CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL
YVES BOT
apresentadas em 10 de Março de 2011 (1)
Processo C‑34/10
Oliver Brüstle
contra
Greenpeace eV
[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha)]
«Directiva 98/44/CE – Protecção jurídica das invenções biotecnológicas – Obtenção de células progenitoras a partir de células estaminais embrionárias humanas – Patenteabilidade – Exclusão da ‘utilização de embriões humanos para fins industriais ou comerciais’ – Conceitos de ‘embrião humano’ e de ‘utilização para fins industriais ou comerciais’ – Respeito do princípio da dignidade humana»
1. No presente processo, o Tribunal de Justiça é, pela primeira vez, chamado a pronunciar‑se sobre o conceito de «utilização de embriões humanos para fins industriais ou comerciais», constante do artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (2).
2. A Directiva 98/44 visa estabelecer um quadro jurídico comunitário para as invenções relativas à matéria viva indicando, designadamente, o que é patenteável e o que o não é.
3. Deste modo, o artigo 6.°, n.° 1, desta directiva dispõe que as invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade. O artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da referida directiva indica as utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais como exemplo de invenções não patenteáveis.
4. Ao questionar precisamente o Tribunal de Justiça sobre o sentido e o âmbito desta exclusão, na realidade, o Bundesgerichtshof (Alemanha) coloca uma questão fundamental que consiste na definição de embrião humano, ainda que esta definição só seja solicitada na acepção da Directiva 98/44, ou seja, para efeitos da protecção das invenções biotecnológicas.
5. As invenções cuja patenteabilidade é contestada no órgão jurisdicional de reenvio têm por objecto a utilização de células estaminais pluripotentes de origem humana obtidas numa fase determinada da evolução do resultado da fecundação de um óvulo por um espermatozóide. A questão que assim precisamente se coloca, independentemente da sua formulação, é a de saber se este resultado que, na linguagem corrente, se denomina «embrião», deve ser juridicamente qualificado como tal, com todas as consequências daí decorrentes, a partir do momento da concepção ou numa fase posterior que, então, será necessário determinar.
6. Da solução acolhida resultarão as respostas às várias questões colocadas, designadamente a que consiste em saber se as próprias células estaminais pluripotentes devem ser qualificadas desse modo.
7. Nas presentes conclusões, apresento as razões pelas quais considero que o conceito de embrião humano deve ter uma acepção comum a todos os Estados‑Membros da União Europeia. Depois, indico que, em minha opinião, o artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de embrião humano é aplicável desde a fase da fecundação às células totipotentes iniciais e a todo o processo de desenvolvimento e de constituição do corpo humano daí decorrente. É, designadamente, o caso do blastócistos. Defendo igualmente que os óvulos não fecundados, nos quais foi implantado o núcleo de uma célula humana amadurecida (3) ou que foram estimulados para efeitos de divisão e desenvolvimento por via de partenogénese, se encontram igualmente abrangidos no conceito de embrião humano na medida em que a utilização destas técnicas conduza à obtenção de células totipotentes. Em contrapartida, indico que as células estaminais embrionárias pluripotentes, porque não têm, por si mesmas, a capacidade de se desenvolverem num ser humano, não estão abrangidas neste conceito.
8. No entanto, proponho que o Tribunal de Justiça declare que uma invenção não deve ser patenteável, nos termos do artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44, quando a execução do processo técnico objecto da patente implica a destruição prévia de embriões humanos ou a sua utilização como matéria‑prima, ainda que a descrição deste processo não contenha qualquer referência à utilização de embriões humanos.
9. Finalmente, explico a razão pela qual, em minha opinião, a excepção à proibição da patenteabilidade das utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais abrange apenas as invenções com um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis.
I – Quadro jurídico
A – Direito internacional
1. Acordo TRIPS
10. O Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio que constitui o anexo 1 C do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio (OMC), assinado em Marraquexe, em 15 de Abril de 1994, foi aprovado pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) (4).
11. O artigo 27.° do acordo TRIPS dispõe:
«1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, podem ser obtidas patentes para quaisquer invenções, quer se trate de produtos ou processos, em todos os domínios da tecnologia, desde que essas invenções sejam novas, envolvam uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial. Sem prejuízo do disposto no n.° 4 do artigo 65.°, no n.° 8 do artigo 70.° e no n.° 3 do presente artigo, será possível obter patentes e gozar de direitos de patente sem discriminação quanto ao local de invenção, ao domínio tecnológico e ao facto de os produtos serem importados ou produzidos localmente.
2. Os Membros podem excluir da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial no seu território deva ser impedida para protecção da ordem pública ou dos bons costumes, e inclusivamente para protecção da vida e da saúde das pessoas e animais e para preservação das plantas ou para evitar o ocasionamento de graves prejuízos para o ambiente, desde que essa exclusão não se deva unicamente ao facto de a exploração ser proibida pela sua legislação.
[…]»
2. Convenção de Munique
12. O artigo 53.°, alínea a), da Convenção sobre a patente europeia, assinada em Munique em 5 de Outubro de 1973, conforme alterada (5), de que a União não faz parte, mas de que os Estados‑Membros são signatários, prevê:
«As patentes europeias não serão concedidas para:
a) As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes, não podendo a execução de uma invenção ser considerada como tal pelo único facto de ser interdita, em todos os Estados Contratantes ou num ou vários de entre eles, por disposição legal ou regulamentar».
B – Direito da União
1. Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia
13. Nos termos do artigo 1.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (6), a dignidade do ser humano é inviolável e deve ser respeitada e protegida.
14. O artigo 3.° da Carta dos Direitos Fundamentais dispõe:
«1. Todas as pessoas têm direito ao respeito pela sua integridade física e mental.
2. No domínio da medicina e da biologia, devem ser respeitados, designadamente:
[…]
c) A proibição de transformar o corpo humano ou as suas partes, enquanto tais, numa fonte de lucro;
[…]».
2. Directiva 98/44
15. A Directiva 98/44 tem por objectivo não só instituir um quadro de protecção jurídica das invenções biotecnológicas para, designadamente, preservar e incentivar os investimentos nesse domínio, mas também sanar as divergências, nesse domínio, entre as leis e práticas dos diferentes Estados‑Membros (7).
16. Nos termos do artigo 1.°, n.° 1, da referida directiva, os Estados‑Membros devem proteger as invenções biotecnológicas através do direito nacional de patentes, que, se necessário, adaptarão, de modo a ter em conta o disposto na mesma directiva. O artigo 1.°, n.° 2, da directiva refere que esta não prejudica as obrigações que decorrem, para os Estados‑Membros, das convenções internacionais, nomeadamente do Acordo TRIPS e da Convenção sobre a Diversidade Biológica (8).
17. Tendo em conta a especificidade da matéria objecto da patenteabilidade, a saber, a matéria viva, a referida directiva fixa os limites do que é patenteável e do que o não pode ser.
18. Assim, o artigo 3.°, n.° 1, da Directiva 98/44 dispõe que são patenteáveis as invenções novas que impliquem uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matéria biológica ou que contenha matéria biológica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica. Do mesmo modo, o artigo 3.°, n.° 2, desta directiva, refere que uma matéria biológica isolada do seu ambiente natural ou produzida com base num processo técnico pode ser objecto de uma invenção, mesmo que pré‑exista no estado natural.
19. Em contrapartida, nos termos do artigo 5.°, n.° 1, da referida directiva, «[o] corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos […] não podem constituir invenções patenteáveis». No entanto, segundo o artigo 5.°, n.° 2, da Directiva 98/44, admite‑se que qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico possa constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural.
20. O artigo 6.° desta directiva estabelece, igualmente, proibições de patenteabilidade. Esta disposição tem a seguinte redacção:
«1. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar.
2. Nos termos do disposto no n.° 1, consideram‑se não patenteáveis, nomeadamente:
[…]
c) As utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais;
[…]».
21. No quadragésimo segundo considerando da referida directiva, pode também ler‑se que «essa exclusão não diz respeito às invenções que tenham um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis».
C – Direito nacional
22. No seguimento do disposto no artigo 6.°, n.os 1 e 2, alínea c), da Directiva 98/44, o § 2, n.os 1 e 2, ponto 3, da lei relativa às patentes (Patentgesetz), na versão em vigor em 28 de Fevereiro de 2005 (9), estabelece que são excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes e que, designadamente, não são patenteáveis as utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais.
23. Os §§ 1, n.° 1, ponto 2, e 2, n.os 1 e 2, da Lei relativa à protecção dos embriões (Embryonenschutzgesetz) (10), de 13 de Dezembro de 1990, punem penalmente a fecundação artificial de óvulos com objectivo distinto de induzir uma gravidez da mulher da qual são provenientes, a venda de embriões humanos fecundados in vitro ou obtidos de uma mulher antes do final do processo de nidação uterina ou a sua cessão, aquisição ou utilização com um objectivo distinto da sua conservação, bem como o desenvolvimento in vitro de embriões humanos com um objectivo distinto do de induzir uma gravidez.
24. Nos termos do § 8, n.° 1, da ESchG, por embrião entende‑se o óvulo humano fecundado, susceptível de se desenvolver, logo a partir da fusão das células, bem como toda e qualquer célula extraída de um embrião que, estando preenchidos os demais pressupostos necessários, disponha da capacidade de se dividir e de se desenvolver de modo a dar origem a um indivíduo. Segundo a ESchG, estas células capazes de se desenvolver de modo a dar origem a um indivíduo são células totipotentes, enquanto as células estaminais, que se podem transformar em qualquer tipo de célula, mas que não podem dar origem a um indivíduo completo, são qualificadas de células pluripotentes.
25. Nos termos do § 4, n.° 1, da Lei relativa à protecção dos embriões no contexto da importação e utilização de células estaminais embrionárias humanas (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen) (11), de 28 de Maio de 2002, a importação e a utilização de células estaminais embrionárias pluripotentes são proibidas. No entanto, existem excepções a esta proibição. Assim, nos termos dos §§ 4, n.° 2, e 5, n.° 1, dessa lei, a referida interdição cessa se as células estaminais embrionárias tiverem sido obtidas em conformidade com a legislação em vigor no Estado de origem, se os embriões de onde são oriundas tiverem sido produzidos mediante fecundação in vitro para induzir uma gravidez, já não se destinarem a esse fim e nada indicar que tal se deve a razões atinentes aos próprios embriões, se não tiver sido atribuída ou prometida qualquer remuneração ou outro benefício quantificável em contrapartida da cessão dos embriões e, finalmente, se as células estaminais forem utilizadas para trabalhos de pesquisa que prossigam objectivos de investigação de alto nível destinados a aumentar o conhecimento científico no quadro da investigação fundamental ou os conhecimentos médicos com vista ao desenvolvimento de processos de diagnóstico, preventivos ou terapêuticos para uso humano.
II – Factos do processo principal
26. O. Brüstle é titular de uma patente alemã, cujo pedido foi depositado em 19 de Dezembro de 1997 e que tem por objecto células progenitoras (12) neurais (13), isoladas e limpas, o processo destinado à sua produção a partir de células estaminais embrionárias e a utilização das células progenitoras neurais para terapia de defeitos neurais.
27. No pedido de patente apresentado por O. Brüstle, refere‑se que o transplante de células cerebrais no sistema nervoso permite o tratamento de numerosas doenças neurológicas. Já existem primeiras aplicações clínicas, designadamente em pacientes afectados pela doença de Parkinson.
28. Para tratar estas anomalias neurais, é necessário transplantar células progenitoras imaturas. Este tipo de células, especifica o pedido, só existe durante a fase de desenvolvimento do cérebro, salvo poucas excepções. O recurso aos tecidos cerebrais de embriões humanos coloca importantes problemas éticos e não permite fazer face às necessidades de células progenitoras necessárias para tornar o tratamento por terapia celular acessível ao público.
29. Segundo o referido pedido, as células progenitoras embrionárias abrem novas perspectivas de produção de células destinadas a ser transplantadas.
30. Assim, explica‑se que as células progenitoras embrionárias são pluripotentes (14), isto é, podem diferenciar‑se em todo o tipo de células e de tecidos do corpo necessários ao desenvolvimento harmonioso dos órgãos do feto (células do sangue, da pele, do cérebro, do fígado, etc.). Estas células têm a vantagem de se conservarem durante numerosas etapas neste estado de pluripotência e de proliferarem.
31. A invenção de O. Brüstle permite, designadamente, sanar o problema técnico de uma produção em quantidade praticamente ilimitada de células progenitoras isoladas e purificadas, que possuam propriedades neurais ou gliais (15), obtidas a partir de células progenitoras embrionárias.
32. A Greenpeace eV (16) intentou uma acção que tinha por objecto a anulação da patente de O. Brüstle, na medida em que algumas reivindicações desta patente são relativas a células progenitoras obtidas a partir de células estaminais embrionárias humanas. A Greenpeace considera que a invenção de O. Brüstle não é patenteável, por força do artigo 2.° da lei relativa às patentes, na versão em vigor em 28 de Fevereiro de 2005.
33. O Bundespatentgericht (tribunal com competência em matéria de patentes) deu provimento parcial ao pedido da Greenpeace e declarou a nulidade da patente de O. Brüstle, na medida em que a primeira reivindicação tem por objecto células progenitoras obtidas a partir de células estaminais embrionárias humanas e as décima segunda e décima sexta reivindicações têm por objecto processos para a produção destas células progenitoras.
34. O. Brüstle interpôs recurso desta decisão para o órgão jurisdicional de reenvio. Este considera que a resolução do presente litígio depende da interpretação de certas disposições da Directiva 98/44 e decidiu suspender a instância.
III – Questões prejudiciais
35. O Bundesgerichtshof submete ao Tribunal de Justiça da União as seguintes questões prejudiciais:
«1. O que se entende por «embriões humanos», na acepção do artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44/CE?
a) Encontram‑se abrangidas todas as fases do desenvolvimento da vida humana, desde o momento da fecundação do óvulo, ou têm de estar preenchidos determinados pressupostos adicionais, tais como, por exemplo, ter‑se atingido uma determinada fase de desenvolvimento?
b) Encontram‑se também abrangidos os seguintes organismos:
– óvulos humanos não fecundados, para os quais se transplantou o núcleo de uma célula humana amadurecida?
– óvulos humanos não fecundados, que foram estimulados para efeitos de divisão e desenvolvimento por via de partenogénese?
c) Encontram‑se também abrangidas as células estaminais obtidas a partir de embriões humanos na fase blastocitária (17)?
2. O que se entende por «utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais»? Esta expressão abrange toda e qualquer exploração comercial, na acepção do artigo 6.°, n.° 1, da [Directiva 98/44], incluindo, em particular, uma utilização para fins de pesquisa científica?
3. O artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da directiva também exclui da patenteabilidade determinada indicação técnica, se a utilização de embriões humanos não fizer parte da indicação técnica objecto da patente, mas constituir condição necessária da aplicação dessa indicação técnica
a) porque a patente tem por objecto um produto cuja criação implica a prévia destruição de embriões humanos?
b) ou porque a patente tem por objecto um processo que carece de um tal produto, como matéria‑prima?»
IV – Análise
36. As três questões, perfeitamente claras e cuja lógica impõe que sejam tratadas conjuntamente, requerem do Tribunal de Justiça a definição prévia do conceito de embrião humano e a indicação da aplicação ou não deste conceito a situações materialmente exactas. A qualificação é aplicável desde a fecundação? É necessário aguardar um determinado desenvolvimento? O blastocisto é um embrião? A mesma qualificação é aplicável aos resultados obtidos pelas técnicas da partenogénese ou da clonagem terapêutica?
37. A estas questões juntam‑se duas sobre as causas de exclusão da patenteabilidade. Uma é relativa ao conceito de utilização de embriões para fins industriais ou comerciais, a outra é respeitante à consequência a retirar do facto de a realização da invenção implicar a destruição de um embrião, ainda que a utilização de embriões humanos não faça parte das características técnicas reivindicadas pelo pedido de patente.
A – Observações preliminares
38. Estou consciente da sensibilidade extrema de que se revestem as questões apresentadas, sobre as quais só dois Estados‑Membros consideraram oportuno expressar a sua posição na audiência.
39. Na questão da definição do embrião, encontram‑se os aspectos essenciais das diferentes filosofias e religiões, bem como o contínuo questionar da ciência.
40. Não pretendo decidir entre crenças nem impô‑las.
41. A importância dos desafios económicos e financeiros associados às questões colocadas ao Tribunal de Justiça está igualmente presente no meu espírito. Foi, aliás, referido na audiência, quando a recorrente argumentou que a eventual recusa da patenteabilidade poderia comprometer a investigação e a continuação dos investigadores na Europa para evitar que partam para os Estados Unidos ou para o Japão. A referência ao Japão não me pareceu, aliás, anódina porque, neste Estado, os trabalhos do Professor Yamanaka, relativos à obtenção de células estaminais pluripotentes a partir de células humanas amadurecidas extraídas de um adulto, procedimento que, como é evidente, não coloca qualquer problema ético, foram protegidas por patente (18).
42. Não pretendo dirimir um debate entre cientistas sobre a eficácia ou a segurança de um ou outro método. Não pretendo sequer iniciar esse debate.
43. Também não escondo as expectativas das pessoas que aguardam os progressos da ciência para tratarem as suas doenças.
44. A patenteabilidade e a investigação não me parecem indissociáveis uma da outra. Os Estados‑Membros são, como é evidente, livres de autorizar a investigação nas condições que estabelecem. A patenteabilidade, ou seja, de facto, a colocação no mercado com as condições de produção daí resultantes deve, além disso, ser conforme às condições definidas pela Directiva 98/44 com um objectivo de harmonização que integra considerações éticas susceptíveis de evitar que o funcionamento económico do mercado dê lugar a uma concorrência cujo preço é o sacrifício dos valores fundadores da União.
45. A questão apresentada ao Tribunal de Justiça é certamente uma questão difícil. No entanto, é exclusivamente jurídica. A dificuldade intrínseca da questão apresentada é acompanhada de uma referência, sempre presente no direito mas aqui particularmente predominante, aos conceitos de ordem pública, de moral ou de ética, resultante das especificações do próprio legislador, por exemplo, no décimo sexto considerando da Directiva 98/44 ou no artigo 6.° da mesma, independentemente dos princípios da Carta dos Direitos Fundamentais que se aplicam a todo o direito da União.
46. Estas referências exprimem oportunamente que a União não é apenas um mercado a regular, tendo também valores a exprimir. Mesmo antes de estar inscrito no artigo 2.° do Tratado UE como valor fundamental, o princípio da dignidade humana foi reconhecido pelo Tribunal de Justiça como princípio geral do direito.
47. Em minha opinião, no quadro assim definido, só as análises jurídicas efectuadas com base em dados objectivos e adquiridos da ciência podem fundar uma solução passível de ser admitida pelo conjunto dos Estados‑Membros. A mesma preocupação de objectividade leva a dizer que os silêncios da ciência ou a sua incapacidade de demonstrar são igualmente dados objectivos que podem fundar uma análise jurídica.
48. Consequentemente, no meu espírito, a solução que proponho ou a que o Tribunal de Justiça escolher só será válida no momento em que for formulada. Os avanços do conhecimento poderão conduzir à sua modificação futura.
49. Parece‑me igualmente útil especificar que a definição jurídica que vou propor se integra no âmbito da directiva técnica analisada e que, no meu espírito, não poderiam retirar‑se dela consequências jurídicas noutros domínios atinentes à vida humana mas situados num plano distinto e, antes de mais, fora do direito da União. É por essa razão que me parece que a referência feita, na audiência, a acórdãos proferidos pelo Tribunal Europeu dos Direitos do Homem sobre o aborto é, por definição, alheia a este assunto. Com efeito, não se poderá comparar a questão da eventual utilização de embriões para fins industriais ou comerciais com as legislações nacionais que procuram encontrar soluções para situações individuais dolorosas.
B – Quanto às questões
50. Antes de procurar o sentido de uma definição do embrião humano, cumpre dirimir a questão de saber se é necessário fazê‑lo.
51. As observações apresentadas pelos Governos dos Estados‑Membros tendem a considerar que a definição deste conceito deve ser deixada apenas à sua apreciação.
52. Não compartilho desta opinião.
53. Como a Comissão Europeia, considero que ao referido conceito deve ser dada uma definição autónoma específica do direito da União. É o que resulta tanto dos termos e objectivo da Directiva 98/44 como das normas já estabelecidas pelo Tribunal de Justiça nas primeiras interpretações jurisprudenciais deste diploma.
54. Antes de mais, no que respeita aos termos da directiva, recorde‑se que é uma directiva de harmonização. Com efeito, o terceiro considerando refere que «é essencial uma protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados‑Membros para preservar e incentivar os investimentos no domínio da biotecnologia».
55. Foi precisamente por algumas invenções não serem patenteáveis em alguns Estados‑Membros que a referida directiva foi adoptada (19). Este diploma contribui para incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio da biotecnologia ao eliminar os obstáculos de ordem jurídica que constituem, no mercado interno, as diferenças legislativas e jurisprudenciais entre Estados‑Membros (20).
56. Se fosse deixado aos Estados‑Membros o cuidado de definir o conceito de embrião humano, atentas as divergências que existem a este respeito, o que aconteceria seria, por exemplo, que uma invenção como a de O. Brüstle poderia obter uma patente em alguns Estados‑Membros, sendo a patenteabilidade dessa invenção excluída noutros, o que contrariava o principal objectivo desse diploma, que é, recorde‑se, o de instituir uma protecção jurídica eficaz e harmonizada das invenções biotecnológicas (21).
57. Podem ainda encontrar‑se outros argumentos neste sentido na jurisprudência do Tribunal de Justiça.
58. Em primeiro lugar, segundo jurisprudência assente, decorre das exigências tanto da aplicação uniforme do direito da União como do princípio da igualdade que os termos de uma disposição do direito da União que não contenha qualquer remissão expressa para o direito dos Estados‑Membros para determinar o seu sentido e o seu alcance devem normalmente encontrar, em toda a Comunidade Europeia, uma interpretação autónoma e uniforme (22). No presente caso, importa observar que o artigo 6.°, n.° 2, alínea c), desta directiva, que, recorde‑se, dispõe que não são patenteáveis as utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais, não contém qualquer remissão expressa para o direito dos Estados‑Membros.
59. Em segundo lugar, precisamente em relação à referida directiva, o Tribunal de Justiça, tendo‑lhe os Países Baixos submetido um recurso para a sua anulação, teve a oportunidade de indicar, no acórdão Países Baixos/Parlamento e Conselho, já referido, que a Directiva 98/44, ao obrigar os Estados‑Membros a proteger as invenções biotecnológicas através do seu direito nacional de patentes, tem efectivamente por objecto evitar que a unicidade do mercado interno seja prejudicada, o que poderia acontecer caso os Estados‑Membros decidissem unilateralmente atribuir ou recusar a referida protecção (23).
60. Em terceiro lugar, quanto ao alcance do artigo 6.°, n.° 2, desta directiva em relação aos Estados‑Membros, o Tribunal de Justiça entendeu que esta disposição não deixa aos Estados‑Membros qualquer margem de apreciação quanto à não patenteabilidade dos processos e utilizações nela enumeradas (24). Este aspecto vinculativo de uma das disposições essenciais do texto da referida directiva parece‑me também militar em favor de uma interpretação uniforme do conceito de embrião humano no interior da União. Com efeito, não vejo como uma proibição tão categórica, aplicável a todos os Estados‑Membros, poderia existir com base em noções que não sejam comuns.
61. Por conseguinte, considero que o conceito de embrião humano deve ter uma acepção comunitária.
62. A primeira questão leva‑me, portanto, a definir o que é um embrião humano na acepção do artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44.
63. Assim, o embrião humano adquire esta qualificação desde a fecundação do óvulo pelo espermatozóide ou é necessário que seja atingido outro estádio de desenvolvimento? Do mesmo modo, os óvulos não fecundados em que tenha sido implantado o núcleo de uma célula humana amadurecida ou que tenham sido induzidos a dividir‑se e a desenvolver‑se por via da partenogénese são considerados embriões humanos na acepção desta disposição?
64. A Directiva 98/44 não nos dá qualquer definição do conceito de embrião humano. Do mesmo modo, os trabalhos preparatórios que levaram à sua adopção nada referem quanto ao conteúdo deste conceito.
65. Os elementos susceptíveis de orientarem a minha análise podem, a priori, ser procurados em três fontes diferentes, a saber: a legislação dos Estados‑Membros, a letra da directiva e os dados actuais da ciência.
66. No que respeita à legislação dos Estados‑Membros, impõe‑se observar que seria em vão que aí se poderiam procurar os elementos de uma concepção unânime.
67. Nos próprios Estados‑Membros, observa‑se que as legislações e as práticas jurisprudenciais divergem neste domínio. Podem distinguir‑se dois grandes grupos: o primeiro, que considera que o embrião humano existe desde a fecundação, e o segundo, que entende que é a partir do momento em que o óvulo fecundado entra na mucosa uterina.
68. Assim, na Estónia, o artigo 3.° da Lei relativa à fecundação artificial e à protecção dos embriões (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus) (25) dispõe que o embrião é o feto na fase precoce de desenvolvimento, a partir da fecundação. Do mesmo modo, na Alemanha, como se viu, o embrião é o óvulo humano fecundado, capaz de se desenvolver, desde a fusão dos núcleos, bem como qualquer célula extraída de um embrião «totipotente», apto a dividir‑se e a desenvolver‑se num indivíduo (26). No Reino Unido, o artigo 1.°, n.° 1, alínea a), da Lei de 1990, relativa à fertilização e à embriologia humana (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990) (27), conforme alterada pela Lei de 2008, relativa à fertilização e à embriologia humana (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008) (28), determina que as referências ao embrião abrangem os óvulos durante a fecundação ou sujeitos a outro processo capaz de produzir um embrião.
69. Noutros Estados‑Membros, como o Reino de Espanha ou o Reino da Suécia, só existe embrião humano a partir do momento em que o óvulo é implantado no útero.
70. Com efeito, em Espanha, por exemplo, existe o pré‑embrião, que, segundo o artigo 1.°, n.° 1, da Lei 14/2006, relativa às técnicas de reprodução assistida (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida), de 26 de Maio de 2006 (29), é um embrião produzido in vitro e formado por um grupo de células resultante da divisão progressiva do ovócito desde a sua fecundação até ao décimo quarto dia. O embrião é definido no artigo 3.°, alínea l), da Lei 14/2007, relativa à investigação biomédica (ley 14/2007 de Investigación Biomédica), de 3 de Julho de 2007 (30), como a fase de desenvolvimento embrionário que começa a partir do momento em que o ovócito fecundado se encontra no útero da mulher até ao momento da organogénese e que termina 56 dias após a fecundação, com a excepção dos dias em que o desenvolvimento podia ser interrompido.
71. Em contrapartida, os termos da Directiva 98/44 e os outros diplomas internacionais pertinentes fornecem‑nos indicações úteis.
72. O texto da Directiva 98/44 fornece uma indicação da maior importância. Que deve definir‑se? O aparecimento da vida? O instante surpreendente que, in utero, verá o que talvez fosse apenas um conjunto de células mudar de natureza e tornar‑se, certamente ainda não um ser humano, mas já um objecto de direito, ou mesmo um sujeito de direito? De modo nenhum. Não é esta a questão que resulta da redacção e abordagem da directiva a qual, pela sabedoria dos termos utilizados, nos conduz a definir não a vida, mas o corpo humano. Com efeito, é precisamente ao «corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento», cuja protecção reclama, a que a directiva se refere (31) quando o declara expressamente não patenteável.
73. O corpo existe, constitui‑se e desenvolve‑se independentemente de quem o habita.
74. Em definitivo, a questão que se coloca é a de saber que forma, que estádio da evolução do corpo humano corresponde à qualificação jurídica de embrião.
75. O segundo elemento de interpretação que atinge o leitor é a importância, que anteriormente já sublinhei, da referência à ética. Isto explica‑se sem dificuldades, dado que a biotecnologia se debruça sobre a matéria viva e, sob este aspecto, toca de forma muito particular o ser humano (32).
76. É assim que a Directiva 98/44 dispõe, a este respeito, que o direito das patentes deverá ser aplicado no respeito dos princípios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pessoa humana (33).
77. Do mesmo modo, o legislador da União insiste no princípio segundo o qual devem ser excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial atente contra a ordem pública ou contra os bons costumes e considera que estes dois conceitos correspondem, nomeadamente, a princípios éticos ou morais reconhecidos num Estado‑Membro, cujo respeito se impõe muito especialmente (34) em matéria de biotecnologia (35).
78. Por sua vez, os acordos internacionais pertinentes estabelecem igualmente limites do mesmo tipo. Assim, o artigo 27.°, n.° 2, do acordo TRIPS determina que os Membros podem excluir da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial no seu território deva ser impedida para protecção da ordem pública ou dos bons costumes. Também o artigo 53.°, alínea a), da Convenção de Munique dispõe que as patentes não são concedidas para as invenções cuja exploração comercial for contrária à ordem pública ou aos bons costumes.
79. Conjugados com as considerações precedentes, os dados actuais da ciência levam‑nos, em minha opinião, à definição procurada se nos apoiarmos simultaneamente no que nos oferece em termos de conhecimentos exactos e nas consequências que podemos retirar dos seus silêncios.
80. Com efeito, impõe‑se observar que a ciência contemporânea é capaz de facultar um conhecimento rigoroso do processo biológico que leva da concepção ao nascimento mas é ainda incapaz de nos dizer a partir de que momento começa verdadeiramente a pessoa humana. Neste processo contínuo que vai começar com a fusão dos gâmetas, será possível dizê‑lo com a precisão científica indiscutível que apenas evita, porque as resolve, as questões de ordem ética ou moral?
81. Devemos convir que, no estado actual dos conhecimentos, só se pode responder negativamente à questão assim colocada, porquanto, no momento presente, é impossível detectar o surgimento da vida, talvez por não ser possível defini‑la. De resto, se o fosse, seria então necessário perguntarmo‑nos a que título o precursor da vida merece menor protecção do que o resultado a que vai naturalmente chegar.
82. Assim apresentada, a questão remeteria então para uma solução directamente inspirada em considerações filosóficas ou religiosas e, portanto, mostrar‑se‑ia impossível de formular de maneira admissível para todos.
83. Não será essa a minha abordagem.
84. A ciência ensina‑nos de maneira hoje universalmente adquirida, pelo menos nos Estados‑Membros, que a evolução a partir da concepção começa por algumas células, pouco numerosas e que só existem no seu estado originário durante alguns, poucos, dias. São as células totipotentes cuja característica essencial é cada uma delas ter a capacidade de evoluir para um ser humano completo. Têm em si toda a capacidade ulterior de divisão e, depois, de especialização que, no final, vai culminar no nascimento de um ser humano. Assim, numa célula encontra‑se concentrada toda a capacidade da evolução posterior.
85. Por conseguinte, as células totipotentes constituem, em minha opinião, o primeiro estádio do corpo humano em que se vão tornar. Devem, por isso, ser juridicamente qualificadas de embriões.
86. A questão de saber se esta qualificação deve ser reconhecida desde antes ou somente depois da nidação é aqui, em minha opinião, não pertinente, ainda que eu compreenda bem todo o seu aspecto utilitário.
87. Com efeito, como justificar que a qualificação jurídica seja diferente a partir desta especificidade? Porque enquanto a nidação não tiver ocorrido, o futuro do óvulo fecundado é incerto? Não o é também depois? Todas as nidações culminam num nascimento? A resposta, negativa, é evidente. Em contrapartida, escapa‑me a razão pela qual a qualificação seria recusada sob pretexto de um acaso possível antes da nidação, e não o seria depois da ocorrência desta, embora o mesmo acaso exista mas se concretize menos frequentemente. A probabilidade seria, neste caso, fonte de Direito?
88. Por razões de coerência, também não vejo por que razão a qualificação jurídica de embrião seria recusada às situações de fecundação in vitro, excepto se forem efectuadas para permitir a um casal acolher crianças no seu lar.
89. Aqui, o critério jurídico discriminatório seria de ordem psicológica e situava‑se ao nível da intenção que precedeu a fusão dos gâmetas. Tal critério não poderia ser unanimemente acolhido nos Estados‑Membros. Surgiriam de imediato objecções directamente relacionadas com a ética, que se repercutiriam na apreciação da ordem pública e dos bons costumes, para retomar as expressões utilizadas na Directiva 98/44 e nas convenções internacionais referidas supra.
90. Com efeito, tal solução abriria de imediato caminho à cultura industrial de embriões destinados a produzir células estaminais embrionárias. Tais práticas implicam, como é evidente, extracções, gratuitas ou não, de gâmetas. Deixariam de poder ser proibidas pelas legislações, como a lei alemã, porque, em resultado da definição dada pelo Tribunal de Justiça, o Estado‑Membro que as pretendesse proibir já não as poderia considerar contrárias à ordem pública. A Directiva 98/44 especifica bem que uma prática não é contrária à ordem pública pelo simples facto de o Estado‑Membro a proibir. É à luz das normas constantes desta directiva que é feita a apreciação na perspectiva da ordem pública. O que for autorizado pela directiva já não pode ser proibido pelo direito nacional.
91. Em razão da definição assim dada, considero, além disso, que, sempre que estivermos em presença de células totipotentes, independentemente do meio pelo qual foram obtidas, estaremos em presença de um embrião e que, consequentemente, qualquer patenteabilidade deverá ser excluída (36). Encontram‑se assim definidos os óvulos não fecundados em que o núcleo de uma célula amadurecida foi implantado e os óvulos não fecundados estimulados a dividirem‑se por via da patenogénese, na medida em que, segundo as observações escritas apresentadas ao Tribunal , são obtidas células totipotentes por estas vias.
92. No entanto, o reconhecimento da qualificação de embrião em benefício da célula totipotente apenas regula uma parte do problema suscitado.
93. Com efeito, em função do seu crescimento impulsionado pelas células totipotentes de partida, o embrião num estádio ainda muito precoce do seu desenvolvimento passa a ser constituído já não por células totipotentes, mas por células pluripotentes, precisamente as que estão no âmago da patente de O. Brüstle. Estas células podem desenvolver‑se em todos os tipos de células para constituir, pouco a pouco, todos os órgãos do corpo humano. Mas, e esta é uma diferença fundamental, não podem evoluir separadamente para um ser humano completo. Já são a marca de uma diversificação que, prosseguindo em seguida, conduzirá, ao longo da multiplicação das células, a uma especialização e a uma diversificação que culminará no aparecimento dos órgãos e de todos os constituintes individualizados do corpo humano, tal como irá nascer.
94. Um dos primeiros estádios assim alcançado, no qual as células totipotentes deram lugar a células pluripotentes, denomina‑se blastocisto. Será que, juridicamente, também constitui um embrião? A evocação, ainda que rudimentar e incompleta que acabei de fazer, do processo de desenvolvimento mostra‑nos bem que aquilo a que as células totipotentes deram lugar é o produto da sua especificidade própria, aquilo por que existem. Se, em si mesmas, as células totipotentes comportam a capacidade de desenvolvimento de um corpo humano completo, então o bastocisto é o produto, num determinado momento, dessa capacidade de desenvolvimento. É, pois, um dos aspectos do desenvolvimento do corpo humano do qual constitui um dos estádios.
95. Assim sendo, ele próprio, como qualquer estádio anterior ou posterior a este desenvolvimento, deve ser qualificado como embrião. Caso contrário, seria paradoxal recusar a qualificação jurídica de embrião ao blastocisto, produto do crescimento normal das células de partida de que elas são revestidas. Seria uma diminuição da protecção do corpo humano numa fase mais avançada da sua evolução.
96. Cumpre, aliás, recordar aqui que a Directiva 98/44, em nome do princípio da dignidade e da integridade do Homem, proíbe a patenteabilidade do corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, incluindo as células germinais (37). Demonstra, assim, que a dignidade humana é um princípio que deve ser aplicado não só à pessoa humana existente, à criança que nasceu, mas igualmente ao corpo humano desde o primeiro estádio do seu desenvolvimento, isto é, o da fecundação.
97. Os princípios assim expostos vão orientar o resto da minha análise.
98. Daqui decorre, portanto, não se poder considerar que uma célula pluripotente vista separadamente constitui, por si só, um embrião. Quanto a este aspecto, subscrevo a posição expressa num determinado número de Estados‑Membros pelas legislações nacionais.
99. Com efeito, a maioria dos Estados‑Membros considera que as células estaminais pluripotentes não são embriões humanos. Em direito alemão, por exemplo, é o que resulta directamente da distinção entre células pluripotentes e células totipotentes. Assim, segundo o artigo 8.°, n.° 1, da ESchG, o embrião humano é também toda e qualquer célula extraída de um embrião dito «totipotente». No Reino Unido, a lei dispõe que as células estaminais extraídas de um embrião humano no estádio do blastocisto não integram o conceito de embrião humano, igualmente em razão da sua incapacidade para se desenvolverem (38). Do mesmo modo, na República Checa, o legislador definiu o embrião humano como uma célula ou o conjunto de células totipotentes que estão aptas a desenvolver‑se num indivíduo humano (39).
100. Dado que as células estaminais embrionárias consideradas isoladamente já não são aptas a desenvolver‑se para se tornarem num indivíduo completo, parece‑me que já não podem receber a qualificação de embriões humanos. Estas células foram extraídas num determinado estádio do processo do desenvolvimento do embrião e não têm a capacidade de, sozinhas, retomarem o curso desse desenvolvimento.
101. Em minha opinião, as células estaminais embrionárias devem ser consideradas elementos isolados do corpo humano, na acepção do artigo 5.°, n.° 2, da Directiva 98/44. Com efeito, como explica O. Brüstle nas observações que apresentou no Tribunal, as células estaminais embrionárias são obtidas a partir da massa celular interna do blastocisto, que é então extraído (40). Portanto, no decurso do processo de desenvolvimento do corpo humano procedeu‑se ao isolamento de um seu elemento, a fim de se fazer proliferar as células contidas nessa massa celular.
102. De resto, observo que o legislador da União também parece considerar que a célula estaminal embrionária é um elemento isolado do corpo humano, pois a Directiva 2004/23/CE (41), que estabelece normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos (42), refere, no sétimo considerando, que a mesma é igualmente aplicável às células estaminais adultas e embrionárias.
103. No entanto, não é possível evitar tomar em consideração a origem desta célula pluripotente. O facto de provir de um qualquer estádio da evolução do corpo humano não é, em si, um problema, na condição apenas de a sua extracção não implicar a destruição desse corpo humano no estádio da sua evolução em que a extracção é efectuada.
104. Ora, a célula estaminal pluripotente é, no presente caso, extraída do blastocisto, que constitui ele mesmo, como anteriormente referi, um embrião, isto é, um dos estádios de constituição e desenvolvimento do corpo humano que a extracção vai destruir.
105. O argumento apresentado ao Tribunal de Justiça na audiência, segundo o qual o problema da patenteabilidade que se coloca ao nível da célula extraída e da maneira como ela foi extraída e as consequências dessa extracção não devem ser tidos em consideração, parece‑me impossível de acolher por razões, também aqui, atinentes à ordem pública e aos bons costumes. Um exemplo simples poderá servir de explicação.
106. A actualidade judiciária resultante da actividade do Tribunal Penal Internacional para a ex‑Jugoslávia revela‑nos, sem prejuízo, como é evidente, da presunção de inocência, que, aquando desses acontecimentos, terão sido assassinados prisioneiros com o objectivo de se proceder à recolha de órgãos para serem objecto de tráfico. Se, em vez de tráfico, se tratasse de experiências que conduzissem a «invenções» na acepção que esta expressão assume em direito de patentes, estas deveriam ser patenteáveis em virtude de a maneira como foram obtidas não fazer parte da reivindicação técnica da patente?
107. Raciocinar de forma tão cega não pode permitir que se chegue a uma solução aceitável pela maioria.
108. Por conseguinte, ainda que as reivindicações da patente não especifiquem que são utilizados embriões humanos na execução da invenção, quando o são, a patenteabilidade da referida invenção deve ser excluída. Se assim não fosse, a proibição constante do artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44 seria facilmente contornável, dado que bastava à pessoa que requer uma patente para a sua invenção «omitir» a especificação, nas reivindicações da patente, de que foram utilizados ou destruídos embriões humanos. Esta disposição ficaria, assim, totalmente desprovida do seu efeito útil (43).
109. Deve, pois, reconhecer‑se, nem que seja apenas por razões de coerência, que as invenções relativas a células estaminais pluripotentes só podem ser patenteáveis se a sua obtenção não tiver lugar em prejuízo de um embrião, quer se trate da sua destruição quer da sua alteração.
110. Com efeito, estas células são extraídas do embrião humano no estádio do blastocisto e implicam forçosamente a destruição do embrião humano. Dar uma aplicação industrial a uma invenção que utiliza células estaminais embrionárias equivale a utilizar os embriões humanos como uma simples matéria‑prima. Essa invenção instrumentalizaria o corpo humano nos primeiros estádios do seu desenvolvimento. Parece‑me inútil, por supérfluo, evocar aqui ainda as referências já efectuadas aos conceitos de ética e de ordem pública.
111. Existe uma excepção à proibição de patenteabilidade. Está prevista na própria Directiva 98/44, a saber, quando a invenção tem um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplica ao embrião e lhe é útil (44). Resulta dos trabalhos preparatórios da referida directiva que o Conselho da União Europeia, ao introduzir o conceito «para fins industriais ou comerciais» pretendeu precisamente opor essas utilizações às invenções com um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis (45).
112. Por serem de natureza restritiva, as excepções devem estar limitadas à hipótese exacta indicada no texto da Directiva 98/44. Embora a investigação possa continuar a ser autorizada pelos Estados‑Membros, de acordo com as regras previstas por cada legislação nacional, a patenteabilidade das invenções só pode ser ponderada em conformidade com as normas estabelecidas nesta directiva.
113. No que respeita ao conceito de utilização para fins industriais ou comerciais, parece‑me claro que não existe qualquer risco de confusão entre estas duas hipóteses. A utilização para fins industriais ou comerciais implica uma produção em grande escala, sem que, em qualquer caso, se possa comparar, por exemplo, com o número de intervenções praticadas ou que podiam ser praticadas in utero num embrião para corrigir uma malformação e melhorar as suas possibilidades de sobrevivência.
114. A exploração industrial e comercial implicaria, por exemplo, culturas de células destinadas a laboratórios farmacêuticos para fins de fabrico de medicamentos. Quanto mais casos a técnica permitisse tratar, maior devia ser a produção de células, o que implicava, portanto, o recurso a um número proporcional de embriões que, consequentemente, só seriam criados para serem destruídos uns dias mais tarde. Uma definição que permitisse autorizar tal prática seria conforme ao conceito de ordem pública, a uma concepção da ética partilhável pelo conjunto dos Estados‑Membros da União? Parece‑me evidente que não (46).
115. Consequentemente, tendo em conta o conjunto dos elementos precedentes, considero que o artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de embrião humano é aplicável desde o estádio da fecundação às células totipotentes iniciais e a todo o processo de desenvolvimento e de constituição do corpo humano daí decorrente. É, designadamente, o caso do blastocisto. Além disso, os óvulos não fecundados, nos quais foi implantado o núcleo de uma célula humana amadurecida ou que foram estimulados a dividir‑se e a desenvolver‑se por partenogénese, incluem‑se também no conceito de embrião humano na medida em que a utilização dessas técnicas conduza à obtenção de células totipotentes.
116. Em contrapartida, consideradas individualmente, as células estaminais embrionárias pluripotentes, porque não têm, por si mesmas, a capacidade de se desenvolverem num ser humano, não integram este conceito.
117. Além disso, considero que, de acordo com esta disposição, uma invenção deve ser excluída da patenteabilidade quando a execução do processo técnico submetido a patente implica a destruição prévia de embriões humanos ou a sua utilização como matéria‑prima, ainda que a descrição desse processo não contenha qualquer referência à utilização de embriões humanos.
118. Finalmente, em minha opinião, a referida disposição deve ser interpretada no sentido de que a excepção à proibição de patenteabilidade das utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais abrange apenas as invenções com um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis.
V – Conclusão
119. Tendo em conta as considerações precedentes, proponho ao Tribunal que responda do seguinte modo às questões apresentadas pelo Bundesgerichtshof:
«O artigo 6.°, n.° 2, alínea c), da Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas, deve ser interpretado do seguinte modo:
– O conceito de embrião humano é aplicável desde o estádio da fecundação às células totipotentes iniciais e a todo o processo de desenvolvimento e de constituição do corpo humano daí decorrente. É, designadamente, o caso do blastocisto;
– Os óvulos não fecundados, nos quais foi implantado o núcleo de uma célula humana amadurecida ou que foram estimulados a dividir‑se e a desenvolver‑se por partenogénese, incluem‑se também no conceito de embrião humano na medida em que a utilização destas técnicas conduza à obtenção de células totipotentes;
– Consideradas individualmente, as células estaminais embrionárias pluripotentes, porque não têm, por si mesmas, a capacidade de se desenvolverem num ser humano, não integram este conceito;
– Uma invenção deve ser excluída da patenteabilidade quando a execução do processo técnico submetido a patente implica a destruição prévia de embriões humanos ou a sua utilização como matéria‑prima, ainda que a descrição desse processo não contenha qualquer referência à utilização de embriões humanos;
– A excepção à proibição de patenteabilidade das utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais abrange apenas as invenções com um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis.»