közötti szabad mozgását össze kell kötni a közegészség védelmének követelményével.

29.      A gyógyszerek területén a közösségi szintű harmonizáció a 2001/83 irányelvvel valósult meg. Ezen irányelvből, továbbá a Bíróság ítélkezési gyakorlatából is egyértelműen az következik, hogy valamennyi gyógyszer terméknek minősül, a Bíróság ítélkezési gyakorlata(10) értelmében azonban valamely termék csak akkor minősül gyógyszernek, ha a két definíció, azaz a „kiszerelés” szerinti vagy a „funkció” szerinti definíció közül az egyik alá tartozik.

30.      Nyilvánvaló, hogy a fent említett két termékkategória között átfedések lehetségesek. Ebből természetesen az következik, hogy létezik a termékek olyan csoportja, amelyek egyszerre minősülnek gyógyszernek és növényfajta-alapú terméknek. Úgy vélem, hogy ebből arra lehet következtetni, hogy az e csoportba tartozó termék „növényi gyógyszer”.

31.      E feltevés kapcsán a következőket szögezném le. Kizárólag az a termék tekinthető növényi gyógyszernek, amely a 2001/83 irányelv által a gyógyszerre adott két meghatározás közül az egyik alá tartozik, és amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza.

32.      Eszerint a növényi gyógyszerként való besorolás két kötelezően előírt, együttes feltételtől függ: az egyik a gyógyszerkénti minősítés, a másik az összetevők. Amennyiben valamely termék egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza, azonban nem felel meg a gyógyszer „cél” vagy „funkció” szerinti definíciójával kapcsolatos feltételnek, akkor azt nem lehet gyógyszerként, következésképpen növényi gyógyszerként besorolni. Ez azt jelenti, hogy valamennyi olyan termék, amely növényfajtákat tartalmaz, automatikusan nem tekinthető gyógyszernek, és ebből kifolyólag növényi gyógyszernek sem.

B –    Valamely terméknek a gyógyszerek csoportjába történő besorolására vonatkozó módszer

33.      Mivel a jelen esetben a termékek gyógyszerkénti besorolása funkciójuk szerint történt, ezért a funkcionális gyógyszer fogalma alapján fogom vizsgálni a termékek besorolására vonatkozó módszert.

34.      Amint az a Bíróság ítélkezési gyakorlatából következik,(11) a kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával ellentétben, amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt szolgálja, hogy megóvja a fogyasztót az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztó által jogosan elvárható hatásossággal, a funkcionális gyógyszer fogalmának azokra a termékekre kell kiterjednie, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították, és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása.

35.      A Bíróság továbbá azt is megállapította,(12) hogy valamely termék gyógyszerként való besorolásának folyamatában a nemzeti hatóságok döntő szerepet játszanak. Ez utóbbiaknak kell – bírósági felülvizsgálat mellett – esetről esetre meghatározniuk, hogy valamely termék gyógyszernek minősül‑e, vagy sem.

36.      Amint azt már említettem,(13) valamely termék besorolásáról ugyan a nemzeti hatóságok döntenek, a döntéshez vezető utat azonban a Bíróság ítélkezési gyakorlata jelöli ki. A Bíróság több alkalommal kijelentette, hogy valamely termék gyógyszerkénti besorolásánál figyelembe kell venni a termék jellemzőinek összességét.(14) Ezek közül példálózó jelleggel fel is sorolt néhányat:

–        a termék összetételét

–        a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait,

–        a termék alkalmazási módjait,

–        a termék terjesztésének terjedelmét,

–        a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit és

–        a termék alkalmazásával együtt járó veszélyeket.

37.      A Bizottság azt kifogásolja, hogy Spanyolország nem tartotta tiszteletben ezt a besorolási módszert, mivel a gyógyszerkénti besorolásnál az egyedüli szempont egyes növényfajtáknak a termékben való jelenléte volt. Azt állítja, hogy a spanyol hatóságok – anélkül, hogy a döntésüket részletes elemzésre alapoznák – szisztematikusan funkcionális gyógyszernek minősítik azt a terméket, amely bizonyos típusú növényfajtákat tartalmaz.

38.      Spanyolország nem ért egyet ezzel az állítással. Azt a választ adta, hogy az érintett termékeknek az Agencia Española de Medicamentos által történt besorolása valamennyi termék részletes elemzésén alapult, amelynek középpontjában a termék összetétele (növényfajták, kivonatok jelenléte stb.), farmakológiai tulajdonságai, címkézése, kiszerelése stb. állt.

39.      E tekintetben a Bizottsághoz hasonlóan úgy vélem, hogy Spanyolország nem bizonyította ezt az állítást.

40.      A Spanyol Királyság védekezésül ismertette azt az Agencia Española de Medicamentos által készített tanulmányt, amelyben 34 növény emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásait mutatták be. Spanyolország annak bizonyítására, hogy a termékek gyógyszerkénti besorolása valamennyi termék részletes elemzésén alapult, példaként még két termékre – az Inmuplanra és a Basic Herbalra – vonatkozó elemzést is bemutatott. Ezekből az elemzésekből az derül ki, hogy ezek a termékek olyan növényeket tartalmaznak, amelyek az emberi egészségre káros hatással lehetnek. A növények hatásait illetően az elemzések az Agencia Española de Medicamentos által készített tanulmányra hivatkoznak.

41.      Hangsúlyozni kell, hogy ez a tanulmány és ezek az elemzések azoknak a „növényeknek” (növényfajtáknak) az elemzései, amelyek a piacról kivont termékekben nyilvánvalóan jelen vannak. A Spanyol Királyság nem nyújtott be egyetlen, az e növényeket tartalmazó „termékekre” vonatkozó, a Bíróság ítélkezési gyakorlatának megfelelő(15) részletes elemzést sem, amely megalapozhatná e termékek gyógyszerkénti besorolását. Mint ahogy az előzőekben már kifejtettem,(16) nem tekinthetők automatikusan gyógyszernek, ebből kifolyólag növényi gyógyszernek sem a növényfajtákat tartalmazó termékek, még akkor sem, ha ezek olyan növényfajták, amelyek akár káros hatással is lehetnek az emberi egészségre.

42.      Elképzelhetőnek tartom, hogy részletes elemzéseket követően egyes érintett termékek gyógyszerként besorolhatók, de ezt a döntést a közösségi jogból eredő követelményekkel összhangban kell meghozni, ebben az esetben azonban ez nem így történt.

43.      Amennyiben a Bíróság megállapítja, hogy a jelen esetben a Spanyol Királyság nem teljesítette kötelezettségeit, ez nem azt jelenti, hogy az érintett termékek végérvényesen nem tekinthetők gyógyszernek. Azt jelenti, hogy a közösségi jog követelményeivel nincs összhangban a termékek gyógyszerkénti besorolásának az a módszere, amely azon alapul, hogy a termék olyan növényfajtákat tartalmaz, amelyek az 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében nem szerepelnek.

44.      Álláspontom szerint a spanyol hatóságok által alkalmazott, a közösségi jognak nem megfelelő módszer alapján gyógyszerként besorolt termékek mennyisége(17) elegendő feltételt jelent annak megállapításához, hogy a spanyol hatóságok olyan következetes közigazgatási gyakorlatot folytatnak, amely az áruk szabad mozgását akadályozza, és ezért az EK 28. cikk által tiltott azonos hatású intézkedésnek minősül.

45.      A Bizottság azonban keresetében pontatlanul határozta meg az említett közigazgatási gyakorlat által érintett termékeket. Álláspontja szerint ez a gyakorlat „valamennyi” az 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében nem szereplő növényfajtákat tartalmazó termékre kiterjed. Mivel a növényfajtákat tartalmazó termékek köre igen széles, az „egy sor termék” megfogalmazás, amelyet a Bizottság válaszában(18) pontosított, közelebb áll a valósághoz.

C –    A termékek szabad mozgásának a közegészség védelme érdekében történő akadályozásának igazolása

46.      Az a kérdés merül fel, hogy – amint arra a spanyol kormány másodlagosan hivatkozik – az EK 30. cikk értelmében igazolható‑e a közegészség védelmével a spanyol hatóságoknak a termékek szabad mozgását akadályozó közigazgatási gyakorlata.

47.      Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében(19) a termékek szabad mozgásának akadályozását csak az EK 30. cikkben felsorolt közérdeken alapuló indokok egyike vagy a Bíróság ítélkezési gyakorlatában meghatározott kényszerítő követelmény indokolhatja, feltéve különösen, hogy ez az intézkedés az elérni kívánt cél megvalósítására alkalmas és arányos, azaz nem lépi túl az annak eléréséhez szükséges mértéket.

48.      A Bíróság különösen a közegészség védelmével mint igazolással kapcsolatban egyértelműen kimondta,(20) hogy a tagállamok a közegészség védelmével kapcsolatos mérlegelési jogkörük gyakorlása során kötelesek tiszteletben tartani az arányosság elvét. Az általuk választott eszközöknek ezért arra kell korlátozódniuk, ami ténylegesen szükséges a közegészség védelmének biztosítása érdekében; a kitűzött céllal – ami nem lenne elérhető a Közösségen belüli kereskedelmet kevésbé korlátozó intézkedésekkel – arányosnak kell lenniük.

49.      Véleményem szerint(21) jelen esetben a spanyol hatóságok következetes közigazgatási gyakorlatáról van szó. A Bíróság ítélkezési gyakorlatára(22) hivatkozom annak megállapításakor, hogy a spanyol hatóságok által folytatott közigazgatási gyakorlat aránytalan, mert következetessége lehetetlenné teszi a közegészségre vonatkozó tényleges kockázat meghatározását és értékelését, amelyhez minden egyes esetben szükséges lenne az érintett termékekkel esetlegesen összefüggő következmények alapos vizsgálata.

D –    A szabad mozgás akadályozása esetén a Bizottság felé fennálló értesítési kötelezettség elmulasztása

50.      A Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében(23) a 3052/95 határozat azon „intézkedés” fogalmába, amelyről a Bizottságot értesíteni kell, beletartozik – a bírósági határozatokat kivéve – a tagállamok által hozott minden olyan intézkedés, amellyel valamely másik tagállamban jogszerűen előállított vagy forgalomba hozott termék szabad mozgását akadályozzák, függetlenül annak formájától vagy a kibocsátó hatóságtól.

51.      Mint ahogy már megállapítottam,(24) a spanyol hatóságok kifogásolt közigazgatási gyakorlata akadályozza a termékek szabad mozgását, és így olyan, a 3052/95 határozat 1. cikkének értelmében vett intézkedést képez, amelyről a Bizottságot értesíteni kell.

52.      A Spanyol Királyság védekezésül arra hivatkozik, hogy a spanyol hatóságoknak nem volt tudomásuk arról a tényről, hogy a piacról kivont és akkoriban Spanyolországban előállított termékeket más tagállamban vagy más tagállamokban forgalomba hozták. Az érintett termékeket előállító vállalkozások nem mutatták be a spanyol hatóságoknak az azt bizonyító iratokat, hogy a piacról történő kivonásra vonatkozó intézkedéssel érintett termékeket a Közösség valamely más tagállamában jogszerűen hozták forgalomba.

53.      Nem tudom elfogadni ezt az érvet. Úgy vélem, hogy a tagállam hatóságai kötelesek megvizsgálni, hogy azok az intézkedések, amelyek nyilvánvalóan akadályozzák a nemzeti piacon az áruk szabad mozgását, nem lehetnek‑e ugyanilyen hatással az áruk tagállamok közötti szabad mozgására, különösen olyan esetekben, mint amilyen a jelen eset is, amikor a nemzeti hatóságok rendelkezésére állnak a vállalkozások által benyújtott bizonyítékok.

V –    Végkövetkeztetések

54.      A fenti megfontolások alapján azt javaslom, hogy a Bíróság:

–        állapítsa meg, hogy a Spanyol Királyság azáltal, hogy számos, más tagállamban jogszerűen előállított és/vagy forgalomba hozott növényfajta-alapú terméket vont ki a piacról egy olyan közigazgatási gyakorlat alapján, amely szerint egy sor olyan terméket, amely az 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében nem szereplő növényfajtát tartalmaz, ki kell vonni a piacról, mivel az olyan gyógyszernek minősül, amelyet az előírt engedély nélkül forgalmaznak, illetve azáltal, hogy ezen intézkedésről nem értesítette a Bizottságot, nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből, valamint az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elvétől eltérő nemzeti intézkedésekre vonatkozó információ cseréjét biztosító eljárás létrehozásáról szóló, 1995. december 13‑i 3052/95/EK európai parlamenti és tanácsi határozat 1. és 4. cikkéből eredő kötelezettségeit,

–        a Spanyol Királyságot kötelezze a költségek viselésére.


1 – Eredeti nyelv: francia.


2 –      HL L 321., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 15. kötet, 427. o.


3 – Mint különösen a C‑290/90. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20‑án hozott ítéletben (EBHT 1992., I‑3317. o.) és a C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott ítéletben (EBHT 2007., I‑9811. o.).


4 – HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.


5 – HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.


6 – HL L 136., 85. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 313. o.


7 – HL L 378., 1. o.


8 – A 29/2006. sz. törvény 51. cikkének magyarázata keretében Spanyolország beadványában a „növényalapú gyógyszerek” (franciául: „médicaments à base de végétaux”) kifejezést használja, a törvény cikke ellenben a „növény” (franciául: „plante”) kifejezést említi.


9 – Véleményem szerint a „növényfajta-alapú termék” és a „növényi alapú termék”, valamint a „növényfajta-alapú termék” és a „növényfajtát tartalmazó termék” rokon értelmű fogalmak.


10 – A C‑227/82. sz. van Bennekom‑ügyben 1983. november 30‑án hozott ítélet (EBHT 1983., 3883. o.) 23. pontjában a Bíróság megállapította, hogy az a termék, amely a gyógyszer közösségi meghatározásának első és második részébe sem tartozik, a 65/65 irányelv értelmében nem tekinthető gyógyszernek. Mivel a 65/65 irányelvet hatályon kívül helyező 2001/83 irányelv főszabály szerint a gyógyszernek ugyanazt a meghatározását tartalmazza, így ez az állítás a 2001/83 irányelv esetében is érvényes.


11 – Lásd a C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott ítélet (EBHT 2007., I‑9811. o.) 61. pontját.


12 – Lásd e tekintetben a C‑112/89. sz. Upjohn‑ügyben 1991. április 16‑án hozott ítélet (EBHT 1991., I‑1703. o.) 23. pontját, a C‑290/90. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20‑án hozott ítélet (EBHT 1992., I‑3317. o.) 17. pontját, valamint a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott ítélet 55. pontját.


13 – Lásd a fenti 3. pontot.


14 – Lásd különösen a C‑60/89. sz., Monteil és Samanni ügyben 1991. március 21‑én hozott ítélet (EBHT 1991., I‑1547. o.) 29. pontját; a fent hivatkozott Upjohn‑ügyben hozott ítélet 23. pontját, a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20‑án hozott ítélet 17. pontját; a C‑211/03., C‑299/03. és C‑316/03–C‑318/03. sz., HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben 2005. június 9‑én hozott ítélet (EBHT 2005., I‑5141. o.) 51. pontját és a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott ítélet 55. pontját.


15 – Lásd a 11. és 12. lábjegyzetben hivatkozott ítéleteket.


16 – Lásd a fenti 32. pontot.


17 – Hangsúlyozni kell, hogy a spanyol hatóságok 2002 és 2003 között az Ynsadiet, S.A., a Laboratorios Tegor, S.L. és a Laboratotios Taxón S.L. vállalkozásoknak összesen több mint 200 termékét vonták ki a spanyol piacról (a Spanyol Királyság által bemutatott termékjegyzék szerint pontosan 206 terméket).


18 – A Bizottság pontosította a Spanyol Királysággal szemben megfogalmazott kifogását: az a közigazgatási gyakorlat, amely alapján egy sor, az 1973. október 3‑i miniszteri rendelet mellékletében nem szereplő növényfajtát tartalmazó terméket a Bíróság ítélkezési gyakorlata által megkövetelt részletes elemzés nélkül következetesen funkcionális gyógyszernek minősítettek, az EK 28. cikk által tiltott, mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül, mivel kizárólag annak megállapítása, hogy valamely termék összetételében bizonyos anyagok megtalálhatók, nem elegendő annak bizonyításához, hogy az EK 30. cikkben előírt feltételek valamelyike, amely e gyakorlatot igazolhatná, teljesül.


19 – Lásd például a C‑432/03. sz., Bizottság kontra Portugália ügyben 2005. november 10‑én hozott ítélet (EBHT 2005., I‑9665. o.) 42. pontját.


20 – Lásd különösen a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben hozott ítélet 39. pontját; a C‑192/01. sz., Bizottság kontra Dánia ügyben 2003. szeptember 23‑án hozott ítélet (EBHT 2003., I‑9693. o.) 45. pontját; a C‑387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet (EBHT 2004., I‑3751. o.) 71. pontját és a C‑150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet (EBHT 2004., I‑3887. o.) 88. pontját.


21 – Lásd a fenti 44. pontot.


22 – Lásd különösen a fent hivatkozott Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 56. pontját, a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet 79. pontját és a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 96. pontját.


23 – Lásd e tekintetben a C‑388/00. és C‑429/00. sz., Radiosistemi egyesített ügyekben 2002. június 20‑án hozott ítélet (EBHT 2002., I‑5845. o.) 68. pontját és a fent hivatkozott Bizottság kontra Portugália ügyben 2005. november 10‑én hozott ítélet 57. pontját.


24 – Lásd a fenti 44. pontot.