Præsidenten for Retten i Første Instans afviser to begæringer om udsættelse af gennemførelsen af en Rådsforordning, der fjerner virginiamycin og zinkbacitracin fra listen over antibiotika, der er tilladt som tilsætningsstoffer til dyrefoder
Pfizer animal Health SA/NV, der er et belgisk selskab, er eneste producent af virginiamycin Ä et antibiotikum, der fremstilles på firmaets fabrik i Rixensart (Belgien), og som sælges under navnet "Stafac".
Selskabet Alpharma Inc, der er hjemmehørende i USA, fremstiller og markedsfører et antibiotikum, zinkbacitracin, under navnet "Albac".
Både virginiamycin og zinkbacitracin var efter de hertil fastsatte procedurer blevet opført på listen over tilsætningsstoffer, der kan benyttes i dyrefoder. En regelmæssig anvendelse af disse tilsætningsstoffer forøger dyrenes vækst.
Virginiamycin tilhører en familie af antibiotika, hvoraf visse benyttes i humanmedicin. For så vidt angår zinkbacitracin benyttes det også i humanmedicin.
Ved den forordning, der blev vedtaget den 17. december 1998, har Rådet fjernet fire antibiotika, herunder virginiamycin og zinkbacitracin, fra listen over tilladte tilsætningsstoffer til dyrefoder. Denne forordning indebærer dermed et forbud mod at sælge disse antibiotika i alle medlemsstaterne senest fra den 1. juli 1999. De to producenter har for Retten i Første Instans bestridt lovligheden af denne forordning og har nedlagt påstand om, at forordningen annulleres helt eller delvist. De har endvidere anmodet om, at gennemførelsen af forordningen udsættes.
Ved sin bedømmelse har Rettens præsident undersøgt, om betingelserne herfor er opfyldt, idet det ikke kunne udelukkes, at Pfizer og Alpharma er direkte og individuelt berørte af den omtvistede forordning, skønt det er en generel retsakt.
I de to kendelser konstaterer Rettens præsident, at de to selskaber og Rådet er grundlæggende uenige om, under hvilke betingelser de kompetente myndigheder kan træffe afgørelse om som sikkerhedsforanstaltning at tilbagekalde godkendelsen af et antibiotikum. Besvarelsen af dette spørgsmål forudsætter en meget grundig undersøgelse, som ikke kan foretages inden for rammerne af en sag om foreløbige forholdsregler.
Herefter vurderer han spørgsmålet om, hvorvidt det er uopsætteligt, at forordningen suspenderes i den forstand, at gennemførelsen af forordningen kan medføre, at sagsøgerne lider en alvorlig og uoprettelig skade. Han antager, at en udsættelse kun er begrundet, hvis Pfizer og Alpharma ville kunne komme i en sådan situation, hvor der ville være fare for deres eksistens, eller hvor de uopretteligt ville miste en markedsandel.
Rettens præsident konstaterer, at dette ikke er tilfældet. Han anfører, at gennemførelsen af forordningen ikke medfører et totalt stop for produktionen af antibiotika, idet salg heraf stadig er mulig på andre markeder end det europæiske, og at det ikke er godtgjort, at Pfizer's fabrik i Rixensart og Alpharma's fabrik i Oslo vil lukke som følge af forordningens ikrafttrædelse.
Desuden henviser Rettens præsident til den, i forhold til den samlede omsætning, relative betydning af salget af disse to antibiotika, hvis godkendelser er blevet trukket tilbage. Endelig bemærker han, at forbuddet ikke er endeligt, idet en ny behandling, der er baseret på igangværende undersøgelser, forventes foretaget inden den 31. december 2000.
Rettens præsident konkluderer, at de to virksomheder ikke har påvist, at de vil lide en alvorlig og uoprettelig skade, hvis gennemførelsen af forordningen, som de påstår annulleret, ikke øjeblikkeligt udskydes.
Rettens præsident foretager ikke mindst en afvejning af de modstridende interesser i sagen. Han henviser til formålet, der forfølges af den nye regulering: bekæmpelse af risikoen for forøgelse af en antimikrobiel resistens i humanmedicin, der er fremprovokeret af anvendelsen af visse antibiotika i husdyropdræt. Idet virksomhedernes eventuelle tab afvejes i forhold til den offentlige sundhed understreger han, at hensynet til den offentlige sundhed vejer tungere end økonomiske betragtninger.
Endelig konstaterer han på grundlag af de fremlagte oplysninger, at overførslen fra dyr til menneske af bakterier, der er blevet resistente som følge af, at husdyr fodres med antibiotiske tilsætningsstoffer, såsom virginiamycin og zinkbacitracin, ikke er umulig. Det kan heller ikke udelukkes, at brugen heraf i dyrefoder kan øge den antimikrobielle resistens i humanmedicin.
Konsekvenserne af en øget antimikrobiel resistens i humanmedicin kan vise sig at være meget alvorlige for den offentlige sundhed, da visse bakterier måske ikke længere ville kunne bekæmpes effektivt med visse lægemidler til human brug, navnlig lægemidler af virginiamycin- og bacitracin-familien, på grund af den udviklede modstandsdygtighed.
Da der foreligger en sådan risiko, afviser Rettens præsident at udsætte gennemførelsen af forordningen.
NB: Disse kendelser foregriber på ingen måde den afgørelse, som Retten vil træffe i hovedsagen. Retten vil afsige de pågældende domme på et senere tidspunkt.
Denne pressemeddelelse er udelukkende til pressens brug. Den er ikke et officielt dokument og forpligter ikke Retten.
Pressemeddelelsen kan fås på alle officielle sprog, www.curia.eu.int
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Jessica Larsson, tlf. (+352) 4303 3651 eller fax (+352) 4303 2033