Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 14. prosince 2018 – ratiopharm GmbH v. Novartis Consumer Health GmbH

(Věc C-786/18)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Bundesgerichtshof

Účastnice původního řízení

Navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Revision“: ratiopharm GmbH

Odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Revision“: Novartis Consumer Health GmbH

Předběžné otázky

Musí být čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83/ES1 vykládán v tom smyslu, že pokud jsou obaly léčivých přípravků opatřeny nápisem „pro demonstrační účely“, dotčené léčivé přípravky slouží k tomu, aby je lékárník vyzkoušel, nehrozí nebezpečí vydání (nenačatého balení) konečnému spotřebiteli a jsou splněny další podmínky distribuce upravené v čl. 96 odst. 1 písm. a) až d) a f) a g) této směrnice, mohou farmaceutické společnosti poskytovat bezplatné konečné léčivé přípravky rovněž lékárníkům?

V případě kladné odpovědi na první otázku: Připouští čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83/ES takové ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 47 odst. 3 německého zákona o léčivých přípravcích (dále jen „AMG“), jestliže je toto ustanovení vykládáno tak, že pokud je obal léčivých přípravků opatřen nápisem „pro demonstrační účely“, léčivé přípravky slouží k tomu, aby je lékárník vyzkoušel, nehrozí nebezpečí vydání (nenačatého balení) konečnému spotřebiteli a jsou splněny další podmínky distribuce upravené v čl. 96 odst. 1 písm. a) až d) a f) až g) této směrnice a v § 47 odst. 4 AMG, nemohou farmaceutické společnosti lékárníkům poskytovat bezplatné konečné léčivé přípravky?

____________

1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění nařízení (EU) 2017/745 (Úř. věst. 2017, L 117, s. 1).