La Cour de justice précise les conditions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de produits phytopharmaceutiques importés d'un pays de l'EEE ou d'un pays tiers.
British Agrochemicals Association est une société anonyme britannique représentant 39 membres de l'industrie phytopharmaceutique. Elle conteste devant la High Court la légalité des mesures de contrôle régissant, depuis 1994, l'octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) des pesticides importés au Royaume-Uni. Ces mesures autorisent la mise sur le marché d'un produit pesticide importé d'un pays tiers si ce produit est identique à un produit bénéficiant déjà d'une telle autorisation.
Elle soutient en effet que ces mesures sont contraires au droit communautaire qui prévoit des mécanismes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, produits destinés à protéger les végétaux et à améliorér la production agricole. Ces mécanismes rigoureux conditionnent la délivrance d'une AMM à la vérification de la sécurité, de la qualité et de l'effet thérapeutique des produits en cause susceptibles de représenter des dangers pour l'homme, les animaux et l'environnement.
La High Court a interrogé la Cour de justice pour savoir si un Etat membre peut autoriser la mise sur le marché d'un tel produit importé d'un autre Etat membre, d'un pays de l'Espace Economique Européen (EEE) ou d'un pays tiers, en raison de son identité avec un produit phytopharmaceutique de référence bénéficiant déjà d'une autorisation conformément au droit communautaire.
La Cour rappelle tout d'abord, qu'en vertu de la directive concernée, l'importation d'un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communauté constitue bien une mise sur le marché.
Un produit phytopharmaceutique importé d'un autre Etat membre de la Communauté antérieurement et bénéficiant d'une AMM dans cet Etat et qui peut être considéré comme identique à un produit jouissant dans l'Etat membre d'importation d'une AMM délivrée conformément au droit communautaire, ne doit pas faire l'objet, selon la Cour, d'une nouvelle autorisation. L'autorité compétente de l'Etat membre d'importantation devra vérifier s'il existe une origine commune entre les produits en cause, une formule de fabrication identique et si la même substance active est utilisée. Elle devra également constater les mêmes effets, seules des exigences liées à la protection efficace de la santé humaine, animale et environnementale pouvant le cas échéant s'oppposer à cette AMM.
Le droit communautaire concerné s'appliquant sur le territoire de l'Espace Economique Européen (EEE), la Cour estime que les règles précédemment énoncées pour les produits importés d'autres pays membres sont aussi applicables pour les produits en provenance d'un Etat membre de l'EEE. Ces derniers doivent pouvoir bénéficier de l'AMM déjà accordée à un produit identique dans l'Etat importateur.
L'importation de produits phytopharmaceutiques provenant d'un pays tiers relève d'une autre hypothèse, la Cour remarquant qu'il n'existe en la matière aucune harmonisation au niveau international. La Cour constate qu'ils n'offrent pas les garanties exigées quant à la protection de la santé publique, animale et de l'environnement.
Même identiques à des produits de référence, ils devront obtenir de l'Etat importateur une autorisation de mise sur le marché, dans les conditions prévues par le droit communautaire.
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