Valitus, jonka Vanda Pharmaceuticals Ltd on tehnyt 29.2.2020 unionin yleisen tuomioistuimen (kuudes jaosto) asiassa T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v. komissio, 19.12.2019 antamasta tuomiosta

(asia C-115/20 P)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Valittaja: Vanda Pharmaceuticals Ltd (edustajat: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten ja C. Muttin, avocate)

Muu osapuoli: Euroopan komissio

Vaatimukset

Unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-211/18 antama tuomio on kumottava

ensimmäisessä oikeusasteessa esitetyt vaatimukset on hyväksyttävä ja komission 15.1.2018 antama täytäntöönpanopäätös C(2018) 252 final, jolla ihmisille tarkoitetun lääkkeen Fanaptum – iloperidoni myyntilupa evättiin asetuksen (EY) 726/2004¹ mukaisesti, on kumottava

muu osapuoli on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikulut sekä ensimmäisessä oikeusasteessa että muutoksenhaussa.

Toissijaisesti valittaja vaatii, että unionin tuomioistuin

kumoaa unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-211/18 antaman tuomion

palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen

toteaa, että oikeudenkäyntikuluista ensimmäisessä oikeusasteessa ja muutoksenhaussa päätetään myöhemmin, kun unionin yleinen tuomioistuin antaa lopullisen tuomionsa.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Ensimmäinen valitusperuste: unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi ja sovelsi virheellisesti sovellettavaa tuomioistuinvalvonnan tasoa ja arvioi näyttöä ilmeisen virheellisellä tavalla.

Toinen valitusperuste: unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi ja sovelsi virheellisesti asiakirjaa ”CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs”.

Kolmas valitusperuste: unionin yleinen tuomioistuin ei arvioinut kantajan toista kanneperustetta kokonaisuudessaan.

Neljäs valitusperuste: unionin yleinen tuomioistuin arvioi näyttöä ilmeisen virheellisellä tavalla ja sovelsi väärin yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.

Viides valitusperuste: unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi virheellisesti SEU 5 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa ja asetuksen N:o 726/2004 12 artiklaa ja 81 artiklan 2 kohtaa.

____________

¹ Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).