KOHTUJURISTI ETTEPANEK
NIILO JÄÄSKINEN
esitatud 19. oktoobril 2010(1)
Kohtuasi C‑249/09
Novo Nordisk AS
versus
Ravimiamet
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Tartu Ringkonnakohus (Eesti))
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Meditsiiniajakirjas avaldatud reklaam, mis ei piirdu üksnes ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvate andmetega – Isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada
1. Kõnesolev eelotsusetaotlus käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta(2) artikli 87 lõike 2 tõlgendamist seoses ravimireklaami sisuga.
2. Tartu Ringkonnakohus (Eesti) küsib, kas ja millises ulatuses laieneb meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele direktiivi artikli 87 lõikes 2 sätestatud nõue, mille kohaselt ravimi väljakirjutamise või tarnimise õigust omavatele isikutele (edaspidi „tervishoiutöötajatele”) suunatud ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes (edaspidi „kokkuvõte”) loetletud andmetega.
I. Õiguslik raamistik
A. Liidu õigus(3)
3. Direktiivi 2001/83 põhjendused 47, 48 ja 52 puudutavad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaami. Need põhjendused näevad ette järgmist:
„(47) Ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, täiendab neile kättesaadavat teavet. Samas peaks reklaamimine toimuma rangetel tingimustel ja seda tuleks tõhusalt kontrollida, tuginedes eelkõige Euroopa Nõukogus tehtud tööle.
(48) Ravimite reklaamimist tuleks tõhusalt ja nõuetekohaselt kontrollida. Seoses sellega tuleks viidata direktiiviga 84/450/EMÜ kasutusele võetud järelevalvesüsteemidele.
[…]
(52) Isikutel, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, peab olema ligipääs neutraalsele ja objektiivsele teabele turul kättesaadavate ravimite kohta. Liikmesriigid peavad võtma selleks kõik vajalikud meetmed sõltuvalt enda konkreetsest olukorrast.”
4. Direktiivi 2001/83 artikkel 11, mis käsitleb ravimi omaduste kokkuvõtet, määratleb laiaulatuslikult ja ammendavalt kokkuvõttes esitatavad andmed, mille hulka kuuluvad muu hulgas: ravimi koostis, teave, mis on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks, ravi otstarbel kasutamiseks tarvilik teave; vastunäidustused, kõrvaltoimete esinemissagedus ja tõsidus, dosioloogia ning manustamismeetodid ja põhilised kokkusobimatuse juhud.
5. Direktiivi 2001/83 artikli 23 lõike 3 järgi on müügiloa omanik kohustatud andma pädevale asutusele viivitamata igasugust uut teavet, mis võib kaasa tuua artiklis 11 nimetatud üksikasjade või dokumentide muutmise.
6. Direktiivi 2001/83 VIII jaotis, mis käsitleb reklaamimist, sisaldab artikleid 86‑88 ja VIIIa jaotis „Teave ja reklaam” sisaldab artikleid 88a‑100.
7. Direktiivi 2001/83 artikli 86 lõige 1 sätestab:
„[…] mõiste „ravimite reklaamimine” [hõlmab] kõiki ravimite koduuksel propageerimise viise, klientide värbamist või ravimite väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahendeid; eelkõige hõlmab see järgmist:
– ravimite reklaamimine üldsusele,
– ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida,
– ravimiesindajate külaskäigud isikute juurde, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida,
[…]”
8. Direktiivi 2001/83 artikkel 87 sätestab:
„1. Liikmesriigid keelavad kõikide selliste ravimite reklaamimise, millele ei ole antud müügiluba vastavalt ühenduse õigusele.
2. Ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega.
3. Ravimi reklaam:
– soodustab ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata,
– ei tohi olla eksitav.”
9. Direktiivi 2001/83 artiklid 88‑90 reguleerivad ravimite reklaamimist üldsusele, samas kui artikkel 88a käsitleb ravimite kohta esitatavat teavet.
10. Direktiivi 2001/83 artiklid 91‑96 reguleerivad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaami.
11. Direktiivi 2001/83 artikkel 91 sätestab:
„1. Kõik ravimireklaamid, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, sisaldavad järgmist:
– ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olev oluline teave,
– ravimitarne liigitus.
[…]
2. Liikmesriigid võivad otsustada, et olenemata lõike 1 sätetest võib ravimi reklaam, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, sisaldada ainult ravimi nimetust või olemasolu korral selle rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust või kaubamärki, kui see on mõeldud ainult meelespidamiseks.”
12. Direktiivi 2001/83 artikkel 92 sätestab:
„1. Kõik ravimiga seotud dokumendid, mis selle müügi edendamise ühe osana saadetakse isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, peavad sisaldama vähemalt artikli 91 lõikes 1 loetletud andmeid ja seal peab olema märgitud dokumendi koostamise või viimase muutmise kuupäev.
2. Lõikes 1 nimetatud dokumentides sisalduv teave peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta.
3. Meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest lõikes 1 nimetatud dokumentides kasutamiseks võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.”
B. Liikmesriigi õigus
13. Ravimiseaduse (edaspidi „RavS”) § 83 sätestab ravimireklaami üldnõuded. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatu kohaselt näeb selle paragrahvi lõige 3 ette järgmist:
„Ravimi reklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami põhi- ja üldnõuetele ning põhinema Ravimiameti kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttele ning ei tohi sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes.”(4)
14. RavS § 85 reguleerib ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatu kohaselt näeb selle paragrahvi lõige 1 ette järgmist:
„1. Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.”
II. Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
15. Äriühing Novo Nordisk AS (edaspidi „Novo Nordisk”) avaldas 2008. aasta aprillis meditsiiniajakirjas Lege Artis retseptiravimi Levemir (determirinsuliin) reklaami.
16. Ravimiameti (valitsusasutus, mille ülesandeks on kaitsta rahva tervist Eestis kasutatavate ravimite ja meditsiiniseadmete järelevalve kaudu) 6. juuni 2008. aasta ettekirjutuses kohustati äriühingut Novo Nordisk lõpetama ravimi Levemir reklaami avaldamine (edaspidi „vaidlustatud ettekirjutus”), sest see ei vasta kokkuvõttele, ning mitte avaldama ravimireklaamis teavet, mida ei ole kokkuvõttes.
17. Vaidlustatud ettekirjutuse kohaselt ei vasta RavS § 83 lõikele 3 ravimireklaamis toodud järgmised väited:
– „efektiivne veresuhkru kontroll väiksema hüpoglükeemiariskiga”;
– „68% patsientide kehakaal ei tõuse või isegi alaneb;
– 82% patsientidest süstib Levemir’i (detemirinsuliin) kliinilises praktikas üks kord päevas”.
18. Kokkuvõttest ilmneb seevastu, et:
– just hüpoglükeemia on Levemir’i kasutamisel kõige sagedasem kõrvaltoime;
– võrdlusuuring NPH ja glargiininsuliiniga näitas, et Levemir’i grupis oli kehakaalu tõus väiksem või puudus;
– Levemir’i manustatakse üks või kaks korda päevas.
19. Vaidlustatud ettekirjutuses heidetakse Novo Nordiskile ette, et:
– reklaamis on märkimata, et hüpoglükeemia risk on väiksem öösel;
– väide, et kehakaal isegi langeb, ei põhine kokkuvõttel;
– kokkuvõte ei sisalda reklaamis nimetatud 82%‑list väärtust.
20. Novo Nordisk esitas 4. juulil 2008 kaebuse Tartu Halduskohtule, milles palus selle ettekirjutuse tühistada. Ta osutas muu hulgas, et ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud ravimireklaami eesmärk on neile isikutele täiendava (teadusajakirjanduses avaldatud andmetel põhineva) informatsiooni jagamine ning et seega võib selles kasutada tsitaate meditsiini‑ ja teaduslikust kirjandusest, mis ei ole sõnaselgelt kirjas kokkuvõttes.
21. Tartu Halduskohtu 24. novembri 2008. aasta otsusega jäeti kaebus rahuldamata. See kohus tõi eelkõige välja, et direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikest 2 tulenevalt peavad kõik ravimireklaami osad olema kooskõlas kokkuvõttes loetletud andmetega ning et võimalust esitada ravimireklaamis ravimi kohta teavet, mida kokkuvõttes ei sisaldu, ei anna ka direktiivi 2001/83 artikli 91 lõige 1 või artikli 92 lõige 1 ega ka direktiivi põhjendus 47.
22. Novo Nordisk kaebas selle kohtuotsuse apellatsiooni korras edasi Tartu Ringkonnakohtusse.
23. Tartu Ringkonnakohus otsustas kohtuasjas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et see laieneb ka meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele, mis sisalduvad ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud ravimireklaamis?
2. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et see keelab avaldada ravimireklaamis väiteid, mis on vastuolus ravimi omaduste kokkuvõttega, kuid ei nõua, et kõik ravimireklaamis sisalduvad väited peaks sisalduma ravimi omaduste kokkuvõttes või olema kokkuvõttes loetletud andmetest tuletatavad?”
III. Analüüs
A. Esimene eelotsuse küsimus
24. Esimese eelotsuse küsimuse eesmärk on sisuliselt selgitada, kas direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 2, mis näeb ette, et ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas kokkuvõttega, laieneb ka meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis.
25. Komisjon ja menetlusse astunud liikmesriikide valitsused on üksmeelselt seisukohal, et direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 2 laieneb meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele. Novo Nordisk ei võtnud selle küsimuse kohta selget seisukohta.
26. Minu arvates ei tekita see küsimus erilisi raskusi.
27. Liikmesriikide pakutud tõlgendus on minu hinnangul põhjendatud nii direktiivi ettevalmistavatel materjalidel kui ka direktiivi eesmärgil ja ülesehitusel rajanevate argumentidega.
28. Mis puudutab kolmandate isikute avaldusi üldsusele, siis toonitan ma esiteks, et Euroopa Kohtu praktika järgi (eelkõige kohtuasjas Gintec) ei ole need direktiiviga 2001/83 keelatud.(5) Ehkki Gintec’ kohtuotsus puudutab üldsusele suunatud reklaami, on selles sõnastatud järeldus kehtiv ka tervishoiutöötajatele suunatud reklaami suhtes.
29. Teiseks on direktiivis 2001/83 sõnaselgelt tunnistatud, et meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest võetud tsitaate võib kasutada tervishoiutöötajatele suunatud ravimimüügi edendamisel.(6)
30. Direktiivi 2001/83 VIII ja VIIIa jaotise süstemaatilise analüüsi tulemusena joonistub neist välja neli õigusnormide rühma. Direktiivi 2001/83 artiklid 86 ja 87 sisaldavad kogu ravimireklaami üldpõhimõtteid, samas kui direktiivi artiklites 88‑90 sisalduvad üldsusele suunatud reklaami ja sama direktiivi artiklites 91‑96 tervishoiutöötajatele suunatud reklaami üksikasjalikud eeskirjad. Artiklid 97‑100 käsitlevad liikmesriikide ja müügiloa omanike kohustusi ning reklaamisätete kohaldamist homöopaatiliste ravimite suhtes.
31. Ehkki artikli 88a ja VIIIa jaotise lisamine lõhkusid teataval määral direktiivi 2001/83 reklaami käsitlevate sätete ülesehituse ühtsuse, ei ole mul vähimatki kahtlust selles, et artiklid 86 ja 87 on ravimireklaami valdkonna üldnormid. Niisugune tõlgendus leiab kinnitust direktiivi ettevalmistavatest materjalidest, arvestades, et selle artikkel 86 oli algselt direktiivi 92/28(7) I peatüki artikkel 1 (Mõisted, kohaldamisala ja üldpõhimõtted), mis oli kohaldatav direktiivi 92/28 suhtes tervikuna. Artiklid 86 ja 87 on seega kohaldatavad kogu ravimireklaami suhtes (erandi näeb ette üksnes artikkel 100, mille järgi artikli 87 lõiget 1 ei kohaldata homöopaatiliste ravimite suhtes).
32. Veelgi enam, mulle näib, et komisjoni ettepanekus oli mõeldud, et artikli 87 lõige 2 on kohaldatav nii üldsusele kui ka tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaami suhtes. Nagu komisjon märkis, sisaldus direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 taoline säte juba direktiivi 92/28 artikli 2 lõikes 2. Mainitud ettepaneku seletuskiri täpsustas, et: „[v]älja arvatud teatavad ühised ja üldised põhimõtted (artikkel 2), näeb direktiivi ettepanek üldsusele suunatud reklaami ja tervishoiutöötajatele suunatud reklaami osas ette erinevad eeskirjad […].(8)
33. Niisugune järeldus leiab kinnitust direktiivi 2001/83 (mille põhieesmärk on rahvatervise kaitse)(9) artikli 87 lõikega 2 taotletavast eesmärgist. Täpsemalt on ravimireklaami reguleerivate sätete eesmärk kindlustada, et valitseks tasakaal ühelt poolt tervishoiutöötajate teabele ligipääsu ja(10) teiselt poolt reklaamis sisalduva teabe neutraalsuse ja objektiivsuse tagamiseks reklaamimise üle teostatava kontrolli vahel(11).
34. Neil põhjustel tuleb direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikes 2 sisalduvat mõistet „ravimireklaami kõik osad” tõlgendada nii, et see hõlmab meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevaid tsitaate, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis.
35. Teistsugune tõlgendus, mis jätaks niisugused tsitaadid artikli 87 lõike 2 kohaldamisalast välja, oleks problemaatiline, sest see võimaldaks ravimiettevõtjatel kasutada meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevaid tsitaate oma ravimite kuvandi mõjutamiseks turul ka siis, kui see teave ei ole kooskõlas kokkuvõttes sisalduvate kontrollitud andmetega – see aga oleks vastuolus direktiivi 2001/83 eesmärgiga.
36. Eelnevat arvestades tuleb asuda seisukohale, et direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 2 laieneb ka meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis.
B. Teine eelotsuse küsimus
37. Teise küsimuse puhul on pooled ühel meelel selles, et ravimireklaamis ei tohiks avaldada väiteid, mis on kokkuvõttega vastuolus. Seega seisneb käesoleva asja tegelik keerukus selle väljaselgitamises, kas direktiiv keelab lisada ravimireklaami täiendavat teavet, mida kokkuvõttes ei ole või mida ei saa sealt tuletada.
1. Sissejuhatavad märkused
38. Küsimus puudutab direktiivi 2002/83 artikli 87 lõiget 2. Siiski tuleks seda artiklit minu meelest tõlgendada koosmõjus sama direktiivi artiklitega 91 ja 92, kuna küsimus puudutab konkreetsemalt tervishoiutöötajatele suunatud reklaami. Ma lisan, et kui arvestada direktiivi 2001/83 artiklis 86 „reklaamimisele” antud laia määratlust, siis minu arvates kohaldatakse artikli 92 sätteid ka reklaamteadaannetele ja kuulutustele, kuigi selle artikli lõike 1 sõnastusest tulenevalt puudutab see eelkõige ravimiesindajate kaudu toimuvat ravimimüügi edendamist.
39. Artikli 87 lõige 2 näeb ette, et ravimireklaami kõik osad peavad olema kokkuvõttega „kooskõlas”. Artiklid 91 ja 92 täpsustavad sõnaselgelt, et tervishoiutöötajatele suunatud reklaam peab sisaldama kokkuvõttega „kooskõlas olevat” olulist teavet.
40. Siseriikliku õigusnormi sõnastusest ja poolte märkustest selgub, et on mitmeid võimalikke tõlgendusi: alustades sellest, et kõik ravimireklaamis esitatud väited peavad sisalduma kokkuvõttes, või et kõik reklaamis toodud väited peavad sisalduma kokkuvõttes või olema sellest tuletatavad, kuni selleni, et on lubatud kõik väited tingimusel, et need ei ole kokkuvõttega vastuolus.
41. Minu arvates on siin tegemist pigem rea alternatiivsete tõlgendusvõimalustega kui selgelt üksteist vastastikku välistavate valikuvariantidega. Nii mõnelgi juhul võib neist tõlgendustest võimalikuks osutuda mitu. Näiteks võib kokkuvõttes sisalduvate andmete esitamine reklaamis – sünonüümseid väljendeid kasutades – jääda nii esimese kui ka teise võimaliku tõlgenduse mõjualasse, kui aga viidatakse kliinilisele uuringule, mis annab kokkuvõttes viidatud näitajatest täpsemaid tulemusi, siis sobivad nii teine kui ka kolmas tõlgendus.
42. Lisan, et formaalloogilise vastuolu puudumine reklaamis nimetatud ravimi omaduste ja kokkuvõttes nimetatud omaduste vahel on liiga nõrk kooskõla kriteerium. Loogiliselt võttes ei ole väide „A või B” väitega „B” vastuolus; ta on sellest tuletatav. Mulle näib siiski ilmne, et niisuguste uute alternatiivsete ravinäidustuste lisamine, mida kokkuvõttes ei sisaldu, ei ole kokkuvõttega kooskõlas isegi mitte juhul, kui formaalloogilises tähenduses vastuolu puudub.(12)
2. Ärialane sõnavabadus ja proportsionaalsuse põhimõte
43. Enne sobiva lähenemise kindlaksmääramist tuleb täpsustada kahte aspekti, mis Novo Nordiski arvates kolmandat hüpoteesi kinnitavad. Novo Nordisk väidab, et proportsionaalsuse põhimõte ja põhiõigus sõnavabadusele, mis laieneb ka kommertsteadaannetele, eeldavad, et keelatud on vaid kokkuvõttega vastuolus olevad andmed.
44. Tõsi on see, et Euroopa Inimõiguste Kohus laiendas ettevõtjatele ja muudele äriüksustele teatavaid õigusi ja vabadusi, mida ka Euroopa Kohus oma kohtupraktikas kohaldab.(13) Euroopa Liidu õiguses ja Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (edaspidi „harta”) on omaks võetud sama lähenemine. Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni(14) artikkel 10 ja harta artikkel 11 käsitlevad sõnavabadust, mis hõlmab ka ärialast sõnavabadust.(15)
45. Euroopa Inimõiguste Kohus teeb siiski vahet füüsilistele ja juuriidilistele isikutele antava kaitse taseme vahel(16).
46. Euroopa Inimõiguste Kohus on nimelt tõdenud, et „[r]ahvatervisest tulenevad ülekaalukad põhjused, mille kohta riik ja Euroopa Liit on õigusnorme vastu võtnud, võivad kaaluda üles majanduslikud kaalutlused ning isegi teatavad põhiõigused nagu sõnavabadus.(17)
47. Ravimireklaami valdkonnas kaalus liidu seadusandja ühelt poolt rahvatervise kaitsmise vajadusest tulenevaid nõudeid ja teiselt poolt ärialast sõnavabadust ning tuletas sellest tasakaalu, mis on väljendatud direktiivis 2001/83.(18) Minu arvates peab käsitletavate sätete tõlgendamisel olema esmatähtis rahvatervise kaitse. Seega ei näi minu meelest õigustatud niisuguse alternatiivse lähenemisviisi omaksvõtt, mis kinnistaks ravimitootjate sõnavabaduse maksimeerimise kommertsteadaannetes ja reklaamipiirangute ulatuse minimeerimise direktiivi 2001/83 tõlgenduspõhimõtetena.
48. Niisugust seisukohta ei saaks õigustada ka proportsionaalsuse põhimõttega. Euroopa Liidu õiguses rakendatakse seda põhimõtet ennekõike põhivabaduste piirangute ulatuse kohtulikul kontrollil ja liidu lubatud tegutsemisulatuse piiritlemisel.(19) See põhimõte nõuab, et asjassepuutuvad meetmed vastaksid sobivuse, vajalikkuse ja proportsionaalsuse kriteeriumitele stricto sensu, see tähendab, et need kahjustaksid põhivabaduste teostamist nii vähe kui võimalik ning jätaksid liikmesriikide tasandile nii laia otsustusruumi kui võimalik.
49. Minu arvates ei saa proportsionaalsuse põhimõtet kahe põhiõiguse – õiguse tervisele(20) ja sõnavabaduse kaalumisel stricto sensu rakendada, kui käsitada seda nõudena esimene neist õigustest minimeerida ja teine maksimeerida. Siin on proportsionaalsuse põhimõtte rakendamise eesmärk pigem kaaluda nende kahe põhiõiguse suhtelist olulisust, kui minimeerida ärialase sõnavabaduse piiranguid, mis lähtuvad ravimireklaami reguleerivatest meetmetest, mille liidu seadusandja on rahvatervise kaitseks vastu võtnud. Rahvatervise kaitse on vajalik selleks, et tagada harta artiklites 1–3 viidatud põhiõigused: inimväärikus, õigus elule, õigus kehalisele ja vaimsele puutumatusele.(21)
50. Õigus elule on põhiõiguste hulgas esireas ja tal peab olema eesõigus tegutsemisvabadusega seonduvate põhiõiguste ees.(22) Ärialane sõnavabadus ei asu selle põhiõiguse keskmes. Järelikult on liidu seadusandjal tagatava rahvatervise kaitse taseme osas laiaulatuslik kaalutlusruum ning seega ei pea ta piirduma vältimatu miinimumtasemega, et kaitsta sõnavabadust. Argument, et proportsionaalsuse põhimõte kohustab võtma ravimireklaami piirangute tõlgendamisel omaks kitsendava lähenemise, on minu arvates põhjendamatu.
3. Kooskõlanõude eesmärk
51. Mis puudutab direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikes 2 kasutatud väljendit „peavad olema kooskõlas”, siis esimene võimalik tõlgendus, mille kohaselt peab iga ravimireklaamis esinev väide sisalduma kokkuvõttes, tundub mulle liiga kitsas, arvestades artikli 87 lõiget 2 ja artikli 91 lõiget 1, mis nõuavad, et reklaamis esitatud teave peab olema kooskõlas kokkuvõttes sisalduva teabega, ent ei eelda, et need täielikult kattuksid. Pealegi on direktiivi 2001/83 põhjenduses 47 märgitud, et ravimite reklaamimine tervishoiutöötajatele täiendab neile kättesaadavat teavet.
52. Ennekõike nähtub artikli 91 lõike 1 ja artikli 92 sõnastusest, et direktiiv 2001/83 lubab tervishoiutöötajate lihtsa teavitamise või neile suunatud reklaami kaudu edastada täiendavat teavet. Need sätted kaotaksid mõtte, kui reklaam võiks vaid viidata kokkuvõttes loetletud andmetele.
53. Teine võimalik tõlgendus, mille kohaselt peavad kõik ravimireklaami väited sisalduma kokkuvõttes või olema sellest tuletatavad, samuti kolmas võimalik tõlgendus, mille kohaselt on lubatud kõik väited, kui need ei lähe vastuollu kokkuvõttega, määratlevad direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 kohaldamisala laiemalt. Erinevus esimesest võimalikust tõlgendusest puudutab minu arvates võimalust anda ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes täiendavat teavet, mille teine tõlgendus välistab, kuid mida kolmas tõlgendus lubab, kui teave ei ole kokkuvõttega vastuolus.
54. Minu hinnangul on kolmas tõlgendus lähtepunktina kõige veenvam. Arvan, et ravimite kohta võib leiduda olulist või kasulikku teavet, mis ei sisaldu ravimi omaduste kokkuvõttes, kuid mis on sellega siiski kooskõlas. Ometi tundub mulle pelk vastuolu puudumine kokkuvõtte ja reklaami vahel kriteeriumina liiga nõrk.
55. Niisugune tõlgendus, mis lubaks reklaamis kasutada uut teavet, mida kokkuvõttes ei leidu või mis ei ole sellest tuletatav, ainsal tingimusel, et teave ei ole kokkuvõttega vastuolus, tooks kaasa probleemi, et teadusuuringud on oma kvaliteedilt ja paikapidavuselt erinevad ning jõuavad mõnikord erinevate või isegi vastupidiste järeldusteni. Kui järgitakse sellist tõlgendust, võivad ravimiettevõtjad välja valida oma ravimitele kõige soodsamad uuringud ja neid reklaamis kasutada, ilma kokkuvõttes sisalduvatel andmetel põhineva kontrollita, mis on osa müügiloamenetlusest. See võib tõsiselt kahjustada niisuguse teabe objektiivsust ja neutraalsust, mida tervishoiutöötajad sellistest allikatest saavad, ning see läheb vastuollu direktiivi 2001/83 VIII ja VIIIa jaotise eesmärgiga.(23)
56. Seetõttu on vajalik, et teabe suhtes, mida võidakse kasutada tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis ja mis ei sisaldu kokkuvõttes, kehtiksid piirangud, isegi kui võtta omaks lähenemisviis, mis lubab tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis kasutada täiendavat teavet, mida ei sisaldu kokkuvõttes.
57. Direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 tõlgendamisel tuleb saavutada tasakaal ühelt poolt rahvatervise kaitse(24) (mille abinõu on reklaami tõhus kontroll)(25) ning teiselt poolt eesmärgi vahel tagada tervishoiutöötajatele ligipääs neutraalsele ja objektiivsele teabele turul kättesaadavate ravimite kohta(26).
58. Mainitud piirangute kvalifitseerimisel hoidun kasutamast väljendeid, mis direktiivis kasutatud väljenditega võrreldes ei anna suuremat sisulist selgust. Minu meelest oleks tulemuslik võtta artikli 87 lõikes 2 kasutatud mõiste „kooskõlas” tõlgendamisel arvesse kokkuvõtte eesmärki ja sisu.
59. Kokkuvõte sisaldab olulisi terapeutilisi, farmakoloogilisi ja farmatseutilisi andmeid ravimite kohta(27). Neid andmeid kontrollib pädev asutus(28) ning müügiloa omanik on kohustatud kokkuvõtet omal algatusel ajakohastama.(29) Oluline osa kontrollist puudutab kokkuvõttes sisalduva teadusinfo paikapidavuse, asjakohasuse ja kvaliteedi hindamist. Sellest järeldub, et artikli 87 lõike 2 tõlgendus ei tohi võimaldada müügiloa omanikul kõrvale hoida kokkuvõtte ajakohastamise või teabe pädevatele asutustele kontrollimiseks esitamise kohustusest.
60. Üldreeglina peaks olema lubamatu tsiteerida reklaamis uusi teadusarenguid ja uusi teadusuuringute tulemusi, mis ei piirdu kokkuvõttes sisalduva teabega, sest sõnaselgelt on sätestatud menetlus kokkuvõtte regulaarseks ajakohastamiseks. Niisugusel juhul tundub mulle õigustamatu lubada sellise teabe võtmist tervishoiutöötajatele adresseeritud reklaami, ilma et pädevad asutused oleksid selle heaks kiitnud. Vastupidine tõlgendus kahjustaks direktiivi 2001/83 artiklis 23 ette nähtud menetlust.
61. Samamoodi ei tohiks reklaamis kasutada teavet, mis peab kokkuvõttes sisalduma, kuid mida seal pole. Siinkohal mõtlen ma direktiivi 2001/83 artiklis 11 ette nähtud teavet, mida kokkuvõttes siiski ei sisaldu, sest see ei olnud teada ajal, kui pädevad asutused kokkuvõtte heaks kiitsid. Nii võib see olla näiteks juhul, kui kokkuvõttes ei ole mainitud seda, et greibi tarbimine võib ravimi tõhusust kahandada, kuigi artikli 11 kohaselt peavad põhilised kokkusobimatuse juhud olema kokkuvõttes märgitud. Seda laadi uut teavet silmas pidades tuleb ravimiettevõtjal alustada asjakohast menetlust kokkuvõtte muutmiseks, nagu näeb ette direktiiv 2001/83, mitte piirduda uue teabe levitamisega hoiatuste kujul, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis.
62. Minu hinnangul esineb siiski olukordi, milles andmeid, mis peaksid sisalduma kokkuvõttes, kuna neid on nimetatud artiklis 11, kuid mida kokkuvõte ei sisalda, võib reklaamis esitada. See kehtib andmete puhul, mis kinnitavad või täpsustavad kokkuvõttes sisalduvat teavet. Näiteks uued teaduskatsed, mis kinnitavad kokkuvõtte andmeid või vähendavad parameetrite hulka võrreldes kokkuvõttes esitatuga, peaksid tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis olema lubatud. On ilmne, et seda tuleks kontrollida juhtumipõhiselt. Näiteks: kui kokkuvõttes on öeldud, et greibi tarbimine võib vähendada ravimi tõhusust, siis on minu hinnangul õiguspärane mainida reklaamis uut uuringut, mille tulemusel on leitud, et kahe greibi tarbimine päevas vähendas uuringus osalenud patsientide rühmas ravimi tõhusust 15%.
63. Võib siiski leiduda andmeid või uuringuid, mis ei ole direktiivi 2001/83 artikli 11 alusel nõutavad, kui mis on sellegipoolest arstidele kasulikud, kui nad otsivad oma patsientidele sobivaimat ravi.
64. Niisugused uuringud ja katsed võivad puudutada näiteks seda, kui rahul on patsiendid kõnealuse ravimiga, või ravimi alternatiivseid manustamistehnikaid või seda, kui täpselt järgivad patsiendid ravimiga seotud soovitusi. Ma pean silmas teavet manustamisviiside kohta (näiteks nahaalune süstimine). Näiteks insuliiniravi puhul võib täiendav teave käsitleda patsientide eelistatavaid teatavaid süstimisviise, nagu traditsioonilist süstalt või asjaomase labori tarnitavat insuliinipliiatsit. Sama liiki uuringut võib ette kujutada astmaravimite puhul, mida võib neelata või inhalaatori abil sisse hingata.
65. Niisuguse teabe kasutamine reklaamis peaks olema lubatud niivõrd, kuivõrd see ei räägi vastu kokkuvõttes sisalduvale teabele või kui see ei ole vastuolus direktiivi 2001/83 muude nõuetega, näiteks eksitava reklaami keeluga.
66. Sellest tulenevalt võib täiendav teave, mis ei oleks pidanud sisalduma kokkuvõttes, kuid mis ei ole kokkuvõttega vastuolus, sisalduda tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis, tingimusel et see on esitatud korrektselt, selle allikas on täpselt ära näidatud, see ei ole eksitav ega vastuolus direktiivi 2001/83 muude nõuetega.
IV. Ettepanek
67. Eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes teen ma Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Tartu Ringkonnakohtule järgmiselt:
1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 87 lõikes 2 on kehtestatud üldnorm, mis laieneb nii üldsuse teavitamiseks mõeldud ravimireklaamile kui ka ravimi väljakirjutamise või tarnimise õigust omavatele isikutele suunatud reklaamile, sealhulgas juhul, kui selles reklaamis sisalduvad meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevad tsitaadid.
2. Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et see keelab avaldada ravimireklaamis väiteid, mis on vastuolus ravimi omaduste kokkuvõttega.
Siiski ei ole vaja, et kõik ravimireklaamis sisalduvad väited sisalduksid ravimi omaduste kokkuvõttes või oleksid sellest tuletatavad. Reklaamis võivad sisalduda:
– väited, mis täiendavad kõnealuse direktiivi artiklis 11 nimetatud ja juba ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvat teavet, tingimusel et täiendavad andmed täpsustavad või kinnitavad kõnealuses kokkuvõttes sisalduvat teavet ega moonuta seda
ning
– ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavad väited, isegi kui neid ei ole nimetatud kõnealuse direktiivi artiklis 11, tingimusel et täiendavad andmed on esitatud korrektselt, nende allikas on täpselt ära näidatud, need ei ole eksitavad ega vastuolus selle direktiivi muude nõuetega.