Hogere voorziening ingesteld op 29 februari 2020 door Vanda Pharmaceuticals Ltd tegen het arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 19 december 2019 in zaak T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Commissie

(Zaak C-115/20 P)

Procestaal: Engels

Partijen

Rekwirante: Vanda Pharmaceuticals Ltd (vertegenwoordigers: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens en C. Muttin, advocaten)

Andere partij in de procedure: Europese Commissie

Conclusies

de beslissing van het Gerecht in zaak T-211/18 vernietigen;

de vordering in eerste aanleg toewijzen en uitvoeringsbesluit C(2018) 252 final van de Commissie tot weigering van afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Fanaptum – iloperidon” volgens verordening (EG) nr. 726/20041 nietig verklaren;

verweerster, behalve in haar eigen kosten, verwijzen in de kosten van rekwirante van zowel de procedure in eerste aanleg als de procedure in hogere voorziening;

Subsidiair:

de beslissing van het Gerecht in zaak T-211/18 vernietigen;

de zaak voor afdoening terugverwijzen naar het Gerecht;

de beslissing omtrent de kosten van de procedure in eerste aanleg en van de procedure in hogere voorziening aanhouden voor afdoening door het Gerecht.

Middelen en voornaamste argumenten

Eerste middel: het Gerecht heeft de toepasselijke maatstaf voor rechterlijke toetsing onjuist uitgelegd en toegepast en het bewijs verkeerd opgevat.

Tweede middel: Het Gerecht heeft de richtsnoernota „CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs” (richtsnoernota CHMP/ICH/2/04 inzake de klinische evaluatie van QT/QTc 2-interval verlenging en het proaritmische potentieel voor antiaritmica) onjuist uitgelegd en toegepast.

Derde middel: Het Gerecht heeft het tweede middel van rekwirante niet in zijn geheel beoordeeld.

Vierde middel: Het Gerecht heeft het bewijs verkeerd opgevat en het beginsel van gelijke behandeling onjuist toegepast.

Vijfde middel: Het Gerecht heeft artikel 5, leden 1, 2 en 3, VEU alsmede artikel 12 en artikel 81, lid 2, van verordening nr. 726/2004 onjuist uitgelegd.

____________

1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).