1. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques - Conditions d'obtention - Obtention d'une première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que produit phytopharmaceutique - Délivrance d'un certificat complémentaire pour un produit phytopharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414 - Admissibilité
L’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement nº 1610/96, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce qu’un certificat complémentaire de protection soit délivré pour un produit phytopharmaceutique qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, telle que modifiée par le règlement nº 396/2005.
En effet, les demandes d’autorisations de mise sur le marché provisoires présentées sur le fondement de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414 doivent être examinées conformément aux critères scientifiques applicables aux demandes d’autorisations de mise sur le marché définitives régies par l’article 4 de cette directive. Les conditions dans lesquelles un État membre peut être conduit, en vertu de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414, à autoriser la mise sur le marché, à titre provisoire, d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance nouvelle en cours d’évaluation en vue de son inscription à l’annexe I de la directive 91/414 sont celles énoncées à l’article 4, paragraphe 1, sous b) à f), de cette directive.
Certes, l’appréciation portée par un État membre dans le cadre de l’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché provisoire est, par nature, de type prospectif et implique nécessairement une marge d’incertitude plus grande que dans le cadre d’une évaluation en vue de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché définitive. Toutefois, l’article 8, paragraphe 1, de ladite directive vise à ce que les conditions dans lesquelles un produit peut bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché provisoire soient celles de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché définitive, et ce conformément à l’objectif rappelé au neuvième considérant de la directive 91/414 consistant à assurer un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l’autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, les eaux souterraines et l’environnement n’ont pas fait l’objet de recherches appropriées.
En raison de ce lien d’équivalence fonctionnelle qui existe entre les critères énoncés à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414 et ceux prévus à l’article 4 de cette directive, il n’y a donc pas lieu d’interpréter l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement nº 1610/96 d’une manière qui reviendrait à exclure son application à des produits bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché provisoire au titre de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414.
2. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Principes actifs figurant dans la demande de délivrance d'un tel certificat mais non mentionnés dans le libellé des revendications du brevet - Inadmissibilité
L’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une demande de délivrance d'un tel certificat.
Arrêt du 24 novembre 2011, Medeva (C-322/10, Rec._p._I-12051) (cf. point 28, disp. 1)
Ordonnance du 25 novembre 2011, Daiichi Sankyo (C-6/11, Rec._p._I-12255) (cf. point 30 et disp.)
3. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Demande de certificat portant sur une composition de principes actifs soutenue par une autorisation de mise sur le marché d'un médicament comprenant d'autres principes actifs - Admissibilité
L’article 3, sous b), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d’autres principes actifs.
En effet, si l’octroi d’un certificat complémentaire de protection devait être refusé au titulaire d’un tel brevet de base portant sur un principe actif novateur ou une composition de principes actifs novatrice au motif que, dans la version commerciale du médicament mettant pour la première fois ce principe actif ou cette composition sur le marché, ledit principe actif ou ladite composition coexiste dans le médicament avec d’autres principes actifs ou compositions, poursuivant d’autres objectifs thérapeutiques et étant ou non protégés par un autre brevet de base en vigueur, l’objectif fondamental dudit règlement, consistant à garantir une protection suffisante pour encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique et contribuer de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique, pourrait être compromis.
En outre, conformément à l’article 5 du règlement nº 469/2009, un certificat complémentaire de protection ainsi délivré en lien avec un produit couvert, en tant que médicament, par une autorisation de mise sur le marché confère, à l’expiration du brevet, les mêmes droits que ceux qui étaient conférés par le brevet de base à l’égard de ce produit, dans les limites de la protection conférée par le brevet de base telles qu’énoncées à l’article 4 de ce règlement. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le certificat complémentaire de protection délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.
Toutefois, dans une situation où, d’une part, un principe actif isolé ou une composition de principes actifs est protégé par un brevet de base en vigueur et où, d'autre part, un médicament contenant le principe actif isolé ou la combinaison de principes actifs associés à un ou plusieurs autres principes actifs fait l’objet d’une autorisation valide, délivrée conformément à la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ou à la directive 2001/82, institunt un code communautaire relatif aux médicaments vérérinaires, qui est la première autorisation de mise sur le marché ayant permis la mise sur le marché du principe actif isolé ou de la combinaison de principes actifs, seule peut être considérée comme première autorisation de mise sur le marché de ce "produit" en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), de ce même règlement, l’autorisation correspondant au premier médicament mis sur le marché de l’Union comprenant parmi ses principes actifs la composition des deux principes actifs mentionnée dans le libellé des revendications du brevet.
Par ailleurs, lorsqu’un brevet protège un produit, conformément à l'article 3, sous c), du règlement nº 469/2009, il ne saurait être délivré plus d’un certificat pour ce brevet de base.
Arrêt du 24 novembre 2011, Medeva (C-322/10, Rec._p._I-12051) (cf. points 34, 39-42, disp. 2)
4. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Demande de certificat portant sur un principe actif soutenue par une autorisation de mise sur le marché d'un médicament comprenant d'autres principes actifs - Admissibilité
L’article 3, sous b), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour un principe actif, figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement ce principe actif, mais également d’autres principes actifs.
En effet, si l’octroi d’un certificat complémentaire de protection devait être refusé au titulaire d’un tel brevet de base portant sur un principe actif novateur ou une composition de principes actifs novatrice au motif que, dans la version commerciale du médicament mettant pour la première fois ce principe actif ou cette composition sur le marché, ledit principe actif ou ladite composition coexiste dans le médicament avec d’autres principes actifs ou compositions, poursuivant d’autres objectifs thérapeutiques et étant ou non protégés par un autre brevet de base en vigueur, l’objectif fondamental dudit règlement, consistant à garantir une protection suffisante pour encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique et contribuer de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique, pourrait être compromis.
Conformément à l’article 5 du règlement nº 469/2009, un certificat complémentaire de protection délivré en lien avec un produit couvert, en tant que médicament, par une autorisation de mise sur le marché confère, à l’expiration du brevet, les mêmes droits que ceux qui étaient conférés par le brevet de base à l’égard de ce produit, dans les limites de la protection conférée par le brevet de base telles qu’énoncées à l’article 4 de ce règlement. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le certificat complémentaire de protection délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.
Toutefois, dans une telle situation, d’une part, seule peut être considérée comme première autorisation de mise sur le marché de ce "produit" en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), de ce même règlement, l’autorisation correspondant au premier médicament mis sur le marché de l’Union comprenant, parmi ses principes actifs, le principe actif faisant l’objet de la demande.
D’autre part, lorsqu’un brevet protège un produit, conformément à l’article 3, sous c), dudit règlement, il ne saurait être délivré plus d’un certificat pour ce brevet de base.
L’article 3, sous b), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour un principe actif, figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement ce principe actif, mais également d’autres principes actifs.
5. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Principe actif entrant dans une composition avec un autre principe actif mais ne faisant pas individuellement l'objet d'une revendication de brevet - Inadmissibilité
L’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection lorsque le principe actif mentionné dans la demande d'octroi d'un tel certificat, bien qu’il figure dans le libellé des revendications du brevet de base en tant que principe actif entrant dans une composition avec un autre principe actif, ne fait l’objet d’aucune revendication portant uniquement sur ce principe actif.
6. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit différent de celui figurant dans le libellé des revendications du brevet de base - Inadmissibilité
Dans le cas d’un brevet de base portant sur un procédé d’obtention d’un produit, l’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, s’oppose à ce qu’un certificat complémentaire de protection soit octroyé pour un produit différent de celui qui figure dans le libellé des revendications de ce brevet comme étant le produit auquel aboutit le procédé d’obtention en question. Le point de savoir si ce procédé permet d’obtenir directement le produit est sans incidence à cet égard.
7. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'octroi - Portée
Voir le texte de la décision.
Arrêt du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11) (cf. points 20-21, 25-27)
8. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques - Conditions d'obtention - Obtention d'une autorisation de mise sur le marché du produit d'urgence en tant que produit phytopharmaceutique - Délivrance d'un certificat complémentaire pour un produit phytopharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché d'urgence conformément à l'article 8, paragraphe 4, de la directive 91/414 - Inadmissibilité
L’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement nº 1610/96, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour un produit phytopharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché d’urgence octroyée sur le fondement de l’article 8, paragraphe 4, de la directive 91/414, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, telle que modifiée par la directive 2005/58.
En effet, il est exclu que l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement nº 1610/96 puisse être appliqué à une autorisation de mise sur le marché d’urgence, celle-ci étant réservée aux produits ne répondant pas aux exigences fixées à l’article 4 de la directive 91/414 et pour lesquels cette directive n’impose pas un examen scientifique préalable des risques.
Arrêt du 17 octobre 2013, Sumitomo Chemical (C-210/12) (cf. points 37, 38, disp. 1)
9. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques - Conditions d'obtention - Présentation d'une demande de certificat complémentaire de protection avant la date d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit phytopharmaceutique conformément à l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement nº 1610/96 - Inadmissibilité
Les articles 3, paragraphe 1, sous b), et 7, paragraphe 1, du règlement nº 1610/96, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à ce qu’une demande de certificat complémentaire de protection soit présentée avant la date à laquelle le produit phytopharmaceutique a obtenu l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, paragraphe 1, sous b), de ce règlement.
En effet, l’obtention de ce certificat requiert la réunion des quatre conditions cumulatives énumérées à l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement. Cette disposition prévoit, en substance, qu’un certificat complémentaire de protection ne peut être délivré que si, à la date de la demande, le produit phytopharmaceutique est protégé par un brevet de base en vigueur et n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat.
À cet égard, cet article exigeant expressément que chacune de ces conditions soit remplie à la date à laquelle est présentée la demande de certificat complémentaire de protection, une demande d’un tel certificat ne peut valablement être présentée qu’à compter du moment où existe une autorisation de mise sur le marché en cours de validité.
Par ailleurs, cette interprétation est corroborée par les termes de l’article 7, paragraphe 1, du règlement nº 1610/96, dont il ressort que le délai de dépôt d’une demande de certificat complémentaire de protection commence à courir à compter de la date à laquelle le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, paragraphe 1, sous b), de ce règlement.
Arrêt du 17 octobre 2013, Sumitomo Chemical (C-210/12) (cf. points 42-45, disp. 2)
10. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'octroi - Brevet protégeant un seul principe actif novateur - Mises sur le marché successives de deux médicaments contenant, partiellement ou totalement, ledit principe actif - Certificat complémentaire de protection délivré pour le médicament contenant uniquement ce principe actif - Demande de certificat portant sur le médicament contenant ce principe actif en composition avec un autre principe actif non protégé par le brevet - Inadmissibilité
L’article 3, sous c), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que le titulaire d’un brevet protégeant un principe actif novateur et d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant celui-ci en tant que principe actif unique, ayant déjà obtenu, pour ce principe actif, un certificat complémentaire de protection lui permettant de s’opposer à l’utilisation dudit principe actif seul ou en combinaison avec d’autres principes actifs, obtienne, sur le fondement du même brevet, mais d’une autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un médicament différent contenant ledit principe actif en composition avec un autre principe actif, lequel n’est pas, en tant que tel, protégé par ledit brevet, un second certificat complémentaire de protection portant sur cette composition de principes actifs.
En effet, en vue de l’application de l’article 3, sous c), dudit règlement, il ne saurait être admis que le titulaire d’un brevet de base en vigueur puisse obtenir un nouveau certificat complémentaire de protection pour les médicaments, éventuellement assorti d’une durée de validité plus étendue, à chaque fois qu’il met sur le marché d’un État membre un médicament contenant, d’une part, le principe actif, protégé en tant que tel par son brevet de base et constituant l’activité inventive centrale de ce brevet, et, d’autre part, un autre principe actif, lequel n’est pas protégé en tant que tel par ledit brevet.
Arrêt du 12 décembre 2013, Actavis Group PTC et Actavis UK (C-443/12) (cf. points 30, 43 et disp.)
11. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'octroi - Brevet protégeant une composition de plusieurs principes actifs - Autorisation de mise sur le marché et certificat complémentaire de protection délivrés pour un médicament contenant cette composition de principes actifs - Demande de certificat portant sur l'un de ces principes actifs, individuellement protégé par ledit brevet - Admissibilité
L’article 3, sous c), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que le titulaire d’un brevet de base et d'une autorisation de mise sur le marché d’un médicament consistant en une composition de plusieurs principes actifs, ayant déjà obtenu un certificat complémentaire de protection pour cette composition de principes actifs, protégée par ce brevet au sens de l’article 3, sous a), dudit règlement, obtienne également un certificat complémentaire de protection pour l’un de ces principes actifs, qui, pris individuellement, est également protégé en tant que tel par ledit brevet.
En effet, un brevet protégeant plusieurs produits distincts peut certes permettre en principe d’obtenir plusieurs certificats complémentaires de protection en lien avec chacun de ces produits distincts, pour autant notamment que chacun de ceux-ci soit protégé en tant que tel par ce brevet de base au sens de l’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, lu en combinaison avec l’article 1er, sous b) et c), de celui-ci, et soit contenu dans un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché.
Arrêt du 12 décembre 2013, Georgetown University (C-484/12) (cf. points 30, 41 et disp.)
Voir le texte de la décision.
Arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK (C-577/13) (cf. point 33)
12. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit protégé par un brevet de base en vigueur - Notion - Critères d'appréciation - Libellé des revendications du brevet de base - Nécessité d'une définition structurelle dudit principe actif - Absence - Définition fonctionnelle dudit principe actif - Admissibilité - Conditions - Précision et spécificité - Appréciation par la juridiction nationale
L’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, pour pouvoir considérer qu’un principe actif est "protégé par un brevet de base en vigueur" au sens de cette disposition, il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurelle. Lorsque ce principe actif est couvert par une formule fonctionnelle figurant dans les revendications d’un brevet délivré par l’Office européen des brevets, cet article 3, sous a), ne s’oppose pas en principe à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour ce principe actif, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens et le protocole interprétatif de celui-ci, il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier.
S’agissant des exigences tirées de la convention sur la délivrance de brevets européens, la Cour n’est nullement compétente pour interpréter les dispositions de cette convention, étant donné que, à la différence des États membres, l’Union n’a pas adhéré à celle-ci. Partant, la Cour ne saurait fournir d’autres indications à la juridiction de renvoi quant à la manière dont elle devrait apprécier la portée des revendications d’un brevet délivré par l’Office européen des brevets.
Arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12) (cf. points 40, 44 et disp.)
13. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Substance devant produire une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre - Principe actif contenu dans un médicament en liaison covalente avec d'autres principes actifs - Obtention en principe non exclue
Les articles 1er, sous b), et 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas, en principe, à ce qu’un principe actif puisse donner lieu à l’octroi d’un certificat complémentaire de protection lorsque ce principe actif est en liaison covalente avec d’autres principes actifs entrant dans la composition d’un médicament.
En effet, la notion de "principe actif", aux fins de l’application du règlement nº 469/2009, se rapporte aux substances produisant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre. Le règlement nº 469/2009 n’opérant aucune distinction selon qu’un principe actif est en liaison covalente avec d’autres substances, il n’y a pas lieu d’exclure, pour ce motif, l’octroi d’un certificat complémentaire de protection pour un tel principe actif. En revanche, une substance dépourvue d’effet thérapeutique propre et servant à obtenir une certaine forme pharmaceutique du médicament ne relève pas de la notion de principe actif et, en conséquence, ne peut donner lieu à l’octroi d’un certificat complémentaire de protection. La réponse à la question de savoir si une substance entrant dans la composition d’un médicament est un principe actif au sens de l’article 1er, sous b), dudit règlement dépend, par conséquent, du point de savoir si cette substance a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre, indépendamment de l’existence d’une éventuelle liaison covalente avec d’autres principes actifs.
Arrêt du 15 janvier 2015, Forsgren (C-631/13) (cf. points 25-28, disp. 1)
14. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Effet du principe actif ne relevant pas des indications thérapeutiques couvertes par les termes de l'autorisation de mise sur le marché - Obtention exclue
L’article 3, sous b), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à l’octroi d’un certificat complémentaire de protection pour un principe actif dont l’effet ne relève pas des indications thérapeutiques couvertes par les termes de l’autorisation de mise sur le marché.
En effet, le certificat complémentaire de protection vise à rétablir une durée de protection effective suffisante du brevet de base en permettant à son titulaire de bénéficier d’une période d’exclusivité supplémentaire à l’expiration de ce brevet, destinée à compenser, au moins partiellement, le retard pris dans l’exploitation commerciale de son invention en raison du laps de temps qui s’est écoulé entre la date du dépôt de la demande de brevet et celle de l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union. Il en découle que, à défaut d’avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, un produit breveté ne peut donner lieu à l’octroi d’un certificat complémentaire de protection. En outre, il découle de l’article 4 du règlement nº 469/2009 qu’une utilisation du produit qui n’a pas été autorisée, en tant que médicament, par l’autorisation de mise sur le marché ne peut bénéficier d’un certificat complémentaire de protection.
Par conséquent, dans l'hypothèse où aucun essai ni donnée sur les effets thérapeutiques propres d'un principe actif n’a été intégré à la procédure d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans la composition duquel il entre, celle-ci n’a pas pu retarder l’exploitation commerciale du brevet de base protégeant ce principe actif. Dans de telles circonstances, l’octroi d’un certificat complémentaire de protection serait contraire à l’objectif poursuivi par le règlement nº 469/2009 consistant à compenser, au moins partiellement, le retard pris dans l’exploitation commerciale d’une invention brevetée en raison de la durée nécessaire à l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union.
Arrêt du 15 janvier 2015, Forsgren (C-631/13) (cf. points 33-35, 38, 39, disp. 2)
15. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'octroi - Brevet protégeant un seul principe actif novateur - Mises sur le marché successives de deux médicaments contenant, partiellement ou totalement, ledit principe actif - Certificat complémentaire de protection délivré pour le médicament contenant uniquement ce principe actif - Demande de second certificat portant sur le médicament contenant ce principe actif en composition avec une autre substance non protégée par le brevet - Inadmissibilité
L’article 3, sous a) et c), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, lorsqu’un brevet de base contient une revendication d’un produit comprenant un principe actif qui constitue seul l’objet de l’invention, pour lequel le titulaire de ce brevet a déjà obtenu un certificat complémentaire de protection, ainsi qu’une revendication ultérieure d’un produit comprenant une composition de ce principe actif avec une autre substance, cette disposition s’oppose à ce que ce titulaire obtienne un second certificat complémentaire de protection portant sur ladite composition.
En effet, il ne saurait être admis que le titulaire d’un brevet de base en vigueur puisse obtenir un nouveau certificat complémentaire de protection, éventuellement assorti d’une durée de validité plus étendue, à chaque fois qu’il met sur le marché d’un État membre un médicament contenant, d’une part, un principe actif, protégé en tant que tel par son brevet de base, constituant l’objet de l’invention couverte par ce brevet et, d’autre part, une autre substance, laquelle ne constitue pas l’objet de l’invention couverte par le brevet de base. Il s’ensuit que, pour qu’un brevet de base protège en tant que tel un principe actif au sens des articles 1er, sous c), et 3, sous a), du règlement nº 469/2009, ce principe actif doit constituer l’objet de l’invention couverte par ledit brevet.
Arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK (C-577/13) (cf. points 37-39 et disp.)
16. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'octroi - Obtention d'une autorisation de mise sur le marché - Notion - Avis de fin de procédure émis, conformément à la directive 2001/83, avant l'expiration du brevet de base - Exclusion
L’article 3, sous b), du règlement (CE) nº 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que ne peut être assimilé à une autorisation de mise sur le marché, au sens de ladite disposition, un avis de fin de procédure émis, conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée, en ce qui concerne la pharmacovigilance, par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010, par l’État membre de référence, avant l’expiration du brevet de base visé à l’article 1er, sous c), du règlement nº 469/2009, de telle sorte qu’un certificat complémentaire de protection ne peut être obtenu sur le fondement d’un tel avis.
Arrêt du 7 décembre 2017, Merck Sharp (C-567/16) (cf. point 46, disp. 1)
17. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Application à un produit composé d'une combinaison de principes actifs - Critères d'appréciation
L’article 3, sous a), du règlement (CE) nº 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est "protégé par un brevet de base en vigueur", au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base:
- la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci et
- chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.
Il en résulte que, au regard des objectifs poursuivis par le règlement nº 469/2009, les revendications ne sauraient permettre au titulaire du brevet de base de bénéficier, par l’obtention d’un CCP, d’une protection allant au-delà de celle conférée pour l’invention couverte par ce brevet. Ainsi, aux fins de l’application de l’article 3, sous a), de ce règlement, les revendications du brevet de base doivent être comprises à l’aune des limites de cette invention, telle qu’elle ressort de la description et des dessins de ce brevet. Il découle de ce qui précède que l’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base, telles que revendiquées par ce brevet.
Arrêt du 25 juillet 2018, Teva UK e.a. (C-121/17) (cf. points 43, 46, 57 et disp.)
18. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament - Notion - Autorisation visant un produit en tant que médicament constituant une nouvelle formulation d'un principe actif ancien ayant déjà fait l'objet d'une telle autorisation - Exclusion
Voir le texte de la décision.
Arrêt du 21 mars 2019, Abraxis Bioscience (C-443/17) (cf. points 35, 40-44 et disp.)
19. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Application à un produit répondant à une définition fonctionnelle employée par l'une des revendications de ce brevet et relevant de l'invention couverte par ce dernier - Critères d'appréciation
Voir le texte de la décision.
Arrêt du 30 avril 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C-650/17) (cf. points 37-43, disp. 1)
20. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Produit couvert par un brevet de base en vigueur - Application à un produit développé après la date de dépôt de la demande de ce brevet, au terme d'une activité inventive autonome - Absence
Voir le texte de la décision.
Arrêt du 30 avril 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C-650/17) (cf. points 46-50, disp. 2)
21. Rapprochement des législations - Législations uniformes - Propriété industrielle et commerciale - Droit de brevet - Certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Conditions d'obtention - Première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament - Notion - Autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif connu ayant déjà fait l'objet d'une telle autorisation - Exclusion
Santen, laboratoire pharmaceutique spécialisé en ophtalmologie, est titulaire d’un brevet européen, déposé le 10 octobre 2005 (ci-après le « brevet de base en cause »), qui protège une émulsion ophtalmique dans laquelle le principe actif est la ciclosporine, un agent immunosuppresseur. Ce laboratoire a également obtenu, le 19 mars 2015, une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le médicament commercialisé sous le nom d’« Ikervis », dont le principe actif est également la ciclosporine.
Sur le fondement du brevet de base en cause et de cette AMM, Santen a déposé, le 3 juin 2015, une demande de certificat complémentaire de protection (CCP) portant sur un produit dénommé « Ciclosporine », en vue de son utilisation dans le traitement de la kératite. Par décision du 6 octobre 2017, le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (INPI) a rejeté cette demande de CCP en considérant que ladite AMM n’était pas la première AMM pour la ciclosporine.
Saisie d’un recours en annulation introduit par Santen contre cette décision, la cour d’appel de Paris a interrogé la Cour au sujet de l’interprétation de la notion de « première AMM, en tant que médicament », au sens de l’article 3, sous d), du règlement concernant le CCP pour les médicaments{1}. Ainsi, cette juridiction a notamment demandé à la Cour qu’elle précise la portée des notions d’« application thérapeutique différente » et d’« application thérapeutique entrant dans le champ de protection conférée par le brevet de base », figurant dans l’arrêt Neurim{2}. En effet, dans cet arrêt, la Cour avait jugé que la seule existence d’une AMM antérieure obtenue pour un médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas à ce que soit délivré un CCP pour une application thérapeutique différente du même produit pour laquelle a été délivrée une AMM, pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP{3}.
Dans son arrêt du 9 juillet 2020, rendu en grande chambre, la Cour s’est prononcée sur la question de savoir si, au sens de l’article 3, sous d), du règlement concernant le CCP pour les médicaments, une AMM peut être considérée comme étant la première AMM du produit, en tant que médicament, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une AMM pour une autre application thérapeutique.
En premier lieu, la Cour s’est penchée sur la question de savoir si la notion de « produit »{4} dépend de l’application thérapeutique du principe actif. La Cour a relevé à cet égard que, aux fins de l’application du règlement concernant le CCP pour les médicaments, cette notion vise le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament. En outre, elle a précisé que la portée de cette notion ne doit pas être limitée, en l’absence de toute définition de la notion de « principe actif » dans ce règlement, à une seule des applications thérapeutiques auxquelles un tel principe actif, ou une telle combinaison de principes actifs, peut donner lieu. En effet, la Cour a souligné que si la protection conférée à un produit par un CCP ne s’étend qu’au seul produit couvert par une AMM, elle vaut pour toute utilisation de ce produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP{5}. Dans ces conditions, la Cour a conclu que le fait qu’un principe actif, ou une combinaison de principes actifs, soit utilisé aux fins d’une nouvelle application thérapeutique ne lui confère pas la qualité de produit distinct dès lors que le même principe actif, ou la même combinaison de principes actifs, a été utilisé aux fins d’une autre application thérapeutique déjà connue.
En second lieu, la Cour a précisé la notion de « première AMM du produit, en tant que médicament », visée à l’article 3, sous d), du règlement concernant le CCP pour les médicaments. Ainsi, elle a noté que pour définir cette notion, le champ de protection du brevet de base ne doit pas être pris en compte. En effet, le législateur de l’Union européenne a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection de la recherche pharmaceutique qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament et non celle de toute recherche donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament. Ainsi, la Cour a conclu que, au sens dudit article 3, sous d), une AMM ne peut pas être considérée comme étant la première AMM lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une AMM pour une autre application thérapeutique.
{1} Règlement (CE) nº 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 2009, L 152, p. 1). L’article 3, sous d), de ce règlement prévoit qu’un CCP est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande de CCP et à la date de cette demande, l’AMM obtenue par un produit, en tant que médicament, est la première AMM de ce produit, en tant que médicament.
{2} Arrêt de la Cour du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489, ci-après l’« arrêt Neurim »).
{3} Arrêt Neurim, point 1 du dispositif.
{4} Telle que prévue à l’article 1er, sous b), du règlement nº 469/2009.
{5} Article 4 du règlement nº 469/2009.
Arrêt du 9 juillet 2020, Santen (C-673/18) (cf. points 49-53, 55, 61 et disp.)