Language of document : ECLI:EU:C:2008:567

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

JÁN MAZÁK

prednesené 16. októbra 2008 1(1)

Vec C‑88/07

Komisia Európskych spoločenstiev

proti

Španielskemu kráľovstvu

„Opatrenia s rovnakým účinkom – Vnútroštátne opatrenia, ktoré sa odchyľujú od zásady voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva“





I –    Úvod

1.        V tomto konaní Komisia Európskych spoločenstiev predložila Súdnemu dvoru žalobu na základe článku 226 ES, aby rozhodol, že Španielske kráľovstvo si tým, že:

–        stiahlo z trhu väčšie množstvo výrobkov rastlinného pôvodu zákonným spôsobom vyrobených alebo uvedených na trh v inom členskom štáte, a to na základe správnej praxe spočívajúcej v stiahnutí všetkých výrobkov rastlinného pôvodu, ktoré nie sú uvedené v prílohe ministerského výnosu z 3. októbra 1973, z trhu, pretože ich považovalo za lieky, ktoré boli uvedené na trh bez povinného povolenia,

–        a neoznámilo toto opatrenie Komisii,

nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES, ako aj z článkov 1 a 4 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 3052/95/ES z 13. decembra 1995, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od princípu voľného pohybu tovaru v rámci spoločenstva(2).

2.        Súdny dvor bol v podstate požiadaný, aby rozhodol o spôsobe zaradenia výrobku do skupiny liekov. V tomto prípade nejde o overenie dôvodnosti klasifikácie konkrétneho výrobku ako lieku(3), ale o posúdenie spôsobu zaradenia.

3.        V každom prípade rozhodnutie o zaradení výrobku patrí do právomoci členského štátu. Postup, ktorý vedie k tomuto rozhodnutiu, však vyplýva z judikatúry Súdneho dvora.

4.        Zaradenie výrobku medzi lieky je kľúčovým bodom pre rozhodnutie Súdneho dvora o tejto žalobe Komisie. Ak členský štát podriadi neliečivý výrobok systému určenému pre lieky, ide v zásade o opatrenie s rovnakým účinkom, ktoré je medzi členskými štátmi zakázané.

5.        Preto sa domnievam, že treba odpovedať na nasledujúce tri otázky. Po prvé, zaraďujú španielske orgány správnym spôsobom výrobky rastlinného pôvodu do skupiny liekov? Po druhé, predstavuje takéto konanie orgánov správnu prax, ktorá predstavuje prekážku voľného pohybu tovaru v zmysle judikatúry Súdneho dvora? Po tretie, môže byť prípadná prekážka odôvodnená v zmysle článku 30 ES?

II – Právny rámec

A –    Právo Spoločenstva

6.        Zmluva zakladajúca Európske spoločenstvo stanovuje voľný pohyb tovaru medzi členskými štátmi. Prekážky voľného pohybu tovaru môžu byť odôvodnené len dôvodmi, ktoré vyplývajú z článku 30 ES a z judikatúry Súdneho dvora.

7.        Podľa rozhodnutia č. 3052/95 sú členské štáty povinné oznámiť opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť voľnému pohybu konkrétneho modelu alebo typu výrobku, ktorý sa zákonným spôsobom vyrába alebo predáva v inom členskom štáte, alebo zabrániť uvedeniu takéhoto výrobku na trh, v lehote 45 dní od prijatia tohto opatrenia.

8.        Lieky predstavujú osobitnú kategóriu tovarov. Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch(4), je jedným z opatrení na uskutočnenie cieľa voľného pohybu liekov.

9.        Definícia pojmu liek sa nachádza v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004(5). Podľa tejto definície sa liekom rozumie:

a)      „akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

b)      akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“.

10.      Z tejto definície vyplýva, že zaradenie výrobku medzi lieky je možné vzhľadom na jeho prezentáciu, ako je uvedená v písmene a) definície, alebo vzhľadom na jeho funkcie, ako sú uvedené v písmene b) definície.

11.      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004(6) vložila do článku 1 smernice 2001/83 nové definície, ktoré sa týkajú pojmov „tradičný rastlinný liek“, „rastlinný liek“, „rastlinné látky“ a „rastlinné prípravky“.

12.      Z článku 6 ods. 1 prvého pododseku smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006(7), vyplýva, že uvedenie lieku na trh podlieha predchádzajúcemu povoleniu.

13.      Naopak, článok 16a smernice 2001/83, ktorý bol vložený smernicou 2004/24, stanovuje zjednodušený registračný postup pre tradičné rastlinné lieky.

B –    Vnútroštátna právna úprava

Zákon č. 29/2006

14.      Základná právna úprava liekov sa nachádza v zákone č. 29/2006 z 26. júla 2006 o zárukách a účelnom používaní liekov a zdravotníckych výrobkov, ktorý zrušil zákon č. 25/1990 z 20. decembra 1990 o liekoch.

15.      Podľa článku 8 písm. a) zákona č. 29/2006 je humánnym liekom akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí alebo látka, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.

16.      Zaradenie výrobku medzi lieky spôsobuje, že výrobok môže byť uvedený na trh až po predchádzajúcom povolení.

17.      Pokiaľ ide o lieky z liečivých rastlín, z článku 51 ods. 1 zákona č. 29/2006 vyplýva, že sa na ne vzťahuje v zásade rovnaký režim ako na ostatné lieky. Odlišný režim je stanovený pre jedovaté rastliny, ktorých predaj verejnosti je obmedzený alebo zakázaný, a pre rastliny tradične považované za liečivé(8), ktorých predaj verejnosti je voľný pod podmienkou, že sú prezentované bez odkazu na terapeutické, diagnostické alebo preventívne vlastnosti.

18.      Rastliny, ktoré sú považované za jedovaté, sú vymenované vo výnose SCO/190/2004 z 28. januára 2004, ktorý stanovuje zoznam rastlín, ktorých predaj verejnosti je z dôvodu ich toxicity zakázaný alebo obmedzený.

19.      Pokiaľ ide o rastliny tradične považované za liečivé, zoznam vytvorený podľa článku 51 ods. 3 zákona č. 29/2006 neexistuje. Španielske orgány podľa bodu 42 svojho vyjadrenia používajú „ako vhodný nástroj“ zoznam 119 rastlín, ktoré sa nachádzajú v prílohe výnosu z 3. októbra 1973 o vytvorení registra prípravkov z druhov liečivých rastlinných. Podľa tohto výnosu sú výrobky, ktoré obsahujú aspoň jeden druh liečivých rastlín uvedený v prílohe, ktorý je jasne uvedený na vonkajšom obale produktu, oslobodené od povinnosti registrácie.

III – Konanie pred podaním žaloby a konanie pred Súdnym dvorom

20.      Tri sťažnosti španielskych podnikov Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. a Laboratorios Taxón, S.L. z roku 2004 viedli Komisiu k tomu, aby podala žalobu v tejto veci. Podniky tvrdili, že celkovo viac než 200 výrobkov bolo v rokoch 2002 a 2003 z dôvodu chýbajúceho povolenia stiahnutých zo španielskeho trhu, pretože ich „Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Španielsky úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky, ďalej len ‚Agencia Española de Medicamentos‘)“ kvalifikovala ako lieky. Dôvod zaradenia spočíval často v tom, že dotknuté výrobky boli vyrobené z rastlinných druhov nezaradených do prílohy výnosu z 3. októbra 1973. Podľa dotknutých podnikov sú v iných členských štátoch tieto výrobky vo voľnom predaji a vo väčšine prípadov sú legálne uvádzané na trh ako potravinové alebo dietetické doplnky.

21.      Keďže španielske orgány nedodržali povinnosti, ktoré im vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES a článkov 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95 tým, že nariadili stiahnutie výrobkov z trhu len preto, lebo boli zložené z rastlinných druhov neuvedených v prílohe výnosu z 3. októbra 1973, a automaticky ich považovali za lieky uvádzané na trh bez predchádzajúceho povolenia, zaslala Komisia 21. marca 2005 Španielskemu kráľovstvu podľa článku 226 ES výzvu. Keďže pripomienky uvedené Španielskym kráľovstvom v jeho odpovedi z 19. mája 2005 Komisiu neuspokojili, zaslala mu Komisia odôvodnené stanovisko z 10. apríla 2006, v ktorom vyzvala španielske orgány, aby v lehote dvoch mesiacov prijali nevyhnutné opatrenia.

22.      Napriek tvrdeniam, ktoré uviedli španielske orgány vo svojej odpovedi na odôvodnené stanovisko z 12. júna 2006, Komisia podala túto žalobu, ktorou žiada, aby Súdny dvor určil, že Španielske kráľovstvo si nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES, ako aj z článkov 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95, a zaviazal Španielske kráľovstvo na náhradu trov konania.

23.      Na základe tvrdení predložených vo svojom vyjadrení k žalobe a duplike Španielske kráľovstvo navrhuje, aby Súdny dvor žalobu zamietol a zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.

24.      Komisia požiadala Súdny dvor o pojednávanie, ktoré sa konalo 25. júna 2008.

IV – Posúdenie

A –    Vzťah medzi pojmami „výrobok“, „výrobok rastlinného pôvodu“, „liek“ a „rastlinný liek“

25.      V prejednávanej veci je „výrobok“ všeobecný termín, ktorý je v zásade spojený s voľným pohybom výrobkov medzi členskými štátmi. Tento cieľ sledujú články 28 ES a 29 ES, ktoré stanovujú zákaz množstevných obmedzení dovozu a vývozu, ako aj všetkých opatrení s rovnakým účinkom medzi členskými štátmi.

26.      Podľa rôznych kritérií je možné definovať množstvo kategórií výrobkov, ktoré z rôznych dôvodov vyžadujú osobitné pravidlá upravujúce ich voľný pohyb. V prejednávanej veci ide o dve kategórie výrobkov. V prvom prípade ide o „lieky“ a v druhom prípade ide o „výrobky rastlinného pôvodu“(9).

27.      Kategória „výrobkov rastlinného pôvodu“ je veľmi početná. Ako správne zdôrazňuje Španielske kráľovstvo, táto kategória napríklad obsahuje čistiace výrobky, potravinové výrobky a kozmetické výrobky. Právo Spoločenstva ju nedefinuje a neobsahuje osobitné pravidlá týkajúce sa voľného pohybu tejto kategórie výrobkov.

28.      „Liek“ je osobitnou kategóriou výrobkov. Jej osobitosť spočíva v tom, že je nevyhnutné spojiť jej voľný pohyb medzi členskými štátmi s požiadavkou ochrany verejného zdravia.

29.      V oblasti liekov je harmonizácia na úrovni Spoločenstva uskutočnená smernicou 2001/83. Z tejto smernice, ako aj z judikatúry Súdneho dvora jasne vyplýva, že každý liek je výrobok, ale podľa judikatúry Súdneho dvora(10) liekom je len výrobok, ktorý patrí do jednej z dvoch definícií stanovených smernicou 2001/83: definície „podľa prezentácie“ alebo definície „podľa funkcie“.

30.      Je zjavné, že tieto dve uvedené kategórie výrobkov sa môžu vzájomne prekrývať. Z toho logicky vyplýva, že existuje skupina výrobkov, ktoré sú súčasne liekom a výrobkom rastlinného pôvodu. Domnievam sa, že je z toho možné odvodiť, že výrobok patriaci do tejto skupiny je „rastlinný liek“.

31.      Rád by som túto myšlienku upresnil. Rastlinným liekom je len výrobok, ktorý patrí do jednej z dvoch definícií lieku stanovených smernicou 2001/83 a ktorého účinnými zložkami je výhradne jedna alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo kombinácia jednej alebo viacerých takýchto rastlinných látok alebo rastlinných prípravkov.

32.      Z toho vyplýva, že klasifikácia výrobku ako rastlinného lieku podlieha dvom podmienkam, ktoré sú kogentne kumulatívne: podmienke, že ide o liek, a podmienke obsahu. Ak výrobok obsahuje jednu alebo viac rastlinných látok alebo prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami a ak súčasne nespĺňa podmienky definície lieku podľa prezentácie alebo podľa funkcie, nemôže byť klasifikovaný ako liek, a tým pádom ani ako rastlinný liek. To znamená, že všetky výrobky obsahujúce rastlinné druhy nie sú automaticky liekmi, a teda ani rastlinnými liekmi.

B –    Spôsob zaradenia výrobku do skupiny liekov

33.      Keďže v danom prípade boli výrobky zaradené medzi lieky vzhľadom na ich funkcie, preskúmam spôsob zaradenia výrobkov v súlade s definíciou lieku podľa funkcie.

34.      Ako vyplýva z judikatúry Súdneho dvora(11), na rozdiel od pojmu liek podľa prezentácie, ktorého rozširujúci výklad má za cieľ chrániť spotrebiteľov pred výrobkami, ktoré nemajú účinnosť, akú od nich spotrebitelia oprávnene očakávajú, cieľom pojmu liek podľa funkcie je zahrnúť medzi lieky výrobky, ktorých farmakologické vlastnosti boli vedecky zistené a ktoré sú skutočne určené na stanovenie liečebnej diagnózy alebo na obnovu, zlepšenie alebo úpravu fyziologických funkcií.

35.      Súdny dvor tiež konštatoval(12), že vnútroštátne orgány zohrávajú rozhodujúcu rolu v procese zaradenia výrobku do skupiny liekov. Tieto orgány majú za úlohu pod dohľadom súdu rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, či je, alebo nie je liekom.

36.      Ako som už uviedol(13), hoci o zaradení výrobku rozhodujú vnútroštátne orgány, postup, ktorý vedie k tomuto rozhodnutiu, vyplýva z judikatúry Súdneho dvora. Súdny dvor mal viackrát príležitosť konštatovať, že na účely zaradenia výrobku medzi lieky je potrebné zohľadniť všetky jeho vlastnosti.(14) Demonštratívne vymenoval niektoré z nich:

–        zloženie výrobku,

–        farmakologické vlastnosti výrobku – ako ich možno určiť na základe súčasného stavu vedy,

–        podmienky používania výrobku,

–        rozsah rozšírenia výrobku,

–        rozsah, v akom je výrobok známy spotrebiteľom a

–        riziká, ktoré môže používanie výrobku so sebou priniesť.

37.      Komisia Španielskemu kráľovstvu vytýka, že nerešpektuje tento spôsob zaradenia, keďže jediným dôvodom na zaradenie výrobku medzi lieky je prítomnosť rastlinných druhov vo výrobku. Tvrdí, že španielske orgány systematicky kvalifikujú výrobok ako liek len preto, lebo je prítomný určitý typ rastlinného druhu, bez toho, aby toto rozhodnutie založili na detailnej analýze.

38.      Španielske kráľovstvo s týmto záverom nesúhlasí. Odpovedalo, že zaradenie dotknutých výrobkov medzi lieky a zdravotnícke výrobky uskutočnené Agencia Española de Medicamentos bolo založené na detailných analýzach každého výrobku, ktoré boli zamerané na jeho zloženie (rastlinné druhy, prítomnosť výťažkov…), farmakologické vlastnosti, označenie, vzhľad, atď.

39.      V tomto ohľade sa tak, ako aj Komisia domnievam, že Španielsko toto tvrdenie nepreukázalo.

40.      Španielske kráľovstvo predložilo na svoju obranu štúdiu vypracovanú Agencia Española de Medicamentos, v ktorej sú uvedené možné vplyvy 34 rastlín na ľudské zdravie. Aby dokázalo, že zaradenie výrobkov medzi lieky bolo založené na detailných analýzach každého výrobku, predložilo napríklad aj analýzy týkajúce sa dvoch výrobkov ‑ Inmuplan a Basic Herbal. Z týchto analýz vyplýva, že tieto výrobky obsahujú rastliny, ktoré môžu mať škodlivé účinky na ľudské zdravie. Pokiaľ ide o účinky rastlín, analýzy odkazujú na štúdiu vypracovanú Agencia Española de Medicamentos.

41.      Je potrebné zdôrazniť, že táto štúdia a tieto analýzy podrobujú analýze „rastliny“ (rastlinné druhy), ktoré sa zjavne nachádzajú vo výrobkoch, ktoré boli stiahnuté z trhu. Španielske kráľovstvo nepredložilo v zmysle judikatúry Súdneho dvora(15) žiadnu detailnú analýzu „výrobkov“ obsahujúcich tieto rastliny, ktoré by umožňovali zaradiť výrobky do skupiny liekov. Ako som už uviedol(16), všetky výrobky obsahujúce rastlinné druhy, a to aj rastlinné druhy, ktoré môžu mať prípadne škodlivé účinky na ľudské zdravie, nie sú automaticky liekmi, a teda ani rastlinnými liekmi.

42.      Dokážem si predstaviť, že na základe detailných analýz je možné klasifikovať určité dotknuté výrobky ako lieky, ale toto rozhodnutie treba prijať v súlade s požiadavkami vyplývajúcimi z práva Spoločenstva, čo nebol tento prípad.

43.      Ak Súdny dvor v danom prípade skonštatuje, že Španielske kráľovstvo si nesplnilo povinnosti, neznamená to, že dotknuté výrobky nie sú s konečnou platnosťou liekmi. Znamená to, že spôsob zaradenia výrobku do skupiny liekov založený na tom, že výrobok obsahuje rastlinné druhy, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe ministerského výnosu z 3. októbra 1973, nie je v súlade s požiadavkami práva Spoločenstva.

44.      Množstvo výrobkov(17), ktoré španielske orgány zaradili ako lieky spôsobom, ktorý nie je v súlade s právom Spoločenstva, je podľa môjho názoru dostatočným kritériom, aby bolo možné konštatovať, že zo strany španielskych orgánov ide o systematickú správnu prax, ktorá predstavuje prekážku voľného obchodu s výrobkami, a predstavuje tak opatrenie s rovnakým účinkom, ktoré je zakázané článkom 28 ES.

45.      Komisia však vo svojej žalobe určila nepresným spôsobom výrobky dotknuté touto správnou praxou. Podľa nej sa táto prax uplatňuje na „každý“ výrobok obsahujúci rastlinné druhy, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe ministerského výnosu z 3. októbra 1973. Keďže kategória výrobkov obsahujúcich rastlinné druhy je veľmi početná, formulácia „skupina výrobkov“, ktorú Komisia upresnila vo svojej replike(18), viac zodpovedá skutočnosti.

C –    Odôvodnenie prekážky voľného obchodu s výrobkami z dôvodu ochrany verejného zdravia

46.      Vzniká otázka, či tak, ako to subsidiárne tvrdí španielska vláda, môže byť správna prax španielskych orgánov, ktorá vytvára prekážku voľného obchodu s výrobkami, odôvodnená ochranou verejného zdravia v zmysle článku 30 ES.

47.      Podľa ustálenej judikatúry(19) môže byť prekážka voľného obchodu s výrobkami odôvodnená iba jedným z dôvodov verejného záujmu vymenovaných v článku 30 ES alebo niektorou z kategorických požiadaviek zakotvených judikatúrou Súdneho dvora, najmä za podmienky, že toto opatrenie je vhodné na zabezpečenie realizácie sledovaného cieľa, je primerané, a nejde teda nad rámec toho, čo je potrebné na jeho dosiahnutie.

48.      Pokiaľ ide osobitne o ochranu verejného zdravia ako o opodstatnený dôvod, Súdny dvor jasne upresnil(20), že členské štáty musia pri výkone svojej voľnej úvahy týkajúcej sa ochrany verejného zdravia dodržiavať zásadu proporcionality. Prostriedky, ktoré si vyberajú, teda majú byť obmedzené na to, čo je naozaj nevyhnutné na zaistenie ochrany verejného zdravia; majú byť primerané k sledovanému cieľu, ktorý nebolo možné dosiahnuť opatreniami postihujúcimi obchod v rámci Spoločenstva v menšej miere.

49.      Podľa môjho názoru(21) ide v danom prípade zo strany španielskych orgánov o systematickú správnu prax. S odkazom na judikatúru Súdneho dvora(22) konštatujem, že správna prax uplatnená španielskymi orgánmi je neprimeraná, pretože jej systematický charakter neumožňuje určiť a zhodnotiť reálne riziko pre verejné zdravie, čo by vyžadovalo dôkladnejšie posúdenie jednotlivo podľa prípadu účinkov, ktoré môžu dotknuté výrobky spôsobiť.

D –    Nesplnenie povinnosti oznámiť prekážku voľného pohybu Komisii

50.      V súlade s judikatúrou Súdneho dvora(23) rozumie rozhodnutie č. 3052/95 pod „opatrením“, ktoré sa má oznámiť Komisii, všetky opatrenia prijaté členským štátom s výnimkou súdnych rozhodnutí, ktoré majú za následok obmedzenie voľného pohybu tovarov zákonným spôsobom vyrábaných alebo uvádzaných na trh v inom členskom štáte bez ohľadu na ich formu alebo orgán, od ktorého pochádzajú.

51.      Ako som už konštatoval(24), žalovaná správna prax španielskych orgánov vytvára prekážku voľného obchodu s výrobkami a treba ju považovať za „opatrenie“ v zmysle článku 1 rozhodnutia č. 3052/95, ktoré má byť oznámené Komisii.

52.      Na svoju obranu Španielske kráľovstvo uvádza, že španielske orgány nevedeli, že výrobky, ktoré boli stiahnuté z trhu a ktoré boli v tom čase vyrobené v Španielsku, boli predávané v jednom alebo viacerých iných členských štátoch. Podniky vyrábajúce dotknuté výrobky nepredložili španielskym orgánom dokumenty preukazujúce, že výrobky, ktoré boli stiahnuté z trhu, boli zákonným spôsobom predávané v inom štáte Spoločenstva.

53.      Toto tvrdenie nemôžem prijať. Domnievam sa, že orgány členského štátu sú povinné preskúmať, či opatrenia, ktoré zjavne predstavujú prekážku voľného pohybu tovaru na vnútroštátnom trhu, nemôžu mať tie isté účinky na voľný pohyb tovaru medzi členskými štátmi, najmä v prípade, keď orgány členského štátu majú od podnikov také indície ako sú tie v predmetnej veci.

V –    Návrh

54.      Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti navrhujem, aby Súdny dvor:

–        rozhodol, že Španielske kráľovstvo si tým, že stiahlo z trhu väčšie množstvo výrobkov rastlinného pôvodu zákonným spôsobom vyrobených alebo uvedených na trh v inom členskom štáte, na základe správnej praxe spočívajúcej v stiahnutí z trhu skupiny výrobkov rastlinného pôvodu, ktoré nie sú uvedené v prílohe ministerského výnosu z 3. októbra 1973, pretože ich považovalo za lieky, ktoré boli uvedené na trh bez povinného povolenia, a tým, že neoznámilo toto opatrenie Komisii, nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES, ako aj z článkov 1 a 4 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 3052/95/ES z 13. decembra 1995, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od princípu voľného pohybu tovaru v rámci spoločenstva,

–        zaviazal Španielske kráľovstvo na náhradu trov konania.


1 – Jazyk prednesu: francúzština.


2 –      Ú. v. ES L 321, s. 1; Mim. vyd. 13/015, s. 427.


3 – Ako najmä vo veciach Komisia/Nemecko (rozsudky z 20. mája 1992, C‑290/90, Zb. s. I‑3317, a z 15. novembra 2007, C‑319/05, Zb. s. I‑9811).


4 – Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.


5 – Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262.


6 – Ú. v. EÚ L 136, s. 85, Mim. vyd. 13/034, s. 313.


7 – Ú. v. EÚ L 378, s. 1.


8 – V rámci vysvetlenia článku 51 zákona č. 29/2006 používa Španielske kráľovstvo vo svojom vyjadrení pojmy „medicamentos vegetales“ (rastlinné lieky), ale v článku uvedeného zákona je použitý pojem „planta“ (rastlina).


9 – Podľa môjho názoru sú pojmy „výrobok rastlinného pôvodu“ a „rastlinný výrobok“ synonymá, rovnako ako aj „výrobok rastlinného pôvodu“ a „výrobok obsahujúci rastlinné druhy“.


10 – Vo svojom rozsudku z 30. novembra 1983, van Bennekom (C‑227/82, Zb. s. 3883, bod 23), Súdny dvor konštatoval, že výrobok, ktorý nepatrí do prvej ani do druhej časti definície lieku v Spoločenstve, nemožno považovať za liek v zmysle smernice 65/65. Keďže smernica 2001/83, ktorou sa zrušuje smernica 65/65, obsahuje v zásade rovnakú definíciu lieku, je toto tvrdenie použiteľné, aj pokiaľ ide o smernicu 2001/83.


11 – Pozri rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko, C‑319/05, Zb. s. I‑9811, bod 61.


12 – Pozri v tomto zmysle rozsudky zo 16. apríla 1991, Upjohn, C‑112/89, Zb. s. I‑I703, bod 23; z 20. mája 1992, Komisia/Nemecko, C‑290/90, Zb. s. I‑3317, bod 17, a z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 55.


13 – Pozri bod 3 vyššie.


14 – Pozri najmä rozsudky z 21. marca 1991, Monteil a Samanni, C‑60/89, Zb. s. I‑1547, bod 29; Upjohn, už citovaný, bod 23; z 20. mája 1992, Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 17; z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Zb. s. I‑5141, bod 51, a z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 55.


15 – Pozri rozsudky už citované v poznámkach pod čiarou 11, 12.


16 – Pozri bod 32 vyššie.


17 – Treba zdôrazniť, že španielske orgány stiahli zo španielskeho trhu celkove viac ako 200 výrobkov (podľa súpisu predloženého Španielskym kráľovstvom ide presne o 206 výrobkov) podnikov Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. a Laboratorios Taxón, S.L. v rokoch 2002 a 2003.


18 – Komisia spresnila, čo Španielskemu kráľovstvu vyčíta: správna prax, ktorá spočíva v kvalifikovaní skupiny výrobkov rastlinného pôvodu neuvedených v prílohe ministerského výnosu z 3. októbra 1973 ako „lieky podľa funkcie“ bez toho, aby predtým podrobila každý z týchto výrobkov detailnej analýze, tak ako to požaduje judikatúra Súdneho dvora, predstavuje opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie, ktoré je článkom 28 ES zakázané, keďže určenie samotnej prítomnosti určitých látok v zložení výrobku nestačí na preukázanie, že je splnená ktorákoľvek z podmienok stanovených v článku 30 ES odôvodňujúcich tento postup.


19 – Pozri najmä rozsudok z 10. novembra 2005, Komisia/Portugalsko, C‑432/03, Zb. s. I‑9665, bod 42.


20 – Pozri najmä rozsudky van Bennekom, už citovaný, bod 39; z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko, C‑192/01, Zb. s. I‑9693, bod 45; z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko, C‑387/99, Zb. s. 3751, bod 71, a Komisia/Rakúsko, C‑150/00, Zb. s. I‑3887, bod 88.


21 – Pozri bod 44 vyššie.


22 – Pozri najmä rozsudky Komisia/Dánsko, už citovaný, bod 56; z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 79, a Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 96.


23 – Pozri v tomto zmysle rozsudky z 20. júna 2002, Radiosistemi, C‑388/00 a C‑429/00, Zb. s. I‑5845, bod 68, a z 10. novembra 2005, Komisia/Portugalsko, už citovaný, bod 57.


24 – Pozri bod 44 vyššie.