Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 12. prosince 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court of Justice (Chancery Division) - Spojené království – Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd v. Sanofi

(Věc C-443/12)¹

„Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky získání tohoto osvědčení – Postupné uvedení dvou léčivých přípravků, které zčásti nebo zcela obsahují totožnou účinnou látku, na trh – Kombinace účinných látek, z nichž jedna již byla uvedena na trh ve formě léčivého přípravku s jedinou účinnou látkou – Možnost získat několik osvědčení na základě téhož patentu a dvou rozhodnutí o registraci“

Jednací jazyk: angličtina

Předkládající soud

High Court of Justice (Chancery Division)

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Žalovaný: Sanofi

za přítomnosti: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

Předmět věci

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – High Court of Justice (Chancery Division) – Výklad čl. 3 písm. a) a c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009 L 152, s. 1) – Podmínky získání dodatečného ochranného osvědčení – Pojem „výrobek chráněný platným základním patentem“ – Kritéria – Možnost vydat osvědčení pro každý léčivý přípravek v případě patentu vztahujícího se na několik léčivých přípravků

Výrok

Za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, kdy na základě patentu chránícího inovativní účinnou látku a rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek, který obsahuje tuto účinnou látku jakožto jedinou účinnou látku, již majitel tohoto patentu získal pro tuto účinnou látku dodatkové ochranné osvědčení, jež mu umožňuje bránit použití uvedené účinné látky, samostatně nebo v kombinaci s dalšími účinnými látkami, musí být čl. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby na základě téhož patentu, ale pozdějšího rozhodnutí o registraci pro odlišný léčivý přípravek, jež obsahuje uvedenou účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není jako taková chráněna uvedeným patentem, majitel téhož patentu získal druhé dodatkové ochranné osvědčení pro tuto kombinaci účinných látek.

____________

¹ Úř. věst. C 389, 15.12.2012.