Markedsføringstilladelserne for disse lægemidler er blevet harmoniseret ved en kommissionsbeslutning fra 1996 efter udtalelse fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP). I denne beslutning fastsatte Kommissionen, idet den tilsluttede sig CPMP's udtalelse, i særdeleshed en begrænsning i anvendelsen af disse lægemidler til tre måneder som følge af, at der var forbundet alvorlige risici med en længerevarende anvendelse. Kommissionen var af den opfattelse, at inden for denne grænse havde disse lægemidler en tilstrækkelig effekt og et positivt risk/benefit-forhold.

Den 9. marts 2000 påbød Kommissionen tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for humanlægemidler, som bl.a. indeholder de ovennævnte anoreksikastoffer. Kommissionen støttede sig på de videnskabelige konklusioner, som CPMP afgav i 1999 efter en reevaluering af disse stoffer: Stofferne betragtes nu som værende uden effekt ifølge det nye videnskabelige kriterium om langsigtet effekt af lægemidler mod adipositas.

Markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler er således blevet suspenderet eller trukket tilbage af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler gengiver de direktivbestemmelser, der regulerer den decentrale fællesskabsprocedure. Kodeksen fastsætter bl.a. følgende:

*    at markedsføringen af et lægemiddel i en medlemsstat er betinget af udstedelsen af en markedsføringstilladelse fra medlemsstatens kompetente myndighed, hvilken er gyldig i fem år og kan fornys,
*    betingelserne vedrørende effekten og sikkerheden, hvorunder den kompetente myndighed kan udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse,
*    en fremgangsmåde for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser, der er ledsaget af fællesskabsvoldgiftsprocedurer, og som er obligatorisk siden den 1. januar 1998,
*    indbringelse af sagen for CPMP med henblik på en udtalelse bl.a. på området for medlemsstaternes tiloversblevne enekompetence, der kun dækker dels markedsføringstilladelser for lægemidler, der udelukkende markedsføres i en medlemsstat, dels forvaltningen af rent nationale markedsføringstilladelser, der er udstedt, før den gensidige anerkendelsesprocedure blev obligatorisk.

De omhandlede farmaceutiske virksomheder har ved Retten i Første Instans nedlagt påstand om annullation af Kommissionens beslutninger af 9. marts 2000.

Retten hæfter sig for det første ved Kommissionens kompetence på området. Retten konstaterer, at inden for rammerne af de nationale markedsføringstilladelser er konsultationen af CPMP helt og holdent fakultativ.

Princippet om, at Fællesskabet handler inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt det, indebærer, at medlemsstaterne ikke kan fratages deres kompetence - vedrørende enhver senere beslutning om tilbagekaldelse af nationale markedsføringstilladelser for et lægemiddel, når de er blevet harmoniseret - som følge af en ikke-bindende udtalelse fra CPMP. Kommissionen savnede således kompetence til at vedtage de anfægtede beslutninger.

Retten finder desuden, at selv hvis Kommissionen havde haft kompetence til at vedtage beslutningerne, skal disse ikke desto mindre annulleres, da betingelsen for tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse som følge af de pågældende stoffers manglende effekt, som disse beslutninger støttes på, ikke er opfyldt. Det generelle princip om beskyttelsen af den offentlige sundheds forrang medfører:
*    at udelukkende overvejelser vedrørende sundhedsbeskyttelsen skal tages i betragtning
*    at et lægemiddels risk/benefit-forhold skal reevalueres, når nye data giver anledning til tvivl med hensyn til lægemidlets effekt eller sikkerhed og
*    at i tilfælde af videnskabelig usikkerhed benyttes bevisbyrdeordningen i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet.

I forbindelse med forvaltningen af markedsføringstilladelserne er det kun kravene om beskyttelsen af den offentlige sundhed, der skal tages i betragtning. Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan ikke søge en særlig beskyttelse af sine interesser, hvis den kompetente myndighed har påvist, at lægemidlet ikke længere opfylder kriterierne for terapeutisk effekt og sikkerhed, der er lagt til grund for markedsføringstilladelsen, henset til udviklingen i den videnskabelige viden og nye data, der er indsamlet bl.a. inden for rammerne af bivirkningsovervågningen.

For så vidt angår risk/benefit-forholdet bemærker Retten, at hvis den terapeutiske effekt, der lå til grund for udstedelsen af en markedsføringstilladelse til trods for forekomsten af visse bivirkninger, ikke længere foreligger, skal markedsføringstilladelsen tilbagekaldes.

For det tredje kræver forsigtighedsprincippet, at den kompetente myndighed suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse i tilfælde af alvorlig tvivl om lægemidlets sikkerhed eller effekt.

CPMP og Kommissionen har udtrykkeligt erkendt, at udvalgets udtalelser fra 1999 ogKommissionens beslutninger fra 2000 er støttet på medicinske og videnskabelige data, der er fuldstændigt identiske med dem, der blev taget i betragtning i udvalgets udtalelse i 1996 og i Kommissionens beslutning fra samme år. Desuden er vurderingen af de risici, der er acceptable, ikke ændret.

Retten finder, at den blotte udvikling af et videnskabeligt kriterium for vurdering af et lægemiddels effekt, som der er konsensus om i lægestanden, udelukkende kan begrunde tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse, hvis den er støttet på nye data.

På denne baggrund finder Retten, at Kommissionens beslutninger vedrørende anoreksikalægemidlerne skal annulleres.

    Bemærkning: Der kan iværksættes appel, der er begrænset til retsspørgsmål, til De Europæiske Fællesskabers Domstol senest to måneder efter forkyndelsen af Rettens afgørelse.

Dette er et ikke-officielt dokument til mediernes brug og forpligter ikke Retten i Første Instans. Pressemeddelelsen kan fås på fransk, engelsk, tysk, spansk, portugisisk, dansk, italiensk og nederlandsk. Fra ca. kl. 15.00 i dag kan dommen i sin helhed findes på Domstolens hjemmeside på internettet, www.curia.eu.int  Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Steen Hjelmblink på tlf. (+352) 4303 3651 fax (+352) 4303 2033.