Causa C‑249/09

Novo Nordisk AS

contro

Ravimiamet

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Tartu ringkonnakohus)

«Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Pubblicità — Rivista medica — Indicazioni non contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto»

Massime della sentenza

1.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Pubblicità — Portata

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 87, n. 2)

2.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Pubblicità

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 87, n. 2)

1.        L’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che comprende anche le citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche, che siano contenute nella pubblicità per un medicinale destinata alle persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali. Risulta, infatti, sia dalla collocazione dell’art. 87 della direttiva 2001/83 nell’economia di quest’ultima, sia dalla formulazione e dal contenuto di detto art. 87 nel suo insieme, che il n. 2 del medesimo costituisce una norma generale riguardante l’insieme della pubblicità per i medicinali, compresa quella destinata alle persone autorizzate a prescriverli o a fornirli. Tale interpretazione è confermata dall’obiettivo della direttiva 2001/83. Invero, informazioni errate o incomplete potrebbero manifestamente ingenerare un pericolo per la salute umana e quindi compromettere l’obiettivo essenziale perseguito dalla direttiva di cui trattasi.

(v. punti 30-31, 34-35, dispositivo 1)

2.        L’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, vieta la pubblicazione, in un messaggio pubblicitario per un medicinale diretto a persone autorizzate a prescrivere tale medicinale o a fornirlo, di affermazioni contrarie al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ma non esige che tutte le affermazioni contenute in tale pubblicità si trovino in detto riassunto o possano essere da esso dedotte. Siffatta pubblicità può includere affermazioni che completano le informazioni di cui all’art. 11 di detta direttiva, purché tali affermazioni:

– confermino o precisino, in modo compatibile, le summenzionate informazioni senza snaturarle, e

– siano conformi ai requisiti indicati agli artt. 87, n. 3, e 92, nn. 2 e 3, della direttiva in parola.

Pertanto, siffatte affermazioni, da un lato, non possono essere ingannevoli e devono favorire l’impiego razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà, e, dall’altro, devono essere esatte, attuali, verificabili e sufficientemente complete per consentire al destinatario di farsi un’idea propria del valore terapeutico del medicinale. Infine, le citazioni, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere individuate con chiarezza e le loro fonti devono essere citate con precisione, affinché il professionista della salute ne sia informato e possa verificarle.

(v. punti 50-51, dispositivo 2)