Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2018. gada 14. decembrī iesniedza Bundesgerichtshof (Vācija) – ratiopharm GmbH/Novartis Consumer Health GmbH

(Lieta C-786/18)

Tiesvedības valoda – vācu

Iesniedzējtiesa

Bundesgerichtshof

Pamatlietas puses

Prasītāja: ratiopharm GmbH

Atbildētāja: Novartis Consumer Health GmbH

Prejudiciālie jautājumi

Vai Direktīvas 2001/83/EK 1 96. pants 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka farmācijas uzņēmumi drīkst izplatīt bezmaksas gatavas zāles arī farmaceitiem, ja to iepakojumi ir marķēti ar uzrakstu “demonstrācijas nolūkā”, zāļu mērķis ir to izmēģināšana, ko veic farmaceiti, nepastāv (neatvērta parauga) nodošanas galapatērētājiem risks un ir konstatējami šīs direktīvas 96. panta 1. punkta a)–d) un f)–g) apakšpunktā reglamentētie papildu izplatīšanas priekšnoteikumi?

Ja uz pirmo jautājumu tiek atbildēts apstiprinoši: vai Direktīvas 2001/83/EK 96. panta 2. punkts pieļauj tādu valsts tiesību normu kā AMG 47. panta 3. punkts, ja tā tiek interpretēta tādējādi, ka farmācijas uzņēmumi nedrīkst izplatīt bezmaksas gatavas zāles farmaceitiem, ja to iepakojumi ir marķēti ar uzrakstu “demonstrācijas nolūkā”, zāļu mērķis ir to izmēģināšana, ko veic farmaceiti, nepastāv (neatvērta parauga) nodošanas galapatērētājiem risks un ir konstatējami šīs direktīvas 96. panta 1. punkta a)–d) un f)–g) apakšpunktā, kā arī AMG 47. panta 4. punktā reglamentētie papildu izplatīšanas priekšnoteikumi?

____________

1     Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), kas pēdējie grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) Nr. 2017/745 (OV 2017, L 117, 1. lpp.)