Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 3. Oktober 2013

Laboratoires Lyocentre gegen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus und Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus

Vorabentscheidungsersuchen – Rechtsangleichung – Medizinprodukte – Richtlinie 93/42/EWG – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen – Anzuwendendes Verfahren

Rechtssache C‑109/12


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Dokument Datum Parteien Gegenstand Curia EUR-Lex
Urteil (ABl.)
08/11/2013 Laboratoires Lyocentre
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Urteil
ECLI:EU:C:2013:626
03/10/2013 Laboratoires Lyocentre
EUR-Lex Text EUR-Lex Text zweisprachig
Urteil (Leitsätze)
ECLI:EU:C:2013:626
03/10/2013 Laboratoires Lyocentre
Schlussanträge
ECLI:EU:C:2013:353
30/05/2013 Laboratoires Lyocentre
EUR-Lex Text EUR-Lex Text zweisprachig
Antrag (ABl.)
20/04/2012 Laboratoires Lyocentre
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Sammlung der Rechtsprechung

veröffentlicht in der digitalen Sammlung (Allgemeine Sammlung)

Gegenstand

Vorabentscheidungsersuchen − Korkein hallinto-oikeus − Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung − Vaginalpräparat, das lebende Milchsäurebakterien enthält − Recht der zuständigen nationalen Behörde, ein Präparat, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42 auf dem Markt ist, aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 einzustufen − Anwendbares Verfahren

Systematische Übersicht

1.
4 Innenpolitik der Europäischen Union
  4.11 Rechtsangleichung
    4.11.14 Arzneimittel und kosmestische Mittel
      4.11.14.01 Humanarzneimittel
        4.11.14.01.03 Funktionsarzneimittel
4 Innenpolitik der Europäischen Union
  4.11 Rechtsangleichung
    4.11.14 Arzneimittel und kosmestische Mittel
      4.11.14.01 Humanarzneimittel
        4.11.14.01.01 Anwendungsbereich der Regelung
4 Innenpolitik der Europäischen Union
  4.11 Rechtsangleichung
    4.11.14 Arzneimittel und kosmestische Mittel
      4.11.14.01 Humanarzneimittel
        4.11.14.01.01 Anwendungsbereich der Regelung
4 Innenpolitik der Europäischen Union
  4.11 Rechtsangleichung
    4.11.14 Arzneimittel und kosmestische Mittel
      4.11.14.01 Humanarzneimittel
        4.11.14.01.05 Verkaufsmodalitäten


Nachweise zu Rechtsprechung oder Rechtsvorschriften

Zitate in Gründen

  • Richtlinie 93/42 -A01P2LA : Randnrn. 1, 5, 36, 42, 56, 58
  • Richtlinie 93/42 -A01P5LC : Randnrn. 1, 8, 37, 42
  • Richtlinie 93/42 -A08 : Randnrn. 1, 10, 32, 47, 48, 52, 53
  • Richtlinie 93/42 -A18 : Randnrn. 1, 12, 32, 47 - 49, 52, 53
  • Richtlinie 2001/83 -A01PT2LA : Randnrn. 1, 15, 34
  • Richtlinie 2001/83 -A01PT2LB : Randnrn. 1, 5, 32 - 35, 41, 46, 56
  • Richtlinie 2001/83 -A02P2 : Randnrn. 1, 16, 38, 57
  • Gerichtshof - Urteil C-201/96 : Randnr. 43
  • Gerichtshof - Urteil C-150/00 : Randnr. 45
  • Gerichtshof - Urteil C-211/03 : Randnrn. 34, 45
  • Gerichtshof - Urteil C-140/07 : Randnrn. 40, 43
  • Gerichtshof - Urteil C-27/08 : Randnrn. 40, 41

Tenor

  • Auslegung : Richtlinie 93/42 -A01P2LA
  • Auslegung : Richtlinie 93/42 -A08
  • Auslegung : Richtlinie 93/42 -A18
  • Auslegung : Richtlinie 93/42
  • Auslegung : Richtlinie 2001/83 -A01PT2LB

Schlussanträge

  • Richtlinie 65/65 : Nr. 60
  • Richtlinie 93/42 : Nrn. 2, 33 - 99
  • Richtlinie 93/42 -A01P1 : Nr. 2
  • Richtlinie 93/42 -A01P2LA : Nrn. 6, 38, 53
  • Richtlinie 93/42 -A01P3 : Nrn. 7, 49
  • Richtlinie 93/42 -A01P3L1 : Nr. 49
  • Richtlinie 93/42 -A01P4 : Nr. 49
  • Richtlinie 93/42 -A01P5LC : Nrn. 47, 54
  • Richtlinie 93/42 -A02 : Nrn. 9, 40
  • Richtlinie 93/42 -A03 : Nrn. 10, 40
  • Richtlinie 93/42 -A04P1 : Nr. 11
  • Richtlinie 93/42 -A05P1 : Nr. 40
  • Richtlinie 93/42 -A08 : Nrn. 12, 33, 75 - 84, 99
  • Richtlinie 93/42 -A09 : Nrn. 13, 39
  • Richtlinie 93/42 -A11 : Nr. 39
  • Richtlinie 93/42 -A11P1 : Nr. 39
  • Richtlinie 93/42 -A11P5 : Nr. 39
  • Richtlinie 93/42 -A16P1 : Nr. 39
  • Richtlinie 93/42 -A17P1 : Nrn. 14, 40
  • Richtlinie 93/42 -A18 : Nrn. 15, 33, 75 - 99
  • Richtlinie 93/42 -C3 : Nr. 3
  • Richtlinie 93/42 -C6 : Nrn. 4, 49
  • Richtlinie 93/42 -C15 : Nr. 39
  • Richtlinie 93/42 -C17 : Nrn. 5, 40
  • Richtlinie 93/42 -N1 : Nr. 40
  • Richtlinie 93/42 -N2 : Nr. 40
  • Richtlinie 93/42 -N3 : Nr. 40
  • Richtlinie 93/42 -N4 : Nr. 40
  • Richtlinie 93/42 -N5 : Nr. 40
  • Richtlinie 93/42 -N7 : Nr. 39
  • Richtlinie 2001/83 : Nrn. 8, 16, 17, 33 - 99
  • Richtlinie 2001/83 -A01PT2 : Nr. 16
  • Richtlinie 2001/83 -A01PT2LA : Nr. 53
  • Richtlinie 2001/83 -A01PT2LB : Nrn. 33, 41, 54, 99
  • Richtlinie 2001/83 -A02 : Nr. 19
  • Richtlinie 2001/83 -A02P2 : Nrn. 50, 51
  • Richtlinie 2001/83 -A06P1 : Nrn. 20, 42, 92
  • Richtlinie 2001/83 -A08P1 : Nr. 42
  • Richtlinie 2001/83 -A17P1 : Nr. 92
  • Richtlinie 2001/83 -A21P4 : Nr. 63
  • Richtlinie 2001/83 -A26 : Nr. 63
  • Richtlinie 2001/83 -A54 : Nr. 54
  • Richtlinie 2001/83 -A126BISP1 : Nr. 96
  • Richtlinie 2001/83 -C2 : Nr. 18
  • Richtlinie 2001/83 -C7 : Nr. 17
  • Richtlinie 2001/83 -C14 : Nr. 18
  • Richtlinie 2004/27 : Nrn. 17, 56
  • Verordnung 726/2004 : Nr. 42
  • Verordnung 726/2004 -N : Nr. 42
  • Richtlinie 2007/47 : Nrn. 2, 6, 8, 54
  • Richtlinie 2008/29 : Nr. 16
  • Kommission - KOM-Dokument (Entwürfe von Rechtsvorschriften) - 52012PC0542 -A73P1 : Nr. 2
  • Gerichtshof - Urteil C-387/99 : Nrn. 56, 60
  • Gerichtshof - Urteil C-211/03 : Nr. 56
  • Gerichtshof - Schlussanträge C-6/05 : Nr. 40
  • Gerichtshof - Urteil C-6/05 : Nr. 40
  • Gerichtshof - Urteil C-319/05 : Nrn. 41, 50, 56, 60
  • Gerichtshof - Urteil C-140/07 : Nrn. 54, 56, 60
  • Gerichtshof - Urteil C-288/08 : Nr. 40
  • Gerichtshof - Urteil C-43/10 : Nr. 2
  • Gerichtshof - Schlussanträge C-535/11 : Nr. 16
  • Gerichtshof - Urteil C-308/11 : Nr. 54


Datum

Datum der Einreichung des verfahrenseinleitenden Schriftstücks

  • 29/02/2012

Datum der Schlussanträge

  • 30/05/2013

Datum der Sitzung

Information nicht verfügbar

Verkündungsdatum

03/10/2013


Bezugsdaten

Veröffentlichung im Amtsblatt

Eingang: ABl. C. 133 vom 05.05.2012, S.20

Urteil: ABl. C. 344 vom 23.11.2013, S.22

Parteien

Laboratoires Lyocentre

Schrifttum

  1. Gazin, Fabienne: Médicaments et dispositifs médicaux, Europe 2013 Décembre Comm. nº 12 p.31 (FR)
  2. Kubala, Jozef: Zdravotnícka pomôcka alebo liek? Súdny dvor EÚ rozhodol o kompromise a vrátil problém vnútroštátnemu súdu, Bulletin slovenskej advokácie 2014 n° 4 p.6-13 (SK)
  3. Jämsä, Jurkka: Lääkinnällisen laitteen luokitteleminen lääkkeeksi: KHO 2014:32, Lakimies 2015 nº 1 p.115-125 (FI)



Analytische Verfahrensdaten

Herkunft der zur Vorabentscheidung vorgelegten Frage

Korkein hallinto-oikeus (Cour administrative suprême) - Finnland

Gegenstand

  • Rechtsangleichung

Verfahren und Ergebnis

  • Vorabentscheidungsersuchen

Spruchkörper

quatrième chambre (Cour)

Berichterstatter

Malenovský

Generalanwalt

Sharpston

Verfahrenssprache(n)

  • Finnisch

Sprache(n) der Schlussanträge

  • Englisch