Kasační opravný prostředek podaný dne 29. února 2020 Vanda Pharmaceuticals Ltd proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 19. prosince 2019 ve věci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v. Komise

(Věc C-115/20 P)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zástupci: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, advokát)

Další účastnice řízení: Evropská komise

Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:

zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-211/18,

vyhověl žalobě v prvním stupni a zrušil prováděcí rozhodnutí Evropské komise „C (2018) 252 final“, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041 pro humánní léčivý přípravek „Fanaptum - iloperidon“,

uložil odpůrkyni povinnost nahradit náklady řízení navrhovatelky a nést vlastní náklady řízení, a to jak v prvním stupni, tak i v řízení o kasačním opravném prostředku.

Podpůrně navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:

zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-211/18,

vrátil věc Tribunálu k rozhodnutí,

rozhodl, že o nákladech řízení v prvním stupni a řízení o kasačním opravném prostředku bude rozhodnuto v konečném rozhodnutí Tribunálu.

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

První důvod: Tribunál nesprávně vyložil a nesprávně použil použitelné standardy soudního přezkumu a zkreslil důkazy.

Druhý důvod: Tribunál nesprávně vyložil a nesprávně použil pokyny CHMP/ICH/2/04 pro klinické hodnocení rizika prodloužení intervalu QT/QTc 2 a proarytmického účinku spojeného s léčivými přípravky, které nejsou antiarytmika („pokyny QT“).

Třetí důvod: Tribunál neposoudil druhý žalobní důvod navrhovatelky v jeho úplnosti.

Čtvrtý důvod: Tribunál zkreslil důkazy a nesprávně uplatnil zásadu rovného zacházení.

Pátý důvod: Tribunál nesprávně vyložil čl 5 odst. 1, 2 a 3 Smlouvy o Evropské unii a článek 12 a čl. 81 odst. 2 nařízení č. 726/2004.

____________

1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).