Cauza C‑249/09

Novo Nordisk AS

împotriva

Ravimiamet

(cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Tartu ringkonnakohus)

„Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Publicitate — Publicație medicală — Informații neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului”

Sumarul hotărârii

1.        Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Publicitate — Conținut

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 87 alin. (2)]

2.        Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Publicitate

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 87 alin. (2)]

1.        Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că include și citatele preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice, care figurează într‑o publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente. Atât din situarea articolului 87 din Directiva 2001/83 în structura acesteia, cât și din modul de redactare și din cuprinsul acestui articol în ansamblu rezultă, așadar, că alineatul (2) constituie o normă generală care privește totalitatea publicităților pentru medicamente, inclusiv cea destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze. Această interpretare este confirmată de obiectivul Directivei 2001/83. Astfel, informațiile eronate sau incomplete ar putea, în mod evident, să determine un pericol pentru sănătatea persoanelor și, așadar, să compromită obiectivul esențial urmărit de această directivă.

(a se vedea punctele 30, 31, 34 și 35 și dispozitiv 1)

2.        Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, interzice publicarea, într‑o publicitate pentru un medicament adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului, însă nu impune ca toate afirmațiile conținute de publicitate să se găsească în rezumatul în cauză sau să poată fi deduse din acesta. O astfel de publicitate poate include afirmații care completează informațiile prevăzute la articolul 11 din directiva menționată, cu condiția ca aceste afirmații:

– să confirme sau să precizeze, într‑un sens compatibil, informațiile în cauză fără a le denatura și

– să fie în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 87 alineatul (3) și la articolul 92 alineatele (2) și (3) din această directivă.

Așadar, astfel de informații trebuie, pe de o parte, să nu inducă în eroare și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile terapeutice, și, pe de altă parte, aceste informații trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului. În sfârșit, citatele, precum și tabelele și celelalte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice trebuie să fie reproduse cu fidelitate și cu indicarea exactă a sursei pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății să fie informați și să le poată verifica.

(a se vedea punctele 50 și 51 și dispozitiv 3)