Language of document : ECLI:EU:C:2008:567

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

Mazák

ippreżentati fis-16 ta’ Ottubru 20081(1)

Kawża C‑88/07

Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej

vs

Ir-Renju ta’ Spanja

“Miżuri li għandhom effett ekwivalenti – Miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa l-Komunità”





I –    Introduzzjoni

1.        F’dawn il-proċeduri, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej ippreżentat rikors skont l-Artikolu 226 KE quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja sabiex jiġi kkonstatat li,

–        bl-irtirar mis-suq ta’ numru ta’ prodotti bbażati fuq speċijiet li joriġinaw mill-pjanti, manifatturati u/jew ikkummerċjalizzati legalment fi Stat membru ieħor, bis-saħħa ta’ prattika amministrattiva li tikkonsisti fl-irtirar mis-suq ta’ kull prodott li jikkontjeni speċijiet li joriġinaw mill-pjanti [veġetali] li mhumiex inklużi fl-anness tad-digriet ministerjali tat-3 ta’ Ottubru 1973 fuq il-bażi li dan huwa kkunsidrat bħala prodott mediċinali kkummerċjalizzat mingħajr l-awtorizzazzjoni rikjesta,

–        u billi ma kkomunikax din il-miżura lill-Kummissjoni,

ir-Renju ta’ Spanja naqas mill-obbligi li huwa għandu skont l-Artikoli 28 KE u 30 KE kif ukoll l-Artikolu 1 u 4 tad-deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 3052/95/KE, tat-13 ta’ Diċembru 1995, li tistabbilixxi proċedura għall-iskambju tat-tagħrif dwar il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa l-Komunità (2).

2.        Essenzjalment, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tiddeċiedi fuq il-metodu ta’ klassifikazzjoni ta’ prodott fil-grupp ta’ prodotti mediċinali. F’dan il-każ, mhijiex kwistjoni li tiġi vverifikata l-fondatezza tal-klassifikazzjoni ta’ prodott konkret bħala prodott mediċinali (3), imma li jiġi eżaminat il-mod ta’ klassifikazzjoni.

3.        Fil-każijiet kollha, id-deċiżjoni li biha jiġi kklassifikat prodott taqa’ taħt il-ġurisdizzjoni tal-Istat membru. Madankollu, it-triq li permezz tagħha tintlaħaq deċiżjoni dwar dik il-klassifikazzjoni tirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.

4.        Il-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali huwa l-punt kruċjali għad-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fuq dan ir-rikors tal-Kummissjoni. Meta Stat jissuġġetta prodott li mhuwiex mediċinali għall-iskema li hija ntiża għall-prodotti mediċinali, fil-prinċipju dik hija miżura li għandha effett ekwivalenti li hija pprojbita bejn l-Istati Membri.

5.        Għaldaqstant, jiena nsostni li jeħtieġ li tingħata risposta għat-tliet domandi segwenti. Fl-ewwel lok, l-awtoritajiet Spanjoli jikklassifikaw b’mod korrett il-prodotti ibbażati fuq speċijiet li joriġinaw mill-pjanti [veġetali] fil-kategorija tal-prodotti mediċinali? Fit-tieni lok, dan il-komportament tal-awtoritajiet jirrappreżenta prattika amministrattiva li tikkostitwixxi ostakolu għall-moviment liberu tal-merkanzija fis-sens tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja? Fit-tielet lok, jista’ l-ostakolu potenzjali jiġi ġġustifikat fis-sens tal-Artikolu 30 KE?

II – Il-kuntest ġuridiku

A –    Id-dritt Komunitarju

6.        It-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jipprovdi fuq il-moviment liberu tal-merkanzija bejn l-Istati Membri. L-ostakoli għall-moviment liberu ma jistgħux jiġu ġġustifikati ħlief minħabba raġunijiet li jaqgħu taħt l-Artikolu 30 KE u taħt il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.

7.        Bis-saħħa tad-Deċiżjoni Nru 3052/95, l-Istati Membri huma obbligati li jinnotifikaw il-miżuri li jostakolaw il-moviment liberu jew it-tqegħid fis-suq ta ċertu mudell jew ta’ ċertu tip ta’ prodott legalment manifatturat jew ikkummerċjalizzat fi Stat membru ieħor fi żmien 45 jum mill-ġurnata li fiha tittieħed din il-miżura.

8.        Il-prodotti mediċinali jirrappreżentaw kategorija speċjali ta’ merkanzija. Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4), hija waħda mill-miżuri għat-twettiq tal-objettiv tal-moviment liberu tal-prodotti mediċinali.

9.        Id-definizzjoni tal-kunċett tal-prodott mediċinali tinsab fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2004/27/KE, tal-31 ta’ Marzu 2004 (5). Skont din id-definizzjoni, bi prodott mediċinali wieħed għandu jifhem:

i)      “Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew

ii)    Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.

10.      Minn din id-definizzjoni jirriżulta li l-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala wieħed mediċinali tista’ ssir fid-dawl tal-preżentazzjoni tiegħu kif preskritt fil-punt (i) tad-definizzjoni jew fid-dawl tal-funzjonijiet tiegħu kif preskritt fil-punt (ii) tad-definizzjoni.

11.      Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/24/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 (6) daħħlet fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 definizzjonijiet ġodda li jikkonċernaw il-kunċetti ta’ “prodott mediċinali veġetali tradizzjonali”, ta’ “prodott mediċinali veġetali”, ta’ “sustanzi veġetali” u ta’ “preparazzjonijiet veġetali”.

12.      Mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) ta-Direttiva 2001/83 kif emendata bir-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1901/2006, tat-12 ta’ Diċembru 2006 (7), jirriżulta li t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali huwa suġġett għall-awtorizzazzjoni minn qabel.

13.      Mill-banda l-oħra, l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83, li ddaħħal bid-Direttiva 2004/34, jipprovdi għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni ssimplifikata għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.

B –    Il-leġiżlazzjoni nazzjonali

Il-Liġi Nru 29/2006

14.      Il-leġiżlazzjoni prinċipali tal-prodotti mediċinali tinsab fil-liġi Nru 29/2006, tas-26 ta’ Lulju 2006, fuq il-garanziji u l-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali u prodotti sanitarji, li ħassret il-liġi Nru 25/1990, tal-20 ta’ Diċembru 1990 fuq il-prodotti mediċinali.

15.      Skont l-Artikolu 8(a) tal-Liġi Nru 29/2006, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem huwa kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem jew kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw minn jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir djanjosi mediku.

16.      Il-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala wieħed mediċinali għandha l-konsegwenza li prodott ma jistax jitqiegħed fis-suq ħlief wara li jingħata awtorizzazzjoni minn qabel.

17.      Għal dak li jikkonċerna l-prodotti mediċinali veġetali, jirriżulta mill-Artikolu 51(1) tal-liġi Nru 29/2006 li dawn il-prodotti, fil-prinċipju, huma suġġetti għall-istess reġim bħall-prodotti mediċinali l-oħra. Għall-ħxejjex tossiċi li l-bejgħ tagħhom lill-pubbliku huwa ristrett jew projbit u għall-ħxejjex li tradizzjonalment huma meqjusin bħala mediċinali (8) li l-bejgħ tagħhom lill-pubbliku huwa liberu, huwa previst reġim differenti, bil-kundizzjoni li dawn jiġu ppreżentati mingħajr riferenza għall-proprjetajiet terapewtiċi, dijanjostiċi jew preventivi.

18.      Il-ħxejjex li huma meqjusin bħala tossiċi jinsabu elenkati fid-digriet SCO/190/2004 tat-28 ta’ Jannar 2004, li jistabbilixxi l-lista ta’ ħxejjex li l-bejgħ tagħhom lill-pubbliku huwa pprojbit jew ristrett minħabba t-tossiċità tagħhom.

19.      Għal dak li jikkonċerna l-ħxejjex tradizzjonalment ikkunsidrati bħala mediċinali, il-lista stabbilita b’applikazzjoni tal-Artikolu 51(3) tal-liġi Nru 29/2006 ma teżistix. Skont il-punt 42 tal-osservazzjonijiet tagħhom, l-awtoritajiet Spanjoli jużaw “bħala strument utli” il-lista ta’ 119-il ħaxixa li tinsab fl-anness tad-digriet tat-3 ta’ Ottubru 1973 li jirrigwarda t-twaqqif ta’ reġistru ta’ preparazzjonijiet ibbażati fuq speċijiet veġetali mediċinali. Skont dan id-digriet, il-prodotti li fihom speċi veġetali mediċinali waħda msemmija fl-anness u li hija indikata biċ-ċar fuq il-pakkett estern tal-prodott huma eżentati mill-obbligu tar-reġistrazzjoni.

III – Proċedura prekontenzjuża u proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja

20.      It-tliet ilmenti tal-impriżi Spanjoli Ynsadiet SA. Laboratorios Tegor SL u Laboratorios Taxón, SL tas-sena 2004 wasslu għar-rikors tal-Kummissjoni f’din il-kawża. L-impriżi affermaw li iktar minn total ta’ 200 prodott ġew irtirati mis-suq Spanjol bejn l-2002 u l-2003 minħabba nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għal dawn il-prodotti fid-dawl tal-fatt li l-“Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (l-aġenzija Spanjola tal-prodotti mediċinali u prodotti sanitarji; iktar ’il quddiem l-“Aġenzija Spanjola tal-Prodotti Mediċinali”) ikklassifikathom bħala prodotti mediċinali. L-argument dwar l-ikklassifikar spiss ikkonsista fil-fatt li l-prodotti kkonċernati kienu mmanifatturati abbażi ta’ speċijiet veġetali li mhumiex inklużi fl-anness tad-digriet tat-3 ta’ Ottubru 1973. Skont l-impriżi kkonċernati, dawn il-prodotti, fi Stati Membri oħra, jistgħu jinbiegħu liberament u jiġu kkummerċjalizzati legalment, fil-parti l-kbira tagħhom bħala supplimenti tal-ikel jew tad-dieta.

21.      Wara li l-awtoritajiet Spanjoli ma osservawx l-obbligi li huma għandhom skont l-Artikoli 28 KE u 30 KE u l-Artikoli 1 u 4 tad-Deċiżjoni Nru 3052/95 meta ordnaw l-irtirar mis-suq ta’ prodotti biss minħabba l-preżenza ta’ speċijiet veġetali fil-kompożizzjoni tagħhom li ma jinsabux fl-anness tad-digriet tat-3 ta’ Ottubru 1973 u kkunsidrawhom awtomatikament bħala prodotti mediċinali kkummerċjalizzati mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel, il-Kummissjoni, fil-21 ta’ Marzu 2005, bagħtet lir-Renju ta’ Spanja, ittra ta’ intimazzjoni skont l-Artikolu 226 KE. Wara li ma kinitx sodisfatta bl-osservazzjonijiet magħmula mir-Renju ta’ Spanja fir-risposta tiegħu tad-19 ta’ Mejju 2005, hija bagħtitlu opinjoni motivata fl-10 ta’ April 2006, fejn stiednet lill-awtoritajiet Spanjoli sabiex jieħdu l-miżuri meħtieġa f’terminu ta’ xahrejn.

22.      Minkejja l-argumenti li l-awtoritajiet Spanjoli esponew fir-risposta tagħhom għall-opinjoni mmotivata tat-12 ta’ Ġunju 2006, il-Kummissjoni ppreżentat dan ir-rikors li bih qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddikjara li r-Renju ta’ Spanja naqas milli jwettaq l-obbligi li huwa għandu skont l-Artikoli 28 KE u 30 KE kif ukoll taħt l-Artikoli 1 u 4 tad-Deċiżjoni Nru 3052/95 u sabiex tikkundanna lir-Renju ta’ Spanja għall-ħlas tal-ispejjeż.

23.      Abbażi tal-argumenti ppreżentati fir-risposta tiegħu u fil-kontroreplika tiegħu, ir-Renju ta’ Spanja jitlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad ir-rikors u tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ħlas tal-ispejjeż.

24.      Il-Kummissjoni talbet li jkollha seduta quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, li fil-fatt inżammet fil-25 ta’ Ġunju 2008.

IV – Kunsiderazzjonijiet

A –    Ir-relazzjoni bejn il-kunċetti ta’ “prodott”, “prodott ippreparat abbażi ta’ speċijiet veġetali”, “prodott mediċinali” u “prodott mediċinali veġetali”

25.      F’dan il-każ, il-“prodott” huwa terminu ġenerali li, fil-prinċipju, huwa marbut mal-moviment liberu tal-prodotti bejn l-Istati Membri. Dan huwa l-għan imfittex mill-Artikoli 28 KE u 29 KE li jistabbilixxu l-projbizzjoni tar-restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u fuq l-esportazzjoni, kif ukoll fuq kull miżura li għandha effett ekwivalenti bejn l-Istati Membri.

26.      Bis-saħħa ta’ diversi kriterji, hemm il-possibbiltà li jiġu ddefiniti ħafna kategoriji ta’ prodotti li, għal diversi raġunijiet, jirrikjedu regoli speċjali li jirregolaw il-moviment liberu tagħhom. Fil-każ preżenti, hemm żewġ kategoriji ta’ prodotti. L-ewwel kategorija tirrigwarda l-“prodotti mediċinali” u t-tieni waħda tirrigwarda l-“prodotti ppreparati abbażi ta’ speċijiet veġetali” (9).

27.      Il-kategorija “ta’ prodotti ppreparati abbażi ta’ speċijiet veġetali” hija numeruża ħafna. Kif jenfasizza ġustament ir-Renju ta’ Spanja, din il-kategorija tinvolvi, pereżempju, il-prodotti tat-tindif, il-prodotti tal-ikel jew il-prodotti kosmetiċi. Id-dritt Komunitarju ma jiddefinixxix u ma fih ebda regola speċjali li tirrigwarda l-moviment liberu ta’ din il-kategorija ta’ prodotti.

28.      Il-“prodott mediċinali” huwa kategorija speċjali ta’ prodotti. Il-partikolarità ta’ din il-kategorija ta’ prodotti qiegħda fil-fatt li jkun meħtieġ li l-moviment liberu tagħha bejn l-Istati Membri jiġi abbinat mar-rekwiżit tal-ħarsien tas-saħħa pubblika.

29.      Fil-qasam tal-prodotti mediċinali, armonizzazzjoni fuq livell Komunitarju hija mwettqa permezz tad-Direttiva 2001/83. Minn din id-Direttiva, kif ukoll mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta ċarament li kull prodott mediċinali huwa prodott, iżda skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (10), prodott mediċinali mhuwiex ħlief prodott li jaqa’ taħt waħda miż-żewġ definizzjonijiet, definizzjoni marbuta mal-preżentazzjoni jew definizzjoni marbuta mal-funzjoni, li tagħti d-Direttiva 2001/83.

30.      Huwa ċar li dawn iż-żewġ kategoriji ta’ prodotti msemmija iktar ’il fuq jistgħu jidħlu fuq xulxin. Minn dan jirriżulta loġikament li jeżisti grupp ta’ prodotti li huma fl-istess ħin kemm prodotti mediċinali u kif ukoll prodotti ppreparati abbażi ta’ speċijiet veġetali. Jiena nsostni li minn dan, wieħed jista’ jikkonkludi li l-prodott li jappartjeni għal dan il-grupp huwa “prodott mediċinali veġetali”.

31.      Ippermettuli li nippreċiża din l-idea. Il-prodott mediċinali veġetali huwa biss prodott li jaqa’ taħt waħda miż-żewġ definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali mogħtija mid-Direttiva 2001/83 u li s-sustanzi attivi tiegħu huma esklużivament sustanza veġetali waħda jew iktar jew preparazzjonijiet veġetali, jew assoċjazzjoni ta’ sustanza veġetali waħda jew iktar jew preparazzjonijiet veġetali.

32.      Minn dan jirriżulta li l-klassifikazzjoni ta’ prodotti bħala prodotti mediċinali veġetali hija suġġetta għal żewġ kundizzjonijiet kumulattivi obbligatorji: il-kundizzjoni li l-prodott ikun mediċinali u l-kundizzjoni tal-kontenut. Jekk prodott ikun fih sustanza veġetali waħda jew iktar jew preparazzjonijiet veġetali jew assoċjazzjoni ta’ sustanza veġetali waħda jew iktar jew preparazzjonijiet veġetali u jekk huwa ma jissodisfax iż-żewġ kundizzjonijiet tad-definizzjoni tal-prodott mediċinali minħabba l-preżentazzjoni jew minħabba l-funzjoni, dan ma jkunx jista’ jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali u għaldaqstant, lanqas bħala prodott mediċinali veġetali. Dan ifisser li l-prodotti kollha li fihom speċijiet veġetali mhumiex awtomatikament prodotti mediċinali u, għaldaqstant, lanqas prodotti mediċinali veġetali.

B –    Il-metodu ta’ klassifikazzjoni ta’ prodott taħt il-grupp tal-prodotti mediċinali

33.      Peress li, f’dan il-każ, il-prodotti kienu kklassifikati bħala prodotti mediċinali minħabba l-funzjoni tagħhom, jiena ser neżamina għaldaqstant, il-metodu tal-klassifikazzjoni tal-prodotti skont id-definizzjoni tal-prodott mediċinali minħabba l-funzjoni.

34.      Kif jirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (11), kuntrarjament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, li l-interpretazzjoni wiesgħa tiegħu hija intiża sabiex tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li ma għandhomx l-effettività li huma għandhom dritt jistennew, il-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni jfittex li jkopri l-prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjożi medika jew sabiex jirripristinaw, jikkoreġu jew jibdlu l-funzjonijiet fiżjoloġiċi.

35.      Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat ukoll (12) li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom rwol importanti fil-proċess tal-klassifikazzjoni ta’ prodott partikolari taħt il-grupp ta’ prodotti mediċinali. Huma l-istess awtoritajiet nazzjonali li taħt il-kontroll tal-imħallef għandhom, każ b’każ, jistabbilixxu jekk kull prodott huwiex prodott mediċinali.

36.      Kif diġà semmejt (13), anke jekk huma l-awtoritajiet nazzjonali li għandhom jiddeċiedu dwar il-klassifikazzjoni ta’ xi prodott, it-triq li twassal għal din id-deċiżjoni toħroġ mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha diversi okkażjonijiet sabiex tikkonstata li biex prodott jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, huwa meħtieġ li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi kollha tiegħu (14). Hija elenkat diversi minnhom b’mod illustrattiv:

–        il-kompożizzjoni ta’ prodott,

–        il-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ prodott – hekk kif jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat kurrenti tal-konoxxenza xjentifika,

–        il-modalitajiet ta’ użu tal-prodott,

–        il-firxa tad-distribuzzjoni tal-prodott,

–        il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tal-prodott u

–        il-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodott.

37.      Il-Kummissjoni takkuża lir-Renju ta’ Spanja li ma rrispettatx dan il-metodu ta’ klassifikazzjoni u dan minħabba li fil-fehma tiegħu l-preżenza ta’ speċijiet veġetali fi prodott hija l-unika raġuni li minħabba fiha l-prodott jiġi kklassifikat bħala wieħed mediċinali. Hija tafferma li l-awtoritajiet Spanjoli sistematikament jikklassifikaw prodott bħala wieħed mediċinali minħabba s-sempliċi preżenza ta’ ċertu tip ta’ speċijiet veġetali, mingħajr ma jibbażaw din id-deċiżjoni fuq analiżi dettaljata.

38.      Ir-Renju ta’ Spanja ma jaqbilx ma’ din il-konklużjoni. Huwa rribatta li l-klassifikazzjoni tal-prodotti kkonċernati magħmula mill-Agencia Española de Medicamentos tal-prodotti mediċinali u tal-prodott sanitarji kienet ibbażata fuq analiżi dettaljata ta’ kull prodott iffukat fuq il-kompożizzjoni tiegħu (speċijiet veġetali, preżenza ta’ estratti…) il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, it-tikkettjar tiegħu, il-preżentazzjoni tiegħu, eċċ.

39.      Fuq dan il-punt, l-istess bħall-Kummissjoni, jiena nsostni li r-Renju ta’ Spanja ma ppruvax din l-affermazzjoni.

40.      Għad-difiża tiegħu, ir-Renju ta’ Spanja ppreżenta studju magħmul mill-aġenzija Spanjola tal-prodotti mediċinali u tal-prodotti sanitarji fejn jinsabu esposti l-effetti potenzjali ta’ 34 ħaxixa fuq is-saħħa tal-bniedem. Biex iġġib prova li l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti mediċinali kienet ibbażata fuq analiżi dettaljata ta’ kull prodott, hija ppreżentat ukoll, bħala eżempju, l-analiżi li tirrigwarda żewġ prodotti - Inmuplan u Basic Herbal. Minn din l-analiżi jirriżulta li dawn il-prodotti fihom ħxejjex li jistgħu jkollhom effetti noċivi fuq is-saħħa tal-bniedem. Għal dak li jikkonċerna l-effetti tal-ħxejjex, l-analiżi jirreferu għall-istudju magħmul mill-aġenzija Spanjola tal-prodotti mediċinali u tal-prodotti sanitarji.

41.      Jeħtieġ li jiġi enfasizzat li dan l-istudju u din l-analiżi huma l-analiżi tal-“ħxejjex” (speċijiet veġetali) li huma evidentement ippreżentati fil-prodotti li kienu rtirati mis-suq. Ir-Renju ta’ Spanja ma ppreżenta ebda analiżi dettaljata, fis-sens tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (15), tal-“prodotti” li jikkontjenu ħxejjex li jistgħu jippermettu li dawn il-prodotti jiġu kklassifikati taħt il-grupp ta’ prodotti mediċinali. Kif diġà għidt qabel (16), il-prodotti kollha li fihom speċijiet veġetali, anke jekk dawn huma speċijiet veġetali li eventwalment jistgħu jkollhom effetti noċivi fuq is-saħħa tal-bniedem, mhumiex awtomatikament prodotti mediċinali u, għaldaqstant, lanqas prodotti mediċinali veġetali.

42.      Jiena nista’ nifhem li, wara li ssir analiżi dettaljata, ċerti prodotti kkonċernati jistgħu jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali, iżda din id-deċiżjoni għandha tittieħed inkonformità mar-rekwiżiti li joħorġu mid-dritt Komunitarju u dan ma kienx il-każ hawnhekk.

43.      Kieku f’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja tikkonstata li kien hemm nuqqas ta’ twettiq tal-obbligi min-naħa tar-Renju ta’ Spanja, dan ma jfissirx, minn daqshekk, li l-prodotti kkonċernati żgur mhumiex prodotti mediċinali. Dan ikun ifisser li l-metodu ta’ klassifikazzjoni ta’ xi prodott fil-grupp tal-prodotti mediċinali, li huwa bbażat fuq il-fatt li l-prodott fih speċijiet veġetali li mhumiex inklużi fl-anness tad-digriet ministerjali tat-3 ta’ Ottubru 1973, ma kienx konformi mar-rekwiżiti tad-dritt Komunitarju.

44.      Il-kwantità tal-prodotti (17) li kienu kklassifikati bħala prodotti mediċinali mill-awtoritajiet Spanjoli bil-metodu li mhuwiex konformi mad-dritt Komunitarju, fil-fehma tiegħi, huwa kriterju suffiċjenti biex jiġi kkonstatat li din hija prattika amministrattiva sistematika min-naħa tal-awtoritajiet Spanjoli, li toħloq ostakolu għall-kummerċ ħieles tal-prodotti u li, b’hekk, tikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti li hija pprojbita taħt l-Artikolu 28 KE.

45.      Fir-rikors tagħha, madankollu, il-Kummissjoni stabbiliet b’mod mhux preċiż il-prodotti kkonċernati b’din il-prattika amministrattiva. Fil-fehma tagħha, din il-prattika tapplika għal “kull” prodott li jkun fih speċijiet veġetali li mhumiex inklużi fl-anness tad-digriet ministerjali tat-3 ta’ Ottubru 1973. Peress li l-kategorija ta’ prodotti li fihom speċijiet veġetali hija numeruża ħafna, id-deskrizzjoni li l-Kummissjoni ppreċiżat fir-replika tagħha (18) ta’ “serje ta’ prodotti” hija eqreb lejn ir-realtà.

C –    Il-ġustifikazzjoni tal-ostakolu għal kummerċ ħieles tal-prodotti minħabba raġunijiet ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika

46.      Il-kwistjoni tqum dwar jekk, bħalma jsostni l-gvern Spanjol sussidjarjament, il-prattika amministrattiva tal-awtoritajiet Spanjoli li toħloq ostakolu għall-kummerċ ħieles tal-prodotti tista’ madankollu tiġi ġġustifikata għall-ħarsien tas-saħħa pubblika fis-sens tal-Artikolu 30 KE.

47.      Skont ġurisprudenza stabbilita (19), l-ostakolu għall-kummerċ ħieles tal-prodotti jista’ jiġi ġġustifikat biss minn waħda mir-raġunijiet ta’ interess pubbliku mniżżla fl-Artikolu 30 KE jew minn waħda mill-ħtiġijiet mandatorji rrikonoxxuti mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, bil-kundizzjoni b’mod partikolari li din il-miżura tkun tajba sabiex tiggarantixxi li jintlaħaq l-għan imfittex u li ma tmurx oltre dak li huwa neċessarju sabiex dan jintlaħaq.

48.      Għal dak li jikkonċerna b’mod speċjali l-ħarsien tas-saħħa pubblika bħala raġuni ġustifikattiva, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat b’mod ċar (20) li, huma u jeżerċitaw is-setgħa diskrezzjonali tagħhom relatata mal-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri għandhom josservaw il-prinċipju tal-proporzjonalità. Għaldaqstant il-mezzi li huma jagħżlu għandhom ikunu limitati għal dak li huwa effettivament meħtieġ biex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika; il-mezzi għandhom ikunu proporzjonali għall-objettiv hekk imfittex, li ma setax jintlaħaq b’miżuri li huma inqas restrittivi fuq il-kummerċ intra-Komunitarju.

49.      Fil-fehma tiegħi (21), f’dan il-każ hemm prattika amministrattiva sistematika min-naħa tal-awtoritajiet Spanjoli. Jiena nirreferi għall-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (22) biex nikkonstata li l-prattika amministrattiva applikata mill-awtoritajiet Spanjoli hija sproporzjonata peress li n-natura sistematika tagħha ma tippermettix li jiġi identifikat u evalwat ir-riskju reali għas-saħħa pubblika, ħaġa din li titlob li ssir evalwazzjoni dettaljata, każ b’każ, tal-effetti li jistgħu jkollhom il-prodotti kkonċernati.

D –    In-nuqqas tat-twettiq tal-obbligu ta’ notifikazzjoni tal-ostakolu għall-moviment liberu lill-Kummissjoni

50.      Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (23), id-Deċiżjoni Nru 3052/95, b’“miżura” li trid tiġi nnotifikata lill-Kummissjoni, tifhem kull miżura li tittieħed minn xi Stat membru, bl-eċċezzjoni tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji, li għandha l-effett li tillimita l-moviment liberu tal-merkanzija legalment immanifatturata jew ikkummerċjalizzata fi Stat Membru ieħor, tkun xi tkun il-forma jew l-awtorità li minnha tkun ġejja.

51.      Kif diġà kkonstatajt (24), il-prattika amministrattiva kkontestata tal-awtoritajiet Spanjoli toħloq ostakolu għall-kummerċ ħieles tal-prodotti u għaldaqstant għandha titqies bħala li tikkostitwixxi “miżura” fis-sens tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Nru 3052/95, li għandha tiġi notifikata lill-Kummissjoni.

52.      Għad-difiża tiegħu, ir-Renju ta’ Spanja jsostni li l-awtoritajiet Spanjoli ma kinux jafu bil-fatt li l-prodotti li kienu ġew irtirati mis-suq u li ġew immanifatturati fi Spanja f’dak iż-żmien, kienu kkummerċjalizzati fi Stat membru wieħed jew iktar. L-impriżi li jimmanifatturaw il-prodotti kkonċernati ma ppreżentawx lill-awtoritajiet Spanjoli d-dokumenti li juru li l-prodotti li kienu ġew irtirati kienu kkummerċjalizzati legalment fi Stat ieħor tal-Komunità.

53.      Jiena ma nistax naċċetta dan l-argument. Jiena nsostni li l-awtoritajiet tal-Istat membru huma obbligati li jeżaminaw jekk il-miżuri li jkunu qegħdin manifestament joħolqu ostakolu għall-moviment ħieles tal-merkanzija fis-suq nazzjonali, ma jistgħux ikollhom l-istess effetti fuq il-moviment ħieles tal-merkanzija bejn l-Istati Membri, partikolarment bħal fil-każ fejn l-awtoritajiet nazzjonali jkollhom l-indikazzjonijiet mogħtija mill-impriżi, kif inhu f’dan il-każ.

V –    Konklużjoni

54.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddeċiedi kif ġej:

–        tikkonstata li, bl-irtirar mis-suq ta’ diversi prodotti ppreparati abbażi ta’ speċijiet veġetali, manifatturati u/jew ikkummerċjalizzati legalment fi Stat membru ieħor, skont prattika amministrattiva konsistenti fl-irtirar mis-suq ta’ sensiela ta’ prodotti li fihom speċijiet veġetali li mhumiex inklużi fl-anness tad-digriet ministerjali tat-3 ta’ Ottubru 1973 wara li kkunsidrahom bħala prodotti mediċinali kkummerċjalizzati mingħajr l-awtorizzazzjoni rikjesta u billi ma nnotifikax lill-Kummissjoni b’din il-miżura, ir-Renju ta’ Spanja naqas milli jwettaq l-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 28 KE u 30 KE kif ukoll tal-Artikoli 1 u 4 tad-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 3052/95/KE li tistabbilixxi proċedura għall-iskambju tat-tagħrif dwar il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa l-Komunità,

–        tikkundanna r-Renju ta’ Spanja għall-ispejjeż.


1 – Lingwa oriġinali: il-Franċiż.


2 –      ĠU L 321, p. 1.


3 – Bħal, b’mod partikolari, fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja (sentenzi tal-20 ta’ Mejju 1992, C‑290/90, Ġabra p. I-3317, u tal-15 ta’ Novembru 2007, C‑319/05, Ġabra p. I-9811).


4 – ĠU L 311, p. 67.


5 – ĠU L 136, p. 34.


6 – ĠU L 136, p. 85.


7 – ĠU L 378, p. 1.


8 – Fil-kuntest tal-ispjegazzjoni tal-Artikolu 51 tal-liġi Nru 29/2006, ir-Renju ta’ Spanja fis-sottomissjonijiet tiegħu juża t-termini “prodotti mediċinali veġetali” iżda l-artikolu tal-liġi msemmija jsemmi t-terminu “ħaxixa”.


9 – Fil-fehma tiegħi, il-kunċetti ta’ “prodott ippreparat abbażi ta’ speċijiet veġetali” u “prodott ippreparat abbażi ta’ ħxejjex” huma sinonimi bl-istess mod bħalma huma sinonimi l-kunċetti ta’ “prodott ippreparat abbażi ta’ speċijiet veġetali” u “prodott li fih speċijiet veġetali”.


10 – Fis-sentenza tagħha tat-30 ta’ Novembru 1983, van Bennekom (227/82, Ġabra p. 3883, punt 23), il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li prodott li la jaqa’ taħt l-ewwel u lanqas taħt it-tieni parti tad-definizzjoni Komunitarja ta’ prodott mediċinali ma jistax jitqies bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 65/65. Peress li d-Direttiva 2001/83 li tħassar id-Direttiva 65/65, fil-prinċipju, fiha l-istess definizzjoni ta’ prodott mediċinali, din l-affermazzjoni tista’ tintuża wkoll fir-rigward tad-Direttiva 2001/83.


11 – Ara s-sentenza tal-15 ta’ Novembru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, C‑319/05, Ġabra 2007, p. I-9811, punt 61.


12 – F’dan is-sens, ara s-sentenzi tas-16 ta’ April 1991, Upjohn, (C‑112/89, Ġabra p. I-1703, punt 23); tal-20 ta’ Mejju 1992, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, (C‑290/90, Ġabra p. I-3317, punt 17) u tal-15 ta’ Novembru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 55.


13 – Ara iktar ’il fuq, punt 3.


14 – Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-21 ta’ Marzu 1991, Monteil u Samanni, (C‑60/89, Ġabra p. I-1547, punt 29); Upjohn, iċċitata iktar ’il fuq, punt 23; tal-20 ta’ Mejju 1992, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 17; tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica, (C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, Ġabra p. I-5141, punt 51) u tal-15 ta’ Novembru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 55.


15 – Ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq fin-noti ta’ qiegħ il-paġna 11, 12.


16 – Ara l-punt 32 iktar ’il fuq.


17– Jeħtieġ li jiġi enfasizzat li l-awtoritajiet Spanjoli rtiraw mis-suq Spanjol iktar minn total ta’ 200 prodott (skont l-inventarju tal-prodotti ppreżentat mir-Renju ta’ Spanja, kien hemm eżattament 206 prodotti) tal-impriżi Ynsadiet SQ, Laboratorios Tegor SL u Laboratotios Taxón bejn l-2002 u l-2003.


18 – Il-Kummissjoni ppreċiżat l-akkuża kontra r-Renju ta’ Spanja: il-prattika amministrattiva li tikkonsisti fil-klassifikazzjoni sistematika ta’ serje ta’ prodotti ppreparati abbażi ta’ speċijiet veġetali li ma jinsabux fl-anness tad-digriet ministerjali tat-3 ta’ Ottubru 1973 bħala “prodotti mediċinali minħabba l-funzjoni” mingħajr ma jissuġġetta lil kull wieħed minn dawn il-prodotti għal analiżi dettaljata minn qabel, kif teħtieġ il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, tikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva, ipprojbita mill-Artikolu 28 KE, u dan peress li d-determinazzjoni tal-preżenza biss ta’ ċerti sustanzi fil-kompożizzjoni ta’ prodott mhijiex biżżejjed biex tipprova li xi waħda mill-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 30 KE u li jistgħu jiġġustifikaw din il-prattika, hija sodisfatta.


19 – Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-10 ta’ Novembru 2005, Il‑Kummissjoni vs Il‑Portugall (C‑432/03, Ġabra p. I-9665, punt 42).


20– B’mod partikolari, ara s-sentenzi van Bennekom, iċċitata iktar ‘il fuq, punt 39, tat-23 ta’ Settembru 2003, Il‑Kummissjoni vs Id-Danimarka (C‑192/01, Ġabra p. I-9693, punt 45); tad-29 ta’ April 2004, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, (C‑387/99, Ġabra p. 3751, punt 71); u Il‑Kummissjoni vs L-Awstrija (C‑150/00, Ġabra p. I-3887, punt 88).


21 – Ara l-punt 44 iktar ‘il fuq.


22– Ara, b’mod partikolari s-sentenzi ċċitati iktar ‘il fuq, Il‑Kummissjoni vs Id‑Danimarka, punt 56; tad-29 ta’ April 2004, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, punt 79 u Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija, punt 96.


23– F’dan is-sens, ara s-sentenzi tal-20 ta’ Ġunju 2002, Radiosistemi (C‑388/00 u C‑429/00, Ġabra p. I-5845, punt 68) u tal-10 ta’ Novembru 2005, Il‑Kummissjoni vs Il‑Portugall, iċċitata iktar ’il fuq, punt 57.


24 – Ara l-punt 44 iktar ’il fuq, punt 44