A Landgericht Hamburg (Németország) által 2020. március 23-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Novartis Pharma GmbH kontra Abacus Medicine A/S

(C-147/20. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

A kérdést előterjesztő bíróság

Landgericht Hamburg

Az alapeljárás felei

Felperes: Novartis Pharma GmbH

Alperes: Abacus Medicine A/S

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

Eredményezheti-e az Európai Unió Bíróságának ítélkezési gyakorlata értelmében a piac mesterséges elzárását, ha az eredeti külső csomagoláson található, a 2001/83/EK irányelv¹ 54. cikkének o) pontjában és 47a. cikkében előírt biztonsági elemeket ezen eredeti csomagolás megtartása mellett a párhuzamos forgalmazó – a 2001/83 irányelv 47a. cikke (1) bekezdésének b) pontjára tekintettel – csak oly módon tudja kicserélni, hogy az eredeti biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítását és/vagy letakarását követően a csomagolás felnyitásának látható nyomai maradnak?

Az első kérdés megválaszolása szempontjából van-e jelentősége annak, hogy a felnyitás nyomai csak azt követően válnak láthatóvá, hogy a gyógyszerkészítményt a kereskedők és/vagy gyógyszerek forgalmazására jogosult személyek, például gyógyszertárak – eleget téve az (EU) 2016/161 rendelet² 10., 24. és 30. cikke szerinti kötelezettségüknek – alaposan ellenőrizték, vagy elegendő, ha e nyomok már felületes átvizsgálással is észrevehetőek?

Az első kérdés megválaszolása szempontjából van-e jelentősége annak, hogy a felnyitás nyomai csak azt követően válnak láthatóvá, hogy a gyógyszer csomagolását például egy beteg felnyitja?

Úgy kell-e értelmezni a 2016/161 rendelet 5. cikkének (3) bekezdését, hogy aszerint a 2016/161 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az egyedi azonosítót tartalmazó vonalkódot közvetlenül a csomagolásra kell nyomtatni, azaz a 2016/161 rendelet 5. cikke (3) bekezdésének nem felel meg, ha a párhuzamos forgalmazó az egyedi azonosítót egy további külső címke segítségével helyezi el a külső csomagoláson?

____________

¹ Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).

² A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i 2016/161/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2016. L 32., 1. o.).