FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

YVES BOT

föredraget den 10 mars 2011(1)

Mål C‑34/10

Oliver Brüstle

mot

Greenpeace eV

(begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof (Förbundsrepubliken Tyskland))

”Direktiv 98/44/EG – Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar – Utvinning av prekursorceller från mänskliga embryonala stamceller – Patenterbarhet – Uteslutning av ’användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål’ – Begreppen ’mänskliga embryon’ och ’användning för industriella eller kommersiella ändamål’ – Respekt för principen om människans värdighet”






1.        Domstolen ska i förevarande mål för första gången undersöka begreppet ”[a]nvändning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål” som avses i artikel 6.2 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar(2).

2.        Syftet med direktiv 98/44 är att inrätta en gemenskapsrättslig ram för de uppfinningar som berör levande material. I direktivet anges bland annat vad som är patenterbart och vad som inte är det.

3.        Det föreskrivs i artikel 6.1 i direktivet sålunda att uppfinningar, vars kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbarhet. I artikel 6.2 c i detta direktiv anges användningen av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål som exempel på uppfinningar som inte är patenterbara.

4.        Bundesgerichtshof (Tyskland) har, genom att ställa precisa frågor till domstolen om innebörden och räckvidden av denna uteslutning, i själva verket ställt en grundläggande fråga som avser definitionen av mänskliga embryon, även om denna definition endast ska ges i den mening som avses i direktiv 98/44, det vill säga för behoven att skydda biotekniska uppfinningar.

5.        De uppfinningar vars patenterbarhet har ifrågasatts vid den hänskjutande domstolen omfattar användningen av pluripotenta stamceller av mänskligt ursprung som utvinns på ett bestämt utvecklingsstadium från resultatet av en sädescells befruktning av en äggcell. Den på så sätt precist ställda frågan, oavsett hur den formulerats, avser huruvida detta resultat som i vanligt språkbruk kallas ”embryon” juridiskt ska betecknas så, med alla de konsekvenser som följer därav, antingen vid befruktningen eller på ett senare stadium som då måste fastställas.

6.        Svaren på de olika frågorna, och särskilt frågan huruvida de pluripotenta stamcellerna själva ska kvalificeras på så sätt, kommer att följa av den lösning som väljs.

7.        Jag kommer i detta förslag till avgörande att redogöra för skälen till att jag anser att begreppet mänskliga embryon ska erhålla en betydelse som är gemensam för Europeiska unionens alla medlemsstater. Jag kommer därefter att ange att artikel 6.2 c i direktiv 98/44 enligt min mening ska tolkas så att mänskliga embryon ska anses föreligga redan på det stadium då de ursprungliga totipotenta cellerna befruktas och på hela den process för att utveckla och bilda människokroppen som följer därav. Detta gäller bland annat blastocystan. Jag kommer även att göra gällande att obefruktade äggceller, i vilka en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats in(3) eller som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes, även omfattas av begreppet mänskliga embryon, eftersom användningen av dessa tekniker leder till att totipotenta celler utvinns. Jag kommer däremot att ange att eftersom de pluripotenta stamcellerna från embryon inte ensamma har förmåga att vidareutvecklas till en människa omfattas de inte av detta begrepp.

8.        Jag kommer dock att föreslå att domstolen slår fast att en uppfinning är utesluten från patenterbarhet enligt artikel 6.2 c i direktiv 98/44, om genomförandet av det tekniska förfaringssätt som är föremål för patentet först kräver antingen att mänskliga embryon förstörs eller att de används som utgångsmaterial, även om beskrivningen av detta förfaringssätt inte innehåller någon hänvisning till användningen av mänskliga embryon.

9.        Jag kommer slutligen att förklara varför undantaget från förbudet mot patenterbarhet av användningen av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål enligt min mening endast avser de uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.

I –    Tillämpliga bestämmelser

A –    Den internationella rätten

1.      TRIPs-avtalet

10.      Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, vilket återfinns i bilaga 1 C till avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), som ingicks den 15 april 1994 i Marrakech och godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående på gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994)(4).

11.      Artikel 27 i TRIPs-avtalet har följande lydelse:

”1. Med beaktande av bestämmelserna i punkt[erna] 2 och 3 skall patent kunna meddelas för alla uppfinningar, både produkter och processer, inom alla tekniska områden, förutsatt att de är nya, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt. Med beaktande av artikel 65.4, artikel 70.8 och punkt 3 i denna artikel, skall patent kunna meddelas och patenträtter kunna åtnjutas oberoende av platsen för uppfinningen, det tekniska området och huruvida produkterna importeras eller framställs lokalt.

2. En medlem får från patenterbarhet undantaga sådana uppfinningar som inom dess territorium måste förhindras från att utnyttjas kommersiellt för att kunna skydda ordre public eller den allmänna moralen, och för att skydda människors, djurs och växters liv eller hälsa eller för att undvika allvarliga miljöskador, förutsatt att sådant undantag inte görs enbart på grund av att det kommersiella utnyttjandet är förbjudet i medlemmens lagstiftning.

...”

2.      Münchenkonventionen

12.      Artikel 53a i konventionen om meddelande av europeiska patent, undertecknad i München den 5 oktober 1973, i dess ändrade lydelse(5), som unionen inte är en del av, men som medlemsstaterna har undertecknat, har följande lydelse:

”Europeiska patent meddelas inte för

a) uppfinning vars offentliggörande eller utnyttjande skulle strida mot allmän ordning (’ordre public’) eller goda seder; utnyttjande av en uppfinning skall dock ej anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast därför att utnyttjandet är förbjudet i lag eller författning i några eller alla fördragsslutande stater.”

B –    Unionsrätten

1.      Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna

13.      Enligt artikel 1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna(6) är människans värdighet okränkbar och den ska respekteras och skyddas.

14.      I artikel 3 i stadgan anges följande:

”1. Var och en har rätt till fysisk och mental integritet.

2. Inom medicin och biologi ska i synnerhet följande respekteras:

...

c) Förbud mot att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning.

...”

2.      Direktiv 98/44

15.      Syftet med direktiv 98/44 är inte endast att inrätta en ram för rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar för att bland annat bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken, utan även att undanröja skiljaktigheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning och praxis på detta område(7).

16.      Enligt artikel 1.1 i detta direktiv ska medlemsstaterna skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt. De ska, om nödvändigt, anpassa den så att hänsyn tas till bestämmelserna i direktivet. I artikel 1.2 i direktiv 98/44 anges att direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter som härrör från internationella konventioner, bland annat TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk mångfald(8).

17.      Med hänsyn till den särpräglade karaktären av det material som är föremål för patenterbarheten, det vill säga det levande materialet, fastställs i detta direktiv gränserna för vad som är patenterbart och för vad som inte är det.

18.      I artikel 3.1 i direktiv 98/44 föreskrivs sålunda att uppfinningar som är nya, som har uppfinningshöjd och som kan användas industriellt är patenterbara, även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används. På samma sätt anges i artikel 3.2 i detta direktiv att biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekommer i naturen.

19.      Däremot kan enligt artikel 5.1 i detta direktiv ”[m]änniskokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar ... inte utgöra patenterbara uppfinningar”. Det medges dock, enligt artikel 5.2 i direktiv 98/44, att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.

20.      I artikel 6 i detta direktiv föreskrivs även förbud mot patenterbarhet. Denna bestämmelse har följande lydelse:

”1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbarhet; utnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.

2. Med avseende på punkt 1 är särskilt följande icke patenterbart:

...

c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.

...”

21.      I skäl 42 i detta direktiv anges dessutom att ”[e]n sådan uteslutning berör ... inte uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon”.

C –    Den nationella rätten

22.      I 2 § första stycket och andra stycket punkt 3 i patentlagen (Patentgesetz), i den version som var i kraft den 28 februari 2005(9), föreskrivs, med återgivande av artikel 6.1 och 6.2 c i direktiv 98/44, att patent inte ska meddelas för uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Det föreskrivs vidare att det bland annat inte ska meddelas patent för användningen av mänskliga embryon för industriella och kommersiella ändamål.

23.      Enligt 1 § första stycket punkt 2 och 2 § första och andra styckena i lag om skydd för embryon (Embryonenschutzgesetz)(10) av den 13 december 1990 straffas konstgjord befruktning av äggceller som görs i ett annat syfte än att den kvinna som de härrör från blir gravid, försäljning av mänskliga embryon som skapats in vitro eller som tagits från en kvinna före slutet av implantationsprocessen i livmodern, eller överlåtelse, förvärv eller användning av dem i ett annat syfte än att bevara dem, samt utvecklingen in vitro av mänskliga embryon i ett annat syfte än att det ska ge upphov till en graviditet.

24.      Enligt 8 § första stycket ESchG utgörs ett embryo av den befruktade mänskliga äggcell som har förmågan att vidareutvecklas redan vid fusionen av cellkärnorna, samt alla celler som tas från ett embryo som, om de andra nödvändiga villkoren är uppfyllda, kan delas och vidareutvecklas till en individ. Enligt ESchG är dessa celler som har förmåga att vidareutvecklas till en individ totipotenta celler, under det att stamceller som har förmåga att vidareutvecklas till vilken typ av celler som helst men som inte kan vidareutvecklas till en fullständig individ kvalificeras som pluripotenta celler.

25.      Enligt 4 § första stycket i lagen om säkerställande av skyddet för embryon i samband med import och användning av mänskliga stamceller från embryon (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammanhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen)(11) av den 28 juni 2002 är det förbjudet att importera och använda pluripotenta stamceller från embryon. Det finns dock två undantag från detta förbud. Enligt 4 § andra stycket och 5 § punkt 1 nämnda lag görs det sålunda undantag från detta förbud om stamcellerna från embryon har utvunnits i enlighet med gällande bestämmelser i ursprungsstaten, om de embryon som de härrör från har framställts genom befruktning in vitro i syfte att ge upphov till en graviditet, om de inte längre definitivt används för detta ändamål och om det inte finns några som helst omständigheter som talar för att detta beror på skäl som är knutna till embryon själva, om ingen ersättning eller annan uppskattbar fördel har beviljats eller utlovats som ersättning för att embryon överlåtits och, slutligen, om stamcellerna används för forskningsarbete som syftar till att uppnå mål för högkvalitativ forskning avsedd att öka den vetenskapliga kunskapen inom den grundläggande forskningen eller läkarvetenskapen i syfte att utveckla diagnostiska, preventiva eller terapeutiska förfaringssätt för användning på människor.

II – Bakgrunden till målet vid den nationella domstolen

26.      Oliver Brüstle innehar ett tyskt patent som ingavs den 19 december 1997 och som omfattar isolerade och renade neurala prekursorceller(12)(13), förfaringssättet för att framställa dem från embryonala stamceller och användningen av neurala prekursorceller för behandling av nervsjukdomar.

27.      I den patentbeskrivning som Oliver Brüstle har ingett anges att transplantationen av hjärnceller i nervsystemet ger möjlighet att behandla många neurologiska sjukdomar. De första kliniska tillämpningarna föreligger redan, bland annat på patienter som lider av Parkinsons sjukdom.

28.      För att kunna bota dessa nervsjukdomar är det nödvändigt att transplantera omogna prekursorceller. Denna typ av celler – vilket preciseras i denna beskrivning – förekommer med några få undantag endast under hjärnans utvecklingsstadium. Användningen av hjärnvävnader från mänskliga embryon väcker betydande etiska frågor och gör det inte möjligt att tillgodose de behov av prekursorceller som är nödvändiga för att göra behandlingen genom cellterapi tillgänglig för allmänheten.

29.      Enligt den ovannämnda beskrivningen öppnar de embryonala stamcellerna nya perspektiv för framställning av celler avsedda att transplanteras.

30.      Det förklaras sålunda att de embryonala stamcellerna är pluripotenta(14), det vill säga att de kan förnya sig i alla typer av celler och vävnader i kroppen som är nödvändiga för den harmoniska utvecklingen av fostrets organ (blodceller, hudceller, hjärnceller, leverceller m.m.). Fördelen med dessa celler är att de kan förvaras under många övergångar i detta pluripotentiella tillstånd och dela sig.

31.      Oliver Brüstles uppfinning gör det bland annat möjligt att avhjälpa det tekniska problemet med en framställning av en praktiskt taget obegränsad mängd isolerade och renade prekursorceller, som har nerv- eller gliaegenskaper(15) vilka utvunnits från embryonala stamceller.

32.      Greenpeace eV(16) har väckt en talan i syfte att få Oliver Brüstles patent ogiltigförklarat, eftersom vissa krav i detta patent omfattar prekursorceller som utvunnits från mänskliga embryonala stamceller. Greenpeace anser att Oliver Brüstles uppfinning inte är patenterbar enligt 2 § i patentlagen, i dess lydelse av den 28 februari 2005.

33.      Bundespatentgericht (den federala patentdomstolen) biföll delvis ansökan från Greenpeace och konstaterade att Oliver Brüstles patent var ogiltigt, eftersom det första patentkravet omfattar framställning av prekursorceller som utvinns från mänskliga embryonala stamceller, och det tolfte och det sextonde patentkravet omfattar förfaringssättet för att framställa dessa prekursorceller.

34.      Oliver Brüstle överklagade denna dom till den hänskjutande domstolen. Den sistnämnda domstolen anser att utgången i det nationella målet beror på tolkningen av vissa bestämmelser i direktiv 98/44 och har beslutat att vilandeförklara målet.

III – Tolkningsfrågorna

35.      Bundesgerichtshof har ställt följande frågor till domstolen:

”1. Vad avses med begreppet ’mänskliga embryon’ i artikel 6.2 c i direktiv 98/44 ...?

a) Omfattas alla utvecklingsstadier av mänskligt liv från det att äggcellen har befruktats, eller måste ytterligare villkor vara uppfyllda, som till exempel att ett visst utvecklingsstadium har nåtts?

b) Omfattas också följande organismer?

Obefruktade mänskliga äggceller i vilka en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats in.

Obefruktade mänskliga äggceller som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes.

c) Omfattas också stamceller som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststadiet(17)?

2. Vad avses med uttrycket ’användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål’? Ingår här allt kommersiellt utnyttjande i den mening som avses i artikel 6.1 i direktivet, i synnerhet också användning för vetenskaplig forskning?

3. Kan en teknisk lösning inte heller patenteras enligt artikel 6.2 c i direktivet, om användning av mänskliga embryon inte hör till den tekniska lösning som omfattas av patentet, men användning av mänskliga embryon är en nödvändig förutsättning för tillämpning av denna lösning,

a) eftersom patentet gäller en produkt för vars framställning krävs att mänskliga embryon först förstörs, eller

b) eftersom patentet gäller en metod för vilken en sådan produkt behövs som utgångsmaterial?”

IV – Min bedömning

36.      De tre frågorna som är helt tydliga och som enligt logiken i dem ska behandlas tillsammans kräver att domstolen först definierar begreppet mänskliga embryon och anger huruvida detta begrepp ska tillämpas på precisa materiella situationer eller inte. Föreligger ett mänskligt embryo redan från befruktningen? Måste en viss utveckling först ske? Är blastocystan ett embryo? Ska samma bedömning göras med avseende på de resultat som erhålls genom partenogenestekniken eller den terapeutiska kloningstekniken?

37.      Härtill kommer två frågor om orsakerna till att patenterbarhet inte föreligger. Den ena frågan avser begreppet användning av embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Den andra frågan avser vilken slutsats som ska dras av att förutsättningen för att uppfinningen ska förverkligas är att ett embryo förstörs, även om användningen av mänskliga embryon inte ingår i den tekniska lösning som görs gällande i patentansökan.

A –    Inledande anmärkningar

38.      Jag är medveten om att de ställda frågorna är ytterst känsliga. Endast två medlemsstater har funnit det lämpligt att uttrycka sin åsikt under förhandlingen.

39.      När det gäller frågan om definitionen av embryon aktualiseras grundläggande frågor inom olika filosofier och religioner, samt vetenskapens fortlöpande ifrågasättande.

40.      Min avsikt är inte att avgöra vilket synsätt som är det riktiga eller påtvinga något sådant.

41.      Jag är även medveten om betydelsen av de ekonomiska och finansiella intressen som är knutna till de frågor som ställts till domstolen. Det hänvisades för övrigt härtill under förhandlingen när sökanden gjorde gällande att det fanns risk för att ett eventuellt beslut att patenterbarhet inte föreligger skulle äventyra forskningen samt möjligheten att behålla forskare i Europa för att förhindra att de flyttar till Förenta staterna eller till Japan. Hänvisningen till Japan uppfattade jag inte heller som obetydlig, eftersom professor Yamanaks arbeten, som gäller ett framställningssätt för att utvinna pluripotenta stamceller ur mogna mänskliga celler som utvunnits från en vuxen människa, vilket uppenbarligen inte har väckt någon etisk fråga, i Japan har skyddats av ett patent(18).

42.      Min avsikt är inte att avgöra huruvida olika metoder, vilka redan är föremål för vetenskaplig debatt, är effektiva eller säkra. Jag kommer inte ens att ta upp frågan.

43.      Jag kommer inte heller att undanhålla förväntningarna hos de personer som hoppas på vetenskapliga framsteg som kan lindra deras lidande.

44.      Jag anser att patenterbarhet och forskning inte nödvändigtvis hör ihop. Det står naturligtvis medlemsstaterna fritt att godkänna forskning på de villkor som de finner lämpliga. Patenterbarheten, det vill säga saluföring med de produktionsvillkor som därav följer, ska för övrigt vara förenlig med de krav som uppställs i direktiv 98/44 i harmoniseringssyfte och som innefattar etiska överväganden som är ägnade att förhindra att marknadens ekonomiska funktionssätt ger upphov till sådan konkurrens som sker på bekostnad av unionens grundläggande värderingar.

45.      Den fråga som har ställts till domstolen är visserligen en svår fråga. Den är dock uteslutande juridisk. Den inneboende svårigheten i den ställda frågan hänger samman med en – inom juridiken alltid aktuell men här särskilt betydelsefull – hänvisning till begreppen allmän ordning, moral eller etik som följer av vad lagstiftaren själv har angett, som exempelvis i skäl 16 i direktiv 98/44, eller artikel 6 i detta, oberoende av principerna i stadgan om de grundläggande rättigheterna som genomsyrar unionsrätten i dess helhet.

46.      Dessa hänvisningar ger på ett lämpligt sätt uttryck för att unionen inte är en marknad som ska regleras, utan att den även har värden att förmedla. Redan innan principen om mänsklig värdighet infördes i artikel 2 i EU-fördraget såsom grundläggande värdering, hade den erkänts såsom allmän rättsprincip av domstolen.

47.      Endast juridiska bedömningar som görs på grundval av objektiva uppgifter som det finns vetenskaplig grund för kan enligt min mening, inom dessa ramar, leda till en lösning som kan godtas av samtliga medlemsstater. Inom ramen för strävan efter objektivitet kan även konstateras att vetenskapens tystnad eller oförmåga att förete bevis även utgör objektiva uppgifter som kan ligga till grund för en rättslig bedömning.

48.      Följaktligen anser jag att den lösning som jag föreslår eller som domstolen kommer att välja endast gäller vid den tidpunkt då den läggs fram. Vetenskapliga framsteg kan leda till att den ändras i framtiden.

49.      Jag anser även att det bör anges att den rättsliga definition som jag kommer att föreslå ligger inom ramen för det aktuella tekniska direktivet och att det härav, enligt min mening, inte även kan dras rättsliga slutsatser på andra områden som rör mänskligt liv men som ligger på en helt annan nivå och, först och främst, utanför unionsrätten. Av detta skäl anser jag att hänvisningen vid förhandlingen till domar som meddelats av Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna i fråga om aborter, per definition, ligger utanför det aktuella ämnet. Man kan inte jämföra frågan om den eventuella användningen av embryon för industriella eller kommersiella ändamål med de nationella lagstiftningar som söker finna lösningar på smärtsamma individuella situationer.

B –    Prövning av frågorna

50.      Innan betydelsen av begreppet mänskliga embryon definieras, ska det avgöras huruvida denna definition är nödvändig.

51.      Enligt de yttranden som medlemsstaternas regeringar har ingett är det medlemsstaterna som ensamma ska definiera detta begrepp.

52.      Jag delar inte denna uppfattning.

53.      Jag anser i likhet med Europeiska kommissionen att det ovannämnda begreppet ska ges en självständig unionsrättslig definition. Detta framgår inte bara av ordalydelsen och syftet med direktiv 98/44 utan även av de regler som domstolen redan har utvecklat i samband med sina första tolkningar av detta direktiv.

54.      När det för det första gäller direktivets ordalydelse ska det erinras om att det är ett harmoniseringsdirektiv. I skäl 3 i direktivet anges att ”[e]tt effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater är nödvändigt i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken”.

55.      Det var just eftersom vissa uppfinningar inte var patenterbara i vissa medlemsstater som det ovannämnda direktivet antogs(19). Direktivet bidrar till att främja forskning och utveckling på bioteknikområdet genom att undanröja de rättsliga hinder som följer av att det på den inre marknaden finns skillnader mellan medlemsstaternas lagstiftning och rättspraxis(20).

56.      Om medlemsstaterna skulle anförtros uppgiften att definiera begreppet mänskliga embryon skulle det med hänsyn till de skilda uppfattningar som föreligger härvidlag exempelvis få till följd att en sådan uppfinning som Oliver Brüstles kan erhålla ett patent i vissa medlemsstater, medan en sådan uppfinning inte är patenterbar i andra medlemsstater. Detta skulle strida mot direktivets huvudsakliga syfte som, vilket jag erinrar om, är att inrätta ett effektivt och harmoniserat skydd för biotekniska uppfinningar(21).

57.      Andra argument som talar härför återfinns dessutom i domstolens rättspraxis.

58.      För det första följer det enligt fast rättspraxis såväl av kravet på en enhetlig tillämpning av unionsrätten som av likhetsprincipen att en unionsbestämmelse som inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar för att bestämma dess betydelse och räckvidd normalt ska ges en självständig och enhetlig tolkning inom hela Europeiska gemenskapen(22). Det måste i förevarande fall konstateras att artikel 6.2 c i detta direktiv, enligt vilken, som jag erinrar om, användningen av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål inte är patenterbar, inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar.

59.      För det andra, vad beträffar just detta direktiv, angav domstolen – vid vilken Konungariket Nederländerna väckt talan om ogiltigförklaring av nämnda direktiv – i domen i det ovannämnda målet Nederländerna mot Europaparlamentet och rådet att direktiv 98/44, genom att medlemsstaterna härigenom åläggs att skydda biotekniska uppfinningar inom ramen för sin nationella patenträtt, faktiskt har till syfte att förhindra att den inre marknadens enhet skadas till följd av att medlemsstaterna ensidigt beslutar att medge eller inte medge ett sådant skydd(23).

60.      Vad det för det tredje, med avseende på medlemsstaterna, gäller räckvidden av artikel 6.2 i detta direktiv har domstolen slagit fast att denna bestämmelse inte ger medlemsstaterna något som helst utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att utesluta de förfaringssätt och användningar som räknas upp däri från patenterbarhet(24). Den omständigheten att denna del i en av de väsentliga bestämmelserna i detta direktiv är bindande talar enligt min mening även för att begreppet mänskliga embryon ska tolkas enhetligt inom unionen. Jag ser inte hur ett så kategoriskt förbud som gäller alla medlemsstater kan existera på grundval av begrepp som inte är gemensamma.

61.      Jag anser följaktligen att begreppet mänskliga embryon ska definieras på gemenskapsnivå.

62.      Den första frågan innebär således att det ska definieras vad som är ett mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktiv 98/44.

63.      Föreligger det ett mänskligt embryo redan från det att äggcellen har befruktats av sädescellen eller måste ett annat stadium av dess utveckling ha uppnåtts? Betraktas på samma sätt äggceller som är obefruktade men i vilka en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats in som mänskliga embryon i den mening som avses i denna bestämmelse?

64.      I direktiv 98/44 ges ingen definition av begreppet mänskliga embryon. I de förarbeten som låg till grund för direktivet har det inte heller angetts vilket innehåll detta begrepp ska ges.

65.      De omständigheter som kan ge vägledning för min bedömning kan a priori sökas i tre olika källor, det vill säga medlemsstaternas lagstiftning, direktivets ordalydelse och aktuella vetenskapliga uppgifter.

66.      Det måste när det gäller medlemsstaternas lagstiftning konstateras att man där förgäves söker stöd för ett enhälligt begrepp.

67.      Det kan inom medlemsstaterna konstateras att lagstiftningen och rättspraxis skiljer sig åt härvidlag. Två stora grupper kan särskiljas. Enligt den första gruppen existerar det mänskliga embryot redan från befruktningen och enligt den andra gruppen existerar det så snart som den befruktade äggcellen har implanterats i livmoderslemhinnan.

68.      I artikel 3 i den estniska lagen om konstgjord befruktning och skydd för embryon (Kunsliku viljastamisejaembrüokaitse seadus)(25) föreskrivs det sålunda att embryot är fostret i det tidiga utvecklingsstadiet, från och med befruktningen. På samma sätt är, såsom framgått, enligt tysk rätt embryot den befruktade mänskliga äggcellen som kan vidareutvecklas redan från fusionen av kärnorna, samt alla celler som utvinns från ett så kallat totipotent embryo och som kan dela sig och vidareutvecklas till en individ(26). I artikel 1, första stycket b i Förenade kungarikets lag av år 1990 om befruktning och mänsklig embryologi (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990)(27), i dess lydelse enligt lag av år 2008 om befruktning och mänsklig embryologi (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008)(28) anges att man refererar till ett embryo som en äggcell under befruktning eller som en äggcell som är föremål för ett annat förfaringssätt som kan framställa ett embryo.

69.      I andra medlemsstater, som Konungariket Spanien eller Konungariket Sverige, betraktas det mänskliga embryot som sådant så snart äggcellen har implanterats i livmodern.

70.      I Spanien existerar exempelvis ett pre-embryo som enligt artikel 1.2 i lag nr 14/2006 om tekniker för assisterad befruktning (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistada)(29) av den 26 maj 2006 är ett embryo som framställts in vitro och som bildats av en grupp äggceller som följer av att äggcellen efter befruktningen gradvis delas fram till den fjortonde dagen. Embryot definieras, i artikel 3, under l) i lag nr 14/2007 om biomedicinsk forskning (ley 14/2007 de Investigación Biomédica)(30) av den 3 juli 2007, som det embryonala utvecklingsstadium som börjar så snart den befruktade äggcellen befinner sig i kvinnans livmoder fram till tidpunkten för organogenes och som slutar 56 dagar efter befruktningen, med undantag för de dagar under vilka utvecklingen har kunnat avbrytas.

71.      Ordalydelsen i direktiv 98/44 och de andra relevanta internationella rättsakterna ger däremot värdefulla upplysningar.

72.      Direktiv 98/44 ger en viktig upplysning. Vad behöver definieras? Livets uppkomst? Det märkliga ögonblick i vilket det som i livmodern kanske endast var en samling äggceller ändrar karaktär och visserligen ännu inte blir en människa, men kanske ett rättsobjekt eller till och med ett rättssubjekt? Inte på något vis. Det är inte detta som man ska finna ett svar på mot bakgrund av direktivets ordalydelse och synsätt. Direktivet föranleder oss genom sin kloka formulering, inte att definiera livet, utan människokroppen. Det är nämligen ”[m]änniskokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier” som enligt direktivet kräver skyddet(31) när det i detta uttryckligen förklaras att den inte är patenterbar.

73.      Kroppen existerar, bildas och vidareutvecklas oberoende av vad som lever i den.

74.      Slutligen är den fråga som ställts frågan vilken form och vilket utvecklingsstadium av människokroppen som i rättsligt hänseende ska anses utgöra ett embryo.

75.      Den andra aspekten vid tolkningen som slår läsaren är betydelsen – som redan tidigare betonats – av hänvisningen till etiken. Detta kan utan svårighet förklaras, eftersom biotekniken omfattar levande material och här särskilt berör människan(32).

76.      I direktiv 98/44 fastställs i detta avseende sålunda att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet(33).

77.      Unionslagstiftaren har på samma sätt understrukit principen enligt vilken uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle kunna strida mot allmän ordning och goda seder, kan uteslutas från patenterbarhet. Unionslagstiftaren anser vidare att dessa två begrepp bland annat motsvaras av etiska och moraliska principer som erkänns i en medlemsstat, vars iakttagande gör sig särskilt gällande(34) inom biotekniken(35).

78.      I de relevanta internationella avtalen föreskrivs även begränsningar av samma slag. I artikel 27.2 i TRIPs-avtalet föreskrivs sålunda att en medlem från patenterbarhet får undanta sådana uppfinningar som måste förhindras från att utnyttjas kommersiellt för att kunna skydda ordre public eller den allmänna moralen. På samma sätt anges i artikel 53a i Münchenkonventionen att uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle strida mot allmän ordning (”ordre public”) eller goda seder inte är patenterbara.

79.      Aktuella vetenskapliga uppgifter jämförda med ovanstående överväganden leder enligt min mening till den eftersökta definitionen, såväl med stöd av vad dessa uppgifter ger i form av exakt kunskap och de slutsatser som kan dras av vad som inte anges.

80.      Det måste här konstateras att den samtida vetenskapen kan ge oss ingående uppgifter om den biologiska process som från befruktningen leder till födseln men att den hittills är oförmögen att ange den tidpunkt vid vilken människolivet verkligen börjar. Kan, i denna fortlöpande process som börjar med fusionen av könsceller, detta anges med odiskutabel vetenskaplig precision, varvid de etiska eller moraliska frågorna undviks, eftersom de därigenom avgörs?

81.      Det måste medges att på det vetenskapliga stadium som vi nu befinner oss kan den på så sätt ställda frågan endast besvaras nekande. Det är för närvarande nämligen omöjligt att avslöja när livet uppkommer, för övrigt kanske på grund av att det inte kan definieras. För övrigt måste frågan kanske ställas på vilken grund livets föregångare förtjänar mindre skydd än det som den naturligt kommer att leda till.

82.      Ställd på så sätt ska frågan ges ett svar som direkt inspirerats av filosofiska eller religiösa överväganden och som således inte kan formuleras på ett sätt som alla godtar.

83.      Jag kommer inte att närma mig frågan på detta sätt.

84.      Vetenskapen lär oss på ett i våra dagar allmänt vedertaget sätt, åtminstone i medlemsstaterna, att utvecklingen från och med befruktningen börjar genom några äggceller som är få till antalet och som i sitt ursprungliga tillstånd endast existerar få dagar. Det är de totipotenta äggcellerna vars väsentliga egenskap är att de, var och en för sig, har förmågan att vidareutvecklas till en fullständig människa. De innefattar i sig all den ytterligare förmåga till delning och därefter till specialisering som till slut leder till en människas födsel. I en äggcell förekommer således koncentrerat hela förmågan till vidareutveckling.

85.      De totipotenta cellerna utgör enligt min mening följaktligen det första stadiet av den människokropp som de ska utvecklas till. De ska följaktligen rättsligt sett kvalificeras som embryon.

86.      Frågan huruvida de ska kvalificeras som sådana redan före eller endast efter implantationen saknar enligt min mening relevans här, även om jag uppfattar hela dess nyttoaspekt.

87.      Hur kan det motiveras att den rättsliga kvalifikationen skiljer sig åt mot bakgrund av detta särdrag? Är skälet att den befruktade äggcellens framtid är osäker så länge som implantationen inte har skett? Är den inte det även därefter? Leder alla implantationer till en födsel? Det är uppenbart att detta ska besvaras nekande. Däremot förstår jag inte skälet till att en sådan rättslig kvalifikation vägras under förevändning av en eventuellt riskfylld händelse före implantationen, och inte skulle vägras efter denna, trots att samma risk föreligger men förverkligas mindre ofta. Är sannolikheten här en rättskälla?

88.      Med hänsyn till det inre sammanhanget ser jag inte heller skälen till att den rättsliga kvalifikationen av embryon vägras i situationer då befruktning sker in vitro, utom om det sker för att ge ett par möjlighet att ta emot barn i sitt hem.

89.      Det diskriminerande rättsliga kriteriet är här psykologiskt och är beroende av den avsikt som föregått fusionen av könsceller. Ett sådant kriterium kan inte bli föremål för enhällighet i medlemsstaterna. Invändningar skulle genast göras med avseende på etiken med återverkan på bedömningen av allmän ordning och moral, för att återge de uttryck som anges i direktiv 98/44 och i de ovannämnda internationella konventionerna.

90.      En sådan lösning skulle omedelbart öppna vägen för industriell framställning av embryon avsedda att bilda embryonala stamceller. Sådana metoder förutsätter uppenbarligen utvinning, kostnadsfritt eller inte, av könsceller. Det är uppenbart att sådana metoder förutsätter att könsceller, kostnadsfritt eller inte, utvinns. Nämnda metoder skulle inte längre kunna förbjudas i de nationella lagstiftningarna, såsom är fallet i den tyska lagen, eftersom, enligt vad som följer av domstolens definition, den medlemsstat som vill förbjuda dem inte längre kan fastslå att de strider mot allmän ordning. I direktiv 98/44 anges att en metod inte strider mot allmän ordning endast på grund av att medlemsstaten förbjuder den. Bedömningen med avseende på allmän ordning ska göras mot bakgrund av de regler som uppställts i detta direktiv. Det som blir tillåtet genom detta direktiv kan inte längre vara förbjudet i den nationella rätten.

91.      På grund av den sålunda givna definitionen anser jag för övrigt att varje gång det är fråga om totipotenta celler, oavsett det sätt på vilket de har utvunnits, är det fråga om ett embryo och att varje patenterbarhet därför ska vara utesluten(36). De obefruktade äggcellerna i vilka kärnan av en mogen cell har implanterats och de obefruktade äggcellerna som har stimulerats till delning genom partenogenes har sålunda definierats, i den mån som totipotenta celler, enligt de skriftliga yttranden som ingetts till domstolen, har utvunnits på dessa sätt.

92.      Att den totipotenta cellen kvalificeras som embryo ger dock endast svar på en del av den fråga som ställts.

93.      Allteftersom embryot utvecklas, vilket från början sker genom de totipotenta cellerna, övergår det vid ett ännu mycket tidigt stadium av sin utveckling från att bestå av totipotenta celler till att bestå av pluripotenta celler, vilka celler är föremål för Oliver Brüstles patent. Dessa celler kan vidareutvecklas till alla slags celler för att så småningom bilda samtliga organ i människokroppen. De kan dock inte, vilket är en väsentlig skillnad, utvecklas separat till en fullständig människa. De utgör startpunkten för en differentiering som, då den fortsätter genom att cellerna förökas, leder till en specialisering och en differentiering. Härigenom framträder organen och alla de enskilda beståndsdelar i människokroppen såsom den kommer att födas.

94.      Ett av de första stadier som på så sätt uppnås där de totipotenta cellerna ersatts av de pluripotenta cellerna kallas blastocysta. Utgör den även rättsligt sett ett embryo? Min erinran, som visserligen är något klumpigt formulerad och ofullständig, om utvecklingsprocessen visar att det som de totipotenta cellerna lämnat plats för är produkten av deras särskilda karaktär, vilket är skälet till att de existerar. Om de totipotenta cellerna i sig har förmågan till att vidareutvecklas till en hel människokropp, är blastocystan produkten vid en given tidpunkt av denna utvecklingsförmåga. Den är således en aspekt av människokroppens utveckling i vilken den utgör ett stadium.

95.      Blastocystan ska i likhet med alla tidigare eller senare stadier av denna utveckling följaktligen kvalificeras som embryo. Det skulle vara paradoxalt att vägra blastocystans rättsliga kvalifikation som embryo, eftersom den är en produkt av cellernas normala förökning från början, vilka celler är försedda med den. Det skulle innebära att skyddet för människokroppen minskar vid ett mer framskridet stadium av dess utveckling.

96.      Det ska för övrigt här erinras om att enligt direktiv 98/44 får, enligt principen om människans värdighet och integritet, människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, inbegripet könscellerna, inte vara patenterbara(37). Direktivet visar sålunda att människans värdighet är en princip som inte endast ska tillämpas på den existerande människan, på det barn som har fötts, utan även på människokroppen alltifrån det första stadiet av dess utveckling, det vill säga befruktningsstadiet.

97.      Dessa principer kommer att ge vägledning för den återstående analysen.

98.      Av detta följer att en pluripotent cell, betraktad för sig, således inte i sig kan anses utgöra ett embryo. Jag ansluter mig i detta avseende till den ståndpunkt som ett visst antal medlemsstater har antagit i sina nationella lagstiftningar.

99.      De flesta medlemsstater anser att de pluripotenta stamcellerna inte är mänskliga embryon. I tysk rätt exempelvis följer detta direkt av att det görs åtskillnad mellan pluripotenta celler och totipotenta celler. Enligt 8 § första stycket ESchG utgör även alla celler som utvunnits från ett så kallat totipotent embryo ett mänskligt embryo. Enligt Förenade kungarikets rättsordning omfattas de stamceller som utvunnits från ett mänskligt embryo på blastocyststadiet inte av begreppet mänskligt embryo, på grund av att de inte har förmåga att vidareutvecklas(38). På samma sätt har lagstiftaren i Republiken Tjeckien definierat det mänskliga embryot som en cell eller samtliga totipotenta celler som kan vidareutvecklas till en mänsklig individ(39).

100. Eftersom de embryonala stamcellerna betraktade för sig inte längre kan vidareutvecklas för att bli en fullständig individ kan de enligt min mening således inte längre kvalificeras som mänskliga embryon. Dessa celler har utvunnits vid ett bestämt stadium av embryots utveckling och de har inte förmågan att ensamma återta detta utvecklingsförlopp.

101. De embryonala stamcellerna ska enligt min mening betraktas som isolerade beståndsdelar av människokroppen, i den mening som avses i artikel 5.2 i direktiv 98/44. Såsom Oliver Brüstle har förklarat i sitt yttrande till domstolen utvinns de embryonala stamcellerna från den inre cellmassan av blastocystan(40). En beståndsdel av människokroppen har under sin utveckling således isolerats, för att de celler som denna cellmassa innehåller ska dela sig.

102. Jag konstaterar för övrigt att även unionslagstiftaren synes betrakta den embryonala stamcellen som en isolerad beståndsdel av människokroppen. I skäl 7 i direktiv 2004/23/EG(41), genom vilket kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor(42) har införts, anges att direktivet även bör tillämpas på adulta och embryonala stamceller.

103. Denna pluripotenta cells ursprung måste emellertid beaktas. Att den utvinns på ett stadium av människokroppens utveckling är inte i sig något problem. Detta gäller under förutsättning att detta inte medför att människokroppen förstörs på det stadium i dess utveckling då cellen utvinns.

104. Den pluripotenta stamcellen har i det aktuella fallet utvunnits från blastocystan, vilken i sig, såsom den har definierats tidigare, bildar ett embryo, det vill säga ett av de bildnings- och utvecklingsstadier av människokroppen som utvinnandet av cellen kommer att förstöra.

105. Det argument som framförts vid domstolen under förhandlingen, enligt vilket problemet med patenterbarheten – som avser den cell som utvunnits och det sätt på vilket den har utvunnits samt följderna av detta – inte har beaktats, kan enligt min mening inte godtas av skäl som avser allmän ordning och goda seder. Detta synsätt kan illustreras med ett enkelt exempel.

106.  De aktuella händelser på det rättsliga området som följer av verksamheten vid Internationella krigsförbrytartribunalen för f.d. Jugoslavien visar, med förbehåll för oskuldspresumtionen, att fångar under dessa händelser mördades i syfte att tillvarata organ för att bedriva illegal handel med dessa organ. Borde, om det i stället för illegal handel var fråga om experiment som ledde till ”uppfinningar” i den mening som detta ord har inom patenträtten, de ha erkänts som patenterbara med motiveringen att det sätt på vilket de erhållits låg utanför det tekniska kravet för patentet?

107. Att resonera med sådana skygglappar kan inte leda till en lösning som godtas av den stora majoriteten.

108. Även om det i patentkraven inte närmare anges att mänskliga embryon används för att genomföra uppfinningen, trots att så är fallet, ska patenterbarheten för en sådan uppfinning således vara utesluten. Om så inte vore fallet skulle förbudet enligt artikel 6.2 c i direktiv 98/44 utan svårighet kunna kringgås. Den person som ansöker om patent för sin uppfinning skulle nämligen endast kunna ”underlåta” att i patentkraven närmare ange att mänskliga embryon har använts eller förstörts. Denna bestämmelse skulle då helt fråntas sin ändamålsenliga verkan(43).

109. Det måste således medges, om än enbart för konsekvensens skull, att de uppfinningar som avser pluripotenta stamceller endast kan vara patenterbara om detta inte sker på bekostnad av ett embryo, oavsett om det är fråga om att det förstörs eller ändras.

110. Dessa celler utvinns från det mänskliga embryot på blastocyststadiet och de innebär oundvikligen att det mänskliga embryot förstörs. Att industriellt tillämpa en uppfinning som använder embryonala stamceller innebär att mänskliga embryon används som ett trivialt utgångsmaterial. En sådan uppfinning skulle innebära att människokroppen utnyttjas under de första stadierna av dess utveckling. Det är enligt min mening onödigt, eftersom det är överflödigt, att även här åberopa de hänvisningar som redan gjorts till begreppen etik och allmän ordning.

111. Det finns ett undantag från förbudet mot patenterbarhet. Det anges i direktiv 98/44 och avser när uppfinningen har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte vilket är tillämpligt på och är till nytta för mänskliga embryon(44). Det framgår av de förarbeten som ledde till direktivets utarbetande att Europeiska unionens råd, genom att införa begreppet ”för industriella eller kommersiella ändamål”, just hade för avsikt att denna typ av användning skulle jämföras med uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon(45).

112. Eftersom undantag ska tolkas restriktivt ska de begränsas till det precisa fall som anges i bestämmelsen i direktiv 98/44. Även om medlemsstaterna fortfarande kan tillåta forskning, i enlighet med gällande regler i varje nationell lagstiftning, kan patenterbarhet för uppfinningar endast godtas om det sker i överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.

113. När det gäller begreppet användning för industriella eller kommersiella ändamål står det enligt min mening klart att det inte finns någon risk för att dessa två fall förväxlas. Användningen för industriella eller kommersiella ändamål förutsätter en produktion i stor skala, som under alla förhållanden inte kan jämföras med exempelvis antalet ingrepp som görs eller som kan göras i livmodern på ett embryo för att rätta till en missbildning eller förbättra dess utsikter till liv.

114. Det industriella och kommersiella utnyttjandet förutsätter exempelvis odling av celler avsedda för läkemedelsföretag för tillverkning av läkemedel. Ju större möjligheter tekniken ger att behandla fallen, desto större måste produktionen av celler vara och förutsätter således att ett proportionerligt antal embryon används som följaktligen ska bildas enbart för att några dagar senare förstöras. Är en definition som leder till att en sådan metod tillåts förenlig med begreppet allmän ordning eller med en uppfattning av etiken som samtliga unionens medlemsstater kan dela? Det är enligt min mening uppenbart att den inte är det(46).

115. Med hänsyn till samtliga ovanstående omständigheter anser jag följaktligen att artikel 6.2 c i direktiv 98/44 ska tolkas så att begreppet mänskliga embryon omfattar redan på befruktningsstadiet ursprungliga totipotenta celler och hela den process för att vidareutveckla och bilda människokroppen som följer därav. Detta gäller bland annat blastocystan. Dessutom omfattas även de obefruktade äggceller, i vilka kärnan av en mogen mänsklig cell har implanterats eller som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes, av begreppet mänskliga embryon i den mån som användningen av dessa tekniker leder till att totipotenta celler utvinns.

116. Eftersom de pluripotenta embryonala stamcellerna, var för sig, inte har förmåga att vidareutvecklas till en människa omfattas de däremot inte av detta begrepp.

117. Jag anser dessutom att en uppfinning, i enlighet med denna bestämmelse, ska vara utesluten från patenterbarhet, när genomförandet av det tekniska förfaringssättet för patentet dessförinnan kräver antingen att mänskliga embryon förstörs eller att de används som utgångsmaterial, även om beskrivningen av detta förfaringssätt inte innehåller någon hänvisning till användningen av mänskliga embryon.

118. Slutligen ska denna bestämmelse, enligt min mening, tolkas så att undantaget från förbudet mot patenterbarhet för användningar av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål endast avser uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.

V –    Förslag till avgörande

119. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen besvarar de tolkningsfrågor som ställts av Bundesgerichtshof på följande sätt:

Artikel 6.2 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ska tolkas på följande sätt:

–        Begreppet mänskliga embryon omfattar redan på befruktningsstadiet ursprungliga totipotenta celler och hela den process för att vidareutveckla och bilda människokroppen som följer därav. Detta gäller bland annat blastocystan.

–        De obefruktade äggcellerna, i vilka kärnan av en mogen mänsklig cell har implanterats eller som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes, omfattas även av begreppet mänskliga embryon i den mån som användningen av dessa tekniker leder till att totipotenta celler utvinns.

–        Eftersom de pluripotenta embryonala stamcellerna, var för sig, inte har förmåga att vidareutvecklas till en människa omfattas de inte av detta begrepp.

–        En uppfinning ska, i enlighet med denna bestämmelse, vara utesluten från patenterbarhet, när genomförandet av det tekniska förfaringssättet för patentet dessförinnan kräver antingen att mänskliga embryon förstörs eller att de används som utgångsmaterial, även om beskrivningen av detta förfaringssätt inte innehåller någon hänvisning till användningen av mänskliga embryon.

–        Undantaget från förbudet mot patenterbarhet för användningar av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål avser endast uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.


1 – Originalspråk: franska.


2 – EGT L 213, s. 13.


3 – Denna teknik kallas även terapeutisk kloning.


4 – EGT L 336, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 215 (nedan kallat TRIPs-avtalet).


5 – Nedan kallad Münchenkonventionen.


6 – Nedan kallad stadgan om de grundläggande rättigheterna.


7 – Se skälen 3 och 5 i detta direktiv.


8 Konventionen var öppen för undertecknande under Förenta nationernas konferens om miljö och utveckling i Rio de Janeiro den 5 juni 1992 och godkändes på gemenskapens vägnar genom rådets beslut 93/626/EEG av den 25 oktober 1993 (EGT L 309, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 23, s. 175). Den trädde i kraft den 29 december 1993.


9 – BGBl. 2005 I, s. 2521.


10 – BGBl. 1990 I, s. 2746, nedan kallad ESchG.


11 – BGBl. 2002 I, s. 2277.


12 – I punkt 13 i Oliver Brüstles skriftliga yttrande anges att med prekursorceller förstås omogna kroppsliga celler som fortfarande kan förökas. Dessa prekusorceller har förmågan att vidareutvecklas och differentiera till bestämda mogna kroppsliga celler.


13 – I punkt 15 i detta yttrande definieras de neurala prekursorcellerna som omogna celler som har förmåga att bilda mogna celler i nervsystemet, exempelvis nervceller.


14 – Jag noterar att Oliver Brüstle, i punkt 20 i sitt skriftliga yttrande, har angett att han använder ordet ”totipotent” i strikt bemärkelse för att kvalificera dessa celler, tvärtemot den tyska lagstiftningen, i vilken ordet ”pluripotent” används. Av tydlighetsskäl och för att förhindra förväxling använder jag i detta förslag till avgörande ordet ”pluripotent” för att kvalificera denna typ av celler, eftersom detta ord har godtagits och används av majoriteten inom den vetenskapliga gemenskapen.


15 – Gliacellerna utgör de icke-neuronala cellerna i nervsystemet. De skickar inga elektrokemiska signaler men är absolut nödvändiga för upprätthållandet av den biokemiska miljö i vilken nervcellerna verkar. De utgör 70­–80 procent av samtliga celler i nervsystemet.


16 – Nedan kallad Greenpeace.


17 –      Blastocyststadiet uppnås omkring fem dagar efter befruktningen.


18 – Det är här fråga om inducerade pluripotenta stamceller, kallade iPS-celler. De embryonala stamceller som Oliver Brüstles patent avser kallas ES-celler.


19 – Se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 oktober 2001 i mål C-377/98, Nederländerna mot Europaparlamentet och rådet (REG 2001, s. I-7079), punkt 25.


20 – Se skälen 5–7 i direktiv 98/44. Se även domen i det ovannämnda målet Nederländerna mot Europaparlamentet och rådet, punkt 27.


21 – Se skäl 3 i detta direktiv.


22 – Se bland annat dom av den 27 februari 2003 i mål C-373/00, Adolf Truley (REG 2003, s. I-1931), punkt 35 och där angiven rättspraxis.


23 – Se punkt 18 i domen.


24 – Se domen i det ovannämnda målet Nederländerna mot Europaparlamentet och rådet, punkterna 37–39, samt dom av den 16 juni 2005 i mål C-456/03, kommissionen mot Italien (REG 2005, s. I-5335), punkt 78.


25 – RT I 1997, 51, 824.


26 – 8 § första stycket ESchG.


27 – Lag som finns tillgänglig på webbplatsen http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.


28 – Lag som finns tillgänglig på webbplatsen http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.


29 – BOE nr 126, av den 27 maj 2006, s. 19947.


30 – BOE nr 159, av den 4 juli 2007, s. 28826.


31 – Se artikel 5.1 i det ovannämnda direktivet. Se även skäl 16 i detta.


32 – Se punkt 1 i Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar (KOM(97) 446 slutlig). Se även punkt 1.4 i yttrande nr 878 från Ekonomiska och sociala kommittén av den 11 juli 1996 om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar, som finns tillgängligt på denna kommittés webbplats.


33 – Se skäl 16 i direktivet.


34 – Min kursivering.


35 – Se skälen 37 och 39 i direktivet.


36 – Jag noterar härvidlag att kommissionen i Rapport från kommissionen till rådet och Europaparlamentet av den 14 juli 2005, med rubriken ”Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik” har angett att av samma skäl kan de totipotenta cellerna inte vara patenterbara (punkt 2.2 femte stycket).


37 – Se artikel 5.1 och skäl 16 i detta direktiv.


38 – Se artikel 1.1 i lag av år 1990 om befruktning och mänsklig embryologi, i ändrad lydelse.


39 – Se artikel 2 d i lag om forskning om de mänskliga stamcellerna (zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb., i ändrad lydelse).


40 – Se punkt 71.


41 – Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, s. 48).


42 – Se artikel 1 i detta direktiv.


43 – Jag anger härvid att Europeiska patentbyråns stora besvärskammare, i sitt beslut av den 25 november 2008, G 2/06, WARF, slog fast att det är förbjudet att meddela patent på grundval av krav som avser produkter som endast kan erhållas med hjälp av en metod som med nödvändighet innebär att mänskliga embryon som är ursprunget till dessa produkter förstörs, även om denna metod inte ingår bland kraven.


44 – Se skäl 42 i detta direktiv.


45 – Se punkt 37 i rådets motivering i Gemensam ståndpunkt (EG) nr 19/98 antagen av rådet den 26 februari 1998 inför antagandet av direktiv 98/44.


46 – Jag anger härvidlag att Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har ansett att bildandet av mänskliga embryon för att erhålla stamceller är etiskt oacceptabelt (se punkt 2.7 i yttrande nr 15 av den 14 november 2000 om etiska aspekter på forskningen om de mänskliga stamcellerna och deras användning, vilket finns tillgängligt på denna grupps webbplats).