Sentencia del Tribunal de Primera Instancia en los asuntos acumulados T-74/00, T-76/00,
T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00
Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA y otras, Schuck GmbH, Laboratórios Roussel
Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL y otras, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge
Healthcare Supplies Ltd y Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA / Comisión
Las AC de los referidos medicamentos fueron armonizadas por una Decisión de la Comisión de
1996, previo dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas de la Agencia Europea para
la Evaluación de Medicamentos (CEF). Haciendo suyo el dictamen del CEF, la Comisión previó
en dicha Decisión limitar el uso de esos medicamentos a una duración de tres meses, habida
cuenta de los graves riesgos vinculados a una utilización prolongada. La Comisión estimó que,
dentro del referido límite, tales medicamentos tenían suficiente eficacia y presentaban un balance
riesgos/beneficios favorable.
El 9 de marzo de 2000, la Comisión impuso la obligación de retirar las AC de los medicamentos
de uso humano que contuvieran, en particular, las mencionadas sustancias anorexígenas.
La Comisión se basó en las conclusiones científicas emitidas por el CEF en 1999, a raíz de una
nueva evaluación de tales sustancias: en la actualidad se considera que las mismas carecen de
eficacia, de conformidad con el nuevo criterio científico de la eficacia a largo plazo de los
medicamentos contra la obesidad.
En vista de lo cual, las autoridades competentes de los Estados miembros procedieron a
suspender o a retirar las AC de los medicamentos en cuestión.
El Código comunitario sobre medicamentos para uso humano reproduce las disposiciones de las
Directivas que regulan el procedimiento comunitario descentralizado. Dicho Código prevé, entre
otros extremos, lo siguiente:
* supeditar la comercialización de un medicamento en un Estado miembro a la obtención
de una AC, válida durante cinco años y renovable, que debe expedir la autoridad
competente de dicho Estado miembro;
* los requisitos de eficacia y seguridad para que la autoridad competente pueda conceder,
suspender o retirar una AC;
* un procedimiento de reconocimiento mutuo de las AC nacionales, junto con
procedimientos de arbitraje comunitarios, obligatorio desde el 1 de enero de 1998;
* la intervención consultiva del CEF en el ámbito, entre otros, de la competencia exclusiva
residual de los Estados miembros, que abarca únicamente, por un lado, las AC de
medicamentos comercializados en un solo Estado miembro, y, por otro, la gestión de las
AC puramente nacionales, concedidas antes de que el procedimiento de reconocimiento
mutuo se hubiera convertido en obligatorio.
Las empresas farmacéuticas afectadas solicitan al Tribunal de Primera Instancia que anule las
Decisiones de la Comisión de 9 de marzo de 2000.
El Tribunal de Primera Instancia examina, en primer lugar, la competencia de la Comisión en
la materia. Constata que, en el marco de las AC nacionales, la consulta al CEF es meramente
facultativa.
El principio en virtud del cual la Comunidad actúa dentro de los límites de las competencias que
le han sido atribuidas implica que, en lo relativo a toda decisión ulterior de retirar las
AC nacionales de un medicamento cuando éstas han sido armonizadas, los Estados miembros
no quedan privados de sus competencias como consecuencia de un dictamen no vinculante del
CEF. Por consiguiente, la Comisión carecía de competencia para adoptar las Decisiones
impugnadas.
Por otra parte, el Tribunal de Primera Instancia considera que, aunque la Comisión tuviera
competencia para adoptar las Decisiones, éstas deben ser anuladas, puesto que no se cumple el
requisito para retirar una AC relativo a la falta de eficacia de las sustancias consideradas, en el
que se basaron dichas Decisiones. En efecto, el principio general de primacía de la protección
de la salud pública impone:
* la atención exclusiva a las consideraciones relativas a la protección de la salud;
* una nueva evaluación del balance riesgos/beneficios que presenta un medicamento,
cuando nuevos datos susciten dudas en cuanto a su eficacia o a su seguridad, y,
* en caso de incertidumbre científica, la aplicación del régimen probatorio de
conformidad con el principio de cautela.
En el marco de la gestión de las autorizaciones, tan sólo deben tomarse en consideración las
exigencias ligadas a la protección de la salud pública. El titular de una autorización no podrá
invocar ninguna protección específica de sus intereses si la autoridad competente acredita que
el medicamento ya no se ajusta a los criterios de eficacia terapéutica y de seguridad que
justificaron la concesión de la AC, habida cuenta de la evolución de los conocimientos científicos
y de los nuevos datos recabados, en particular, en el marco de la farmacovigilancia.
En lo que atañe al balance riesgos/beneficios, el Tribunal de Primera Instancia afirma que la
AC deberá ser retirada cuando ya no se den los efectos terapéuticos que, a pesar de la existencia
de algunas reacciones adversas, habían justificado la concesión de una AC.
En tercer lugar, el principio de cautela obliga a la autoridad competente a suspender o retirar una
AC cuando se suscitan dudas fundadas sobre la seguridad del medicamento o sobre su eficacia.
El CEF y la Comisión han reconocido expresamente que los dictámenes de dicho Comité de 1999
y las Decisiones de la Comisión de 2000 se basan en datos médicos y científicos estrictamente
idénticos a los que se habían tomado en consideración en el dictamen del Comité en 1996 y en
la Decisión de la Comisión de aquel mismo año. Además, la apreciación sobre los riesgos
aceptables no ha cambiado.
El Tribunal de Primera Instancia estima que la mera evolución de un criterio científico de
apreciación de la eficacia de un medicamento, que sea objeto de consenso en el seno de la
comunidad médica, no justifica la retirada de la AC de un medicamento si no se fundamenta
en nuevos datos.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Primera Instancia considera que las Decisiones de
la Comisión relativas a los medicamentos anorexígenos deben ser anuladas.
Recordatorio: Contra la resolución del Tribunal de Primera Instancia podrá
interponerse recurso de casación, limitado a las cuestiones de
Derecho, en un plazo de dos meses a partir de su notificación.
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