Language of document :

A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen a Biogen Netherlands BV által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés

(C-439/21. P. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Fellebbező: Biogen Netherlands BV (képviselő: C. Schoonderbeek advocaat)

A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Európai Bizottság

A fellebbező kérelmei

A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:

adjon helyt a fellebbezésnek;

helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet.

Jogalapok és fontosabb érvek

Első jogalap: a Törvényszék tévesen alkalmazta az EUMSZ 277. cikket, mivel nem ismerte el, hogy a Polpharma közvetlenül megtámadhatta volna a Tecfidera gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló bizottsági határozat ellen felhozott jogellenességi kifogást, mivel az olyan rendeleti jellegű jogi aktus, amely nem von maga után végrehajtási intézkedéseket, és amely a Polpharmát közvetlenül érintette.

Második jogalap: a jogellenességi kifogás értékelésekor a Törvényszék tévesen értelmezte és alkalmazta az átfogó forgalombahozatali engedély 2001/83/EK irányelv1 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő fogalmát.

Harmadik jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte a több hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó, 1994-ben hatályos jogi követelményeket, és az ügy vizsgálatakor nem ismerte el a Fumaderm engedélyének 2013. évi meghosszabbítását.

Negyedik jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és alkalmazta a nemzeti hatóságok által folytatott értékelések és az általuk hozott határozatok kölcsönös elismerésének elvét, amikor arra a következtetésre jutott, hogy a jelen esetben ez az elv nem alkalmazandó az EMA-ra és a Bizottságra.

Ötödik jogalap: a Törvényszék tévesen alkalmazta a bírósági felülvizsgálatnak a tudományos értékelésekkel és a tudományos bizonyítékokkal kapcsolatos terjedelmét, amikor saját maga értékelte az ügyiratokban szereplő tudományos adatokat.

____________

1 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).