10. jaanuaril 2024 esitatud hagi – Ferring Pharmaceuticals versus komisjon
(kohtuasi T-12/24)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Taani) (esindaja: advokaadid F. Pochart ja E. Mignon)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tunnistada tühistamishagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks;
tühistada täies ulatuses komisjoni 29. septembri 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 6669 final, millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/20041 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Degarelix Accord – degarelix acetate“ (ELT C/2023/298);
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Väited ja peamised argumendid
Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.
Esimene väide, et Euroopa Komisjon rikkus olulisi menetlusnorme, eirates ilma põhjenduseta Euroopa bioekvivalentsuse suuniseid ja tuginedes nende asemel välismaiste suuniste eelnõule.
Teine väide, et Euroopa Komisjon tegi ilmse hindamisvea, lubades geneerilise ravimi müügiloa taotlejal mitte esitada vajalikke bioekvivalentsusuuringuid.
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).