Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Verwaltungsgericht Köln (Γερμανία) στις 9 Αυγούστου 2019 – kohlpharma GmbH κατά Bundesrepublik Deutschland

(Υπόθεση C-602/19)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Αιτούν δικαστήριο

Verwaltungsgericht Köln

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Προσφεύγουσα: kohlpharma GmbH

Καθής: Bundesrepublik Deutschland

Προδικαστικά ερωτήματα

Επιβάλλει η κατοχυρωμένη στο άρθρο 34 ΣΛΕΕ αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και οι βάσει αυτής αναπτυχθείσες αρχές της παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων την έγκριση της αρμόδιας για τη χορήγηση άδειας εθνική αρχή για την τροποποίηση πληροφοριών που αφορούν τη δοσολογία παραλλήλως εισαγόμενου φαρμάκου ακόμη και όταν έχει λήξει η άδεια κυκλοφορίας αναφοράς και η τροποποίηση αιτιολογείται με την υιοθέτηση του κειμένου πληροφοριών εγχώριου φαρμάκου άλλης φαρμακοτεχνικής μορφής με την ίδια ουσιαστικά δραστική ουσία σε συνδυασμό με το αντίστοιχο κείμενο του εγκεκριμένου στο κράτος εξαγωγής φαρμάκου για το παραλλήλως εισαγόμενο φάρμακο;

Μπορεί η εθνική αρχή, λαμβανομένων υπόψη των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ, να αρνηθεί την έγκρισή της σε τέτοιου είδους τροποποίηση επισημαίνοντας ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και, ελλείψει εθνικής άδειας κυκλοφορίας αναφοράς, ότι δεν υπάρχουν επίκαιρα στοιχεία για την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους, ότι η ισχύουσα εθνική άδεια αφορά άλλη φαρμακοτεχνική μορφή και παρουσιάζει αποκλίσεις ως προς τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας σε σχέση με την άδεια που χορηγήθηκε για την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή στο κράτος εξαγωγής και ότι επιπλέον δεν νοείται κοινό ενημερωτικό κείμενο για δύο διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές;

____________